PANTOMICINA 1g PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Pantomicina 1g pó para solução para perfusão

eritromicina lactobionato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pantomicina 1g pó para solução para perfusão e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Pantomicina 1g pó para solução para perfusão
3. Como usar Pantomicina 1g pó para solução para perfusão
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Pantomicina 1g pó para solução para perfusão
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Pantomicina 1g pó para solução para perfusão e para que é utilizado

Pantomicina 1g pó para solução para perfusão contém a substância ativa eritromicina lactobionato, um antibiótico que pertence a um grupo chamado macrolídeos.

Pantomicina 1g pó para solução para perfusão está indicada para o tratamento de:

• Infecção do pulmão (como pneumonia)
• Infecções da pele, músculos, tendões e gordura
• Inflamação do trato digestivo (enterocolite) e deposições blandas frequentes (diarreia)
• Tosse ferina
• Difteria (infecção bacteriana grave que causa dor de garganta, febre, inflamação dos gânglios e fraqueza)
• Uretrite (inflamação do conduto que esvazia a bexiga), cervicite (inflamação do colo do útero) ou inflamação da mucosa do reto (última parte do tubo digestivo)
• Conjuntivite do recém-nascido causada por Chlamydia trachomatis.
• Linfggranuloma venéreo (infecção de transmissão sexual causada por um microorganismo chamado Chlamydia trachomatis).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Pantomicina 1g pó para solução para perfusão

Não use Pantomicina 1g pó para solução para perfusão

• Se é alérgico a eritromicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se é alérgico a outros antibióticos macrolídeos.
• Se está tomando terfenadina ou astemizol (antihistamínicos utilizados para tratar a alergia), cisaprida (utilizada para problemas do movimento intestinal), pimozida (antipsicótico) e ergotamina ou dihidroergotamina (utilizadas para o tratamento das enxaquecas).
• Se tem níveis anormalmente baixos de potássio ou magnésio no sangue (hipomagnesemia ou hipopotasemia).
• Se si ou alguém da sua família tem antecedentes de alterações do ritmo cardíaco (arritmia cardíaca ventricular ou torsades de pointes) ou uma alteração no eletrocardiograma (registro elétrico do coração) denominada "síndrome de prolongação do intervalo QT".
• Se está tomando atualmente um medicamento chamado Lomitapida (usado para reduzir o aumento das gorduras no sangue, como o colesterol e os triglicerídeos). Tomar este medicamento ao mesmo tempo que a eritromicina pode provocar um aumento das enzimas produzidas pelas células hepáticas (transaminases), o que indica que o fígado está sob estresse e pode provocar problemas hepáticos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Pantomicina 1g pó para solução para perfusão:

• se sofre alterações da função do fígado
• se tem problemas do coração
• se está tomando outros medicamentos que se sabe que produzem alterações graves do ritmo cardíaco
• se experimentou febre, náuseas, vômitos e dor muscular; isso poderia significar que está tendo sintomas de dano muscular (rabdomiólise)
• se tem miastenia gravis (enfermidade que afeta os nervos dos músculos)
• se recebeu tratamento para a sífilis (uma enfermidade de transmissão sexual) enquanto estava grávida ou deu à luz enquanto recebia o tratamento.
• se experimentou diarreia após ter recebido previamente o medicamento. Isso pode indicar diarreia associada a Clostridium difficile (DACD) que se relaciona com o uso de fármacos antibacterianos, incluindo eritromicina, e pode causar desde diarreia leve a colite fatal.
• no tratamento a longo prazo ou repetido, existe a possibilidade de propagação de bactérias não sensíveis ou de fungos. Se aparecer este tipo de infecção, o tratamento deve cessar e devem ser tomadas as medidas adequadas. As áreas de infecção local podem necessitar de drenagem junto com a terapia antibacteriana.

CriançasSe um bebê ou criança está recebendo antibióticos e se encontra irritável ou vomita quando se alimenta, deve comunicar ao seu médico imediatamente. Há risco de que a criança desenvolva um transtorno estomacal grave chamado estenose pilórica.

Uso de Pantomicina 1g pó para solução para perfusão com outros medicamentos

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que o informe se está tomando algum dos medicamentos e tratamentos indicados a seguir.

Isso também é importante se está tomando medicamentos chamados:

• Corticosteroides, administrados por via oral, por injeção ou inalados (usados para ajudar a inibir a ação do sistema imunológico do organismo. Isso é útil para tratar uma ampla variedade de patologias).
• Hidroxicloroquina ou cloroquina (usados para tratar patologias como a artrite reumatoide ou para tratar ou prevenir a malária). Tomar esses medicamentos ao mesmo tempo que a eritromicina pode aumentar as possibilidades de sofrer ritmos cardíacos anómalos e outros efeitos secundários graves que afetam o coração.

A administração de Pantomicina 1g pó para solução para perfusão pode aumentar o efeito de:

• Medicamentos para tratar a ansiedade (como as benzodiazepinas ou o hexobarbital)
• Alcaloides ergóticos (medicamentos para tratar a enxaqueca)
• Carbamazepina (medicamento para o tratamento das convulsões epilépticas)
• Ciclosporina (medicamento para o tratamento de enfermidades reumáticas e para prevenir o rejeição de transplantes)
• Medicamentos para tratar alergias (como a terfenadina, o astemizol e a mizolastina)
• Medicamentos para infecções produzidas por fungos (como o fluconazol, o cetoconazol e o itraconazol)
• Medicamentos para reduzir o nível de lípidos no sangue (como a lovastatina e a simvastatina)
• Rifabutina (medicamento para o tratamento da tuberculose)
• Anticoagulantes p. ex., warfarina, acenocoumarol e rivaroxaban (usado para diluir o sangue)
• Digoxina (medicamento para o tratamento de problemas cardíacos)
• Omeprazol (medicamento para tratar o ardor de estômago e a indigestão)
• Tratamento para reduzir o refluxo (como a cisaprida)
• Pimozida (medicamento usado para tratar os problemas de conduta)
• Teofilina (medicamento para tratar o asma e outros problemas respiratórios como a doença pulmonar obstructiva crônica (DPOC))
• Alfentanilo (medicamento que se emprega para anestesiar o paciente antes de uma intervenção cirúrgica)
• Bromocriptina (medicamento para tratar a doença de Parkinson)
• Anti-inflamatórios (como a metilprednisolona)
• Cilostazol (medicamento para tratar a dor das extremidades inferiores provocada pela má circulação)
• Vinblastina (medicamento para o tratamento do câncer)
• Sildenafilo (medicamento para tratar a disfunção erétil)
• Tratamento de transtornos da frequência cardíaca ou malária (como a quinidina)
• Colchicina (medicamento para tratar os problemas das articulações, como a gota e a artrite)
• Zopiclona (medicamento para tratar os transtornos do sono)

Os seguintes medicamentos poderiam reduzir o efeito de Pantomicina 1g pó para solução para perfusão:

• Rifampicina (para o tratamento de algumas infecções),
• Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (tratamento das convulsões) e
• Erva de São João (erva medicinal para tratar a depressão)

A administração de Pantomicina 1g pó para solução para perfusão pode diminuir o efeito de:

• Anticoncepcionais (medicamentos usados para o controle da natalidade)
• Tratamento anti-VIH chamados inibidores da protease
• Tratamento para as infecções (como a clindamicina, a lincomicina, o cloranfenicol, a estreptomicina, as tetraciclinas, a colistina)

O uso de Pantomicina 1g pó para solução para perfusão junto com bloqueantes dos canais de cálcio, como verapamilo, pode provocar baixa da tensão arterial, descenso do ritmo cardíaco ou acidificação do sangue.

O uso de Pantomicina 1g pó para solução para perfusão junto com cimetidina (medicamento utilizado para o tratamento de úlceras) pode provocar um aumento no sangue de Pantomicina.

Gravidez, lactaçãoe fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Pantomicina 1g pó para solução para perfusão só pode ser utilizado durante a gravidez e a lactação se o seu médico acredita que é necessário, e seguindo as suas recomendações. Não foi estabelecida a inocuidade de eritromicina durante a gravidez. Eritromicina atravessa a membrana placentária e aparece também no leite materno.

A informação de estudos sobre o risco de anomalias congênitas não é coerente, mas alguns estudos notificaram anomalias cardíacas após o uso de Pantomicina 1g pó para solução para perfusão no início da gravidez. É importante utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com o medicamento (ver seção "Uso de Pantomicina 1g pó para solução para perfusão com outros medicamentos”).

Condução e uso de máquinas

O tratamento com Pantomicina tem uma influência leve sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. .

3. Como usar Pantomicina 1g pó para solução para perfusão

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento sempre será administrado por um médico ou enfermeiro.

A dose recomendada é

Para o tratamento de infecções graves em adultos e crianças, a dose intravenosa recomendada é de 15 a 20 mg/kg/dia. Em caso de infecções muito graves, podem ser utilizadas doses mais elevadas, até 4 g/dia.

Para o tratamento da "enfermidade do legionário" embora as doses ótimas não tenham sido estabelecidas, as doses recomendadas, segundo os dados clínicos conhecidos, são de 1 a 4 g ao dia em doses divididas.

Para o tratamento da enfermidade inflamatória aguda pélvica causada por N. gonorrhoeae, em mulheres hipersensíveis à penicilina, administrar 500 mg de lactobionato de eritromicina cada 6 horas durante 3 dias, seguido de 250 mg de eritromicina por via oral cada 6 horas durante 7 dias.

Pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada normalmente necessitam de doses mais baixas que os pacientes adultos. É mais provável que se produzam reações adversas nesses pacientes. O seu médico lhe dará informações especiais acerca das precauções, doses e seguimento necessários.

Se lhe administrarem mais Pantomicina 1g pó para solução para perfusão do que deve

Não se descreveu nenhum tipo de intoxicação com a administração intravenosa de eritromicina. Se se apresentarem manifestações de hipersensibilidade, se deve suspender o tratamento e instaurar a terapia apropriada: administração de adrenalina, esteroides, etc.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Entre em contato com o seu médico ou farmacêutico o mais rápido possível se experimentar os seguintes efeitos adversos:

• Erupção repentina, dificuldade para respirar e desmaio (reação anafiláctica)
• Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado.
• Piora de uma enfermidade chamada miastenia gravis.
• Estreitamento da zona de saída do estômago chamada píloro nas crianças**.
• Diarreia causada pelo uso de antibióticos (colite pseudomembranosa).
• Alterações graves da pele (afeções conhecidas como síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica e eritema multiforme).
• Coloração amarelada da pele e/ou olhos, falta de energia e perda de apetite (são sintomas de problemas com o fígado como por exemplo hiperbilirrubinemia, inflamação do fígado com colestase, icterícia e insuficiência hepática) e alteração da função do fígado.
• Inflamação da pele chamada angioedema.
• Inflamação dos rins.
• Ritmos cardíacos anómalos (como palpitações, batida cardíaca mais rápida, batida cardíaca irregular potencialmente mortal denominada torsades de pointes ou traçado cardíaco anômalo do ECG) ou parada cardíaca;
• Entre em contato com um médico imediatamente se experimentar uma reação cutânea grave: uma erupção vermelha e escamosa com bolhas sob a pele e ampolas (pustulose exantemática). A frequência deste efeito adverso é considerada como desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Com a administração deste medicamento foram observados os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

Dores estomacais

Náuseas

Vômitos

Diarreia

Falta de apetite (anorexia).

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Aumento de enzimas do fígado e bilirrubina

Erupção cutânea.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Reações alérgicas em forma de ronchas que provocam um picor intenso.

Raras (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Perdas reversíveis da audição*

Muito raras (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

Desorientação

Alucinações

Convulsões

Tontura

Ouvida de ruídos no ouvido (tinnitus)

Estado de confusão

Sensação de movimento rotatório (vertigem)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Níveis baixos de glóbulos brancos (eosinofilia)

Alucinações

Deficiência visual

Surdez

Baixa da tensão arterial (hipotensão)

Picor

Dor no peito

Dor no local da injeção ***

Febre

Mal-estar.

• A eritromicina em perfusão intravenosa às doses mais altas (4 g de eritromicina ou superior em um dia) pode causar raramente perda da audição reversível.

** Estenose hipertrófica do píloro infantil

*** Às vezes se encontrou irritação venosa e dor; se a perfusão for administrada lentamente, preferencialmente por perfusão intravenosa contínua ou intermitente em não menos de 20 a 60 minutos, este efeito pode ser reduzido ao mínimo.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pantomicina 1g pó para solução para perfusão

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após a abreviatura CAD.: A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGREda farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pantomicina 1g pó para solução para perfusão

• O princípio ativo é eritromicina (na forma de lactobionato).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pó para solução para perfusão liofilizado em 1 frasco estéril

Titular da Autorização de Comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Amdipharm Limited

Unidade 17

Casa Northwood

Crescente Northwood

Northwood

Dublín 9

D09 V504

Irlanda

Representante local

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona, Espanha

Responsável pela fabricação

DELPHARM SAINT REMY

Rua de l'Isle

Saint Remy sur Avre,

28380, – França

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)