Erithromicinum Intravenosum Tzf

Folheto informativo para o doente

Eritromicina Intravenosa TZF, 300 mg, pó para preparar solução para infusão

Eritromicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Eritromicina Intravenosa TZF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eritromicina Intravenosa TZF
• 3. Como tomar o medicamento Eritromicina Intravenosa TZF
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Eritromicina Intravenosa TZF
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Eritromicina Intravenosa TZF e para que é utilizado

A eritromicina pertence a um grupo de antibióticos macrolídeos. Tem um efeito bacteriostático sobre muitas bactérias Gram-negativas e Gram-positivas.

Indicações

A eritromicina em forma de infusão intravenosa é utilizada em infecções graves causadas por microrganismos sensíveis, quando é necessário obter rapidamente uma concentração elevada do medicamento no sangue ou quando a administração de formas orais é impossível.

• Infecções do trato respiratório superior - por exemplo, amigdalite, abscesso periamigdalino, faringite, laringite, sinusite, infecções bacterianas secundárias em caso de gripe ou resfriado.
• Infecções do trato respiratório inferior - por exemplo, traqueite, bronquite aguda ou agravamento de bronquite crônica, pneumonia (lobar, broncopneumonia, pneumonia atípica primária), bronquiectasia, doença dos legionários.
• Infecções do ouvido médio e externo.
• Gengivite, angina de Vincent.
• Blefarite.
• Infecções da pele e tecidos moles: furões, furões múltiplos, celulite, erisipela.
• Infecções do trato gastrointestinal - colecistite, enterite estafilocócica e colite.
• Prevenção de infecções pós-operatórias, infecções secundárias em caso de queimaduras, endocardite em pacientes submetidos a procedimentos dentários.
• Endocardite (inflamação do revestimento das cavidades do coração).
• Sepse (infecção generalizada, septicemia).
• Outras infecções: osteomielite, cistite, gonorreia, sífilis primária, granuloma venéreo da região inguinal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eritromicina Intravenosa TZF

Quando não tomar o medicamento Eritromicina Intravenosa TZF

• Se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à eritromicina ou a outros antibióticos macrolídeos.
• Se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
• lovastatina, simvastatina (medicamentos para reduzir o nível de colesterol no sangue),
• astemizol ou terfenadina (medicamentos comumente utilizados no tratamento de alergias),
• cisaprida (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios gastrointestinais),
• pimozida (medicamento utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas),
• ergotamina ou dihidroergotamina (medicamentos utilizados no tratamento de enxaqueca), durante o tratamento com eritromicina, pois a combinação desses medicamentos pode causar distúrbios graves do coração. Deve perguntar ao médico sobre medicamentos alternativos que o doente possa tomar em vez desses (ver ponto 2 "Eritromicina TZF e outros medicamentos"),
• lomitapida (utilizada para reduzir o nível elevado de lipídios no sangue, como colesterol e triglicerídeos). A administração concomitante deste medicamento com eritromicina pode levar a um aumento da atividade de enzimas produzidas pelas células do fígado (aminotransferase), o que significa que o fígado está sobrecarregado e podem ocorrer distúrbios da sua função.
• Se o doente tiver nível baixo de potássio ou magnésio no sangue (hipomagnesemia ou hipocalemia).
• Se o doente ou um membro da família do doente tiver distúrbios do coração na história (taquicardia ventricular ou distúrbios do ritmo do tipo torsades de pointes) ou anormalidade no eletrocardiograma (registro da atividade elétrica do coração) conhecida como "síndrome do intervalo QT longo".
• Não se deve administrar soluções de eritromicina por injeção rápida.

Precauções e advertências

Deve informar o médico se:

• o doente já teve alergia à eritromicina ou a outros antibióticos macrolídeos;
• o doente tem doença hepática e/ou está tomando medicamentos que podem ser tóxicos para o fígado;
• o doente tem miastenia (doença que causa fraqueza muscular e fadiga excessiva);
• o doente está tomando outros medicamentos que são conhecidos por causar distúrbios graves do coração;
• o doente tem problemas cardíacos;
• durante o tratamento ou após a interrupção do tratamento, o doente apresentar diarreia grave e persistente;
• durante o tratamento de crianças pequenas, apareceram vômitos ou sintomas de irritação durante a alimentação.

Medicamento Eritromicina Intravenosa TZF e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição.

Se o doente estiver tomando algum desses medicamentos, a administração concomitante de eritromicina é contraindicada:

• lovastatina, simvastatina, lomitapida, astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, ergotamina ou dihidroergotamina

Também é importante saber se o doente está tomando medicamentos com os seguintes nomes:

• mizolastina (utilizada no tratamento de reações alérgicas)
• teofilina (utilizada no tratamento de asma)
• digoxina, quinidina, disopiramida, verapamil (utilizados no tratamento de distúrbios cardíacos)
• ciclosporina, tacrolimo (medicamentos imunossupressores utilizados após transplantes de órgãos)
• cisaprida, cimetidina (utilizados no tratamento de distúrbios gastrointestinais)
• rifampicina, rifapentina, rifabutina (antibióticos utilizados no tratamento de tuberculose)
• fluconazol, cetoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• alfentanila, alprazolam, triazolam, midazolam (medicamentos utilizados no tratamento de ansiedade ou insônia, frequentemente administrados antes de uma operação)
• metilprednisolona (medicamento anti-inflamatório)
• omeprazol (medicamento que reduz a secreção de suco gástrico)
• cilostazol (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios circulatórios)
• sildenafila (medicamento utilizado no tratamento de disfunção erétil)
• vinblastina (medicamento utilizado na quimioterapia de câncer)
• colchicina (medicamento utilizado no tratamento de gota)
• bromocriptina (medicamento utilizado no tratamento de doença de Parkinson)
• zolpidem (medicamento utilizado no tratamento de insônia)
• medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína, ácido valproico)
• medicamentos anticoagulantes, como varfarina, acenocoumarol e rivaroxabana (utilizados para diluir o sangue)
• medicamentos antibacterianos (antibióticos do grupo das penicilinas, ciclosporina, clindamicina, linkomicina, clorafenicol, estreptomicina, tetraciclina, colistina)
• corticosteroides, administrados por via oral, injeção ou inalação (utilizados para enfraquecer o sistema imunológico do organismo - o que é útil no tratamento de muitas doenças),
• hidroxicloroquina ou cloroquina (utilizados no tratamento de doenças como artrite reumatoide ou no tratamento ou prevenção de malária). A administração concomitante desses medicamentos com eritromicina pode aumentar o risco de distúrbios cardíacos graves e outros efeitos não desejados.
• erva-de-são-joão (utilizada, entre outras coisas, no tratamento de distúrbios gastrointestinais e hepáticos, depressão e insônia).

Anticoncepcionais orais
A eritromicina reduz a eficácia deles e aumenta o risco de lesões hepáticas. Se a doente estiver tomando anticoncepcionais orais, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com eritromicina. O médico dará atenção especial a possíveis distúrbios hepáticos que possam ocorrer durante o tratamento e pode recomendar o uso de métodos anticoncepcionais não hormonais adicionais.
Exames diagnósticos
Se o doente for submeter a um exame de urina, deve informar o médico ou enfermeira de que está tomando o medicamento Eritromicina Intravenosa TZF. A eritromicina pode afetar os resultados dos exames de urina.

Crianças e adolescentes

Em lactentes, após o tratamento com eritromicina, foram relatados casos de estreitamento do piloro. Se a criança tratada com eritromicina apresentar vômitos ou sintomas de irritação durante a alimentação, deve informar o médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A substância ativa do medicamento Eritromicina Intravenosa TZF pode atravessar a placenta em mulheres grávidas e é excretada no leite materno. As informações dos estudos sobre o risco de defeitos congênitos não são consistentes, mas em alguns estudos foi detectada a ocorrência de defeitos cardíacos após o uso do medicamento Eritromicina Intravenosa TZF no início da gravidez.
A eritromicina pode ser administrada a mulheres grávidas ou em período de amamentação apenas se, na opinião do médico, for absolutamente necessário.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode causar tontura, confusão e desorientação, o que pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Eritromicina Intravenosa TZF

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Adultos

Infecções leves e moderadas (quando a administração de formas orais é impossível) - 25 mg/kg de peso corporal por dia.
Infecções graves - 50 mg/kg de peso corporal por dia (até 4 g por dia).

Crianças

Geralmente, é administrada uma dose de 12,5 mg/kg de peso corporal, 4 vezes por dia. Em infecções graves, o médico pode dobrar a dose.
Recém-nascidos até 1 mês de vida
10 a 15 mg/kg de peso corporal, 3 vezes por dia.

Duração do tratamento

A duração do tratamento é determinada pelo médico, dependendo da gravidade e do tipo de infecção.
Após a melhora do estado clínico do doente, o médico pode recomendar a continuação do tratamento com eritromicina em forma oral.

Modo de administração

O medicamento é destinado a administração por infusão intravenosa.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Eritromicina Intravenosa TZF

O medicamento é administrado por pessoal médico qualificado, portanto, a administração de uma dose maior do que a recomendada é improvável. Deve consultar o médico responsável ou enfermeira o mais rápido possível se o doente acredita que recebeu uma dose maior do que a recomendada. Os sintomas podem incluir distúrbios gastrointestinais (náuseas, vômitos, diarreia) e distúrbios auditivos.
Em caso de dúvidas sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico ou enfermeira.

Omissão de dose do medicamento Eritromicina Intravenosa TZF

O medicamento é administrado por pessoal médico qualificado, portanto, a omissão da administração do medicamento em um horário fixo é improvável. No entanto, se o doente acredita que não recebeu o medicamento no horário correto, deve informar o médico ou enfermeira.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Exames diagnósticos
Aumento da atividade de enzimas hepáticas.
Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático
Eosinofilia, agranulocitose.
Distúrbios vasculares
Hipotensão.
Distúrbios renais e urinários
Nefrite intersticial, distúrbios da função renal.
Distúrbios gerais e locais
Dor no peito, febre, mal-estar, vermelhidão no local da administração, irritação da pele.
A administração lenta e a diluição adequada da solução de infusão intravenosa minimizam a dor e lesões venosas.
Distúrbios psiquiátricos
Alucinações.
Distúrbios cardíacos
Anomalias da atividade cardíaca (incluindo palpitações, batimentos cardíacos mais rápidos, distúrbios do ritmo cardíaco potencialmente fatais, conhecidos como torsades de pointes ou anomalias da atividade cardíaca no eletrocardiograma) ou parada cardíaca.
A frequência desses efeitos não desejados é desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Erupções cutâneas, angioedema, exantema, prurido, urticária, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal.
Se o doente apresentar uma reação cutânea grave: erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, deve entrar em contato imediatamente com o médico. A frequência desses efeitos não desejados é desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Distúrbios do ouvido e do labirinto
Surdez, zumbido, especialmente após a administração de doses elevadas do medicamento, acima de 4 g por dia.
Foram relatados casos isolados de perda temporária da audição, especialmente em doentes com insuficiência renal ou após a administração de doses elevadas.
Distúrbios do sistema imunológico
Reações de hipersensibilidade, desde urticária e erupções cutâneas leves até reações anafiláticas.
Distúrbios do sistema nervoso
Foram relatados casos isolados de distúrbios temporários do sistema nervoso central, incluindo confusão, convulsões, tontura, embora a relação causal com a administração de eritromicina não tenha sido estabelecida.
Distúrbios hepáticos e biliares
Hepatite colestática ou hepatocelular, insuficiência hepática, distúrbios da função hepática, aumento do tamanho do fígado, icterícia.
Distúrbios gastrointestinais
Efeitos não desejados que ocorrem com mais frequência após a administração oral de eritromicina são distúrbios gastrointestinais, que dependem da dose administrada:
estreitamento do piloro em lactentes, anorexia, pancreatite, dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia (especialmente após a administração de doses elevadas do medicamento), colite pseudomembranosa (pode ocorrer durante ou após a interrupção do tratamento).
Infecções e infestações
Superinfecções por bactérias ou fungos não sensíveis ao medicamento durante o tratamento prolongado ou repetido com eritromicina.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Eritromicina Intravenosa TZF

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 25 °C. Proteger da luz.
Não usar após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Eritromicina Intravenosa TZF

A substância ativa do medicamento é a eritromicina.
Uma ampola contém 300 mg de eritromicina na forma de lactobionato.

Como é o medicamento Eritromicina Intravenosa TZF e o que o pacote contém

Pó branco ou ligeiramente amarelado.
Pacote: uma ampola em uma caixa de papelão.

Responsável e fabricante

Responsável
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsóvia
Número de telefone: 22 811-18-14
Fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsóvia
Número de telefone: 22 811-18-14
Fabricante
FISIOPHARMA S.R.L
Nucleo Industriale, Palomonte (SA)
84020 Itália
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o responsável pelo medicamento.

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico qualificado

Modo de administração

A Eritromicina Intravenosa TZF deve ser administrada por infusão contínua ou intermitente, com duração de 20 a 60 minutos, a cada 6 ou 8 horas.
A concentração ideal das soluções de eritromicina é de 1 mg/ml (0,1%). Se necessário, a concentração das soluções de eritromicina pode ser aumentada para 5 mg/ml (0,5%). As soluções de eritromicina com concentração de 5 mg/ml devem ser administradas durante pelo menos 60 minutos. A administração mais rápida do medicamento aumenta o risco de arritmias ou queda da pressão arterial.
Para minimizar a irritação venosa, é recomendável usar pelo menos 100 ml de diluente para preparar as soluções de eritromicina para infusões intermitentes.
Não se deve administrar soluções de eritromicina com concentração superior a 5 mg/ml, pois elas causam dor que se estende ao longo da veia.
Não se deve administrar soluções de eritromicina por injeção rápida (bolus).

Preparação das soluções

Solução básica

O conteúdo da ampola deve ser dissolvido em 6 ml de água para injeção.

Solução para infusão

A solução básica obtida deve ser diluída com solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose a 5% para obter a concentração adequada e, em seguida, administrada por infusão intravenosa contínua ou intermitente.
As soluções para infusão são recomendadas para serem preparadas em pelo menos 100 ml de diluente.
De acordo com as normas de boas práticas, as soluções devem ser administradas imediatamente após a preparação.
As soluções preparadas para infusão em solução de cloreto de sódio a 0,9% ou em solução de glicose a 5% mantêm a estabilidade por 24 horas a uma temperatura de 2°C a 8°C (na geladeira).

Incompatibilidades farmacêuticas

A solução de lactobionato de eritromicina não deve ser misturada com outros antibióticos, aminofilina e barbitúricos.
As soluções de lactobionato de eritromicina abaixo de pH 5,5 perdem rapidamente a atividade.