ESCITALOPRAM CINFA 20 mg/ml SOLUÇÃO ORAL EM GOTAS EFG

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

escitalopram cinfa 20 mg/ml gotas orais em solução EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é escitalopram cinfa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar escitalopram cinfa
3. Como tomar escitalopram cinfa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de escitalopram cinfa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é escitalopram cinfa e para que é utilizado

escitalopram cinfa contém o princípio ativo escitalopram. Escitalopram pertence a um grupo de antidepressivos denominados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs). Estes medicamentos atuam sobre o sistema serotoninérgico no cérebro aumentando o nível de serotonina. As alterações do sistema serotoninérgico são consideradas um fator importante no desenvolvimento da depressão e doenças relacionadas.

escitalopram cinfaestá indicado para o tratamento da depressão (episódios depressivos maiores) e transtornos de ansiedade (tais como transtorno de angústia com ou sem agorafobia, transtorno de ansiedade social, transtorno de ansiedade generalizada e transtorno obsessivo-compulsivo) em adultos maiores de 18 anos.

Podem passar um par de semanas antes de que comece a se sentir melhor. Continue tomando escitalopram embora leve um tempo para notar alguma melhoria.

Deve consultar um médico se piora ou se não melhora.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar escitalopram cinfa

Não tome escitalopram cinfa

• Se é alérgico ao escitalopram ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se toma outros medicamentos que pertencem ao grupo denominado inibidores da MAO, incluyendo selegilina (utilizada para o tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada para o tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).
• Se padece de nascimento ou ha sofrido um episódio de alteração da frequência cardíaca (detectado em um eletrocardiograma, uma prova para avaliar o funcionamento do coração).
• Se está tomando medicamentos para problemas de ritmo de coração ou que possam afetar o ritmo do coração (ver seção 2 “Outros medicamentos e escitalopram cinfa”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar escitalopram cinfa.

Por favor, informe ao seu médico se padece algum outro transtorno ou doença, porque o seu médico pode precisar tê-lo em conta. Em concreto, informe ao seu médico:

• Se padece epilepsia. O tratamento com escitalopram deve ser interrompido se se produzirem convulsões por primeira vez ou se observa um aumento na frequência das convulsões (ver também a seção 4 “Possíveis efeitos adversos”),
• Se padece insuficiência hepática ou insuficiência renal. Pode ser que o seu médico precise ajustar-lhe a dosagem,
• Se padece diabetes. O tratamento com escitalopram pode alterar o controlo glicémico. Pode ser necessário um ajuste da dosagem de insulina e/ou hipoglicemiante oral,
• Se tem um nível diminuído de sódio no sangue,
• Se tende facilmente a desenvolver hemorragias ou cardenais, ou se está grávida (ver “Gravidez, lactação e fertilidade”),
• Se está recebendo tratamento eletroconvulsivo,
• Se padece uma doença coronária,
• Se padece ou ha padecido problemas cardíacos ou ha sofrido recentemente um ataque ao coração,
• Se o seu ritmo cardíaco em repouso é lento e/ou sabe que pode ter uma diminuição de sal como resultado de uma grave e prolongada diarreia e vómitos (estando doente) ou o uso de diuréticos (comprimidos para dissolver em água),
• Se experimenta latidos cardíacos rápidos ou irregulares, desfalecimento, colapso ou tontura ao levantar-se, que pode ser indicativo de um funcionamento anormal do ritmo cardíaco,
• Se tem ou ha tido anteriormente problemas oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence escitalopram (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver seção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Por favor, tenha em conta

Alguns pacientes com doença maníaco-depressiva podem entrar em uma fase maníaca. Isso se caracteriza por um cambio de ideias pouco comum e rápido, alegria desproporcionada e uma atividade física excessiva. Se você o experimenta, contacte com o seu médico.

Sintomas como inquietude ou dificuldade para sentar-se ou estar de pé, podem ocorrer também durante as primeiras semanas de tratamento. Informe ao seu médico imediatamente se experimenta estes sintomas.

Pensamentos suicidas e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se você se encontra deprimido e/ou sofre um transtorno de ansiedade, pode em algumas ocasiões ter pensamentos nos quais se faça dano ou se mate a si mesmo. Estes podem ir aumentando ao tomar antidepressivos pela primeira vez, posto que todos estes medicamentos requerem um tempo para começar a fazer efeito, geralmente ao redor de umas duas semanas, embora em alguns casos pudesse ser maior o tempo. Vocêseria mais propenso a ter este tipo de pensamentos:

• Se você previamente teve pensamentos nos quais se mata a si mesmo ou se faz dano.
• Se você é um adulto jovem. Informação de ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de condutas suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas que foram tratados com um antidepressivo.

Se em qualquer momento você tem pensamentos nos quais se faz dano ou se mata a si mesmo, contacte com o seu médico ou dirija-se diretamente a um hospital.

Pode ser de ajuda para você dizer a um parente ou um amigo próximoque você está deprimido ou que tem um transtorno de ansiedade e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode perguntar-lhes se pensam que a sua depressão ou transtorno de ansiedade piorou. Ou se estão preocupados com as mudanças na sua atitude.

Crianças e adolescentes

Escitalopram não deve ser utilizado normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos. Assim como, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando ingerem esta classe de medicamentos. Pese a isso, o seu médico pode prescrever escitalopram a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o médico que lhe corresponde prescreveu escitalopram a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico.

Deve informar ao seu médico se algum dos sintomas descritos anteriormente progride ou experimenta complicações quando pacientes menores de 18 anos estão tomando escitalopram. A vez, os efeitos a longo prazo por lo que a segurança se refere e relativos ao crescimento, a maturidade e o desenvolvimento cognitivo e comportamental de escitalopram neste grupo de idade ainda não foram demonstrados.

Outros medicamentos e escitalopram cinfa

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa ao seu médico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• “Inibidores não seletivos da monoaminooxidase (IMAOs)”, que contenham fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como princípios ativos. Se você está tomando algum destes medicamentos necessitará esperar 14 dias antes de começar a tomar escitalopram. Depois de terminar com escitalopram devem transcorrer 7 dias antes de tomar algum destes medicamentos.
• "Inibidores seletivos da MAO-A reversíveis”, que contenham moclobemida (utilizada no tratamento da depressão).
• "Inibidores da MAO-B irreversíveis”, que contenham selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
• O antibiótico linezolida.
• Litio (utilizado no tratamento do transtorno maníaco-depressivo) e triptófano.
• Imipramina e desipramina (ambos usados para o tratamento da depressão).
• Sumatriptano e medicamentos semelhantes (usados para o tratamento da enxaqueca) e tramadol (utilizado contra a dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
• Cimetidina, lansoprazol e omeprazol (usados para o tratamento das úlceras de estômago), fluconazol (utilizado para tratar infecções por fungos), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizada para reduzir o risco de acidentes cerebrovasculares). Podem aumentar os níveis de escitalopram no sangue.
• Erva de São João (Hypericum perforatum) – planta medicinal utilizada para a depressão.
• Ácido acetilsalicílico (aspirina) e fármacos antiinflamatórios não esteroideos (medicamentos utilizados para aliviar a dor ou para reduzir o risco de trombose, também chamados anticoagulantes). Estes podem aumentar a tendência a hemorragias.
• Warfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos utilizados para reduzir o risco de trombose, também chamados anticoagulantes). O seu médico controlará provavelmente o tempo de coagulação do sangue no início e no final do tratamento com escitalopram para comprovar que a dosagem de anticoagulante é ainda adequada.
• Mefloquina (usada para o tratamento da malária), bupropião (usado para o tratamento da depressão) e tramadol (usado para o tratamento da dor intensa) devido ao possível risco de diminuir o limiar de convulsões.
• Neurolépticos (medicamentos utilizados para o tratamento da esquizofrenia, psicose) e antidepressivos (antidepressivos tricíclicos e ISRSs) devido ao possível risco de diminuir o limiar de convulsões.
• Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares) e clomipramina e nortriptilina (antidepressivos) e risperidona, tioridazina e haloperidol (antipsicóticos). Pode ser que a dosagem de escitalopram necessite ser ajustada.
• Medicamentos que diminuem os níveis de potássio ou magnésio no sangue, porque isso incrementa o risco de sofrer alterações do ritmo cardíaco, que supõem um risco para a vida.

Não tome escitalopram se está tomando medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou que possam afetar o ritmo cardíaco, p. ex. antiarrítmicos de Classe IA e III, antipsicóticos (por exemplo, derivados da fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos (por exemplo, esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamento contra a malária, em particular, halofantrina), alguns antihistamínicos (astemizol, hidroxicina, mizolastina). Contacte com o seu médico para qualquer consulta adicional.

