ENSTILAR 50 microgramas/g + 0,5 mg/g ESPUMA CUTÂNEA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Enstilar 50 microgramas/g + 0,5 mg/g espuma cutânea

calcipotriol/betametasona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Enstilar e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Enstilar
3. Como usar Enstilar
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Enstilar
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Enstilar e para que é utilizado

Enstilar é utilizado na pele para tratar a psoríase vulgar em adultos. A causa da psoríase é a produção excessivamente rápida das células da sua pele. Isso causa vermelhidão, descamação e engrossamento da sua pele.

Enstilar contém calcipotriol e betametasona. O calcipotriol ajuda a normalizar a velocidade do crescimento das células da pele e a betametasona reduz a inflamação.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Enstilar

Não use Enstilar:

• se é alérgico a calcipotriol, a betametasona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem problemas com os níveis de cálcio no seu sangue (consulte o seu médico)
• se sofre certos tipos de psoríase denominada: psoríase eritrodérmica ou psoríase pustular (consulte o seu médico se tiver dúvidas).

Como Enstilar contém um esteroide potente, NÃOuse Enstilar sobre a pele afetada por:

• infecções da pele causadas por vírus (por exemplo, herpes ou varicela)
• infecções da pele causadas por fungos (por exemplo, pé de atleta ou tinha)
• infecções da pele causadas por bactérias
• infecções da pele causadas por parasitas (por exemplo, sarna)
• tuberculose
• dermatite perioral (erupção vermelha ao redor da boca)
• pele fina, veias frágeis, estrias
• ictiose (pele seca com escamas)
• acne (granos)
• rosácea (vermelhidão ou rubor intenso da pele do rosto)
• úlceras e feridas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Enstilar se:

• sofre de diabetes mellitus (diabetes), porque o seu nível de açúcar no sangue pode ser afetado pelo esteroide
• está utilizando outros medicamentos que contêm esteroides, porque pode sofrer efeitos adversos
• sofre um tipo de psoríase chamada psoríase guttata.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro durante o tratamento se:

• usou este medicamento durante muito tempo e planeia deixar de usá-lo (porque existe o risco de que a sua psoríase piore ou ‘rebrote’ quando os esteroides deixam de ser utilizados repentinamente)
• aparece uma infecção na sua pele, porque pode ser necessário interromper o tratamento
• o nível de cálcio no seu sangue muda (ver seção 4 para informação adicional)
• se apresenta visão borrosa ou outras alterações visuais.

Precauções especiais:

• evite o emprego de vendas ou gazes, porque aumenta a absorção do esteroide
• evite o emprego de mais de 15 gramas por dia. Isso significa que um envase de Enstilar de 60 g deve durar pelo menos 4 dias. 15 gramas são dispensados se pressionar o pulsador totalmente durante aproximadamente 1 minuto. Uma pulverização de 2 segundos proporciona aproximadamente 0,5 g de Enstilar. Como guia, 0,5 g de espuma devem cobrir uma área de pele que corresponde aproximadamente à superfície da mão de um adulto
• evite o emprego sobre mais de 30% do seu corpo
• evite o emprego em grandes áreas de pele danificada, em membranas mucosas ou em dobras cutâneas (ingles, axilas, debaixo dos seios), porque aumenta a absorção do esteroide
• evite o emprego na face ou genitais (órgãos sexuais), porque são zonas muito sensíveis aos esteroides.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças nem em adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Enstilar com outros medicamentos

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Se o seu médico está de acordo em que pode amamentar, tenha cuidado e não aplique Enstilar na zona das mamas. Ver “Instruções para um uso adequado”.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não afeta a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Enstilar contém butilhidroxitolueno (E321)

Pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contato) ou irritação dos olhos e membranas mucosas. Ver “Instruções para um uso adequado”.

3. Como usar Enstilar

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Enstilar é para uso cutâneo (na pele).

Antes de usar, leia a informação para o paciente, mesmo que tenha utilizado o medicamento anteriormente.

Enstilar é projetado para aplicação direta (pulverização) na sua pele afetada de psoríase vulgar.

Instruções para um uso adequado

Uso no corpo

1. Após a aplicação da espuma, coloque novamente a tampa no envase para evitar pulverizações acidentais quando não estiver utilizando.
2. Lave bem as mãos após o uso de Enstilar (a não ser que esteja utilizando a espuma para tratar as suas mãos). Dessa forma, evitará o contato acidental da espuma com outras partes do seu corpo (especialmente a face, a boca e os olhos). Para lograr um efeito óptimo, recomenda-se não lavar o corpo imediatamente após aplicar Enstilar.

Deixe que a espuma permaneça na pele durante a noite ou durante o dia.

Uso no couro cabeludo

1. Penteie o cabelo para eliminar as escamas soltas.

Informação adicional para um uso adequado:

• use apenas sobre a sua psoríase e não use sobre pele que não tenha psoríase
• lave ou enxague bem se, por acidente, aplicou espuma nos olhos, boca, órgãos sexuais ou mamas se estiver amamentando
• não se preocupe se aplicou acidentalmente um pouco de espuma sobre a pele saudável próxima à sua psoríase, mas limpe se espalhou demais
• não coloque um curativo, nem cubra ou envolva a área de pele tratada
• para conseguir um efeito óptimo, recomenda-se não tomar banho ou ducha imediatamente após a aplicação da espuma
• após a aplicação da espuma, evite o contato com tecidos que possam manchar facilmente com a graxa (por exemplo, seda).

Duração do tratamento

• aplique a espuma uma vez por dia. Pode ser mais cômodo aplicar a espuma à noite.
• o período de tratamento normal é de 4 semanas, mas o seu médico pode decidir um período de tratamento diferente.

