ESCITALOPRAM DURBAN 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Escitalopram Durban 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Escitalopram

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Escitalopram Durban e para que é utilizado.
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Escitalopram Durban.
3. Como tomar Escitalopram Durban.
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Escitalopram Durban.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Escitalopram Durban e para que é utilizado

Escitalopram Durban contém o princípio ativo escitalopram. Escitalopram pertence a um grupo de antidepressivos denominados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs). Estes medicamentos actuam sobre o sistema serotoninérgico no cérebro aumentando o nível de serotonina.

Escitalopram está indicado para o tratamento da depressão (episódios depressivos maiores) e transtornos de ansiedade (tais como transtorno de angústia com ou sem agorafobia, transtorno de ansiedade social, transtorno de ansiedade generalizada e transtorno obsessivo-compulsivo).

Podem passar um par de semanas antes de que comece a se sentir melhor. Continue tomando escitalopram mesmo que leve um tempo para notar alguma melhoria.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Escitalopram Durban.

Não tome Escitalopram Durban

• Se si é alérgico ao escitalopram ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se si toma outros medicamentos que pertencem ao grupo denominado inibidores da MAO, incluindo selegilina (utilizada para o tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada para o tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).
• Se si padece de nascimento ou sofreu um episódio de alteração da frequência cardíaca (detectado em um ECG, prova que avalia o funcionamento do coração).
• Se está tomando medicamentos para alterações do ritmo do coração ou que podem afetar o ritmo cardíaco (ver seção 2 "Uso de Escitalopram Durban com outros medicamentos")

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Escitalopram Durban.

Por favor, informe o seu médico se padece algum outro transtorno ou doença, porque o seu médico pode necessitar tê-lo em conta. Em concreto, informe o seu médico:

• Se padece epilepsia. O tratamento com escitalopram deveria ser interrompido se se produzirem convulsões ao mesmo tempo ou se observa um incremento na frequência das convulsões (ver também o apartado 4 “Posíveis efeitos adversos”).
• Se padece insuficiência hepática ou insuficiência renal. Pode ser que o seu médico necessite ajustar-lhe a dosagem.
• Se padece diabetes. O tratamento com escitalopram pode alterar o controlo glicémico. Pode ser necessário um ajuste da dosagem de insulina e/ou hipoglicemiante oral.

• Se tem um nível diminuído de sódio no sangue.
• Se tende facilmente a desenvolver hemorragias ou cardenais.
• Se está a receber tratamento eletroconvulsivo.
• Se padece uma doença coronária.
• Se padece ou padecia problemas cardíacos ou sofreu recentemente um ataque ao coração.
• Se o seu ritmo cardíaco em repouso é lento e/ou sabe que pode ter uma diminuição de sal como resultado de uma severa e prolongada diarreia e vómitos (estando doente) ou uso de diuréticos.
• Se experimenta latidos cardíacos rápidos ou irregulares, desfalecimento, colapso ou tontura ao levantar-se, que pode ser indicativo de um funcionamento anormal do ritmo cardíaco.
• Se tem ou teve anteriormente problemas oculares, como certos tipos de glaucoma (incremento da pressão no olho).
• Depressão ou outras doenças que se tratam com antidepressivos.
• O uso destes medicamentos juntamente com buprenorfina; buprenorfina, naloxona pode provocar síndrome serotoninérgica, uma doença potencialmente mortal (ver «Uso de Escitalopram Durban com outros medicamentos»).

Por favor, tenha em conta:

Alguns pacientes com doença maníaco-depressiva podem entrar em uma fase maníaca. Isso se caracteriza por um cambio de ideias pouco comum e rápido, alegria desproporcionada e uma atividade física excessiva. Se si experimenta, contacte com o seu médico.

Sintomas como inquietude ou dificuldade para sentar-se ou estar de pé, podem ocorrer também durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seu médico imediatamente se experimenta estes sintomas.

Os medicamentos como escitalopram (também chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver seção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Pensamentos suicidas e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se si se encontra deprimido e/ou sofre um transtorno de ansiedade, pode em algumas ocasiões ter pensamentos nos quais se faça dano ou se mate a si mesmo. Estes podem ir aumentando ao tomar antidepressivos pela primeira vez, posto que todos estes medicamentos requerem um tempo para começar a fazer efeito, geralmente ao redor de umas duas semanas, embora em alguns casos pudesse ser maior o tempo.

Siseria mais propenso a ter este tipo de pensamentos:

• Se si previamente teve pensamentos nos quais se mata a si mesmo ou se faz dano.
• Se si é um adulto jovem. Informação de ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de condutas suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas que foram tratados com um antidepressivo.

