ESCITALOPRAM AUROVITAS PHARMA 20 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Escitalopram Aurovitas Pharma 10 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Escitalopram Aurovitas Pharma 15 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Escitalopram Aurovitas Pharma 20 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Escitalopram Aurovitas Pharma e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Escitalopram Aurovitas Pharma.
3. Como tomar Escitalopram Aurovitas Pharma.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Escitalopram Aurovitas Pharma.

Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Escitalopram Aurovitas Pharma e para que é utilizado

Escitalopram Aurovitas Pharma, contém como substância ativa escitalopram. Escitalopram Aurovitas Pharma pertence a um grupo de antidepressivos denominados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). Estes medicamentos actuam sobre o sistema serotoninérgico no cérebro aumentando o nível de serotonina. As alterações do sistema serotoninérgico são consideradas um fator importante no desenvolvimento da depressão e doenças relacionadas.

Escitalopram Aurovitas Pharma contém escitalopram e está indicado para o tratamento da depressão (episódios depressivos maiores) e transtornos de ansiedade (tais como transtorno de angústia com ou sem agorafobia, transtorno de ansiedade social, transtorno de ansiedade generalizada e transtorno obsessivo-compulsivo).

Sentir-se melhor, pode levar um par de semanas. Continue tomando Escitalopram Aurovitas Pharma, mesmo que precise de algum tempo antes de sentir alguma melhoria. Deve falar com o seu médico se não se sentir bem ou se se sentir pior.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Escitalopram Aurovitas Pharma

Não tome Escitalopram Aurovitas Pharma:

• Se é alérgico a escitalopram ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se você toma outros medicamentos que pertencem ao grupo denominado inibidores da MAO, incluindo selegilina (utilizada para o tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada para o tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).
• Se você padece de nascimento ou sofreu um episódio de alteração da frequência cardíaca (detectado em um ECG, uma prova que avalia o funcionamento do coração).
• Se você toma medicamentos por problemas de ritmo cardíaco ou que podem afetar o ritmo cardíaco (ver seção 2 “Uso de Escitalopram Aurovitas Pharma com outros medicamentos.”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Escitalopram Aurovitas Pharma.

Por favor, informe o seu médico se padece algum outro transtorno ou doença, porque o seu médico pode precisar tê-lo em conta. Em concreto, informe o seu médico:

• Se padece epilepsia. O tratamento com Escitalopram Aurovitas Pharma deve ser interrompido se se produzirem convulsões pela primeira vez ou se observa um incremento na frequência das convulsões (ver também a seção 4 “Possíveis efeitos adversos”).
• Se padece insuficiência hepática ou insuficiência renal. Pode ser que o seu médico precise ajustar-lhe a dosagem.
• Se padece diabetes. O tratamento com Escitalopram Aurovitas Pharma pode alterar o controlo glicémico. Pode ser necessário um ajuste da dosagem de insulina e/ou de hipoglicemiantes orais.
• Se tem um nível diminuído de sódio no sangue.
• Se tende facilmente a desenvolver hemorragias ou cardenais ou se está grávida (ver «Gravidez»).
• Se está a receber tratamento eletroconvulsivo.
• Se padece uma doença coronária.
• Se padece ou já padeceu problemas cardíacos ou sofreu recentemente um ataque cardíaco.
• Se você tem uma baixa frequência cardíaca em repouso e/ou você sabe que você pode ter uma depleção salina como consequência de diarreia prolongada e intensa e vómitos (sente-se mareado) ou pelo uso de diuréticos (comprimidos diuréticos).
• Se experimenta latidos cardíacos rápidos ou irregulares, desfalecimento, colapso ou mareio ao levantar-se, que pode ser indicativo de um funcionamento anormal do ritmo cardíaco.
• Se tem ou já teve anteriormente problemas oculares, como certos tipos de glaucoma (aumento de pressão ocular).
• Se está tomando medicamentos que contêm buprenorfina. O uso desses medicamentos junto com escitalopram pode provocar síndrome serotoninérgica, uma doença potencialmente mortal (ver «Outros medicamentos e Escitalopram Aurovitas Pharma»).
• Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence Escitalopram Aurovitas Pharma (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver seção 4). Em alguns casos, esses sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Por favor, tenha em conta:

Alguns pacientes com doença maníaco-depressiva podem entrar em uma fase maníaca. Isso se caracteriza por um cambio de ideias pouco comum e rápido, alegria desproporcionada e uma atividade física excessiva. Se você o experimenta, contacte o seu médico.

