Sublana

Folheto informativo para o doente

Sublana, 10 mg/ml, concentrado para solução oral

Substância ativa: cloridrato de metadona
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações
importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler caso necessário.
• Caso tenha alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente em questão. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Caso o doente apresente algum sintoma adverso, incluindo qualquer sintoma adverso não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Sublana e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sublana
• 3. Como tomar o medicamento Sublana
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Sublana
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Sublana e para que é utilizado

O cloridrato de metadona, substância ativa do medicamento Sublana, é utilizado no tratamento de dependência de opioides (terapia de substituição).
O medicamento Sublana alivia os sintomas de abstinência após a interrupção do uso de opioides e a vontade de retomar o uso.
A terapia de substituição para a dependência de opioides em adultos é realizada em combinação com controle médico e apoio psicológico adequado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sublana

Quando não tomar o medicamento Sublana:

• em caso de alergia ao cloridrato de metadona ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento listados no ponto 6. As reações alérgicas incluem erupções cutâneas, angioedema ou broncoespasmo;
• em caso de asma brônquica grave ou durante um ataque de asma (não deve ser utilizado durante um ataque de asma). Se o doente estiver automedicando (automedicação), deve aguardar até que o ataque de asma passe e o doente se sinta bem;
• em caso de distúrbios respiratórios moderados a graves;
• em caso de distúrbios cardíacos (prolongamento do intervalo QT);
• em caso de ileus paralítico ou distúrbios gastrointestinais agudos;
• em caso de distúrbios hepáticos graves.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sublana, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O tratamento deve ser realizado com especial cuidado e sob controle médico rigoroso nos seguintes casos:

• doentes com alto risco, por exemplo, após tentativas de suicídio com opioides, como heroína, especialmente em combinação com medicamentos antidepressivos, álcool e outros medicamentos com efeito depressor no sistema nervoso central (por exemplo, "pílulas" para dormir);
• se o doente apresentar síndrome do abdome agudo, pois o medicamento Sublana pode mascarar os sintomas da doença e atrasar o diagnóstico;
• em caso de distúrbios do ritmo cardíaco (palpitações) ou outras alterações no eletrocardiograma (ECG) ou distúrbios eletrolíticos, especialmente em caso de baixo nível de potássio no sangue. Pode ocorrer prolongamento do intervalo QT, bem como taquicardia e taquipneia, que podem levar a arritmias cardíacas potencialmente fatais. O médico pode recomendar a realização de um exame de ECG antes de iniciar o tratamento ou durante o tratamento, se necessário;
• em caso de insuficiência cardíaca;
• em caso de hipotensão;
• se ocorrerem sintomas de abstinência;
• em caso de distúrbios do trato biliar;
• se o doente apresentar doença inflamatória do intestino ou ileus;
• em caso de hiperplasia prostática com retenção urinária;
• em caso de bradicardia;
• se o doente estiver tomando certos medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (medicamentos antiarrítmicos de classe I e III);
• em caso de gravidez ou amamentação (ver ponto "Gravidez e amamentação");
• em caso de distúrbios da consciência;
• se o doente estiver tomando outros medicamentos ou substâncias que afetem o sistema nervoso central ou o sistema respiratório (por exemplo, medicamentos sedativos, álcool);
• se o doente apresentar distúrbios que requerem evitar a depressão respiratória;
• se o doente sofreu uma lesão cerebral recente ou atual;
• em caso de hipertensão intracraniana;
• em caso de terapia antiviral (ver ponto "Medicamento Sublana e outros medicamentos" e ponto 3.);
• em caso de pancreatite;
• se o doente apresentar convulsões;
• em caso de hipotireoidismo;
• em caso de insuficiência adrenal;
• em caso de abstinência;
• se o doente apresentar doença neurológica muscular (miastenia gravis).

Deve informar o médico ou farmacêutico se, durante o tratamento com o medicamento Sublana, o doente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• Fraqueza, fadiga, perda de apetite, náuseas, vômitos ou hipotensão. Isso pode indicar que as glândulas suprarrenais estão produzindo muito pouco hormônio - cortisol e pode ser necessário tomar suplementos hormonais.

O tratamento de longo prazo pode causar redução do nível de hormônios sexuais e aumento do nível de prolactina. Deve consultar um médico se o doente apresentar sintomas como redução da libido (desejo sexual), impotência ou ausência de menstruação.
O medicamento Sublana pode causar dependência em caso de uso prolongado e repetido.
Pode ocorrer dependência física e psicológica, bem como tolerância. A interrupção abrupta do tratamento pode causar sintomas de abstinência, que podem ser fatais. Por isso, a interrupção do tratamento deve ser feita gradualmente.
O medicamento Sublana só deve ser utilizado em doentes dependentes de opioides, pois a dosagem usual utilizada no tratamento de substituição pode levar a uma intoxicação grave, depressão respiratória e morte em doentes sem tolerância a opioides.
O médico pode solicitar exames de urina periódicos para detectar o uso concomitante de outras drogas. O uso de drogas e outros medicamentos durante a terapia de substituição pode ser fatal e, portanto, deve ser evitado.
O medicamento Sublana para tratamento de substituição é destinado apenas para administração oral.
A administração parenteral do medicamento Sublana pode causar efeitos adversos graves, incluindo morte.
A ação analgésica do medicamento Sublana pode mascarar os sintomas de outras doenças. Deve consultar um médico se suspeitar da existência de outra doença que geralmente causa dor, mesmo que não haja sintomas de dor ou dor leve.
Se o doente sentir dor, pode ser necessário administrar outro medicamento analgésico.
O médico pode, se necessário, reduzir a dosagem em caso de doença renal ou hepática ou se o doente estiver em mau estado geral.

Crianças e adolescentes

Não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia do medicamento Sublana em crianças e adolescentes com menos de 14 anos.
No entanto, há evidências de que o medicamento pode ser utilizado em adolescentes a partir de 15 anos.

Medicamento Sublana e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
além de qualquer medicamento que planeja tomar.
Deve ser honesto sobre seu vício, tratamento de substituição e dosagem atual sempre que visitar um médico ou estiver no hospital.
Isso se aplica também a outros medicamentos tomados adicionalmente. Essa informação é importante para evitar combinações potencialmente perigosas com outros medicamentos.
O cloridrato de metadona pode afetar a ação de outros medicamentos. Da mesma forma, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Sublana.
Deve informar o médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos analgésicos fortes (opioides);
• medicamentos que afetam o estado mental (por exemplo, tiordiazina, derivados de fenotiazina, haloperidol, sertindol e ziprasidona);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios cardíacos, como verapamil e quinidina;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (desipramina, nefazodona, fluvoxamina, fluoxetina, paroxetina e sertralina);
• medicamentos anti-inflamatórios e imunossupressores (por exemplo, dexametasona e ciclosporina);
• medicamentos antivirais, incluindo alguns utilizados no tratamento da infecção por HIV ou hepatite C (nevirapina, zidovudina, efavirenz, nelfinavir, ritonavir, telaprevir, amprenavir, delavirdina, lopinavir/ritonavir, ritonavir/saquinavir, abacavir, didanosina e estavudina);
• antibióticos (medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas), como ciprofloxacina, levofloxacina, moxifloxacina e antibióticos macrolídeos, como claritromicina, telitromicina e eritromicina;
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas, como fluconazol, itraconazol e ceticonazol;
• cimetidina, utilizada no tratamento da doença do estômago;
• naloxona, utilizada para reverter a ação dos opioides;
• medicamentos utilizados para bloquear a ação dos opioides, como naltrexona e buprenorfina;
• rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose;
• medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, como fenitoína, carbamazepina e fenobarbital;
• medicamentos que causam acidificação da urina, como ácido ascórbico (vitamina C) e cloreto de amônio;
• medicamentos utilizados no tratamento da diarreia (por exemplo, loperamida, difenoxilato);
• medicamentos diuréticos (por exemplo, espironolactona);
• medicamentos que causam sonolência (medicamentos para dormir, medicamentos sedativos);
• medicamentos à base de plantas que contenham hipericão, utilizados no tratamento da depressão;
• medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (por exemplo, sotalol, amiodarona e flecainida);
• certos medicamentos utilizados no tratamento de alergias (medicamentos antihistamínicos clássicos não seletivos, por exemplo, difenidramina, doksilamina, dimenidrinato);
• inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO utilizados no tratamento da doença de Parkinson);
• metamizol, medicamento utilizado no tratamento da dor e febre.