Se em qualquer momento si tempensamentos nos quais se faz dano ou se mata a si mesmo, contacte com o seu médico ou dirija-se diretamente a um hospital.

Pode ser de ajuda para si dizer a um parenteou um amigo próximoque si está deprimido ou que temum transtorno de ansiedade e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode perguntar-lhes se pensam que a sua depressão ou transtorno de ansiedade piorou. Ou se estão preocupados com as mudanças na sua atitude.

Crianças e adolescentes

Escitalopram Durban não deve ser utilizado normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos. Assim mesmo, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando ingerem esta classe de medicamentos.

Apesar disso, o seu médico pode prescrever escitalopram a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o médico que lhe corresponde prescreveu escitalopram a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas descritos anteriormente progride ou experimenta complicações quando pacientes menores de 18 anos estão tomando escitalopram. Ao mesmo tempo, os efeitos a longo prazo por quanto à segurança e relativos ao crescimento, maturidade e desenvolvimento cognitivo e comportamental de escitalopram neste grupo de idade ainda não foram demonstrados.

Uso deEscitalopram Durban comoutros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, ou utilizou recentemente ou pode ter que utilizar, qualquer outro medicamento.

Informe o seu médico se si está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• “Inibidores não seletivos da monoaminooxidase (IMAOs)”, que contenham fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como princípios ativos. Se si tomou algum destes medicamentos necessitará esperar 14 dias antes de começar a tomar escitalopram. Depois de terminar com escitalopram devem transcorrer 7 dias antes de tomar algum destes medicamentos.
• “Inibidores seletivos da MAO-A reversíveis”, que contenham moclobemida (utilizada no tratamento da depressão).
• “Inibidores da MAO-B irreversíveis”, que contenham selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson). Estes incrementam o risco de efeitos secundários.
• O antibiótico linezolida.
• Litio (utilizado no tratamento do transtorno maníaco-depressivo) e triptófano.
• Imipramina e desipramina (ambos usados para o tratamento da depressão).
• Sumatriptano e medicamentos semelhantes (usados para o tratamento da enxaqueca) e tramadol ou medicamentos semelhantes (opioides, utilizado contra a dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
• Cimetidina, lansoprazol e omeprazol (usados para o tratamento das úlceras de estômago), fluconazol (utilizado para tratar infecções por fungos), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (usado para reduzir o risco de acidente cerebro-vascular). Estes podem causar aumento das concentrações no sangue de escitalopram.
• Erva de São João (Hypericum perforatum) – planta medicinal utilizada para a depressão.
• Ácido acetil salicílico e fármacos antiinflamatórios não esteroideos (medicamentos utilizados para aliviar a dor ou para reduzir o risco de trombose, também chamados anticoagulantes). Estes podem aumentar a tendência a hemorragias.
• Warfarina, dipiridamol e fenprocumón (medicamentos utilizados para reduzir o risco de trombose, também chamados anticoagulantes). O seu médico controlará provavelmente o tempo de coagulação do sangue no início e no final do tratamento com escitalopram para comprovar que a dosagem de anticoagulante é ainda adequada.
• Mefloquina (usada para o tratamento da malária), bupropião (usado para o tratamento da depressão) e tramadol (usado para o tratamento da dor intensa) devido ao possível risco de diminuir o limiar de convulsões.
• Neurolépticos (medicamentos utilizados para o tratamento da esquizofrenia, psicose) e antidepressivos (antidepressivos tricíclicos e ISRSs) devido ao possível risco de diminuir o limiar de convulsões.
• Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares), clomipramina e nortriptilina (antidepressivos) e risperidona, tioridazina e haloperidol (antipsicóticos). Pode ser que a dosagem de escitalopram necessite ser ajustada.
• Medicamentos que diminuem os níveis de potássio ou magnésio no sangue, pois isso aumenta o risco de padecer um transtorno do ritmo cardíaco ameaçador para a vida.
• Antidepressivos como moclobemida, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina ou trimipramina. Estes medicamentos podem interagir com buprenorfina; buprenorfina, naloxona e pode experimentar sintomas como contracções musculares rítmicas involuntárias, incluídos os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal superior a 38 °C. Põe-se em contacto com o seu médico se sofre estes sintomas.

Não tome Escitalopram se está a tomar medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou que possam afetar o ritmo cardíaco como Classe IA e III, antipsicóticos (p. ex. derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos (p. ex. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamento antimalaria particularmente halofantrina), alguns antihistamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina).