Pode experimentar sintomas tais como agitação ou dificuldade para sentar-se ou manter-se quieto durante as primeiras semanas de tratamento. Se experimenta esses sintomas, ponha-se imediatamente em contacto com o seu médico.

Pensamentos suicidas e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se você se encontra deprimido e/ou sofre um transtorno de ansiedade, pode em algumas ocasiões ter pensamentos nos quais se faça mal ou se mate a si mesmo. Estes podem ir aumentando ao tomar antidepressivos pela primeira vez, posto que todos esses medicamentos requerem um tempo para começar a fazer efeito, geralmente ao redor de umas duas semanas, embora em alguns casos pudesse ser mais.

Vocêseria mais propenso a ter este tipo de pensamentos:

• Se previamente teve pensamentos nos quais se mata a si mesmo ou se faz mal.
• Se é um adulto jovem. Informação de ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de condutas suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas que foram tratados com um antidepressivo.

Se em qualquer momento você tem pensamentos nos quais se faz mal ou se mata a si mesmo, contacte o seu médico ou dirija-se diretamente a um hospital.

Pode ser de ajuda para você dizer a um parente ou um amigo próximoque está deprimido ou que tem um transtorno de ansiedade e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode perguntar-lhes se pensam que a sua depressão ou transtorno de ansiedade piorou, ou se estão preocupados com as mudanças na sua atitude.

Crianças e adolescentes

Escitalopram Aurovitas Pharma não deve ser utilizado normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos. Assim mesmo, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando ingerem esta classe de medicamentos. Pese a isso, o seu médico pode prescrever Escitalopram Aurovitas Pharma a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o médico que lhe corresponde prescreveu Escitalopram Aurovitas Pharma a um paciente menor de 18 anos e você deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas descritos anteriormente progride ou experimenta complicações quando pacientes menores de 18 anos estão tomando Escitalopram Aurovitas Pharma. A vez, os efeitos a longo prazo por lo que a segurança se refere e relativos ao crescimento, a maturidade e o desenvolvimento cognitivo e comportamental de Escitalopram Aurovitas Pharma neste grupo de idade ainda não foram demonstrados.

Outros medicamentos e Escitalopram Aurovitas Pharma

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe ao seu médico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• "Inibidores não seletivos da monoaminooxidase (IMAO)", que contenham fenelzina, iproniazida, isocarboxacida, nialamida e tranilcipromina como princípios ativos. Se você tomou algum desses medicamentos necessitará esperar 14 dias antes de começar a tomar Escitalopram Aurovitas Pharma. Depois de terminar com Escitalopram Aurovitas Pharma devem transcorrer 7 dias antes de tomar qualquer um desses medicamentos.
• "Inibidores seletivos da MAO-A reversíveis", que contenham moclobemida (utilizada no tratamento da depressão).
• “Inibidores da MAO-B irreversíveis”, que contenham selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson). Estes incrementam o risco de efeitos secundários.
• O antibiótico linezolida.
• Litio (utilizado no tratamento do transtorno maníaco-depressivo) e triptófano.
• Imipramina e desipramina (ambos usados para o tratamento da depressão).
• Sumatriptano e medicamentos semelhantes (usados para o tratamento da enxaqueca) e tramadol (utilizado contra a dor grave). Estes incrementam o risco de efeitos secundários.
• Cimetidina, lansoprazol e omeprazol (usados para o tratamento das úlceras de estômago), fluconazol (utilizado para tratar infecções por fungos), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (usado para reduzir o risco de acidente cerebro-vascular). Estes podem causar aumento das concentrações no sangue de escitalopram.
• Erva de São João (Hypericum perforatum), uma planta medicinal utilizada para a depressão.
• Ácido acetilsalicílico e os anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) (medicamentos utilizados para aliviar a dor ou para reduzir o risco de trombose). Estes podem incrementar a tendência a hemorragias.
• Warfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos utilizados para reduzir o risco de trombose, também chamados anticoagulantes). O seu médico controlará provavelmente o tempo de coagulação do sangue no início e no final do tratamento com Escitalopram Aurovitas Pharma, para comprovar que a dosagem de anticoagulante segue sendo adequada.
• Mefloquina (usada para o tratamento da malária), bupropião (usado para o tratamento da depressão) e tramadol (usado para o tratamento da dor intensa), devido ao possível risco de diminuir o limiar de convulsões.
• Neurolépticos (medicamentos utilizados para o tratamento da esquizofrenia, psicose) e antidepressivos (antidepressivos tricíclicos e inibidores da recaptação de serotonina (ISRS)) devido ao possível risco de diminuir o limiar de convulsões, e antidepressivos.
• Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares), clomipramina e nortriptilina (antidepressivos) e risperidona, tioridazina e haloperidol (antipsicóticos). Pode ser que a dosagem de Escitalopram Aurovitas Pharma precise ser ajustada.
• Medicamentos que diminuem os níveis de potássio e magnésio no sangue, dado que poderia aumentar o risco de transtornos do ritmo cardíaco, o que pode supor uma ameaça para a vida.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos secundários de escitalopram e em ocasiões podem provocar reações muito graves. Não tome nenhum outro medicamento enquanto estiver tomando escitalopram sem consultar primeiro o seu médico, especialmente:

