ESCITALOPRAM VIATRIS 15 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Escitalopram Viatris 15 mgcomprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Escitalopram Viatris e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Escitalopram Viatris
3. Como tomar Escitalopram Viatris
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Escitalopram Viatris
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Escitalopram Viatris e para que é utilizado

Escitalopram pertence a um grupo de antidepressivos denominados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs). Estes medicamentos actuam sobre o sistema serotoninérgico no cérebro aumentando o nível de serotonina.

Escitalopram pode ser administrado para tratar os seguintes distúrbios:

• Episódios depressivos maiores.
• Distúrbio de angústia com ou sem agorafobia (medo de espaços abertos).
• Distúrbio da ansiedade social.
• Distúrbio de ansiedade generalizada.
• Distúrbio obsessivo-compulsivo.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Escitalopram Viatris

Não tome Escitalopram Viatris:

• Se é alérgico a escitalopram ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se toma outros medicamentos que pertencem ao grupo denominado inibidores da MAO, incluindo selegilina (utilizada para o tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada para o tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).
• Se nasceu com um episódio de arritmia cardíaca anormal ou o tem (detectado em um ECG, uma prova para avaliar como funciona o coração).
• Se toma medicamentos por problemas de ritmo cardíaco ou que podem afetar o ritmo cardíaco (ver seção 2 “Outros medicamentos e Escitalopram Viatris”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar escitalopram:

• Se padece insuficiência hepática ou insuficiência renal. Pode que o seu médico necessite ajustar-lhe a dosagem.
• Se é uma pessoa de idade avançada.
• Se padece epilepsia ou tem um histórico de convulsões. O tratamento com escitalopram deve ser interrompido se se produzirem convulsões pela primeira vez ou se observar um incremento na frequência das convulsões (ver também a seção 4 “Posíveis efeitos adversos”).
• Se está a receber tratamento eletroconvulsivo.
• Se tende facilmente a desenvolver hemorragias ou hematomas, ou se está grávida (ver “Gravidez, lactação e fertilidade”).
• Se padece diabetes. O tratamento com escitalopram pode alterar o controlo glicémico (controlo dos níveis de açúcar no sangue). Pode ser necessário um ajuste da dosagem de insulina e/ou hipoglicemiante oral.
• Se tem um nível diminuído de sódio no sangue.
• Se padece doença coronária.
• Se padece ou tem padecido de problemas de coração ou tem tido recentemente um ataque de coração.
• Se tem uma frequência cardíaca baixa em repouso e/ou sabe que pode ter uma depleção salina, como consequência de diarreia e vómitos prolongados e intensos (sente-se doente) ou pelo uso de diuréticos (comprimidos diuréticos).
• Se experimenta um ritmo cardíaco rápido ou irregular, desmaios, colapso ou tontura ao levantar-se, o que pode indicar um funcionamento anormal da frequência cardíaca.
• Se sofre glaucoma (aumento da pressão ocular).

A ter em conta

Alguns pacientes com doença maníaco-depressiva podem entrar em uma fase maníaca. Isto caracteriza-se por uma mudança de ideias pouco comum e rapidamente cambiantes, alegria desproporcionada sem razão aparente e uma atividade física excessiva. Se si o experimenta, contacte com o seu médico.

Poderá experimentar sintomas tais como agitação ou dificuldade para sentar-se ou manter-se quieto durante as primeiras semanas de tratamento. Se experimenta estes sintomas ponha-se imediatamente em contacto com o seu médico.

Pensamentos suicidas e piora da sua depressão ou distúrbio de ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou sofre um distúrbio de ansiedade, pode, em algumas ocasiões, ter pensamentos nos quais se faça mal ou se mate a si mesmo. Estes podem ir aumentando ao tomar antidepressivos pela primeira vez, posto que todos estes medicamentos requerem um tempo para começar a fazer efeito, geralmente ao redor de umas duas semanas, embora em alguns casos pudesse ser maior.

Será mais propenso a ter este tipo de pensamentos:

• Se previamente teve pensamentos nos quais se mata a si mesmo ou se faz mal.
• Se é um adulto jovem. Informação de ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de condutas suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas que foram tratados com um antidepressivo.

Se em qualquer momento tem pensamentos nos quais se faz mal ou se mata a si mesmo, contacte o seu médico ou dirija-se diretamente a um hospital. Pode ser de ajuda para si dizer a um parente ou um amigo próximo que está deprimido ou que tem um distúrbio de ansiedade e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode perguntar-lhes se pensa que a sua depressão ou distúrbio de ansiedade piorou, ou se estão preocupados com as mudanças na sua atitude.