Se tiver alguma outra pergunta sobre isto, põe-se em contacto com o seu médico.

Toma de Escitalopram Durban com alimentos,bebidaseálcool.

Escitalopram Durban pode ser tomado com ou sem alimentos (ver o apartado 3 “Como tomar Escitalopram Durban”).

Como com muitos medicamentos, não se recomenda a combinação de escitalopram e álcool, embora não se espere que escitalopram interaja com álcool.

Gravidez,lactaçãoefertilidade.

Informe o seu médico se está grávida ou em período de lactação, ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Se tomar Escitalopram Durban na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco depois do parto, especialmente se tem antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que está a tomar Escitalopram Durban para poderem aconselhá-lo

Se si toma escitalopram durante os últimos 3 meses da sua gravidez, seja consciente que podem ser observados no bebê recém-nascido os seguintes efeitos: dificuldade respiratória, pele azulada, ataques, mudanças da temperatura corporal, dificuldades para se alimentar, vómitos, açúcar baixo no sangue, rigidez ou flacidez muscular, reflexos intensos, tremores, inquietude, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades para dormir. Se o seu bebê recém-nascido tem algum destes sintomas, por favor, contacte com o seu médico imediatamente.

Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico sabem que está a ser tratado com escitalopram.

Durante a gravidez, particularmente nos últimos 3 meses, medicamentos como escitalopram podem aumentar o risco de uma doença grave em recém-nascidos, denominada hipertensão pulmonar persistente neonatal (HPPN), na qual o bebê respira rapidamente e se põe azulado. Estes sintomas costumam começar durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se aparecem no seu bebê, deve contactar com a sua parteira e/ou médico imediatamente.

Se escitalopram for utilizado durante a gravidez, nunca deve ser interrompido bruscamente.

É de esperar que escitalopram seja excretado através do leite materno.

Citalopram, um medicamento semelhante a escitalopram, demonstrou reduzir a qualidade do esperma em modelos animais. Teoricamente, este efeito poderia afetar a fertilidade, mas até à data não se observou o seu impacto na fertilidade humana.

Condução e uso de máquinas

Aconselha-se que não conduza ou utilize máquinas até que saiba como lhe pode afetar escitalopram.

Este medicamento contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Escitalopram Durban

Siga exatamente as instruções de administração de escitalopram indicadas pelo seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

Depressão

A dose normalmente recomendada de escitalopram é de 10 mg tomados como dose única ao dia. O seu médico pode aumentá-la até um máximo de 20 mg ao dia.

Trastorno de angústia

A dose inicial de escitalopram é de 5 mg como dose única ao dia durante a primeira semana antes de aumentar a dose para 10 mg ao dia. O seu médico pode aumentá-la posteriormente até um máximo de 20 mg ao dia.

Trastorno de ansiedade social

A dose normalmente recomendada de escitalopram é de 10 mg tomados como dose única ao dia. O seu médico pode diminuir a dose para 5 mg ao dia ou aumentar a dose até um máximo de 20 mg ao dia, dependendo de como você responde ao medicamento.

Trastorno de ansiedade generalizada

A dose normalmente recomendada de escitalopram é de 10 mg tomados como dose única ao dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg ao dia.

Trastorno obsessivo-compulsivo

A dose normalmente recomendada de escitalopram é de 10 mg tomados como dose única ao dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg ao dia.

Pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos)

A dose inicial recomendada de escitalopram é de 5 mg tomados como dose única ao dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até 10 mg ao dia.

Crianças e adolescentes

Escitalopram não deve ser normalmente administrado a crianças e adolescentes. Para informações adicionais, por favor, veja o apartado 2 “Advertências e precauções”.

Função renal reduzida

Recomenda-se precaução em pacientes com função renal severamente reduzida. Tome conforme prescrito pelo seu médico.

Função hepática reduzida

Os pacientes com problemas hepáticos não devem receber mais de 10 mg ao dia. Tome conforme prescrito pelo seu médico.

Pacientes considerados metabolizadores lentos da enzima CYP2C19

Os pacientes com este genótipo conhecido não devem receber mais de 10 mg por dia. Tome conforme prescrito pelo seu médico.

Como tomar os comprimidos:

Pode tomar escitalopram com ou sem comida. Engula os comprimidos com água. Não os mastigue, pois o sabor é amargo.

Se necessário, pode fracionar os comprimidos colocando o comprimido em uma superfície plana com a ranhura hacia cima. Os comprimidos podem ser quebrados pressionando para baixo por cada extremo do comprimido, com os dois dedos índice, tal como se mostra na figura.

