Klabax 125 mg/5 ml

1. O que é o medicamento Klabax e para que é utilizado

A claritromicina pertence a um grupo de antibióticos chamados macrolídeos. O medicamento actua destruindo certos tipos de bactérias que causam algumas infecções. A claritromicina pode ser utilizada no tratamento de infecções bacterianas do trato respiratório, garganta, seios e ouvido (especialmente otite média), bem como infecções da pele e tecido subcutâneo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Klabax

Não deve dar o medicamento Klabax à criança se:

• tiver alergia à claritromicina, outros antibióticos macrolídeos, como a eritromicina ou a azitromicina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• apresentar níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue (hipocalemia ou hipomagnesemia);
• apresentar doenças hepáticas graves associadas a disfunção renal;
• o doente ou a sua família tenham antecedentes de distúrbios do ritmo cardíaco (distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo torsade de pointes) ou anormalidades no eletrocardiograma (ECG, registo da actividade eléctrica do coração) conhecidas como "síndrome do QT prolongado";
• estiver a tomar:
• medicamentos chamados alcaloides do ergot (por exemplo, ergotamina ou di-hidroergotamina) em forma de comprimidos ou utilizar inhaladores com ergotamina (utilizados no tratamento da enxaqueca);
• medicamentos como a terfenadina ou a astemizol (utilizados no tratamento da febre dos fenos ou alergia), a cisaprida ou a pimozida. A administração concomitante destes medicamentos pode causar distúrbios graves do ritmo cardíaco. Deve consultar o médico e estabelecer um tratamento alternativo;
• outros medicamentos que possam causar distúrbios graves do ritmo cardíaco;
• midazolam administrado por via oral (medicamento para dormir);
• tikagrelor ou ranolazina (utilizados na prevenção do ataque cardíaco, dor no peito, angina de peito);
• colchicina (geralmente utilizada no tratamento da gota);
• lovastatina, simvastatina ou atorvastatina (que reduzem os níveis de colesterol);
• medicamento que contenha lomitapida.

Se alguma das situações acima se aplicar à sua criança, deve consultar o médico, que prescreverá um tratamento alternativo.

Durante o tratamento com o medicamento Klabax, deve ter cuidado especial

• Se a criança tiver níveis baixos de magnésio no sangue (hipomagnesemia) antes de administrar o medicamento, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Deve contactar o médico ou o farmacêutico antes de administrar o medicamento Klabax à criança se:

• apresentar doenças hepáticas ou renais;
• apresentar resistência a outros antibióticos, como a clindamicina, a linkomicina;
• apresentar distúrbios cardíacos (por exemplo, doença cardíaca, insuficiência cardíaca, ritmo cardíaco muito lento)
• estiver a tomar medicamentos anticoagulantes, como a warfarina (medicamentos que "afinam" o sangue). Deve controlar frequentemente o tempo de protrombina;
• estiver a tomar medicamentos que possam afetar a audição, como aminoglicosídeos. Se necessário, o médico deve verificar a audição da criança;
• estiver a tomar medicamentos que reduzem os níveis de açúcar no sangue. A claritromicina pode aumentar a sua ação;
• tiver pneumonia, pois as bactérias ( Streptococcus pneumoniae)que a causam podem ser resistentes à claritromicina;
• tiver faringite e não apresentar sensibilidade ou outras contraindicações para o uso de penicilinas
• tiver infecção fúngica ou esteja predisposta a tais infecções (por exemplo, candidíase).

Se as bactérias forem resistentes à eritromicina A, também podem ser resistentes à claritromicina.
Deve consultar o médico se alguma das situações acima se aplicar à sua criança.
Deve parar de tomar o medicamento Klabax e contactar o médico se a criança:

• apresentar diarreia grave durante ou após o tratamento com o medicamento Klabax. Deve evitar medicamentos que inibam a peristalse (movimento intestinal), como os utilizados no tratamento da diarreia.
• apresentar icterícia (amarelamento da pele), irritação da pele, cor escura da urina, dor abdominal ou falta de apetite. Estes sintomas podem indicar distúrbios da função hepática na criança.
• apresentar outra infecção.