Disfunção sexual

Os medicamentos como o escitalopram (também chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver seção 4). Em alguns casos, estes sintomas continuaram após a interrupção do tratamento.

Crianças e adolescentes menores de 18 anos

Escitalopram não deveser utilizado, normalmente, no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos. Assim como, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritabilidade) quando ingerem esta classe de medicamentos. Pese a isso, o seu médico pode prescrever escitalopram a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o médico que lhe corresponde prescreveu escitalopram a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas descritos anteriormente progride ou experimenta complicações quando pacientes menores de 18 anos estão tomando escitalopram. Além disso, ainda não se demonstraram os efeitos de segurança a longo prazo do escitalopram relativos ao crescimento, a maturidade e o desenvolvimento cognitivo e comportamental neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Escitalopram Viatris

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

É muito importante que informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• “Inibidores não seletivos da monoaminooxidase (IMAOs)”, que contenham fenelzina, iproniazida, isocarboxacida, nialamida e tranilcipromina como princípio ativo (utilizados no tratamento da depressão). Se tomou algum destes medicamentos necessitará esperar 14 dias antes de começar a tomar escitalopram. Depois de terminar com escitalopram devem transcorrer 7 dias antes de tomar algum destes medicamentos.
• Inibidores seletivos da MAO-A reversíveis, que contenham moclobemida (utilizada no tratamento da depressão).
• Linezolida (um antibiótico).
• Inibidores da MAO-B irreversíveis, que contenham selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson). Estes incrementam o risco de efeitos adversos.
• Sumatriptano e medicamentos semelhantes (usados para o tratamento da enxaqueca) ou buprenorfina e tramadol (utilizado contra a dor grave). Estes medicamentos podem interagir com escitalopram e pode experimentar sintomas como contrações musculares rítmicas involuntárias, incluyendo os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal superior a 38ºC. Ponha-se em contacto com o seu médico se sofre estes sintomas.
• Cimetidina, omeprazol e lansoprazol (usados para o tratamento das úlceras de estômago), fluconazol (usado para o tratamento de infecções fúngicas), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (usado para reduzir o risco de acidente cerebrovascular). Estes podem causar aumento das concentrações no sangue de escitalopram.
• Erva de São João (Hypericum perforatum) – planta medicinal utilizada para a depressão.
• Lítio ou triptófano (usado para a depressão), porque podem incrementar os efeitos de escitalopram.
• Ácido acetilsalicílico (aspirina) (utilizados para aliviar a dor ou para reduzir o risco de trombose) e os anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) (medicamentos utilizados para aliviar a dor). Isto pode incrementar a tendência a hemorragias.
• Varfarina, dipiridamol, fenprocumona ou outros anticoagulantes (medicamentos utilizados para reduzir o risco de trombose). O seu médico controlará provavelmente o tempo de coagulação do sangue no início e no final do tratamento com escitalopram, para comprovar que a dosagem de anticoagulante é ainda adequada.
• Mefloquina (usada para o tratamento da malária), bupropiona (usada para o tratamento de deixar de fumar ou usado para o tratamento da depressão) e tramadol (usado para o tratamento da dor intensa) devido ao possível risco de diminuir o limiar de convulsões.
• Neurolépticos (medicamentos utilizados para o tratamento da esquizofrenia, psicose) e antidepressivos e outros ISRS, devido ao possível risco de diminuir o limiar de convulsões.
• Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares) e imipramina, desipramina, clomipramina e nortriptilina (usados para tratar a depressão) e risperidona, tioridazina e haloperidol (antipsicóticos). Pode ser que a dosagem de escitalopram necessite ser ajustada.
• Medicamentos que provocam níveis baixos de potássio no sangue (hipopotasemia) ou níveis baixos de magnésio no sangue (hipomagnesemia).

Não tome escitalopramse tomar medicamentos por problemas de ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, como antiarrítmicos Clase IA e III, antipsicóticos (por exemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos (por exemplo, esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamento antimalaria, especialmente, halofantrina) e alguns antihistamínicos (por exemplo, astemizol, hidroxicina, mizolastina). Se tiver alguma dúvida sobre isso, deve falar com o seu médico.

Escitalopram Viatris com alimentos, bebidas e álcool

Escitalopram pode ser tomado com ou sem alimentos (ver seção 3 “Como tomar Escitalopram Viatris”). Deve evitar a ingestão de álcool enquanto tomar este medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Informa o seu médico se está grávida ou prevê estar. Não tome escitalopram se está grávida a menos que si e o seu médico tenham analisado os riscos e benefícios implicados. Não deve interromper o tratamento com escitalopram repentinamente.

Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico sabem que está a tomar escitalopram. Quando se toma durante a gravidez, particularmente nos 3 últimos meses da gravidez, medicamentos como o escitalopram podem aumentar o risco de uma doença grave nos bebês, denominada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), a qual faz com que o bebê respire mais rápido e pareça azulado. Estes sintomas normalmente começam 24 horas após o nascimento do bebê. Se isto lhe acontece ao seu bebê, deve contactar com a sua parteira e/ou médico imediatamente.

Outros sintomas que podem ocorrer quando se toma escitalopram nas últimas etapas da gravidez são dificuldades para dormir e alimentar-se adequadamente, respiração irregular, estar demasiado quente ou frio, sensação de estar doente, choro constante, açúcar baixo no sangue, rigidez ou flacidez muscular, hiperreflexia, irritabilidade, letargia, tremores, tremeliques ou ataques. Se ao nascer o seu bebê tem algum destes sintomas, contacte com o seu médico imediatamente, ele aconselhá-lo-á.

Se toma escitalopram na etapa final da gravidez pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente, se tem antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que si está a tomar escitalopram para poderem aconselhá-lo.

Lactação

Informa o seu médico se está em período de lactação. Escitalopram pode ser excretado pelo leite humano. Nãodê o peito se está a tomar escitalopram. O seu médico decidirá se deve continuar/interromper a lactação ou continuar/interromper o tratamento com escitalopram.

Fertilidade

Demonstrou-se que citalopram, um medicamento semelhante a escitalopram, reduz a qualidade do esperma em estudos com animais. Em teoria, isto pode afetar a fertilidade, mas até agora não se observou impacto na fertilidade humana.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como lhe afeta o tratamento com escitalopram.

Escitalopram Viatris contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico o advertiu que padece intolerância a alguns açúcares, contacte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido, isto é, essencialmente “isento de sódio”

3. Como tomar Escitalopram Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de que pode precisar tomar comprimidos de escitalopram durante 2 ou mais semanas antes de começar a se sentir melhor.

Adultos

Depressão-A dose recomendada é de 10 mg de escitalopram por dia. O seu médico pode aumentá-la até um máximo de 20 mg por dia. Pode levar entre 2 e 4 semanas antes de começar a se sentir melhor. Recomenda-se que o tratamento continue durante pelo menos 6 meses após voltar a se sentir bem.

Transtorno de ansiedade- A dose inicial recomendada é de 5 mg de escitalopram por dia. Depois da primeira semana, o seu médico pode aumentar a dose para 10 mg por dia e, se necessário, até um máximo de 20 mg por dia. O efeito máximo é alcançado após 3 meses.

Transtorno de ansiedade social- A dose recomendada é de 10 mg de escitalopram por dia. Pode levar entre 2 e 4 semanas antes de começar a se sentir melhor. Depois disso, a sua dose pode ser reduzida para 5 mg por dia ou aumentada para 20 mg por dia, dependendo de como está respondendo ao medicamento. Normalmente, o tratamento recomendado é de 12 semanas.

Transtorno de ansiedade generalizada- A dose recomendada é de 10 mg por dia de escitalopram. O seu médico pode aumentá-la até um máximo de 20 mg por dia. O seu médico deve rever a sua dose regularmente.

Transtorno obsessivo-compulsivo- A dose recomendada é de 10 mg de escitalopram por dia. O seu médico pode aumentá-la até um máximo de 20 mg por dia. O seu médico deve rever a sua dose regularmente.

Pacientes idosos (maiores de 65 anos)

Além do referido anteriormente, o seu médico prescreverá uma dose mais baixa para começar, pois os pacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos do escitalopram.

A dose inicial recomendada de escitalopram é de 5 mg tomada como dose única por dia.

A dose pode ser aumentada pelo seu médico para 10 mg por dia.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Escitalopram não deve, normalmente, ser administrado a crianças e adolescentes menores de 18 anos. Para mais informações, consulte a seção 2 “O que você precisa saber antes de começar a tomar Escitalopram”.

Se você tiver problemas de fígado ou problemas de rim graves, o seu médico prescreverá uma dose mais baixa do que a indicada anteriormente.

Pode tomar escitalopram com ou sem comida. Engula os comprimidos com água. Não os mastigue, pois o sabor é amargo.

Não interrompa o tratamento até que o seu médico o indique e também não o interrompa, mesmo após começar a se sentir melhor. Após a sua recuperação, deve manter o tratamento durante um período de entre três e seis meses para evitar a reaparição dos seus sintomas.

Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Se você tomar mais Escitalopram Viatris do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Vá, mesmo que não tenha sintomas de mal-estar.

Alguns dos sinais de sobredosagem podem ser tontura, tremor, agitação, convulsão, coma, sensação de mal-estar (náuseas, vômitos), alterações no ritmo cardíaco (batimento lento ou mais rápido), diminuição da pressão sanguínea e alterações no equilíbrio hidrosalino corporal. Leve o envase e os comprimidos sobrantes de escitalopram se você for ao médico ou ao hospital.

Se você esquecer de tomar Escitalopram Viatris

Não tomeuma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se você esquecer de tomar uma dose e se lembrar antes de dormir, tome-a imediatamente. No dia seguinte, continue normalmente. Se você se lembrar durante a noite ou no dia seguinte, deixe a dose esquecida e siga como de costume.

Se você interromper o tratamento comEscitalopram Viatris

Não interrompao tratamento com escitalopram até que o seu médico o diga. Quando tiver terminado o seu curso de tratamento, geralmente, é recomendado que a dose de escitalopram seja reduzida gradualmente durante várias semanas.

Quando você deixa de tomar escitalopram, especialmente se for de forma brusca, pode sentir sintomas de abstinência. Estes são frequentes quando o tratamento com escitalopram é suspenso. O risco é maior quando escitalopram é utilizado durante longo tempo, em doses elevadas ou quando a dose é reduzida muito rapidamente. A maioria das pessoas encontra que esses sintomas são leves e desaparecem por si mesmos em duas semanas. No entanto, em alguns pacientes, podem ser intensos ou prolongados (2-3 meses ou mais). Se você tiver sintomas graves de abstinência quando deixar de tomar escitalopram, por favor, entre em contato com o seu médico. Ele ou ela podem pedir que você volte a tomar os comprimidos novamente e os deixe mais lentamente.

Os sintomas de abstinência incluem: sensação de vertigem (inestável ou sem equilíbrio), sensação de formigamento, sensação de picada e (com menos frequência) sensação de descarga elétrica, mesmo na cabeça, alterações do sono (sonhos intensos, pesadelos, incapacidade de dormir), sensação de inquietude, dor de cabeça, sensação de tontura (náuseas), sudorese (incluindo sudores noturnos), sensação de inquietude ou agitação, tremores (inestabilidade), sentimento de confusão ou desorientação, sentimentos de emoção ou irritação, diarreia (fezes soltas), alterações visuais ou fortes batimentos do coração (palpitações).

Se você tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos, normalmente, desaparecem após poucas semanas de tratamento. Tenha em mente que alguns dos efeitos podem ser também sintomas da sua doença e, portanto, melhorarão quando você começar a se sentir melhor.

Se você experimentar algum dos seguintes sintomas, consulte o seu médico ou dirija-se diretamente ao hospital:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Sangramentos incomuns, incluindo sangramentos gastrointestinais.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Inchaço da pele, língua, lábios ou face, ou tem dificuldades respiratórias ou de degluição (reação alérgica grave).
• Febre alta, agitação, confusão, tremores ou contrações abruptas dos músculos, isso pode ser sinal de uma condição rara chamada síndrome de serotonina.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Dificuldades para urinar.
• Convulsões (ataques), ver também a seção 2 “Advertências e precauções”.
• Coloração amarelada da pele e no branco dos olhos, são sinais de deterioração da função hepática/hepatite.
• Um ritmo cardíaco rápido e irregular, desmaios, que podem ser sintomas de uma afeção potencialmente mortal conhecida como Torsade de Pointes.
• Pensamentos de autolesão ou suicídio, ver também a seção 2 “Advertências e precauções”.

Além disso, foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Se sentir tonto (náuseas).

