ESCITALOPRAM AUROVITAS 15 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Escitalopram Aurovitas 15 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Escitalopram Aurovitas e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Escitalopram Aurovitas.
3. Como tomar Escitalopram Aurovitas.
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Escitalopram Aurovitas.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Escitalopram Aurovitas e para que é utilizado

Escitalopram Aurovitas contém o princípio ativo escitalopram que pertence a um grupo de antidepressivos denominados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). Estes medicamentos actuam sobre o sistema serotoninérgico no cérebro aumentando o nível de serotonina.

Escitalopram está indicado para o tratamento da depressão (episódios depressivos maiores) e transtornos de ansiedade (tais como transtorno de angústia com ou sem agorafobia, transtorno de ansiedade social, transtorno de ansiedade generalizada e transtorno obsessivo-compulsivo).

Podem passar um par de semanas antes de que comece a sentir-se melhor. Continue tomando escitalopram mesmo que leve um tempo em notar alguma melhoria.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Escitalopram Aurovitas

Não tome Escitalopram Aurovitas

• se é alérgico a escitalopram ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
  • se toma outros medicamentos que pertencem ao grupo denominado inibidores da MAO, incluindo selegilina (utilizada para o tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada para o tratamento da depressão) e linezolid (um antibiótico).
  • se padece de nascimento ou sofreu um episódio de alteração da frequência cardíaca (detectado em um ECG, prova que avalia o funcionamento do coração).

Se está tomando medicamentos para problemas de ritmo cardíaco ou que possam afetar o ritmo cardíaco (ver secção 2 “Outros medicamentos e Escitalopram Aurovitas”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Por favor, informe o seu médico se padece algum outro transtorno ou doença, porque o seu médico pode necessitar tê-lo em conta. Em concreto, informe o seu médico:

• Se padece epilepsia. O tratamento com escitalopram deve ser interrompido se se produzirem convulsões pela primeira vez ou se observa um incremento na frequência das convulsões (ver também a secção 4 “Posíveis efeitos adversos”).
• Se padece problemas de fígado ou problemas de rim. Pode ser que o seu médico necessite ajustar-lhe a dosagem.
• Se padece diabetes. O tratamento com escitalopram pode alterar o controlo glicémico. Pode ser necessário um ajuste da dosagem de insulina e/ou hipoglicemiante oral.
• Se tem um nível diminuído de sódio no sangue.
• Se tende facilmente a desenvolver hemorragias ou cardenais ou se está grávida (ver «Gravidez»).
• Se está a receber tratamento eletroconvulsivo.
• Se padece uma doença coronária.
• Se padece ou já padeceu problemas cardíacos ou sofreu recentemente um ataque cardíaco.
• Se o seu ritmo cardíaco em repouso é lento e/ou sabe que pode ter uma diminuição de sal como resultado de uma diarreia severa e prolongada e vómitos (estando doente) ou uso de diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos).
• Se experimenta batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, desfalecimento, colapso ou tontura ao levantar-se, que pode ser indicativo de um funcionamento anormal do ritmo cardíaco.
• Se tem ou já teve anteriormente problemas oculares, como certos tipos de glaucoma (incremento da pressão no olho).
• Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence escitalopram (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento.
• Se está a tomar medicamentos que contêm buprenorfina. O uso destes medicamentos juntamente com escitalopram pode provocar síndrome serotoninérgica, uma doença potencialmente mortal (ver «Outros medicamentos e Escitalopram Aurovitas»).

Por favor, tenha em conta:

Alguns pacientes com doença maníaco-depressiva podem entrar em uma fase maníaca. Isto caracteriza-se por uma mudança de ideias pouco comum e rápida, alegria desproporcionada e uma atividade física excessiva. Se si experimenta, contacte o seu médico. Sintomas como inquietude ou dificuldade para sentar-se ou estar de pé, podem ocorrer também durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seu médico imediatamente se experimenta estes sintomas.

Pensamentos suicidas e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se si se encontra deprimido e/ou sofre um transtorno de ansiedade, pode em algumas ocasiões ter pensamentos nos quais se faça mal ou se mate a si mesmo. Estes podem ir aumentando ao tomar antidepressivos pela primeira vez, posto que todos estes medicamentos requerem um tempo para começar a fazer efeito, geralmente ao redor de umas duas semanas, embora em alguns casos pudesse ser maior o tempo. Si seria mais propenso a ter este tipo de pensamentos:

• Se si previamente teve pensamentos nos quais se mata a si mesmo ou se faz mal.
• Se si é um adulto jovem. Informação de ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de condutas suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas que foram tratados com um antidepressivo.