Medicamento Klabax e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que a criança está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que serão administrados.
Deve parar de tomar o medicamento Klabax na criança e contactar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• astemizol ou terfenadina (utilizados no tratamento da febre dos fenos ou alergia);
• cisaprida (prescrito no tratamento de distúrbios gastrointestinais);
• pimozida (prescrito no tratamento de distúrbios psiquiátricos);
• ergotamina e di-hidroergotamina (administradas no tratamento da enxaqueca);
• tikagrelor ou ranolazina (utilizados na prevenção do ataque cardíaco, dor no peito, angina de peito);
• colchicina (geralmente utilizada no tratamento da gota);
• lovastatina, simvastatina ou atorvastatina (que reduzem os níveis de colesterol no sangue).

Ver também o subponto „Não deve dar o medicamento Klabax à criança se”
O médico pode considerar necessário controlar os parâmetros sanguíneos ou a ação do medicamento, ajustar a dose ou interromper (por um período) o tratamento se o Klabax for administrado ao mesmo tempo que medicamentos que contenham alguma das seguintes substâncias:

• digoxina (na insuficiência cardíaca);
• quinidina ou dizopiramida (tomadas em distúrbios do ritmo cardíaco);
• midazolam administrado por via intravenosa ou em forma de solução para administração oral (medicamento para dormir);
• triazolam (medicamento para dormir);
• alprazolam (prescrito em estados de ansiedade);
• verapamil, diltiazem ou amlodipina (medicamentos que reduzem a pressão arterial);
• toltérodina (utilizada no tratamento da incontinência urinária);
• erva-de-são-joão (preparado à base de plantas utilizado na depressão);
• ciclosporina, tacrolimo ou sirolimo (que ajudam a prevenir a rejeição de um órgão transplantado);
• teofilina (administrada em dificuldades respiratórias, como asma);
• etravirina, efavirenz, ritonavir, zidovudina, nevirapina, atazanavir ou saquinavir (medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV);
• rifampicina, rifabutina ou rifapentina (antibióticos utilizados no tratamento de certas infecções bacterianas);
• fluconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• medicamentos anticoagulantes orais, como a warfarina ou qualquer outro medicamento anticoagulante, por exemplo, dabigatrana, rivaroxabana, apixabana (medicamentos que "afinam" o sangue). Deve controlar frequentemente o tempo de protrombina na criança.
• rosuvastatina (medicamento que reduz os níveis de colesterol). As estatinas podem causar rabdomiólise (destruição da musculatura, o que pode levar a danos nos rins). Os sintomas de miopatia (dor muscular ou fraqueza muscular) devem ser monitorizados.
• fenitoína, carbamazepina, valproato ou fenobarbital (utilizados na epilepsia);
• insulina ou outros medicamentos antidiabéticos, por exemplo, repaglinida, nateglinida (medicamentos que reduzem os níveis de glicose no sangue);
• glicazida ou glimepirida (derivados de sulfonylureia utilizados no tratamento da diabetes tipo 2);
• sildenafila, tadalafila e vardenafila (utilizados na impotência em homens adultos ou no tratamento da hipertensão pulmonar);
• cilostazol (no tratamento de distúrbios circulatórios);
• metilprednisolona (esteroides);
• vinblastina (no tratamento de câncer);
• quetiapina ou outros medicamentos antipsicóticos;
• outros medicamentos macrolídeos;
• lincomicina ou clindamicina (antibióticos do grupo das lincosamidas);
• hidroxicloroquina ou cloroquina (medicamentos utilizados no tratamento de doenças autoimunes).

O médico tomará a decisão sobre o que é apropriado para a criança e pode prescrever a continuação do tratamento com o medicamento Klabax.
Se a paciente estiver a tomar medicamentos anticoncepcionais orais e apresentar diarreia ou vômitos, deve contactar o médico, pois podem ser necessários outros métodos de prevenção da gravidez (por exemplo, preservativos).

Uso do medicamento Klabax com alimentos e bebidas

O Klabax pode ser administrado independentemente da ingestão de alimentos.

Gravidez e amamentação

A segurança do uso da claritromicina durante a gravidez e amamentação não é conhecida e, geralmente, o medicamento não é administrado durante a gravidez e amamentação, a menos que o seu uso seja considerado necessário. Se a paciente estiver em idade fértil, em caso de confirmação ou suspeita de gravidez antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico.

3. Como tomar o medicamento Klabax

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Não deve administrar mais medicamento do que o recomendado pelo médico. Em caso de dúvidas antes de administrar a claritromicina, deve contactar o médico ou o farmacêutico .
A dose de claritromicina depende do peso da criança e é geralmente de cerca de 7,5 mg por quilograma de peso, duas vezes ao dia, geralmente de manhã e à noite. A suspensão pode ser administrada independentemente das refeições.
Este medicamento é geralmente administrado durante 5 a 10 dias. O médico prescreverá por quanto tempo a claritromicina deve ser administrada.
Com o medicamento Klabax, é fornecida uma colher de medida e uma seringa (pipeta) para facilitar a dosagem da quantidade certa de medicamento. O médico ou o farmacêutico aconselhará se é melhor usar a colher de medida ou a pipeta para administrar a dose certa. Deve ter certeza de que isso é compreendido antes de administrar a suspensão.
As doses usualmente administradas do medicamento Klabax com força de 125 mg/5 ml são apresentadas na tabela abaixo:

As doses usualmente administradas do medicamento Klabax com força de 250 mg/5 ml são apresentadas na tabela abaixo:

Para crianças com peso inferior a 8 kg, o médico prescreverá a dose apropriada.
No tratamento de infecções graves, foram administrados até 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia.
Se a criança tiver distúrbios renais ou hepáticos leves a moderados, o médico pode prescrever uma dose menor.
Preparação da suspensão

Frasco de 60 ml

Deve agitar o frasco com o granulado. Medir 34 ml de água fervida e arrefecida. Adicionar parte da água ao granulado seco no frasco, agitar fortemente. Adicionar o resto da água e agitar fortemente até obter uma suspensão.

Frasco de 100 ml

Deve agitar o frasco com o granulado. Medir 55 ml de água fervida e arrefecida. Adicionar parte da água ao granulado seco no frasco, agitar fortemente. Adicionar o resto da água e agitar fortemente até obter uma suspensão.

Com o medicamento Klabax, é fornecida uma colher de medida e uma seringa (pipeta). Ao usar a seringa, deve seguir as instruções abaixo. Após o uso da colher de medida ou da seringa, deve lavá-las com água quente e detergente para louça, e depois enxaguar bem.

• 1. Retirar a tampa (com dispositivo de segurança para crianças) pressionando-a e girando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
• 2. Retirar do pacote o adaptador de plástico redondo e encaixá-lo no gargalo do frasco. O adaptador deve estar bem encaixado e, após a sua colocação, não deve ser removido.
• 3. Retirar do pacote a seringa e certificar-se de que o êmbolo está totalmente inserido. Desta forma, elimina-se o ar que pode estar presente na seringa.
• 4. Colocar a ponta da seringa no orifício do adaptador.
• 5. Inverter o frasco. Segurar o frasco com uma mão e a seringa com a outra.
• 6. Segurando a seringa, puxar lentamente o êmbolo até encher o recipiente com a quantidade de medicamento a ser administrada à criança.
• 7. Inverter o frasco para a posição normal. Segurando o recipiente da seringa, retirar a seringa do adaptador.
• 8. Colocar a ponta da seringa na boca da criança. Administrar o medicamento gota a gota, pressionando suavemente o êmbolo, enquanto segura a seringa. Não deve apressar a criança, deve dar-lhe tempo para engolir o medicamento lentamente. Também pode despejar a dose medrada com a seringa para uma colher de medida e administrar o medicamento à criança dessa forma.
• 9. Fechar o frasco com a tampa.
• 10. Lavar a seringa com água quente e detergente para louça, e depois enxaguar bem. Segurar a seringa sob água corrente, movendo o êmbolo para cima e para baixo várias vezes, para ter a certeza de que o seu interior está limpo. A seringa deve ser guardada num local higiénico, juntamente com o medicamento.

A claritromicina em suspensão deixa um gosto amargo. Deve beber um pouco de sumo ou água logo após a administração do medicamento para evitar isso.

Administração do medicamento.

Administração de água ou sumo após a administração do medicamento.

Se tiver a sensação de que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Klabax

Se a criança acidentalmente ingerir uma dose adicional de medicamento, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar o folheto ou o frasco com a suspensão para mostrar ao médico, para que ele saiba que medicamento a criança tomou. A sobredose de claritromicina pode causar vômitos e dores abdominais.

Omissão da administração do medicamento Klabax

Deve administrar o medicamento assim que possível após notar o esquecimento. Se estiver próximo o momento de administrar a próxima dose, deve administrar apenas a próxima dose no horário habitual. Não deve administrar uma dose dupla para compensar as doses omitidas.

Interrupção do tratamento com o medicamento Klabax

Não deve interromper a administração do medicamento a menos que o médico o aconselhe, mesmo que a criança se sinta melhor, pois pode ocorrer uma recaída dos sintomas.
Em caso de dúvidas relacionadas com a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, a claritromicina pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.

Efeitos secundários graves

Deve parar de tomar o medicamento e contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários:
Efeitos secundários não muito frequentes (podem ocorrer em 1 de cada 100 doentes):

• dificuldade respiratória súbita, dificuldade em respirar, inchaço dos olhos, face ou lábios, erupções cutâneas ou prurido. Podem ser sintomas de uma reação alérgica.

Incidente desconhecido (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• se o doente apresentar uma reação cutânea grave: erupção cutânea vermelha, descamativa, com bolhas sob a pele e pústulas (eritema multiforme), deve contactar imediatamente o médico.
• sintomas graves de erupção cutânea, incluindo rubor, febre, bolhas ou ulcerações (síndrome de Stevens-Johnson), erupção cutânea grave, incluindo vermelhidão, descamação e prurido, semelhante a uma queimadura grave (necrólise tóxica da pele);
• diarreia grave ou prolongada, que pode ser com sangue ou muco. A diarreia pode ocorrer após o tratamento com a claritromicina (ver também: „Precauções e advertências”);
• erupção cutânea, febre, resultados anormais dos exames sanguíneos, inflamação dos órgãos internos. Podem ser sintomas de uma reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas de órgãos (DRESS);
• icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos), irritação da pele, cor escura da urina, dor abdominal ou falta de apetite. Estes sintomas podem indicar distúrbios da função hepática na criança.

Deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo se ocorrer algum dos seguintes sintomas:
Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em 1 de cada 10 doentes):

• resultados anormais dos exames de função hepática.

Efeitos secundários não muito frequentes (podem ocorrer em 1 de cada 100 doentes):

• infarto do miocárdio, ritmo cardíaco muito rápido, alterações no eletrocardiograma, batimentos cardíacos extras, palpitações;
• coágulos sanguíneos nos pulmões, causando dores no peito e dificuldade respiratória.

Incidente desconhecido (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• alterações do ritmo cardíaco (conhecidas como torsade de pointes), ritmo cardíaco acelerado (taquicardia);
• pancreatite (dor abdominal superior intensa que irradia para as costas, com náuseas e vômitos);
• nefrite (presença de sangue na urina, febre e dor nas costas);
• hipoglicemia (nível de açúcar no sangue anormalmente baixo, com sintomas de fome, suor, tontura, palpitações) especialmente após a administração de medicamentos antidiabéticos;
• fraqueza muscular, especialmente sensibilidade ou dor, se a criança se sentir mal ou tiver febre alta - pode ser devido à destruição muscular (rabdomiólise), que pode levar a distúrbios renais.

São efeitos secundários graves, a criança pode precisar de atendimento médico.

Outros efeitos secundários

Deve informar imediatamente o médico se a criança apresentar algum dos seguintes efeitos secundários:
Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em 1 de cada 10 doentes):

• erupção cutânea;
• suor excessivo;
• vasodilatação;
• insónia;
• dor de cabeça;
• náuseas (sensação de enjoo), vômitos, dor abdominal, dispepsia, diarreia;
• alterações do paladar (por exemplo, paladar metálico ou amargo).

