ESCITALOPRAM TARBIS 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

EscitalopramTarbis 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Escitalopram Tarbis e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Escitalopram Tarbis.
3. Como tomar Escitalopram Tarbis.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Escitalopram Tarbis.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Escitalopram Tarbis e para que é utilizado

Escitalopram Tarbis é um antidepressivo que pertence ao grupo dos denominados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). Estes medicamentos actuam sobre o sistema serotoninérgico no cérebro aumentando o nível de serotonina. As alterações do sistema serotoninérgico são consideradas um factor importante no desenvolvimento da depressão e doenças relacionadas.

Escitalopram Tarbis é utilizado para tratar:

• Distúrbios depressivos (episódios depressivos maiores).
• Distúrbio de ansiedade com ou sem agorafobia (p. ex. medo de sair de casa, entrar em lojas, estar em aglomerações e lugares públicos).
• Distúrbio de ansiedade social (fobia social).
• Distúrbio obsessivo-compulsivo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Escitalopram Tarbis

Não tome EscitalopramTarbis

• se é alérgico ao escitalopram ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se toma outros medicamentos que pertencem ao grupo denominado inibidores da monoaminooxidase (inibidores da MAO), incluindo selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico),
• se padece desde o nascimento algum tipo de alteração do ritmo do coração ou sofreu algum vez algum episódio deste tipo (isso é observado com o ECG; uma prova que serve para avaliar como funciona o coração),
• se está tomando medicamentos para problemas do ritmo do coração ou que podem afetar o ritmo do coração (ver secção 2 “Uso de outros medicamentos”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Escitalopram Tarbis

Por favor, informe o seu médico se padece algum dos seguintes distúrbios ou doenças, porque o seu médico pode precisar tê-lo em conta. Em concreto, informe o seu médico:

• Se padece epilepsia. O tratamento com Escitalopram Tarbis deve ser interrompido se se produzirem convulsões pela primeira vez ou se observa um aumento na frequência das convulsões (ver a secção 4 “Possíveis efeitos adversos”).
• Se padece problemas de fígado ou problemas de rim. Pode ser que o seu médico precise ajustar-lhe a dose.
• Se padece diabetes. O tratamento com Escitalopram Tarbis pode alterar o controlo glicémico. Pode ser necessário um ajuste da dose de insulina e/ou hipoglicemiante oral.
• Se tem um nível diminuído de sódio no sangue.
• Se tem níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue (hipocalemia/hipomagnesemia)
• Se tem tendência a desenvolver hemorragias ou cardenais, ou se está grávida (ver «Gravidez, lactação e fertilidade»).
• Se está a receber tratamento eletroconvulsivo.
• Se padece uma doença coronária.
• Se padece ou já padeceu algum problema do coração ou sofreu recentemente um infarto de coração.
• Se si ou a sua família padece o distúrbio cardíaco chamado ‘prolongação-QT’.
• Se o seu ritmo cardíaco em repouso é lento (isso é conhecido como bradicardia) e/ou sabe que pode ter uma diminuição de sal como resultado de uma grave e prolongada diarreia e vómitos ou porque usou diuréticos (medicamentos para urinar).
• Se experimenta batimentos do coração rápidos ou irregulares, desfalecimento, colapso ou tontura ao levantar-se, que pode ser indicativo de um funcionamento anormal do ritmo do coração.
• Se sofre glaucoma de ângulo fechado ou antecedentes de glaucoma.

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence Escitalopram Tarbis (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Por favor, tenha em conta:

Alguns pacientes com doença maníaco-depressiva podem entrar em uma fase maníaca. Isso é caracterizado por uma mudança de ideias pouco comum e rápida, alegria desproporcionada e uma atividade física excessiva. Se si experimenta isso, contacte o seu médico.

Sintomas como inquietude ou dificuldade para sentar-se ou estar de pé (acatisia), podem ocorrer também durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seu médico imediatamente se experimenta estes sintomas.

Pensamentos suicidas e piora da sua depressão ou distúrbio de ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou sofre um distúrbio de ansiedade, pode em algumas ocasiões ter pensamentos nos quais se faça mal ou se mate a si mesmo. Estes podem ir aumentando ao tomar antidepressivos pela primeira vez, posto que todos estes medicamentos requerem um tempo para começar a fazer efeito, geralmente ao redor de duas semanas, embora em alguns casos pudesse ser maior o tempo.

Si seria mais propenso a ter este tipo de pensamentos:

• Se si previamente teve pensamentos suicidas ou de se fazer mal.
• Se si é um adulto jovem. Informação de ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de condutas suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas que foram tratados com um antidepressivo.

Se em qualquer momento si tem pensamentos nos quais se faça mal ou de suicídio, contacte o seu médico ou dirija-se diretamente a um hospital.

Pode ser de ajuda para si dizer a um familiar ou um amigo próximoque está deprimido ou que tem um distúrbio de ansiedade e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode perguntar-lhes se pensam que a sua depressão ou distúrbio de ansiedade piorou, ou se estão preocupados com as mudanças na sua atitude.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Escitalopram não deve ser utilizado normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos. Também deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritabilidade) quando ingerem esta classe de medicamentos. Apesar disso, o seu médico pode prescrever este medicamento a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o médico que lhe corresponde prescreveu Escitalopram Tarbis a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas descritos anteriormente progride ou experimenta complicações quando pacientes menores de 18 anos estão tomando Escitalopram Tarbis. Ao mesmo tempo, os efeitos a longo prazo por quanto à segurança e relativos ao crescimento, maturidade e desenvolvimento cognitivo e comportamental de Escitalopram Tarbis neste grupo de idade ainda não foram demonstrados.

Uso de EscitalopramTarbiscom outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

NÃO TOMA Escitalopram Tarbis se está tomando medicamentos para alguma doença relacionada com o ritmo do coração ou se está tomando medicamentos que podem afetar o ritmo do coração, como os antiarrítmicos de Classe IA e III, antipsicóticos (p. ex. derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, determinados agentes antimicrobianos (p. ex. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra a malária particularmente halofantrina), certos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Se tiver alguma outra dúvida, consulte o seu médico.

Informe o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• “Inibidores não seletivos da monoaminooxidase (IMAOs)”, que contenham fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como princípios ativos. Se utilizou algum destes medicamentos necessitará esperar 14 dias antes de começar a tomar Escitalopram Tarbis. Depois de terminar com Escitalopram Tarbis devem transcorrer 7 dias antes de tomar algum destes medicamentos.
• “Inibidores seletivos da MAO-A reversíveis”, que contenham moclobemida (utilizada no tratamento da depressão).
• “Inibidores da MAO-B irreversíveis”, que contenham selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos adversos.
• O antibiótico linezolida.
• Lítio (utilizado no tratamento do distúrbio maníaco-depressivo) e triptófano.
• Sumatriptano e medicamentos semelhantes (usados para o tratamento da enxaqueca) e tramadol (utilizado contra a dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos adversos.
• Cimetidina, lansoprazol e omeprazol (usados para o tratamento das úlceras de estômago), fluconazol (utilizado para tratar infecções por fungos), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (usado para reduzir o risco de acidente cerebro-vascular). Estes podem causar aumento das concentrações no sangue de escitalopram.
• Erva de São João (Hypericum perforatum)- planta medicinal utilizada para a depressão.
• Ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (medicamentos utilizados para aliviar a dor ou para reduzir o risco de trombose, também chamados anticoagulantes).
• Varfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos utilizados para reduzir o risco de trombose, também chamados anticoagulantes). O seu médico controlará provavelmente o tempo de coagulação do sangue no início e no final do tratamento com Escitalopram Tarbis, para comprovar que a dose de anticoagulante é ainda adequada.
• Mefloquina (usada para o tratamento da malária), bupropião (usado para o tratamento da depressão e como ajuda à desabituação ao tabaco) e tramadol (usado para o tratamento da dor grave) devido ao possível risco de diminuir o limiar de convulsões.
• Neurolépticos (medicamentos utilizados para o tratamento da esquizofrenia, psicose) devido ao possível risco de diminuir o limiar de convulsões e antidepressivos.
• Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares), desipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressivos) e risperidona, tioridazina e haloperidol (antipsicóticos). Pode ser que a dose de Escitalopram Tarbis precise ser ajustada.
• Medicamentos que alongam o chamado ‘intervalo QT’ ou medicamentos que reduzem os níveis sanguíneos de potássio ou magnésio. Consulte o seu médico quanto a estes medicamentos.

Toma de EscitalopramTarbiscom alimentos, bebidas e álcool

Escitalopram Tarbis pode ser tomado com ou sem alimentos (ver a secção 3 “Como tomar Escitalopram Tarbis”).

Como com muitos medicamentos, não se recomenda a combinação de Escitalopram Tarbis e álcool, embora não se espere que escitalopram interaja com álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Se tomar escitalopram na etapa final da gravidez pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tem antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que está tomando escitalopram para poder aconselhá-lo.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico sabem que está sendo tratado com escitalopram. Durante a gravidez, particularmente nos últimos 3 meses da gravidez, medicamentos como escitalopram podem aumentar o risco de uma doença grave nos recém-nascidos, chamada hipertensão pulmonar persistente de recém-nascido (HPPRN), na qual o bebê respira rapidamente e se põe azulado. Estes sintomas começam normalmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso lhe acontece no seu bebê, contacte a sua parteira e/ou médico imediatamente.

Se tomar Escitalopram Tarbis durante os últimos 3 meses da sua gravidez, seja consciente de que podem ser observados no bebê recém-nascido os seguintes efeitos: dificuldade respiratória, pele azulada, ataques, mudanças da temperatura corporal, dificuldades para alimentar-se, vómitos, açúcar baixo no sangue, rigidez ou flacidez muscular, reflexos intensos, tremores, inquietude, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades para dormir. Se o seu bebê recém-nascido tem algum destes sintomas, por favor, contacte o seu médico imediatamente.

Se Escitalopram Tarbis for utilizado durante a gravidez, nunca deve ser interrompido bruscamente.

Lactação

Não tome Escitalopram Tarbis se está em período de lactação a menos que si e o seu médico tenham analisado os riscos e benefícios implicados.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Fertilidade

Demonstrou-se que citalopram, um medicamento do mesmo grupo que escitalopram, pode reduzir a qualidade do esperma em estudos com animais. Em teoria, isso poderia afetar a fertilidade, mas até agora não se observou qualquer efeito sobre a fertilidade humana.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode alterar significativamente os tempos de reação, mesmo que seja utilizado tal como indicado, de modo a prejudicar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não conduza ou utilize máquinas até que saiba como lhe pode afetar Escitalopram Tarbis.

Escitalopram Tarbis contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Escitalopram Tarbis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

Para tratar a depressão

A dose recomendada de Escitalopram Tarbis é de 10 mg tomados como dose única ao dia. O seu médico pode aumentá-la até um máximo de 20 mg ao dia.

Para tratar transtornos de ansiedade com ou sem agorafobia

A dose inicial de Escitalopram Tarbis é de 5 mg como dose única ao dia durante a primeira semana antes de aumentar a dose para 10 mg ao dia. O seu médico pode aumentá-la posteriormente até um máximo de 20 mg ao dia.

Para tratar transtornos de ansiedade social (fobia social)

A dose recomendada de Escitalopram Tarbis é de 10 mg tomados como dose única ao dia. O seu médico pode diminuir a dose para 5 mg ao dia ou aumentar a dose até um máximo de 20 mg ao dia, dependendo de como você responde ao medicamento.

Para tratar transtornos obsessivo-compulsivos (TOC)

A dose normalmente recomendada de Escitalopram Tarbis é de 10 mg tomados como dose única ao dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg ao dia. Nos tratamentos de longa duração, devem ser verificados regularmente os benefícios do tratamento.

Pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos)

A dose inicial normalmente recomendada de Escitalopram Tarbis é de 5 mg tomados como dose única ao dia. O seu médico pode aumentar esta dose até 10 mg diários.

Não foi estudada a eficácia de Escitalopram Tarbis no transtorno de ansiedade social (fobia social) em pacientes de idade avançada.

Pacientes com problemas na função do fígado

A dose inicial recomendada de Escitalopram Tarbis para os pacientes com uma função alterada do fígado não deve superar os 5 mg ao dia durante os 14 primeiros dias. De acordo com a sua resposta, pode ser que o seu médico aumente a dose diária até os 10 mg ao dia. Deve ter-se precaução e um cuidado especial na fixação da dose nos pacientes com uma alteração grave da função do fígado.