Se em qualquer momento si tem pensamentos nos quais se faz mal ou se mata a si mesmo, contacte o seu médico ou dirija-se diretamente a um hospital.

Pode ser de ajuda para si dizer a um parente ou um amigo próximoque si está deprimido ou que tem um transtorno de ansiedade e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode perguntar-lhes se pensam que a sua depressão ou transtorno de ansiedade piorou ou se estão preocupados com as mudanças na sua atitude.

Crianças e adolescentes

Escitalopram não deve ser utilizado normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos. Assim como, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando ingerem esta classe de medicamentos. Pese a isso, o seu médico pode prescrever escitalopram a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o médico prescreveu este medicamento a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas descritos anteriormente progride ou experimenta complicações quando pacientes menores de 18 anos estão tomando escitalopram. Ao mesmo tempo, os efeitos a longo prazo por quanto à segurança e relativos ao crescimento, maturidade e desenvolvimento cognitivo e comportamental de escitalopram neste grupo de idade ainda não foram demonstrados.

Outros medicamentos e Escitalopram Aurovitas

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa o seu médico se si está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• ”Inibidores não seletivos da monoaminooxidase (IMAOs)”, que contenham fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como princípios ativos. Se si tomou algum destes medicamentos necessitará esperar 14 dias antes de começar a tomar escitalopram . Depois de terminar com escitalopram devem transcorrer 7 dias antes de tomar algum destes medicamentos.
• “Inibidores seletivos da MAO-A reversíveis”, que contenham moclobemida (utilizada no tratamento da depressão).
• “Inibidores da MAO-B irreversíveis”, que contenham selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson). Estes incrementam o risco de efeitos secundários.
• O antibiótico linezolid.
• Lítio (utilizado no tratamento do transtorno maníaco-depressivo) e triptófano.
• Imipramina e desipramina (ambos usados no tratamento da depressão).
• Sumatriptano e medicamentos semelhantes (usados para o tratamento da enxaqueca) e tramadol e medicamentos semelhantes (opioides, utilizados contra a dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
• Cimetidina, lansoprazol e omeprazol (usados para o tratamento das úlceras de estômago), fluconazol (utilizado para tratar infecções por fungos), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (usado para reduzir o risco de acidente cerebrovascular). Estes podem causar aumento das concentrações no sangue de escitalopram.
• Erva de São João (Hypericum perforatum) – planta medicinal utilizada para a depressão.
• Ácido acetil salicílico e fármacos antiinflamatórios não esteroideos (medicamentos utilizados para aliviar a dor ou para reduzir o risco de trombose, também chamados anticoagulantes). Estes podem aumentar a tendência a hemorragias.
• Varfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos utilizados para reduzir o risco de trombose, também chamados anticoagulantes). O seu médico controlará provavelmente o tempo de coagulação do sangue no início e no final do tratamento com escitalopram, para comprovar que a dosagem de anticoagulante é ainda adequada.
• Mefloquina (usada para o tratamento da malária), bupropião (usado para o tratamento da depressão) e tramadol (usado para o tratamento da dor intensa) devido ao possível risco de diminuir o limiar de convulsões.
• Neurolépticos (medicamentos utilizados para o tratamento da esquizofrenia, psicose) e antidepressivos (antidepressivos tricíclicos e ISRS) devido ao possível risco de diminuir o limiar de convulsões.
• Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares), clomipramina e nortriptilina (antidepressivos) e risperidona, tioridazina, e haloperidol (antipsicóticos). Pode ser que a dosagem de escitalopram necessite ser ajustada.
• Medicamentos que diminuem os níveis de potássio ou magnésio no sangue, porque isso incrementa o risco de sofrer alterações do ritmo cardíaco, que supõem um risco para a vida.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos secundários de escitalopram e, em ocasiões, podem provocar reações muito graves. Não tome nenhum outro medicamento enquanto estiver tomando escitalopram sem consultar primeiro o seu médico, especialmente:

• Medicamentos que contenham buprenorfina. Estes medicamentos podem interagir com escitalopram e pode experimentar sintomas como contracções musculares rítmicas involuntárias, incluídos os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal superior a 38 °C. Põe-se em contacto com o seu médico se sofre estes sintomas.