Efeitos secundários não muito frequentes (podem ocorrer em 1 de cada 100 doentes):

• dermatite bolhosa, prurido, erupção cutânea e urticária, erupção cutânea com manchas vermelhas na pele cobertas com pequenas bolhas (erupção cutânea papulovesicular);
• colestase (estase da bile);
• febre, pele quente ou vermelha, sometimes com febre e calafrios (inflamação do tecido conjuntivo);
• náuseas (de intensidade leve a grave), vômitos, cãibras, diarreia. Estes sintomas podem ser devidos à gastroenterite, geralmente causada por vírus;
• infecções frequentes, por exemplo, febre, calafrios fortes, dor de garganta ou ulcerações na boca. Estes sintomas podem ser devidos à baixa contagem de glóbulos brancos.
• aumento da contagem de glóbulos brancos, aumento da contagem de plaquetas;
• aumento da ureia sanguínea ou creatinina (produtos do metabolismo) no sangue;
• alterações da albumina, globulinas e várias enzimas no sangue (fosfatase alcalina, lactato desidrogenase);
• perda de consciência, convulsões, movimentos involuntários ou movimentos súbitos, sonolência, tremores ou tremores;
• dificuldade respiratória, respiração sibilante, tosse, sometimes causada por esforço físico, e sensação de aperto no peito (asma);
• sensação de vertigem, alterações da audição, zumbido (acúfenos);
• esofagite, gastrite, estomatite ou glossite;
• sensação de queimadura no peito que se irradia para a garganta (azia);
• constipação, secura na boca, gases, inchaço, arrotos;
• dor no ânus;
• febre, sensação de fraqueza, dor no peito, calafrios, fadiga, dor muscular, rigidez muscular, cãibras musculares, perda de massa muscular;
• perda de apetite, anorexia;
• piora dos sintomas de miastenia (doença em que os músculos são fracos e se cansam facilmente)
• ansiedade, nervosismo, tontura, gritos;
• mau estar geral;
• infecções vaginais;
• candidíase (infecção fúngica);
• sangramento nasal;
• diminuição da contagem de granulócitos neutrófilos.

Incidente desconhecido (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• colite;
• cor anormal da urina;
• infecções bacterianas da pele (erisipela);
• distúrbios graves da função renal (insuficiência renal);
• surdez;
• convulsões;
• diminuição da contagem de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou formação de hematomas;
• sangramento;
• adormecimento ou formigamento dos braços e pernas (parestesias);
• manchas nos dentes;
• dor ou fraqueza muscular (miopatia);
• perda do paladar (ageusia), descoloração da língua;
• incapacidade de sentir odores, alteração do olfato;
• acne;
• depressão, alucinações, pensamentos anormais (psicose), desorientação, sensação de estar fora do corpo (despersonalização), pesadelos, confusão;
• prolongamento do tempo de sangramento e coagulação.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Klabax

O medicamento deve ser conservado num local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Granulado

Não há recomendações especiais.

Suspensão

Conservar a uma temperatura não superior a 25 °C. Não conservar no frigorífico, nem congelar.
Conservar o frasco bem fechado. Após 14 dias, deve deitar fora a parte não utilizada ou devolvê-la ao farmacêutico.
Os medicamentos não devem ser deitados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Klabax

5 ml de suspensão preparada contêm a substância ativa claritromicina na dose de 125 mg ou 250 mg e os excipientes:
celulose microcristalina, hipromelose 5 cps, hidroxipropilcelulose L, carboximetilcelulose sódica, croscarmelose sódica, ácido alginico, copolímero (1:1) de ácido metacrílico e etil acrilato, macrogol 1500, talco, carboxipolimetileno (Carbopol 974 P), dióxido de silício coloidal anidro, sacarose, aspartamo (E951), goma xantana, citrato de sódio, benzoato de sódio (E211), dióxido de titânio (E171), aroma de hortelã-pimenta 517, aroma Tutti Frutti 051880 AP0551, cloreto de sódio.

Que aspecto tem o medicamento Klabax e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Klabax é um pó granulado branco ou quase branco que, após reconstituição com água, forma uma suspensão branca ou quase branca. A suspensão resultante tem aroma a frutas.
Pacotes
Frascos de 60 ou 100 ml com uma seringa (pipeta) e uma colher de medida.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Ranbaxy (Polónia) Sp. z o.o.
ul. Kubickiego 11
02-954 Varsóvia

Fabricante:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, 2132 JH,
Hoofdoorp,
Países Baixos
Alkaloida Chemical Company Zrt.
Kabay János u. 29
H-4440 Tiszavasvári
Hungria
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124,
400632 Cluj-Napoca,
Roménia
Data da última revisão do folheto:27.05.2022
IT/H/0720/IB/036 (com anel) aprovado em 27.05.2022

3. Como usar o medicamento Klabax

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.
Não se deve administrar mais medicamento do que o recomendado pelo médico. Em caso de dúvidas antes de administrar a claritromicina, é necessário contactar o médico ou farmacêutico.
A dose de claritromicina depende do peso corporal da criança e é geralmente de cerca de 7,5 mg por quilograma de peso corporal, duas vezes ao dia, geralmente de manhã e à noite. A suspensão pode ser administrada independentemente das refeições.
O medicamento é geralmente administrado por 5 a 10 dias. O médico recomendará por quanto tempo o medicamento deve ser administrado.
Com o medicamento Klabax, é fornecida uma colher e uma seringa (pipeta) para facilitar a dosagem da quantidade certa de medicamento. O médico ou farmacêutico aconselhará se é melhor usar a colher ou a pipeta para administrar a dose certa. É necessário certificar-se de que isso é compreendido antes de administrar a suspensão.
As doses usualmente usadas do medicamento Klabax com força de 125 mg/5 ml são apresentadas na tabela abaixo:

As doses usualmente usadas do medicamento Klabax com força de 250 mg/5 ml são apresentadas na tabela abaixo:

Para crianças que pesam menos de 8 kg, o médico recomendará a dose apropriada.
No tratamento de infecções graves, foram usadas doses de até 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia.
Se a criança tiver distúrbios renais ou hepáticos leves a moderados, o médico pode prescrever uma dose menor.
Preparação da suspensão
Adicionar água fervida e resfriada até o nível do anel no frasco e agitar fortemente para criar a suspensão. É necessário verificar se o nível da suspensão é o mesmo que o indicado no frasco; se não for, é necessário completar com água até o nível do anel e agitar fortemente novamente.

Com o medicamento Klabax, é fornecida uma colher ou seringa (pipeta). Ao usar a seringa, é necessário seguir as instruções abaixo. Após o uso da colher ou seringa, é necessário lavá-las com água quente e detergente, e depois enxaguar bem.

• 1. Remover a tampa (que tem um dispositivo de segurança para evitar a abertura por crianças) pressionando-a e girando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.

• 2. Retirar do pacote o adaptador plástico redondo e inseri-lo no gargalo do frasco. O adaptador deve ser bem ajustado e, após a instalação, não deve ser removido.
• 3. Retirar do pacote a seringa e certificar-se de que o êmbolo está totalmente inserido. Dessa forma, é possível remover o ar que pode estar na seringa.
• 4. Colocar a ponta da seringa na abertura do adaptador.
• 5. Girar o frasco para cima. Segurar o frasco com uma mão e a seringa com a outra.
• 6. Segurando a seringa, puxar lentamente o êmbolo até encher o recipiente com a quantidade de medicamento a ser administrada à criança.
• 7. Girar o frasco para baixo. Segurando o recipiente da seringa, retirar a seringa do adaptador.
• 8. Colocar a ponta da seringa na boca da criança. Administrar o medicamento gota a gota, pressionando suavemente o êmbolo, enquanto segura a seringa. Não é necessário apressar a criança; é necessário dar tempo para que ela engula o medicamento lentamente. Também é possível despejar a dose medida com a seringa em uma colher e administrar o medicamento à criança dessa forma.
• 9. Fechar o frasco com a tampa.
• 10. Lavar a seringa com água quente e detergente, e depois enxaguar bem. Segurar a seringa sob água, movendo o êmbolo para cima e para baixo várias vezes, para ter certeza de que o interior está limpo. Guardar a seringa em um local higiênico, junto com o medicamento.

A claritromicina na suspensão deixa um gosto amargo. É necessário beber suco ou água logo após tomar o medicamento para evitar isso.

Administração do medicamento.

Administração de água ou suco após a ingestão do medicamento.

Se houver a sensação de que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Klabax

Se a criança acidentalmente ingerir uma dose adicional do medicamento, é necessário procurar imediatamente o médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo. É necessário levar o folheto ou o frasco da suspensão e mostrá-lo ao médico, para que ele saiba qual medicamento a criança tomou. A superdose de claritromicina pode causar vômitos e dores abdominais.

Omissão da administração do medicamento Klabax

É necessário administrar o medicamento assim que possível após notar o fato. Se o tempo de administração do medicamento estiver próximo, é necessário administrar apenas a próxima dose no horário usual. Não é necessário usar uma dose dupla para compensar as doses omitidas.

Interrupção do uso do medicamento Klabax

Não é necessário interromper a administração do medicamento até que o médico o recomende, mesmo que a criança se sinta melhor, pois pode haver uma recorrência dos sintomas.
Em caso de dúvidas relacionadas ao uso deste medicamento, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, a claritromicina pode causar efeitos adversos, embora não todos eles ocorram.

Efeitos adversos muito graves

É necessário parar de usar o medicamento e entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo se ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos:
Efeitos adversos não muito frequentes (podem ocorrer em 1 de cada 100 pacientes):

• dificuldade respiratória repentina, dificuldade em respirar, inchaço dos olhos, face ou lábios, erupção cutânea ou coceira. Podem ser sintomas de uma reação alérgica.

Incidente desconhecido (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• se o paciente desenvolver uma reação cutânea grave: erupção cutânea vermelha, descamativa, com bolhas e pústulas (eritema multiforme), é necessário entrar em contato imediatamente com o médico.
• erupção cutânea grave, incluindo vermelhidão, febre, bolhas ou úlceras (síndrome de Stevens-Johnson), erupção cutânea grave, incluindo vermelhidão, descamação e coceira da pele, semelhante a uma queimadura grave (necrólise tóxica da pele);
• erupção cutânea grave, incluindo vermelhidão, febre, bolhas ou úlceras (pênfigo);
• diarreia grave ou prolongada, que pode ser com sangue ou muco. A diarreia pode ocorrer após a interrupção do uso da claritromicina (ver também: “Advertências e precauções”);
• erupção cutânea, febre, resultados anormais de exames de sangue, inflamação de órgãos internos. Podem ser sintomas de uma reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas de órgãos (DRESS);
• icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos), irritação da pele, fezes claras, urina escura, dor abdominal, perda de apetite. Esses sintomas podem indicar distúrbios hepáticos na criança.

É necessário entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo se ocorrer algum dos seguintes sintomas:
Efeitos adversos frequentes (podem ocorrer em 1 de cada 10 pacientes):

• resultados anormais de exames de função hepática.

Efeitos adversos não muito frequentes (podem ocorrer em 1 de cada 100 pacientes):

• infarto do miocárdio, batimento cardíaco perigosamente rápido, alterações no eletrocardiograma, batimentos cardíacos extras, palpitações;
• coágulos sanguíneos nos pulmões, causando dores no peito e dificuldade respiratória.

Incidente desconhecido (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• alterações no ritmo cardíaco (conhecidas como torsade de pointes), batimento cardíaco acelerado (taquicardia);
• pancreatite (dor abdominal superior intensa que irradia para as costas, com náuseas e vômitos);
• nefrite (presença de sangue na urina, febre e dor nas costas);
• hipoglicemia (nível de açúcar no sangue anormalmente baixo, caracterizado por fome, suor, tontura, palpitações) especialmente após a ingestão de medicamentos anti-diabéticos;
• fraqueza muscular, especialmente sensibilidade ou dor, se a criança se sentir mal ou tiver febre alta - pode ser devido à ruptura muscular (rabdomiólise), que pode levar a distúrbios renais.

São efeitos adversos graves, a criança pode precisar de atendimento médico.

Outros efeitos adversos

É necessário informar imediatamente o médico se a criança apresentar algum dos seguintes efeitos adversos:
Efeitos adversos frequentes (podem ocorrer em 1 de cada 10 pacientes):

• erupção cutânea;
• suor excessivo;
• vasodilatação;
• insônia;
• dor de cabeça;
• náuseas (sensação de enjoo), vômitos, dor abdominal, dispepsia, diarreia;
• alterações no paladar (por exemplo, gosto metálico ou amargo).

Efeitos adversos não muito frequentes (podem ocorrer em 1 de cada 100 pacientes):

• dermatite com bolhas, coceira, erupção cutânea e urticária, erupção cutânea com manchas vermelhas na pele cobertas com pequenas pápulas (erupção papulosa);
• colestase (estase da bile);
• febre, pele quente ou vermelha, sometimes com febre e calafrios (dermatite);
• náuseas (de intensidade leve a intensa), vômitos, cólicas, diarreia. Esses sintomas podem ser causados por gastroenterite, geralmente causada por vírus;
• infecções frequentes, por exemplo, febre, calafrios fortes, dor de garganta ou úlceras na boca. Esses sintomas podem ser causados por uma baixa contagem de glóbulos brancos.
• aumento da contagem de glóbulos brancos, aumento da contagem de plaquetas;
• aumento da creatinina ou azoto ureico no sangue;
• alterações nos níveis de albumina, globulina e enzimas no sangue (fosfatase alcalina, desidrogenase láctica);
• perda de consciência, convulsões não controladas, movimentos bruscos ou súbitos, sonolência, tremores ou tremores;
• dificuldade respiratória, respiração sibilante, tosse, sometimes causada por esforço físico, e sensação de pressão no peito (asma);
• tontura, alterações auditivas, zumbido nos ouvidos (acúfenos);
• esofagite, gastrite, estomatite ou glossite;
• sensação de queimadura no peito que se move em direção à garganta (azia);
• constipação, secura na boca, gases, inchaço, arrotos;
• dor no ânus;
• febre, sensação de fraqueza, dor no peito, calafrios, fadiga, dor muscular, rigidez muscular, cãibras musculares, perda de massa muscular;
• perda de apetite, anorexia;
• piora dos sintomas de miastenia (doença em que os músculos são fracos e se cansam facilmente)
• ansiedade, nervosismo, tontura, gritos;
• mal-estar geral;
• infecções vaginais;
• infecções fúngicas (candidíase);
• sangramento nasal;
• diminuição da contagem de granulócitos neutrófilos.

Incidente desconhecido (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• enterite;
• cor anormal da urina;
• infecções bacterianas da pele (erisipela);
• distúrbios graves do rim (insuficiência renal);
• surdez;
• convulsões;
• diminuição da contagem de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematoma;
• sangramento;
• formigamento e dormência nos braços e pernas (parestesia);
• manchas nos dentes;
• dor ou fraqueza muscular (miopatia);
• perda do paladar (ageusia), descoloração da língua;
• incapacidade de sentir odores, alteração do olfato;
• acne;
• depressão, alucinações, pensamentos anormais (psicose), desorientação, sensação de estar fora do corpo (despersonalização), pesadelos, confusão;
• prolongamento do tempo de sangramento e coagulação do sangue.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado no folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos adversos, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Klabax

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não é necessário usar este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade indica o último dia do mês indicado.

Granulato

Não há recomendações especiais.

Suspensão

Armazenar em temperatura até 25 °C. Não armazenar na geladeira ou congelar.
Armazenar em frasco bem fechado. Após 14 dias, é necessário descartar a parte não utilizada ou devolvê-la ao farmacêutico.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Klabax

5 ml de suspensão preparada contém a substância ativa claritromicina na quantidade de 125 mg ou 250 mg e os excipientes:
celulose microcristalina, hipromelose 5 cps, hidroxipropilcelulose L, croscarmelose sódica, ácido alginico, copolímero (1:1) de ácido metacrílico e etil acrilato, macrogol 1500, talco, carboximetilcelulose (Carbopol 974 P), dióxido de silício coloidal anidro, sacarose, aspartamo (E951), goma xantana, citrato de sódio, benzoato de sódio (E211), dióxido de titânio (E171), aroma de hortelã-pimenta 517, aroma Tutti Frutti 051880 AP0551, cloreto de sódio.

Como é o medicamento Klabax e o que contém o pacote

O medicamento Klabax é um pó granulado branco ou quase branco que, após a reconstituição com água, forma uma suspensão branca ou quase branca. A suspensão resultante tem aroma frutado.
Pacotes
Frascos de 60 ou 100 ml com seringa (pipeta) e colher incluídas.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Kubickiego 11
02-954 Warszawa

Fabricante:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, 2132 JH,
Hoofdoorp,
Países Baixos
Alkaloida Chemical Company Zrt.
Kabay János u. 29
H-4440 Tiszavasvári
Hungria
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124,
400632 Cluj-Napoca,
Romênia
Data da última atualização do folheto:27.05.2022