Methadone Hidrochloride Molteni

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Metadona Hidroclorido Molteni

5 mg/ml, xarope

Hidroclorido de metadona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Metadona Hidroclorido Molteni e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Metadona Hidroclorido Molteni
• 3. Como tomar o medicamento Metadona Hidroclorido Molteni
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Metadona Hidroclorido Molteni
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO METADONA HIDROCLORIDO MOLTENI E PARA QUE É UTILIZADO

O medicamento Metadona Hidroclorido Molteni é um medicamento opioides analgésico (com efeito nos receptores opioides que influenciam a percepção da dor). Age no sistema nervoso central de forma semelhante à morfina.
O medicamento Metadona Hidroclorido Molteni é um xarope e deve ser utilizado apenas por via oral.

Indicações:

tratamento da síndrome de abstinência (estado após a interrupção de drogas caracterizado por, entre outros, dores de cabeça, dores musculares, fadiga e irritabilidade);
tratamento de substituição de pessoas dependentes de morfina e heroína.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO METADONA HIDROCLORIDO MOLTENI

Quando não tomar o medicamento Metadona Hidroclorido Molteni

se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). Em caso de suspeita de alergia, deve consultar o médico;
em crianças e jovens com menos de 18 anos;
se o doente tiver apresentado ou apresentar distúrbios respiratórios, como insuficiência respiratória e doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) (fluxo de ar dificultado nas vias respiratórias, cujos sintomas incluem, entre outros, falta de ar mesmo em repouso, tosse persistente, sibilo);
se o doente tiver apresentado ou apresentar ataques de asma;
durante o parto como agente anestésico;
se o doente tiver distúrbios renais;
se o doente tiver distúrbios hepáticos;
se o doente tiver doença cardíaca orgânica (distúrbios do ritmo cardíaco);
se o doente tiver coração pulmonar (hipertrofia do músculo da câmara direita do coração devido a doenças pulmonares crónicas);
se o doente for diabético;
se o doente tiver pressão arterial baixa (hipotensão);
se o doente tiver sofrido lesões recentes na cabeça;
se o doente tiver pressão intracraniana elevada;
se o doente tiver porfiria (doença congénita ou adquirida que afeta a produção de hemoglobina);
se o doente tiver oligemia (volume reduzido de sangue circulante nos vasos sanguíneos).

Advertências e precauções

Tolerância, dependência e uso compulsivo

Este medicamento contém metadona, que é um medicamento opioide. O uso repetido de opioides pode levar à redução da eficácia do medicamento (o organismo do doente se adapta ao efeito do medicamento, o que é conhecido como "tolerância"). O uso repetido do medicamento Metadona Hidroclorido Molteni também pode levar à dependência, abuso e uso compulsivo, o que pode resultar em overdose perigosa.
A dependência ou uso compulsivo pode fazer com que o doente sinta que não tem controle sobre a quantidade de medicamento que toma ou a frequência com que o toma.
O risco de desenvolver dependência ou abuso é diferente para diferentes doentes. O doente pode ter um risco maior de desenvolver abuso ou dependência do medicamento Metadona Hidroclorido Molteni se:

• o doente ou um membro da sua família já abusou ou foi dependente de álcool, medicamentos prescritos ou drogas ilegais ("dependência");
• o doente fuma;
• o doente já teve distúrbios de humor (depressão, ansiedade ou distúrbios de personalidade) ou foi tratado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se, durante o tratamento com o medicamento Metadona Hidroclorido Molteni, o doente notar algum dos seguintes sintomas, pode ser um sinal de que está a desenvolver dependência ou abuso:

• O doente sente a necessidade de tomar o medicamento por mais tempo do que o prescrito pelo médico.
• O doente sente a necessidade de tomar uma dose maior do que a prescrita.
• O doente usa o medicamento por razões diferentes daquelas para as quais foi prescrito, por exemplo, "para se acalmar" ou "para poder dormir".
• O doente tentou várias vezes parar ou controlar o uso do medicamento, mas não conseguiu.
• Após parar de tomar o medicamento, o doente se sente mal e se sente melhor após retomar o medicamento ("sintomas de abstinência").