Não tome escitalopram se está a tomar medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou medicamentos que afetam o ritmo cardíaco, tais como os antiarrítmicos de Classe IA e III, antipsicóticos (p. ex. derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos (p. ex. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamento antimalárico, particularmente halofantrina) e alguns antihistamínicos (astemizol, hidroxicina, mizolastina). Contacte com o seu médico para qualquer consulta adicional.

Toma de Escitalopram Aurovitas com os alimentos, bebidas e álcool

Escitalopram Aurovitas pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3 “Como tomar Escitalopram Aurovitas”).

Como com muitos medicamentos, não se recomenda a combinação de escitalopram e álcool, embora não se espere que escitalopram interaja com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome escitalopram se está grávida ou em período de amamentação a menos que si e o seu médico tenham analisado os riscos e benefícios implicados.

Se si toma escitalopram durante os últimos 3 meses da sua gravidez seja consciente que podem ser observados no bebê recém-nascido os seguintes efeitos: dificuldade respiratória, pele azulada, ataques, mudanças da temperatura corporal, dificuldades para se alimentar, vómitos, açúcar baixo no sangue, rigidez ou flacidez muscular, reflexos intensos, tremores, inquietude, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades para dormir. Se o seu bebê recém-nascido tem algum destes sintomas, por favor, contacte o seu médico imediatamente.

Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico sabem que está a ser tratado com este medicamento. Durante a gravidez, particularmente nos últimos 3 meses, medicamentos como escitalopram podem aumentar o risco de uma doença grave em recém-nascidos, denominada hipertensão pulmonar persistente neonatal (HPPN), na qual o bebê respira rapidamente e se põe azulado. Estes sintomas costumam começar durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se aparecem no seu bebê deve contactar a sua parteira e/ou médico imediatamente.

Se escitalopram for utilizado durante a gravidez, nunca deve ser interrompido bruscamente.

Se toma Escitalopram Aurovitas na etapa final da gravidez pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tem antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que si está tomando Escitalopram Aurovitas para poderem aconselhá-lo.

É de esperar que escitalopram seja excretado através do leite materno.

Citalopram, um medicamento semelhante a escitalopram, demonstrou reduzir a qualidade do esperma em modelos animais. Teoricamente, este efeito poderia afetar a fertilidade, mas até à data não se observou o seu impacto na fertilidade humana.

Condução e uso de máquinas

Aconselha-se que não conduza ou utilize maquinaria até que saiba como lhe pode afetar escitalopram.

Escitalopram Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Escitalopram Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

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Adultos

Depressão

A dose normalmente recomendada de escitalopram é de 10 mg tomados como dose única ao dia. O seu médico pode aumentá-la até um máximo de 20 mg ao dia.

Trastorno de angústia

A dose inicial de escitalopram é de 5 mg como dose única ao dia durante a primeira semana antes de aumentar a dose para 10 mg ao dia. O seu médico pode aumentá-la posteriormente até um máximo de 20 mg ao dia.

Trastorno de ansiedade social

A dose normalmente recomendada de escitalopram é de 10 mg tomados como dose única ao dia. O seu médico pode diminuir a dose para 5 mg ao dia ou aumentar a dose até um máximo de 20 mg ao dia, dependendo de como você responde ao tratamento.

Trastorno de ansiedade generalizada

A dose normalmente recomendada de escitalopram é de 10 mg tomados como dose única ao dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg ao dia.

Trastorno obsessivo-compulsivo

A dose normalmente recomendada de escitalopram é de 10 mg tomados como dose única ao dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg ao dia.

Pessoas de idade avançada (maiores de 65 anos)

A dose inicial recomendada de escitalopram é de 5 mg tomados como dose única ao dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até 10 mg ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

Escitalopram não deve ser normalmente administrado a crianças e adolescentes. Para informações adicionais, por favor veja a seção 2 “Advertências e precauções”.

Insuficiência renal

É aconselhada precaução em pacientes com função renal gravemente diminuída. Tome-o segundo as prescrições do seu médico.

Insuficiência hepática

Os pacientes com problemas hepáticos não devem receber mais de 10 mg por dia. Tome-o segundo as prescrições do seu médico.

Pacientes considerados como metabolizadores lentos da enzima CYP2C19

Os pacientes com este genótipo conhecido não devem receber mais de 10 mg por dia. Tome-o segundo as prescrições do seu médico.

Como tomar os comprimidos

Pode tomar escitalopram com ou sem comida. Engula os comprimidos com água. Não os mastigue, pois o sabor é amargo.

Se for necessário, pode fracionar os comprimidos colocando o comprimido em uma superfície plana com a ranhura hacia cima. Os comprimidos podem ser quebrados pressionando para baixo por cada extremo do comprimido, com os dedos índice tal como se demonstra na figura.

Duração do tratamento

Podem passar um par de semanas antes de que comece a se sentir melhor. Continue tomando escitalopram mesmo se levar algum tempo antes de que você sinta alguma melhoria em sua condição.

Não varie a dose do medicamento sem falar antes com o seu médico.

Continue tomando escitalopram o tempo recomendado pelo seu médico. Se interromper o tratamento demasiado cedo, os sintomas podem reaparecer. É recomendado que o tratamento continue durante pelo menos 6 meses após voltar a se encontrar bem.

Se tomar mais Escitalopram Aurovitas do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, contate imediatamente o seu médico, farmacêutico, ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915.620.420 indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Faça-o mesmo quando não observe molestias ou signos de intoxicação. Alguns dos signos de sobredosificação podem ser tonturas, tremores, agitação, convulsão, coma, náuseas, vômitos, alterações no ritmo cardíaco, diminuição da pressão sanguínea e alterações no equilíbrio hidrosalino corporal. Leve o envase de Escitalopram Aurovitas se acuda ao médico ou ao hospital.

Se esquecer de tomar Escitalopram Aurovitas

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se você esqueceu de tomar uma dose, e se lembra antes de ir para a cama, tome-a logo. No dia seguinte, siga como sempre. Se você se lembra durante a noite ou no dia seguinte, deixe a dose esquecida e siga de forma habitual.

Se interromper o tratamento com Escitalopram Aurovitas

Não interrompa o tratamento com este medicamento até que o seu médico o diga. Quando tiver terminado o seu curso de tratamento, geralmente é recomendado que a dose de escitalopram seja reduzida gradualmente durante várias semanas.

Quando você deixa de tomar escitalopram, especialmente se for de forma brusca, pode sentir sintomas de retirada. Estes são frequentes quando o tratamento com escitalopram é suspenso. O risco é maior quando escitalopram é utilizado durante largo tempo, em doses elevadas ou quando a dose é reduzida demasiado rápido. A maioria das pessoas encontra que estes sintomas são leves e desaparecem por si mesmos em duas semanas. No entanto, em alguns pacientes podem ser intensos ou prolongados (2-3 meses ou mais). Se você tiver sintomas graves de retirada quando deixa de tomar escitalopram, por favor, contate com o seu médico. Ele ou ela pode pedir que você volte a tomar os seus comprimidos novamente e os deixe mais lentamente.

Os sintomas de retirada incluem: sensação de vertigem (inestável ou sem equilíbrio), sensação de formigamento, sensação de coceira e (com menos frequência) de choque elétrico, mesmo na cabeça, alterações do sono (sonhos muito intensos, pesadelos, incapacidade de dormir), sensação de inquietude, dor de cabeça, sensação de mareio (náuseas), sudorese (incluídos suores noturnos), sensação de inquietude ou agitação, tremor (inestabilidade), sentimento de confusão ou desorientação, sentimentos de emoção ou irritação, diarreia (fezes soltas), alterações visuais, pulsação rápida ou palpitações.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Escitalopram Aurovitas pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos normalmente desaparecem após poucas semanas de tratamento. Por favor, seja consciente de que muitos dos efeitos podem ser sintomas da sua doença e, portanto, melhorarão quando você começar a se sentir melhor.

Visite o seu médico ou vá ao hospital imediatamente se você tiver algum dos seguintes efeitos adversos durante o tratamento:

Pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Sangramentos incomuns, incluindo sangramentos gastrointestinais.

Raro (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Inchaço da pele, língua, lábios, faringe ou face, urticária ou tem dificuldades respiratórias ou de degluição (reação alérgica grave).