Pacientes com problemas na função do rim

Não é necessário um ajuste da dose nos casos de uma alteração leve ou moderada da função dos rins. Deve ter-se precaução nos pacientes com uma alteração grave da função dos rins.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Escitalopram Tarbis não deve normalmente ser administrado a crianças e adolescentes. Para informações adicionais, por favor, ver a seção 2 “Antes de tomar Escitalopram Tarbis”.

Tome os comprimidos revestidos com película uma vez ao dia, engolindo-os inteiros com uma quantidade suficiente de líquido (preferivelmente um copo de água). Escitalopram Tarbis pode ser tomado com ou sem comida.

Se for necessário, pode fracionar os comprimidos colocando o comprimido em uma superfície plana com a ranhura hacia cima. Os comprimidos podem ser quebrados pressionando para baixo por cada extremo do comprimido, com os dois dedos índice, tal como se mostra na figura.

Duração do tratamento

Podem passar um par de semanas antes de que comece a se sentir melhor. Continue tomando Escitalopram Tarbis mesmo se começar a se sentir melhor antes do tempo previsto. Não varie a dose do medicamento sem falar antes com o seu médico.

Continue tomando Escitalopram Tarbis o tempo recomendado pelo seu médico. Se interromper o tratamento demasiado cedo, os sintomas podem reaparecer. Recomenda-se que o tratamento continue durante, pelo menos, 6 meses após voltar a se encontrar bem.

Se tomar mais Escitalopram Tarbis do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sinais de sobredosificação podem ser tonturas, tremores, agitação, adormecimento, perda de consciência, alterações no ritmo cardíaco, ataques, hipoventilação, fraqueza muscular, dor ou sensibilidade e sensação de mal-estar ou temperatura elevada (rabdomiólise), alterações no equilíbrio hidrossalino corporal, vômitos e sensação de tontura.

Se esquecer de tomar Escitalopram Tarbis

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer de tomar uma dose de Escitalopram Tarbis, tome a próxima dose no seu momento habitual.

Se interromper o tratamento com Escitalopram Tarbis

Se quiser interromper o tratamento, comente antes com o seu médico, que tomará as medidas apropriadas. Não interrompa a tomada do medicamento por sua própria iniciativa, sem antes ter comentado com o seu médico. Para finalizar o tratamento com Escitalopram Tarbis, o seu médico reduzirá gradualmente a dose durante várias semanas ou meses. Isso ajudará a reduzir a possibilidade de que apareçam efeitos de retirada.

Quando você deixa de tomar Escitalopram Tarbis, especialmente se for de forma brusca, pode sentir sintomas de retirada. Estes são frequentes quando o tratamento com escitalopram é suspenso. O risco é maior quando Escitalopram Tarbis é utilizado durante longo tempo, em doses elevadas ou quando a dose é reduzida muito rapidamente. A maioria das pessoas encontra que esses sintomas são leves e desaparecem por si mesmos em duas semanas. No entanto, em alguns pacientes, podem ser intensos ou prolongados (2-3 meses ou mais). Se você tiver sintomas graves de retirada quando deixar de tomar Escitalopram Tarbis, por favor, contate o seu médico. Ele ou ela podem pedir que você volte a tomar os comprimidos novamente e os deixe mais lentamente.

Os sintomas de retirada incluem: Sensação de vertigem (inestável ou sem equilíbrio), sensação de formigamento, sensação de picada e (com menos frequência) de choque elétrico, mesmo na cabeça, alterações do sono (sonhos muito intensos, pesadelos, incapacidade de dormir), sensação de inquietude, dor de cabeça, sensação de tontura (náuseas), suoração (incluindo suores noturnos), sensação de inquietude ou agitação, tremores (inestabilidade), sentimento de confusão ou desorientação, sentimentos de emoção ou irritação, diarreia (fezes soltas), alterações visuais, pulsação rápida ou palpitações.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Escitalopram Tarbis pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos normalmente ocorrem na primeira ou segunda semana de tratamento, tornando-se luego menos frequentes e menos graves na continuação do tratamento.

Visite o seu médico se você tiver algum dos seguintes efeitos adversos durante o tratamento:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Sangramentos incomuns, incluindo sangramentos gastrointestinais

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Se nota inchação/inflamação da pele, língua, lábios ou face, ou tem dificuldade para respirar ou engolir (reação alérgica), contate o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
• Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contrações repentinas de músculos, podem ser sinais de uma situação pouco comum denominada síndrome serotoninérgica.

