Davercin

Folheto informativo para o paciente

Davercin, 150 mg/5 ml, granulado para suspensão oral

Ciclocarbonato de eritromicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Davercin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Davercin
• 3. Como tomar Davercin
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar Davercin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Davercin e para que é utilizado

Davercin contém como substância ativa o ciclocarbonato de eritromicina, que pertence a um grupo de antibióticos macrolídeos. Inibe o crescimento de muitas bactérias (ação bacteriostática).
Davercin é utilizado no tratamento das seguintes infecções:

• infecções do trato respiratório, como pneumonia causada por Mycoplasma pneumoniaeou Chlamydia pneumoniae;
• coqueluche (causada por Bordetella pertussis) em lactentes e crianças pequenas, bem como prevenção da infecção por bacilo da coqueluche (em pessoas que tiveram contato direto com o doente);
• infecção do trato urinário causada por Chlamydia trachomatisou Ureaplasma urealyticum;
• infecções do trato gastrointestinal causadas por Campylobacter jejuniou Campylobacter coli;
• pitiríase rubra (causada por Corynebacterium minutissimum);
• úlcera mole (causada por Haemophilus ducreyi);
• infecções da pele e tecidos moles causadas por estirpes de Staphylococcus aureusresistentes à penicilina, bem como em pacientes alérgicos a antibióticos do grupo da penicilina;
• o ciclocarbonato de eritromicina é considerado um antibiótico alternativo em caso de hipersensibilidade à penicilina em infecções estreptocócicas, escarlatina (Streptococcus pyogenes), infecções causadas por Streptococcus pneumoniae, difteria (Corynebacterium diphtheriae), erisipela (Erysipelothrix rhusiopathiae), gonorreia (Neisseria gonorrhoeae), sífilis primária (Treponema pallidum) e na prevenção da endocardite bacteriana em pacientes submetidos a procedimentos dentários.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Davercin

Quando não tomar o medicamento Davercin

• se o paciente for alérgico (hipersensível) ao ciclocarbonato de eritromicina ou a outros antibióticos macrolídeos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave;
• se o paciente estiver tomando um medicamento chamado:
• lovastatina ou simvastatina (medicamentos que reduzem o nível de colesterol no sangue), terfenadina ou astemizol (comumente utilizados no tratamento de alergias), cisaprida (utilizado no tratamento de distúrbios gastrointestinais), pimozida (utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas), carbamazepina ou cetoconazol durante o tratamento com eritromicina, pois a combinação desses medicamentos pode causar distúrbios graves do ritmo cardíaco. O paciente deve perguntar ao médico sobre medicamentos alternativos que possam ser tomados em vez desses (ver ponto 2 "Outros medicamentos e Davercin").
• lomitapida (utilizado para reduzir níveis elevados de lipídios no sangue, como colesterol e triglicerídeos). A combinação desses medicamentos pode levar a um aumento da atividade de enzimas produzidas pelas células do fígado (aminotransferase), o que significa que o fígado está sobrecarregado e podem ocorrer distúrbios da sua função.
• se o paciente tiver níveis anormalmente baixos de potássio ou magnésio no sangue (hipomagnesemia ou hipocalemia);
• se o paciente ou um membro da família do paciente tiver distúrbios do ritmo cardíaco na história (taquicardia ventricular ou distúrbios do ritmo do tipo torsades de pointes) ou anormalidades no eletrocardiograma (registro da atividade elétrica do coração) conhecida como "síndrome do intervalo QT longo".

Se as condições acima se aplicarem ao paciente, ele não deve tomar o medicamento Davercin.

Em caso de dúvidas antes de iniciar o tratamento com o medicamento Davercin, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o paciente deve informar o médico se:

• tiver doenças do fígado e/ou rins;
• estiver tomando outros medicamentos conhecidos por causar distúrbios graves do ritmo cardíaco;
• tiver problemas cardíacos.

Durante o tratamento com o medicamento Davercin, o paciente deve informar o médico se ocorrer diarreia aguda e prolongada.

Davercin e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar, incluindo medicamentos disponíveis sem prescrição.

Se o paciente estiver tomando um dos medicamentos abaixo, a combinação com o medicamento Davercin é contraindicada:

Contraindicações:

• lovastatina, simvastatina (medicamentos que reduzem o nível de colesterol no sangue);
• astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento de reações alérgicas);
• cisaprida (utilizado no tratamento de distúrbios gastrointestinais);
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia);
• cetoconazol (medicamento antifúngico);
• lomitapida (utilizado para reduzir níveis elevados de lipídios no sangue, como colesterol e triglicerídeos).

É importante também saber se o paciente está tomando medicamentos com os seguintes nomes:

• •fenitoína (medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia);
• teofilina (utilizada no tratamento de asma brônquica e outras doenças pulmonares);
• digoxina (utilizada no tratamento de insuficiência cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para inibir a atividade do sistema imunológico na prevenção e tratamento da rejeição de transplante de órgão ou medula óssea);
• alfentanila (medicamento analgésico e sedativo);
• medicamentos para dormir / sedativos;
• ergotamina, diidroergotamina (utilizados no tratamento de enxaqueca);
• medicamentos anticoagulantes orais, como varfarina, acenocumarol e rivaroxabana (utilizados para diluir o sangue);
• anticoncepcionais orais;
• corticosteroides, administrados por via oral, injeção ou inalação (utilizados para enfraquecer o sistema imunológico do organismo - o que é útil no tratamento de muitas doenças);
• hidroxicloroquina ou cloroquina (utilizados no tratamento de doenças como artrite reumatoide ou na prevenção e tratamento da malária). A combinação desses medicamentos com a eritromicina pode aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco e outros efeitos adversos graves relacionados ao coração.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, antes de tomar o medicamento, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
A substância ativa do medicamento Davercin pode atravessar a placenta em mulheres grávidas e é excretada no leite materno. As informações dos estudos sobre o risco de defeitos congênitos não são consistentes, mas em alguns estudos foram encontrados defeitos cardíacos após o uso do medicamento Davercin no início da gravidez.
A eritromicina pode ser administrada a mulheres grávidas ou em lactação apenas se, na opinião do médico, for absolutamente necessário.

O medicamento Davercin contém sacarose

O medicamento contém 2.146 mg de sacarose em 5 ml de suspensão. Se o paciente tiver intolerância a certain tipos de açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Davercin contém sódio

O medicamento contém 46 mg de sódio em 5 ml de suspensão (em cada unidade de dosagem) (principal componente do sal de cozinha). Isso corresponde a 2,3% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar Davercin

Davercin deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve entrar em contato novamente com o médico ou farmacêutico.

Adultos

A dose inicial é de 750 mg (5 medidas). Em seguida, administra-se 525 mg (3,5 medidas) a cada 12 horas.
Em infecções graves, a dose pode ser aumentada para 2 g por dia, em duas doses divididas, ou seja, 1 g (7 medidas) a cada 12 horas.

Crianças

A dose inicial é de 30 mg/kg de peso corporal. Em seguida, administra-se 15 mg/kg de peso corporal a cada 12 horas.

Duração do tratamento

O tempo exato de tratamento é determinado pelo médico.

Modo de administração

O medicamento é administrado em jejum, 1 hora antes ou 2 horas após as refeições.

Preparo da suspensão

Adicionar água fervida e resfriada até a linha (60 ml) na garrafa com o granulado. Agitar até obter uma suspensão. Após o decantamento, se necessário, completar com água até a linha.

Antes de administrar cada dose, a garrafa com a suspensão deve ser sempre agitada energicamente.

Se o paciente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Davercin

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada, os sintomas podem incluir irritação do estômago e intestinos (náuseas, vômitos ou diarreia, dor abdominal) e distúrbios da audição.
Em caso de overdose, o paciente deve informar o médico ou procurar a emergência do hospital mais próximo. O paciente deve levar o medicamento na embalagem original para que o pessoal possa verificar exatamente qual medicamento foi utilizado.

