ESCITALOPRAM SUN 15 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Escitalopram SUN 15 mg comprimidos revestidos com película EFG

Escitalopram (como oxalato)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Escitalopram SUN e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Escitalopram SUN.
3. Como tomar Escitalopram SUN.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Escitalopram SUN.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é Escitalopram SUN e para que é utilizado

Escitalopram SUN pertence a um grupo de antidepressivos denominados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs). Estes medicamentos actuam sobre o sistema serotoninérgico no cérebro aumentando o nível de serotonina. As alterações do sistema serotoninérgico são consideradas um fator importante no desenvolvimento da depressão e doenças relacionadas.

Escitalopram SUN contém escitalopram e está indicado para o tratamento da depressão (episódios depressivos maiores) e transtornos de ansiedade (tais como transtorno de angústia com ou sem agorafobia, transtorno de ansiedade social, transtorno de ansiedade generalizada e transtorno obsessivo-compulsivo).

É possível que passem um par de semanas antes de que comece a se sentir melhor. Continue tomando Escitalopram Sun, mesmo que passe algum tempo antes de que sinta alguma melhoria no seu estado.

Deve falar com um médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Escitalopram Sun

Não tome Escitalopram Sun:

• Se é alérgico a escitalopram ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na seção 6).

• Se toma outros medicamentos que pertencem ao grupo denominado inibidores da MAO, incluindo selegilina (utilizada para o tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada para o tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).
• Se padece de nascimento ou sofreu um episódio de alteração da frequência cardíaca
• (detectado em um ECG, prova que avalia o funcionamento do coração).
• Se está tomando medicamentos para alterações do ritmo do coração ou que pode afetar o ritmo cardíaco (ver seção 2 “Uso de Escitalopram Sun com outros medicamentos”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Escitalopram Sun. Por favor, informe o seu médico se padece algum outro transtorno ou doença, porque o seu médico pode precisar tê-lo em conta.

• Se padece epilepsia. O tratamento com Escitalopram Sun deve ser interrompido se se produzirem convulsões pela primeira vez ou se observa um incremento na frequência das convulsões (ver também a seção 4 “Possíveis efeitos adversos”).
• Se padece problemas de fígado ou problemas de rim. Pode ser que o seu médico precise ajustar-lhe a dosagem.
• Se padece diabetes. O tratamento com Escitalopram Sun pode alterar o controlo glicémico. Pode ser necessário um ajuste da dosagem de insulina e/ou hipoglicemiante oral.
• Se tem um nível diminuído de sódio no sangue.
• Se tende facilmente a desenvolver hemorragias ou cardenais, ou se está grávida (ver “Gravidez, lactação e fertilidade”).
• Se está a receber tratamento eletroconvulsivo.
• Se padece uma doença coronária.
• Se padece ou padeceu problemas de coração ou sofreu recentemente um ataque cardíaco.
• Se o seu ritmo cardíaco em repouso é lento e/ou sabe que pode ter uma diminuição de sal como
• resultado de uma severa e prolongada diarreia e vómitos (estando doente) ou uso de diuréticos.
• Se experimenta latidos cardíacos rápidos ou irregulares, desfalecimento, colapso ou mareio ao levantar-se, que pode ser indicativo de um funcionamento anormal do ritmo cardíaco.
• Se tem ou teve anteriormente problemas oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Por favor, tenha em conta:

Alguns pacientes com doença maníaco-depressiva podem entrar em uma fase maníaca. Isso se caracteriza por um cambio de ideias pouco comum e rápido, alegria desproporcionada e uma atividade física excessiva. Se você o experimenta, contacte com o seu médico.

Sintomas como inquietude ou dificuldade para sentar-se ou estar de pé, podem ocorrer também durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seu médico imediatamente se experimenta estes sintomas.

Medicamentos como escitalopram (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver seção 4). Em alguns casos, estes sintomas têm continuado após a suspensão do tratamento.

Pensamentos suicidas e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se você se encontra deprimido e/ou sofre um transtorno de ansiedade, pode em algumas ocasiões ter pensamentos nos quais se faça mal ou se mate a si mesmo. Estes podem ir aumentando ao tomar antidepressivos pela primeira vez, posto que todos estes medicamentos requerem um tempo para começar a fazer efeito, geralmente ao redor de umas duas semanas, embora em alguns casos pudesse ser maior o tempo.

Você seria mais propenso a ter este tipo de pensamentos:

• Se previamente teve pensamentos nos quais se mata a si mesmo ou se faz mal.
• Se é um adulto jovem. Informação de ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de condutas suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas que foram tratados com um antidepressivo.

Se em qualquer momento você tem pensamentos nos quais se faz mal ou se mata a si mesmo, contacte com o seu médico ou dirija-se diretamente a um hospital.

Pode ser de ajuda para você dizer a um parente ou umamigo próximoque você está deprimido ou que tem um transtorno de ansiedade e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode perguntar-lhes se pensam que a sua depressão ou transtorno de ansiedade piorou. Ou se estão preocupados com as mudanças na sua atitude.

Crianças e adolescentes

Escitalopram Sun não deve ser utilizado normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Assim como, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando ingerem esta classe de medicamentos.

Apesar disso, o seu médico pode prescrever Escitalopram Sun a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o médico que lhe corresponde prescreveu escitalopram a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas descritos anteriormente progride ou experimenta complicações quando pacientes menores de 18 anos

estão tomando Escitalopram Sun. A vez, os efeitos a longo prazo por lo que a segurança se refere e relativos ao crescimento, a maturidade e o desenvolvimento cognitivo e comportamental de escitalopram neste grupo de idade ainda não foram demonstrados.

Uso de Escitalopram Sun e outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar outros medicamentos.

Informe o seu médico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• “Inibidores não seletivos da monoaminooxidase (IMAOs)”, que contenham fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como princípios ativos. Se você tomou algum destes medicamentos necessitará esperar 14 dias antes de começar a tomar Escitalopram Sun. Depois de terminar com Escitalopram Sun devem transcorrer 7 dias antes de tomar algum destes medicamentos.
• “Inibidores seletivos da MAO-A reversíveis”, que contenham moclobemida (utilizada no tratamento da depressão).
• “Inibidores da MAO-B irreversíveis”, que contenham selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson). Estes incrementam o risco de efeitos secundários.
• O antibiótico linezolida.
• Litio (utilizado no tratamento do transtorno maníaco-depressivo) e triptófano.
• Imipramina e desipramina (ambos usados para o tratamento da depressão).
• Sumatriptano e medicamentos semelhantes (usados para o tratamento da enxaqueca) e tramadol e medicamentos semelhantes (opioides utilizados contra a dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.

• Cimetidina, lansoprazol e omeprazol (usados para o tratamento das úlceras de estômago), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (usado para reduzir o risco de acidente cerebro-vascular). Estes podem causar aumento das concentrações no sangue de Escitalopram Sun.

• Erva de São João (Hypericum perforatum) – planta medicinal utilizada para a depressão.
• Ácido acetil salicílico e fármacos antiinflamatórios não esteroideos (medicamentos utilizados para aliviar a dor ou para reduzir o risco de trombose, também chamados anticoagulantes). Estes podem aumentar a tendência a hemorragias.
• Warfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos utilizados para reduzir o risco de trombose, também chamados anticoagulantes). O seu médico controlará provavelmente o tempo de coagulação do sangue no início e no final do tratamento com Escitalopram Sun, para comprovar que a dosagem de anticoagulante é ainda adequada.
• Mefloquina (usada para o tratamento da malária), bupropião (usado para o tratamento da depressão) e tramadol (usado para o tratamento da dor intensa) devido ao possível risco de diminuir o limiar de convulsões.
• Neurolépticos (medicamentos utilizados para o tratamento da esquizofrenia, psicose) e antidepressivos (antidepressivos tricíclicos e ISRS) devido ao possível risco de diminuir o limiar de convulsões.
• Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares), clomipramina e nortriptilina (antidepressivos) e risperidona, tioridazina e haloperidol (antipsicóticos). Pode ser que a dosagem de Escitalopram Sun precise ser ajustada.
• "Medicamentos que diminuem os níveis sanguíneos de potássio ou magnésio, porque estas condições aumentam o risco de sofrer um transtorno do ritmo cardíaco potencialmente mortal".

Não tome Escitalopram Sun se está tomando medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou que possam afetar o ritmo do coração, por exemplo antiarrítmicos classe IA e III, antipsicóticos (p. ex. derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos (p. ex. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamento antimalárico particularmente halofantrina), alguns antihistamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina). Se tiver alguma outra pergunta sobre isso, por favor, contacte o seu médico.

Uso de Escitalopram Sun com alimentos, bebidas e álcool

Escitalopram Sun pode ser tomado com ou sem alimentos (ver seção 3 “Como tomar Escitalopram Sun”).

Como com muitos medicamentos, não se recomenda a combinação de Escitalopram Sun e álcool, embora não se espere que Escitalopram Sun interaja com álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome Escitalopram Sun se está grávida ou em período de lactação a menos que você e o seu médico tenham analisado os riscos e benefícios implicados.

Se você toma Escitalopram Sun durante os últimos 3 meses da sua gravidez, seja consciente de que podem ser observados no bebê recém-nascido os seguintes efeitos: dificuldade respiratória, pele azulada, ataques, mudanças da temperatura corporal, dificuldades para se alimentar, vómitos, açúcar baixo no sangue, rigidez ou flacidez muscular, reflexos intensos, tremores, inquietude, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades para dormir. Se o seu bebê recém-nascido tem algum destes sintomas, por favor, contacte o seu médico imediatamente.

Se toma Escitalopram Sun na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tem antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que você está tomando Escitalopram Sun para poder aconselhá-lo.

Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico sabem que está sendo tratado com Escitalopram Sun. Durante a gravidez, particularmente nos últimos 3 meses, medicamentos como Escitalopram Sun podem aumentar o risco de uma doença grave em recém-nascidos, denominada hipertensão pulmonar persistente neonatal (HPPN), na qual o bebê respira rapidamente e se põe azulado. Estes sintomas costumam começar durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se aparecem no seu bebê, deve contactar a sua parteira e/ou médico imediatamente.

Se Escitalopram Sun for utilizado durante a gravidez, nunca deve ser interrompido bruscamente.

É esperado que Escitalopram Sun seja excretado no leite materno.

Verificou-se que citalopram, um medicamento semelhante a Escitalopram, reduz a qualidade do esperma em estudos em animais. Teoricamente, isso poderia afetar a fertilidade, mas não se observou impacto na fertilidade humana até o momento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Aconselha-se que não conduza ou utilize máquinas até que conheça como lhe pode afetar Escitalopram Sun.

Escitalopram Sun contém lactosa monohidrato e sódio.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".

3. Como tomar Escitalopram SUN

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

Depressão

A dose normalmente recomendada de Escitalopram SUN é de 10 mg tomados como dose única ao dia. O seu médico pode aumentá-la até um máximo de 20 mg ao dia.

Trastorno de ansiedade

A dose inicial de Escitalopram SUN é de 5 mg como dose única ao dia durante a primeira semana antes de aumentar a dose para 10 mg ao dia. O seu médico pode aumentá-la posteriormente até um máximo de 20 mg ao dia.

Trastorno de ansiedade social

A dose normalmente recomendada de Escitalopram é de 10 mg tomados como dose única ao dia. O seu médico pode diminuir a dose para 5 mg ao dia ou aumentar a dose até um máximo de 20 mg ao dia, dependendo de como você responde ao medicamento.

Trastorno de ansiedade generalizada

A dose normalmente recomendada de Escitalopram SUN é de 10 mg tomados como dose única ao dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg ao dia.

Trastorno obsessivo-compulsivo (TOC)

A dose normalmente recomendada de Escitalopram SUN é de 10 mg tomados como dose única ao dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg ao dia.

Pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos)

A dose inicial recomendada de Escitalopram SUN é de 5 mg tomados como dose única ao dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até 10 mg ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

Escitalopram SUN não deve normalmente ser administrado a crianças e adolescentes. Para informações adicionais, por favor, ver a seção 2 “Antes de tomar Escitalopram SUN”.

Função renal reduzida

Recomenda-se precaução em pacientes com função renal gravemente reduzida. Tome-o segundo as prescrições do seu médico.

Função hepática reduzida

Os pacientes com problemas hepáticos não devem receber mais de 10 mg ao dia. Tome-o segundo as prescrições do seu médico.

Pacientes que se sabe que são metabolizadores lentos da enzima CYP2C19.

Os pacientes com este genótipo conhecido não devem receber mais de 10 mg por dia. Tome-o segundo as prescrições do seu médico.

Como tomar os comprimidos

Pode tomar Escitalopram SUN com ou sem comida. Engula os comprimidos com água. Não os mastigue, pois o sabor é amargo.

Se necessário, pode fracionar os comprimidos colocando o comprimido em uma superfície plana com a ranhura hacia cima. Os comprimidos podem ser quebrados pressionando para baixo por cada extremo do comprimido, com os dois dedos índice, tal como se mostra na figura.

Duração do tratamento

Podem passar um par de semanas antes de que comece a se sentir melhor. Continue tomando Escitalopram SUN mesmo se começar a se sentir melhor antes do tempo previsto.

Não varie a dose do medicamento sem falar antes com o seu médico.

Continue tomando Escitalopram SUN pelo tempo recomendado pelo seu médico. Se interromper o tratamento demasiado cedo, os sintomas podem reaparecer. Recomenda-se que o tratamento continue durante pelo menos 6 meses após voltar a se encontrar bem.

Se tomar mais Escitalopram SUN do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Faça-o mesmo quando não observe incômodos ou sinais de intoxicação. Alguns dos sinais de sobredose podem ser tonturas, tremores, agitação, convulsão, coma, náuseas, vômitos, alterações no ritmo do coração, diminuição da pressão sanguínea e alterações no equilíbrio hidrossalino corporal. Leve o frasco de Escitalopram SUN se for ao médico ou ao hospital.

Se esqueceu de tomar Escitalopram SUN

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se você esqueceu de tomar uma dose, e se lembra antes de ir para a cama, tome-a imediatamente. No dia seguinte, siga como sempre. Se você se lembra durante a noite ou no dia seguinte, deixe a dose esquecida e siga como sempre.

Se interromper o tratamento com Escitalopram SUN

Não interrompa o tratamento com Escitalopram SUN até que o seu médico o diga. Quando tiver terminado o seu curso de tratamento, geralmente se recomenda que a dose de Escitalopram SUN seja reduzida gradualmente durante várias semanas.

Quando você deixa de tomar Escitalopram SUN, especialmente se for de forma brusca, pode sentir sintomas de retirada. Estes são frequentes quando o tratamento com Escitalopram SUN é suspenso. O risco é maior quando Escitalopram SUN é utilizado durante longo tempo, em doses elevadas ou quando a dose é reduzida muito rapidamente. A maioria das pessoas encontra que estes sintomas são leves e desaparecem por si mesmos em duas semanas. No entanto, em alguns pacientes, podem ser intensos ou prolongados (2-3 meses ou mais). Se você tiver sintomas graves de retirada quando deixar de tomar Escitalopram SUN, por favor, contate o seu médico. Ele ou ela pode pedir que você volte a tomar os comprimidos novamente e os deixe mais lentamente.

Os sintomas de retirada incluem: sensação de vertigem (inestável ou sem equilíbrio), sensação de formigamento, sensação de coceira e (com menos frequência) de choque elétrico, mesmo na cabeça, alterações do sono (sonhos muito intensos, pesadelos, incapacidade de dormir), sensação de inquietude, dor de cabeça, sensação de mareio (náuseas), suoração (incluindo suores noturnos), sensação de inquietude ou agitação, tremores (inestabilidade), sentimento de confusão ou desorientação, sentimentos de emoção ou irritação, diarreia (fezes soltas), alterações visuais, pulsação rápida ou palpitações.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Escitalopram SUN pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos normalmente desaparecem após poucas semanas de tratamento. Por favor, seja consciente de que muitos dos efeitos podem ser sintomas da sua doença e, portanto, melhorarão quando você começar a se sentir melhor.

Visite o seu médico se você tiver algum dos seguintes efeitos adversos durante o tratamento:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Sangramentos incomuns, incluindo sangramentos gastrointestinais.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Inchaço da pele, língua, lábios, garganta ou face, ou tem dificuldades respiratórias ou de degluição (reação alérgica grave).

Febre alta, agitação, confusão, tremores e contrações repentinas de músculos, podem ser sinais de uma situação pouco comum denominada síndrome serotoninérgica.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dificuldades para urinar.
• Convulsões (ataques), ver também a seção “Advertências e precauções”.
• Pele amarelada e branqueamento nos olhos, são sinais de alteração da função hepática/hepatite.
• Se experimenta batimentos cardíacos rápidos ou irregulares ou desfalecimento, sintomas que podem indicar uma condição de risco para a vida conhecida como Torsade de Pointes.
• Pensamentos de se fazer mal ou se suicidar, consulte também a seção 2 "Advertências e precauções"
• Inchaço repentino da pele ou das mucosas (angioedema)

Além do indicado anteriormente, foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Sentir-se mareado (náuseas).
• Dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Entupimento ou mucosidade nasal (sinusite).
• Diminuição ou aumento do apetite.
• Ansiedade, agitação, sonhos anormais, dificuldade para conciliar o sono, sentir-se dormido, mareios, bocejos, tremores, coceira na pele.
• Diarreia, constipação, vômitos, secura da boca.
• Aumento da suoração.
• Dores musculares e articulares (artralgia e mialgia).
• Alterações sexuais (atraso da ejaculação, problemas com a ereção, diminuição da conduta sexual e as mulheres podem experimentar dificuldades para alcançar o orgasmo).
• Fadiga, febre.
• Aumento de peso.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Urticária, erupção cutânea, coceira (prurito).
• Rangeamento de dentes, agitação, nervosismo, crises de angústia, estado de confusão.
• Alterações do sono, alterações do gosto, desmaios (síncope).
• Dilatação da pupila (midriase), alteração visual, zumbidos nos ouvidos (tinnitus).
• Perda de cabelo.
• Sangramento menstrual excessivo.
• Período menstrual irregular.
• Diminuição de peso.
• Ritmo cardíaco rápido.
• Inchaço de braços e pernas.
• Hemorragia nasal.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Agressão, despersonalização, alucinações.
• Ritmo cardíaco baixo.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Diminuição dos níveis de sódio no sangue (os sintomas são sentir-se mareado e mal-estar com fraqueza muscular ou confusão).
• Mareios ao se levantar devido à pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática).
• Testes de função hepática alterados (aumento das enzimas hepáticas no sangue).
• Distúrbios do movimento (movimentos involuntários dos músculos).
• Ereções dolorosas (priapismo).
• Sinais de sangramento anormal, incluindo os da pele e das membranas mucosas (equimose) e níveis baixos de plaquetas no sangue (trombocitopenia).
• Aumento da secreção de uma hormona chamada ADH, o que faz com que o corpo retenha água e dilua o sangue, reduzindo a quantidade de sódio (secreção inadequada de ADH).
• Secreção de leite em homens e mulheres que não estão amamentando.
• Mania.
• Foi observado um maior risco de fraturas ósseas em pacientes que tomam este tipo de medicação.
• Alteração do ritmo cardíaco (denominada “prolongação do intervalo QT”, observada no ECG, atividade elétrica do coração).
• Sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver «Gravidez, lactação e fertilidade» na seção 2 para mais informações.

São conhecidos outros efeitos adversos que aparecem com fármacos que atuam de forma semelhante ao escitalopram (o princípio ativo de Escitalopram SUN). Estes são:

• Inquietude motora (acatisia).
• Perda de apetite.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Escitalopram SUN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os frascos e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos frascos e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de Escitalopram Sun

O princípio ativo é escitalopram (como oxalato).

Cada comprimido revestido com película contém 15 mg de escitalopram.

Os demais componentes são:

Celulose microcristalina, lactose monoidratada, copovidona, amido de milho, celulose microcristalina silificada, croscarmelosa de sódio, talco, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento: Opadry OY-S-58910, que contém hipromelosa, dióxido de titânio (E-171), macrogol 400 e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Escitalopram Sun 15 mg é apresentado em forma de comprimidos revestidos com película.

Os comprimidos são de cor branca ou quase branca, com forma capsular e gravado com “E” e “15” em cada lado da ranhura por de suas faces e liso por outra face.

Escitalopram Sun 15 mg é apresentado em frascos de 28 e 30 comprimidos.

Frasco de HDPE: 30 comprimidos.

Blíster de PA/Alu/PVC/Alu: 28 e 30 comprimidos revestidos com película.

Blíster de PA/Alu/PE+Desecante/HDPE/Alu: 28 e 30 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de frascos sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

SunPharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Países Baixos

ou

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj Napoca

Romênia

Representante local

SUN PHARMA LABORATORIOS, S.L.

Endereço:Rambla de Catalunya 53-55 - Barcelona - 08007 - Espanha

Tel.:+34 93 342 78 90

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/