ESCITALOPRAM KRKA 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Escitalopram Krka 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantespara si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto.

1. O que é Escitalopram Krka e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Escitalopram Krka.
3. Como tomar Escitalopram Krka.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Escitalopram Krka.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é Escitalopram Krka e para que é utilizado

Escitalopram Krka contém o princípio ativo escitalopram. Escitalopram pertence a um grupo de antidepressivos denominados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS).

Escitalopram Krka está indicado para o tratamento da depressão (episódios depressivos maiores) e transtornos de ansiedade (tais como transtorno de angústia com ou sem agorafobia, transtorno de ansiedade social, transtorno de ansiedade generalizada e transtorno obsessivo-compulsivo).

Podem passar um par de semanas antes de que comece a se sentir melhor. Continue tomando Escitalopram Krka, mesmo que leve um tempo para notar alguma melhoria.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Escitalopram Krka

Não tome Escitalopram Krka:

• se si é alérgico ao escitalopram ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se si toma outros medicamentos que pertencem ao grupo denominado inibidores da MAO, incluindo selegilina (utilizada para o tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada para o tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico),
• se si padece de nascimento ou sofreu um episódio de alteração da frequência cardíaca (detectado em um ECG, prova que avalia o funcionamento do coração),
• se está tomando medicamentos para problemas de ritmo cardíaco ou que possam afetar o ritmo cardíaco (ver seção 2 “Outros medicamentos e Escitalopram Krka”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Escitalopram Krka.

Por favor, informe ao seu médico se padece algum outro transtorno ou doença, pois o seu médico pode precisar tê-lo em conta.

Em concreto, informe ao seu médico:

• Se padece epilepsia. O tratamento com Escitalopram Krka deve ser interrompido se se produzirem convulsões pela primeira vez ou se observar um incremento na frequência das convulsões (ver também a seção 4 “Possíveis efeitos adversos”).
• Se padece insuficiência hepática ou insuficiência renal. Pode ser que o seu médico precise ajustar a dose.
• Se padece diabetes. O tratamento com Escitalopram Krka pode alterar o controle glicêmico. Pode ser necessário um ajuste da dose de insulina e/ou hipoglicemiante oral.
• Se tem um nível diminuído de sódio no sangue.
• Se tende facilmente a desenvolver hemorragias ou cardenais, ou se está grávida (ver «Gravidez, lactação e fertilidade»).
• Se está recebendo tratamento eletroconvulsivo.
• Se padece uma doença coronária.
• Se padece ou já padeceu problemas cardíacos ou sofreu recentemente um ataque cardíaco.
• Se o seu ritmo cardíaco em repouso é lento e/ou sabe que pode ter uma diminuição de sal como resultado de uma severa e prolongada diarreia e vômitos (estando doente) ou uso de diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos).
• Se experimenta latidos cardíacos rápidos ou irregulares, desfalecimento, colapso ou tontura ao levantar, que pode ser indicativo de um funcionamento anormal do ritmo cardíaco.
• Se tem ou já teve problemas no olho, tais como certos tipos de glaucoma (aumento de pressão no olho).

Por favor, tenha em conta:

Alguns pacientes com doença maníaco-depressiva podem entrar em uma fase maníaca. Isso se caracteriza por um cambio de ideias pouco comum e rápido, alegria desproporcionada e uma atividade física excessiva. Se si experimenta isso, contacte com o seu médico.

Sintomas como inquietude ou dificuldade para sentar ou estar de pé, podem ocorrer também durante as primeiras semanas de tratamento. Informe ao seu médico imediatamente se experimenta esses sintomas.

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence Escitalopram Krka (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver seção 4). Em alguns casos, esses sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Pensamentos suicidas e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se está deprimido e/ou tem transtornos de ansiedade, pode em algumas ocasiões ter pensamentos nos quais se faça mal ou se mate a si mesmo. Esses podem aumentar quando começar a tomar os antidepressivos, pois esses medicamentos tardam em fazer efeitos, geralmente umas duas semanas, mas às vezes mais.

Siseria mais propenso a ter esse tipo de pensamentos:

• Se si previamente teve pensamentos nos quais se mata a si mesmo ou se faz mal.
• Se si é um adulto jovem. Informação de ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de condutas suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas que foram tratados com um antidepressivo.

Se em qualquer momento si tem pensamentos nos quais se faz mal ou se mata a si mesmo, contacte com o seu médico ou dirija-se diretamente a um hospital.

Pode ser útil para si dizer a um parente ou amigo próximo que está deprimido ou que tem um transtorno de ansiedade, e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode pedir-lhes que lhe digam se creem que a sua depressão ou ansiedade está piorando, ou se estão preocupados com as mudanças no seu comportamento.

Crianças e adolescentes

Escitalopram Krka não deve ser utilizado normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos. Assim como, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando ingerem esta classe de medicamentos. Pese a isso, o seu médico pode prescrever Escitalopram Krka a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o seu médico prescreveu Escitalopram Krka a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar ao seu médico se algum dos sintomas descritos anteriormente progride ou experimenta complicações quando pacientes menores de 18 anos estão tomando Escitalopram Krka. A vez, os efeitos a longo prazo por lo que a segurança se refere e relativos ao crescimento, a maturidade e o desenvolvimento cognitivo e comportamental de Escitalopram Krka neste grupo de idade ainda não foram demonstrados.

Outros medicamentos e Escitalopram Krka

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe ao seu médico se si está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• “Inibidores não seletivos da monoaminooxidase (IMAOs)” (utilizados para o tratamento da depressão), que contenham fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como princípios ativos. Se si tomou algum desses medicamentos necessitará esperar 14 dias antes de começar a tomar Escitalopram Krka. Depois de terminar com Escitalopram Krka devem transcorrer 7 dias antes de tomar algum desses medicamentos.
• “Inibidores seletivos da MAO-A reversíveis”, que contenham moclobemida (utilizada no tratamento da depressão).
• “Inibidores da MAO-B irreversíveis”, que contenham selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson). Estes incrementam o risco de efeitos secundários.
• O antibiótico linezolida.
• Litio (utilizado no tratamento do transtorno maníaco-depressivo) e triptófano (utilizado para o tratamento da depressão).
• Imipramina e desipramina (ambos usados para o tratamento da depressão).
• Sumatriptano e medicamentos semelhantes (usados para o tratamento da enxaqueca) e tramadol e medicamentos semelhantes (opioides, utilizados contra a dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
• Cimetidina, lansoprazol e omeprazol (usados para o tratamento das úlceras de estômago), fluconazol (utilizado para tratar infecções por fungos), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (usado para reduzir o risco de acidente cerebrovascular). Estes podem causar aumento das concentrações no sangue de escitalopram.
• Erva de São João (Hypericum perforatum) – planta medicinal utilizada para a depressão.
• Ácido acetilsalicílico e fármacos antiinflamatórios não esteroideos (medicamentos utilizados para aliviar a dor ou para reduzir o risco de trombose, também chamados anticoagulantes). Estes podem aumentar a tendência a hemorragias.
• Warfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos utilizados para reduzir o risco de trombose, também chamados anticoagulantes). O seu médico controlará provavelmente o tempo de coagulação do sangue no início e no final do tratamento com Escitalopram Krka, para comprovar que a dose de anticoagulante é ainda adequada.
• Mefloquina (usada para o tratamento da malária), bupropião (usado para o tratamento da depressão) e tramadol (usado para o tratamento da dor intensa) devido ao possível risco de diminuir o limiar de convulsões.
• Neurolépticos (medicamentos utilizados para o tratamento da esquizofrenia, psicose) e antidepressivos (antidepressivos tricíclicos e ISRSs) devido ao possível risco de diminuir o limiar de convulsões.
• Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares), clomipramina e nortriptilina (antidepressivos) e risperidona, tioridazina e haloperidol (antipsicóticos). Pode ser que a dose de Escitalopram Krka precise ser ajustada.
• Medicamentos que diminuem os níveis de potássio ou magnésio no sangue, pois isso incrementa o risco de sofrer alterações do ritmo cardíaco, que supõem um risco para a vida.

NÃO TOMAR Escitalopram Krkase está tomando medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou que possam afetar o ritmo cardíaco, p. ex. antiarrítmicos Clase IA e III, antipsicóticos (p. ex. derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos (p. ex. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamento antimalárico particularmente halofantrina), alguns antihistamínicos (astemizol, hidroxicina, mizolastina). Contacte com o seu médico para qualquer consulta adicional.

Uso de Escitalopram Krka com alimentos, bebidas e álcool

Escitalopram Krka pode ser tomado com ou sem alimentos (ver seção 3 “Como tomar Escitalopram Krka”).

Como com muitos medicamentos, não se recomenda a combinação de Escitalopram Krka e álcool, embora não se espere que escitalopram interaja com álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome Escitalopram Krka se está grávida ou em período de lactação, a menos que si e o seu médico tenham analisado os riscos e benefícios envolvidos.

Se si toma Escitalopram Krka durante os últimos 3 meses da sua gravidez, seja consciente de que podem ser observados no bebê recém-nascido os seguintes efeitos: dificuldade respiratória, pele azulada, ataques, mudanças da temperatura corporal, dificuldades para se alimentar, vômitos, açúcar baixo no sangue, rigidez ou flacidez muscular, reflexos intensos, tremores, inquietude, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades para dormir. Se o seu bebê recém-nascido tem algum desses sintomas, por favor, contacte com o seu médico imediatamente.

Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico sabem que está sendo tratado com Escitalopram Krka. Durante a gravidez, particularmente nos últimos 3 meses, medicamentos como Escitalopram Krka podem aumentar o risco de uma doença grave em recém-nascidos, denominada hipertensão pulmonar persistente neonatal (HPPN), na qual o bebê respira rapidamente e se torna azulado. Esses sintomas geralmente começam durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se aparecem no seu bebê, deve contactar com a sua parteira e/ou médico imediatamente.

Se toma Escitalopram Krka na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tem antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que si está tomando Escitalopram Krka para poder aconselhá-lo.

Se Escitalopram Krka for utilizado durante a gravidez, nunca deve ser interrompido bruscamente.

É de esperar que Escitalopram Krka seja excretado através do leite materno.

Citalopram, um medicamento semelhante a escitalopram, demonstrou reduzir a qualidade do esperma em modelos animais. Teoricamente, esse efeito poderia afetar a fertilidade, mas até a data não se observou seu impacto na fertilidade humana.

Condução e uso de máquinas

Não conduza ou utilize máquinas até que saiba como lhe pode afetar Escitalopram Krka.

Escitalopram Krka contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Escitalopram Krka

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

Depressão

A dose normalmente recomendada de Escitalopram Krka é de 10 mg tomados como dose única ao dia. O seu médico pode aumentá-la até um máximo de 20 mg ao dia.

Transtorno de ansiedade

A dose inicial de Escitalopram Krka é de 5 mg como dose única ao dia durante a primeira semana antes de aumentar a dose para 10 mg ao dia. O seu médico pode aumentá-la posteriormente até um máximo de 20 mg ao dia.

Transtorno de ansiedade social

A dose normalmente recomendada de Escitalopram Krka é de 10 mg tomados como dose única ao dia. O seu médico pode diminuir a dose para 5 mg ao dia ou aumentar a dose até um máximo de 20 mg ao dia, dependendo de como você responde ao medicamento.

Transtorno de ansiedade generalizada

A dose normalmente recomendada de Escitalopram Krka é de 10 mg tomados como dose única ao dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg ao dia.

Transtorno obsessivo-compulsivo

A dose normalmente recomendada de Escitalopram Krka é de 10 mg tomados como dose única ao dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg ao dia.

Pessoas de idade avançada (maiores de 65 anos)

A dose inicial recomendada de Escitalopram Krka é de 5 mg tomados como dose única ao dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até 10 mg ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

Escitalopram Krka não deve ser normalmente administrado a crianças e adolescentes. Para informações adicionais, por favor, veja a seção 2 “Advertências e precauções”.

Insuficiência renal

É aconselhada precaução em pacientes com função renal gravemente diminuída. Tome-o conforme prescrito pelo seu médico.

Insuficiência hepática

Os pacientes com problemas hepáticos não devem receber mais de 10 mg por dia. Tome-o conforme prescrito pelo seu médico.

Pacientes considerados como metabolizadores lentos da CYP2C19

Os pacientes com este genótipo conhecido não devem receber mais de 10 mg por dia. Tome-o conforme prescrito pelo seu médico.

Via e forma de administração

Pode tomar Escitalopram Krka com ou sem comida. Engula os comprimidos com água. Não os mastigue, pois o sabor é amargo.

Comprimido de 10 mg e 20 mg: O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Duração do tratamento

Podem passar um par de semanas antes de que comece a se sentir melhor. Continue tomando Escitalopram Krka mesmo se começar a se sentir melhor antes do tempo previsto.

Não altere a dose do medicamento sem falar antes com o seu médico.

Continue tomando Escitalopram Krka pelo tempo recomendado pelo seu médico. Se interromper o tratamento muito cedo, os sintomas podem reaparecer. É recomendado que o tratamento continue durante pelo menos 6 meses após voltar a se sentir bem.

Se tomar mais Escitalopram Krka do que deve

Se você tomar mais doses de Escitalopram Krka do que as prescritas, entre em contato imediatamente com o seu médico, vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Faça-o mesmo quando não observe desconfortos ou sinais de intoxicação. Alguns dos sinais de sobredosagem podem ser tonturas, tremores, agitação, convulsão, coma, náuseas, vômitos, alterações no ritmo cardíaco, diminuição da pressão sanguínea e alterações no equilíbrio hidrosalino corporal. Leve o frasco de Escitalopram Krka se for ao médico ou ao hospital.

Se esquecer de tomar Escitalopram Krka

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se você esqueceu de tomar uma dose, e se lembra antes de ir para a cama, tome-a imediatamente. No dia seguinte, siga como sempre. Se você se lembra durante a noite ou no dia seguinte, deixe a dose esquecida e siga de forma habitual.

Se interromper o tratamento com Escitalopram Krka

Não interrompa o tratamento com Escitalopram Krka até que o seu médico o diga. Quando tiver terminado o seu curso de tratamento, geralmente é recomendado que a dose de Escitalopram Krka seja reduzida gradualmente durante várias semanas.

Quando você deixa de tomar Escitalopram Krka, especialmente se for de forma brusca, pode sentir sintomas de retirada. Estes são frequentes quando o tratamento com Escitalopram Krka é suspenso. O risco é maior quando Escitalopram Krka é utilizado durante longo tempo, em doses elevadas ou quando a dose é reduzida muito rapidamente. A maioria das pessoas encontra que estes sintomas são leves e desaparecem por si mesmos em duas semanas. No entanto, em alguns pacientes, podem ser intensos ou prolongados (2-3 meses ou mais). Se você tiver sintomas graves de retirada quando deixar de tomar Escitalopram Krka, por favor, entre em contato com o seu médico. Ele ou ela pode pedir que você volte a tomar os comprimidos novamente e os deixe mais lentamente.

Os sintomas de retirada incluem: sensação de vertigem (inestável ou sem equilíbrio), sensação de formigamento, sensação de coceira e (com menos frequência) de choque elétrico, mesmo na cabeça, alterações do sono (sonhos muito intensos, pesadelos, incapacidade de dormir), sensação de inquietude, dor de cabeça, sensação de tontura (náuseas), suoração (incluindo suores noturnos), sensação de inquietude ou agitação, tremores (instabilidade), sentimento de confusão ou desorientação, sentimentos de emoção ou irritação, diarreia (fezes soltas), alterações visuais, pulsação rápida ou palpitações.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Escitalopram Krka pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos normalmente desaparecem após algumas semanas de tratamento.

Por favor, seja consciente de que muitos dos efeitos podem ser sintomas da sua doença e, portanto, melhorarão quando você começar a se sentir melhor.

Visite o seu médico ou vá ao hospital imediatamente se você tiver algum dos seguintes efeitos adversos durante o tratamento:

Pouco frequente(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Sangramentos incomuns, incluindo sangramentos gastrointestinais.

Raro(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Inchaço da pele, língua, lábios, faringe ou face, urticária ou tem dificuldades respiratórias ou de degluição (reação alérgica grave).
• Febre elevada, agitação, confusão, tremores e contrações repentinas de músculos, podem ser sinais de uma situação pouco comum denominada síndrome serotoninérgica.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dificuldades para urinar.
• Convulsões (ataques), veja também a seção “Advertências e precauções”.
• Pele amarelada e branqueamento nos olhos, são sinais de alteração da função hepática/hepatite.
• Se experimenta batimentos cardíacos rápidos ou irregulares ou desfalecimento, sintomas que podem indicar uma condição de risco para a vida conhecida como Torsade de Pointes.
• Pensamentos de se machucar ou pensamentos de se matar, veja também o apartado “Advertências e precauções”.
• Inchaço repentino da mucosa da pele (angioedema).

Além do indicado anteriormente, foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Muito frequente(pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Sentir-se tonto (náuseas).
• Cefaleia

Frequente(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Entupimento ou mucosidade nasal (sinusite).
• Diminuição ou aumento do apetite.
• Ansiedade, agitação, sonhos anormais, dificuldade para conciliar o sono, sentir-se dormido, tonturas, bocejos, tremores, coceira na pele.
• Diarréia, constipação, vômitos, secura da boca.
• Aumento da suoração.
• Dores musculares e articulares (artralgia e mialgia).
• Alterações sexuais (atraso da ejaculação, problemas com a ereção, diminuição da conduta sexual e as mulheres podem experimentar dificuldades para alcançar o orgasmo).
• Fadiga, febre.
• Aumento de peso

Pouco frequente(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Urticária, erupção cutânea, coceira (prurito).
• Rangeamento de dentes, agitação, nervosismo, ataque de pânico, confusão.
• Alterações do sono, alterações do gosto, desmaios (síncope).
• Dilatação da pupila (midriase), alteração visual, zumbidos nos ouvidos (acúfenos).
• Perda de cabelo.
• Hemorragia menstrual excessiva.
• Período menstrual irregular.
• Diminuição de peso.
• Ritmo cardíaco rápido.
• Inchaço de braços e pernas.
• Hemorragia nasal

Raro(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Agressividade, despersonalização, alucinações.
• Ritmo cardíaco lento

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Diminuição dos níveis de sódio no sangue (os sintomas são sentir-se tonto e mal-estar com fraqueza muscular ou confusão).
• Tonturas ao se levantar devido à pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática).
• Testes de função hepática alterados (aumento das enzimas hepáticas no sangue).
• Distúrbios do movimento (movimentos involuntários dos músculos).
• Ereções dolorosas (priapismo).
• Sinais de sangramento anormal, por exemplo, da pele ou mucosas (equimose) e nível baixo de plaquetas no sangue (trombocitopenia).
• Aumento da secreção de uma hormona chamada ADH, que faz com que o corpo retenha água e dilua o sangue, reduzindo a quantidade de sódio (secreção inadequada de ADH).
• Aumento dos níveis de prolactina no sangue.
• Fluxo de leite em homens e em mulheres que não estão em período de amamentação.
• Mania.
• Foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas em pacientes tratados com este tipo de medicamentos.
• Alteração do ritmo cardíaco (denominada “prolongação do intervalo QT”, observada no ECG, atividade elétrica do coração)
• Sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), veja «Gravidez, lactação e fertilidade» na seção 2 para mais informações.

São conhecidos outros efeitos adversos que aparecem com fármacos que atuam de forma semelhante ao escitalopram (o princípio ativo de Escitalopram Krka). Estes são:

• Inquietude motora (acatisia).
• Perda de apetite

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Escitalopram Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para proteger da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informações adicionais

Composição de Escitalopram Krka.

• O princípio ativo é escitalopram

Cada comprimido revestido com película contém 20 mg de escitalopram que equivalem a 25,560 mg de escitalopram oxalato.

• Os demais componentes (excipientes) são lactose monohidrato, crospovidona, povidona K30, celulose microcristalina, amido pregelatinizado (procedente do milho) e estearato de magnésio (E470b) no núcleo do comprimido e hipromelosa 6cP (E464), dióxido de titânio (E171), lactose monohidrato, macrogol 3000, triacetina e tinta preta (shellac (E904), óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol (E1520)) no revestimento.

Veja seção 2 “Escitalopram Krka contém lactose”.

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Os comprimidos revestidos com película de cor branca, ovais, biconvexos, ranurados em uma face com dimensões 12 x 7,5 mm, marcados com “20” em cor preta em cada face do comprimido. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Escitalopram Krka comprimidos revestidos com película estão disponíveis em estuches de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 e 100 comprimidos em blisters (OPA/Alu/PVC–Alu), em um estuche.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

ou

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 6, 27472 Cuxhaven, Alemanha

ou

Krka-farma d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croácia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: janeiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/