É possível que o seu médico indique que use Enstilar duas vezes por semana uma vez que a sua psoríase tenha sido curada ou esteja quase curada. Enstilar deve ser aplicado duas vezes por semana durante dois dias não consecutivos (por exemplo, quarta-feira e sábado) em todas as zonas previamente afetadas pela psoríase. Entre aplicação e aplicação devem passar entre 2 e 3 dias sem tratamento de Enstilar.

Se os sintomas reaparecerem, deve usar Enstilar uma vez por dia como indicado acima e contactar o seu médico para revisar o tratamento.

Se usar mais Enstilar do que deve

Importante:Um envase de Enstilar de 60 g deve durar pelo menos 4 dias (ver seção 2 “Precauções especiais”). Se utilizar outros medicamentos que contenham calcipotriol, a quantidade total de medicamentos contendo calcipotriol, incluindo Enstilar, não deve exceder 15 gramas por dia. Consulte o seu médico se utilizou uma dose superior à recomendada.

O uso excessivo deste medicamento pode causar um problema com o cálcio do seu sangue, que habitualmente se normaliza ao interromper o tratamento.

O uso prolongado e excessivo pode provocar também que as suas glândulas adrenais deixem de funcionar adequadamente (as glândulas adrenais estão localizadas perto dos rins e produzem hormônios).

Ver seção 4 para informação adicional.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de usar Enstilar

Não se aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Enstilar

O uso de Enstilar deve ser finalizado segundo as indicações do seu médico. Pode ser necessário que deba finalizar o uso deste medicamento de forma gradual, especialmente se o estiver utilizando durante muito tempo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos que se têm observado com Enstilar:

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• reação alérgica. Os sintomas podem incluir erupção cutânea e inchaço da pele, face ou boca
• piore ou ‘rebrote’ da sua psoríase após a finalização do tratamento
• aumento do nível de cálcio no seu sangue
• irritação da pele que pode incluir coceira, dor, queimadura e/ou vermelhidão da pele
• vermelhidão, dor ou inflamação da raiz do cabelo (foliculite)
• perda de coloração da pele (despigmentação).

Frequência não conhecida (frequência que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Visão borrosa
• Vermelhidão da pele onde se aplica o produto

Este medicamento contém betametasona (um esteroide potente) e calcipotriol. Pode, portanto, sofrer os seguintes efeitos adversos. Estes efeitos adversos ocorrem com maior probabilidade se Enstilar for utilizado durante um tempo prolongado, quando se cobre a zona, quando se utiliza em dobras cutâneas (por exemplo, ingles, axilas ou debaixo dos seios), ou quando se utiliza em grandes áreas de pele:

• reações alérgicas com inchaço da face ou outras partes do corpo, como as mãos ou os pés. Pode produzir-se também inchaço da boca/garganta e problemas respiratórios
• os níveis de cálcio no seu sangue ou urina podem aumentar de tal forma que pode experimentar sintomas. Os sintomas são necessidade de urinar com frequência, constipação, fraqueza muscular e confusão. Quando se interrompe o tratamento, os níveis de cálcio retornam à normalidade
• as suas glândulas adrenais podem deixar de funcionar de forma adequada. Os sintomas são cansaço, depressão e ansiedade
• visão borrosa, diminuição da visão à noite, sensibilidade à luz (isso pode ser um sintoma de cataratas)
• dor no olho, olho vermelho, visão borrosa ou diminuição da visão (isso pode ser um sintoma de aumento da pressão no interior do olho)
• infecções (porque o seu sistema imunológico está debilitado)
• psoríase pustular (uma zona de psoríase vermelha com pústulas amareladas)
• pode experimentar flutuações nos níveis de açúcar no sangue.

Se experimentar algum dos efeitos adversos mencionados, informe o seu médico imediatamente.

Os efeitos adversos menos graves causados pelo calcipotriol ou a betametasona incluem:

• adescamento da pele
• estrias
• os vasos sanguíneos debaixo da pele podem tornar-se mais visíveis
• mudanças no crescimento do cabelo
• erupção vermelha ao redor da boca (dermatite perioral)
• piore da sua psoríase
• sensibilidade da pele à luz, dando lugar a uma erupção cutânea
• erupção cutânea com coceira (eczema)
• quando se utiliza no couro cabeludo, o cabelo branco ou grisalho pode mudar de forma transitória para um tom amarelado no local de aplicação.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Enstilar

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

O envase deve ser descartado aos 6 meses da primeira abertura.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Enstilar

Os princípios ativos são:

Calcipotriol e betametasona.

Um grama de espuma cutânea contém 50 microgramas de calcipotriol (como monohidrato) e 0,5 mg de betametasona (como dipropionato).

Os outros componentes são:

Parafina líquida

Polioxipropilén estearil éter

Todo-rac-α-tocoferol

Vaselina branca

Butilhidroxitolueno (E321)

Butano

Dimetiléter

Aspecto de Enstilar e conteúdo do envase

Enstilar é uma espuma cutânea.

Após pulverizar, forma-se uma espuma branca ou esbranquiçada, de aparência não expansiva que colapsa gradualmente após a pulverização.

Envase de alumínio com uma laca interna de poliamida-imida, provido de pulsador e válvula contínua.

O envase contém 60 g de espuma, sem considerar a quantidade correspondente aos propelentes.

Tamanhos de envase: 60 g, 2 envases de 60 g.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dinamarca

Responsáveis pela fabricação

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road, Crumlin

Dublín 12

Irlanda

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dinamarca

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Enstilar: Áustria, Bulgária, Croácia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Malta, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Eslováquia, Espanha, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte)

Enstilum: Bélgica, Luxemburgo, Roménia, Eslovénia

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2022.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.