ERITROMICINA NORMON 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Eritromicina Normon 500 mg comprimidos revestidos

eritromicina etilsuccinato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• • Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Eritromicina Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Eritromicina Normon
3. Como tomar Eritromicina Normon
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Eritromicina Normon

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Eritromicina Normon e para que é utilizado

Eritromicina Normon contém eritromicina etilsuccinato, um antibiótico que pertence a um grupo de antibióticos chamado “macrolídeos”, e atua evitando o crescimento e a multiplicação de bactérias.

Eritromicina é utilizada para o tratamento de:

• Infecções da garganta como amigdalite, dor de garganta (faringite) e difteria (infecção bacteriana grave que produz dor de garganta, febre, inflamação dos gânglios e debilidade)
• Infecção do pulmão (pneumonia)
• Infecção da pele, músculos, tendões e gordura
• Inflamação do trato digestivo (enterocolite) e deposições blandas frequentes (diarreia)
• Tosse convulsa
• Uretrite (inflamação do conduto que esvazia a bexiga), cervicite (inflamação do colo do útero) ou inflamação da mucosa do reto (última parte do tubo digestivo)
• Conjuntivite (irritação e vermelhidão da área que cobre o olho) do recém-nascido causada por Chlamydia trachomatis
• Linfganuloma venéreo (infecção de transmissão sexual causada por um microorganismo chamado Chlamydia trachomatis)

Eritromicina também é utilizada para a prevenção das seguintes infecções:

• Prevenção de recaídas da febre reumática (febre aguda não contagiosa que se caracteriza por inflamação e dor das articulações) em pacientes alérgicos à penicilina.
• Prevenção pós-exposição a Corynebacterium diphteriae(microorganismo que produz a difteria)
• Prevenção pós-exposição a Bordetella pertussis(microorganismo que produz a tosse convulsa)

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Eritromicina Normon

Não tome Eritromicina

• Se é alérgico à eritromicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é alérgico a algum antibiótico macrolídeo, tal como azitromicina e claritromicina que se empregam para tratar infecções bacterianas respiratórias, de garganta ou nasais.
• Se está tomando terfenadina ou astemizol (antihistamínicos utilizados para tratar a alergia), cisaprida (utilizada para problemas do movimento intestinal), pimozida (antipsicótico) e ergotamina ou dihidroergotamina (utilizadas para o tratamento das enxaquecas).
• Se tem níveis anormalmente baixos de potássio ou magnésio no sangue (hipomagnesemia ou hipopotasemia).
• Se si ou alguém da sua família tem antecedentes de alterações do ritmo cardíaco (arritmia cardíaca ventricular ou Torsades de pointes) ou uma alteração no eletrocardiograma (registro elétrico do coração) denominada “síndrome de prolongamento do intervalo QT”.
• Se está tomando medicamentos para reduzir o colesterol, tais como simvastatina ou lovastatina.
• Se está tomando atualmente um medicamento chamado lomitapida (usado para reduzir o aumento das gorduras no sangue, como o colesterol e os triglicerídeos). Tomar este medicamento ao mesmo tempo que a eritromicina pode provocar um aumento das enzimas produzidas pelas células hepáticas (transaminases), o que indica que o fígado está sob estresse e pode provocar problemas hepáticos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar eritromicina.

