EPTADONE 5 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Eptadone 5 mg/ml solução oral

Metadona cloridrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Eptadone 5 mg/ml solução oral e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Eptadone 5 mg/ml solução oral
3. Como tomar Eptadone 5 mg/ml solução oral
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Eptadone 5 mg/ml solução oral

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Eptadone 5 mg/ml solução oral e para que é utilizado

Eptadone contém um medicamento chamado metadona, que pertence a um grupo de medicamentos que atuam no sistema nervoso como a morfina e a diamorfina (também chamada heroína). Às vezes, são conhecidos como “opiáceos”. Eptadone é um medicamento líquido bebível que apenas deve ser tomado por via oral.

Eptadone é utilizado:

• para tratar a dependência de drogas como a morfina ou a heroína (opiáceos). Atua como substituto das substâncias viciantes, mas é menos viciante

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Eptadone 5 mg/ml solução oral

Não tome Eptadone:

• Se é alérgico ao cloridrato de metadona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem dependência de medicamentos que não são como a morfina ou a heroína (medicamentos “opiáceos”).
• Se teve problemas respiratórios ou pulmonares, agora ou no passado.
• Se espera dar à luz.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Eptadone:

• Se tem problemas de rim.
• Se tem problemas de fígado.
• Se tem um forte dor de cabeça ou teve uma lesão na cabeça recentemente.
• Se lhe foi diagnosticada pressão intracraniana alta.
• Se tem problemas de coração, como por exemplo problemas com o ritmo cardíaco.
• Se tem a tensão arterial baixa.
• Se lhe foi diagnosticada baixa função da glândula tireoide.
• Se lhe foi diagnosticada alta função da “glândula suprarrenal”.
• Se é um homem com problemas de próstata.
• Se tem mais de 65 anos.
• Se habitualmente se encontra mal.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se apresentar algum dos seguintes sintomas enquanto está tomando Eptadone:

• Fraqueza, cansaço, falta de apetite, náuseas, vómitos ou hipotensão arterial. Isso pode ser um sintoma de que as glândulas suprarrenais estão produzindo uma quantidade muito baixa da hormona cortisol, por isso pode ter que tomar um suplemento hormonal.

O consumo a longo prazo pode causar uma diminuição dos níveis de hormonas sexuais e um aumento da hormona prolactina. Consulte o seu médico se apresentar sintomas como diminuição da libido, impotência ou ausência de menstruação (amenorreia).

Tolerância, dependência e vício

Este medicamento contém um medicamento opioide denominado metadona. O uso repetido de opioides pode diminuir a eficácia do medicamento (o seu organismo se acostuma com o medicamento, isto é o que se conhece como tolerância). O uso repetido de Eptadone também pode causar dependência, abuso e vício, o que pode dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal.

A dependência ou o vício podem fazer com que se sinta que já não tem o controle da quantidade de medicamento que precisa tomar ou com que frequência deve tomá-lo.

O risco de se tornar dependente ou viciado varia de acordo com a pessoa. Pode apresentar um maior risco de se tornar dependente ou viciado em Eptadone se:

• Si ou algum membro da sua família tem antecedentes de abuso ou dependência de álcool, medicamentos de venda com receita ou substâncias ilícitas (“vício”).
• É fumador.
• Já teve problemas com o seu estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou recebeu tratamento de um psiquiatra para outras doenças mentais.

Se nota algum dos seguintes sinais enquanto toma Eptadone, poderia ser um sinal de que se tornou dependente ou viciado.

• Precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que o recomendado pelo seu médico.
• Precisa tomar mais doses do que a recomendada.
• Está usando o medicamento por razões distintas das prescritas, por exemplo, “para se acalmar” ou “para ajudar a dormir”.
• Fez tentativas repetidas e sem sucesso de deixar ou controlar o uso do medicamento.
• Não se encontra bem quando deixa de tomar o medicamento e se sente melhor quando volta a tomá-lo (“sintomas de abstinência”).

Se nota algum desses sinais, fale com o seu médico para abordar a estratégia terapêutica mais adequada no seu caso, incluindo quando é apropriado deixar de tomar e como fazer de forma segura (ver seção 3 “Se interromper o tratamento com Eptadone”).

Transtornos respiratórios relacionados com o sono

Eptadone pode causar transtornos respiratórios relacionados com o sono, como por exemplo, apneia do sono (pausas respiratórias durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (baixos níveis de oxigênio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas respiratórias durante o sono, despertares noturnos por falta de ar, dificuldades para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observa esses sintomas, entre em contato com o seu médico. O seu médico pode considerar uma redução da dose.