• Medicamentos que contenham buprenorfina. Estes medicamentos podem interagir com escitalopram e pode experimentar sintomas como contrações musculares rítmicas involuntárias, incluídos os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal superior a 38 °C. Ponha-se em contacto com o seu médico se sofre estes sintomas.

Não tome Escitalopram Aurovitas Pharma se você toma medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou que possam afetar o ritmo cardíaco, como antiarrítmicos Clase IA e III, antipsicóticos (por exemplo derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos (por exemplo esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamento antimalaria, especialmente halofantrina) e alguns antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Se tiver alguma dúvida a respeito, deve falar com o seu médico.

Toma de Escitalopram Aurovitas Pharma com alimentos, bebidas e álcool

Escitalopram Aurovitas Pharma pode ser tomado com ou sem alimentos (ver seção 3 “Como tomar Escitalopram Aurovitas Pharma”).

Como com muitos medicamentos, não se recomenda a combinação de Escitalopram Aurovitas Pharma e álcool, embora não se espere que Escitalopram Aurovitas Pharma interaja com álcool.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não tome Escitalopram Aurovitas Pharma se está grávida ou em período de lactação a menos que você e o seu médico tenham analisado os riscos e benefícios implicados.

Se você toma Escitalopram Aurovitas Pharma durante os últimos 3 meses da sua gravidez, seja consciente de que podem ser observados no bebê recém-nascido os seguintes efeitos: dificuldade respiratória, pele azulada, ataques, mudanças da temperatura corporal, dificuldades para se alimentar, vómitos, açúcar baixo no sangue, rigidez ou flacidez muscular, reflexos intensos, tremores, tremeliques, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades para dormir. Se o seu bebê recém-nascido tem algum desses sintomas, contacte o seu médico imediatamente.

Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico saibam que está tomando Escitalopram Aurovitas Pharma. Quando são tomados durante a gravidez, particularmente nos 3 últimos meses, os medicamentos como Escitalopram Aurovitas Pharma podem aumentar o risco de uma doença grave no recém-nascido, denominada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), a qual faz com que o bebê respire mais rápido e pareça azulado. Estes sintomas normalmente começam 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso lhe acontece ao seu bebê, deve contactar a sua parteira e/ou médico de imediato.

Se Escitalopram Aurovitas Pharma for utilizado durante a gravidez, nunca deve ser interrompido bruscamente. É previsível que Escitalopram Aurovitas Pharma seja excretado pelo leite materno.

Se toma Escitalopram Aurovitas Pharma na etapa final da gravidez pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tem antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que você está tomando Escitalopram Aurovitas Pharma para poder aconselhá-lo.

Citalopram, um medicamento semelhante a escitalopram, mostrou reduzir a qualidade do esperma em estudos em animais. Em teoria, isso pode afetar a fertilidade, mas até agora não se observou impacto na fertilidade humana.

Condução e uso de máquinas

Aconselha-se que não conduza ou utilize máquinas até que saiba como lhe pode afetar Escitalopram Aurovitas Pharma.

Escitalopram Aurovitas Pharma contém lactose

Se o seu médico lhe advertiu que padece intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Escitalopram Aurovitas Pharma contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido bucodispersável; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Escitalopram Aurovitas Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Escitalopram Aurovitas Pharma comprimidos bucodispersáveis são administrados todos os dias em uma dose única diária. Escitalopram Aurovitas Pharma pode ser tomado com ou sem alimentos.

Escitalopram Aurovitas Pharma comprimidos bucodispersáveis se quebram com facilidade, por isso os comprimidos devem ser manuseados com cuidado. Não manuseie os comprimidos com as mãos úmidas, porque podem quebrar.

1. Segure a tira de blister pelas bordas e separe um dos blisters do resto da tira rasgando-a cuidadosamente ao longo das perfurações que o rodeiam.
2. Desprenda com cuidado a cobertura adesiva.
3. Coloque o comprimido sobre a língua. O comprimido se desfaz rapidamente e pode ser engolido sem água.

Adultos

Depressão

A dose normalmente recomendada de Escitalopram Aurovitas Pharma é de 10 mg administrada como dose única ao dia. O seu médico pode aumentá-la até um máximo de 20 mg ao dia.

Trastorno de angústia

A dose inicial recomendada é de 5 mg de Escitalopram Aurovitas Pharma ao dia durante a primeira semana, para depois aumentá-la para 10 mg ao dia e, se necessário, até um máximo de 20 mg ao dia.

Trastorno de ansiedade social

A dose normalmente recomendada de Escitalopram Aurovitas Pharma é de 10 mg administrada como dose única ao dia. O seu médico pode diminuir a dose para 5 mg ao dia ou aumentá-la até um máximo de 20 mg ao dia, dependendo da sua resposta ao medicamento.

Trastorno de ansiedade generalizada

A dose normalmente recomendada de Escitalopram Aurovitas Pharma é de 10 mg administrada como dose única ao dia. O seu médico pode aumentá-la até um máximo de 20 mg ao dia.

Trastorno obsessivo-compulsivo

A dose normalmente recomendada de Escitalopram Aurovitas Pharma é de 10 mg administrada como dose única ao dia. O seu médico pode aumentá-la até um máximo de 20 mg ao dia.

Pacientes de idade avançada (maiores de 65 anos de idade)

A dose recomendada de Escitalopram Aurovitas Pharma é de 5 mg tomada como dose única ao dia. A dose pode ser incrementada pelo seu médico para 10 mg por dia.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Escitalopram Aurovitas Pharma não deve ser normalmente administrado a crianças e adolescentes. Para obter informações adicionais, consulte a seção 2 "Antes de tomar Escitalopram Aurovitas Pharma".

Duração do tratamento

Podem passar um par de semanas antes de que comece a se sentir melhor. Continue tomando Escitalopram Aurovitas Pharma mesmo que comece a se sentir melhor antes do tempo previsto.

Não altere a dose do medicamento sem falar antes com o seu médico.

Continue tomando Escitalopram Aurovitas Pharma pelo tempo recomendado pelo seu médico. Se interromper o tratamento demasiado cedo, os sintomas podem reaparecer. Recomenda-se que o tratamento continue durante pelo menos 6 meses após voltar a se sentir bem.

Se tomar mais Escitalopram Aurovitas Pharma do que o deveria

Se você tomar mais Escitalopram Aurovitas Pharma do que o prescrito, entre em contato imediatamente com o seu médico, vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420. Faça-o mesmo quando não observar desconfortos ou sinais de intoxicação. Alguns dos sinais de sobredose podem ser tonturas, tremores, agitação, convulsão, coma, náuseas, vômitos, alterações no ritmo cardíaco, diminuição da pressão sanguínea e alterações no equilíbrio hidrosalino corporal. Leve o frasco de Escitalopram Aurovitas Pharma se for ao médico ou ao hospital.