Se experimentar os seguintes efeitos adversos, deve contatar o seu médico ou ir ao hospital imediatamente:

• Dificuldades para urinar.
• Convulsões (ataques).
• Pele e branco dos olhos amarelados, são sinais de alteração da função hepática/hepatite.
• Latidos cardíacos rápidos, irregulares, desfalecimento, sintomas de um transtorno que pode por em perigo a vida conhecido como Torsade de Pointes.

Além do indicado anteriormente, foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Sentir-se tonto (náuseas)
• Dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Medo generalizado, inquietude, sonhos anormais, dificuldade para conciliar o sono, sentir-se dormido, uma sensação na pele como queimadura, picadas, coceira ou formigamento sem uma causa física aparente, tremores, bocejos.
• Problemas sexuais (atraso da ejaculação, problemas com a ereção, redução do desejo sexual e as mulheres podem experimentar dificuldades para alcançar o orgasmo).
• Diarreia, constipação, vômitos, boca seca.
• Nariz tapado ou secreção nasal (sinusite).
• Aumento da suoração.
• Sensação de cansaço (fadiga), febre.
• Dores musculares e articulares.
• Aumento de peso.
• Aumento ou diminuição do apetite.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Ranger involuntário dos dentes, agitação, nervosismo, crises de ansiedade, estado de confusão.
• Alterações do gosto, alterações do sono, desmaios.
• Sangramento do nariz.
• Alteração do sangramento vaginal que não está associado à menstruação, fluxo menstrual aumentado.
• Urticária, erupção cutânea, coceira (prurito).
• Perda de cabelo.
• Inflamação de braços e pernas.
• Dilatação da pupila (midriase), alteração visual, zumbidos nos ouvidos (tinido).
• Ritmo cardíaco rápido (taquicardia).
• Diminuição de peso.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Agressão, despersonalização, alucinações.
• Ritmo cardíaco baixo.

Alguns pacientes comunicaram com frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Pensamentos de se machucar ou pensamentos de suicídio, ver também a seção “Tenha especial cuidado com Escitalopram Tarbis.
• Mania-
• Transtornos do movimento (movimentos involuntários dos músculos).
• Fluxo de leite em mulheres que não estão em período de amamentação.
• Ereções dolorosas.
• Transtornos da coagulação, incluindo sangramento de pele e mucosas (equimose) e baixos níveis de plaquetas no sangue (trombocitopenia).
• Vertigens ao se levantar devido à pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática).
• Diminuição dos níveis de sódio no sangue (os sintomas são sentir-se tonto e mal-estar com fraqueza muscular ou confusão).
• Aumento da quantidade de urina excretada (secreção inadequada da ADH).
• Testes da função hepática alterados (aumento das enzimas hepáticas no sangue).
• Inchação repentina da pele ou mucosas (angioedema).
• Ações relacionadas ao suicídio.
• Incapacidade de permanecer sentado ou imóvel, sensação de inquietude associada à necessidade de estar em constante movimento*
• Anorexia*.
• Foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas em pacientes que estão tomando este tipo de medicamentos.
• Alteração do ritmo cardíaco (denominada “prolongação do intervalo QT”, observada no ECG, atividade elétrica do coração).
• Sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver «Gravidez, lactação e fertilidade» na seção 2 para mais informações.

• Estes efeitos adversos foram notificados com medicamentos que atuam de forma semelhante ao escitalopram (o princípio ativo de Escitalopram Tarbis).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Escitalopram Tarbis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Escitalopram Tarbis após a data de validade que aparece nas tiras blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25°C.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Escitalopram Tarbis:

O princípio ativo é escitalopram. Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de escitalopram (como oxalato).

Os demais componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, croscarmelosa de sódio, talco, estearato de magnésio, revestimento:hipromelosa6cP, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Escitalopram Tarbis 10 mg se apresenta em forma de comprimidos revestidos com película de cor branca, ovais (diâmetro 6,4 x 9,25 mm), biconvexos, com uma ranhura em uma face e marcado com a letra “E” em cada lado da ranhura na outra face. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Escitalopram Tarbis está disponível em envases blister de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 e 200 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

Actavis Ltd.

B16 Bulebel Industrial Estate

ZTN 08 Zejtun

Malta

ou

Balkanpharma-Dupnitsa AD,

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600

Bulgária.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es