Se o doente notar algum desses sintomas, deve falar com o médico e discutir a melhor forma de tratamento, incluindo o momento adequado para parar o tratamento e a forma segura de parar o tratamento (ver ponto 3, Interrupção do tratamento com Metadona Hidroclorido Molteni).
Informações importantes antes de tomar o medicamento Metadona Hidroclorido Molteni

Distúrbios respiratórios durante o sono

O medicamento Metadona Hidroclorido Molteni pode causar distúrbios respiratórios durante o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertar noturno devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa notar esses sintomas, deve contactar o médico. O médico pode considerar reduzir a dose.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Metadona Hidroclorido Molteni, deve discutir isso com o médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado com cautela, especialmente se o doente:

• tiver mais de 65 anos;
• estiver debilitado;
• tiver hipotireoidismo;
• tiver doença de Addison (insuficiência adrenal);
• tiver hipertrofia da próstata;
• tiver estreitamento da uretra;
• tiver constipação severa;
• tiver distúrbios de condução cardíaca;
• tiver doença cardíaca avançada, incluindo doença isquémica;
• tiver doenças hepáticas;
• tiver história familiar de mortes súbitas;
• tiver distúrbios eletrolíticos (baixo nível de potássio no sangue, baixo nível de magnésio no sangue);
• estiver a tomar medicamentos que prolongam o intervalo QT no eletrocardiograma (por exemplo, atazanavir, azitromicina);
• estiver a tomar medicamentos que podem causar distúrbios eletrolíticos (por exemplo, hidroclorotiazida);
• estiver a tomar medicamentos como cetoconazol, eritromicina;
• estiver a tomar metamizol, um medicamento utilizado para tratar a dor e a febre.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o medicamento Metadona Hidroclorido Molteni, deve consultar o médico ou farmacêutico:

• fraqueza, fadiga, perda de apetite, náuseas, vômitos ou pressão arterial baixa. Esses sintomas podem indicar que as glândulas suprarrenais estão a produzir cortisol insuficiente e pode ser necessário suplementar o hormônio. Não deve tomar o medicamento se algum desses avisos ocorrer ou ocorreu no passado. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

O uso prolongado pode causar redução do nível de hormônios sexuais e aumento do nível de prolactina. Se ocorrerem sintomas como baixa libido, impotência ou ausência de menstruação, deve contactar o médico.

Crianças e jovens

Não utilizar em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Metadona Hidroclorido Molteni e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• canabidiol (medicamento utilizado para tratar convulsões)
• gabapentina e pregabalina (medicamentos utilizados para tratar epilepsia, neuralgia ou ansiedade), podem aumentar o risco de overdose de opioides, depressão respiratória (dificuldade em respirar) e podem ser fatais. Esses medicamentos podem afetar a ocorrência de efeitos não desejados do medicamento Metadona Hidroclorido Molteni.

Não deve tomaro medicamento Metadona Hidroclorido Molteni com os seguintes medicamentos:
antibióticos (rifampicina, claritromicina, eritromicina);
medicamentos antifúngicos (fluconazol, itraconazol, cetoconazol);
medicamentos antivirais (delavirdina, nevirapina, didanosina, estavudina, zidovudina, ritonavir, efavirenz);
medicamentos antiepilépticos (barbitúricos, carbamazepina, fenitoína);
medicamentos anti-diarréicos (difenoxilato, loperamida);
medicamentos antidepressivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina). O risco de ocorrência de efeitos não desejados aumenta quando se toma metadona e medicamentos antidepressivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina). Se ocorrerem os seguintes sintomas, deve contactar o médico:

• mudanças no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma)
• batimento cardíaco acelerado, pressão arterial instável, febre
• reflexos exagerados, distúrbios de coordenação, rigidez muscular
• distúrbios gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia); medicamentos sedativos e hipnóticos (por exemplo, barbitúricos, derivados de benzodiazepina). A combinação de Metadona Hidroclorido Molteni e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos semelhantes, aumenta o risco de sonolência, dificuldade em respirar (depressão respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a combinação desses medicamentos só deve ser considerada se não houver outras opções de tratamento. Se o médico prescrever Metadona Hidroclorido Molteni com medicamentos sedativos, deve limitar a dose e a duração do tratamento combinado. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está a tomar e seguir as instruções do médico sobre a dose. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que eles estejam cientes dos sinais e sintomas acima mencionados. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar o médico; medicamentos fortes para a dor (morfina, butorfanol, nalbufina, pentazocina); substâncias que reduzem o pH da urina (cloruro de amônio); medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas e vasculares (quinidina, verapamil); naloxona e naltrexona (medicamentos utilizados para tratar a dependência de morfina e heroína); octreotida (utilizada para tratar certos tipos de câncer).

Metadona Hidroclorido Molteni com alimentos e bebidas

Não deve beber álcoolenquanto estiver a tomar este medicamento. O álcool pode aumentar os efeitos não desejados, como distúrbios respiratórios e redução da pressão arterial.
Não deve beber suco de toranjaenquanto estiver a tomar o medicamento Metadona Hidroclorido Molteni.
O suco de toranja pode alterar o efeito deste medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar Metadona Hidroclorido Molteni durante a gravidez. O medicamento pode ter efeitos prejudiciais no desenvolvimento do feto.
As mulheres que amamentam devem consultar o médico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar Metadona Hidroclorido Molteni enquanto estiver a amamentar. O medicamento passa para o leite materno e pode causar dependência no bebê.
Deve consultar o médico se estiver a amamentar ou planeiar amamentar enquanto estiver a tomar metadona, pois o medicamento pode afetar o bebê. Deve observar o bebê amamentado para detectar sintomas anormais, como sonolência excessiva (maior do que o normal), dificuldade em respirar ou flacidez. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar o médico imediatamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deveconduzir veículos, operar máquinas ou utilizar ferramentas perigosas enquanto estiver a tomar o medicamento Metadona Hidroclorido Molteni. O medicamento tem um efeito negativo na capacidade mental e física necessária para realizar essas atividades.
Advertências sobre substâncias auxiliares

O medicamento contém sacarose, glicerol, benzoato de sódio (E 211)

1 ml de xarope contém 400 mg de sacarose. 4 ml de xarope contém 1,6 g de sacarose. Deve ser considerado em doentes com diabetes. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

• O medicamento contém glicerol - o medicamento pode causar dor de cabeça, distúrbios gastrointestinais e diarreia.
• O medicamento contém benzoato de sódio (E 211). Este medicamento contém 0,5 mg de benzoato de sódio por 1 ml.
• Sódio - este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio por ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
• Este medicamento contém 0,8 mg de álcool (etanol) por cada unidade de volume, o que é equivalente a 0,08% v/v. A quantidade de álcool no volume de 2 ml deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não deve ter efeitos notáveis.

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO METADONA HIDROCLORIDO MOLTENI

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve alterar a dose prescrita pelo médico.
Não deve tomar o medicamento por mais tempo do que o prescrito pelo médico.
O medicamento é para uso oral. O medicamento está pronto para uso.

Dependência

A dose inicial usual é de 3 a 4 ml de xarope(15 mg a 20 mg de hidroclorido de metadona) uma vez ao dia.
Em caso de dependência de doses elevadas de drogas, o médico pode aumentar a dose. No tratamento da dependência de heroína e morfina, o médico deve combinar a dosagem com um programa de desintoxicação (remoção de toxinas) e ajustar a dose de acordo com o grau de dependência do doente.
Não deve exceder a dose prescrita pelo médico.

Uso em crianças e jovens

Não utilizar em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Tomada de uma dose maior do que a prescrita de Metadona Hidroclorido Molteni

Se tomar uma dose maior do que a prescrita, deve imediatamentecontactar o médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote do medicamento.
Podem ocorrer os seguintes sintomas de overdose:
distúrbios respiratórios (redução da frequência respiratória, redução da quantidade de ar inalado);
sonolência profunda que pode levar a coma;
constricção das pupilas;
pele fria e suada;
fraqueza muscular;
batimento cardíaco muito lento; redução da pressão arterial;
distúrbios do sistema nervoso central (conhecidos como leucoencefalopatia tóxica).
Em caso de overdose grave, pode ocorrer parada respiratória, parada cardíaca e morte.
A tomada de uma dose maior de Metadona Hidroclorido Molteni do que a prescrita pode resultar em nível baixo de açúcar no sangue.

