ESCITALOPRAM STADA 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Escitalopram Stada 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Escitalopram Stada e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Escitalopram Stada
3. Como tomar Escitalopram Stada.
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Escitalopram Stada.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Escitalopram Stada e para que é utilizado

Escitalopram pertence a um grupo de antidepressivos denominados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs). Estes medicamentos actuam sobre o sistema serotoninérgico no cérebro aumentando o nível de serotonina. As alterações do sistema serotoninérgico são consideradas um fator importante no desenvolvimento da depressão e doenças relacionadas.

Escitalopram Stada contém escitalopram e está indicado para o tratamento da depressão (episódios depressivos maiores) e distúrbios de ansiedade (tais como distúrbio de angústia com ou sem agorafobia, distúrbio de ansiedade social, distúrbio de ansiedade generalizada e distúrbio obsessivo-compulsivo).

Podem passar um par de semanas antes de que comece a sentir-se melhor. Continue tomando Escitalopram Stada embora leve um tempo em notar alguma melhoria.

Deve consultar um médico se piora ou se não melhora.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Escitalopram Stada

Não tome Escitalopram Stada

• Se si é alérgico (hipersensível) ao escitalopram ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluído na secção 6).
• Se si toma outros medicamentos que pertencem ao grupo denominado inibidores da MAO, incluindo selegilina (utilizada para o tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada para o tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).
• Se si nasceu com ou sofreu um episódio de ritmo cardíaco anormal (observado em um ECG, um exame para avaliar como está funcionando o coração)
• Se toma medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou que podem afetar o ritmo do coração (ver secção 2 "Toma de Escitalopram Stada com outros medicamentos")

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Escitalopram Stada.Em concreto, informe o seu médico:

• se padece epilepsia. O tratamento com Escitalopram Stada deveria ser interrompido se se produzirem convulsões ou se observar um incremento na frequência das convulsões (véase também o apartado 4 “Posíveis efeitos adversos”).
• se padece insuficiência hepática ou insuficiência renal. Pode ser que o seu médico necessite ajustar-lhe a dosagem.
• se padece diabetes. O tratamento com Escitalopram Stada pode alterar o controlo glicémico. Pode ser necessário um ajuste da dosagem de insulina e/ou hipoglicemiante oral.
• se tem um nível diminuído de sódio no sangue.
• se tende facilmente a desenvolver hemorragias ou cardenais.
• se tem antecedentes de distúrbios hemorrágicos, ou se está grávida (ver “Gravidez, lactação e fertilidade”).
• se está a receber tratamento electroconvulsivo.
• se padece uma doença coronária.
• se padece ou padecia problemas cardíacos ou recentemente sofreu um ataque do coração.
• se tem uma frequência cardíaca baixa em repouso e/ou sabe que pode sofrer uma diminuição de sal como resultado de uma diarreia intensa prolongada e vómitos (malestar) ou com o uso de diuréticos.
• se experimenta latidos do coração rápidos ou irregulares, desmaios, colapso ou mareio ao levantar-se, o que pode indicar um funcionamento anormal da frequência cardíaca.
• se tem ou teve anteriormente problemas oculares, como certos tipos de glaucoma (incremento da pressão no olho).

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence Escitalopram STADA, (chamados ISRS) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Por favor, tenha em conta:

Alguns pacientes com doença maníaco-depressiva podem entrar em uma fase maníaca. Isso se caracteriza por um cambio de ideias pouco comum e rápido, alegria desproporcionada e uma atividade física excessiva. Se si experimenta, contacte com o seu médico.

Sintomas como inquietude ou dificuldade para sentar-se ou estar de pé, podem ocorrer também durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seu médico imediatamente se experimenta estes sintomas.

Pensamentos suicidas e piora da sua depressão ou distúrbio de ansiedade

Se si se encontra deprimido e/ou sofre um distúrbio de ansiedade, pode em algumas ocasiões ter pensamentos nos quais se faça dano ou se mate a si mesmo. Estes podem ir aumentando ao tomar antidepressivos pela primeira vez, posto que todos estes medicamentos requerem um tempo para começar a fazer efeito, geralmente ao redor de umas duas semanas, embora em alguns casos pudesse ser maior o tempo.

Si seria mais propenso a ter este tipo de pensamentos:

• Se si previamente teve pensamentos nos quais se mata a si mesmo ou se faz dano.
• Se si é um adulto jovem. Informação de ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de condutas suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas que foram tratados com um antidepressivo.

Se em qualquer momento si tem pensamentos nos quais se faz dano ou se mata a si mesmo, contacte com o seu médico ou dirija-se directamente a um hospital.