• Febre elevada, agitação, confusão, tremores e contrações repentinas de músculos, podem ser signos de uma situação pouco comum denominada síndrome serotoninérgica.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dificuldades para urinar.
• Convulsões (ataques), ver também a seção “Advertências e precauções”.
• Coloração amarelada da pele e do branco dos olhos, são signos de alteração da função hepática/hepatite.
• Se experimenta latidos cardíacos rápidos ou irregulares ou desfalecimento, sintomas que podem indicar uma condição de risco para a vida conhecida como Torsade de Pointes.
• Pensamento de se machucar a si mesmo ou pensamentos de se matar a si mesmo, veja também seção 2 “Advertências e precauções”.
• Inchaço repentino da pele ou mucosas (angioedemas).

Além do indicado anteriormente, foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Muito frequente (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Sentir-se mareado (náuseas).
• Dor de cabeça.

Frequente (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Taponamento ou mucosidade nasal (sinusite).
• Diminuição ou incremento do apetite.
• Ansiedade, agitação, sonhos anormais, dificuldade para conciliar o sono, sentir-se dormido, mareios, bocejos, tremores, picos na pele.
• Diarreia, constipação, vômitos, boca seca.
• Aumento da sudorese.
• Dores musculares e articulares (artralgia e mialgia).
• Alterações sexuais (retardo da ejaculação, problemas com a ereção, diminuição da conduta sexual e as mulheres podem experimentar dificuldades para alcançar o orgasmo).
• Fadiga, febre.
• Aumento de peso.

Pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Urticária, erupção cutânea, picos (prurito).
• Chirriar de dentes, agitação, nervosismo, crise de angústia, estado de confusão.
• Alterações do sono, alterações do gosto, desmaios (síncope).
• Dilatação das pupilas (midriase), alteração visual, zumbidos nos ouvidos (tinnitus).
• Perda de cabelo.
• Sangramento vaginal.
• Diminuição de peso.
• Ritmo cardíaco rápido.
• Inchaço de braços e pernas.
• Hemorragia nasal.

Raro (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Agressão, despersonalização, alucinações.
• Ritmo cardíaco baixo.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Diminuição dos níveis de sódio no sangue (os sintomas são sentir-se mareado e malestar com fraqueza muscular ou confusão).
• Mareios ao se levantar devido à pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática).
• Testes de função hepática alterados (aumento das enzimas hepáticas no sangue).
• Transtornos do movimento (movimentos involuntários dos músculos).
• Ereções dolorosas (priapismo).
• Signos de sangramento anormal, por exemplo, da pele e mucosas (equimose).
• Aumento na secreção da hormona ADH, provocando que o corpo retenha água e dilua o sangue, reduzindo a quantidade de sódio (secreção inadequada da ADH).
• Fluxo de leite em homens e em mulheres que não estão em período de amamentação.
• Mania.
• Foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas em pacientes tratados com este tipo de medicamentos.
• Alteração do ritmo cardíaco (denominada “prolongação do intervalo QT”, observada no ECG, atividade elétrica do coração).
• Sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver «Gravidez» na seção 2 para mais informações.

Além disso, são conhecidos outros efeitos adversos que aparecem com fármacos que atuam de forma semelhante a escitalopram (o princípio ativo de Escitalopram Aurovitas). Estes são:

• Inquietude motora (acatisia).
• Anorexia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Escitalopram Aurovitas

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Escitalopram Aurovitas

Cada comprimido revestido com película contém 15 mg de escitalopram (como oxalato).

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:celulosa microcristalina silicificada, butilhidroxitolueno (E321), butilhidroxianisol (E320), croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, sílica coloidal anidra, talco e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:hipromelosa, macrogol 400 e dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor branca a esbranquiçada, de forma ovalada, biconvexos marcados com “F” em uma face e “55” na outra face com uma ranhura pronunciada entre “5” e “5”. O tamanho é 9,8 mm x 6,3 mm.

Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Tamanhos de envase:

Blísteres PVC/Aclar-Alumínio: 14, 20, 28, 50, 56, 100 e 500 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19,

2700-487 Amadora,

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Polônia: Escitalopram Aurovitas

Portugal: Escitalopram Aurovitas

Espanha: Escitalopram Aurovitas 15 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto:julho 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)