• Se sofre problemas cardíacos ou problemas com a frequência cardíaca, como anomalias no ECG (intervalo QT prolongado) ou ralentização do latido cardíaco (bradicardia).
• Se sofre uma degradação muscular anormal que pode produzir problemas renais (rabdomiólise). A febre, as náuseas, os vômitos e a dor muscular anormal são indicativos de dano muscular.
• Se tem problemas hepáticos, informe o seu médico para que possa ajustar o tratamento ao seu caso.
• Se está grávida e lhe foi confirmado que sofre uma doença de transmissão sexual denominada sífilis. Neste caso, eritromicina pode não ser eficaz para prevenir o contágio desta infecção ao recém-nascido. Deve receber tratamento com um regime adequado de penicilina. Consulte o seu médico antes de tomar eritromicina.
• Se sofre inflamação do cólon de leve a grave (colite pseudomembranosa).
• Se está tomando outros medicamentos que se sabe que produzem alterações graves do ritmo cardíaco.
• Se tem problemas de coração.
• Se experimentou previamente deposições blandas frequentes após o uso recente de antibióticos.
• Se sofre ou é provável que sofra perda de visão.
• Se sofre uma doença que se denomina miastenia gravis, que produz debilidade muscular.
• Se está a ponto de se submeter a testes analíticos. Este medicamento interfere com os resultados dos análises de urina.

O uso repetido ou prolongado de eritromicina pode produzir resistência em bactérias ou fungos. Neste caso, deve-se interromper o tratamento e adotar as medidas adequadas.

Se está tomando eritromicina para tratar a pneumonia, verifique com o seu médico ou farmacêutico, porque eritromicina não é o tratamento de referência pela frequente resistência do patógeno principal. Neste caso, só se usará combinado com outros antibióticos.

Crianças e adolescentes

Se está tratando uma criança pequena e está irritável ou vomita quando come, contacte o seu médico imediatamente.

Outros medicamentos e Eritromicina Normon

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os medicamentos sem prescrição.

É especialmente importante que o informe se está tomando algum dos medicamentos e tratamentos indicados a seguir.

A administração de eritromicina pode aumentar o efeito de:

• Medicamentos para tratar a ansiedade (como as benzodiazepinas ou o hexobarbital)
• Alcaloides ergóticos (medicamentos para tratar a enxaqueca)
• Carbamazepina (medicamento para o tratamento das convulsões epilépticas)
• Ciclosporina (medicamento para o tratamento de doenças reumáticas e para prevenir o rejeição de transplantes)
• Medicamentos para tratar alergias (como a terfenadina, o astemizol e a mizolastina)
• Medicamentos para infecções produzidas por fungos (como o fluconazol, o ketoconazol e o itraconazol)
• Medicamentos para reduzir nível de lípidos no sangue (como a lovastatina e a simvastatina)
• Rifabutina (medicamento para o tratamento da tuberculose)
• Anticoagulantes, p. ex., warfarina, acenocoumarol e rivaroxaban (usado para diluir o sangue)
• Digoxina (medicamento para o tratamento de problemas cardíacos)
• Omeprazol (medicamento para tratar o ardor de estômago e a indigestão)
• Tratamento para reduzir o refluxo (como a cisaprida)
• Pimozida (medicamento usado para tratar os problemas de conduta)
• Teofilina (medicamento para tratar o asma e outros problemas respiratórios como a doença pulmonar obstructiva crônica (DPOC))
• Alfentanilo (medicamento que se emprega para anestesiar o paciente antes de uma intervenção cirúrgica)
• Bromocriptina (medicamento para tratar a doença de Parkinson)
• Anti-inflamatórios (como a metilprednisolona)
• Cilostazol (medicamento para tratar a dor das extremidades inferiores provocada pela má circulação)
• Vinblastina (medicamento para o tratamento do câncer)
• Sildenafilo (medicamento para tratar a disfunção erétil)
• Tratamento de distúrbios da frequência cardíaca ou malária (como a quinidina)
• Colchicina (medicamento para tratar os problemas das articulações, como a gota e a artrite)
• Zopiclona (medicamento para tratar os distúrbios do sono)
• Corticosteroides administrados por via oral, por injeção ou inalados (usados para ajudar a inibir a ação do sistema imunológico do organismo. Isso é útil para tratar uma ampla variedade de patologias).

Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito da eritromicina:

• Rifampicina (para o tratamento de algumas infecções),
• Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (tratamento das convulsões)
• Erva de São João (erva medicinal para tratar a depressão)

A administração de eritromicina pode diminuir o efeito de:

• Anticoncepcionais (medicamentos usados para o controle da natalidade)
• Tratamento anti-VIH chamados inibidores da protease
• Tratamento para as infecções (como a clindamicina, a lincomicina, o cloranfenicol, a estreptomicina, as tetraciclinas, a colistina)

O uso de eritromicina junto com bloqueantes dos canais de cálcio, como verapamilo, pode provocar baixa da tensão arterial, descenso do ritmo cardíaco ou acidificação do sangue.

O uso de eritromicina junto com cimetidina (medicamento utilizado para o tratamento de úlceras) pode provocar um aumento no sangue de eritromicina.

O uso de eritromicina junto com hidroxicloroquina ou cloroquina (usados para tratar patologias como a artrite reumatoide ou para tratar ou prevenir a malária) pode aumentar as possibilidades de sofrer ritmos cardíacos anômalos e outros efeitos secundários graves que afetam o coração.

Uso de Eritromicina Normon com os alimentos e bebidas

Eritromicina pode ser administrada antes ou após as refeições.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Eritromicina pode atravessar a placenta em mulheres grávidas e ser excretada no leite materno. A informação de estudos sobre o risco de anomalias congênitas não é coerente, mas alguns estudos notificaram anomalias cardíacas após o uso de eritromicina no início da gravidez.

Eritromicina deve ser usada em mulheres durante a gravidez ou o período de lactação apenas se for considerado absolutamente necessário.

Condução e uso de máquinas

Eritromicina tem uma influência leve sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se experimentar sintomas como tontura ou sonolência, não conduza nem use máquinas.

Advertência sobre excipientes

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém Vermelho cochinilha A, (Ponceau 4 R) (E-124). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Eritromicina Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

É importante que siga as instruções relativas à dose, à pauta de administração e à duração do tratamento prescrito pelo seu médico.

Somente para uso oral.

O comprimido pode ser partido em doses iguais

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes

A dose recomendada é 2 ou 4 comprimidos por dia divididos em 3 ou 4 tomadas é a dose habitual. Esta dose pode ser aumentada até 8 comprimidos por dia, segundo a gravidade da infecção.

Crianças maiores de 8 anos de idade

A dose recomendada é 1 ou 2 g/dia divididos em 3 ou 4 tomadas. Esta dose pode ser aumentada até 4 g por dia, segundo a gravidade da infecção.

Crianças de 2 a 8 anos

Seu médico prescreverá a forma farmacêutica de eritromicina mais apropriada segundo a idade, o peso e a dose.

Para crianças normalmente se recomenda o uso de suspensões de eritromicina

Pacientes de idade avançada

A dose recomendada é 2 ou 4 comprimidos por dia divididos em 3 ou 4 tomadas é a dose habitual. Esta dose pode ser aumentada até 8 comprimidos por dia, segundo a gravidade da infecção.

Pacientes com problemas do fígado ou do rim

Informe o seu médico se tem problemas renais ou hepáticos, porque sua pode ter que modificar a dose.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende da pessoa e do tipo e da gravidade da infecção. Para ser eficaz, este antibiótico se deve usar com regularidade às doses prescritas e durante o tempo que o seu médico indicar. Não deixe de tomar este medicamento, mesmo que se sinta melhor, a interrupção precoce deste tratamento pode fazer com que a infecção reapareça.

Se tomar mais Eritromicina Normon do que deve

Os sintomas habituais são náuseas, vômitos e diarreias.

Deve-se interromper o tratamento e instaurar um tratamento de suporte.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Eritromicina Normon

Em caso de esquecimento de uma dose, tome outra tão logo quanto possível. Depois continue como se lhe foi indicado. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Eritromicina Normon

É importante que termine o ciclo de tratamento indicado pelo seu médico, mesmo que comece a se sentir melhor após alguns dias. Se deixar de tomar este medicamento antes do indicado pelo seu médico, é possível que a infecção não tenha sido curada completamente e os sintomas voltem a aparecer ou até piorarem.

