ESCITALOPRAM FLAS STADA 20 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Escitalopram Flas Stada 20 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto.

1. O que é Escitalopram Flas Stada e para que é utilizado.
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Escitalopram Flas Stada.
3. Como tomar Escitalopram Flas Stada.
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Escitalopram Flas Stada.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é Escitalopram Flas Stada e para que é utilizado

Escitalopram Flas Stada contém o princípio ativo escitalopram. Escitalopram pertence a um grupo de antidepressivos denominados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs). Estes medicamentos actuam sobre o sistema serotoninérgico no cérebro aumentando o nível de serotonina. As alterações do sistema serotoninérgico são consideradas um fator importante no desenvolvimento da depressão e doenças relacionadas.

Escitalopram contém escitalopram e está indicado para o tratamento da depressão (episódios depressivos maiores) e transtornos de ansiedade (tais como transtorno de angústia com ou sem agorafobia, transtorno de ansiedade social, transtorno de ansiedade generalizada e transtorno obsessivo-compulsivo).

Podem passar um par de semanas antes de que comece a sentir-se melhor. Continue tomando escitalopram embora demore um tempo para notar alguma melhoria.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Escitalopram Flas Stada

Não tome Escitalopram Flas Stada:

• se é alérgico ao escitalopram ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se toma outros medicamentos que pertencem ao grupo denominado inibidores da MAO, incluindo selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico),
• se padece de nascimento ou sofreu um episódio de alteração da frequência cardíaca (detectado em um ECG, prova que avalia o funcionamento do coração),
• se está tomando medicamentos para problemas de ritmo cardíaco ou que possam afetar o ritmo cardíaco (ver secção 2 “Uso de Escitalopram Flas Stada com outros medicamentos”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Escitalopram Flas Stada. Informe o seu médico se padece algum outro transtorno ou doença, porque o seu médico pode necessitar tê-lo em conta. Em concreto, informe o seu médico:

• se padece epilepsia. O tratamento com Escitalopram Flas Stada deve ser interrompido se se produzirem convulsões pela primeira vez ou se observa um incremento na frequência das convulsões (ver também secção 4 “Posíveis efeitos adversos”),
• se tem problemas com o funcionamento do seu fígado ou rins. Pode ser que o seu médico necessite ajustar-lhe a dosagem,
• se padece diabetes. O tratamento com Escitalopram Flas Stada pode alterar o controlo glicémico. Pode ser necessário um ajuste da dosagem de insulina e/ou hipoglicemiante oral,
• se tem um nível diminuído de sódio no sangue,
• se tende facilmente a desenvolver hemorragias ou cardenais,
• se tem antecedentes de transtornos hemorrágicos, ou se está grávida (ver “Gravidez, lactação e fertilidade”).
• se está a receber tratamento eletroconvulsivo,
• se padece uma doença coronária,
• se padece ou tem padecido problemas de coração ou tem sofrido recentemente um ataque cardíaco,
• se o ritmo do seu coração em repouso é lento e/ou sabe que pode ter uma diminuição de sal como resultado de uma diarreia grave e prolongada e vómitos (estando doente) ou uso de diuréticos,
• se experimenta latidos do coração rápidos ou irregulares, desfalecimento, colapso ou mareio ao levantar-se, que pode ser indicativo de um funcionamento anómalo do ritmo do coração,
• se tem ou tem tido anteriormente problemas de olhos, como certos tipos de glaucoma (incremento da tensão no olho).

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence Escitalopram Flas Stada, (chamados ISRS) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Tenha em conta

Alguns pacientes com doença maníaco-depressiva podem entrar em uma fase maníaca. Isto caracteriza-se por um cambio de ideias pouco comum e rápido, alegria desproporcionada e uma atividade física excessiva. Se si o experimenta, contacte com o seu médico.

Sintomas como inquietude ou dificuldade para sentar-se ou estar de pé, podem ocorrer também durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seu médico imediatamente se experimenta estes sintomas.

Pensamentos suicidas e piora da depressão ou transtorno de ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou sofre um transtorno de ansiedade, pode que em algumas ocasiões tenha pensamentos de se danificar a si mesmo ou de suicídio. Estes podem ir aumentando ao tomar antidepressivos pela primeira vez, posto que todos estes medicamentos requerem um tempo para começar a fazer efeito, geralmente ao redor de umas duas semanas, embora em alguns casos possa ser maior o tempo.

Pode ser mais propenso a ter este tipo de pensamentos:

• se previamente teve pensamentos de suicídio ou autolesão,
• se é um adulto jovem. Informação de ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de condutas suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas que foram tratados com um antidepressivo.

Se em qualquer momento tem pensamentos de autolesionar-se ou de suicídio, contacte com o seu médico ou dirija-se diretamente a um hospital. Pode ajudar-lhe dizer a um parente ou um amigo próximoque está deprimido ou que tem um transtorno de ansiedade e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode perguntar-lhes se pensam que a sua depressão ou transtorno de ansiedade piorou. Ou se estão preocupados com as mudanças na sua atitude.

Crianças e adolescentes

Escitalopram Flas Stada não deve ser utilizado normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos. Assim como, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando ingerem esta classe de medicamentos. Pese a isso, o seu médico pode prescrever Escitalopram Flas Stada comprimidos bucodispersáveis a pacientes menores de 18 anos quando decidir o que é mais conveniente para o paciente. Se o seu médico prescreveu Escitalopram Flas Stada comprimidos bucodispersáveis a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas descritos anteriormente progride ou experimenta complicações quando pacientes menores de 18 anos estão tomando Escitalopram Flas Stada. Além disso, os efeitos a longo prazo em relação à segurança, no crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental de Escitalopram Flas Stada comprimidos bucodispersáveis neste grupo de idade não foram demonstrados ainda.

Uso deEscitalopram Flas Stadacom outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar, qualquer outro medicamento.

Informe ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• “Inibidores não seletivos da monoaminooxidase (IMAOs)”, que contenham fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como princípios ativos. Se tomou algum destes medicamentos tem que esperar 14 dias antes de começar a tomar Escitalopram Flas Stada. Depois de terminar com Escitalopram Flas Stada devem transcorrer 7 dias antes de tomar algum destes medicamentos.
• “Inibidores seletivos da MAO-A reversíveis”, que contenham moclobemida (utilizada no tratamento da depressão).
• “Inibidores da MAO-B irreversíveis”, que contenham selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson). Estes incrementam o risco de efeitos secundários.
• O antibiótico linezolida.
• Lítio (utilizado no tratamento do transtorno maníaco-depressivo) e triptófano.
• Imipramina e desipramina (ambos usados para o tratamento da depressão).
• Sumatriptano e medicamentos semelhantes (usados para o tratamento da enxaqueca) e tramadol (utilizado contra a dor intensa). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
• Cimetidina, lansoprazol e omeprazol (usados para o tratamento das úlceras de estômago), fluconazol (utilizado para tratar infecções por fungos), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (usado para reduzir o risco de acidente cerebro-vascular). Estes podem causar aumento das concentrações no sangue de escitalopram.
• Erva de São João (Hypericum perforatum) – planta medicinal utilizada para a depressão.
• Ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (medicamentos utilizados para aliviar a dor ou para reduzir o risco de trombose, também chamados anticoagulantes). Estes podem aumentar a tendência a hemorragias.
• Varfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos utilizados para fluidificar o sangue, também chamados anticoagulantes). O seu médico controlará provavelmente o tempo de coagulação do sangue no início e no final do tratamento com Escitalopram Flas Stada, para comprovar que a dosagem de anticoagulante é ainda adequada.
• Mefloquina (usada para o tratamento da malária), bupropião (usado para o tratamento da depressão) e tramadol (usado para o tratamento da dor intensa) devido ao possível risco de diminuir o limiar de convulsões.
• Neurolépticos (medicamentos utilizados para o tratamento da esquizofrenia, psicose) e antidepressivos (antidepressivos tricíclicos e ISRSs) devido ao possível risco de diminuir o limiar de convulsões.
• Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares), clomipramina e nortriptilina (antidepressivos) e risperidona, tioridazina e haloperidol (antipsicóticos). Pode ser que a dosagem de Escitalopram Flas Stada necessite ser ajustada.
• Medicamentos que diminuem os níveis de potássio ou magnésio no sangue, porque isso incrementa o risco de sofrer alterações do ritmo do coração, que supõem um risco para a vida.

Não tome Escitalopram Flas Stada se está tomando medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou que possam afetar o ritmo cardíaco, p. ex. antiarrítmicos Clase IA e III, antipsicóticos (p. ex. derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos (p. ex. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamento antimalaria particularmente halofantrina), alguns antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Contacte com o seu médico para qualquer consulta adicional.

Toma de Escitalopram Flas Stada com alimentos, bebidas e álcool

Escitalopram Flas Stada comprimidos bucodispersáveis pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3 “Como tomar Escitalopram Flas Stada”).

Como com muitos medicamentos, não se recomenda a combinação de Escitalopram Flas Stada e álcool, embora não se espere que Escitalopram Flas Stada interaja com álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não tome Escitalopram Flas Stada se está grávida ou em período de lactação a menos que si e o seu médico tenham analisado os riscos e benefícios implicados.

Se tomar Escitalopram Flas Stada durante os últimos 3 meses da gravidez tem que ser consciente que se podem observar no bebê recém-nascido os seguintes efeitos: dificuldade respiratória, pele azulada, ataques, mudanças da temperatura corporal, dificuldades para se alimentar, vómitos, açúcar baixo no sangue, rigidez ou flacidez muscular, reflexos intensos, tremores, inquietude, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades para dormir. Se o seu bebê recém-nascido tem algum destes sintomas, contacte com o seu médico imediatamente.

Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico sabem que está sendo tratado com Escitalopram Flas Stada.

Durante a gravidez, particularmente nos últimos 3 meses, medicamentos como escitalopram podem aumentar o risco de uma doença grave em recém-nascidos, denominada hipertensão pulmonar persistente neonatal (HPPN), na qual o bebê respira rapidamente e se põe azulado. Estes sintomas costumam começar durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se aparecem no seu bebê deve contactar com a sua parteira e/ou médico imediatamente.

Se tomar escitalopram na etapa final da gravidez pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tem antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que si está tomando escitalopram para poderem aconselhá-lo.

Se Escitalopram Flas Stada for utilizado durante a gravidez, nunca se deve interromper bruscamente. É de esperar que Escitalopram Flas Stada se excreta através do leite materno.

Citalopram, um medicamento semelhante a escitalopram, demonstrou reduzir a qualidade do esperma em modelos animais. Teoricamente, este efeito poderia afetar a fertilidade, mas até à data não se observou o seu impacto na fertilidade humana.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até que saiba como lhe afeta o tratamento com Escitalopram Flas Stada.

Este medicamento contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido dispersável; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Escitalopram Flas Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Escitalopram comprimidos bucodispersáveis são tomados todos os dias como uma única dose diária. Pode tomar escitalopram com ou sem alimentos.

Escitalopram comprimidos bucodispersáveis se quebram com facilidade, por isso deve manipular os comprimidos com cuidado. Não manipule os comprimidos com as mãos úmidas, pois os comprimidos podem se quebrar.

1. Segure a tira de blister pelas bordas e separe um blister do resto da tira rasgando suavemente ao longo da linha perfurada.
2. Retire cuidadosamente a tampa traseira do blister.
3. Coloque o comprimido na sua língua. O comprimido se desfará rapidamente e pode ser engolido sem água.

1. 2. 3.

Escitalopram Flas Stada não é adequado para todas as doses descritas a seguir. Para essas doses, deverá tomar algum outro medicamento disponível no mercado. Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

Depressão

A dose recomendada de escitalopram é de 10 mg tomados como dose única ao dia. O seu médico pode aumentá-la até um máximo de 20 mg ao dia.

Transtorno de angústia

A dose inicial de escitalopram é de 5 mg como dose única ao dia durante a primeira semana antes de aumentar a dose para 10 mg ao dia. O seu médico pode aumentá-la posteriormente até um máximo de 20 mg ao dia.

Transtorno de ansiedade social

A dose recomendada de escitalopram é de 10 mg tomados como dose única ao dia. O seu médico pode diminuir a dose para 5 mg ao dia ou aumentar a dose até um máximo de 20 mg ao dia, dependendo de como responde ao medicamento.

Transtorno de ansiedade generalizada

A dose recomendada de escitalopram é de 10 mg tomados como dose única ao dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg ao dia.

Transtorno obsessivo-compulsivo

A dose recomendada de escitalopram é de 10 mg tomados como dose única ao dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg ao dia.

Pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos)

A dose inicial recomendada de escitalopram é de 5 mg tomados como dose única ao dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até 10 mg ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

Escitalopram normalmente não deve ser administrado a crianças e adolescentes. Para informações adicionais, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Escitalopram Flas Stada”.

Duração do tratamento

Podem passar um par de semanas antes de que comece a se sentir melhor. Continue tomando escitalopram mesmo se começar a se sentir melhor antes do previsto em sua condição.

Não altere a dose do medicamento sem falar antes com o seu médico.

Continue tomando escitalopram pelo tempo recomendado pelo seu médico. Se interromper o tratamento muito cedo, os sintomas podem reaparecer. Recomenda-se que o tratamento continue durante pelo menos 6 meses após voltar a se sentir bem.

Se tomar maisEscitalopram Flas Stadado que deve

Se tomar mais da dose prescrita de escitalopram, entre em contato imediatamente com o seu médico, vá ao serviço de urgência do hospital mais próximo ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915.620.420. Faça-o mesmo quando não observe incômodos ou sinais de intoxicação. Alguns dos sinais de sobredose podem ser tontura, tremor, agitação, convulsão, coma, náuseas, vômitos, alterações no ritmo cardíaco, diminuição da tensão sanguínea e alterações no equilíbrio hidro/salino corporal. Leve o frasco de escitalopram se for ao médico ou ao hospital.

Se esquecer de tomar Escitalopram Flas Stada

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer de tomar uma dose e se lembrar antes de ir para a cama, tome-a imediatamente. No dia seguinte, siga como sempre. Se se lembrar durante a noite ou no dia seguinte, deixe a dose esquecida e siga como sempre.

Se interromper o tratamento com Escitalopram Flas Stada

Não interrompa o tratamento com escitalopram até que o seu médico o diga. Quando tiver terminado o seu curso de tratamento, geralmente se recomenda que a dose de escitalopram seja reduzida gradualmente durante várias semanas.

Quando deixar de tomar escitalopram, especialmente se for de forma brusca, pode sentir sintomas de retirada. Estes são frequentes quando se suspende o tratamento com escitalopram. O risco é maior quando escitalopram é utilizado durante longo tempo, em doses elevadas ou quando a dose é reduzida muito rapidamente. A maioria das pessoas encontra que esses sintomas são leves e desaparecem por si mesmos em duas semanas. No entanto, em alguns pacientes podem ser intensos ou prolongados (2 a 3 meses ou mais). Se tiver sintomas graves de retirada quando deixar de tomar escitalopram, entre em contato com o seu médico. Ele ou ela pode pedir que volte a tomar os comprimidos novamente e os deixe mais lentamente.

Os sintomas de retirada incluem: sensação de vertigem (inestável ou sem equilíbrio), sensação de formigamento, sensação de picada e (com menos frequência) de choque elétrico, mesmo na cabeça, alterações do sono (sonhos muito intensos, pesadelos, incapacidade de dormir), sensação de inquietude, dor de cabeça, sensação de tontura (náuseas), suoração (incluindo suores noturnos), sensação de inquietude ou agitação, tremor (inestabilidade), sentimento de confusão ou desorientação, sentimentos de emoção ou irritação, diarreia (fezes soltas), alterações visuais, pulsação rápida ou palpitações.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos normalmente desaparecem após poucas semanas de tratamento. Seja consciente de que muitos dos efeitos podem ser sintomas da sua doença e, portanto, melhorarão quando começar a se sentir melhor.

Se tiver algum dos seguintes sintomas, deve contatar o seu médico ou ir ao hospital imediatamente:

Pouco frequente(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• sangramentos incomuns, incluindo sangramentos gastrointestinais.

Raro(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• inchaço da pele, língua, lábios ou face, ou tem dificuldades respiratórias ou de degluição (reação alérgica),
• febre elevada, agitação, confusão, tremores e contrações repentinas de músculos, podem ser sinais de uma situação pouco comum denominada síndrome serotoninérgica.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• dificuldades para urinar,
• convulsões (ataques), ver também a subseção “Advertências e precauções”,
• pele amarelada e branqueamento nos olhos, são sinais de alteração da função hepática/hepatite,
• se experimenta batimentos cardíacos rápidos ou irregulares ou desfalecimento, sintomas que podem indicar uma condição de risco para a vida conhecida como Torsade de Pointes,
• pensamentos de se machucar (autolesão) ou pensamentos de suicídio, ver também a subseção “Advertências e precauções”.

Além do indicado anteriormente, foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Muito frequente(pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• sentir-se tonto (náuseas),
• dor de cabeça.

Frequente(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• entupimento ou mucosidade nasal (sinusite),
• diminuição ou aumento do apetite,
• ansiedade, agitação, sonhos estranhos, dificuldade para conciliar o sono, sentir-se dormido, tontura, bocejos, tremores, coceira na pele,
• diarreia, constipação, vômitos, secura da boca,
• aumento da suoração,
• dor muscular e articular (artralgia e mialgia),
• alterações sexuais (atraso da ejaculação, problemas com a ereção, diminuição da conduta sexual e as mulheres podem experimentar dificuldades para alcançar o orgasmo),
• fadiga, febre,
• aumento de peso.

Pouco frequente(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• urticária, erupção cutânea, coceira (prurito),
• rangido de dentes, agitação, nervosismo, crise de angústia, confusão,
• alterações do sono, alterações do gosto, desmaios (síncope),
• dilatação da pupila (midriase), alteração visual, zumbidos nos ouvidos (tinido),
• perda de cabelo,
• hemorragia menstrual excessiva,
• período menstrual irregular,
• diminuição de peso,
• ritmo cardíaco rápido,
• inchaço de braços e pernas,
• hemorragia nasal.

Raro(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• agressão, despersonalização, alucinações,
• ritmo cardíaco baixo.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• diminuição dos níveis de sódio no sangue (os sintomas são sentir-se tonto e mal-estar com fraqueza muscular ou confusão),
• tontura ao se levantar devido à tensão sanguínea baixa (hipotensão ortostática),
• testes de função hepática alterados (aumento das enzimas hepáticas no sangue),
• transtornos do movimento (movimentos involuntários dos músculos),
• ereções dolorosas (priapismo),
• sinais de aumento do sangramento, por exemplo, da pele ou mucosas (equimose),
• inchaço súbito da pele ou mucosas (angioedema),
• aumento da quantidade de urina excretada (secreção inadequada da hormona ADH),
• produção de leite em homens e em mulheres que não estão em período de amamentação,
• mania,
• foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas em pacientes tratados com este tipo de medicamentos,
• alteração do ritmo cardíaco (denominada “prolongação do intervalo QT”, observada no ECG, atividade elétrica do coração).
• sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver “Gravidez, lactação e fertilidade” na seção 2 para mais informações.

São conhecidos outros efeitos adversos que aparecem com medicamentos que atuam de forma semelhante a escitalopram (princípio ativo de Escitalopram Flas Stada), estes são:

• inquietude motora (acatisia),
• perda de apetite.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação: Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Escitalopram Flas Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação; conserve no embalagem original para protegê-lo da luz e umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Escitalopram Flas Stada

• O princípio ativo é escitalopram.

Cada comprimido bucodispersável contém 20 mg de escitalopram equivalentes a 25,55 mg de escitalopram oxalato.

• Os demais componentes são: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelosa sódica, polacrilina potássica, acesulfamo potássico, neohesperidina dihidrocalcona, estearato de magnésio, aroma de menta [contém: maltodextrina (de milho), amido modificado E1450 (amido de milho ceroso) e óleo de menta (menta arvensis)], ácido clorídrico concentrado (para ajuste de pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Escitalopram Flas Stada 20 mg: comprimidos brancos ou esbranquiçados, redondos, planos, de um diâmetro de 12 mm com bordas biseladas e gravado com “20” em uma face.

Escitalopram Flas Stada 20 mg é apresentado em envases contendo:

20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 comprimidos bucodispersáveis.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Responsável pela fabricação

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue,

15351 Pallini Atenas

Grécia

ou

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

ou

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18,

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

Rontis Hellas S.A.

Produtos Médicos e Farmacêuticos

Área Industrial de Larissa,

Caixa Postal 3012, GR41004 Larissa

Grécia

ou

PharmaPath, S.A.

28 de Outubro 1

123 51 Agia Varvara

Grécia

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/