Toma de escitalopram cinfa com alimentos, bebidas e álcool

Escitalopram pode ser tomado com ou sem alimentos (ver a seção 3 “Como tomar escitalopram cinfa”). Como com muitos medicamentos, não se recomenda a combinação de escitalopram com álcool, embora não se espere que escitalopram interaja com álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome escitalopram se está grávida ou em período de lactação a menos que você e o seu médico tenham analisado os riscos e benefícios implicados.

Se você toma escitalopram durante os últimos 3 meses da sua gravidez seja consciente que podem ser observados no bebê recém-nascido os seguintes efeitos: dificuldade respiratória, pele azulada, ataques, mudanças da temperatura corporal, dificuldades para se alimentar, vômitos, açúcar baixo no sangue, rigidez ou flacidez muscular, reflexos intensos, tremores, inquietude, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades para dormir. Se o seu bebê recém-nascido tem algum destes sintomas, por favor, contacte com o seu médico imediatamente.

Se toma escitalopram na etapa final da gravidez pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tem antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que você está tomando escitalopram para poder aconselhá-lo.

Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico sabem que está sendo tratado com escitalopram. Durante a gravidez, particularmente nos últimos três meses, medicamentos como escitalopram podem aumentar o risco de uma doença grave em recém-nascidos, denominada hipertensão pulmonar persistente neonatal (HPPN), na qual o bebê respira rapidamente e se põe azulado. Estes sintomas costumam começar durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se aparecem no seu bebê, deve contactar com a sua parteira e/ou médico imediatamente.

Se escitalopram for utilizado durante a gravidez, nunca deve ser interrompido bruscamente.

É de esperar que escitalopram seja excretado através do leite materno.

Citalopram, um medicamento semelhante a escitalopram, demonstrou reduzir a qualidade do esperma em modelos animais. Teoricamente, este efeito poderia afetar a fertilidade, mas até a data não se observou seu impacto na fertilidade humana.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com escitalopram pode que se sinta sonolento ou mareado. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como lhe afeta o tratamento com escitalopram.

escitalopram cinfa contém etanol.

Este medicamento contém 4,7 mg de álcool (etanol) em cada gota. A quantidade em gota deste medicamento é equivalente a menos de 0,117 ml de cerveja ou 0,047 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

escitalopram cinfa contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1mmol de sódio (23 mg) por gota; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar escitalopram cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

escitalopram cinfa gotas orais em solução apresenta-se em um frasco de 15 ml com conta-gotas.

Introduza o número necessário de gotas na sua bebida (água, sumo de laranja ou sumo de maçã), agite suavemente e, em seguida, beba tudo.

Não misture escitalopram cinfa gotas orais com outros líquidos nem com outros medicamentos.

Adultos

Depressão

A dose recomendada de escitalopram é de 10 mg (10 gotas) tomadas como dose única ao dia. O seu médico pode aumentá-la até um máximo de 20 mg (20 gotas) ao dia.

Trastorno de angústia

A dose inicial de escitalopram é de 5 mg (5 gotas) como dose única ao dia durante a primeira semana antes de aumentar a dose para 10 mg (10 gotas) ao dia. O seu médico pode aumentá-la posteriormente até um máximo de 20 mg (20 gotas) ao dia.

Trastorno de ansiedade social

A dose recomendada de escitalopram é de 10 mg (10 gotas) tomadas como dose única ao dia. O seu médico pode diminuir a dose para 5 mg (5 gotas) ao dia ou aumentar a dose até um máximo de 20 mg (20 gotas) ao dia, dependendo de como o paciente responde ao medicamento.

Trastorno de ansiedade generalizada

A dose recomendada de escitalopram é de 10 mg (10 gotas) tomadas como dose única ao dia. A dose pode ser aumentada pelo médico até um máximo de 20 mg (20 gotas) ao dia.

Trastorno obsessivo-compulsivo

A dose recomendada de escitalopram é de 10 mg (10 gotas) tomadas como dose única ao dia. A dose pode ser aumentada pelo médico até um máximo de 20 mg (20 gotas) ao dia.

Pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos)

A dose recomendada de escitalopram é de 5 mg (5 gotas) tomadas como dose única ao dia.

