ERLOTINIB TARBIS 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Erlotinib Tarbis 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Erlotinib Tarbis 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Erlotinib Tarbis 150 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Erlotinib Tarbis e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Erlotinib Tarbis
3. Como tomar Erlotinib Tarbis
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Erlotinib Tarbis
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Erlotinib Tarbis e para que é utilizado

Erlotinib Tarbis contém o princípio ativo erlotinib. Este medicamento é utilizado para tratar o cancro e actua impedindo a actividade de uma proteína chamada receptor do factor de crescimento epidérmico (EGFR). Sabe-se que esta proteína está implicada no crescimento e propagação das células tumorais.

Erlotinib está indicado para adultos. Pode ser prescrito este medicamento se padece cancro de pulmão não microcítico em estado avançado. Pode ser prescrito como tratamento inicial ou como tratamento se a sua doença permanece praticamente sem alterações após a quimioterapia inicial, desde que as suas células cancerígenas apresentem mutações específicas no EGFR. Pode ser prescrito também se a quimioterapia anterior não ajudou a controlar a sua doença.

Pode ser prescrito também este medicamento em combinação com outro tratamento denominado gemcitabina se padece cancro de pâncreas em estado metastásico.

2. Antes de tomar Erlotinib Tarbis

Não tome Erlotinib Tarbis

• se é alérgico a erlotinib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

• se está a tomar outros medicamentos que podem aumentar ou diminuir a quantidade de erlotinib no seu sangue ou influir no seu efeito (por exemplo, antifúngicos como cetoconazol, inibidores da protease, eritromicina, claritromicina, fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, ciprofloxacino, omeprazol, ranitidina, erva de São João ou inibidores do proteassoma), consulte o seu médico. Em alguns casos, estes medicamentos podem diminuir a eficácia ou aumentar os efeitos deste medicamento e, por conseguinte, o seu médico necessitará ajustar o seu tratamento. O seu médico deve evitar tratar-lhe com estes medicamentos enquanto estiver a tomar Erlotinib Tarbis.
• se toma anticoagulantes (medicamentos que ajudam a prevenir a formação de tromboses ou coágulos, por exemplo, varfarina) porque Erlotinib Tarbis pode torná-lo mais propenso a sofrer hemorragias. Consulte o seu médico, ele necessitará fazer-lhe alguns exames de sangue de forma regular.
• se está a tomar estatinas (medicamentos que diminuem o nível de colesterol no sangue), porque Erlotinib Tarbis pode aumentar o risco de problemas musculares relacionados com a estatina que, em raros casos, podem levar a degradação muscular (rabdomiólise) provocando dano nos rins, consulte o seu médico.
• se usa lentes de contacto e/ou tem antecedentes de problemas nos olhos, como olhos muito secos, inflamação da parte frontal do olho (córnea) ou úlceras que compreendem a parte frontal do olho, informe o seu médico.

Ver também abaixo “Toma de Erlotinib Tarbis com outros medicamentos”.

Deve comentar com o seu médico:

• se tem de repente dificuldade para respirar associada a tosse ou febre, porque, se for assim, o seu médico pode ter que lhe dar outros medicamentos e interromper o seu tratamento com Erlotinib Tarbis;
• se tem diarreia, porque o seu médico pode ter que lhe dar um antidiarreico (por exemplo, loperamida);

de forma imediata em caso de que tenha diarreia persistente ou grave, náuseas, perda de apetite ou vómitos, porque o seu médico pode ter que interromper a administração de Erlotinib Tarbis e ter que tratá-lo no hospital;

• se alguma vez teve problemas no fígado. Erlotinib pode causar problemas hepáticos graves e alguns casos foram mortais. O seu médico pode realizar-lhe exames de sangue enquanto estiver a tomar este medicamento para controlar se o seu fígado funciona correctamente;
• se tem dor aguda no abdômen, ampolas ou descamação grave da pele. O seu médico pode ter que interromper ou pôr fim ao seu tratamento;
• se apresenta piora ou vermelhidão aguda e dor no olho, maior lacrimejo, visão borrosa e/ou sensibilidade à luz, por favor informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente, porque pode necessitar tratamento urgente (ver mais abaixo Possíveis efeitos adversos).
• se também está a tomar uma estatina e sofre dor muscular inexplicável, dor à palpação, fraqueza ou cãibras. O seu médico pode ter que interromper ou suspender o seu tratamento.

Ver também secção 4 “Possíveis efeitos adversos”.

Doença do fígado ou rim

Não se sabe se este medicamento tem um efeito diferente em caso de que o seu fígado ou os seus rins não funcionem normalmente. Não se recomenda o tratamento com este medicamento se tiver uma doença hepática grave ou uma doença renal grave.

Distúrbio da glucuronidação, como a síndrome de Gilbert

Se tiver um distúrbio da glucuronidação, como a síndrome de Gilbert, o seu médico lhe deverá administrar o tratamento com precaução.

Fumadores

É recomendável que deixe de fumar se está a ser tratado com este medicamento, porque fumar pode diminuir a quantidade deste medicamento no sangue.

Crianças e adolescentes

Erlotinib não foi estudado em pacientes menores de 18 anos. Não se recomenda o tratamento com este medicamento em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Erlotinib Tarbis

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Erlotinib Tarbiscom alimentose bebidas

Não tome este medicamento com alimentos. Ver também secção 3 “Como tomar Erlotinib Tarbis”.

Gravidez elactação

Evite engravidar enquanto tomar Erlotinib Tarbis. Se puder engravidar, utilize métodos anticonceptivos adequados durante o tratamento e durante, pelo menos, as 2 semanas seguintes à tomada do último comprimido.

Se engravidar enquanto tomar Erlotinib Tarbis, informe o seu médico imediatamente, porque ele decidirá se deve continuar o tratamento.

Não deve dar de mamar ao seu bebê se está a tomar Erlotinib Tarbis.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se estudaram os possíveis efeitos de Erlotinib Tarbis sobre a capacidade de conduzir e usar máquinas, mas é muito improvável que o seu tratamento afete esta capacidade.

Erlotinib Tarbis contém lactosa.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Erlotinib Tarbis contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Erlotinib Tarbis

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O comprimido deve ser tomado pelo menos uma hora antes ou duas horas após ter ingerido alimentos.

A dose recomendada é um comprimido de Erlotinib Tarbis 150 mg cada dia se padece cancro de pulmão não microcítico.

A dose recomendada é um comprimido de Erlotinib Tarbis 100 mg cada dia se padece cancro de pâncreas metastásico. Erlotinib Tarbis é utilizado em combinação com gemcitabina.

O seu médico pode ajustar a sua dose em intervalos de 50 mg. Por esta razão, Erlotinib Tarbis está disponível em doses de 25 mg, 100 mg e 150 mg para ajustar os diferentes regimes de dose.

Se tomar mais Erlotinib Tarbis do que deve

Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Pode ter um aumento dos efeitos adversos e o seu médico pode ter que interromper o seu tratamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Erlotinib Tarbis

Se esquecer de tomar uma ou mais doses de Erlotinib Tarbis, contacte tão pronto quanto possível o seu médico ou farmacêutico.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Erlotinib Tarbis

É importante tomar Erlotinib Tarbis todos os dias e durante todo o tempo que o seu médico lhe receitar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se tiver algum dos efeitos adversos mencionados, contacte o seu médico tão pronto quanto possível. Em alguns casos, o seu médico pode ter que reduzir a dose ou interromper o tratamento com Erlotinib Tarbis:

• Diarreias e vómitos (muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas). A diarreia grave e persistente pode fazer com que se diminua o potássio no sangue e que se diminua a função dos rins, especialmente se estiver a receber outros tratamentos quimioterápicos ao mesmo tempo. Em caso de que a diarreia se agrave ou seja persistente, contacte o seu médico imediatamente, porque o seu médico pode necessitar que lhe administre um tratamento no hospital.

• Irritação dos olhos devido a queratoconjuntivite (muito frequente: pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas), conjuntivite e queratite (frequente: pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).

• Forma de irritação dos pulmões chamada doença pulmonar intersticial (pouco frequente em pacientes europeus; frequente em pacientes de origem japonesa: pode afetar até 1 em cada 100 pessoas na Europa e até 1 em cada 10 pessoas no Japão). Esta doença também pode estar relacionada com o avanço natural da sua doença e, em alguns casos, pode ser mortal. Se de repente tiver sintomas como dificuldade para respirar associada a tosse ou febre, contacte imediatamente o seu médico, porque pode sofrer desta doença. O seu médico pode decidir interromper permanentemente o seu tratamento com este medicamento.

