ESCITALOPRAM KERN PHARMA 20 mg/ml SOLUÇÃO ORAL EM GOTAS

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Escitalopram Kern Pharma 20 mg / ml gotas orais em solução EFG

Escitalopram

Leia todo o resumo das características do produto atentamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este resumo das características do produto, pois pode precisar lê-lo novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste resumo das características do produto. Ver seção 4.

Conteúdo do resumo das características do produto:

1. O que é Escitalopram Kern Pharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Escitalopram Kern Pharma
3. Como tomar Escitalopram Kern Pharma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Escitalopram Kern Pharma
6. Informação adicional

1. O que é Escitalopram Kern Pharma e para que é utilizado

Escitalopram pertence a um grupo de antidepresivos denominados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs). Estes medicamentos atuam sobre o sistema serotoninérgico no cérebro aumentando o nível de serotonina. As alterações do sistema serotoninérgico são consideradas um fator importante no desenvolvimento da depressão e doenças relacionadas.

Escitalopram Kern Pharma contém escitalopram e está indicado para o tratamento da depressão (episódios depressivos maiores) e transtornos de ansiedade (tais como transtorno de angústia com ou sem agorafobia, transtorno de ansiedade social, transtorno de ansiedade generalizada e transtorno obsessivo-compulsivo).

2. Antes de tomar Escitalopram Kern Pharma

Não tome Escitalopram Kern Pharma

• Se for alérgico (hipersensível) ao escitalopram ou a qualquer um dos outros componentes de Escitalopram Kern Pharma (ver seção 6 "Informação adicional").
• Se tomar outros medicamentos que pertencem ao grupo denominado inibidores da MAO, incluindo selegilina (utilizada para o tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada para o tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).
• Se sofrer de nascimento ou tiver sofrido um episódio de alteração da frequência cardíaca (comprovado em um eletrocardiograma, um exame para avaliar o funcionamento do coração)
• Se tomar medicamentos para problemas de ritmo cardíaco ou que possam afetar o ritmo cardíaco (ver seção 2 “Toma de outros medicamentos”)

Tenha especial cuidado com Escitalopram Kern Pharma:

Por favor, informe o seu médico se sofrer de algum outro transtorno ou doença, pois o seu médico pode precisar levá-lo em consideração. Em particular, informe o seu médico:

• se sofrer de epilepsia. O tratamento com Escitalopram Kern Pharma deve ser interrompido se ocorrerem convulsões pela primeira vez ou se observar um aumento na frequência das convulsões (ver também a seção 4 “Posíveis efeitos adversos”),
• se sofrer de insuficiência hepática ou insuficiência renal. Pode ser que o seu médico precise ajustar a dose,
• se sofrer de diabetes. O tratamento com Escitalopram Kern Pharma pode alterar o controle glicêmico. Pode ser necessário um ajuste da dose de insulina e/ou hipoglicemiante oral,
• se tiver um nível diminuído de sódio no sangue,
• se tender facilmente a desenvolver hemorragias ou cardenales, ou se estiver grávida (ver «Gravidez»)
• se estiver recebendo tratamento eletroconvulsivo,
• se sofrer de uma doença coronária,
• se sofrer ou tiver sofrido problemas cardíacos ou tiver sofrido recentemente um ataque cardíaco
• se o seu ritmo cardíaco em repouso for lento e/ou se sabe que pode ter uma diminuição de sal como resultado de vômitos e diarreias intensos e prolongados (por doença) ou o uso de diuréticos (comprimidos para dissolver em água)
• se experimentar latidos cardíacos rápidos ou irregulares, desfalecimento, síncope ou tontura ao levantar, o que pode indicar um funcionamento anormal da frequência cardíaca.

Por favor, tenha em conta

Alguns pacientes com doença maníaco-depressiva podem entrar em uma fase maníaca. Isso se caracteriza por um cambio de ideias pouco comum e rápido, alegria desproporcionada e uma atividade física excessiva. Se o senhor experimentar isso, contate o seu médico.

Sintomas como inquietude ou dificuldade para sentar ou estar de pé, podem ocorrer também durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seu médico imediatamente se experimentar esses sintomas.

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence Escitalopram Kern Pharma (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver seção 4). Em alguns casos, esses sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Pensamentos suicidas e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade:

Se o senhor se encontrar deprimido e/ou sofrer de um transtorno de ansiedade, pode em algumas ocasiões ter pensamentos nos quais se faça mal ou se mate a si mesmo. Esses podem ir aumentando ao tomar antidepresivos pela primeira vez, posto que todos esses medicamentos requerem um tempo para começar a fazer efeito, geralmente ao redor de duas semanas, embora em alguns casos pudesse ser maior o tempo. O senhorseria mais propenso a ter esse tipo de pensamentos:

• Se o senhor previamente teve pensamentos nos quais se mata a si mesmo ou se faz mal.
• Se o senhor é um adulto jovem. Informação de ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de condutas suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas que foram tratados com um antidepresivo.

Se em qualquer momento o senhor tiver pensamentos nos quais se faz mal ou se mata a si mesmo, contate o seu médico ou dirija-se diretamente a um hospital.

Pode ser de ajuda para o senhor dizer a um parente ouamigo próximoque o senhor está deprimido ou que tem um transtorno de ansiedade e pedir-lhe que leia este resumo das características do produto. Pode perguntar-lhes se acham que a sua depressão ou transtorno de ansiedade piorou, ou se estão preocupados com as mudanças na sua atitude.

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos:

Escitalopram Kern Pharma não deve ser utilizado normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos. Assim como, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando ingerem esta classe de medicamentos. Pese a isso, o seu médico pode prescrever Escitalopram Kern Pharma a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o médico que lhe corresponde prescreveu Escitalopram Kern Pharma a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico.

Deve informar o seu médico se algum dos sintomas descritos anteriormente progredir ou experimentar complicações quando pacientes menores de 18 anos estão tomando Escitalopram Kern Pharma. Ainda, os efeitos a longo prazo quanto à segurança e relativos ao crescimento, maturidade e desenvolvimento cognitivo e comportamental de Escitalopram Kern Pharma neste grupo de idade ainda não foram demonstrados.

Toma de outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem prescrição médica. Informe o seu médico se o senhor está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• "Inibidores não seletivos da monoaminooxidase (IMAOs)", que contenham fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como princípios ativos. Se o senhor tomou algum desses medicamentos necessitará esperar 14 dias antes de começar a tomar Escitalopram Kern Pharma. Depois de terminar com Escitalopram Kern Pharma devem transcorrer 7 dias antes de tomar algum desses medicamentos.
• "Inibidores seletivos da MAO-A reversíveis", que contenham moclobemida (utilizada no tratamento da depressão).
• "Inibidores da MAO-B irreversíveis", que contenham selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
• O antibiótico linezolida.
• Lítio (utilizado no tratamento do transtorno maníaco-depressivo) e triptófano.
• Imipramina e desipramina (ambos usados para o tratamento da depressão).
• Sumatriptano e medicamentos semelhantes (usados para o tratamento da enxaqueca) e tramadol (utilizado contra a dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
• Cimetidina, lansoprazol e omeprazol (usados para o tratamento de úlceras de estômago), fluconazol (utilizado para tratar infecções por fungos), fluvoxamina (antidepresivo) e ticlopidina (usado para reduzir o risco de acidente cerebrovascular). Estes podem causar aumento das concentrações no sangue de escitalopram.
• Erva de São João (Hypericum perforatum) – planta medicinal utilizada para a depressão.
• Ácido acetilsalicílico (aspirina) e fármacos antiinflamatórios não esteroideos (medicamentos utilizados para aliviar a dor ou para reduzir o risco de trombose, também chamados anticoagulantes). Estes podem aumentar a tendência a hemorragias.
• Warfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos utilizados para reduzir o risco de trombose, também chamados anticoagulantes). O seu médico controlará provavelmente o tempo de coagulação do sangue no início e no final do tratamento com Escitalopram Kern Pharma para comprovar que a dose de anticoagulante é ainda adequada.
• Mefloquina (usada para o tratamento da malária), bupropião (usado para o tratamento da depressão) e tramadol (usado para o tratamento da dor intensa) devido ao possível risco de diminuir o limiar de convulsões.
• Neurolépticos (medicamentos utilizados para o tratamento da esquizofrenia, psicose) devido ao possível risco de diminuir o limiar de convulsões e antidepresivos.
• Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares), clomipramina e nortriptilina (antidepresivos) e risperidona, tioridazina e haloperidol (antipsicóticos). Pode ser que a dose de Escitalopram Kern Pharma precise ser ajustada.

Não tome Escitalopram Kern Pharma se estiver tomando medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou que possam afetar o ritmo cardíaco, p. ex. como antiarrítmicos de Classe IA e III, antipsicóticos (por exemplo, derivados da fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, certos agentes antimicrobianos (por exemplo, esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamento contra a malária, em particular, halofantrina), certos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Consulte com o seu médico se tiver dúvidas.

Toma de Escitalopram Kern Pharma com alimentos e bebidas

Escitalopram Kern Pharma pode ser tomado com ou sem alimentos (ver a seção 3 “Como tomar escitalopram”). Como com muitos medicamentos, não se recomenda a combinação de Escitalopram Kern Pharma com álcool, embora não se espere que Escitalopram Kern Pharma interaja com álcool.

Gravidez e lactação

Estudos realizados em animais tratados com citalopram, um fármaco como o escitalopram, demonstraram que diminui a qualidade do esperma. Teoricamente, isso poderia afetar a fertilidade, mas até o momento não se observaram efeitos na fertilidade humana.

Informe o seu médico se estiver grávida ou prevê estar. Não tome Escitalopram Kern Pharma se estiver grávida a menos que o senhor e o seu médico tenham analisado os riscos e benefícios envolvidos. Se tomar Escitalopram na etapa final da gravidez pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tiver antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que o senhor está tomando este medicamento para poder aconselhá-lo.

Escitalopram Kern Pharma pode ser excretado pelo leite humano. Em consequência, não é recomendada a amamentação durante o tratamento.

Se tomar Escitalopram Kern Pharma durante os últimos 3 meses da sua gravidez seja consciente que podem ser observados no bebê recém-nascido os seguintes efeitos: dificuldade respiratória, pele azulada, ataques, mudanças da temperatura corporal, dificuldades para alimentar, vômitos, açúcar baixo no sangue, rigidez ou flacidez muscular, reflexos intensos, tremores, inquietude, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades para dormir. Se o seu bebê recém-nascido tiver algum desses sintomas, por favor, contate o seu médico imediatamente.

Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico sabem que está sendo tratado com Escitalopram Kern Pharma. Durante a gravidez, particularmente nos últimos três meses, medicamentos como Escitalopram Kern Pharma podem aumentar o risco de uma doença grave em recém-nascidos, denominada hipertensão pulmonar persistente neonatal (HPPN), na qual o bebê respira rapidamente e se torna azulado. Esses sintomas geralmente começam durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se aparecerem no seu bebê, deve contatar a sua parteira e/ou médico imediatamente.

Se Escitalopram Kern Pharma for utilizado durante a gravidez, nunca deve ser interrompido bruscamente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Aconselha-se que não conduza ou utilize maquinaria até que saiba como lhe pode afetar Escitalopram Kern Pharma.

Informação importante sobre alguns dos ingredientes de Escitalopram Kern Pharma

Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg por dose. Cada gota contém 4,7 mg de etanol.

3. Como tomar Escitalopram Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração de Escitalopram Kern Pharma indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Conte o número necessário de gotas na sua bebida (água, sumo de laranja ou maçã), agite brevemente e beba.

Não misture Escitalopram Kern Pharma com outros líquidos nem com outros medicamentos.

Adultos:

Depressão

A dose normalmente recomendada de Escitalopram Kern Pharma é de 10 mg (10 gotas) tomadas como dose única ao dia. O seu médico pode aumentá-la até um máximo de 20 mg ao dia.

Trastorno de angústia

A dose inicial de Escitalopram Kern Pharma é de 5 mg (5 gotas) como dose única ao dia durante a primeira semana antes de aumentar a dose para 10 mg (10 gotas) ao dia. O seu médico pode aumentá-la posteriormente até um máximo de 20 mg (20 gotas) ao dia.

Trastorno de ansiedade social

A dose normalmente recomendada de Escitalopram Kern Pharma é de 10 mg (10 gotas) tomadas como dose única ao dia. O seu médico pode diminuir a dose para 5 mg (5 gotas) ao dia ou aumentar a dose até um máximo de 20 mg (20 gotas) ao dia, dependendo de como você responde ao medicamento.

Trastorno de ansiedade generalizada

A dose normalmente recomendada de Escitalopram Kern Pharma é de 10 mg (10 gotas) tomadas como dose única ao dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg (20 gotas) ao dia.

Trastorno obsessivo-compulsivo

A dose normalmente recomendada de Escitalopram Kern Pharma é de 10 mg (10 gotas) tomadas como dose única ao dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg (20 gotas) ao dia.

Pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos):

A dose inicial normalmente recomendada de Escitalopram Kern Pharma é de 5 mg (5 gotas) tomadas como dose única ao dia.

A dose pode ser aumentada pelo seu médico até 10 mg ao dia.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos):

Escitalopram Kern Pharma não deve normalmente ser administrado a crianças e adolescentes. Para informações adicionais, por favor, ver a seção 2.

Duração do tratamento:

Podem passar um par de semanas antes de que comece a se sentir melhor. Continue tomando Escitalopram Kern Pharma mesmo se começar a se sentir melhor antes do tempo previsto.

Não altere a dose do medicamento sem falar antes com o seu médico.

Continue tomando Escitalopram Kern Pharma pelo tempo recomendado pelo seu médico. Se interromper o tratamento demasiado cedo, os sintomas podem reaparecer. Recomenda-se que o tratamento continue durante pelo menos 6 meses após voltar a se encontrar bem.

Se tomar mais Escitalopram Kern Pharma do que devia

Se tomar mais Escitalopram Kern Pharma do que deve, avise imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Faça-o mesmo quando não observe incômodos ou sinais de intoxicação. Alguns dos sinais de sobredosificação podem ser tonturas, tremores, agitação, convulsão, coma, náuseas, vômitos, alterações no ritmo cardíaco, diminuição da pressão sanguínea e alterações no equilíbrio hidrossalino corporal. Leve o frasco de Escitalopram Kern Pharma se for ao médico ou ao hospital.

Se esquecer de tomar Escitalopram Kern Pharma

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se você esqueceu de tomar uma dose, e se lembra antes de ir para a cama, tome-a imediatamente. No dia seguinte, siga como sempre. Se você se lembra durante a noite ou no dia seguinte, deixe a dose esquecida e siga como sempre.

Se interromper o tratamento com Escitalopram Kern Pharma

Não interrompa o tratamento com Escitalopram Kern Pharma até que o médico o diga. Quando tiver terminado o seu curso de tratamento, geralmente se recomenda que a dose de Escitalopram Kern Pharma seja reduzida gradualmente durante várias semanas.

Quando você deixa de tomar Escitalopram Kern Pharma, especialmente se for de forma brusca, pode sentir sintomas de abstinência. Estes são frequentes quando o tratamento com Escitalopram Kern Pharma é suspenso. O risco é maior quando Escitalopram Kern Pharma é utilizado durante longo tempo, em doses elevadas ou quando a dose é reduzida demasiado rapidamente. A maioria das pessoas encontra que estes sintomas são leves e desaparecem por si mesmos em duas semanas. No entanto, em alguns pacientes, podem ser intensos ou prolongados (2-3 meses ou mais). Se você tiver sintomas graves de abstinência quando deixar de tomar Escitalopram Kern Pharma, por favor, contate o seu médico. Ele ou ela pode pedir que você volte a tomar as gotas novamente e as deixe mais lentamente.

Os sintomas de abstinência incluem: sensação de vertigem (inestável ou sem equilíbrio), sensação de formigamento, sensação de coceira e (com menos frequência) de choque elétrico, mesmo na cabeça, alterações do sono (sonhos muito intensos, pesadelos, incapacidade de dormir), sensação de inquietude, dor de cabeça, sensação de tontura (náuseas), suoração (incluindo suores noturnos), sensação de inquietude ou agitação, tremores (inestabilidade), sentimento de confusão ou desorientação, sentimentos de emoção ou irritação, diarreia (fezes soltas), alterações visuais, pulsação rápida ou palpitações.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Escitalopram Kern Pharma pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos normalmente desaparecem após poucas semanas de tratamento. Por favor, seja consciente de que muitos dos efeitos podem ser sintomas da sua doença e, portanto, melhorarão quando você começar a se sentir melhor.

Visite o seu médico se você tiver algum dos seguintes efeitos adversos durante o tratamento:

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes):

• Sangramentos incomuns, incluindo sangramentos gastrointestinais.

Efeitos adversos raros(podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes):

• Se nota inchaço da pele, língua, lábios ou face, ou tem dificuldades respiratórias ou de degluição (reação alérgica), contate o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
• Se tiver febre elevada, agitação, confusão, tremores e contrações repentinas de músculos, podem ser sinais de uma situação pouco comum denominada síndrome serotoninérgica. Se se sentir assim, contate o seu médico.

Se experimentar os seguintes efeitos secundários, deve contatar o seu médico ou ir ao hospital imediatamente:

• Dificuldades para urinar.
• Convulsões (ataques), ver também a seção "Tenha especial cuidado com Escitalopram Kern Pharma.
• Pele amarela e branqueamento dos olhos, são sinais de alteração da função hepática/hepatite.
• Se experimentar batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, desfalecimento que poderiam ser sintomas de uma situação que põe em perigo a sua vida conhecida como Torsade de Pointes.

Além do indicado anteriormente, foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Sentir-se mareado (náuseas).

Efeitos adversos frequentes(podem afetarentre 1 e 10 de cada 100 pacientes):

• Taponamento ou moqueio nasal (sinusite).
• Diminuição ou aumento do apetite.
• Ansiedade, agitação, sonhos anormais, dificuldade para conciliar o sono, sentir-se dormido, tonturas, bocejos, tremores, picos na pele.
• Diarreia, constipação, vômitos, secura da boca.
• Aumento da suoração.
• Dores musculares e articulares (artralgia e mialgia).
• Alterações sexuais (retardo da ejaculação, problemas com a ereção, diminuição da conduta sexual e as mulheres podem experimentar dificuldades para alcançar o orgasmo).
• Fadiga, febre.
• Aumento de peso.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetarentre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes):

• Urticária, erupção cutânea, picos (prurito).
• Chirriar de dentes, agitação, nervosismo, crises de angústia, estado de confusão.
• Alterações do sono, alterações do gosto, desmaios (síncope).
• Dilatação de pupilas (midriase), alteração visual, zumbidos nos ouvidos (tinnitus).
• Perda de cabelo.
• Sangramento vaginal.
• Diminuição de peso.
• Ritmo cardíaco rápido.
• Inchaço de braços e pernas.
• Hemorragia nasal.

Efeitos adversos raros(podem afetarentre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes):

• Agressão, despersonalização, alucinações.
• Ritmo cardíaco baixo.

Alguns pacientes comunicaram (frequência não conhecida):

• Pensamentos de se machucar ou pensamentos de se matar, ver também a seção "Tenha especial cuidado com Escitalopram Kern Pharma.
• Diminuição dos níveis de sódio no sangue (os sintomas são sentir-se mareado e mal-estar com fraqueza muscular ou confusão).
• Tonturas ao se levantar devido à pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática).
• Testes de função do fígado alterados (aumento das enzimas do fígado no sangue).
• Transtornos do movimento (movimentos involuntários dos músculos).
• Ereções dolorosas (priapismo).
• Transtornos da coagulação, incluindo sangramento de pele e mucosas (equimose) e baixos níveis de plaquetas no sangue (trombocitopenia).
• Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedema).
• Aumento da quantidade de urina excretada (secreção inadequada da ADH).
• Fluxo de leite em mulheres que não estão em período de amamentação.
• Mania.
• Foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas em pacientes tratados com este tipo de medicamentos.
• Alteração do ritmo cardíaco (chamado “prolongamento do intervalo QT”, comprovado em eletrocardiogramas, atividade elétrica do coração).
• Sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver «Gravidez» na seção 2 para mais informações.

São conhecidos outros efeitos adversos que aparecem com fármacos que agem de forma semelhante ao escitalopram. Estes são:

• Inquietude motora (acatisia)
• Anorexia

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (Website: https://www.notificaram.es).

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Escitalopram Kern Pharma

• Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
• Não utilize Escitalopram Kern Pharma após a data de validade que aparece no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Uma vez aberto o frasco, as gotas podem ser utilizadas durante 8 semanas e devem ser conservadas a uma temperatura abaixo de 25°C.
• Mantenha o frasco bem fechado e em posição vertical.
• Este medicamento não requer condições especiais de conservação se estiver fechado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os frascos e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos frascos e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Escitalopram Kern Pharma

O princípio ativo é escitalopram. Cada ml de gotas orais de Escitalopram Kern Pharma contém 20 mg de escitalopram (como escitalopram oxalato). 1 gota contém 1 mg de escitalopram.

Os demais componentes são: galato de propilo; ácido cítrico anidro; etanol 96%; hidróxido de sódio e água purificada.

Este medicamento contém 4,7% de etanol (álcool), que se corresponde com uma quantidade de 4,7 mg de etanol por gota.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Escitalopram Kern Pharma gotas orais em solução é apresentado em um frasco de vidro âmbar de 15ml com conta-gotas e um tampão de rosca à prova de crianças. É uma solução transparente.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de frascos sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Chanelle Medical Unlimited Company

Loughrea, Co. Galway

Irlanda

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da EEA sob as seguintes denominações:

Data de aprovação deste prospecto: Fevereiro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/