O risco de efeitos adversos aumenta se o metadona for utilizado em combinação com medicamentos antidepressivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina).
Deve entrar em contato com um médico se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• alterações do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, sonolência)
• batimento cardíaco rápido, pressão arterial instável, febre
• aumento dos reflexos, distúrbios da coordenação, rigidez muscular
• sintomas do trato gastrointestinal (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia)

A combinação do medicamento Sublana com medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (depressão respiratória), sonolência, o que pode ser fatal para o doente.
Por isso, a combinação desses medicamentos só deve ser considerada se não houver outras opções de tratamento.
Se o médico prescrever o medicamento Sublana em combinação com outros medicamentos sedativos, a dosagem e duração do tratamento serão limitadas.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que o doente está tomando e seguir as instruções de dosagem rigorosamente.
É útil informar amigos ou familiares para que eles estejam cientes dos sintomas mencionados acima.
Deve entrar em contato com um médico se ocorrerem esses sintomas.
A maconha pode retardar o metabolismo do metadona e levar a um aumento de sua concentração no sangue.
Isso pode causar sintomas de intoxicação e depressão respiratória.
Deve informar o médico sobre todos os outros medicamentos que o doente está tomando, pois eles podem ser perigosos se utilizados com o metadona.
Nessas situações, o médico pode decidir monitorar a atividade cardíaca por meio de um eletrocardiograma (ECG) para garantir que essas ações não ocorram.
O metadona pode afetar os resultados de alguns exames de sangue e urina (incluindo testes antidoping).
Deve informar o médico se o doente estiver tomando metadona antes de realizar qualquer exame.

Medicamento Sublana e álcool

Durante o tratamento com o medicamento Sublana, não deve beber álcool.
Isso pode afetar a função respiratória e levar a distúrbios respiratórios potencialmente fatais devido ao efeito sinérgico.
O suco de toranja pode retardar o metabolismo do metadona e, portanto, não é recomendado beber suco de toranja durante o tratamento com o medicamento Sublana.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida, amamentando ou suspeitar que está grávida, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

O medicamento Sublana pode ser utilizado durante a gravidez após uma avaliação cuidadosa do médico da relação risco-benefício, preferencialmente em um centro médico especializado.
Pode ser necessário aumentar a dosagem para duas vezes ao dia para manter a eficácia do tratamento devido às alterações no metabolismo durante a gravidez (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade").
O médico prescreverá a dosagem adequada para a paciente.
A longo prazo, o uso durante a gravidez pode levar à dependência e abstinência no feto, bem como à abstinência após o nascimento, que frequentemente requer tratamento hospitalar.

Amamentação

O medicamento Sublana passa para o leite materno.
Se a mãe estiver amamentando ou planejar amamentar durante o tratamento com metadona, deve consultar um médico, pois o medicamento pode afetar o bebê.
Deve observar o bebê para sinais anormais e sintomas, como sonolência aumentada (maior do que o usual), dificuldade respiratória ou flacidez.
Se ocorrer algum desses sintomas, deve consultar um médico imediatamente.

Fertilidade

Existem relatos de distúrbios sexuais causados pelo metadona em homens durante a terapia de manutenção.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Não é recomendado participar ativamente do tráfego rodoviário no início do tratamento, durante a adaptação da dosagem, se ocorrerem sintomas de abstinência ou em caso de uso concomitante de substâncias que possam afetar as funções cognitivas.
As funções psicomotoras e cognitivas (relacionadas à percepção, capacidade de pensar e reconhecer) não são afetadas durante a terapia de substituição estável.
Deve consultar um médico para determinar se o doente está apto a conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Sublana contém metilparabeno (E 218) e propilparabeno (E 216)

Isso pode causar reações alérgicas (possíveis reações do tipo pólen).

3. Como tomar o medicamento Sublana

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A ação do cloridrato de metadona dura pelo menos 24 horas e, portanto, deve ser tomado diariamente no mesmo horário, preferencialmente pela manhã.
A dosagem do medicamento Sublana deve ser determinada com base na ocorrência de sintomas de abstinência e ajustada de acordo com as necessidades individuais e sensações do doente.
Geralmente, após a adaptação da dosagem, o objetivo é administrar a menor dosagem possível para manter a eficácia.
O medicamento Sublana deve ser diluído por uma pessoa autorizada para uso imediato ou para uso posterior em casa.
A dosagem do medicamento deve ser administrada exclusivamente por um médico ou pessoa designada pelo médico.
O doente não pode medir a dosagem ou preparar a solução sozinho.
Início do tratamento
A dosagem inicial média é de 20 a 30 mg de cloridrato de metadona.
Em casos em que a tolerância a opioides é alta, a dosagem inicial pode ser de 25 a 40 mg.
O médico pode aumentar a dosagem gradualmente em até 5 a 10 mg de cloridrato de metadona por vez se a eficácia for insuficiente (ocorrência de sintomas de abstinência).
Terapia de manutenção
A dosagem de manutenção é geralmente alcançada após 1 a 6 dias.
A dosagem pode ser de até 120 mg de cloridrato de metadona, e em casos justificáveis, pode ser maior.
As dosagens maiores que 120 a 150 mg de cloridrato de metadona são administradas apenas em casos excepcionais e apenas se for possível excluir o uso concomitante de drogas ilícitas.
No início do tratamento e após 1 a 2 semanas após o aumento da dosagem, a concentração de metadona no sangue pode aumentar.
Isso ou a administração adicional de medicamentos sedativos ou drogas ilícitas pode levar a distúrbios respiratórios potencialmente fatais.
Duração do tratamento
A duração do tratamento depende do curso da terapia de substituição, do objetivo terapêutico e das necessidades individuais do doente.
A duração do tratamento pode ser curta (por exemplo, terapia de substituição para dependência adquirida durante o tratamento hospitalar) ou de longo prazo.
Mudança de outras substâncias de substituição para o medicamento Sublana
Em caso de mudança de morfina, buprenorfina ou levometadona para o medicamento Sublana, o médico escolherá uma dosagem equivalente de metadona e a ajustará se necessário.
Redução da dosagem e interrupção do tratamento
A interrupção do tratamento deve ocorrer gradualmente (se possível), com pequenos passos de 5 a 10 mg de cloridrato de metadona por várias semanas ou até meses, com base nas necessidades individuais do doente e considerando o uso concomitante de outras drogas.
A interrupção abrupta do metadona pode levar a sintomas de abstinência e perda de tolerância a opioides em um curto período de tempo.
Após a interrupção do metadona, a dosagem que era anteriormente bem tolerada pode causar uma overdose potencialmente fatal!
Isso também se aplica às drogas ilícitas, como a heroína.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com menos de 14 anos
Não há dados suficientes sobre a segurança e eficácia do medicamento Sublana em crianças e adolescentes com menos de 14 anos.
Crianças e adolescentes com 15 anos ou mais
O médico decidirá sobre o uso do metadona em adolescentes com 15 anos ou mais.
Pacientes idosos (acima de 65 anos)
Para evitar a overdose, o médico pode decidir reduzir a dosagem.

Pacientes com insuficiência renal e/ou hepática

Em caso de insuficiência hepática ou renal, o médico pode prolongar os intervalos entre as dosagens ou reduzir a dosagem.
Em caso de doença hepática crônica estável, não é necessário reduzir a dosagem.

Pacientes grávidas

Em pacientes grávidas, pode ser necessário aumentar a dosagem para duas vezes ao dia para manter a eficácia do tratamento devido às alterações no metabolismo durante a gravidez (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade").
O médico prescreverá a dosagem adequada para a paciente.

Pacientes em tratamento antirretroviral

No início ou no final do tratamento com medicamentos antirretrovirais (medicamentos contra o HIV ou hepatite C), deve-se considerar a possibilidade de ocorrência de sintomas de abstinência ou overdose, pois os medicamentos antirretrovirais podem aumentar ou diminuir a concentração de metadona no sangue.

Administração de uma dosagem maior do que a recomendada do medicamento Sublana

Uma dosagem excessiva do medicamento pode causar redução do nível de açúcar no organismo.
Pode ocorrer depressão respiratória, sonolência, pupilas contraídas, distúrbios respiratórios e hipotensão como sintomas de overdose, que podem levar a parada cardíaca, perda profunda de consciência e distúrbios respiratórios potencialmente fatais.

Existe um risco grave de vida devido à parada respiratória!

O risco de overdose aumenta durante o uso concomitante de substâncias não prescritas por um médico.
Em caso de suspeita de overdose, deve-se procurar imediatamente um médico!
Isso também se aplica se se suspeitar que uma criança ingeriu o medicamento Sublana.
Até mesmo pequenas dosagens deste medicamento podem ser fatais para uma criança.
Deve-se procurar imediatamente ajuda médica.
Não deve-se esperar até que os sintomas de overdose apareçam!

Omissão da administração do medicamento Sublana

Não deve-se tomar uma dosagem dupla para compensar a omissão de uma dosagem.
Deve-se tomar a dosagem prescrita e continuar o tratamento a cada 24 horas ou consultar um médico.

Interrupção da administração do medicamento Sublana

A interrupção do tratamento pode causar sintomas de abstinência.
Em um curto período de tempo (vários dias), a tolerância ao medicamento Sublana é perdida; isso é muito perigoso, pois a dosagem que era anteriormente bem tolerada pode ser fatal.
Após a interrupção do metadona, não deve-se nunca tomar a mesma dosagem diária anterior!
Isso também se aplica às recaídas na dependência após a interrupção do tratamento, mesmo que a dependência tenha durado muito tempo (vários anos)!
A interrupção do tratamento só deve ser feita sob controle rigoroso de um médico.
Informação para o médico
As informações sobre a interrupção do tratamento podem ser encontradas no final deste folheto.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.
Deve interromper o uso do medicamento e entrar em contato imediatamente com um médico se o doente apresentar os seguintes efeitos adversos:

• reações alérgicas, incluindo angioedema, erupções cutâneas ou broncoespasmo;
• distúrbios cardíacos, que podem incluir alterações no ritmo cardíaco, como taquicardia ou bradicardia, dificuldade respiratória e tontura, se a respiração se tornar lenta e superficial; esses efeitos adversos são raros e podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes;
• em caso de respiração lenta e superficial;
• aumento da pressão intracraniana, se o doente tiver história de lesão cerebral ou doença cerebral.

Não deve interromper o uso do medicamento, mas entrar em contato imediatamente com um médico se ocorrerem os seguintes efeitos adversos:

• em caso de agravamento da asma

Outros efeitos adversos possíveis:

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• náuseas e vômitos

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• retenção de líquidos, euforia, alucinações e sonolência
• visão turva, pupilas contraídas, olhos secos
• tontura ou sensação de vertigem
• constipação
• erupções cutâneas, suor
• fadiga
• aumento de peso

Menos comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• alterações do humor, agitação, confusão, insônia, diminuição da libido
• cefaleia, síncope
• hipotensão, rubor
• edema pulmonar
• aggravamento da asma
• distúrbios respiratórios (incluindo tosse), secura da mucosa nasal
• secura da boca, faringite
• espasmo das vias biliares (dor abdominal)
• angioedema, urticária, erupções cutâneas
• retenção urinária, dificuldade para urinar
• dificuldade para alcanzar ou manter a ereção
• distúrbios menstruais, galactorreia
• edema periférico
• fraqueza
• hipotermia

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):

• distúrbios cardíacos, bradicardia, taquicardia
• anafilaxia
• parada respiratória
• ileus paralítico

Também podem ocorrer os seguintes efeitos adversos (freqüência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• redução do número de plaquetas, o que aumenta o risco de sangramento ou formação de hematomas
• aumento da concentração de prolactina
• perda de apetite
• baixo nível de potássio ou magnésio no sangue
• perda de audição
• baixo nível de açúcar no sangue

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não listado neste folheto, deve-se informar um médico ou farmacêutico.
Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Sublana

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP.
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Após a primeira abertura, a garrafa pode ser armazenada por 6 mesescom o adaptador para pipeta e pipeta incluídos (embalagens de 100, 150, 300 e 500 ml) ou fechada hermeticamente (embalagem de 1000 ml).
A solução preparada com diluentes de alta viscosidade (xaropes) contendo conservante (para uso em casa) ou água purificada pode ser armazenada por 3 mesesem temperatura ambiente.
A solução preparada com água ou suco de frutas (por exemplo, maçã ou laranja, exceto suco de toranja - ver ponto 2), para uso imediato, pode ser armazenada por 24 horasem temperatura ambiente.
As soluções diluídas devem ser armazenadas em temperatura abaixo de 25°C em frascos de vidro âmbar ou protegidas da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas.
Deve-se perguntar a um farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados.
Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Sublana

• A substância ativa é o cloridrato de metadona. 1 ml do concentrado para solução oral contém 10 mg de cloridrato de metadona.
• Os outros componentes são: metilparabeno (E 218), propilparabeno (E 216), ácido cítrico monohidratado, citrato de sódio, água purificada.
• A densidade do medicamento Sublana 10 mg/ml é de 1,00 g/ml a 20°C.

Como é o medicamento Sublana e o que a embalagem contém

Concentrado para solução oral.
Líquido transparente, incolor ou amarelo, com sabor amargo, sem partículas visíveis no frasco de vidro âmbar com tampa branca de segurança, pipeta graduada e adaptador para pipeta ou medidor graduado (embalagens de 100, 150, 300, 500 ml) ou fechada hermeticamente (embalagem de 1000 ml).
O medicamento Sublana está disponível em seguintes tamanhos de embalagem: 100 ml, 150 ml, 300 ml, 500 ml e 1000 ml.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
8502 Lannach, Áustria

Para obter informações mais detalhadas e informações sobre os nomes do medicamento em outros países membros da EEA, deve-se contatar o representante do titular da autorização de comercialização:

G.L. Pharma GmbH Sp. z o.o. Oddział w Polsce
Al. Jana Pawła II 61
01-031 Varsóvia
Polska
Telefone: 022/ 636 52 23; 636 53 02
Fax: 022/ 636 50 76

Data da última atualização do folheto: 03.08.2021

As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal médico:

Dosagem

Adultos
Este medicamento deve ser preparado para uso por um profissional de saúde.
A dosagem inicial deve ser administrada pela manhã.
A dosagem do medicamento deve ser administrada exclusivamente por um médico ou pessoa designada pelo médico.
A dosagem do medicamento não pode ser medida pelo doente sozinho.
Início do tratamento
A dosagem inicial média é de 20 a 30 mg de cloridrato de metadona.
Em casos em que a tolerância a opioides é alta, a dosagem inicial pode ser de 25 a 40 mg.
O médico pode aumentar a dosagem gradualmente em até 5 a 10 mg de cloridrato de metadona por vez se a eficácia for insuficiente (ocorrência de sintomas de abstinência).
Terapia de manutenção
A dosagem de manutenção é geralmente alcançada após 1 a 6 dias.
A dosagem pode ser de até 120 mg de cloridrato de metadona, e em casos justificáveis, pode ser maior.
As dosagens maiores que 120 a 150 mg de cloridrato de metadona são administradas apenas em casos excepcionais e apenas se for possível excluir o uso concomitante de drogas ilícitas.
No início do tratamento e após 1 a 2 semanas após o aumento da dosagem, a concentração de metadona no sangue pode aumentar.
Isso ou a administração adicional de medicamentos sedativos ou drogas ilícitas pode levar a distúrbios respiratórios potencialmente fatais.
Administração
A administração é oral.
O medicamento Sublana pode ser diluído com diluentes de alta viscosidade (xaropes) contendo conservante em proporções arbitrárias ou com água purificada na proporção de 1:3 (1 parte do concentrado e até 2 partes de água purificada).
Para uso imediato, o concentrado pode ser diluído em água ou suco de frutas (por exemplo, maçã ou laranja, exceto suco de toranja).
A embalagem contém uma pipeta graduada (para embalagens de 100, 150, 300, 500 ml) ou medidor graduado (embalagem de 1000 ml) para medir a dosagem necessária.
Para evitar erros, deve-se rotular o frasco utilizado com o tipo de diluente e a concentração da solução em mg/ml, bem como a data de preparo da solução.
A dosagem diária deve ser administrada sob supervisão e controle visual (por exemplo, em uma farmácia) de acordo com a legislação e regulamentos nacionais, a menos que as diretrizes nacionais recomenden de outra forma.
Deve-se informar o doente de que a administração oral é o único método permitido e seguro para administrar este medicamento.
O médico também deve enfatizar claramente quais podem ser as conseqüências de administrar o medicamento de forma inadequada.
Intoxicação em pessoas não tratadas previamente com opioides
Intoxicações potencialmente fatais podem ocorrer mesmo com doses menores do que as utilizadas na terapia de substituição, especialmente em pessoas sem tolerância (especialmente em crianças).
Em adultos sem tolerância, isso pode ocorrer com a administração de uma dose de aproximadamente 20 mg de cloridrato de metadona.
Crianças e adolescentes
Em crianças com menos de 5 anos, a intoxicação pode ocorrer com uma dose de aproximadamente 1 mg, e em crianças mais velhas, a partir de uma dose de aproximadamente 3 mg.
Sintomas subjetivos e objetivos de superdose de metadona
A interação entre o desenvolvimento e a duração da tolerância a opioides e a dosagem de cloridrato de metadona é complexa.
Se o doente apresentar sintomas subjetivos e objetivos de superdose de cloridrato de metadona caracterizados por "sentimento estranho", diminuição da capacidade de concentração, sonolência e tontura ao se levantar, recomenda-se reduzir a dosagem.
Sintomas de superdose
A superdose se manifesta por depressão respiratória (diminuição da freqüência respiratória e/ou volume respiratório, respiração de Cheyne-Stokes, cianose), sonolência excessiva que pode progredir para estupor ou coma, pupilas contraídas, relaxamento muscular, pele úmida e, ocasionalmente, bradicardia e hipotensão.
Uma intoxicação grave, especialmente após administração parenteral, pode levar a parada respiratória, parada cardíaca e morte.
Tratamento da superdose
Se necessário, deve-se iniciar imediatamente o tratamento em uma unidade de cuidados intensivos (por exemplo, intubação e ventilação artificial).
A administração de antagonistas opioides específicos (por exemplo, naloxona) pode ser eficaz no tratamento dos sintomas de intoxicação.
As dosagens dos antagonistas opioides variam (deve-se considerar as informações do fabricante).
Deve-se prestar atenção especial para evitar a redução excessiva da temperatura corporal e manter um volume de líquidos adequado.
Em doentes fisicamente dependentes de opioides, a administração da dosagem usual de um antagonista opioide pode causar sintomas agudos de abstinência.
Portanto, se possível, deve-se evitar a administração de antagonistas nesses doentes.
Deve-se ter cuidado especial se, no entanto, for necessário iniciar esse procedimento para tratar a depressão respiratória grave.
Em caso de intoxicação por metadona administrada por via oral, a lavagem gástrica pode ser realizada apenas após o tratamento com antagonistas.
A proteção das vias respiratórias por intubação é especialmente importante em caso de lavagem gástrica, bem como antes da administração de um antagonista (possível indução de vômitos).
Álcool, barbitúricos, fenotiazina e escopolamina não devem ser utilizados no tratamento da intoxicação.
O metadona não é dializável.
Interrupção do cloridrato de metadona
Os sintomas de abstinência podem ocorrer durante um intervalo de 24 horas entre as dosagens se a dosagem prescrita de metadona for muito baixa (congestão nasal, sintomas gastrointestinais, diarreia, dor muscular, ansiedade).
O médico que supervisiona o tratamento deve estar ciente de que a dosagem pode precisar ser ajustada se o doente relatar a ocorrência de sintomas de abstinência