Omissão da dose do medicamento Davercin

A dose omitida deve ser tomada o mais rápido possível, e as doses subsequentes devem ser administradas de acordo com o esquema de dosagem recomendado. No entanto, se o tempo para a próxima dose estiver próximo, a dose omitida deve ser ignorada e a próxima dose deve ser tomada de acordo com as recomendações.

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Davercin

É importante que o medicamento seja tomado de acordo com o ciclo de tratamento recomendado. Não se deve interromper o tratamento porque o paciente se sentiu melhor. Se o ciclo de tratamento for interrompido cedo demais, a infecção pode retornar.
Se o paciente se sentir pior durante o tratamento ou não se sentir bem após o término do ciclo de tratamento recomendado, deve consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Davercin pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.
Abaixo estão listados os efeitos adversos do medicamento Davercin que podem ocorrer.

Efeitos adversos graves

Se ocorrer algum dos efeitos adversos listados abaixo, o paciente deve interromper o tratamento e informar imediatamente o médico ou procurar a emergência do hospital mais próximo.

• reações alérgicas
• inchaço dos lábios, face ou pescoço, levando a dificuldades respiratórias graves, erupções cutâneas ou urticária;
• bolhas ou sangramento na área da boca, olhos, nariz, boca e genitálias, que podem ser causados por doenças graves, como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal;
• anormalidades do ritmo cardíaco (incluindo palpitações, batimentos cardíacos mais rápidos, distúrbios do ritmo cardíaco que ameaçam a vida, como torsades de pointesou anormalidades no eletrocardiograma) ou parada cardíaca;
• diarreia prolongada, com sangue ou muco nas fezes.

Se o paciente apresentar uma reação cutânea grave: erupção cutânea vermelha, descamativa, com nódulos sob a pele e bolhas, deve entrar em contato imediatamente com um médico. A frequência desses efeitos adversos é desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Outros efeitos adversos que podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento:

• infecções por bactérias ou fungos resistentes ao medicamento;
• foi observado, muito raramente, uma redução no número de certos tipos de glóbulos brancos;
• foi observado, esporadicamente, em alguns pacientes, distúrbios da audição (zumbido, surdez), especialmente após a administração de doses elevadas do medicamento e (ou) em pacientes com insuficiência hepática e renal - esses distúrbios geralmente desaparecem após a interrupção do medicamento;
• foi observado, esporadicamente, distúrbios do ritmo cardíaco, palpitações;
• dores abdominais, náuseas, vômitos, diarreia - geralmente aparecem após a administração de doses elevadas do medicamento;
• aumento transitório da atividade de certas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado (visível nos resultados dos exames de sangue);
• foi observado, raramente, distúrbios da função hepática, hepatite com icterícia, causada pelo aumento do nível de bilirrubina (substância produzida pelo fígado) no sangue, que pode causar coloração amarelada da pele e brancos dos olhos;
• distúrbios da micção, que podem ser causados por doenças renais;
• tontura, confusão, alucinações, pesadelos, pancreatite observados muito raramente.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309;
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos permitirá que mais informações sejam coletadas sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Davercin

Conservar em local não visível e inacessível às crianças.
Granulado para suspensão oral: conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Suspensão aquosa: conservar na geladeira (2°C a 8°C); prazo de validade da suspensão: 14 dias.
Não usar o medicamento Davercin após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês dado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Davercin

A substância ativa do medicamento é o ciclocarbonato de eritromicina.
1 ml de suspensão preparada contém 30 mg de ciclocarbonato de eritromicina.
Os excipientes são: carmelose sódica, fosfato dissódico anidro, substância para melhorar o sabor e aroma de cereja, substância para melhorar o sabor e aroma de caramelo, lecitina de soja, amarelo quinolina (E 104), sacarose.

Como é o medicamento Davercin e o que o pacote contém

Granulado de cor amarela
Embalagem:30 g de granulado em frasco, em caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsóvia
Número de telefone: 22 811-18-14
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, o paciente deve consultar o titular da autorização de comercialização.

Data da última atualização do folheto: