ESCITALOPRAM FLAS CINFA 10 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

escitalopram flas cinfa 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Escitalopram

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é escitalopram flas cinfa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar escitalopram flas cinfa
3. Como tomar escitalopram flas cinfa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de escitalopram flas cinfa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é escitalopram flas cinfa e para que é utilizado

escitalopram flas cinfa pertence a um grupo de antidepressivos denominados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs). Estes medicamentos actuam sobre o sistema serotoninérgico no cérebro aumentando o nível de serotonina. As alterações do sistema serotoninérgico são consideradas um factor importante no desenvolvimento da depressão e doenças relacionadas.

escitalopram flas cinfa contém escitalopram e está indicado para o tratamento da depressão (episódios depressivos maiores) e transtornos de ansiedade (tais como transtorno de angústia com ou sem agorafobia, transtorno de ansiedade social, transtorno de ansiedade generalizada e transtorno obsessivo-compulsivo).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar escitalopram flas cinfa

Não tomeescitalopram flas cinfa

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se toma outros medicamentos que pertencem ao grupo denominado inibidores da MAO, incluindo selegilina (utilizada para o tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada para o tratamento da depressão) e linezolid (um antibiótico).
• Se padece de nascimento ou sofreu algum episódio de alteração da frequência cardíaca (detectado em um eletrocardiograma, uma prova que serve para avaliar como funciona o coração).
• Se está tomando medicamentos para alterações do ritmo cardíaco ou que podem afetar o ritmo cardíaco (ver secção 2 "Outros medicamentos e escitalopram flas cinfa ").

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar escitalopram flas cinfa.

Por favor, informe o seu médico se padece algum outro transtorno ou doença, porque o seu médico pode precisar tê-lo em conta. Em concreto, informe o seu médico:

• Se padece epilepsia. O tratamento com escitalopram flas cinfa deve ser interrompido se se produzirem convulsões pela primeira vez ou observa um incremento na frequência das convulsões (ver também a secção 4 "Posíveis efeitos adversos").
• Se padece insuficiência hepática ou insuficiência renal. Pode ser que o seu médico precise ajustar-lhe a dosagem.
• Se padece diabetes. O tratamento com escitalopram flas cinfa pode alterar o controlo glicémico. Pode ser necessário um ajuste da dosagem de insulina e/ou hipoglicemiante oral.
• Se tem um nível diminuído de sódio no sangue.
• Se tende facilmente a desenvolver hemorragias ou cardenais.
• Se está a receber tratamento eletroconvulsivo.
• Se padece uma doença coronária.
• Se padece ou já padeceu algum problema de coração ou sofreu recentemente um ataque ao coração.
• Se o seu ritmo cardíaco em repouso é lento (isso se conhece como bradicardia) e/ou acredita que pode ter uma diminuição de sal como resultado de diarreias e vómitos intensos e prolongados durante vários dias (por doença) ou porque usou diuréticos (medicamentos para urinar).
• Se experimenta latidos do coração rápidos ou irregulares, desfalecimento, síncope ou mareios ao incorporar-se desde a posição de sentado ou deitado. Isso poderia indicar que tem alguma alteração do ritmo do coração.
• Se padece problemas com os olhos, tais como certa classe de glaucoma ou tem um histórico de glaucoma.
• Se toma buprenorfina. O uso destes medicamentos juntamente com escitalopram flas cinfa pode provocar síndrome serotoninérgico, uma afecção potencialmente mortal (ver "Outros medicamentos e escitalopram flas cinfa").
• Se tem antecedentes de alterações hemorrágicas, ou se está grávida (ver "Gravidez, lactação e fertilidade”).

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence escitalopram cinfa (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Por favor, tenha em conta

Alguns pacientes com doença maníaco-depressiva podem entrar em uma fase maníaca. Isso se caracteriza por um cambio de ideias pouco comum e rápido, alegria desproporcionada e uma atividade física excessiva. Se si o experimenta, contacte com o seu médico.

Sintomas como inquietude ou dificuldade para sentar-se ou estar de pé, podem ocorrer também durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seu médico imediatamente se experimenta estes sintomas.

Pensamentos suicidas e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se si se encontra deprimido e/ou sofre um transtorno de ansiedade, pode em algumas ocasiões ter pensamentos nos quais se faça dano ou se mate a si mesmo. Estes podem ir aumentando ao tomar antidepressivos pela primeira vez, posto que todos estes medicamentos requerem um tempo para começar a fazer efeito, geralmente ao redor de umas duas semanas, embora em alguns casos pudesse ser maior o tempo.

Siseria mais propenso a ter este tipo de pensamentos:

• Se previamente teve pensamentos nos quais se mata a si mesmo ou se faz dano.
• Se é um adulto jovem. Informação de ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de condutas suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas que foram tratados com um antidepressivo.

Se em qualquer momento si tem pensamentos nos quais se faz dano ou se mata a si mesmo, contacte com o seu médico ou dirija-se directamente a um hospital.

Pode ser de ajuda para si dizer a um parente ou um amigo próximoque si está deprimido ou que tem um transtorno de ansiedade e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode perguntar-lhes se pensam que a sua depressão ou transtorno de ansiedade piorou. Ou se estão preocupados com os cambios na sua atitude.

Crianças e adolescentes

escitalopram flas cinfa não deve ser utilizado normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos. Assim mesmo, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando tomam esta classe de medicamentos. Pese a isso, o seu médico pode prescrever escitalopram flas cinfa a pacientes menores de 18 anos quando decida o que é mais conveniente para o paciente. Se o seu médico prescreveu escitalopram flas cinfa a um paciente menor de 18 anos e quer discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas descritos anteriormente progride ou experimenta complicações quando pacientes menores de 18 anos estão tomando escitalopram flas cinfa. Ao mesmo tempo, os efeitos a longo prazo por quanto à segurança e relativos ao crescimento, maturidade e desenvolvimento cognitivo e comportamental de escitalopram flas cinfa neste grupo de idade ainda não foram demonstrados.

Outros medicamentos e escitalopram flas cinfa

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Informa o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• "Inibidores não seletivos da monoaminooxidase (IMAOs)", que contenham fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como princípios ativos, utilizados para o tratamento da depressão. Se si tomou algum destes medicamentos necessitará esperar 14 dias antes de começar a tomar escitalopram flas cinfa. Depois de terminar com escitalopram flas cinfa devem transcorrer 7 dias antes de tomar algum destes medicamentos (consulte a secção "Não tome escitalopram flas cinfa").
• "Inibidores seletivos da MAO-A reversíveis" que contenham moclobemida (utilizada para o tratamento da depressão).
• "Inibidores da MAO-B irreversíveis", que contenham selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson). Estes incrementam o risco de efeitos secundários.
• O antibiótico linezolid.
• Lítio (utilizado para o tratamento do transtorno maníaco-depressivo) e triptófano.
• Imipramina e desipramina (ambos usados para o tratamento da depressão).
• Sumatriptano e medicamentos semelhantes (utilizados para tratar a enxaqueca) e tramadol, buprenorfina (utilizada para o dor grave). Estes medicamentos podem interagir com escitalopram flas cinfa e causar sintomas como contrações musculares involuntárias e rítmicas, incluyendo as responsáveis pelos movimentos oculares, agitação, alucinações, coma, hiperhidrose, tremores, reflexos hiperactivos, aumento do tônus muscular, temperatura corporal por cima de 38°C. Se experimenta estes sintomas, ponha-se em contacto com o seu médico.
• Cimetidina, lansoprazol e omeprazol (usados para o tratamento das úlceras de estômago), fluconazol (utilizado para tratar infecções por fungos), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (usado para reduzir o risco de acidente cerebrovascular). Podem causar aumento das concentrações no sangue de escitalopram.
• Erva de São João (Hypericum perforatum) - planta medicinal utilizada para a depressão.
• Ácido acetilsalicílico (aspirina) e fármacos antiinflamatórios não esteroideos (medicamentos utilizados para o alívio da dor e da inflamação ou para reduzir o risco de trombose, também chamados anticoagulantes). Estes podem aumentar a tendência às hemorragias.
• Warfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos utilizados para reduzir o risco de trombose, também chamados anticoagulantes). O seu médico controlará provavelmente o tempo de coagulação do sangue no início e no final do tratamento com escitalopram flas cinfa para comprovar que a dosagem de anticoagulante é ainda adequada.
• Mefloquina (usada para o tratamento da malária), bupropião (usado para ajudar a deixar de fumar) e tramadol (usado para o tratamento da dor intensa) devido ao possível risco de diminuir o limiar de convulsões.
• Neurolépticos (medicamentos para o tratamento da esquizofrenia, psicose) devido ao possível risco de diminuir o limiar de convulsões e antidepressivos.
• Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares), clomipramina e nortriptilina (antidepressivos) e risperidona, tioridazina e haloperidol (antipsicóticos). Pode ser que a dosagem de escitalopram flas cinfa necessite ser ajustada.
• Medicamentos que diminuem os níveis de potássio ou magnésio no sangue devido a que essas situações afetam o ritmo cardíaco e aumentam o risco de ameaça para a vida.

Não tomeescitalopram flas cinfase está a tomar medicamentos para alguma doença relacionada com o ritmo cardíaco ou se está a tomar medicamentos que possam afetar o ritmo do coração, por exemplo antiarrítmicos Clase IA e III, antipsicóticos (ex., derivados da fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, determinados agentes antimicrobianos (esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra a malária particularmente halofantrina), certos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Se tiver dúvidas sobre este tema consulte o seu médico.

Toma deescitalopram flas cinfacom alimentos, bebidas e álcool

escitalopram flas cinfa pode ser tomado com ou sem alimentos (ver a secção 3 "Como tomar escitalopram flas cinfa").

Como com muitos medicamentos, não se recomenda a combinação de escitalopram flas cinfa e álcool, embora não se espere que escitalopram flas cinfa interaja com álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome escitalopram flas cinfa se está grávida ou em período de lactação a menos que si e o seu médico tenham analisado os riscos e benefícios implicados.

Se si toma escitalopram flas cinfa durante os últimos 3 meses de gravidez, seja consciente que pode observar-se no bebê recém-nascido os seguintes efeitos: dificuldade respiratória, pele azulada, ataques, mudanças da temperatura corporal, dificuldades para alimentar-se, vómitos, açúcar baixo no sangue, rigidez ou flacidez muscular, reflexos intensos, tremores, inquietude, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades para dormir. Se o seu bebê recém-nascido tem algum destes sintomas, por favor, contacte com o seu médico imediatamente.

Se escitalopram flas cinfa for utilizado durante a gravidez, nunca deve ser interrompido bruscamente.

Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico sabem que está a ser tratado com escitalopram flas cinfa. Durante a gravidez, particularmente nos últimos 3 meses, medicamentos como escitalopram flas cinfa podem aumentar o risco de uma doença grave em recém-nascidos, denominada hipertensão pulmonar persistente neonatal (HPPN), na qual o bebê respira rápido e se põe azulado. Estes sintomas costumam começar durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se aparecem no seu bebê deve contactar com a sua parteira e/ou médico imediatamente.

Se tomar escitalopram flas cinfa na etapa final da gravidez pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tem antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que si está tomando escitalopram flas cinfa para poderem aconselhá-lo.

É de esperar que escitalopram seja excretado através do leite materno.

Citalopram, um medicamento como escitalopram, mostrou reduzir a qualidade do esperma em estudos com animais. Teoricamente, isso poderia afetar a fertilidade, mas o impacto na fertilidade em humanos não foi ainda estudado.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com escitalopram flas cinfa pode que se sinta sonolento ou mareado. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como lhe afeta o tratamento com escitalopram flas cinfa.

escitalopram flas cinfa contém lactose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

escitalopram flas cinfa contém sódio.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar escitalopram flas cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Escitalopram flas cinfa comprimidos bucodispersáveis devem ser administrados em dose única diária com ou sem alimentos.

Instruções de uso

Os comprimidos de escitalopram flas cinfa quebram-se facilmente, por isso devem ser manuseados com cuidado. Não manuseie os comprimidos com as mãos húmidas porque podem desfazer-se.

Nos casos em que são necessárias doses de 5 mg, deve ser utilizado outro medicamento que contenha 5 mg de escitalopram.

1. Segure o blister pelos extremos e separe uma das células, quebrando-a suavemente pelas perfurações que a rodeiam.
2. Retire suavemente a parte de trás da célula.
3. Extraia com cuidado o comprimido.
4. Coloque o comprimido na sua língua. Ele dissolver-se-á diretamente na boca, por isso pode ser engolido sem água.

Adultos

Depressão

A dose normalmente recomendada de escitalopram flas cinfa é de 10 mg tomados como dose única ao dia. O seu médico pode aumentá-la até um máximo de 20 mg ao dia.

Trastorno de ansiedade

A dose inicial de escitalopram flas cinfa é de 5 mg como dose única ao dia durante a primeira semana (neste caso, utilize outro medicamento que contenha 5 mg de escitalopram) antes de aumentar a dose para 10 mg ao dia. O seu médico pode aumentá-la posteriormente até um máximo de 20 mg ao dia.

Trastorno de ansiedade social

A dose normalmente recomendada de escitalopram flas cinfa é de 10 mg tomados como dose única ao dia. O seu médico pode diminuir a dose para 5 mg ao dia (neste caso, utilize outro medicamento que contenha 5 mg de escitalopram) ou aumentar a dose até um máximo de 20 mg ao dia, dependendo de como você responde ao medicamento.

Trastorno de ansiedade generalizada

A dose normalmente recomendada de escitalopram flas cinfa é de 10 mg tomados como dose única ao dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg ao dia.

Trastorno obsessivo-compulsivo (TOC)

A dose normalmente recomendada de escitalopram flas cinfa é de 10 mg tomados como dose única ao dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg ao dia.

Pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos)

A dose inicial recomendada de escitalopram flas cinfa é de 5 mg tomados como dose única ao dia (neste caso, utilize outro medicamento que contenha 5 mg de escitalopram). A dose pode ser aumentada pelo seu médico até 10 mg ao dia.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Escitalopram flas cinfa não deve ser normalmente administrado a crianças e adolescentes (menores de 18 anos). Para informações adicionais, consulte a seção 2 "O que você precisa saber antes de começar a tomar escitalopram flas cinfa".

Duração do tratamento

Podem passar um par de semanas antes de que você comece a se sentir melhor. Continue com o tratamento com escitalopram flas cinfa mesmo se você começar a se sentir melhor antes do tempo previsto.

Não altere a dose do medicamento sem falar antes com o seu médico.

Continue tomando escitalopram flas cinfa pelo tempo recomendado pelo seu médico. Se interromper o tratamento muito cedo, os sintomas podem reaparecer. É recomendado que o tratamento continue durante pelo menos 6 meses após voltar a se sentir bem.

Se você tomar mais escitalopram flas cinfa do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Faça-o mesmo quando não observe desconfortos ou sinais de intoxicação. Alguns dos sinais de sobredosagem podem ser tonturas, tremores, agitação, convulsão, coma, náuseas, vômitos, alterações no ritmo cardíaco, diminuição da pressão sanguínea e alterações no equilíbrio hidrossalino corporal. É recomendado levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se você esquecer de tomar escitalopram flas cinfa

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se você esqueceu de tomar uma dose e se lembra antes de ir para a cama, tome-a imediatamente. No dia seguinte, siga como sempre. Se você se lembra durante a noite ou no dia seguinte, deixe a dose esquecida e siga como sempre.

Se você interromper o tratamento com escitalopram flas cinfa

Não interrompa o tratamento com escitalopram flas cinfa até que o seu médico o diga. Quando tiver terminado o seu curso de tratamento, geralmente é recomendado que a dose de escitalopram flas cinfa seja reduzida gradualmente durante várias semanas.

Quando você deixa de tomar escitalopram flas cinfa, especialmente se for de forma brusca, pode sentir sintomas de abstinência. Estes são frequentes quando o tratamento com escitalopram flas cinfa é suspenso. O risco é maior quando escitalopram flas cinfa é utilizado durante um longo período, em doses elevadas ou quando a dose é reduzida muito rapidamente. A maioria das pessoas encontra que esses sintomas são leves e desaparecem por si mesmos em duas semanas. No entanto, em alguns pacientes, podem ser intensos ou prolongados (2-3 meses ou mais). Se você tiver sintomas graves de abstinência quando deixar de tomar escitalopram flas cinfa, entre em contato com o seu médico. Ele pode pedir que você volte a tomar os comprimidos novamente e os deixe mais lentamente.

Os sintomas de abstinência incluem: sensação de vertigem (inestável ou sem equilíbrio), sensação de formigamento, sensação de coceira e (com menos frequência) de choque elétrico, mesmo na cabeça, alterações do sono (sonhos muito intensos, pesadelos, incapacidade de dormir), sensação de inquietude, dor de cabeça, sensação de tontura (náuseas) e/ou vômitos, suoração (incluindo suores noturnos), sensação de inquietude ou agitação, tremores (inestabilidade), sentimento de confusão ou desorientação, sentimentos de emoção ou irritação, diarreia (fezes soltas), alterações visuais, pulsação rápida ou palpitações.

Se você tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos normalmente desaparecem após algumas semanas de tratamento. Por favor, seja consciente de que muitos dos efeitos podem ser sintomas da sua doença e, portanto, melhorarão quando você começar a se sentir melhor.

Visite o seu médico se você tiver algum dos seguintes efeitos adversos durante o tratamento:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Sangramentos incomuns, incluindo sangramentos gastrointestinais.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Se você notar inchaço da pele, língua, lábios ou face, ou tiver dificuldades respiratórias ou de degluição (reação alérgica), entre em contato com o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
• Se você tiver febre elevada, agitação, confusão, tremores e contrações musculares repentinas, podem ser sinais de uma situação pouco comum denominada síndrome serotoninérgica. Se você se sentir assim, entre em contato com o seu médico.

Se você experimentar os seguintes efeitos adversos, deve entrar em contato com o seu médico ou ir ao hospital imediatamente:

• Dificuldades para urinar.
• Convulsões (ataques), veja também o item "Tenha especial cuidado com escitalopram flas cinfa").
• Pele amarelada e brancamento nos olhos, são sinais de alteração da função hepática/hepatite.
• Latidos cardíacos rápidos e irregulares ou sensação de desmaio, pois podem ser sintomas de um problema grave do coração conhecido como Torsades de Pointes.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), veja "Gravidez, lactação e fertilidade" na seção 2 para mais informações.

Além do indicado anteriormente, foram relatados os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Senso de tontura (náuseas).
• Dor de cabeça.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Entupimento ou mucosidade nasal (sinusite).
• Diminuição ou aumento do apetite.
• Ansiedade, agitação, sonhos anormais, dificuldade para conciliar o sono, sentir-se sonolento, tonturas, bocejos, tremores, coceira na pele.
• Diarréia, constipação, vômitos, secura da boca.
• Aumento da sudorese.
• Dores musculares e articulares (artralgia e mialgia).
• Alterações sexuais (nos homens, retardamento da ejaculação, problemas com a ereção, diminuição da conduta sexual e as mulheres podem experimentar dificuldades para alcançar o orgasmo).
• Fadiga, febre.
• Aumento de peso.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Urticária, erupção cutânea, coceira (prurito).
• Rangeamento de dentes, agitação, nervosismo, crises de ansiedade, estado de confusão.
• Alterações do sono, alterações do gosto, desmaios (síncope).
• Dilatação da pupila (midriase), alteração visual, zumbidos nos ouvidos (tinnitus).
• Perda de cabelo.
• Sangramento vaginal.
• Diminuição de peso.
• Ritmo cardíaco rápido.
• Inchaço de braços e pernas.
• Hemorragia nasal.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Agressividade, despersonalização, alucinações.
• Ritmo cardíaco lento.

Alguns pacientes relataram (frequência não conhecida, não pode ser determinada a partir dos dados disponíveis):

• Pensamentos de se machucar ou pensamentos de se matar, veja também o item "Tenha especial cuidado com escitalopram flas cinfa".
• Diminuição dos níveis de sódio no sangue (os sintomas são sentir-se tonto e mal-estar com fraqueza muscular ou confusão).
• Tonturas ao se levantar devido à pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática).
• Testes de função hepática alterados (aumento das enzimas hepáticas no sangue).
• Distúrbios do movimento (movimentos involuntários dos músculos).
• Ereções dolorosas (priapismo).
• Distúrbios da coagulação, incluindo sangramento de pele e mucosas (equimose) e níveis baixos de plaquetas no sangue (trombocitopenia).
• Inchaço súbito da pele ou mucosas (angioedema).
• Aumento da quantidade de urina excretada (secreção inadequada da ADH).
• Fluxo de leite em mulheres que não estão em período de amamentação.
• Mania.
• Foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas em pacientes tratados com este tipo de medicamentos.
• Alteração do ritmo cardíaco (chamado prolongamento do intervalo QT, observado por meio de eletrocardiograma).

São conhecidos outros efeitos adversos que aparecem com fármacos que atuam de forma semelhante ao escitalopram, princípio ativo de escitalopram flas cinfa. Estes são:

• Inquietude motora (acatisia).
• Anorexia.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode relatá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaRAM.es. Ao relatar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de escitalopram flas cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação; conserve no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de escitalopram flas cinfa

• O princípio ativo é escitalopram. Cada comprimido bucodispersável contém 10 mg de escitalopram equivalentes a 12,775 mg de escitalopram oxalato.
• Os demais componentes são: celulose microcristalina, lactose monohidrato, croscarmelosa sódica, polacrilina de potássio, acesulfamo de potássio, neohesperidina-dihidrocalcona, estearato de magnésio, aroma de hortelã-pimenta [contendo maltodextrina (milho), amido modificado E-1450 (milho ceroso) e óleo de hortelã [Mentha arvensis]) e ácido clorídrico concentrado (para ajuste do pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Escitalopram flas cinfa 10 mg são comprimidos brancos ou esbranquiçados de forma redonda, planos, biselados e com um diâmetro de 9 mm, gravados com um “10” em uma das faces.

Escitalopram flas cinfa 10 mg comprimidos bucodispersáveis está disponível em formato de 28 e 56 comprimidos.

Outras apresentações

Escitalopram flas cinfa 15 mg comprimidos bucodispersáveis EFG, 28 e 56 comprimidos.

Escitalopram flas cinfa 20 mg comprimidos bucodispersáveis EFG, 28 e 56 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Rua Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta. 31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Responsável pela fabricação

Genepharm, S.A.

18 km Marathon Avenue

15351 Pallini

Grécia

Tel.: +30 210 60 39 336

Fax: +30 210 60 39 402

e-mail: [email protected]

ou

Laboratórios Cinfa, S.A.

Rua Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

ou

Pharmapath S.A.

28is Oktovriou 1,

Agia Varvara, 123 51

Grécia

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Você pode acessar informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento digitalizando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Você também pode acessar essas informações no endereço de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78605/P_78605.html

Código QR para: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78605/P_78605.html