• Foram observadas perfurações gastrointestinais (pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas). Se tiver dor abdominal intensa, informe o seu médico. Informe também o seu médico se previamente teve uma úlcera péptica ou doença diverticular, porque isso pode aumentar o risco de sofrer perfurações gastrointestinais.

• Em casos raros, foi observada falha hepática (raro: pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas). Se os seus exames de sangue indicam alterações graves na função hepática, o seu médico pode necessitar interromper o seu tratamento.

• Em raros casos, foi observada uma inflamação do fígado (hepatite) (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas). Os sintomas podem incluir uma sensação geral de mal-estar, com ou sem possível icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos), urina escura, náuseas, vómitos e dor abdominal. Em raros casos, foi observada falha hepática. Isso pode ser potencialmente mortal. Se os seus exames de sangue indicam alterações graves na função hepática, o seu médico pode necessitar interromper o seu tratamento.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Erupções que podem aparecer ou piorar em zonas expostas ao sol. Se se expõe ao sol, seria aconselhável que utilizasse roupa para se proteger e/ou usasse proteção solar (por exemplo, que contenha minerais)
• Infecção
• Perda de apetite, perda de peso
• Depressão
• Dor de cabeça, sensação de alteração na pele ou entorpecimento nas extremidades
• Dificuldade para respirar, tosse
• Náuseas
• Irritação da boca
• Dor de estômago, indigestão e flatulência
• Resultados anormais nos exames de sangue realizados para comprovar a função do fígado
• Coceira
• Cansaço, febre, rigidez

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Secura na pele
• Perda de cabelo
• Hemorragias no nariz
• Hemorragias no estômago ou no intestino
• Reações inflamatórias ao redor da unha
• Infecção dos folículos do cabelo
• Acne
• Fendas na pele (fendas na pele)
• Função renal reduzida (quando se dá fora das indicações aprovadas em combinação com a quimioterapia)

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Inflamação dos rins (nefrite)
• Excesso de proteínas na urina (proteinúria)
• Alterações nas pestanas
• Presença excessiva de cabelo corporal e facial com um padrão de distribuição masculino
• Excessiva pigmentação na pele
• Alterações nas sobrancelhas
• Unhas quebradiças e soltas

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Dor ou vermelhidão das palmas ou plantas (síndrome eritrodisestesia palmo-plantar)

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Casos de ulceração ou perfuração da córnea
• Ampolas ou descamação grave da pele (indicativo de síndrome de Stevens-Johnson)
• Inflamação da zona colorida do olho

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Erlotinib Tarbis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deErlotinib Tarbis

• O princípio ativo de Erlotinib Tarbis é erlotinib. Cada comprimido revestido com película contém 25, 100 ou 150 mg de erlotinib (como erlotinib hidrocloruro) dependendo da dose.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, amido glicolato sódico tipo A, laurilsulfato sódico, estearato magnésico (ver também secção 2 para a lactosa monohidrato).

Cobertura do comprimido: hipromelosa, hidroxipropil celulosa, dióxido de titânio, macrogol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Erlotinib Tarbis 25 mg é apresentado em forma de comprimido revestido com película, redondo, de cor branca com o gravado “H” em uma face e “28” na outra e está disponível em envases de 30 comprimidos.

Erlotinib Tarbis 100 mg é apresentado em forma de comprimido revestido com película, redondo, de cor branca com o gravado “H” em uma face e “21” na outra e está disponível em envases de 30 comprimidos.

Erlotinib Tarbis 150 mg é apresentado em forma de comprimido revestido com película, redondo, de cor branca com o gravado “H” em uma face e “22” na outra e está disponível em envases de 30 comprimidos.

Título da autorização de comercialização:

TARBIS FARMA, S.L.U.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e o Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Alemanha: Erlotinib Amarox 25, 100, 150 mg Filmtabletten

Espanha: Erlotinib Tarbis 25, 100, 150 mg comprimidos revestidos com película EFG

Países Baixos: Erlotinib Amarox 25, 100, 150 mg filmomhulde tabletten

Reino Unido: Erlotinib Amarox 25, 100, 150 mg film-coated tablets

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)