Pode ser de ajuda para si dizer a um parente ouum amigo próximoque si está deprimido ou que tem um distúrbio de ansiedade e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode perguntar-lhes se pensam que a sua depressão ou distúrbio de ansiedade piorou. Ou se estão preocupados com as mudanças na sua atitude.

Crianças e adolescentes

Escitalopram Stada não deve ser utilizado normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos. Assim como, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando ingerem esta classe de medicamentos. Pese a isso, o seu médico pode prescrever Escitalopram Stada a pacientes menores de 18 anos quando decida que é o mais conveniente para o paciente. Se o médico que lhe corresponde prescreveu Escitalopram Stada a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas descritos anteriormente progride ou experimenta complicações quando pacientes menores de 18 anos estão tomando Escitalopram Stada. A vez, os efeitos a longo prazo por lo que a segurança se refere e relativos ao crescimento, a maturidade e o desenvolvimento cognitivo e comportamental de Escitalopram Stada neste grupo de idade ainda não foram demonstrados.

Toma de Escitalopram Stada com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe o seu médico se si está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• “Inibidores não seletivos da monoaminooxidase (IMAOs)”, que contenham fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como princípios ativos. Se si tomou algum destes medicamentos necessitará esperar 14 dias antes de começar a tomar Escitalopram Stada. Depois de terminar com Escitalopram Stada devem transcorrer 7 dias antes de tomar algum destes medicamentos.
• “Inibidores seletivos da MAO-A reversíveis”, que contenham moclobemida (utilizada no tratamento da depressão).
• “Inibidores da MAO-B irreversíveis”, que contenham selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson). Estes incrementam o risco de efeitos secundários.
• O antibiótico linezolida.
• Lítio (utilizado no tratamento do distúrbio maníaco-depressivo) e triptófano.
• Imipramina e desipramina (ambos usados para o tratamento da depressão).
• Sumatriptano e medicamentos semelhantes (usados para o tratamento da enxaqueca) e tramadol (utilizado contra a dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
• Cimetidina, lansoprazol e omeprazol (usados para o tratamento das úlceras de estômago), fluconazol (utilizado para tratar infecções por fungos), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (usado para reduzir o risco de acidente cerebrovascular). Estes podem causar aumento das concentrações no sangue de Escitalopram Stada.
• Erva de São João (Hypericum perforatum) – planta medicinal utilizada para a depressão.
• Ácido acetil salicílico e fármacos antiinflamatórios não esteroideos (medicamentos utilizados para aliviar a dor ou para reduzir o risco de trombose, também chamados anticoagulantes). Estes podem aumentar a tendência a hemorragias.
• Varfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos utilizados para reduzir o risco de trombose, também chamados anticoagulantes). O seu médico controlará provavelmente o tempo de coagulação do sangue no início e no final do tratamento com Escitalopram Stada, para comprovar que a dosagem de anticoagulante é ainda adequada.
• Mefloquina (usada para o tratamento da malária), bupropião (usado para o tratamento da depressão) e tramadol (usado para o tratamento da dor intensa) devido ao possível risco de diminuir o limiar de convulsões.
• Neurolépticos (medicamentos utilizados para o tratamento da esquizofrenia, psicose) e antidepressivos (antidepressivos tricíclicos e ISRSs) devido ao possível risco de diminuir o limiar de convulsões e antidepressivos.
• Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares), desipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressivos) e risperidona, tioridazina e haloperidol (antipsicóticos). Pode ser que a dosagem de Escitalopram Stada necessite ser ajustada.
• Medicamentos que diminuem os níveis de potássio ou magnésio no sangue, pois isso incrementa o risco de sofrer alterações do ritmo cardíaco, que supõem um risco para a vida.

Não tomeEscitalopram stada se está tomando medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, tais como:

• Antiarrítmicos Clase IA e III
• Antipsicóticos (p.ej. derivados da fenotiazina, pimozida, haloperidol)
• Antidepressivos tricíclicos
• Alguns agentes antimicrobianos (p.ej. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamento antimalaria particularmente halofantrina)
• Alguns antihistamínicos (astemizol, mizolastina)

Se tiver alguma dúvida acerca disto deve contactar com o seu médico.

Toma de Escitalopram Stada com alimentos, bebidas e álcool

Escitalopram Stada pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3 “Como tomar Escitalopram Stada”).

Como com muitos medicamentos, não se recomenda a combinação de Escitalopram Stada e álcool, embora não se espere que Escitalopram Stada interaja com álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico. Não tome Escitalopram Stada se está grávida ou em período de lactação a menos que si e o seu médico tenham analisado os riscos e benefícios implicados.

Se si toma Escitalopram Stada durante os últimos 3 meses da sua gravidez seja consciente que podem ser observados no bebê recém-nascido os seguintes efeitos: dificuldade respiratória, pele azulada, ataques, mudanças da temperatura corporal, dificuldades para alimentar-se, vómitos, açúcar baixo no sangue, rigidez ou flacidez muscular, reflexos intensos, tremores, inquietude, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades para dormir. Se o seu bebê recém-nascido tem algum destes sintomas, por favor, contacte com o seu médico imediatamente.

Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico sabem que está tomando Escitalopram Stada. Quando se toma durante a gravidez, particularmente nos 3 últimos meses da gravidez, os medicamentos como Escitalopram Stada podem incrementar o risco de uma afecção grave no recém-nascido, denominada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), provocando que o neonato respire mais rápido e adquira tonalidade azul na pele. Estes sintomas costumam aparecer durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isso ocorre deveria contactar com a sua parteira e/ou médico imediatamente.

Se toma escitalopram na etapa final da gravidez pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tem antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que si está tomando escitalopram para poderem aconselhá-lo.

Se Escitalopram Stada se utiliza durante a gravidez, nunca deve ser interrompido bruscamente.

É de esperar que Escitalopram Stada se excrete através do leite materno.

Citalopram, um medicamento como escitalopram, mostrou nos estudos com animais uma redução da qualidade do esperma. Teoricamente, isso poderia afetar a fertilidade, embora o impacto na fertilidade em humanos não tenha sido observado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Aconselha-se que não conduza ou utilize maquinaria até que saiba como lhe pode afectar Escitalopram Stada.

Este medicamento contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Escitalopram Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvidas, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

Depressão

A dose normalmente recomendada de Escitalopram Stada é de 10 mg tomados como dose única ao dia. O seu médico pode aumentá-la até um máximo de 20 mg ao dia.

Trastorno de angústia

A dose inicial de Escitalopram Stada é de 5 mg como dose única ao dia durante a primeira semana antes de aumentar a dose para 10 mg ao dia. O seu médico pode aumentá-la posteriormente até um máximo de 20 mg ao dia.

Trastorno de ansiedade social

A dose normalmente recomendada de Escitalopram Stada é de 10 mg tomados como dose única ao dia. O seu médico pode diminuir a dose para 5 mg ao dia ou aumentá-la até um máximo de 20 mg ao dia, dependendo de como você responde ao medicamento.

Trastorno de ansiedade generalizada

A dose normalmente recomendada de Escitalopram Stada é de 10 mg tomados como dose única ao dia.

A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg ao dia.

Trastorno obsessivo-compulsivo

A dose recomendada de Escitalopram Stada é de 10 mg tomados como dose única ao dia.

A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg ao dia.

Pacientes de idade avançada

A dose inicial recomendada de Escitalopram Stada é de 5 mg tomados como dose única ao dia. A dose pode ser incrementada pelo médico para 10 mg/dia.

Uso em crianças e adolescentes

Escitalopram Stada não deve ser normalmente administrado a crianças e adolescentes. Para informações adicionais, por favor, ver a seção 2 “O que você precisa saber antes de começar a tomar Escitalopram Stada”.

Pode tomar Escitalopram Stada com ou sem comida. Engula os comprimidos com água. Não os mastigue, pois o sabor é amargo.

Se necessário, pode fracionar os comprimidos colocando o comprimido em uma superfície plana com a ranura hacia cima. Os comprimidos podem ser quebrados pressionando para baixo por cada extremo do comprimido, com os dois dedos índice.

Duração do tratamento

Podem passar um par de semanas antes de que comece a se sentir melhor. Continue tomando Escitalopram Stada mesmo se começar a se sentir melhor antes do tempo previsto.

Não altere a dose do medicamento sem falar antes com o seu médico.

Continue tomando Escitalopram Stada pelo tempo recomendado pelo seu médico. Se interromper o tratamento muito cedo, os sintomas podem reaparecer. É recomendado que o tratamento continue durante pelo menos 6 meses após voltar a se sentir bem.

Se tomar mais Escitalopram Stada do que deve

Se você tomar mais doses de Escitalopram Stada do que as prescritas, entre em contato imediatamente com o seu médico, vá ao serviço de urgência do hospital mais próximo ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915.620.420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Faça-o mesmo quando não observe incômodos ou sinais de intoxicação. Alguns dos sinais de sobredosagem podem ser tontura, tremor, agitação, convulsão, coma, náuseas, vômitos, alterações no ritmo cardíaco, diminuição da pressão sanguínea e alterações no equilíbrio hidrosalino corporal. Leve o envase de Escitalopram Stada se for ao médico ou ao hospital.

Se esquecer de tomar Escitalopram Stada

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se você esqueceu de tomar uma dose, e se lembra antes de ir para a cama, tome-a imediatamente. No dia seguinte, siga como sempre. Se você se lembra durante a noite ou no dia seguinte, deixe a dose esquecida e siga como sempre.

Se interromper o tratamento com Escitalopram Stada

Não interrompa o tratamento com Escitalopram Stada até que o seu médico o diga. Quando tiver terminado o seu curso de tratamento, geralmente é recomendado que a dose de Escitalopram Stada seja reduzida gradualmente durante várias semanas.

Quando você deixa de tomar Escitalopram Stada, especialmente se for de forma brusca, pode sentir sintomas de retirada. Estes são frequentes quando o tratamento com Escitalopram Stada é suspenso. O risco é maior quando Escitalopram Stada é utilizado durante longo tempo, em doses elevadas ou quando a dose é reduzida muito rapidamente. A maioria das pessoas encontra que esses sintomas são leves e desaparecem por si mesmos em duas semanas. No entanto, em alguns pacientes, podem ser intensos ou prolongados (2-3 meses ou mais). Se você tiver sintomas graves de retirada quando deixar de tomar Escitalopram Stada, por favor, entre em contato com o seu médico. Ele ou ela pode pedir que você volte a tomar os comprimidos novamente e os deixe mais lentamente.

Os sintomas de retirada incluem: sensação de vertigem (inestável ou sem equilíbrio), sensação de formigamento, sensação de coceira e (com menos frequência) de choque elétrico, mesmo na cabeça, alterações do sono (sonhos muito intensos, pesadelos, incapacidade de dormir), sensação de inquietude, dor de cabeça, sensação de tontura (náuseas), suoração (incluindo suores noturnos), sensação de inquietude ou agitação, tremor (inestabilidade), sentimento de confusão ou desorientação, sentimentos de emoção ou irritação, diarreia (fezes soltas), alterações visuais, pulsação rápida ou palpitações.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos normalmente desaparecem após poucas semanas de tratamento. Por favor, seja consciente de que muitos dos efeitos podem ser sintomas da sua doença e, portanto, melhorarão quando você começar a se sentir melhor.

Visite o seu médico se você tiver algum dos seguintes efeitos adversos durante o tratamento:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Sangramentos incomuns, incluindo sangramentos gastrointestinais.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Se nota inchaço da pele, língua, lábios ou face, ou tem dificuldades respiratórias ou de degluição (reação alérgica), entre em contato com o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
• Se tiver febre elevada, agitação, confusão, tremores e contrações repentinas de músculos, podem ser sinais de uma situação pouco comum denominada síndrome serotoninérgica. Se se sentir assim, entre em contato com o seu médico.

Se experimentar os seguintes efeitos adversos, deve entrar em contato com o seu médico ou ir ao hospital imediatamente:

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dificuldades para urinar.
• Convulsões (ataques), ver seção “Advertências e precauções”.
• Pele e branco dos olhos amarelados, são sinais de alteração da função hepática/hepatite.
• Ritmo cardíaco rápido, irregular, desmaio que podem ser sintomas que podem indicar uma condição de risco para a vida conhecida como Torsade de Pointes.
• Pensamentos de se machucar ou pensamentos de se matar, ver também seção “Advertências e precauções”.

Além do indicado anteriormente, foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Senção de tontura (náuseas).
• Cefaleia

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Taponamento ou mucosidade nasal (sinusite).
• Diminuição ou aumento do apetite.
• Ansiedade, agitação, sonhos anormais, dificuldade para conciliar o sono, sentir-se dormido, tonturas, bocejos, tremores, coceira na pele.
• Diarreia, constipação, vômitos, secura da boca.
• Aumento da suoração.
• Dores musculares e articulares (artralgia e mialgia).
• Alterações sexuais (retardo da ejaculação, problemas com a ereção, diminuição da conduta sexual e as mulheres podem experimentar dificuldades para alcançar o orgasmo).
• Fadiga, febre.
• Aumento de peso.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Urticária, erupção cutânea, coceira (prurito).
• Chirriar de dentes, agitação, nervosismo, crise de angústia, estado de confusão.
• Alterações do sono, alterações do gosto, desmaios (síncope).
• Dilatação da pupila (midriase), alteração visual, zumbidos nos ouvidos (tinnitus).
• Perda de cabelo.
• Hemorragia menstrual excessiva.
• Período menstrual irregular.
• Diminuição de peso.
• Ritmo cardíaco rápido.
• Inchaço de braços e pernas.
• Hemorragia nasal.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Agressão, despersonalização, alucinações.
• Ritmo cardíaco baixo.

Alguns pacientes comunicaram (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Diminuição dos níveis de sódio no sangue (os sintomas são sentir-se tonto e mal-estar com fraqueza muscular ou confusão).
• Tonturas ao se levantar devido à pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática).
• Testes de função hepática alterados (aumento das enzimas hepáticas no sangue).
• Transtornos do movimento (movimentos involuntários dos músculos).
• Ereções dolorosas (priapismo).
• Transtornos de coagulação, incluindo sangramento de pele e mucosas (equimose) e baixos níveis de plaquetas no sangue (trombocitopenia).
• Inchaço súbito da pele ou mucosas (angioedema).
• Aumento da quantidade de urina excretada (secreção inadequada da ADH).
• Fluxo de leite em mulheres que não estão em período de amamentação.
• Mania.
• Foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas em pacientes tratados com este tipo de medicamentos.
• Alteração do ritmo cardíaco (denominado “prolongamento do intervalo QT”, observado em um ECG, atividade elétrica do coração).
  • Sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver “Gravidez, lactação e fertilidade” na seção 2 para mais informações.

Além disso, são conhecidos outros efeitos adversos que aparecem com fármacos que atuam de forma semelhante ao escitalopram (o princípio ativo de Escitalopram STADA). Estes são:

• Inquietude motora (acatisia).
• Anorexia.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Escitalopram Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Escitalopram Stada

O princípio ativo é escitalopram. Cada comprimido contém 10 mg de escitalopram (como oxalato).

Os demais componentes são:

Núcleo: celulosa microcristalina (E 460), croscarmelosa de sódio (E 468), sílica coloidal anidra e estearato de magnésio (E 470b).

Revestimento: hipromelosa (E 464), dióxido de titânio (E-171) e macrogol 400.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Escitalopram Stada se apresenta em forma de comprimidos revestidos com película de 10 mg. Os comprimidos são descritos a seguir:

Escitalopram Stada 10 mg são comprimidos revestidos com película, ovais (de aprox. 8.1 x 5.6 mm), brancos e com uma ranhura em uma face. Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Escitalopram Stada 10 mg está disponível nos seguintes tamanhos de envase:

Envases blister que contêm 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 120 ou 200 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG,

Stadastraße 2 – 18,

61118 Bad Vilbel,

Alemanha

ou

Clonmel Healthcare Ltd,

Waterford Road,

Clonmel, Co. Tipperary,

Irlanda

ou

LAMP SANPROSPERO S.p.A.,

Via della Pace, 25/A,

41030 San Prospero (Modena),

Itália

ou

HBM PHARMA S.R.O.

Sklabinská 30

03680 Martin,

República Eslovaca

ou

STADA Arzneimittel GMBH.

Muthgasse 36

A-1190 Viena,

Áustria

ou

SANICO N.V.

Industriezone 4, Veedijk 59

B-2300 Turnhout,

Bélgica

ou

DRAGENOPHARM APOTHEKER PÜSCHL GMBH

Göllstrasse, 1 (Tittmoning),

D-84529

Alemanha

ou

ITC Farma S.R.L

Via Pontina KM 29

00071 Pomezia (RM)

Itália

ou

Delorbis Pharmaceuticals LTD.

17 Athinon Street,

Ergates Industrial Area,

Ergates, Lefkosia, 2643

Chipre

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria Escitalopram STADA 10 mg Filmtabletten

Bélgica Escitalopram EG 10 mg filmomhulde tabletten

Bulgária Escitasan 10 mg

Dinamarca Escitalopram Stada

Espanha Escitalopram STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

França ESCITALOPRAM EG 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Alemanha Escitalopram AL 10 mg FilmtablettenIrlanda Etaloporo 10 mg film-coated tablets

Islândia Escitalopram STADA 10 mg filmuhúðuð tafla

Itália ESCITALOPRAM EG 10 mg

Luxemburgo Escitalopram EG10 mg comprimés pelliculés

Portugal Escitalopram Ciclum

Romênia Escitasan 10 mg

Suécia Escitalopram STADA filmdragerade tabletter 10 mg

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/