ESCITALOPRAM SUN 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Escitalopram SUN 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

escitalopram (como oxalato)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Escitalopram Sun e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Escitalopram Sun
3. Como tomar Escitalopram Sun
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Escitalopram Sun
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Escitalopram SUN e para que é utilizado

Escitalopram Sun contém o princípio ativo escitalopram. Escitalopram pertence a um grupo de antidepressivos denominados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs). Estes medicamentos actuam sobre o sistema serotoninérgico no cérebro aumentando o nível de serotonina.

Escitalopram Sun contém escitalopram e está indicado para o tratamento da depressão (episódios depressivos maiores) e distúrbios de ansiedade (tais como distúrbio de angústia com ou sem agorafobia, distúrbio de ansiedade social, distúrbio de ansiedade generalizada e distúrbio obsessivo-compulsivo).

Podem passar um par de semanas antes de que comece a sentir-se melhor. Continue a tomar Escitalopram Sun, mesmo que leve um tempo a notar alguma melhoria.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Escitalopram Sun

Não tome Escitalopram Sun

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tomar outros medicamentos que pertencem ao grupo denominado inibidores da MAO, incluindo selegilina (utilizada para o tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada para o tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).
• Se sofreu ou nasceu com um episódio de ritmo cardíaco anormal (visto em ECG; um exame para avaliar a função do coração)
• Se está a tomar medicamentos para problemas do ritmo do coração ou que podem afetar o ritmo cardíaco (ver secção 2 “Uso de outros medicamentos”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Escitalopram Sun. Consulte o seu médico se sofre de algum outro distúrbio ou doença, porque o seu médico pode necessitar tê-lo em conta. Em concreto, informe o seu médico:

• Se sofre de epilepsia. O tratamento com Escitalopram Sun deve ser interrompido se se produzirem convulsões pela primeira vez ou se observar um aumento na frequência das convulsões (ver também o apartado 4 “Posíveis efeitos adversos”).
• Se sofre de insuficiência de fígado ou insuficiência de rim. Pode ser que o seu médico necessite ajustar-lhe a dose.
• Se sofre de diabetes. O tratamento com Escitalopram Sun pode alterar o controlo glicémico. Pode ser necessário um ajuste da dose de insulina e/ou hipoglicemiante oral.
• Se tem um nível diminuído de sódio no sangue,

• Se tende facilmente a desenvolver hemorragias ou cardenais, ou se está grávida (consulte “Gravidez, lactação e fertilidade”).

• Se está a receber tratamento eletroconvulsivo,
• Se sofre de doença coronária do coração
• Se sofreu ou sofre problemas de coração ou recentemente sofreu um ataque cardíaco.
• Se tem um batimento cardíaco baixo e/ou sabe que tem uma diminuição de sais devido a diarreia grave prolongada e vómitos (malestar) ou ao uso de diuréticos.
• Se experimenta batimento cardíaco rápido ou irregular, síncope, colapso ou mareio ao levantar que pode indicar uma função anormal do coração.
• Se tem ou teve anteriormente problemas oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Por favor, tenha em conta:

Alguns pacientes com doença maníaco-depressiva podem entrar em uma fase maníaca. Isto caracteriza-se por uma mudança de ideias pouco comum e rápida, alegria desproporcionada e uma atividade física excessiva. Se si experimenta, contacte o seu médico.

Sintomas como inquietude ou dificuldade para sentar-se ou estar de pé, podem ocorrer também durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seu médico imediatamente se experimenta estes sintomas.

Os medicamentos como o Escitalopram Sun (os chamados ISRS) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, estes sintomas continuaram após a suspensão do tratamento.

Pensamentos suicidas e piora da sua depressão ou distúrbio de ansiedade

Se si se encontra deprimido e/ou sofre um distúrbio de ansiedade, pode em algumas ocasiões ter pensamentos em que se faça mal ou se mate a si mesmo. Estes podem aumentar ao tomar antidepressivos pela primeira vez, posto que todos estes medicamentos requerem um tempo para começar a fazer efeito, geralmente ao redor de umas duas semanas, embora em alguns casos pudesse ser maior o tempo.

Si será mais propenso a ter este tipo de pensamentos:

• Se previamente teve pensamentos em que se mata a si mesmo ou se faz mal.
• Se é um adulto jovem. Informação de ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de condutas suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas que foram tratados com um antidepressivo.