Se esquecer de tomar Escitalopram Aurovitas Pharma

Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida. Se você esqueceu de tomar uma dose e se lembra antes de ir para a cama, tome-a imediatamente. No dia seguinte, siga como sempre. Se você se lembra durante a noite ou no dia seguinte, deixe a dose esquecida e siga como sempre.

Se interromper o tratamento com Escitalopram Aurovitas Pharma

Não interrompa o tratamento com Escitalopram Aurovitas Pharma até que o seu médico o diga. Quando tiver terminado o seu curso de tratamento, geralmente se recomenda que a dose de Escitalopram Aurovitas Pharma seja reduzida gradualmente durante várias semanas.

Quando você deixa de tomar Escitalopram Aurovitas Pharma, especialmente se for de forma brusca, pode sentir sintomas de abstinência. Estes são frequentes quando o tratamento com Escitalopram Aurovitas Pharma é suspenso. O risco é maior quando Escitalopram Aurovitas Pharma é utilizado durante longo tempo, em doses elevadas ou quando a dose é reduzida muito rapidamente. A maioria das pessoas encontra que esses sintomas são leves e desaparecem por si mesmos em duas semanas. No entanto, em alguns pacientes podem ser intensos ou prolongados (2-3 meses ou mais). Se você tiver sintomas graves de abstinência quando deixar de tomar Escitalopram Aurovitas Pharma, por favor, entre em contato com o seu médico. Ele ou ela podem pedir que você volte a tomar os comprimidos novamente e os deixe mais lentamente.

Os sintomas de abstinência incluem: sensação de vertigem (inestável ou sem equilíbrio), sensação de formigamento, sensação de picada e (com menos frequência) de choque elétrico, mesmo na cabeça, alterações do sono (sonhos muito intensos, pesadelos, incapacidade de dormir), sensação de inquietude, dor de cabeça, sensação de tontura (náuseas), suoração (incluindo suores noturnos), sensação de inquietude ou agitação, tremores (inestabilidade), sentimento de confusão ou desorientação, sentimentos de emoção ou irritação, diarreia (fezes soltas), alterações da visão, palpitações.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos normalmente desaparecem após algumas semanas de tratamento. Tenha em mente que alguns dos efeitos podem ser também sintomas da sua doença e, portanto, melhorarão quando começar a se sentir melhor.

Se experimentar algum dos seguintes sintomas, deve contactar o seu médico ou ir ao hospital diretamente:

Pouco frequentes (podem afetar entre 1 e 100 pacientes):

• Sangramentos incomuns, incluindo sangramentos gastrointestinais.

Raros (podem afetar entre 1 e 1.000 pacientes):

• Inchaço da pele, língua, lábios ou face, ou tem dificuldades respiratórias ou de degluição (reação alérgica), entre em contato com o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
• Febre alta, agitação, confusão, tremores e contrações bruscas dos músculos, estes podem ser sinais de uma doença rara chamada síndrome serotoninérgica.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dificuldades para urinar.
• Convulsões (ataques), veja também a seção "Advertências e precauções".
• Cor amarelo na pele e no branco dos olhos, sinal de alteração da função do fígado/hepatite.
• Um ritmo cardíaco rápido e irregular, desmaios, que poderiam ser sintomas de uma afeção potencialmente mortal conhecida como Torsade de Pointes.
• Pensamentos de se fazer mal ou se matar, veja também a seção "Advertências e precauções"

Além disso, foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Sentir-se tonto (náuseas)
• Dor de cabeça

Comuns (podem afetar entre 1 e 10 pacientes):

• Entupimento ou moqueio nasal (sinusite).
• Diminuição ou aumento do apetite.
• Ansiedade, agitação, sonhos anormais, dificuldade para conciliar o sono, sentir-se dormido, tonturas, bocejos, tremores, coceira na pele.
• Diarréia, constipação, vômitos, boca seca.
• Aumento da suoração.
• Dores musculares e articulares (artralgia e mialgia).
• Alterações sexuais (retardo da ejaculação, problemas com a ereção, diminuição da conduta sexual; as mulheres podem experimentar dificuldades para alcançar o orgasmo).
• Fadiga, febre.
• Aumento de peso

Pouco frequentes (podem afetar entre 1 e 100 pacientes):

• Urticária, erupção cutânea, coceira (prurito).
• Rangeamento de dentes, agitação, nervosismo, crises de angústia, estado de confusão.
• Alterações do sono, alterações do gosto, desmaios (síncope).
• Dilatação da pupila (midriase), alteração visual, zumbidos nos ouvidos (tinnitus).
• Perda de cabelo.
• Sangramento menstrual excessivo.
• Período menstrual irregular.
• Diminuição de peso.
• Ritmo cardíaco rápido.
• Inchaço de braços e pernas.
• Hemorragia nasal

Raros (podem afetar entre 1 e 1.000 pacientes):

• Agressão, despersonalização, alucinação
• Ritmo cardíaco lento

Não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Diminuição dos níveis de sódio no sangue, cujos sintomas são sentir-se tonto e mal-estar com fraqueza muscular ou confusão.
• Tonturas ao se levantar devido à tensão arterial baixa (hipotensão ortostática).
• Testes de função do fígado alterados (aumento das enzimas do fígado no sangue).
• Transtornos do movimento (movimentos involuntários dos músculos).
• Ereções dolorosas (priapismo).
• Sinais de aumento de sangramento, por exemplo, de pele e mucosas (equimose).
• Inchaço súbito da pele ou mucosas (angioedema).
• Aumento da quantidade de urina (secreção inadequada da ADH).
• Fluxo de leite em homens e em mulheres que não estão em período de amamentação.
• Mania
• Foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas em pacientes tratados com este tipo de medicamentos.
• Alteração do ritmo cardíaco (denominado "prolongamento do intervalo QT", observado no ECG, atividade elétrica do coração).
• Sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), veja «Gravidez» na seção 2 para mais informações.

Além disso, são conhecidos outros efeitos adversos que aparecem com fármacos que atuam de forma semelhante ao escitalopram (o princípio ativo de Escitalopram Aurovitas Pharma). Estes são:

• Inquietude motora (acatisia)
• Perda de apetite

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Escitalopram Aurovitas Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Este medicamento não requer uma temperatura especial de conservação. Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade e da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Escitalopram Aurovitas Pharma

O princípio ativo é escitalopram.

Escitalopram Aurovitas Pharma 10 mg: Cada comprimido bucodispersável de Escitalopram Aurovitas Pharma contém 10 mg de escitalopram equivalente a 12,775 mg de escitalopram oxalato ou

Escitalopram Aurovitas Pharma 15 mg: Cada comprimido bucodispersável de Escitalopram Aurovitas Pharma contém 15 mg de escitalopram equivalente a 19,1625 mg de escitalopram oxalato ou

Escitalopram Aurovitas Pharma 20 mg: Cada comprimido bucodispersável de Escitalopram Aurovitas Pharma contém 20 mg de escitalopram equivalente a 25,55 mg de escitalopram oxalato.

• Os demais componentes são: celulose microcristalina, lactose monohidrato, croscarmelosa sódica, polacrilina potássica, acesulfamo potássico, neohesperidina dihidrochalcona, estearato de magnésio, saborizante de menta [contém maltodextrina (milho), amido de milho modificado (E-1450) e óleo de menta (mentha arvensis)], ácido clorídrico concentrado (para ajuste do pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Escitalopram Aurovitas Pharma 10 mg: comprimidos de cor branca a esbranquiçada, circulares, biplanos e com bordos biselados, de um diâmetro de 9 mm, com a inscrição “10” em um dos lados

Escitalopram Aurovitas Pharma 15 mg: comprimidos de cor branca a esbranquiçada, circulares, biplanos e com bordos biselados, de um diâmetro de 11 mm, com a inscrição “15” em um dos lados

Escitalopram Aurovitas Pharma 20 mg: comprimidos de cor branca a esbranquiçada, circulares, biplanos e com bordos biselados, de um diâmetro de 12 mm, com a inscrição “20” em um dos lados

Blísteres em envases de: 12, 14, 20, 28, 50, 56, 60, 98, 100 e 200 comprimidos bucodispersáveis.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D.

28036 Madrid,

Espanha

Responsável pela fabricação

Genepharm S.A

18km Marathon Avenue,

15351 Pallini Attiki,

Grécia

ou

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

ou

Data da última revisão deste prospecto: dezembro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .