ESCITALOPRAM HEC PHARM 15 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para opaciente

Escitalopram HEC Pharm 15mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Escitalopram HEC Pharm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Escitalopram HEC Pharm
3. Como tomar Escitalopram HEC Pharm
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Escitalopram HEC Pharm
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Escitalopram HEC Pharm e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo escitalopram. Escitalopram pertence a um grupo de antidepressivos denominados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs). Estes medicamentos atuam sobre o sistema serotoninérgico no cérebro aumentando o nível de serotonina. As alterações do sistema serotoninérgico são consideradas um fator importante no desenvolvimento da depressão e doenças relacionadas.

Este medicamento está indicado para o tratamento da depressão (episódios depressivos maiores) e transtornos de ansiedade (tais como transtorno de angústia com ou sem agorafobia, transtorno de ansiedade social, transtorno de ansiedade generalizada e transtorno obsessivo-compulsivo).

Podem passar um par de semanas antes de que comece a se sentir melhor. Continue tomando escitalopram mesmo que leve um tempo para notar alguma melhoria.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Escitalopram HEC Pharm

Não tome Escitalopram HEC Pharm:

• Se você é alérgico ao escitalopram ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se você toma outros medicamentos que pertencem ao grupo denominado inibidores da monoaminooxidase (MAO), incluindo selegilina (utilizada para o tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada para o tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).
• Se você padece de nascimento ou sofreu um episódio de alteração da frequência cardíaca (detectado em um ECG, prova que avalia o funcionamento do coração).
• Se está tomando medicamentos para problemas de ritmo cardíaco ou que possam afetar o ritmo cardíaco (ver seção 2 “Outros medicamentos e Escitalopram HEC Pharm”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Por favor, informe ao seu médico se padece algum outro transtorno ou doença, porque o seu médico pode precisar tê-lo em conta. Em concreto, informe ao seu médico:

• Se padece epilepsia. O tratamento com escitalopram deveria ser interrompido se se produzirem convulsões pela primeira vez ou se observar um incremento na frequência das convulsões (ver também o apartado 4 “Posíveis efeitos adversos”).
• Se padece insuficiência hepática ou insuficiência renal. Pode ser que o seu médico precise ajustar a dose.
• Se padece diabetes. O tratamento com escitalopram pode alterar o controle glicêmico. Pode ser necessário um ajuste da dose de insulina e/ou hipoglicemiante oral.
• Se tem um nível diminuído de sódio no sangue.
• Se tende facilmente a desenvolver hemorragias ou cardenais ou se está grávida (ver «Gravidez, lactação e fertilidade»).
• Se está recebendo tratamento eletroconvulsivo.
• Se padece uma doença coronária.
• Se padece ou já padeceu problemas cardíacos ou sofreu recentemente um ataque cardíaco.
• Se o seu ritmo cardíaco em repouso é lento e/ou sabe que pode ter uma diminuição de sal como resultado de uma diarreia severa e prolongada e vômitos (estando doente) ou uso de diuréticos.
• Se experimenta latidos cardíacos rápidos ou irregulares, desfalecimento, colapso ou tontura ao levantar, que pode ser indicativo de um funcionamento anormal do ritmo cardíaco.
• Se tem ou já teve anteriormente problemas oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Por favor, tenha em conta:

Alguns pacientes com doença maníaco-depressiva podem entrar em uma fase maníaca. Isso se caracteriza por um cambio de ideias pouco comum e rápido, alegria desproporcionada e uma atividade física excessiva. Se você o experimenta, contacte com o seu médico.

Sintomas como inquietude ou dificuldade para sentar ou estar de pé podem ocorrer também durante as primeiras semanas de tratamento. Informe ao seu médico imediatamente se experimenta esses sintomas.

Os medicamentos como Escitalopram HEC Pharm (também chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver seção 4). Em alguns casos, esses sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Pensamentos suicidas e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se você se encontra deprimido e/ou sofre um transtorno de ansiedade, pode em algumas ocasiões ter pensamentos nos quais se faça mal ou se mate a si mesmo. Esses podem ir aumentando ao tomar antidepressivos pela primeira vez, posto que todos esses medicamentos requerem um tempo para começar a fazer efeito, geralmente ao redor de umas duas semanas, embora em alguns casos pudesse ser maior o tempo. Vocêseria mais propenso a ter esse tipo de pensamentos:

• Se você previamente teve pensamentos nos quais se mata a si mesmo ou se faz mal.
• Se você é um adulto jovem. Informação de ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de condutas suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas que foram tratados com um antidepressivo.

Se em qualquer momento você tem pensamentos nos quais se faz mal ou se mata a si mesmo, contacte com o seu médico ou dirija-se diretamente a um hospital.

Pode ser de ajuda para você dizer a um parente ou um amigo próximoque você está deprimido ou que tem um transtorno de ansiedade e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode perguntar-lhes se pensam que a sua depressão ou transtorno de ansiedade piorou. Ou se estão preocupados com as mudanças na sua atitude.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos. Assim como, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando ingerem esta classe de medicamentos. Pese a isso, o seu médico pode prescrever este medicamento a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o médico que lhe corresponde prescreveu este medicamento a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar ao seu médico se algum dos sintomas descritos anteriormente progride ou experimenta complicações quando pacientes menores de 18 anos estão tomando este medicamento. A vez, os efeitos a longo prazo por quanto à segurança e relativos ao crescimento, a maturidade e o desenvolvimento cognitivo e comportamental deste medicamento neste grupo de idade ainda não foram demonstrados.

Outros medicamentos e Escitalopram HEC Pharm

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar, qualquer outro medicamento.

Informe ao seu médico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• “Inibidores não seletivos da monoaminooxidase (IMAOs)”, que contenham fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como princípios ativos. Se você tomou algum desses medicamentos necessitará esperar 14 dias antes de começar a tomar escitalopram. Depois de terminar com escitalopram devem transcorrer 7 dias antes de tomar algum desses medicamentos.
• “Inibidores seletivos da MAO-A reversíveis”, p. ex. moclobemida (utilizada no tratamento da depressão).
• “Inibidores da MAO-B irreversíveis”, p. ex. selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson). Estes incrementam o risco de efeitos secundários.
• O antibiótico linezolida.
• Lítio (utilizado no tratamento do transtorno maníaco-depressivo) e triptófano.
• Imipramina e desipramina (ambos usados para o tratamento da depressão).
• Sumatriptano e medicamentos semelhantes (usados para o tratamento da enxaqueca) e tramadol (utilizado contra a dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
• Cimetidina, lansoprazol e omeprazol (usados para o tratamento das úlceras de estômago), fluconazol (utilizado para tratar infecções por fungos), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (usado para reduzir o risco de acidente cerebrovascular). Estes podem causar aumento das concentrações no sangue de escitalopram.
• Erva de São João (Hypericum perforatum) – planta medicinal utilizada para a depressão.
• Ácido acetilsalicílico e fármacos antiinflamatórios não esteroideos (medicamentos utilizados para aliviar a dor ou para reduzir o risco de trombose, também chamados anticoagulantes). Estes podem aumentar a tendência a hemorragias.
• Varfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos utilizados para reduzir o risco de trombose, também chamados anticoagulantes). O seu médico controlará provavelmente o tempo de coagulação do sangue no início e no final do tratamento com escitalopram, para comprovar que a dose de anticoagulante é ainda adequada.
• Mefloquina (usada para o tratamento da malária), bupropião (usado para o tratamento da depressão) e tramadol (usado para o tratamento da dor intensa) devido ao possível risco de diminuir o limiar de convulsões.
• Neurolépticos (medicamentos utilizados para o tratamento da esquizofrenia, psicose) e antidepressivos (antidepressivos tricíclicos e ISRSs) devido ao possível risco de diminuir o limiar de convulsões.
• Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares), clomipramina e nortriptilina (antidepressivos) e risperidona, tioridazina e haloperidol (antipsicóticos). Pode ser que a dose de escitalopram precise ser ajustada.
• Medicamentos que diminuem os níveis de potássio ou magnésio no sangue, pois isso incrementa o risco de sofrer alterações do ritmo cardíaco, que supõem um risco para a vida.

Não tome escitalopram se está tomando medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou que possam afetar o ritmo cardíaco, p. ex. antiarrítmicos Clase IA e III, antipsicóticos (p. ex. derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns medicamentos antimicrobianos (p. ex. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamento antimalária particularmente halofantrina), alguns antihistamínicos (astemizol, hidroxicina, mizolastina). Contacte com o seu médico para qualquer consulta adicional.

Toma de Escitalopram HEC Pharm com alimentos, bebidas e álcool

Escitalopram HEC Pharm pode ser tomado com ou sem alimentos (ver apartado 3 “Como tomar Escitalopram HEC Pharm”).

Como com muitos medicamentos, não se recomenda a combinação de Escitalopram HEC Pharm e álcool, embora não se espere que este medicamento interaja com álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se você está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome este medicamento se está grávida ou em período de lactação a menos que você e o seu médico tenham analisado os riscos e benefícios envolvidos.

Se você toma Escitalopram HEC Pharm durante os últimos 3 meses da sua gravidez, seja consciente de que podem ser observados no bebê recém-nascido os seguintes efeitos: dificuldade respiratória, pele azulada, ataques, mudanças da temperatura corporal, dificuldades para se alimentar, vômitos, açúcar baixo no sangue, rigidez ou flacidez muscular, reflexos intensos, tremores, inquietude, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades para dormir. Se o seu bebê recém-nascido tem algum desses sintomas, por favor, contacte com o seu médico imediatamente.

Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico sabem que está sendo tratada com Escitalopram HEC Pharm. Durante a gravidez, particularmente nos últimos 3 meses, medicamentos como escitalopram podem aumentar o risco de uma doença grave em recém-nascidos, denominada hipertensão pulmonar persistente neonatal (HPPN), na qual o bebê respira rápido e se põe azulado. Esses sintomas geralmente começam durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se aparecem no seu bebê, deve contactar com a sua parteira e/ou médico imediatamente.

Se toma Escitalopram HEC Pharm na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tem antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que você está tomando Escitalopram HEC Pharm para poder aconselhá-lo.

Se este medicamento for utilizado durante a gravidez, nunca deve ser interrompido bruscamente.

É de esperar que escitalopram seja excretado através do leite materno.

Citalopram, um medicamento semelhante a escitalopram, demonstrou reduzir a qualidade do esperma em modelos animais. Teoricamente, este efeito poderia afetar a fertilidade, mas até a data não se observou seu impacto na fertilidade humana.

Condução e uso de máquinas

Recomenda-se que não conduza ou utilize máquinas até que saiba como este medicamento pode afetá-lo.

Escitalopram HEC Pharm contém lactose

Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, informe ao seu médico antes de tomar este medicamento.

Escitalopram HEC Pharm contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Escitalopram HEC Pharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

Depressão

A dose normalmente recomendada de escitalopram é de 10 mg tomados como dose única ao dia. O seu médico pode aumentá-la até um máximo de 20 mg ao dia.

Trastorno de angústia

A dose inicial de escitalopram é de 5 mg como dose única ao dia durante a primeira semana antes de aumentar a dose para 10 mg ao dia. O seu médico pode aumentá-la posteriormente até um máximo de 20 mg ao dia.

Trastorno de ansiedade social

A dose normalmente recomendada de escitalopram é de 10 mg tomados como dose única ao dia. O seu médico pode diminuir a dose para 5 mg ao dia ou aumentar a dose até um máximo de 20 mg ao dia, dependendo de como você responde ao medicamento.

Trastorno de ansiedade generalizada

A dose normalmente recomendada de escitalopram é de 10 mg tomados como dose única ao dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg ao dia.

Trastorno obsessivo-compulsivo

A dose normalmente recomendada de escitalopram é de 10 mg tomados como dose única ao dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg ao dia.

Pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos)

A dose inicial recomendada de escitalopram é de 5 mg tomados como dose única ao dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até 10 mg ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

Escitalopram não deve ser normalmente administrado a crianças e adolescentes. Para informações adicionais, por favor, veja o apartado 2 “Advertências e precauções”.

Insuficiência renal

É aconselhada precaução em pacientes com função renal gravemente diminuída. Tome-o segundo as prescrições do seu médico.

Insuficiência hepática

Os pacientes com problemas hepáticos não devem receber mais de 10 mg por dia. Tome-o segundo as prescrições do seu médico.

Pacientes considerados como metabolizadores lentos da CYP2C19

Os pacientes com este genótipo conhecido não devem receber mais de 10 mg por dia. Tome-o segundo as prescrições do seu médico.

Como tomar os comprimidos

Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos. Engula os comprimidos com água. Não os mastigue, pois o sabor é amargo.

Os comprimidos de 10, 15 e 20 mg podem ser partidos em doses iguais.

Se necessário, pode fracionar os comprimidos colocando o comprimido em uma superfície plana com a ranhura hacia cima. Os comprimidos podem ser quebrados pressionando para baixo por cada extremo do comprimido, com os dois dedos índice, tal como se mostra na figura.

Duração do tratamento

Podem passar um par de semanas antes de que comece a se sentir melhor. Continue tomando escitalopram mesmo que leve algum tempo antes de que sinta alguma melhoria em sua condição.

Não altere a dose do medicamento sem falar antes com o seu médico.

Continue tomando escitalopram pelo tempo recomendado pelo seu médico. Se interromper o tratamento muito cedo, os sintomas podem reaparecer. É recomendado que o tratamento continue durante pelo menos 6 meses após voltar a se sentir bem.

Se tomar mais Escitalopram HEC Pharm do que deve

Se você tomar mais doses de escitalopram do que as prescritas, entre em contato imediatamente com o seu médico, vá ao serviço de urgência do hospital mais próximo ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915.620.420. Faça-o mesmo quando não observe incômodos ou sinais de intoxicação. Alguns dos sinais de sobredosagem podem ser tonturas, tremores, agitação, convulsão, coma, náuseas, vômitos, alterações no ritmo cardíaco, diminuição da pressão sanguínea e alterações no equilíbrio hidrosalino corporal. Leve o envase de Escitalopram HEC Pharm se for ao médico ou ao hospital.

Se esquecer de tomar Escitalopram HEC Pharm

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se você esqueceu de tomar uma dose e se lembra antes de ir para a cama, tome-a imediatamente. No dia seguinte, siga como sempre. Se você se lembra durante a noite ou no dia seguinte, deixe a dose esquecida e siga como sempre.

Se interromper o tratamento com Escitalopram HEC Pharm

Não interrompa o tratamento com escitalopram até que o seu médico o diga. Quando tiver terminado o seu curso de tratamento, geralmente é recomendado que a dose de escitalopram seja reduzida gradualmente durante várias semanas.

Quando você deixa de tomar escitalopram, especialmente se for de forma brusca, pode sentir sintomas de retirada. Estes são frequentes quando o tratamento com escitalopram é suspenso. O risco é maior quando escitalopram é utilizado durante longo tempo, em doses elevadas ou quando a dose é reduzida muito rapidamente. A maioria das pessoas encontra que estes sintomas são leves e desaparecem por si mesmos em duas semanas. No entanto, em alguns pacientes, podem ser intensos ou prolongados (2-3 meses ou mais). Se você tiver sintomas graves de retirada quando deixa de tomar escitalopram, por favor, entre em contato com o seu médico. Ele ou ela pode pedir que você volte a tomar os comprimidos novamente e os deixe mais lentamente.

Os sintomas de retirada incluem: sensação de vertigem (inestável ou sem equilíbrio), sensação de formigamento, sensação de picada e (com menos frequência) de choque elétrico, mesmo na cabeça, alterações do sono (sonhos muito intensos, pesadelos, incapacidade de dormir), sensação de inquietude, dor de cabeça, sensação de mareio (náuseas), sudorese (incluindo suores noturnos), sensação de inquietude ou agitação, tremor (inestabilidade), sentimento de confusão ou desorientação, sentimentos de emoção ou irritação, diarreia (fezes soltas), alterações visuais, pulsação rápida ou palpitações.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos normalmente desaparecem após poucas semanas de tratamento. Por favor, seja consciente de que muitos dos efeitos podem ser sintomas da sua doença e, portanto, melhorarão quando você começar a se sentir melhor.

Se tiver algum dos seguintes sintomas, deve contatar o seu médico ou ir ao hospital imediatamente:

Pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Sangramentos incomuns, incluindo sangramentos gastrointestinais

Raro (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Inchaço da pele, língua, lábios, faringe ou face, urticária ou tem dificuldades respiratórias ou de deglutição (reação alérgica severa).
• Febre elevada, agitação, confusão, tremores e contrações repentinas de músculos, podem ser sinais de uma situação pouco comum denominada síndrome serotoninérgica.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dificuldades para urinar.
• Convulsões (ataques), veja também o apartado “Advertências e precauções”.
• Pele amarelada e branqueamento nos olhos, são sinais de alteração da função hepática/hepatite.
• Se experimenta latidos cardíacos rápidos ou irregulares ou desfalecimento, sintomas que podem indicar uma condição de risco para a vida conhecida como Torsade de Pointes.
• Pensamentos de se machucar ou pensamentos de se matar, veja também o apartado “Advertências e precauções”.
• Inchaço súbito da pele ou mucosas (angioedemas).

Além do indicado anteriormente, foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Muito frequente (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Sentir-se mareado (náuseas)
• Cefaleia

Frequente (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Entupimento ou mucosidade nasal (sinusite).
• Diminuição ou aumento do apetite.
• Ansiedade, agitação, sonhos anormais, dificuldade para conciliar o sono, sentir-se dormido, mareios, bocejos, tremores, picos na pele.
• Diarréia, constipação, vômitos, secura da boca.
• Aumento da sudorese.
• Dores musculares e articulares (artralgia e mialgia).
• Alterações sexuais (retardo da ejaculação, problemas com a ereção, diminuição da conduta sexual e as mulheres podem experimentar dificuldades para alcançar o orgasmo).
• Fadiga, febre.
• Aumento de peso.

Pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Urticária, erupção cutânea, picos (prurito).

• Rangeamento de dentes, agitação, nervosismo, crises de angústia, confusão.
• Alterações do sono, alterações do gosto, desmaios (síncope).
• Dilatação de pupilas (midriase), alteração visual, zumbidos nos ouvidos (acúfenos).
• Perda de cabelo.
• Hemorragia menstrual excessiva.
• Período menstrual irregular
• Diminuição de peso.
• Ritmo cardíaco rápido.
• Inchaço de braços e pernas
• Hemorragia nasal

Raro (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Agressão, despersonalização, alucinações
• Ritmo cardíaco baixo

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Diminuição dos níveis de sódio no sangue (os sintomas são sentir-se mareado e mal-estar com fraqueza muscular ou confusão).
• Mareios ao se levantar devido à pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática).
• Testes de função hepática alterados (aumento das enzimas hepáticas no sangue).
• Transtornos do movimento (movimentos involuntários dos músculos).
• Ereções dolorosas (priapismo).
• Sinais de sangramento anormal, por exemplo, da pele ou mucosas (equimose).
• Aumento da secreção da hormona chamada ADH, causando retenção de água no corpo e diluição do sangue, reduzindo a quantidade de sódio (secreção inadequada de ADH)
• Fluxo de leite em homens e em mulheres que não estão em período de amamentação.
• Mania.
• Foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas em pacientes tratados com este tipo de medicamentos.
• Alteração do ritmo cardíaco (denominada “prolongação do intervalo QT”, observada no ECG, atividade elétrica do coração).
• Sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), veja «Gravidez, lactação e fertilidade» na seção 2 para mais informações.

São conhecidos outros efeitos adversos que aparecem com medicamentos que atuam de forma semelhante ao escitalopram. (o princípio ativo de Escitalopram HEC Pharm). Estes são:

• Inquietude motora (acatisia).
• Perda de apetite

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Escitalopram HEC Pharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no blister original para protegê-lo da luz e da umidade.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Escitalopram HEC Pharm 15 mg comprimidos revestidos com película EFG

• O princípio ativo é escitalopram.

Cada comprimido revestido com película contém 15 mg de escitalopram (na forma de oxalato)

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose microcristalina silicificada, croscarmelosa de sódio, talco e estearato de magnésio.

Revestimento: dióxido de titânio (E171), hipromelosa, macrogol 400 e polissorbato 80.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Escitalopram HEC Pharm 15 mg comprimidos revestidos com película EFG são comprimidos redondos e brancos de 9 mm de diâmetro, com uma ranhura no anverso e com as inscrições “L” e “47” gravadas a cada lado da ranhura dispostas como “L|47”.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Blísteres de alumínio OPA/AL/PVC

Tamanhos de envase: 20, 28, 50, 56 e 100 comprimidos revestidos com película por caixa.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

HEC Pharm GmbH

Gabriele-Tergit-Promenade 17

10963 Berlim

Alemanha

Responsável pela fabricação

Formula Pharmazeutische und Chemische Entwicklungs GmbH

Goerzallee 305 b

Lichterfelde, D-14167 Berlim

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/