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Diminuição do apetite.
• Aumento do apetite.
• Aumento de peso.
• Ansiedade, agitação.
• Dificuldade para conciliar o sono.
• Se sentir sonolento.
• Sonhos anormais.
• Sensação de formigamento ou adormecimento de mãos e pés.
• Tremores.
• Tontura.
• Bocejos.
• Inflamação ou inchaço dos seios paranasais, que causa dor, febre elevada, sensibilidade (conhecida como sinusite).
• Diarreia.
• Constipação.
• Vômitos.
• Secura da boca.
• Aumento da sudorese.
• Febre.
• Dores musculares e articulares.
• Se sentir, incomumente, cansado.
• Problemas sexuais (ejaculação retardada, problemas de ereção, diminuição do desejo sexual e as mulheres podem experimentar dificuldades para alcançar o orgasmo).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Perda de peso.
• Estado de confusão.
• Agitação.
• Nervosismo.
• Rangeamento de dentes enquanto dorme.
• Ataque de pânico.
• Alterações do paladar.
• Alterações do sono.
• Desmaios.
• Dilatação da pupila (midriase), alteração visual.
• Zumbidos nos ouvidos (tinido).
• Ritmo cardíaco rápido.
• Hemorragia nasal.
• Perda de cabelo.
• Urticária.
• Erupção cutânea.
• Coceira.
• Menstruações fortes ou sangramentos entre menstruações.
• Excesso de fluido no corpo.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Se sentir agressivo ou despersonalizado.
• Alucinações.
• Ritmo cardíaco lento.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sinais de sangramento anormal, por exemplo, da pele e mucosas (equimose) e baixo nível de plaquetas no sangue (trombocitopenia). Aumento dos níveis de uma hormona (ADH) que provoca retenção de fluidos ou retenção de água.
• Aumento dos níveis de hormona prolactina no sangue.
• Diminuição dos níveis de sódio no sangue, os sintomas são se sentir tonto e mal-estar com fraqueza muscular ou confusão.
• Mania (sentimento de euforia ou superexcitação, que causa comportamento incomum).
• Movimentos anormais dos músculos.
• Tontura ao se levantar devido à tensão arterial baixa (hipotensão ortostática).
• Testes de função hepática alterados.
• Ereção dolorosa persistente do pênis.
• Produção anormal de leite nos seios de homens e mulheres.
• Foi observado um maior risco de fratura óssea em pacientes que tomam esta classe de medicamentos.
• Sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver «Gravidez» na seção 2 para mais informações.

Além disso, são conhecidos outros efeitos adversos que aparecem com fármacos que atuam de forma semelhante ao escitalopram. Estes são:

• Impossibilidade de ficar quieto ou dificuldade para se manter sentado (inquietude psicomotora/acatisia).
• Anorexia.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Escitalopram Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Conservar abaixo de 25 °C.

Frascos: Mantenha o frasco perfeitamente fechado.

Blísteres: Mantenha no envase original.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Escitalopram Viatris

O princípio ativo é escitalopram. Um comprimido contém 15 mg de escitalopram (como oxalato). Os demais componentes são: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, talco, croscarmelosa de sódio, estearato de magnésio, lactose monohidrato, hipromelosa, macrogol 400 e dióxido de titânio (E-171). Ver seção 2, “Escitalopram Viatris contém lactose e sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Escitalopram se apresenta em forma de comprimidos revestidos com película.

O comprimido revestido com película é ovalado, branco, ranurado e marcado com "EC|15" por uma face e “G” por outra. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Escitalopram está disponível em frascos de 28, 49, 100, 200, 250 e 500 comprimidos revestidos com película, em blísteres de 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 100, 180 e 200 comprimidos revestidos com película e em blísteres unidose perfurados de 28 x 1 e 56 x 1 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13

Irlanda

Ou

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Hungria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica: Escitalopram Viatris 15 mg comprimidos revestidos com película

Dinamarca: Escitalopram Viatris

Espanha: Escitalopram Viatris 15 mg comprimidos revestidos com película EFG

França: Escitalopram Viatris 15 mg, comprimido revestido com película sécable

Irlanda: Escitalpro 15 mg comprimidos revestidos com película

Itália: Escitalopram Mylan

Luxemburgo: Escitalopram Viatris 15 mg comprimidos revestidos com película

Noruega: Escitalopram Viatris

Países Baixos: Escitalopram Mylan 15 mg comprimidos revestidos com película

Portugal: Escitalopram Mylan

República Checa: Escitalopram Viatris

Suécia: Escitalopram Viatris 15 mg

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/