Duração do tratamento

Podem passar um par de semanas antes de que comece a se sentir melhor. Continue tomando escitalopram mesmo se começar a se sentir melhor antes do tempo previsto.

Não altere a dose do medicamento sem falar antes com o seu médico.

Continue tomando escitalopram pelo tempo recomendado pelo seu médico. Se interromper o tratamento muito cedo, os sintomas podem reaparecer. Recomenda-se que o tratamento continue durante, pelo menos, 6 meses após voltar a se encontrar bem.

Se tomar mais Escitalopram Durban do que deve

Se você tomar mais doses de escitalopram do que as prescritas, entre em contato imediatamente com o seu médico, vá ao serviço de urgência do hospital mais próximo ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915.620.420. Faça-o, mesmo quando não observe incômodos ou sinais de intoxicação.

Alguns dos sinais de sobredosagem podem ser tonturas, tremores, agitação, convulsão, coma, náuseas, vômitos, alterações no ritmo cardíaco, diminuição da pressão sanguínea e alterações no equilíbrio hidrossalino corporal.

Leve o envelope de escitalopram se for ao médico ou ao hospital.

Se esquecer de tomar Escitalopram Durban

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se você esquecer de tomar uma dose e se lembrar antes de ir para a cama, tome-a imediatamente. No dia seguinte, siga como sempre. Se você se lembrar durante a noite ou no dia seguinte, deixe a dose esquecida e siga como sempre.

Se interromper o tratamento com Escitalopram Durban

Não interrompa o tratamento com escitalopram até que o seu médico o diga. Quando tiver terminado o seu curso de tratamento, geralmente se recomenda que a dose de escitalopram seja reduzida gradualmente durante várias semanas.

Quando você deixa de tomar escitalopram, especialmente se for de forma brusca, pode sentir sintomas de abstinência. Estes são frequentes quando o tratamento com escitalopram é suspenso. O risco é maior quando escitalopram é utilizado durante longo tempo, em doses elevadas ou quando a dose é reduzida muito rapidamente. A maioria das pessoas encontra que estes sintomas são leves e desaparecem por si mesmos em duas semanas. No entanto, em alguns pacientes, podem ser intensos ou prolongados (2-3 meses ou mais). Se você tiver sintomas graves de abstinência quando deixar de tomar escitalopram, por favor, entre em contato com o seu médico. Ele ou ela pode pedir que você volte a tomar os comprimidos novamente e os deixe mais lentamente.

Os sintomas de abstinência incluem: sensação de tontura (inestável ou sem equilíbrio), sensação de formigamento, sensação de picada e (com menos frequência) de choque elétrico, mesmo na cabeça, alterações do sono (sonhos muito intensos, pesadelos, incapacidade de dormir), sensação de inquietude, dor de cabeça, sensação de tontura (náuseas), suoração (incluindo suores noturnos), sensação de inquietude ou agitação, tremores (inestabilidade), sentimento de confusão ou desorientação, sentimentos de emoção ou irritação, diarreia (fezes soltas), alterações visuais, pulsação rápida ou palpitações.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos normalmente desaparecem após poucas semanas de tratamento. Por favor, seja consciente de que muitos dos efeitos podem ser sintomas da sua doença e, portanto, melhorarão quando você começar a se sentir melhor.

Se tiver algum dos seguintes sintomas, deve contactar o seu médico ou ir ao hospital imediatamente:

Pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Sangramentos incomuns, incluindo sangramentos gastrointestinais.

Raro (pode afetar até 1 de cada 1000 pessoas):

• Inchaço da pele, língua, lábios, faringe ou face, urticária ou tem dificuldades respiratórias ou de deglutição (reação alérgica).
• Febre elevada, agitação, confusão, tremores e contrações repentinas de músculos, podem ser sinais de uma situação pouco comum denominada síndrome serotoninérgica.

Desconhecido (não se pode determinar a frequência a partir dos dados disponíveis):

• Dificuldades para urinar.
• Convulsões (ataques), veja também o apartado “Advertências e precauções”.
• Pele amarelada e branqueamento nos olhos, são sinais de alteração da função hepática/hepatite.
• Se experimentar batimentos cardíacos rápidos ou irregulares ou desfalecimento, sintomas que podem indicar uma condição de risco para a vida conhecida como Torsade de Pointes.
• Pensamentos de se machucar ou pensamentos de se matar, veja também o apartado “Advertências e precauções”.
• Inchaço súbito da pele ou mucosas (angioedema).

Além do indicado anteriormente, foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Muito frequente (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Sentir-se tonto (náuseas).
• Dor de cabeça.

Frequente (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Entupimento ou mucosidade nasal (sinusite).
• Diminuição ou aumento do apetite.
• Ansiedade, agitação, sonhos anormais, dificuldade para conciliar o sono, sentir-se dormido, tonturas, bocejos, tremores, picadas na pele.
• Diarréia, constipação, vômitos, secura da boca.
• Aumento da suoração.
• Dores musculares e articulares (artralgia e mialgia).
• Alterações sexuais (retardo da ejaculação, problemas com a ereção, diminuição da conduta sexual e as mulheres podem experimentar dificuldades para alcançar o orgasmo).
• Fadiga, febre.
• Aumento de peso.

Pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Urticária, erupção cutânea, picadas (prurito).
• Rangeamento de dentes, agitação, nervosismo, crises de angústia, confusão.
• Alterações do sono, alterações do gosto, desmaios (síncope).
• Dilatação da pupila (midriase), alteração visual, zumbidos nos ouvidos (tinido).
• Perda de cabelo.
• Hemorragia menstrual excessiva.
• Período menstrual irregular.
• Diminuição de peso.
• Ritmo cardíaco rápido.
• Inchaço de braços e pernas.
• Hemorragia nasal.

Raro (pode afetar até 1 de cada 1000 pessoas):

• Agressividade, despersonalização, alucinações.
• Ritmo cardíaco lento.

Desconhecido (não se pode determinar a frequência a partir dos dados disponíveis):

• Diminuição dos níveis de sódio no sangue (os sintomas são sentir-se tonto e mal-estar com fraqueza muscular ou confusão).
• Tonturas ao se levantar devido à pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática).
• Testes de função hepática alterados (aumento das enzimas hepáticas no sangue).
• Transtornos do movimento (movimentos involuntários dos músculos).
• Ereções dolorosas (priapismo).
• Sinais de sangramento anormal, por exemplo, da pele ou mucosas (equimose).
• Aumento da secreção da hormona chamada ADH, causando retenção de água no corpo e diluição do sangue, reduzindo a quantidade de sódio (secreção inadequada de ADH). Fluxo de leite em homens e em mulheres que não estão em período de amamentação.
• Mania.
• Foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas em pacientes tratados com este tipo de medicamentos.
• Alteração do ritmo cardíaco (denominada “prolongação do intervalo QT”, observada no ECG, atividade elétrica do coração).
• Sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), veja «Gravidez»1 na seção 2 para mais informações.

São conhecidos outros efeitos adversos que aparecem com fármacos que atuam de forma parecida ao escitalopram (o princípio ativo de escitalopram). Estes são:

• Inquietude motora (acatisia).
• Perda de apetite.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Escitalopram Durban

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envelope após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envelopes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envelopes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envelope e informações adicionais

Composição de Escitalopram Durban

O princípio ativo é escitalopram. Cada comprimido contém 20 mg de escitalopram (como oxalato).

Os demais componentes são:

Núcleo: lactose monohidrato, sílica coloidal anidra, croscarmelosa de sódio, carboximetil celulosa de sódio, propilgalato, talco e estearato de magnésio.

Revestimento: HPMC (hidroxipropilmetil celulosa) 2910/hipromelosa 6cP, dióxido de titânio (E-171) e macrogol 400.

Aspecto do produto e conteúdo do envelope

Escitalopram Durban 20 mg se apresenta em forma de comprimidos revestidos com película.

Os comprimidos são redondos, biconvexos, brancos ou esbranquiçados, revestidos com película e gravados com “ML 61” por uma face e com ranhura por outra face com muescas em cada extremo da ranhura (tamanho aproximado 9,5 mm).

Escitalopram Durban 20 mg se apresenta em envelopes blister (cold form de formação em frio de 25 µ OPA / 45µ Alumínio/60 µ PVC – lâmina de alumínio:

Tamanhos de envelope: 20, 28, 50, 56, 98 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envelopes sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Francisco Durban, S.A.

Polígono Ind. La Redonda, c/ IX, nº 2

04710 El Ejido (Almería)

Responsável pela fabricação

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue, Wynyard,

Billingham, TS22 5TB

Reino Unido

IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO S.L.

Polígono Mocholi, Calle CEIN nº 1

31110 Noain, Navarra,

Espanha

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020, Polônia

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes:

Reino Unido: Escitalopram 20 mg film coated tablets

Alemanha: Escitalopram Macleods 20 mg filmtabletten

Espanha: Escitalopram Durban 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Itália: Amasci 20 mg compresse rivestite con film

Data da última revisão deste prospecto: Outubro de 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/