Se em qualquer momento si tem pensamentos em que se faz mal ou se mata a si mesmo, contacte o seu médico ou dirija-se diretamente a um hospital.

Pode ser de ajuda para si dizer a um parente ou amigo próximo que si está deprimido ou que tem um distúrbio de ansiedade e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode perguntar-lhes se pensa que a sua depressão ou distúrbio de ansiedade piorou, ou se estão preocupados com as mudanças na sua atitude.

Crianças e adolescentes menores de 18 anos:

Escitalopram Sun não deve ser utilizado normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos. Assim como, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando ingerem esta classe de medicamentos. Pese a isso, o seu médico pode prescrever Escitalopram Sun a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o médico que lhe corresponde prescreveu Escitalopram Sun a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas descritos anteriormente progride ou experimenta complicações quando pacientes menores de 18 anos estão a tomar Escitalopram Sun. A vez, os efeitos a longo prazo por lo que a segurança se refere e relativos ao crescimento, a maturidade e o desenvolvimento cognitivo e comportamental de Escitalopram Sun neste grupo de idade ainda não foram demonstrados.

Uso de Escitalopram Sun com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe o seu médico se si está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Inibidores não seletivos da monoaminooxidase (IMAOs)”, que contenham fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como princípios ativos. Se si tomou algum destes medicamentos necessitará esperar 14 dias antes de começar a tomar Escitalopram Sun. Depois de terminar com Escitalopram Sun devem transcorrer 7 dias antes de tomar algum destes medicamentos.

• “Inibidores seletivos da MAO-A reversíveis”, que contenham moclobemida (utilizada no tratamento da depressão).

• “Inibidores da MAO-B irreversíveis”, que contenham selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson). Estes incrementam o risco de efeitos secundários.

• O antibiótico linezolida.

• Lítio (utilizado no tratamento do distúrbio maníaco-depressivo) e triptófano.

• Imipramina e desipramina (ambos usados para o tratamento da depressão).

• Sumatriptano e medicamentos semelhantes (usados para o tratamento da enxaqueca), tramadol e medicamentos semelhantes (opioides, utilizado contra a dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.

• Cimetidina, lansoprazol, esomeprazol e omeprazol (usados para o tratamento de úlceras de estômago), fluconazol (utilizado para tratar infecções por fungos), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (usado para reduzir o risco de acidente cerebro-vascular). Estes podem causar aumento das concentrações no sangue de Escitalopram.

• Erva de São João (Hypericum perforatum) – planta medicinal utilizada para a depressão.

• Ácido acetil salicílico (aspirina) e fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (medicamentos utilizados para aliviar a dor ou para reduzir o risco de trombose, também chamados anticoagulantes). Podem incrementar a tendência ao sangramento.

• Varfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos utilizados para reduzir o risco de trombose, também chamados anticoagulantes). O seu médico controlará provavelmente o tempo de coagulação do sangue no início e no final do tratamento com Escitalopram Sun, para comprobar que a dose de anticoagulante é ainda adequada.

• Mefloquina (usada para o tratamento da malária), bupropião (usado para o tratamento da depressão) e tramadol (usado para o tratamento da dor intensa) devido ao possível risco de diminuir o limiar de convulsões.

• Neurolépticos (medicamentos utilizados para o tratamento da esquizofrenia, psicose) e antidepressivos (antidepressivos tricíclicos e ISRS) devido ao possível risco de diminuir o limiar de convulsões.

• Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardíacas) e desipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressivos) e risperidona, tioridazina e haloperidol (antipsicóticos). Pode ser que a dose de Escitalopram Sun necessite ser ajustada.

• Medicamentos que diminuem os níveis sanguíneos de potássio ou magnésio, porque estas condições aumentam o risco de sofrer distúrbios do ritmo cardíaco que podem pôr em risco a vida.

Não tome Escitalopram Sunse está a tomar medicamentos para o ritmo cardíaco ou que podem afetar o ritmo cardíaco, como os antiarrítmicos de Classe IA e III, antipsicóticos (ex. Derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, certos antibióticos (ex. Esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamento antimalárico particularmente halofantrina), certos antihistamínicos (por exemplo, astemizol, hidroxicina, mizolastina).

Se tiver alguma dúvida mais, consulte o seu médico.

Toma de Escitalopram Sun com alimentos, bebidas e álcool

Escitalopram Sun pode ser tomado com ou sem alimentos (ver o apartado 3 “Como tomar Escitalopram Sun”).

Como com muitos medicamentos, não se recomenda a combinação de Escitalopram Sun e álcool, embora não se espere que Escitalopram Sun interaja com álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não tome Escitalopram Sun se está grávida ou em período de lactação a menos que si e o seu médico tenham analisado os riscos e benefícios implicados.

Se si toma Escitalopram Sun durante os últimos 3 meses da sua gravidez seja consciente que podem ser observados no bebê recém-nascido os seguintes efeitos: dificuldade respiratória, pele azulada, ataques, mudanças da temperatura corporal, dificuldades para se alimentar, vómitos, açúcar baixo no sangue, rigidez ou flacidez muscular, reflexos intensos, tremores, inquietude, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades para dormir. Se o seu bebê recém-nascido tem algum destes sintomas, por favor, contacte o seu médico imediatamente.

Se toma Escitalopram Sun na etapa final da gravidez pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tem antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que si está a tomar para poderem aconselhá-lo

Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico sabem que está a tomar Escitalopram Sun. Quando se toma durante a gravidez, particularmente nos 3 últimos meses de gravidez, os medicamentos como Escitalopram Sun podem aumentar o risco de uma doença grave no bebê chamada hipertensão pulmonar persistente do neonato (HPPN), provocando que o bebê respire mais rápido e tenha uma coloração azulada. Estes sintomas começam normalmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se o seu bebê experimenta algum destes sintomas ao nascer, comunique-o à sua parteira e/ou médico imediatamente.

Se Escitalopram Sun for utilizado durante a gravidez, nunca deve ser interrompido bruscamente.

É de esperar que Escitalopram Sun seja excretado através do leite materno.

Verificou-se que Citalopram, um medicamento semelhante a Escitalopram, reduz a qualidade do esperma em estudos em animais. Teoricamente, isto poderia afetar a fertilidade, mas não se observou impacto na fertilidade humana até ao momento.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com escitalopram pode que se sinta sonolento ou mareado. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como lhe afeta o tratamento com Escitalopram Sun.

Escitalopram Sun contém lactosa monohidrato e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Escitalopram Sun

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

Depressão

A dose normalmente recomendada de escitalopram é de 10 mg tomada como dose única ao dia. O seu médico pode aumentá-la até um máximo de 20 mg ao dia.

Transtorno de angústia

A dose inicial de escitalopram é de 5 mg como dose única ao dia durante a primeira semana antes de aumentar a dose para 10 mg ao dia. O seu médico pode aumentá-la posteriormente até um máximo de 20 mg ao dia.

Transtorno de ansiedade social

A dose normalmente recomendada é de 10 mg tomados como dose única ao dia. O seu médico pode diminuir a sua dose para 5 mg ao dia ou aumentar a dose até um máximo de 20 mg ao dia, dependendo de como você responde ao medicamento.

Transtorno de ansiedade generalizada

A dose normalmente recomendada de escitalopram é de 10 mg tomados como dose única ao dia. O seu médico pode aumentá-la até um máximo de 20 mg ao dia.

Transtorno obsessivo-compulsivo

A dose normalmente recomendada de escitalopram é de 10 mg tomados como dose única ao dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg ao dia.

Pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos)

A dose inicial recomendada de escitalopram é de 5 mg tomados como dose única ao dia. O seu médico pode incrementar a dose até 10 mg ao dia.

Uso em crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Escitalopram normalmente não deve ser administrado a crianças e adolescentes. Para informações adicionais, por favor, ver o apartado 2 “Antes de tomar Escitalopram Sun”.

Insuficiência renal

É aconselhada precaução em pacientes com função renal gravemente diminuída. Tome-o segundo as prescrições do seu médico.

Insuficiência hepática

Os pacientes com problemas hepáticos não devem receber mais de 10 mg por dia. Tome-o segundo as prescrições do seu médico.

Pacientes considerados como metabolizadores lentos da CYP2C19

Os pacientes com este genótipo não devem receber mais de 10 mg por dia. Tome-o segundo as prescrições do seu médico.

Pode tomar escitalopram com ou sem comida. Engula os comprimidos com água.

Não os mastigue, pois o seu sabor é amargo.

Se for necessário, pode fracionar os comprimidos colocando o comprimido em uma superfície plana com a ranhura hacia cima. Os comprimidos podem ser quebrados pressionando para baixo por cada extremo do comprimido.

Duração do tratamento

Podem passar um par de semanas antes de que comece a se sentir melhor. Continue tomando escitalopram mesmo se começar a se sentir melhor antes do tempo previsto.

Não varie a dose do medicamento sem falar antes com o seu médico.

Continue tomando escitalopram o tempo recomendado pelo seu médico. Se interromper o tratamento demasiado cedo, os sintomas podem reaparecer. É recomendado que o tratamento continue durante pelo menos 6 meses após voltar a se encontrar bem.

Se tomar mais Escitalopram Sun do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicologia, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Faça-o mesmo quando não observe molestias ou signos de intoxicação. Alguns dos signos de sobredosificação podem ser tonturas, tremores, agitação, convulsão, coma, náuseas, vômitos, alterações no ritmo cardíaco, diminuição da pressão sanguínea e alterações no equilíbrio hidrosalino corporal. Leve consigo o envase de Escitalopram Sun quando for ao médico ou ao hospital.

Se esquecer de tomar Escitalopram Sun

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se você esqueceu de tomar uma dose, e se lembra antes de ir para a cama, tome-a imediatamente. No dia seguinte, siga como sempre. Se você se lembra durante a noite ou no dia seguinte, deixe a dose esquecida e siga como sempre.

Se interromper o tratamento com Escitalopram Sun

Não interrompa o tratamento com escitalopram até que o seu médico o diga. Quando tiver terminado o seu curso de tratamento, geralmente é recomendado que a dose de escitalopram seja reduzida gradualmente durante várias semanas.

Quando você deixa de tomar escitalopram, especialmente se for de forma brusca, pode sentir sintomas de retirada. Estes são frequentes quando o tratamento com escitalopram é suspenso. O risco é maior quando escitalopram é utilizado durante longo tempo, em doses elevadas ou quando a dose é reduzida muito rapidamente. A maioria das pessoas encontra que estes sintomas são leves e desaparecem por si mesmos em duas semanas. No entanto, em alguns pacientes, podem ser intensos ou prolongados (2-3 meses ou mais). Se você tiver sintomas graves de retirada quando deixar de tomar escitalopram, por favor, contate o seu médico. Ele ou ela pode pedir que você volte a tomar os comprimidos novamente e os deixe mais lentamente.

Os sintomas de retirada incluem: sensação de vertigem (inestável ou sem equilíbrio), sensação de formigamento, sensação de coceira e (com menos frequência) de choque elétrico, mesmo na cabeça, alterações do sono (sonhos muito intensos, pesadelos, incapacidade de dormir), sensação de inquietude, dor de cabeça, sensação de mareio (náuseas), suoração (incluindo suores noturnos), sensação de inquietude ou agitação, tremor (inestabilidade), sentimento de confusão ou desorientação, sentimentos de emoção ou irritação, diarreia (fezes soltas), alterações visuais, pulsação rápida ou forte (palpitações).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Escitalopram Sun pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos normalmente desaparecem após poucas semanas de tratamento. Por favor, seja consciente de que muitos dos efeitos podem ser sintomas da sua doença e, portanto, melhorarão quando você começar a se sentir melhor.

Se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas, contate imediatamente o seu médico ou vá ao hospital mais próximo:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Sangramentos incomuns, incluindo sangramentos gastrointestinais.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas):

• Inchaço da pele, língua, lábios ou face, urticária ou tem dificuldades respiratórias ou de degluição (reação alérgica severa).
• Febre elevada, agitação, confusão, tremores e contrações repentinas de músculos, podem ser signos de uma situação pouco comum denominada síndrome serotoninérgica.

Desconhecido (não se pode determinar a frequência a partir dos dados disponíveis)

• Dificuldades para urinar.
• Convulsões (ataques), ver o apartado “Advertências e precauções”.
• Pele amarelada e branqueamento dos olhos, são signos de alteração da função hepática/hepatite.
• Latido cardíaco rápido, irregular, desvanecimento que podem ser sintomas de uma condição perigosa para a vida conhecida como Torsade de Pointes.
• Pensamentos de se machucar ou pensamentos de se matar, veja também o apartado 2 “Advertências e precauções”.
• Inchaço repentino da pele ou mucosas (angioedemas)

Além do indicado anteriormente, foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Sentir-se mareado (náuseas).
• Dor de cabeça

Frequente (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Entupimento ou mucosidade nasal (sinusite).
• Diminuição ou aumento do apetite.
• Ansiedade, agitação, sonhos anormais, dificuldade para conciliar o sono, sentir-se dormido, mareios, bocejos, tremores, coceira na pele.
• Diarréia, constipação, vômitos, secura da boca.
• Aumento da sudorese.
• Dores musculares e articulares (artralgia e mialgia)
• Alterações sexuais (retardo da ejaculação, problemas com a ereção, diminuição da conduta sexual e as mulheres podem experimentar dificuldades para alcançar o orgasmo).
• Fadiga, febre.
• Aumento de peso.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Urticária, erupção cutânea, coceira (prurito).
• Rangeamento de dentes, agitação, nervosismo, crise de angústia, estado de confusão.
• Alterações do sono, alterações do gosto, desmaios (síncope).
• Dilatação da pupila (midriase), alteração visual, zumbidos nos ouvidos (tinnitus).
• Perda de cabelo.
• Sangramento menstrual excessivo.
• Período menstrual irregular.
• Diminuição de peso.
• Ritmo cardíaco rápido.
• Inchaço de braços e pernas.
• Hemorragia nasal.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas):

• Agressão, despersonalização, alucinações.
• Ritmo cardíaco lento.

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Diminuição dos níveis de sódio no sangue (os sintomas são sentir-se mareado e mal-estar com fraqueza muscular ou confusão).
• Mareios ao se levantar devido à pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática).
• Testes de função hepática alterados (aumento das enzimas hepáticas no sangue).
• Transtornos do movimento (movimentos involuntários dos músculos).
• Ereções dolorosas (priapismo).
• Sinais de sangramento, por exemplo, de pele e mucosas (equimose).
• Aumento da secreção da hormona chamada ADH, causando retenção de água no corpo e diluição do sangue, reduzindo a quantidade de sódio (secreção inadequada de ADH).
• Fluxo de leite em homens e mulheres que não estão em período de amamentação.
• Mania (sentir-se inusualmente excitado, hiperativo e desinibido).
• Foi observado um aumento no risco de sofrer fraturas ósseas em pacientes que tomam este tipo de medicamentos.
• Alteração do ritmo cardíaco (denominada “prolongação do intervalo QT”, visto no ECG, medida da atividade elétrica do coração).
• Sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver “Gravidez, lactação e fertilidade” na seção 2 para mais informações.

São conhecidos outros efeitos adversos que aparecem com fármacos que atuam de forma semelhante ao Escitalopram (o princípio ativo de Escitalopram Sun). Estes são:

• Inquietude motora (acatisia).
• Perda de apetite.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Escitalopram Sun

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Escitalopram Sun

O princípio ativo é escitalopram (como oxalato) Cada comprimido revestido com película contém 20 mg de escitalopram.

Os demais componentes são:

excipientes intragranulares: celulose microcristalina, lactose monohidrato, copovidona (K-90-100), amido de milho.

Excipientes extragranulares: celulose microcristalina silificada, croscarmelosa de sódio, talco, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento: Opadry OY-S-58910, que contém hipromelosa, dióxido de titânio (E-171), macrogol 400 e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Escitalopram Sun 20 mg se apresenta em forma de comprimidos revestidos com película, oval e biconvexo, de cor branca ou quase branca, e gravado com uma “E” e “9” a cada lado da ranhura em uma face, e liso por outra face. Os comprimidos de forma ovalada medem 11,6 mm ± 0,40 mm de comprimento e 7,1 mm ± 0,40 mm de largura.

Escitalopram Sun está disponível na dose de 10 mg e de 20 mg comprimidos revestidos com película em envases de 14, 20, 28, 30, 50, 56 ou 100 comprimidos acondicionados em blisters de Poliamida/Alu/PVC/Alu.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Países Baixos

Responsável pela fabricação

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp

Países Baixos

ou

TERAPIA S.A.

124, Fabricii Street

400 632 Cluj-Napoca

Romênia

Representante local

Sun Pharma Laboratórios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona. Espanha

Tel.:+34 93 342 78 90

Este medicamento está autorizado nos seguintes estados membros, com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 23

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/