Não deixe de tomar este medicamento sem informar antes o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Entre em contacto com um médico o mais breve possível se experimentar uma reação cutânea grave: uma erupção vermelha e escamosa com bolhas sob a pele e pústulas (pustulose exantemática). A frequência deste efeito adverso é considerada como desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Alguns efeitos adversos podem ser graves, se experimentar algum dos seguintes, pare de tomar o medicamento e acuda a consulta médica de imediato:

• Coceira na pele e erupção cutânea vermelha
• Reação alérgica grave com inflamação da língua, da garganta, da face ou dos lábios (angioedema)
• Sensação de tontura ou desmaio, estreitamento das vias respiratórias, que pode produzir sibilância ou dificuldades para respirar (reação alérgica grave)
• Perda de audição, zumbidos no ouvido ou sensação de desequilíbrio (ototoxicidade) em pacientes idosos com doença renal ou hepática
• Batimento cardíaco irregular (rápido ou lento)
• Reações cutâneas graves, como aparecimento de bolhas na pele, na boca, nos lábios, nos olhos e nos genitais (sintomas de uma reação alérgica rara denominada síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica).
• Degradación muscular anormal que pode produzir problemas renais (rabdomiólise)
• Debilidade muscular e fadiga (miastenia gravis)
• Inflamação do rim ou incapacidade do rim de funcionar adequadamente (nefrite tubulointersticial)
• Se os exames revelam um recuento baixo de glóbulos brancos (eosinofilia)
• Se lhe foi indicado que tem o pâncreas inflamado
• Ritmos cardíacos anómalos (como palpitações, batimento cardíaco mais rápido, batimento cardíaco irregular potencialmente mortal denominado Torsades de pointes ou traçado cardíaco anómalo do ECG) ou parada cardíaca

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Falta de apetite
• Sensação de mal-estar (náuseas)
• Vômitos
• Dor de estômago
• Diarréia (deposições blandas frequentes)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Mudanças nos níveis das enzimas hepáticas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Urticária

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Batimentos do coração acelerados
• Inflamação do fígado
• Resultados anormais nos testes da função hepática

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Tontura/desmaios
• Convulsões/ataques
• Estado confusional (estado de ânimo ou mental anormal)
• Alteração temporária da consciência (crises psicomotoras)
• Infecção do intestino grosso (cólon)
• Erupção cutânea (eritema multiforme)
• Reação na pele

Frequência desconhecida (não se pode estimar com os dados disponíveis):

• Ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações)
• Incapacidade de ver adequadamente
• Hipotensão
• Inflamação intestinal
• Mudanças nos níveis das enzimas hepáticas, incapacidade do fígado de funcionar adequadamente (é possível que detecte amarellecimento da pele, urina escura, deposições claras ou coceira na pele)
• Pequenos vasos sanguíneos deixam passar líquido para os tecidos, causando inflamação
• Coceira
• Dor no peito
• Febre
• Mal-estar

Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes:

• Sintomas de piora dos vômitos, desidratação e aumento do apetite (isso poderia ser um sinal de estenose pilórica hipertrofia infantil)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Eritromicina Normon

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Eritromicina Normon

O princípio ativo é eritromicina (na forma de etilsuccinato). Cada comprimido revestido contém 500 mg de eritromicina etilsuccinato.

Os demais componentes (excipientes) são:

• Núcleo: estearato de magnésio, amido de milho, povidona e carboximetilamido sódico de batata (tipo A).
• Revestimento: hipromelosa, glicerol (E-422), macrogol 6000, vermelho cochinilha A (Ponceau 4R) (E-124) e dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Eritromicina Normon 500 mg é apresentada em comprimidos revestidos de cor rosa, oblongos e ranurados.

Cada envase contém 30 ou 40 comprimidos e envases clínicos com 500 comprimidos revestidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular de autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:abril 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.