Omissão de uma dose de Metadona Hidroclorido Molteni

Se esquecer uma doseno horário correto:
se ainda faltar muito tempo para a próxima dose, deve tomar a dose esquecida. Nesse caso, deve alterar o horário da próxima dose;
se não faltar muito tempo para a próxima dose, deve omitir a dose esquecida e esperar até o horário correto. Deve continuar o tratamento de acordo com as instruções do médico.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Metadona Hidroclorido Molteni

Não deve interromper o tratamento sem acordo com o médico. A interrupção abrupta pode causar sintomas de abstinência (que ocorrem após a interrupção abrupta do medicamento Metadona Hidroclorido Molteni).
Podem ocorrer os seguintes sintomas de abstinência:
ansiedade, mudanças bruscas de humor, depressão,
insônia, dificuldade em adormecer,
irritabilidade, agitação, dificuldade em se concentrar,
tremores musculares, dores musculares e articulares,
choro, dilatação das pupilas, bocejos,
sensação de batimento cardíaco acelerado (palpitações),
dores de cabeça,
suor,
náuseas, vômitos, perda de apetite, diarreia,
palidez.
Se o médico considerar que é possível interromper o medicamento Metadona Hidroclorido Molteni, informará como reduzir gradualmente a dose.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS NÃO DESEJADOS

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados mais importantes da metadona são: depressão respiratória, colapso circulatório, parada respiratória, choque e parada cardíaca. As reações não desejadas mais frequentemente observadas são sensação de vazio na cabeça, tontura (que piora ao levantar), calma, náuseas, vômitos e pressão arterial baixa (especialmente após mudar de posição). Alguns desses efeitos, que ocorrem com mais frequência em doentes tratados em ambulatório, podem ser reduzidos colocando o doente na posição deitada.
Outras reações não desejadas:

• Muito frequentes:ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes
• vômitos e náuseas

Frequentes:ocorrem em não mais de 1 em cada 10 doentes

• fraqueza
• efeito de euforia, disforia, insônia, agitação, desorientação
• constricção das pupilas, distúrbios da visão
• constipação

Pouco frequentes:ocorrem em não mais de 1 em cada 100 doentes

• dores de cabeça, perda temporária de consciência
• depressão respiratória
• queda da pressão arterial
• secura da mucosa bucal
• coceira, urticária, outras reações cutâneas, inchaço e, raramente, urticária hemorrágica
• retenção urinária e dificuldade em urinar, efeito antidiurético
• espasmo dos ductos biliares
• redução da libido, impotência

Raros:ocorrem em não mais de 1 em cada 1000 doentes

• taquicardia ou bradicardia, contrações extras e distúrbios do ritmo cardíaco. Em doses elevadas, podem ocorrer taquicardias do tipo torsades de pointes.

Frequência desconhecida:a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• anorexia, nível baixo de açúcar no sangue
• apneia do sono (pausas na respiração durante o sono)
• o doente pode desenvolver dependência do medicamento Metadona Hidroclorido Molteni (mais informações, ver ponto 2 "Advertências e precauções").

Em alguns doentes, durante o tratamento com o medicamento Metadona Hidroclorido Molteni, podem ocorrer outros efeitos não desejados.
Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01.
Site da internet: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO METADONA HIDROCLORIDO MOLTENI

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Este medicamento deve ser conservado em local seguro, ao qual outras pessoas não têm acesso.
A tomada do medicamento por pessoas para as quais não foi prescrito pode levar a danos graves e morte.
O medicamento deve ser conservado no pacote original para protegê-lo da luz.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa de 1000 ml: 1 ano.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DO PACOTE E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamentoMetadona Hidroclorido Molteni
A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de metadona.
1 ml de xarope contém 5 mg de hidroclorido de metadona.
Os outros componentes são: sacarose, glicerol (E 422), benzoato de sódio (E 211), substância para melhorar o sabor e aroma de limão, ácido citrino monohidratado, água purificada.

Como é o medicamento Metadona Hidroclorido Molteni e que conteúdo tem o pacote

O medicamento é um xarope claro, incolor ou ligeiramente amarelo, com sabor de limão.
O medicamento está disponível em dois tipos de embalagens:
Frascos de 20 ml ou 1000 ml.
Frascos de vidro âmbar fechados com uma tampa de HDPE com dispositivo de segurança para crianças, em caixas de cartão com o folheto (20 ml).
Frascos de PVC, fechados com uma tampa de PP com dispositivo de segurança, com uma medida de poliestireno (1000 ml). O frasco é embalado em caixas de cartão com o folheto.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Località Granatieri, 50018 Scandicci (Florencja), Itália

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

Molteni Farmaceutici Portugal, Lda.,
Rua do Centro Empresarial, 13, 2790-132 Carnaxide,
telefone: 21 424 33 00

Data da última revisão do folheto: