ESCITALOPRAM KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Escitalopram KERN PHARMA 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Escitalopram

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Escitalopram KERN PHARMA 10 mg comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Escitalopram KERN PHARMA 10 mg comprimidos
3. Como tomar Escitalopram KERN PHARMA 10 mg comprimidos
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Escitalopram KERN PHARMA 10 mg comprimidos
6. Informação adicional

1. O que é Escitalopram Kern Pharma 10 mg comprimidos e para que é utilizado

Escitalopram Kern Pharma contém escitalopram e está indicado para o tratamento da depressão (episódios depressivos maiores) e transtornos de ansiedade (tais como transtorno de angústia com ou sem agorafobia, transtorno de ansiedade social, transtorno de ansiedade generalizada e transtorno obsessivo-compulsivo).

Escitalopram pertence a um grupo de antidepressivos denominados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs). Estes medicamentos actuam sobre o sistema serotoninérgico no cérebro aumentando o nível de serotonina. As alterações do sistema serotoninérgico são consideradas um fator importante no desenvolvimento da depressão e doenças relacionadas.

2. Antes de tomar Escitalopram Kern Pharma 10 mg comprimidos

Não tome Escitalopram Kern Pharma

• se você é alérgico (hipersensível) ao escitalopram ou a qualquer um dos outros componentes de Escitalopram Kern Pharma (ver o apartado 6 “Informação adicional”),
• se você toma outros medicamentos que pertencem ao grupo denominado inibidores da MAO, incluindo selegilina (utilizada para o tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada para o tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).
• Se padece desde o nascimento algum tipo de alteração do ritmo do coração ou sofreu algum episódio deste tipo (isso é observado com o eletrocardiograma, uma prova que serve para avaliar como funciona o coração).
• Se está tomando medicamentos para alterações do ritmo cardíaco ou que podem afetar o ritmo cardíaco, (ver seção 2 “Uso de outros medicamentos”).

Tenha especial cuidado com Escitalopram Kern Pharma

Por favor, informe o seu médico se padece algum outro transtorno ou doença, pois o seu médico pode necessitar tê-lo em conta. Em concreto, informe o seu médico:

• se padece epilepsia. O tratamento com Escitalopram Kern Pharma deveria ser interrompido se se produzirem convulsões ou se observa um incremento na frequência das convulsões (ver também o apartado 4 “Posíveis efeitos adversos”),
• se padece insuficiência hepática ou insuficiência renal. Pode ser que o seu médico necessite ajustar a dose,
• se padece diabetes. O tratamento com Escitalopram Kern Pharma pode alterar o controlo glicémico. Pode ser necessário um ajuste da dose de insulina e/ou hipoglicemiante oral,
• se tem um nível diminuído de sódio no sangue,
• se tende facilmente a desenvolver hemorragias ou cardenais ou se está grávida (ver seção “Gravidez e amamentação”),
• se está a receber tratamento eletroconvulsivo,
• se padece uma doença coronária.
• se padece ou padeceu algum problema de coração ou sofreu recentemente um infarto cardíaco,
• se quando está em repouso o seu coração late devagar (isso é conhecido como bradicardia) e/ou acredita que o seu organismo pode estar tendo perdas de sal, por exemplo, porque teve diarreia e vómitos intensos durante vários dias ou porque usou diuréticos (medicamentos para urinar),
• se notou que os latidos do seu coração são rápidos ou irregulares ou sofreu desmaios ou mareios ao incorporar-se desde a posição de sentado ou deitado. Isso poderia indicar que tem alguma alteração do ritmo do coração.

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence Escitalopram Kern Pharma (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver seção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Por favor, tenha em conta:

Alguns pacientes com doença maníaco-depressiva podem entrar em uma fase maníaca. Isso se caracteriza por um cambio de ideias pouco comum e rápido, alegria desproporcionada e uma atividade física excessiva. Se você o experimenta, contacte com o seu médico.

Sintomas como inquietude ou dificuldade para sentar-se ou estar de pé, podem ocorrer também durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seu médico imediatamente se experimenta estes sintomas.

Pensamentos suicidas e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se você se encontra deprimido e/ou sofre um transtorno de ansiedade, pode em algumas ocasiões ter pensamentos nos quais se faça dano ou se mate a si mesmo. Estes podem ir aumentando ao tomar antidepressivos pela primeira vez, posto que todos estes medicamentos requerem um tempo para começar a fazer efeito, geralmente ao redor de umas duas semanas, embora em alguns casos pudesse ser maior o tempo. Vocêseria mais propenso a ter este tipo de pensamentos:

• Se você previamente teve pensamentos nos quais se mata a si mesmo ou se faz dano.
• Se você é um adulto jovem. Informação de ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de condutas suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas que foram tratados com um antidepressivo.

Se em qualquer momento você tem pensamentos nos quais se faz dano ou se mata a si mesmo, contacte o seu médico ou dirija-se diretamente a um hospital.

Pode ser de ajuda para você dizer a um parente ou amigo próximo que você está deprimido ou que tem um transtorno de ansiedade e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode perguntar-lhes se acha que a sua depressão ou transtorno de ansiedade piorou, ou se estão preocupados com as alterações na sua atitude.

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos:

Escitalopram Kern Pharma não deve ser utilizado normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos. Assim como, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando ingerem esta classe de medicamentos. Pese a isso, o seu médico pode prescrever Escitalopram Kern Pharma a pacientes menores de 18 anos quando decida que é o mais conveniente para o paciente. Se o médico que lhe corresponde prescreveu Escitalopram Kern Pharma a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas descritos anteriormente progride ou experimenta complicações quando pacientes menores de 18 anos estão tomando Escitalopram Kern Pharma. A vez, os efeitos a longo prazo por lo que a segurança se refere e relativos ao crescimento, a maturidade e o desenvolvimento cognitivo e comportamental de Escitalopram Kern Pharma neste grupo de idade ainda não foram demonstrados.

Uso de outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Informe o seu médico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• “Inibidores não seletivos da monoaminooxidase (IMAOs)”, que contenham fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como princípios ativos. Se você tomou algum destes medicamentos necessitará esperar 14 dias antes de começar a tomar Escitalopram Kern Pharma. Depois de terminar com Escitalopram Kern Pharma devem transcorrer 7 dias antes de tomar algum destes medicamentos.
• “Inibidores seletivos da MAO-A reversíveis”, que contenham moclobemida (utilizada no tratamento da depressão).
• “Inibidores da MAO-B irreversíveis”, que contenham selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson). Estes incrementam o risco de efeitos secundários.
• Litio (utilizado no tratamento do transtorno maníaco-depressivo) e triptófano.
• Imipramina e desipramina (ambos usados para o tratamento da depressão).
• Sumatriptano e medicamentos semelhantes (usados para o tratamento da enxaqueca) e tramadol (utilizado contra a dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
• Cimetidina, lansoprazol e omeprazol (usados para o tratamento de úlceras de estômago), fluconazol (utilizado para tratar infecções por fungos), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (usado para reduzir o risco de acidente cerebro-vascular). Estes podem causar aumento das concentrações no sangue de Escitalopram Kern Pharma.
• Erva de São João (Hypericum perforatum) – planta medicinal utilizada para a depressão.
• Aspirina e fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (medicamentos utilizados para aliviar a dor ou para reduzir o risco de trombose, também chamados anticoagulantes).
• Warfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos utilizados para reduzir o risco de trombose, também chamados anticoagulantes). O seu médico controlará provavelmente o tempo de coagulação do sangue no início e no final do tratamento com Escitalopram Kern Pharma, para comprovar que a dose de anticoagulante é ainda adequada.
• Mefloquina (usada para o tratamento da malária), bupropião (usado para o tratamento da depressão) e tramadol (usado para o tratamento da dor intensa) devido ao possível risco de diminuir o limiar de convulsões.
• Neurolépticos (medicamentos utilizados para o tratamento da esquizofrenia, psicose) devido ao possível risco de diminuir o limiar de convulsões e antidepressivos.
• Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares) e desipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressivos) e risperidona, tioridazina e haloperidol (antipsicóticos). Pode ser que a dose de Escitalopram Kern Pharma necessite ser ajustada.

Não tome Escitalopram Kern Pharmase está tomando medicamentos para alguma doença relacionada com o ritmo cardíaco ou se está tomando medicamentos que possam chegar a afetar o ritmo do coração, por exemplo antiarrítmicos classe IA e III, antipsicóticos (ex. derivados da fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, determinados agentes antimicrobianos (esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra a malária particularmente halofantrina), certos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).

Se tiver dúvidas sobre este tema consulte o seu médico.

Toma de Escitalopram Kern Pharma com alimentos e bebidas

Escitalopram Kern Pharma pode ser tomado com ou sem alimentos (ver o apartado 3 “Como tomar Escitalopram Kern Pharma”).

Como com muitos medicamentos, não se recomenda a combinação de Escitalopram Kern Pharma e álcool, embora não se espere que Escitalopram Kern Pharma interaja com álcool.

Gravidez e amamentação

Informe o seu médico se está grávida ou prevê estar. Não tome Escitalopram Kern Pharma se está grávida a menos que você e o seu médico tenham analisado os riscos e benefícios implicados.

Se tomar escitalopram na etapa final da gravidez pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tem antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que você está tomando este medicamento para poder aconselhá-lo.

Se você tomar Escitalopram Kern Pharma durante os últimos 3 meses da sua gravidez seja consciente que podem observar-se no bebê recém-nascido os seguintes efeitos: dificuldade respiratória, pele azulada, ataques, alterações da temperatura corporal, dificuldades para alimentar-se, vómitos, açúcar baixo no sangue, rigidez ou flacidez muscular, reflexos intensos, tremores, inquietude, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades para dormir. Se o seu bebê recém-nascido tem algum destes sintomas, por favor, contacte o seu médico imediatamente.

Se Escitalopram Kern Pharma se utiliza durante a gravidez, nunca deve ser interrompido bruscamente.

Não tome Escitalopram Kern Pharma se está em período de amamentação a menos que você e o seu médico tenham analisado os riscos e benefícios implicados.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Aconselha-se que não conduza ou utilize máquinas até que saiba como lhe pode afetar Escitalopram Kern Pharma.

3. Como tomar Escitalopram Kern Pharma 10 mg comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração de Escitalopram Kern Pharma indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

Depressão

A dose normalmente recomendada de Escitalopram Kern Pharma é de 10 mg tomado como dose única ao dia. O seu médico pode aumentá-la até um máximo de 20 mg ao dia.

Transtorno de angústia

A dose inicial de Escitalopram Kern Pharma é de 5 mg como dose única ao dia durante a primeira semana antes de aumentar a dose para 10 mg ao dia. O seu médico pode aumentá-la posteriormente até um máximo de 20 mg ao dia.

Transtorno de ansiedade social

A dose normalmente recomendada de Escitalopram Kern Pharma é de 10 mg tomados como dose única ao dia. O seu médico pode diminuir a dose para 5 mg ao dia ou aumentar a dose até um máximo de 20 mg ao dia, dependendo de como você responde ao medicamento.

Transtorno de ansiedade generalizada

A dose normalmente recomendada de Escitalopram Kern Pharma é de 10 mg tomados como dose única ao dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg ao dia.

Transtorno obsessivo-compulsivo

A dose normalmente recomendada de Escitalopram Kern Pharma é de 10 mg tomados como dose única ao dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg ao dia.

Pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos)

Recomenda-se começar com uma dose de Escitalopram Kern Pharma de 5 mg ao dia. Se for necessário, o seu médico pode aumentar a dose até alcançar um máximo de 10 mg diários.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Escitalopram Kern Pharma não deve ser administrado normalmente a crianças e adolescentes. Para informação adicional, por favor, veja o apartado 2 “Antes de tomar Escitalopram Kern Pharma”.

Pode tomar Escitalopram Kern Pharma com ou sem comida. Engula os comprimidos com água. Não os mastigue, pois o sabor é amargo.

Se for necessário, pode fracionar os comprimidos colocando o comprimido em uma superfície plana com a ranhura para cima. Os comprimidos podem ser quebrados pressionando para baixo por cada extremo do comprimido.

Duração do tratamento

Podem passar um par de semanas antes de que comece a se sentir melhor. Continue tomando Escitalopram Kern Pharma mesmo se começar a se sentir melhor antes do tempo previsto.

Não varie a dose do medicamento sem falar antes com o seu médico.

Continue tomando Escitalopram Kern Pharma o tempo recomendado pelo seu médico. Se interromper o tratamento demasiado cedo, os sintomas podem reaparecer. Recomenda-se que o tratamento continue durante pelo menos 6 meses após voltar a se encontrar bem.

Se tomar mais Escitalopram Kern Pharma do que devia

Se você tomar mais doses de Escitalopram Kern Pharma do que as prescritas, contacte imediatamente o seu médico, vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20. Faça-o mesmo quando não observe molestias ou sinais de intoxicação. Alguns dos sinais de sobredosificação podem ser tonturas, tremores, agitação, convulsão, coma, náuseas, vómitos, alterações no ritmo cardíaco, diminuição da pressão sanguínea e alterações no equilíbrio hidrosalino corporal. Leve o frasco de Escitalopram Kern Pharma se for ao médico ou ao hospital.

Se esquecer de tomar Escitalopram Kern Pharma

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se você esqueceu de tomar uma dose, e se lembra antes de ir para a cama, tome-a imediatamente. No dia seguinte, siga como sempre. Se você se lembra durante a noite ou no dia seguinte, deixe a dose esquecida e siga como sempre.

Se interromper o tratamento com Escitalopram Kern Pharma

Não interrompa o tratamento com Escitalopram Kern Pharma até que o seu médico o diga. Quando tiver terminado o seu curso de tratamento, geralmente se recomenda que a dose de Escitalopram seja reduzida gradualmente durante várias semanas.

Quando você deixa de tomar Escitalopram Kern Pharma, especialmente se for de forma brusca, pode sentir sintomas de retirada. Estes são frequentes quando o tratamento com Escitalopram Kern Pharma é suspenso. O risco é maior quando Escitalopram Kern Pharma é utilizado durante largo tempo, em doses elevadas ou quando a dose é reduzida demasiado rápido. A maioria das pessoas encontra que estes sintomas são leves e desaparecem por si mesmos em duas semanas. No entanto, em alguns pacientes podem ser intensos ou prolongados (2-3 meses ou mais). Se você tiver sintomas graves de retirada quando deixa de tomar Escitalopram Kern Pharma, por favor, contacte o seu médico. Ele ou ela pode pedir-lhe que volte a tomar os comprimidos novamente e os deixe mais lentamente.

Os sintomas de retirada incluem: sensação de vertigem (inestável ou sem equilíbrio), sensação de formigamento, sensação de picada e (com menos frequência) de choque elétrico, mesmo na cabeça, alterações do sono (sonhos demasiado intensos, pesadelos, incapacidade de dormir), sensação de inquietude, dor de cabeça, sensação de mareio (náuseas), suor (incluídos suores noturnos), sensação de inquietude ou agitação, tremor (inestabilidade), sentimento de confusão ou desorientação, sentimentos de emoção ou irritação, diarreia (fezes soltas), alterações visuais, pulsação rápida ou palpitações.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o Escitalopram Kern Pharma pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos normalmente desaparecem após poucas semanas de tratamento. Por favor, seja consciente de que muitos dos efeitos podem ser sintomas da sua doença e, portanto, melhorarão quando o senhor começar a se sentir melhor.

Visite o seu médico se o senhor tiver algum dos seguintes efeitos adversos durante o tratamento:

Pouco frequente (pelo menos 1 pessoa em cada 1.000 e menos de 1 pessoa em cada 100):

• Sangramentos anormais, incluindo sangramentos gastrointestinais.

Raro (pelo menos 1 pessoa em cada 10.000 e menos de 1 pessoa em cada 1.000):

• Se o senhor notar inchaço da pele, língua, lábios ou face, ou tiver dificuldades respiratórias ou de deglutição (reação alérgica), contate o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
• Se o senhor tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contrações repentinas de músculos, podem ser sinais de uma situação pouco comum denominada síndrome serotoninérgica. Se se sentir assim, contate o seu médico.

Se o senhor experimentar algum dos seguintes efeitos adversos, consulte o seu médico ou acuda ao hospital imediatamente:

• Dificuldades para urinar.
• Convulsões (ataques), veja o item “Tenha especial cuidado com Escitalopram Kern Pharma”.
• Pele amarelada e branqueamento dos olhos, são sinais de alteração da função hepática/hepatite.
• Latidos do coração rápidos e irregulares ou sensação de desmaio, pois poderiam ser sintomas de um problema grave do coração conhecido como torsade de pointes.

Além do indicado anteriormente, foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Muito frequente (pelo menos 1 pessoa em cada 10):

• Senhor-se mareado (náuseas).

Frequente (pelo menos 1 pessoa em cada 100 e menos de 1 pessoa em cada 10):

• Entupimento ou mucosidade nasal (sinusite).
• Diminuição ou aumento do apetite.
• Ansiedade, agitação, sonhos anormais, dificuldade para conciliar o sono, senhor-se dormido, mareios, bocejos, tremores, coceiras na pele.
• Diarréia, constipação, vômitos, secura da boca.
• Aumento da sudorese.
• Dores musculares e articulares (artralgia e mialgia).
• Alterações sexuais (retardo da ejaculação, problemas com a ereção, diminuição da conduta sexual e as mulheres podem experimentar dificuldades para alcançar o orgasmo).
• Fadiga, febre.
• Aumento de peso.

Pouco frequente (pelo menos 1 pessoa em cada 1.000 e menos de 1 pessoa em cada 100):

• Urticária, erupção cutânea, coceiras (prurito).
• Rangeamento de dentes, agitação, nervosismo, crises de angústia, estado de confusão.
• Alterações do sono, alterações do gosto, desmaios (síncope).
• Dilatação da pupila (midriase), alteração visual, zumbidos nos ouvidos (tinnitus).
• Perda de cabelo.
• Sangramento vaginal.
• Diminuição de peso.
• Ritmo cardíaco rápido.
• Inchaço de braços e pernas.
• Hemorragia nasal.

Raro (pelo menos 1 pessoa em cada 10.000 e menos de 1 pessoa em cada 1.000):

• Agressividade, despersonalização, alucinações.
• Ritmo cardíaco baixo.

Alguns pacientes comunicaram (frequência não conhecida):

• Pensamentos de se machucar ou pensamentos de se matar, veja também o item “Tenha especial cuidado com Escitalopram Kern Pharma”.
• Diminuição dos níveis de sódio no sangue (os sintomas são senhor-se mareado e mal-estar com fraqueza muscular ou confusão).
• Mareios ao se levantar devido à pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática).
• Testes de função hepática alterados (aumento das enzimas hepáticas no sangue).
• Distúrbios do movimento (movimentos involuntários dos músculos).
• Ereções dolorosas (priapismo).
• Distúrbios de coagulação, incluindo sangramento de pele e mucosas (equimose) e baixos níveis de plaquetas no sangue (trombocitopenia).
• Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedema).
• Aumento da quantidade de urina excretada (secreção inadequada da ADH).
• Fluxo de leite em mulheres que não estão em período de amamentação.
• Mania.
• Alteração do ritmo do coração (chamado prolongamento do intervalo QT, observado por meio de eletrocardiograma).
• Sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), veja “Gravidez e amamentação” na seção 2 para mais informações.

São conhecidos outros efeitos adversos que aparecem com fármacos que atuam de forma semelhante ao escitalopram. Estes são:

• Inquietude motora (acatisia).
• Anorexia.

Se o senhor considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Escitalopram Kern Pharma 10 mg comprimidos

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Não utilize Escitalopram Kern Pharma após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, o senhor ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Escitalopram Kern Pharma 10 mg comprimidos

O princípio ativo é escitalopram. Cada comprimido de Escitalopram Kern Pharma contém 10 mg de escitalopram.

Os demais componentes são: celulose microcristalina (E-460i), sílica coloidal anidra, talco, croscarmelosa de sódio, estearato de magnésio (E-470b), hipromelosa (E-464), macrogol 6000 e dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Escitalopram Kern Pharma 10 mg é apresentado em forma de comprimidos com cobertura película.

Os comprimidos são ovais, brancos, ranurados, recobertos e marcados com uma “E” em uma face, uma ranhura na outra face e ranhuras laterais.

Escitalopram Kern Pharma 10 mg é apresentado em envases de 28 e 56 comprimidos acondicionados em blisters.

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Actavis Limited.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun – ZTN3000 – Malta

ou

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Este prospecto foi aprovado em: Janeiro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es