Methadone Hidrochloride Molteni

Folheto informativo para o doente

Methadone Hydrochloride Molteni

1 mg/ml, xarope

Metadona hidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Methadone Hydrochloride Molteni e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Methadone Hydrochloride Molteni
• 3. Como tomar o medicamento Methadone Hydrochloride Molteni
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Methadone Hydrochloride Molteni
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI E PARA QUE É UTILIZADO

O medicamento Methadone Hydrochloride Molteni é um medicamento opioides analgésico (com efeito nos receptores opioides que influenciam a percepção da dor). Age no sistema nervoso central de forma semelhante à morfina.
O medicamento Methadone Hydrochloride Molteni é um xarope e deve ser utilizado apenas por via oral.

Indicações para uso:

• tratamento da síndrome de abstinência (estado após a interrupção do uso de drogas caracterizado por, entre outros, dores de cabeça, dores musculares, fadiga e irritabilidade);
• tratamento de substituição para pessoas dependentes de morfina e heroína;
• combate a dores fortes, especialmente em doenças oncológicas e após operações cirúrgicas.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI

Quando não tomar o medicamento Methadone Hydrochloride Molteni

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). Em caso de suspeita de alergia, deve consultar o médico;
• em crianças e jovens com menos de 18 anos;
• se o doente tiver apresentado ou apresentar distúrbios respiratórios, como insuficiência respiratória e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (fluxo de ar dificultado nas vias respiratórias, cujos sintomas incluem, entre outros, falta de ar mesmo em repouso, tosse persistente, sibilo);
• se o doente tiver apresentado ou apresentar ataques de asma;
• durante o parto como anestésico;
• se o doente tiver distúrbios renais;
• se o doente tiver distúrbios hepáticos;
• se o doente tiver doença cardíaca orgânica (distúrbios do ritmo cardíaco);
• se o doente tiver coração pulmonar (hipertrofia do músculo da câmara direita do coração devido a doenças pulmonares crônicas);
• se o doente tiver diabetes;
• se o doente tiver pressão arterial baixa;
• se o doente tiver sofrido lesões recentes na cabeça;
• se o doente tiver pressão intracraniana elevada;
• se o doente tiver porfiria (doença genética ou adquirida que afeta a produção de hemoglobina);
• se o doente tiver oligemia (volume reduzido de sangue circulante nos vasos sanguíneos).

Advertências e precauções

Tolerância, dependência e uso compulsivo

Este medicamento contém metadona, que é um medicamento opioide. O uso repetido de opioides pode levar à redução da eficácia do medicamento (o organismo do doente se adapta ao efeito do medicamento, o que é conhecido como "tolerância"). O uso repetido do medicamento Methadone Hydrochloride Molteni também pode levar à dependência, abuso e uso compulsivo, o que pode resultar em overdose fatal. O risco de efeitos não desejados pode aumentar com o uso de doses maiores e por períodos mais longos.
A dependência ou uso compulsivo pode fazer com que o doente sinta que não tem controle sobre a quantidade de medicamento que está tomando ou a frequência com que o está tomando. Durante o tratamento da dor, o doente pode sentir que precisa continuar tomando o medicamento, mesmo que ele não esteja aliviando a dor.
O risco de desenvolver dependência ou abuso é diferente para diferentes doentes. O doente pode ter um risco maior de desenvolver abuso ou dependência do medicamento Methadone Hydrochloride Molteni se:

• o doente ou um membro da sua família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou drogas ilegais ("dependência");
• o doente fuma;
• o doente já teve distúrbios de humor (depressão, ansiedade ou distúrbios de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o medicamento Methadone Hydrochloride Molteni, pode ser um sinal de que está desenvolvendo dependência ou abuso:

• O doente sente a necessidade de tomar o medicamento por mais tempo do que o prescrito pelo médico.
• O doente sente a necessidade de tomar uma dose maior do que a prescrita.
• O doente usa o medicamento por razões diferentes daquelas para as quais foi prescrito, por exemplo, "para se acalmar" ou "para poder dormir".
• O doente tentou várias vezes parar ou controlar o uso do medicamento, mas não conseguiu.
• Após parar de tomar o medicamento, o doente se sente mal e se sente melhor após retomar o medicamento ("sintomas de abstinência").

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve falar com o médico e discutir a melhor forma de tratamento, incluindo o momento certo para parar o tratamento e a forma segura de parar o tratamento (ver ponto 3, Interrupção do tratamento com o medicamento Methadone Hydrochloride Molteni).
Informações importantes antes de tomar o medicamento Methadone Hydrochloride Molteni

Distúrbios respiratórios durante o sono

O medicamento Methadone Hydrochloride Molteni pode causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertar noturno devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa notar esses sintomas, deve contatar o médico. O médico pode considerar reduzir a dose.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Methadone Hydrochloride Molteni, deve discutir isso com o médico ou farmacêutico.

O medicamento deve ser tomado com cautela, especialmente se o doente:

• tiver mais de 65 anos;
• estiver debilitado;
• tiver hipotireoidismo;
• tiver doença de Addison;
• tiver hiperplasia prostática;
• tiver estreitamento da uretra;
• tiver constipação severa;
• tiver distúrbios de condução cardíaca;
• tiver doença cardíaca avançada, incluindo doença isquêmica;
• tiver doenças hepáticas;
• tiver histórico familiar de mortes súbitas;
• tiver distúrbios eletrolíticos (baixo nível de potássio no sangue, baixo nível de magnésio no sangue);
• estiver sendo tratado com medicamentos que prolongam o intervalo QT no eletrocardiograma (por exemplo, atazanavir, azitromicina);
• estiver sendo tratado com medicamentos que podem causar distúrbios eletrolíticos (por exemplo, hidroclorotiazida);
• estiver sendo tratado com medicamentos como cetoconazol, eritromicina;
• estiver sendo tratado com metamizol, um medicamento utilizado para tratar dor e febre.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o medicamento Methadone Hydrochloride Molteni, deve consultar o médico ou farmacêutico:

• fraqueza, fadiga, perda de apetite, náuseas, vômitos ou pressão arterial baixa. Esses sintomas podem indicar que as glândulas suprarrenais estão produzindo cortisol insuficiente e pode ser necessário suplementar o hormônio.

Não deve tomar o medicamento se algum dos avisos mencionados ocorrer ou tiver ocorrido no passado.
Em caso de dúvidas, deve contatar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
O uso prolongado pode causar redução do nível de hormônios sexuais e aumento do nível de prolactina. Se o doente apresentar sintomas como baixa libido, impotência ou ausência de menstruação, deve contatar o médico.

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Medicamento Methadone Hydrochloride Molteni e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Deve informar o médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• canabidiol (medicamento utilizado para tratar convulsões)
• gabapentina e pregabalina (medicamentos utilizados para tratar epilepsia, neuralgia ou ansiedade), podem aumentar o risco de overdose de opioides, depressão respiratória e podem ser fatais. Esses medicamentos podem afetar a ocorrência de efeitos não desejados do medicamento Methadone Hydrochloride Molteni.

Não deve tomaro medicamento Methadone Hydrochloride Molteni com os seguintes medicamentos:

• antibióticos (rifampicina, claritromicina, eritromicina);
• medicamentos antifúngicos (fluconazol, itraconazol, cetoconazol);
• medicamentos antivirais (delavirdina, nevirapina, didanosina, estavudina, zidovudina, ritonavir, efavirenz);
• medicamentos antiepilépticos (barbitúricos, carbamazepina, fenitoína);
• medicamentos anti-diarréicos (difenoxilato, loperamida);
• medicamentos antidepressivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina). O risco de efeitos não desejados aumenta quando se toma metadona e medicamentos antidepressivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina). Se ocorrerem os seguintes sintomas, deve contatar o médico:
• mudanças no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma)
• taquicardia ou hipotensão, febre
• reflexos exagerados, distúrbios de coordenação, rigidez muscular
• distúrbios gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia);
• medicamentos sedativos e hipnóticos (por exemplo, barbitúricos, benzodiazepínicos). A combinação do medicamento Methadone Hydrochloride Molteni com medicamentos sedativos, como benzodiazepínicos ou medicamentos semelhantes, aumenta o risco de sonolência, depressão respiratória e pode ser fatal. Essa combinação só deve ser considerada se não houver outras opções de tratamento. Se o médico prescrever o medicamento Methadone Hydrochloride Molteni com medicamentos sedativos, deve limitar a dose e a duração do tratamento. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está tomando e seguir as instruções do médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que eles estejam cientes dos sinais e sintomas mencionados acima. Se ocorrerem esses sintomas, deve contatar o médico;
• medicamentos analgésicos potentes (morfina, butorfanol, nalbufina, pentazocina); substâncias que reduzem o pH da urina (cloruro de amônio);
• medicamentos utilizados para doenças cardíacas e vasculares (quinidina, verapamil);
• naloxona e naltrexona (medicamentos utilizados para tratar dependência de morfina e heroína); octreotida (utilizada para tratar certos tipos de câncer).

Medicamento Methadone Hydrochloride Molteni com alimentos e bebidas

Não deve beber álcoolenquanto estiver tomando este medicamento. O álcool pode aumentar os efeitos não desejados, como distúrbios respiratórios e redução da pressão arterial.
Não deve beber suco de toranjaenquanto estiver tomando o medicamento Methadone Hydrochloride Molteni.
O suco de toranja pode alterar o efeito deste medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Methadone Hydrochloride Molteni durante a gravidez. O medicamento pode ter efeitos prejudiciais no desenvolvimento do feto.
As mulheres que amamentam devem consultar o médico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar o medicamento Methadone Hydrochloride Molteni enquanto estiver amamentando. O medicamento passa para o leite materno e pode causar dependência no bebê.
Deve consultar o médico se estiver amamentando ou planejar amamentar enquanto estiver tomando metadona, pois o medicamento pode afetar o bebê. Deve observar o bebê amamentado para detectar sinais anormais, como sonolência excessiva (maior do que o normal), dificuldade em respirar ou flacidez. Se notar algum desses sintomas, deve contatar o médico imediatamente.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não devedirigir veículos, operar máquinas ou utilizar ferramentas perigosas enquanto estiver tomando o medicamento Methadone Hydrochloride Molteni. O medicamento tem efeitos negativos na capacidade mental e física necessária para realizar essas atividades.
Advertências sobre substâncias auxiliares

O medicamento contém sacarose, glicerol, benzoato de sódio (E 211)

1 ml de xarope contém 400 mg de sacarose. 15 ml de xarope contém 6 g de sacarose. Deve ser considerado em pacientes com diabetes. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém glicerol – o medicamento pode causar dor de cabeça, distúrbios gastrointestinais e diarreia.
O medicamento contém benzoato de sódio (E 211). Este medicamento contém 0,5 mg de benzoato de sódio por 1 ml.

• Sódio - este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio por ml, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".
• Este medicamento contém 0,8 mg de álcool (etanol) por cada unidade de volume, o que é equivalente a 0,08% v/v. A quantidade de álcool em 10 ml deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não deve ter efeitos notáveis.

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve contatar o médico ou farmacêutico.
Não deve alterar a dose prescrita pelo médico.
Não deve tomar o medicamento por mais tempo do que o prescrito pelo médico.
O medicamento é para uso oral. O medicamento está pronto para uso.
1 ml de xarope contém 1 mg da substância ativa (metadona hidroclorido).
Antes de iniciar e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o paciente o que ele pode esperar ao tomar o medicamento Methadone Hydrochloride Molteni, quando e por quanto tempo deve tomá-lo, quando deve contatar o médico e quando deve parar de tomar o medicamento (ver também "Interrupção do tratamento com o medicamento Methadone Hydrochloride Molteni").

Dependência

A dose inicial usual é de 15 a 20 ml de xarope(15 mg a 20 mg de metadona hidroclorido) uma vez ao dia.
Em casos de dependência de doses altas de drogas, o médico pode aumentar a dose.
No tratamento da dependência de heroína e morfina, o médico deve combinar a dosagem com um programa de desintoxicação e ajustar a dose de acordo com o nível de dependência do paciente.
Não deve exceder a dose prescrita pelo médico.

Dor

2,5 ml a 10 ml de xarope(2,5 mg a 10 mg de metadona hidroclorido), a dose deve ser repetida se necessário a cada 3 a 8 horas.
O médico deve ajustar a dosagem de acordo com a intensidade da dor e a reação do organismo do paciente.

Uso em crianças e jovens

Não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Methadone Hydrochloride Molteni

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada, deve imediatamentecontatar o médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote do medicamento.
Pode ocorrer os seguintes sintomas de overdose:
distúrbios respiratórios (redução da frequência respiratória, redução da quantidade de ar inalado);
sonolência profunda que pode levar a coma;
constricção das pupilas;
pele fria e suada;
fraqueza muscular;
batimento cardíaco muito lento; redução da pressão arterial;
distúrbios cerebrais (conhecidos como leucoencefalopatia tóxica).
Em casos graves de overdose, pode ocorrer parada respiratória, parada cardíaca súbita e morte.
A tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Methadone Hydrochloride Molteni pode resultar em nível baixo de açúcar no sangue.

Omissão da tomada do medicamento Methadone Hydrochloride Molteni

Em caso de não tomada da doseno horário correto:
se ainda houver muito tempo até a próxima dose, deve tomar a dose esquecida. Nesse caso, deve alterar o horário da próxima dose;
se não houver muito tempo até a próxima dose, deve omitir a dose esquecida e esperar até o horário correto. Deve continuar o tratamento de acordo com as instruções do médico.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Methadone Hydrochloride Molteni

Não deve interromper o tratamento abruptamente sem concordar com o médico. A interrupção abrupta pode causar sintomas de abstinência (que ocorrem após a interrupção súbita do uso do medicamento Methadone Hydrochloride Molteni).
Pode ocorrer os seguintes sintomas de abstinência:
ansiedade, mudanças bruscas de humor, depressão;
insônia, dificuldade em dormir;
irritabilidade, agitação, dificuldade em se concentrar;
tremores musculares, dores musculares e articulares;
choro, dilatação das pupilas, bocejos;
sensação de batimento cardíaco acelerado (palpitações);
dores de cabeça;
suor;
náuseas, vômitos, perda de apetite, diarreia;
palidez.
Se o médico achar que é possível interromper o tratamento com o medicamento Methadone Hydrochloride Molteni, informará como reduzir gradualmente a dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS NÃO DESEJADOS

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados mais importantes da metadona são: depressão respiratória, colapso circulatório, parada respiratória, choque e parada cardíaca.
As reações não desejadas mais comuns são sensação de vazio na cabeça, tontura (que piora ao levantar), sonolência, náuseas, vômitos, suor e pressão arterial baixa (especialmente após levantar). Algumas dessas reações, que ocorrem com mais frequência em pacientes tratados em ambulatório, podem ser reduzidas colocando o paciente em decúbito.
Outras reações não desejadas

Muito comuns:ocorrem em mais de 1 em 10 pacientes

• vômitos e náuseas

Comuns:ocorrem em até 1 em 10 pacientes

• fraqueza
• euforia, disforia, insônia, agitação, desorientação
• constricção das pupilas, distúrbios visuais
• constipação

Não muito comuns:ocorrem em até 1 em 100 pacientes

• dor de cabeça, perda temporária de consciência
• depressão respiratória
• queda da pressão arterial
• secura da mucosa bucal
• coceira, urticária, outras reações cutâneas, edema e, raramente, urticária hemorrágica
• retenção urinária e dificuldade em urinar, efeito antidiurético
• espasmo das vias biliares
• redução da libido, impotência

Raros:ocorrem em até 1 em 1000 pacientes

• taquicardia ou bradicardia, arritmias e distúrbios do ritmo cardíaco. Em doses altas, podem ocorrer arritmias do tipo torsades de pointes.

Frequência desconhecida:a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• anorexia, baixo nível de açúcar no sangue,
• apneia do sono (pausas na respiração durante o sono)
• o paciente pode desenvolver dependência do medicamento Methadone Hydrochloride Molteni (mais informações, ver ponto 2 "Advertências e precauções"). Em alguns pacientes, durante o tratamento com o medicamento Methadone Hydrochloride Molteni, podem ocorrer outros efeitos não desejados. Se ocorrerem qualquer um desses sintomas, deve contatar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer um desses sintomas, deve contatar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde,
Alameda dos Jardins, 128 – 1300-345 Lisboa,
telefone: +351 21 798 77 00 ou +351 21 798 77 01, fax: +351 21 798 77 09.
Site: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance de crianças. Este medicamento deve ser conservado em local seguro, ao qual outras pessoas não tenham acesso. A tomada do medicamento por pessoas para as quais não foi prescrito pode levar a danos graves e morte.
O medicamento deve ser conservado no pacote original para protegê-lo da luz.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Prazo de conservação após a primeira abertura da garrafa: 2 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DO PACOTE E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Methadone Hydrochloride Molteni

• A substância ativa do medicamento é metadona hidroclorido. 1 ml de xarope contém 1 mg de metadona hidroclorido.
• As substâncias auxiliares são: sacarose, glicerol (E 422), benzoato de sódio (E 211), substância que melhora o sabor e aroma de limão, ácido cítrico monohidratado, água purificada.

Como é o medicamento Methadone Hydrochloride Molteni e o que contém o pacote

O medicamento é um xarope claro, incolor ou ligeiramente amarelo, com sabor de limão.
O pacote do medicamento é uma garrafa de 10 ml, 20 ml, 60 ml, 100 ml ou 1000 ml.
A garrafa que contém 10 ml ou 20 ml de xarope é de vidro âmbar, fechada com uma tampa de HDPE com segurança para crianças e embalada em uma caixa de cartão.
A garrafa que contém 60 ml de xarope é de PVC âmbar, transparente, fechada com uma tampa de alumínio com uma junta de polietileno, embalada em uma caixa de cartão ou de vidro âmbar, fechada com uma tampa de alumínio com uma junta de polietileno e embalada em uma caixa de cartão.
A garrafa que contém 100 ml de xarope é de vidro âmbar, fechada com uma tampa de segurança para crianças, com uma pipeta de 5 ml de polipropileno/poliétilo (HDPE), embalada em uma caixa de cartão.
A garrafa que contém 1000 ml de xarope é de PVC âmbar, transparente, fechada com uma tampa de polipropileno com uma junta de polietileno, embalada em uma caixa de cartão ou de vidro âmbar, fechada com uma tampa de polipropileno com uma junta de polietileno e embalada em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Località Granatieri, 50018 Scandicci (Florencja), Itália.

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:
Molteni Farmacêuticos Portugal, Lda.,
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14 – 1200-109 Lisboa,
telefone: +351 21 360 53 00 ou +351 21 360 53 01

Data da última atualização do folheto: