Envarsus 4mg comprimidos de libertação prolongada

Introdução

Prospecto:informação para o paciente

Envarsus 0,75mg comprimidos de libertação prolongada

Envarsus 1mg comprimidos de libertação prolongada

Envarsus 4mg comprimidos de libertação prolongada

taocrólimo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Envarsus e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Envarsus
3. Como tomar Envarsus
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Envarsus
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Envarsus e para que é utilizado

Envarsus contém o princípio ativo taocrólimo. É um imunossupressor. Depois de se submeter a um transplante de rim ou de fígado, o seu sistema imunológico tentará rejeitar o órgão novo.

Envarsus é utilizado para controlar a resposta imunológica do seu organismo para permitir que este aceite o órgão transplantado.

Também é possível que lhe seja prescrito Envarsus para tratar uma rejeição que esteja a ocorrer no seu fígado, rim, coração ou outro órgão transplantado, caso algum tratamento anterior não tenha conseguido controlar esta resposta imunológica após o transplante.

Envarsus é utilizado para o tratamento em adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Envarsus

Não tome Envarsus

• se é alérgico ao taocrólimo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
  • se é alérgico a sirólimo ou a qualquer outro antibiótico macrolídeo (p. ex., eritromicina, claritromicina, josamicina).

Advertências e precauções

Envarsus contém o princípio ativo taocrólimo apresentado em uma formulação de libertação prolongada. Envarsus é tomado uma vez ao dia e nãopode ser trocado por outros medicamentos que contenham taocrólimo (de libertação imediata ou prolongada) com uma dose equivalente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Envarsus se:

• sofre ou sofreu problemas hepáticos;
• sofreu diarreia durante mais de um dia.
• está tomando algum dos medicamentos que figuram a seguir no epígrafe «Outros medicamentos e Envarsus»;
• tem uma alteração da atividade elétrica do coração chamada «prolongação do QT».

• um forte dor abdominal acompanhado ou não de outros sintomas, como arrepios, febre, náuseas ou vómitos;
• uma infecção que dê origem a problemas renais ou sintomas neurológicos;
• dor de cabeça, alteração do estado mental, convulsões e alterações visuais;
• fraqueza, mudança na cor da pele ou dos olhos, fácil propensão a hematomas, infecção, tosse, anemia;
• tem ou teve lesões nos vasos sanguíneos de menor tamanho, conhecidas como microangiopatia trombótica/púrpura trombocitopénica trombótica/síndrome hemolítico urémico. Informe o seu médico se desenvolver febre, hematomas debaixo da pele (podem aparecer como pontos vermelhos), cansaço inexplicável, confusão, coloração amarela da pele ou dos olhos, descida no volume de urina, perda de visão e convulsões (ver seção 4). Quando se toma taocrólimo juntamente com sirólimo ou everólimo, o risco de que apareçam estes sintomas pode aumentar.

Por favor, evite tomar qualquer preparado à base de plantas, p. ex., a erva-de-São-João (Hypericum perforatum) ou qualquer outro produto à base de plantas, porque isso pode afetar a eficácia e a dose de Envarsus que precisa receber. Se tiver alguma dúvida, por favor, consulte o seu médico antes de tomar qualquer produto ou preparado à base de plantas.

É possível que o seu médico tenha que ajustar-lhe a dose de Envarsus ou decida interromper o tratamento com taocrólimo.

Deve manter um contacto habitual com o seu médico. De vez em quando, o seu médico poderá ter que realizar-lhe testes ou análises de sangue, urina, coração ou oculares para determinar a dose adequada de Envarsus.

Deve limitar a sua exposição à luz solar e à radiação ultravioleta (UV) enquanto estiver a tomar Envarsus. Isso deve-se ao facto de os imunossupressores poderem aumentar o risco de sofrer cancro de pele. Utilize roupa protectora adequada e um protetor solar com um fator de proteção alto.

Crianças e adolescentes

O uso de Envarsus não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Envarsus

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluídos os de venda sem receita e os medicamentos à base de plantas.

Não se recomenda tomar Envarsus com ciclosporina (outro medicamento utilizado para a prevenção da rejeição de um órgão transplantado).

Se necessita visitar um médico diferente do seu especialista em transplantes, diga ao médico que está a tomar taocrólimo.É possível que o seu médico necessite consultar o seu especialista em transplantes se si deve usar outro medicamento que possa aumentar ou reduzir o seu nível sanguíneo de taocrólimo.

As concentrações sanguíneas de Envarsus podem ser afetadas por outros medicamentos que tome e vice-versa, as concentrações sanguíneas de outros medicamentos podem ser afetadas pela tomada de Envarsus, o que pode requerer a interrupção, o aumento ou a diminuição da dose de Envarsus.

Alguns pacientes experimentaram aumentos nos níveis sanguíneos de taocrólimo enquanto tomavam outros medicamentos. Isso pode provocar efeitos adversos graves, tais como problemas de rim, problemas do sistema nervoso e distúrbios do ritmo cardíaco (ver seção 4).

O efeito sobre os níveis sanguíneos de Envarsus pode ocorrer muito cedo após começar a usar outro medicamento, por isso pode ser necessário monitorizar o nível sanguíneo de Envarsus de forma frequente e contínua durante os primeiros dias de uso de outro medicamento e com frequência enquanto continuar a usá-lo. Alguns outros medicamentos podem provocar que os níveis sanguíneos de taocrólimo se reduzam, o que pode aumentar o risco de rejeição do órgão transplantado. Em particular, deve informar o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente medicamentos como:

• antimicóticos e antibióticos, especialmente os conhecidos como antibióticos macrolídeos, utilizados para tratar infecções (p. ex., quetoconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, clotrimazol, isavuconazol, miconazol, caspofungina, telitromicina, eritromicina, claritromicina, josamicina, azitromicina, rifampicina, rifabutina, isoniazida e flucloxacilina)
• letermovir, utilizado para prevenir doenças causadas pelo CMV (citomegalovirus humano)
• inibidores da protease do VIH (p. ex., ritonavir, nelfinavir, saquinavir), o medicamento potenciador cobicistat e os comprimidos combinados ou inibidores de transcriptase inversa não nucleósidos para VIH (efavirenz, etravirina, nevirapina) utilizados para tratar a infecção por VIH
• inibidores da protease do VHC (p. ex., telaprevir, boceprevir, a combinação de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com ou sem dasabuvir, elbasvir/grazoprevir e glecaprevir/pibrentasvir), utilizados para tratar a hepatite C
• nilotinib e imatinib, idelalisib, ceritinib, crizotinib, apalutamida, enzalutamida ou mitotano (utilizados para tratar certos cancros)
• ácido micofenólico, utilizado para deprimir o sistema imunológico com o fim de prevenir a rejeição do transplante
• medicamentos para tratar a úlcera de estômago e o refluxo ácido (p. ex., omeprazol, lansoprazol ou cimetidina)
• antieméticos, utilizados para tratar as náuseas e os vómitos (p. ex., metaclopramida)
• cisaprida ou o antiácido hidróxido de alumínio e magnésio, utilizado para tratar a pirosi
• a pílula anticonceptiva ou outros tratamentos hormonais com etinilestradiol, tratamentos hormonais com danazol
• medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial ou problemas cardíacos (p. ex., nifedipino, nicardipino, diltiazem e verapamilo)
• antiarrítmicos (p. ex., amiodarona) utilizados para controlar a arritmia (batimentos irregulares do coração)
• medicamentos conhecidos como «estatinas», utilizados para tratar a elevação do colesterol e dos triglicéridos
• carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital, utilizados para tratar a epilepsia
• metamizol, utilizado para tratar a dor e a febre
• os corticosteroides prednisolona e metilprednisolona, pertencentes à classe dos corticosteroides e utilizados para tratar inflamações ou para deprimir o sistema imunológico (p. ex., em caso de rejeição do transplante)
• nefazodona, utilizada para tratar a depressão
• medicamentos à base de plantas que contenham hipérico (erva-de-São-João) ou extratos de Schisandra sphenanthera
• cannabidiol (o seu uso inclui, entre outros, o tratamento das crises epilépticas)

Informa o seu médico se está a receber tratamento para a hepatite C. O tratamento farmacológico para a hepatite C pode fazer com que a função hepática mude e pode afetar os níveis sanguíneos de taocrólimo. Os níveis sanguíneos de taocrólimo podem reduzir-se ou aumentar dependendo dos medicamentos prescritos para a hepatite C. É possível que o seu médico necessite monitorizar estreitamente os níveis sanguíneos de taocrólimo e fazer os ajustes necessários da dose de taocrólimo após iniciar o tratamento para a hepatite C.

Informa o seu médico em caso de que esteja a tomar ou necessite tomar ibuprofeno (utilizado para tratar a febre, a inflamação e a dor), antibióticos (cotrimoxazol, vancomicina ou antibióticos aminoglicosídios como gentamicina), anfotericina B (utilizada para tratar as infecções micóticas) ou antivirais (utilizados para tratar as infecções virais, p. ex., aciclovir, ganciclovir, cidofovir, foscarnet). Estes medicamentos podem agravar os problemas de rim ou do sistema nervoso se forem tomados juntamente com Envarsus.

Informa o seu médico se está a tomar sirólimo ou everólimo. Quando se toma taocrólimo juntamente com sirólimo ou everólimo, o risco de que apareça microangiopatia trombótica, púrpura trombocitopénica trombótica e síndrome hemolítico urémico pode aumentar (ver seção 4).

Enquanto estiver a tomar Envarsus, o seu médico também necessitará saber se está a tomar suplementos de potássio ou determinados diuréticos utilizados para a insuficiência cardíaca, a hipertensão e a nefropatia (p. ex., amilorida, triamtereno ou espironolactona), ou os antibióticos trimetoprima ou cotrimoxazol, que podem aumentar os níveis de potássio no seu sangue, anti-inflamatórios não esteroideos (AINE, como o ibuprofeno) utilizados para tratar a febre, a inflamação e a dor, anticoagulantes ou medicamentos orais para a diabetes.

Informa o seu médico com antecedência em caso de que necessite receber qualquer vacina.

Toma de Envarsus com alimentos e bebidas

Evite tomar toranja (também em sumo) enquanto estiver a receber tratamento com Envarsus, porque pode afetar a concentração deste medicamento no sangue.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Um estudo avaliou os resultados da gravidez em mulheres tratadas com taocrólimo e com outros imunossupressores. Embora neste estudo não houvesse evidência suficiente para tirar conclusões, foram relatadas taxas mais altas de aborto espontâneo entre pacientes com transplante de fígado e rim tratadas com taocrólimo, assim como taxas mais altas de hipertensão persistente, associada à perda de proteínas na urina, entre pacientes de transplante de rim que se desenvolve durante a gravidez ou o período pós-parto (uma condição chamada pré-eclampsia). Não foi encontrado um maior risco de defeitos congénitos graves associados ao uso de Envarsus.

Taocrólimo passa para o leite materno. Por conseguinte, não deve amamentar enquanto estiver a tomar Envarsus.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem utilize ferramentas nem máquinas se se sentir mareado ou sonolento, ou se tiver problemas para ver com clareza após tomar Envarsus. Estes efeitos são mais frequentes se também tomar álcool.

Envarsus contém lactose

Envarsus contém lactose (açúcar do leite).

• Envarsus 0,75 mg comprimidos: 41,7 mg
• Envarsus 1 mg comprimidos: 41,7 mg
• Envarsus 4 mg comprimidos: 104 mg

Se o seu médico lhe disse que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Envarsus

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento só deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento de pacientes transplantados.

Informação importante

Certifique-se de que lhe é sempre administrado o mesmo medicamento à base de taocrólimo cada vez que vá buscar a sua prescrição, salvo se o seu especialista em transplantes tiver acordado mudar esse medicamento por outro.

Este medicamento só deve ser tomado uma vez ao dia. Em caso de que o aspecto deste medicamento não seja o habitual, ou tenham mudado as instruções de administração da dose, consulte o seu médico ou farmacêutico o mais breve possível para se certificar de que está a tomar o medicamento correto.

Quanto Envarsus devo tomar

O seu médico determinará a partir do seu peso corporal a dose inicial destinada a prevenir a rejeição do seu órgão transplantado.

As doses diárias iniciais imediatamente após o transplante situar-se-ão por lo geral dentro do seguinte intervalo 0,11-0,17 mg diários por kg de peso corporal em função de qual tenha sido o órgão transplantado. É possível que sejam utilizadas as mesmas doses para tratar a rejeição.

A dose que receber dependerá do seu estado geral e dos outros imunossupressores que estiver a tomar. Após o início do tratamento com este medicamento, o seu médico realizar-lhe-á frequentemente análises de sangue para definir a dose correta. A seguir, serão realizadas análises de sangue com regularidade para que o seu médico defina a dose correta e a ajuste. O seu médico geralmente reduzirá a dose de Envarsus uma vez que a sua situação se tenha estabilizado.

Como devo tomar os comprimidos de Envarsus

Envarsus é tomado por via oral uma vez ao dia, geralmente com o estômago vazio.

Tome os comprimidos imediatamente após os ter retirado do blister. Os comprimidos devem ser engolidos inteiroscom a ajuda de um copo de água. Não engula o dessecante incluído no invólucro de alumínio.

Quanto tempo devo tomar os comprimidos de Envarsus

Terá que tomar Envarsus diariamente enquanto necessitar de imunossupressão para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado. Deve manter um contacto regular com o seu médico.

Se tomar mais Envarsus do que deve

Se tomar acidentalmente uma dose excessiva de Envarsus, entre imediatamente em contacto com o seu médico ou com o serviço de urgências do hospital mais próximo.

Se esquecer de tomar Envarsus

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome o comprimido assim que possível no mesmo dia.

Se interromper o tratamento com Envarsus

A interrupção do tratamento com Envarsus pode aumentar o risco de rejeição do órgão transplantado. Não interrompa o tratamento a não ser que o seu médico o diga.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Tacrolimo reduz a ação do mecanismo de defesa do organismo (o sistema imunológico), o que o tornará mais suscetível a infecções enquanto estiver a tomar Envarsus. Algumas infecções podem ser graves ou fatais e podem incluir infecções causadas por bactérias, vírus, fungos, parasitas ou outras infecções.

Informar o seu médico imediatamente se tiver sintomas de uma infecção, incluindo:

• Febre, tosse, dor de garganta, sensação de fraqueza ou mal-estar geral
• Perda de memória, problemas para pensar, dificuldade para andar ou perda de visão – estes sintomas podem ser devidos a uma infecção do cérebro muito rara e grave que pode ser fatal (leucoencefalopatia multifocal progressiva [LMP])

Entre imediatamente em contacto com o seu médico em caso de experimentar efeitos graves.

Podem ocorrer efeitos graves, incluindo reações alérgicas e anafilácticas. Foram comunicados tumores benignos e malignos após o tratamento com Envarsus.

Informar o seu médico imediatamente se tiver suspeitas de sofrer algum dos seguintes efeitos adversos graves:

Efeitos adversos graves frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Perforação gastrointestinal: forte dor abdominal acompanhada ou não por outros sintomas como podem ser arrepios, febre, náuseas ou vómitos.
• Função insuficiente do órgão transplantado.
• Visão turva.

Efeitos adversos graves pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Microangiopatia trombótica (lesões nos vasos sanguíneos de menor tamanho) incluindo o síndrome hemolítico urémico com os seguintes sintomas: volume de urina baixo ou nulo (falha renal aguda), cansaço extremo, coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia) e hematomas ou sangramento anormal e sinais de infecção.

Efeitos adversos graves raros(podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas):

• Púrpura trombocitopénica trombótica: inclui lesões nos vasos sanguíneos de menor tamanho e caracteriza-se por febre e hematomas debaixo da pele que podem aparecer como pontos vermelhos, com ou sem um cansaço extremo inexplicável, confusão, coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia), com sintomas de falha renal aguda (volume de urina baixo ou nulo), perda de visão e convulsões.
• Necrólise epidérmica tóxica: erosão e aparecimento de bolhas na pele ou nas membranas mucosas, pele vermelha e inchada que pode descamar em amplas partes do corpo.
• Cegueira.

Efeitos adversos graves muito raros(podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas):

• Síndrome de Stevens-Johnson: dor de pele generalizada inexplicável, inchaço facial, doença grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais, erupções cutâneas, inchaço da língua, erupção cutânea vermelha ou púrpura que se propaga, descamação da pele.
• Torsades de pointes: alteração da frequência cardíaca que pode vir ou não acompanhada de sintomas como dor no peito (angina de peito), desmaios, tonturas ou náuseas, palpitações (sentindo os batimentos cardíacos) e dificuldade para respirar.

Efeitos adversos graves de frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Infecções oportunistas (bacterianas, fúngicas, víricas e protozoárias): diarreia prolongada, febre e dor de garganta.
• Foram comunicados tumores benignos e malignos após o tratamento como resultado da imunossupressão, incluindo cânceres de pele malignos e um tipo de câncer raro que pode incluir lesões da pele conhecido como sarcoma de Kaposi. Os sintomas incluem alterações na pele como novas colorações ou mudanças nas existentes, lesões ou bolhas.
• Foram comunicados casos de aplasia eritrocitária pura (uma redução muito considerável do recuento de glóbulos vermelhos), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos devido a uma rutura anormal deles acompanhada de cansaço) e neutropenia febril (uma diminuição no tipo de glóbulos brancos que combatem as infecções, acompanhada de febre). Não se conhece a frequência exata com que ocorrem estes efeitos adversos. Pode não ter sintomas ou dependendo das condições de gravidade você pode sentir: fadiga, apatia, palidez anormal da pele (palidez), dificuldade para respirar, tonturas, dor de cabeça, dor no peito e sensação de frio em mãos e pés.
• Casos de agranulocitose (uma diminuição considerável no número de glóbulos brancos acompanhada de úlceras na boca, febre e infecção[es]). Pode não ter sintomas ou pode sentir febre, arrepios e dor de garganta de forma repentina.
• Reações alérgicas e anafilácticas com os sintomas seguintes: erupção cutânea com coceira repentina (urticária), inchaço de mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que podem causar dificuldade para engolir ou respirar) e pode sentir que se vai desmaiar.
• Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR): dor de cabeça, confusão, mudanças de estado de ânimo, ataques e alterações da visão. Estes podem ser sinais de um distúrbio conhecido como síndrome de encefalopatia posterior reversível, que foi comunicado em alguns pacientes tratados com tacrolimo.
• Neuropatia óptica (alteração do nervo óptico): problemas de visão como visão turva, mudanças na visão das cores, dificuldade para ver detalhes ou redução do campo visual.

Depois de receber Envarsus também podem ocorrer os seguintes efeitos adversos e podem ser graves:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Aumento da concentração de açúcar ou de potássio no sangue, diabetes mellitus
• Dificuldade para conciliar o sono
• Tremores, dor de cabeça
• Aumento da pressão arterial
• Alterações nas provas funcionais hepáticas
• Diarreia, náuseas
• Problemas renais

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Redução do número de certas células sanguíneas (plaquetas, glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos), aumento do número de glóbulos brancos, mudanças no número de glóbulos vermelhos (observadas nos análises de sangue)
• Redução da concentração de magnésio, fosfato, potássio, cálcio ou sódio no sangue, sobrecarga de líquidos (hipervolemia), aumento da concentração sanguínea de ácido úrico ou lípidos, diminuição do apetite, perda do apetite, aumento da acidez do sangue, outras mudanças nas sales sanguíneas (observadas nos análises de sangue)
• Sintomas de ansiedade, confusão e desorientação, depressão, mudanças do estado de ânimo, pesadelos, alucinações, distúrbios mentais
• Ataques, alterações do estado de consciência, formigamento e adormecimento (por vezes doloroso) das mãos e dos pés, tonturas, distúrbio da capacidade para escrever, alterações do sistema nervoso
• Aumento da sensibilidade à luz, distúrbios oculares
• Zumbidos nos ouvidos
• Redução do fluxo sanguíneo aos vasos sanguíneos do coração, aceleração dos batimentos cardíacos
• Hemorragia, bloqueio parcial ou completo dos vasos sanguíneos, diminuição da pressão arterial
• Falta de ar, mudanças no tecido pulmonar, acumulação de líquido em torno do pulmão, inflamação da faringe, tosse, sintomas pseudogripais
• Inflamações ou úlceras que causam dor abdominal ou diarreia, hemorragia estomacal, inflamações ou úlceras bucais, acumulação de fluido no ventre, vómitos, dores abdominais, dispepsia, constipação, flatulência, meteorismo, fezes brandas, problemas de estômago
• Distúrbios biliares, coloração amarelada da pele devido a problemas hepáticos, danos no tecido hepático e inflamação do fígado
• Prurido, erupção cutânea, perda de cabelo, acne, aumento da sudorese
• Dor nas articulações, nas extremidades ou nas costas, cãibras musculares
• Funcionamento insuficiente dos rins, redução da produção de urina, alteração da micção ou dor ao urinar
• Fraqueza geral, febre, acumulação de fluido no organismo, dor e desconforto, aumento da concentração sanguínea da enzima fosfatase alcalina, aumento de peso, sensação de temperatura alterada

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Mudanças na coagulação do sangue, redução do número de todos os tipos de células sanguíneas (observada nos análises de sangue)
• Desidratação
• Comportamento psicótico, como ideias delirantes, alucinações e confusão
• Redução de proteínas ou açúcar no sangue, aumento de fosfatos no sangue
• Coma, hemorragia cerebral, apoplexia, paralisia, distúrbio cerebral, alterações da fala e da linguagem, problemas de memória
• Opacidade do cristalino, incapacidade total ou parcial para ouvir
• Batimentos cardíacos irregulares, parada do batimento do coração, redução do funcionamento do coração, distúrbio de miocárdio, aumento do tamanho do miocárdio, batimentos cardíacos mais fortes, alterações no eletrocardiograma, alterações na frequência cardíaca e no pulso
• Coágulo sanguíneo em uma veia de uma extremidade, choque
• Dificuldade para respirar, distúrbios das vias respiratórias, asma
• Inflamação aguda ou crônica do pâncreas, inflamação do revestimento da parede interna do abdômen, obstrução intestinal, aumento da concentração sanguínea da enzima amilase, refluxo do conteúdo do estômago na garganta, retraso na defecação
• Inflamação da pele, sensação de coceira ante a luz solar
• Distúrbios nas articulações
• Incapacidade para urinar, menstruação dolorosa e sangramento menstrual anormal
• Falha multiorgânica, doença pseudogripal, aumento da sensibilidade ao calor e ao frio, sensação de pressão no peito, nervos ou sensação rara, aumento da enzima lactato desidrogenase no sangue, perda de peso

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas):

• Pequenas hemorragias cutâneas devido a coágulos sanguíneos
• Aumento da rigidez muscular
• Surdez
• Acumulação de líquido em torno do coração
• Dificuldade aguda para respirar
• Formação de cistos no pâncreas, estado prévio a uma obstrução intestinal
• Problemas com o fluxo sanguíneo do fígado
• Doença grave com formação de bolhas na pele, na boca, nos olhos e nos genitais
• Aumento da produção de pelo
• Sede, quedas, sensação de tensão no peito, perda de mobilidade, úlcera

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas):

• Fraqueza muscular
• Distúrbios auditivos
• Alterações nas explorações cardíacas
• Insuficiência hepática
• Dor ao urinar, com presença de sangue na urina
• Aumento do tecido gordo

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Europeu de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Envarsus

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, no blister e no envoltório após «EXP». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C

Conservar dentro do envoltório de alumínio original para protegê-lo da luz.

Use todos os comprimidos de liberação prolongada dentro dos 45 dias seguintes à abertura do envoltório de alumínio.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Envarsus

• O princípio ativo é tacrolimo.

Envarsus 0,75 mg comprimidos de liberação prolongada

Cada comprimido de liberação prolongada contém 0,75 mg de tacrolimo (na forma de monoidrato).

Envarsus 1 mg comprimidos de liberação prolongada

Cada comprimido de liberação prolongada contém 1 mg de tacrolimo (na forma de monoidrato).

Envarsus 4 mg comprimidos de liberação prolongada

Cada comprimido de liberação prolongada contém 4 mg de tacrolimo (na forma de monoidrato).

• Os demais componentes são hipromelosa, lactose monoidrato, macrogol 6000, poloxâmero 188, estearato de magnésio, ácido tartárico (E334), hidroxitolueno butilado (E321) e dimeticona 350.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de liberação prolongada de Envarsus 0,75 mg são de forma ovalada, de cor entre branca e bege, e estão gravados com o texto «0.75» em uma face e «TCS» na outra.

Os comprimidos de liberação prolongada de Envarsus 1 mg são de forma ovalada, de cor entre branca e bege, e estão gravados com o texto «1» em uma face e «TCS» na outra.

Os comprimidos de liberação prolongada de Envarsus 4 mg são de forma ovalada, de cor entre branca e bege, e estão gravados com o texto «4» em uma face e «TCS» na outra.

Envarsus é fornecido em blisters de PVC/Al que contêm 10 comprimidos. São incluídos 3 blisters envasados juntos em um envoltório protector de alumínio com dessecante. São comercializados envases de 30, 60 e 90 comprimidos de liberação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A

43122 Parma

Itália

Responsável pela fabricação

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straβe 51 - 61

59320 Ennigerloh

Alemanha

ou

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma

Itália

ou

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Viena

Áustria

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.