A dose pode ser aumentada pelo médico até 10 mg (10 gotas) ao dia.

Crianças e adolescentes

Escitalopram não deve ser normalmente administrado a crianças e adolescentes. Para informações adicionais, por favor, veja a seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar escitalopram cinfa”.

Insuficiência renal

É aconselhada precaução em pacientes com função renal gravemente diminuída. Tome-o conforme prescrito pelo seu médico.

Insuficiência hepática

Os pacientes com problemas hepáticos não devem receber mais de 10 mg por dia. Tome-o conforme prescrito pelo seu médico.

Pacientes considerados como metabolizadores lentos da CYP2C19

Os pacientes com este genótipo conhecido não devem receber mais de 10 mg por dia. Tome-o conforme prescrito pelo seu médico.

Duração do tratamento

Podem passar um par de semanas antes de que comece a se sentir melhor. Continue tomando escitalopram mesmo que comece a se sentir melhor antes do tempo previsto.

Não altere a dose do medicamento sem falar antes com o seu médico.

Continue tomando escitalopram pelo tempo recomendado pelo seu médico. Se interromper o tratamento demasiado cedo, os sintomas podem reaparecer. É recomendado que o tratamento continue durante, pelo menos, 6 meses após voltar a se sentir bem.

Se tomar mais escitalopram cinfa do que deve

Se tomar mais escitalopram do que deve, avise imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Faça-o mesmo quando não observe incômodos ou sinais de intoxicação. Alguns dos sinais de sobredose podem ser tonturas, tremores, agitação, convulsão, coma, náuseas, vômitos, alterações no ritmo cardíaco, diminuição da pressão sanguínea e alterações no equilíbrio hidrosalino corporal. Leve o frasco de escitalopram se for ao médico ou ao hospital.

Se esquecer de tomar escitalopram cinfa

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer de tomar uma dose, e se lembrar antes de ir para a cama, tome-a imediatamente. No dia seguinte, siga como sempre. Se se lembrar durante a noite ou no dia seguinte, deixe a dose esquecida e siga como sempre.

Se interromper o tratamento com escitalopram cinfa

Não interrompa o tratamento com escitalopram até que o seu médico o diga. Quando tiver terminado o seu curso de tratamento, geralmente é recomendado que a dose de escitalopram seja reduzida gradualmente durante várias semanas.

Quando deixar de tomar escitalopram, especialmente se for de forma brusca, pode sentir sintomas de abstinência. Estes são frequentes quando o tratamento com escitalopram é suspenso. O risco é maior quando escitalopram é utilizado durante longo tempo, em doses elevadas ou quando a dose é reduzida demasiado rápido. A maioria das pessoas encontra que estes sintomas são leves e desaparecem por si mesmos em duas semanas. No entanto, em alguns pacientes, podem ser intensos ou prolongados (2-3 meses ou mais). Se tiver sintomas graves de abstinência quando deixar de tomar escitalopram, por favor, contacte o seu médico. Ele ou ela pode pedir que volte a tomar as gotas novamente e as deixe mais lentamente.

Os sintomas de abstinência incluem: sensação de vertigem (inestável ou sem equilíbrio), sensação de formigamento, sensação de coceira e (com menos frequência) de choque elétrico, mesmo na cabeça, alterações do sono (sonhos muito intensos, pesadelos, incapacidade de dormir), sensação de inquietude, dor de cabeça, sensação de mareio (náuseas), suoração (incluindo suores noturnos), sensação de inquietude ou agitação, tremores (inestabilidade), sentimento de confusão ou desorientação, sentimentos de emoção ou irritação, diarreia (fezes soltas), alterações da visão, palpitações.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos normalmente desaparecem após poucas semanas de tratamento. Por favor, seja consciente de que muitos dos efeitos podem ser sintomas da sua doença e, portanto, melhorarão quando começar a se sentir melhor.

Se tiver algum dos seguintes sintomas, deve contactar o seu médico ou ir ao hospital imediatamente:

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Sangramentos incomuns, incluindo sangramentos gastrointestinais.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes):

• Inchaço da pele, língua, lábios ou face, ou tem dificuldades respiratórias ou de degluição (reação alérgica).
• Febre elevada, agitação, confusão, tremores e contrações repentinas de músculos, podem ser sinais de uma situação pouco comum denominada síndrome serotoninérgica.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dificuldades para urinar.
• Convulsões (ataques), veja também a seção “Advertências e precauções”.
• Pele amarelada e branqueamento nos olhos, são sinais de alteração da função do fígado/hepatite.
• Se experimentar batimentos cardíacos rápidos ou irregulares ou desfalecimento, sintomas que podem indicar uma condição de risco para a vida conhecida como Torsade de Pointes.
• Pensamentos de se machucar ou pensamentos de se matar, veja também a seção “Advertências e precauções”.
• Sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), veja “Gravidez, lactação e fertilidade” na seção 2 para mais informações.

Além do indicado anteriormente, foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Sentir-se mareado (náuseas).
• Cefaleia.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Entupimento ou moqueo nasal (sinusite).
• Diminuição ou aumento do apetite.
• Ansiedade, agitação, sonhos anormais, dificuldade para conciliar o sono, sentir-se dormido, mareios, bocejos, tremores, coceira na pele.
• Diarréia, constipação, vômitos, secura da boca.
• Aumento da suoração.
• Dores musculares e articulares (artralgia e mialgia).
• Alterações sexuais (retardo da ejaculação, problemas com a ereção, diminuição da conduta sexual e as mulheres podem experimentar dificuldades para alcançar o orgasmo).
• Fadiga, febre.
• Aumento de peso.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Urticária, erupção cutânea, coceira (prurito).
• Rangeamento de dentes, agitação, nervosismo, crise de angústia, confusão.
• Alterações do sono, alterações do gosto, desmaios (síncope).
• Dilatação da pupila (midriase), alteração visual, zumbidos nos ouvidos (tinnitus).
• Perda de cabelo.
• Hemorragia menstrual excessiva.
• Período menstrual irregular.
• Diminuição de peso.
• Ritmo cardíaco rápido.
• Inchaço de braços e pernas.
• Hemorragia nasal.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes):

• Agressão, despersonalização, alucinações.
• Ritmo cardíaco lento.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Diminuição dos níveis de sódio no sangue (os sintomas são sentir-se mareado e mal-estar com fraqueza muscular ou confusão).
• Mareios ao se levantar devido à pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática).
• Testes da função do fígado alterados (aumento das enzimas do fígado no sangue).
• Distúrbios do movimento (movimentos involuntários dos músculos).
• Ereções dolorosas (priapismo).
• Sinais de aumento do sangramento, por exemplo, da pele ou mucosas (equimose).
• Inchaço súbito da pele ou mucosas (angioedema).
• Aumento da secreção de uma hormona chamada ADH, que faz com que o corpo retenha água e dilua o sangue, reduzindo a quantidade de sódio (secreção inadequada da ADH).
• Fluxo de leite em homens e em mulheres que não estão em período de amamentação.
• Mania.
• Foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas em pacientes tratados com este tipo de medicamentos.
• Alteração do ritmo cardíaco (denominada “prolongação do intervalo QT”, observada no ECG, atividade elétrica do coração).

Além disso, são conhecidos outros efeitos adversos que aparecem com fármacos que atuam de forma semelhante ao escitalopram (o princípio ativo de escitalopram cinfa). Estes são:

• Inquietude motora (acatisia).
• Perda de apetite.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de escitalopram cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Uma vez aberto o envase, as gotas podem ser utilizadas durante 8 semanas e devem ser conservadas a uma temperatura abaixo de 25°C.

Mantenha o frasco perfeitamente fechado e em posição vertical.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação se estiver fechado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de escitalopram cinfa

• O princípio ativo é escitalopram. Cada ml de gotas orais de escitalopram cinfa contém 20 mg de escitalopram (como escitalopram oxalato). Cada gota contém 1 mg de escitalopram.

• Os demais componentes são: galato de propilo, ácido cítrico anidro, etanol 96%, hidróxido de sódio e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

escitalopram cinfa gotas orais em solução. Apresenta-se em um frasco de vidro âmbar de 15 ml (Tipo III), provido com conta-gotas (de polietileno) e um tampão de rosca (de polipropileno) à prova de crianças. É uma solução transparente com sabor amargo.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Responsável pela fabricação

Chanelle Medical Unlimited Company, Loughrea, Co.

Galway, Irlanda

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros da EEA com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76398/P_76398.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76398/P_76398.html