Crianças e adolescentes

Este medicamento é contraindicado em crianças.

Uso em atletas:

Este medicamento contém Metadona que pode produzir um resultado positivo nos testes de doping.

Outros medicamentos e Eptadone

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento. Eptadone pode afetar a forma como atuam alguns medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a forma como atua Eptadone.

Não tome este medicamento e consulte o seu médico se está tomando:

• Medicamentos para o tratamento da depressão chamados IMAO (inibidores da monoaminooxidase) ou os tomou nas últimas 2 semanas. Os IMAO são medicamentos como moclobemida, fenelzina e tranilcipromina.

Consulte o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para infecções de fungos como fluconazol, itraconazol ou ketoconazol.
• Medicamentos para a epilepsia como barbitúricos, fenitoína ou carbamazepina.
• Medicamentos para a diarreia como loperamida ou co-fenotropo.
• Medicamentos que acidificam a urina como cloreto de amônio.
• Medicamentos utilizados para detener a ação dos opiáceos como a naltrexona.
• Medicamentos utilizados para tratar o vício como a buprenorfina.
• Medicamentos para a depressão como a fluoxetina, paroxetina, sertralina, nefazodona ou fluvoxamina.
• Medicamentos para o VIH como nevirapina, delavirdina, didanosina, estavudina, zidovudina, ritonavir, abacavir ou efavirenz.
• Antibióticos como rifampicina, claritromicina ou eritromicina.
• Analgésicos potentes como morfina, butorfanol, nalbufina, pentazocina.
• Naloxona utilizada para anular os efeitos de medicamentos opiáceos.
• Octreotida utilizada para tratar alguns tipos de câncer e para reduzir as secreções.
• Verapamilo utilizado para problemas do coração.
• “Cannabinoides” utilizados para a dor, como dronabinol e nabilona.
• Metamizol, um medicamento utilizado para tratar a dor e a febre.
• Cannabidiol (um medicamento utilizado para tratar as convulsões).
• Gabapentina e pregabalina (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia, a dor nervosa ou a ansiedade). Estes podem aumentar o risco de sobredose de opioides, depressão respiratória (dificuldades para respirar) e podem ser potencialmente mortais.
• Medicamentos para acalmar, chamados benzodiazepinas, como diazepam ou flunitrazepam. O uso concomitante de Eptadone e medicamentos sedantes como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode ser potencialmente mortal. Devido a isso, apenas se deve considerar o concomitante quando outras opções de tratamento não sejam possíveis. No entanto, se o seu médico lhe prescreve Eptadone junto com medicamentos sedantes, o seu médico deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante. Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está tomando e siga atentamente as recomendações do seu médico com respeito à dose. Pode ser útil informar amigos ou familiares que estejam cientes dos sinais e sintomas indicados anteriormente. Entre em contato com o seu médico quando experimentar esses sintomas.

O risco de efeitos secundários aumenta se se consome metadona simultaneamente com antidepressivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina). Consulte o seu médico se apresenta sintomas como:

• mudanças no estado mental (como inquietude, alucinações, coma)
• pulso rápido, tensão arterial instável, febre
• exaltação dos reflexos, descoordenação, rigidez muscular
• sintomas gastrointestinais (como náuseas, vómitos, diarreia)

Se não tem certeza se algum dos pontos anteriores se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Eptadone.

Uso de Eptadone com alimentos, bebidas e álcool

Não beba álcool enquanto estiver tomando este medicamento. O álcool pode aumentar os efeitos secundários da metadona. Não beba suco de toranja enquanto estiver tomando este medicamento. O suco de toranja pode alterar o efeito da metadona.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez:

• Não tome Eptadone se vai dar à luz.

Lactação:

• Fale com o seu médico se está amamentando ou pensando em fazê-lo enquanto está tomando metadona, porque pode afetar o seu bebê. Pequenas quantidades podem passar para o leite materno.
• Observe o seu bebê por sinais e sintomas anormais, como uma maior sonolência (mais do que o normal), dificuldades para respirar ou fraqueza. Procure imediatamente o médico se observar algum desses sintomas.

Condução e uso de máquinas:

• Não deve conduzir nem utilizar máquinas quando tomar Eptadone. A sua capacidade para manejar esta maquinaria será afetada. Isso acontecerá enquanto estiver tomando, e também durante algum tempo depois.
• Comece a conduzir ou a utilizar ferramentas ou máquinas apenas quando o seu médico o indicar.

Eptadone contém:

• 0,1% de etanol(álcool), esta pequena quantidade corresponde a 0,0002ml por mg.
• Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Os pacientes com diabetes devem ter em conta que este medicamento contém 40 g de sacarose por cada 100 ml.

3. Como tomar Eptadone 5 mg/ml solução oral

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dosagem deve ser individualizada, por isso o seu médico estabelecerá a dose adequada para si e realizará os ajustes que considerar oportunos.

• Não tome mais nem menos da dose que lhe foi indicada.
• Não a tome com mais nem menos frequência do que a que lhe foi indicada.
• Não a tome durante mais tempo do que o seu médico a prescreveu.
• Tome este medicamento por via oral.
• A concentração deste líquido é de 5 miligramas em cada mililitro.

Se estima que a ação de Eptadone é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Para a dependência de substâncias

• A dose habitual é inicialmente de 10 a 30 mg (2 a 6 ml) cada dia, aumentando a 40-60 mg (8-12 ml) por dia segundo seja necessário no decorrer de 1 a 2 semanas. Isso dependerá de como o medicamento o afeta.
• A dose de manutenção situa-se em torno dos 60/100mg dia.
• Tome sempre a dose prescrita pelo seu médico.

Se tomar mais Eptadone do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Podem aparecer os seguintes efeitos:

• problemas respiratórios
• sensação de sonolência, quase inconsciente ou até perda de consciência
• as pupilas dos olhos muito pequenas
• pele fria e húmida
• pulso muito lento
• fraqueza muscular
• um transtorno cerebral (conhecido como leucoencefalopatia tóxica)

Em casos extremos, a sua respiração ou circulação sanguínea podem parar e pode ter um ataque cardíaco.

Pode produzir-se um nível baixo de açúcar no sangue.

Se esquecer de tomar Eptadone

Se esquecer uma dose, não tome o medicamento quando se lembrar.

Espere até que lhe toque a próxima dose e tome apenas uma dose. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Eptadone

Não deixe de tomar Eptadone sem consultar antes o seu médico

Pode ter efeitos secundários. Se precisa deixar de tomar Eptadone, o seu médico o fará deixar pouco a pouco.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Foi utilizado o seguinte critério para a classificação da frequência das reações adversas:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Com este medicamento podem aparecer os seguintes efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• problemas respiratórios
• dor de cabeça, sensação de fraqueza, sonolência, confusão, dificuldade para dormir, sensação de nervosismo ou irritabilidade ou mudanças do estado de ânimo, sensação de cabeça vazia
• problemas de visão ou as pupilas se fazem mais pequenas (miose)
• sensação de mareio (náuseas), vómitos, constipação, secura bucal ou perda de apetite
• ritmo do coração mais lento ou batimentos do coração desiguais (palpitações)
• dificuldade para urinar
• perda de apetência sexual ou impotência sexual
• sudorese excessiva, rubor facial ou picazón e edema

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• baixa tensão arterial e sensação de mareio (especialmente ao levantar-se)

• síncope

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• fraqueza extrema que provoca que se pare o coração
• mudanças em uma prova chamada eletrocardiograma ou ECG
• sangramento interno
• níveis altos no sangue de uma hormona chamada prolactina
• parada respiratória
• urticária hemorrágica
• choque

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• nível baixo de açúcar no sangue
• pode tornar-se dependente de Eptadone (para obter mais informações, ver a seção 2 “Advertências e precauções”)
• apneia do sono (pausas respiratórias durante o sono)

Pode observar que alguns dos efeitos adversos diminuem a intensidade com o tempo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Eptadone 5mg/ml solução oral

Conservar o frasco no embalagem original.

• Mantenha fora da vista e do alcance das crianças. Conserva este medicamento em um local seguro e protegido, onde outras pessoas não possam aceder a ele. Pode causar danos graves e ser mortal para as pessoas quando não lhes foi prescrito.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD.
• Uma vez aberto o frasco, deve utilizá-lo em 12 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem na lixeira. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informação adicional

Composição de Eptadone

• O princípio ativo é hidrocloruro de metadona. Cada ml de Eptadone contém 5 mg de hidrocloruro de metadona.
• Os demais componentes (excipientes) são sacarose, glicerol, ácido cítrico monohidrato, aroma de limão (inclui citropteno, citral e etanol), benzoato sódico e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco:

Eptadone 5 mg/ml solução oral é um líquido transparente sabor limão que se apresenta em frasco multidoses de 1000 ml, para administração exclusivamente oral.

Contém um vaso dosificador. Cada frasco contém 5000 mg de metadona clorhidrato.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

• Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

SS67 Fraz. Granatieri

50018 Scandicci (Florencia)

Itália

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Laboratórios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo nº 29

08022 Barcelona

Tfno.: 93 205 86 86

Data da última revisão deste prospecto:

Maio 2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da {Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)