EMPRESSIN 40 U.I./2 ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Empressin 40 U.I./2 ml concentrado para solução para perfusão

argipressina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe receitado apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Empressin e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Empressin
3. Como usar Empressin
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Empressin
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Empressin e para que é utilizado

Empressin é uma substância ativa produzida de forma artificial equivalente à hormona natural vasopressina. Regula o equilíbrio hidroelectrolítico no organismo e reduz a excreção de urina. Empressin é utilizado em estados de choque séptico quando os outros métodos adequados para alcançar os valores desejados da pressão sanguínea estabelecidos pelo médico responsável pelo tratamento falharam.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Empressin

Não use Empressin:

• se é alérgico à argipressina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

É obrigatório tomar precauções especiais para o uso de Empressin:

• se é usado para aumentar a pressão sanguínea em casos de choque após utilizar outros métodos. A administração deve ser feita sob uma vigilância estreita dos parâmetros vitais.
• se é usado em pacientes com doenças cardiovasculares.
• se é administrado a pacientes com epilepsia, enxaqueca, asma, insuficiência cardíaca, ou com uma doença em que um rápido aumento do líquido extracelular represente um risco.
• se o paciente padece nefrite crónica.

Crianças e adolescentes

O uso de Empressin em crianças e recém-nascidos está contraindicado.

Outros medicamentos e Empressin

Empressin deve ser administrado com cuidado junto com carbamazepina, clorpropamida, clofibrato, ureia, fludrocortisona ou antidepressivos tricíclicos, dado que esses fármacos podem aumentar o efeito de Empressin. Empressin deve ser administrado com precaução junto com demeclociclina, noradrenalina, lítio, heparina ou álcool, dado que essas substâncias podem reduzir seus efeitos. O uso concomitante de Empressin com medicamentos que alteram a pressão sanguínea pode aumentar ou reduzir a elevação da pressão sanguínea provocada por Empressin. Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando/utilizando ou tomou/utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo que se trate de produtos de venda sem receita.

Uso de Empressin com alimentos e bebidas

Empressin não deve ser usado em combinação com o álcool.

Gravidez e amamentação

Empressin pode provocar contrações uterinas e um aumento da pressão intrauterina durante a gravidez, e pode reduzir a perfusão uterina. Empressin não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário.

Desconhece-se se Empressin se transfere para o leite materno.

Não se recomenda o uso de Empressin durante a gravidez e a amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante sobre certos excipientes de Empressin

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Empressin

Empressin será administrado por um médico.

Empressin somente será usado além do tratamento convencional. Inicialmente, serão administrados 0,01 U.I. de Empressin por minuto mediante perfusão. Esta dose pode ser aumentada cada 15-20 minutos até 0,03 U.I. de Empressin por minuto. Doses mais altas somente serão usadas em caso de urgência.

Empressin é administrado como perfusão prolongada e deve ser diluído com uma solução fisiológica.

Uso em crianças e adolescentes

Empressin foi usado para tratar determinadas condições de choque em crianças, bebês e lactentes na unidade de cuidados intensivos e no quarto de operações. Não se recomenda o uso de Empressin para esta indicação em crianças e recém-nascidos.

Se usar mais Empressin do que deve

Este medicamento será administrado por um médico. Se acredita que foi administrada uma dose demasiado alta deste medicamento, fale imediatamente com o seu médico.

Se interromper o tratamento com Empressin

A suspensão do tratamento com este medicamento deve ser feita de forma gradual, o que significa que não se deve parar bruscamente o tratamento. Se acredita que o uso do medicamento foi interrompido demasiado cedo, fale imediatamente com o seu médico. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• batimento cardíaco anormal
• opressão no peito
• distúrbios circulatórios no miocárdio, no intestino ou nas pontas dos dedos
• estreitamento periférico dos vasos sanguíneos
• morte de tecidos
• cólicas
• palidez ao redor da boca
• morte do tecido cutâneo

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• baixo nível de sódio no sangue
• tremer
• tontura
• dor de cabeça
• diminuição do débito cardíaco
• mudança potencialmente mortal no batimento cardíaco
• parada cardíaca
• dificuldade respiratória provocada pelo estreitamento das vias respiratórias
• náuseas
• vômitos
• flatulência
• morte do tecido intestinal
• sudorese
• erupção cutânea
• mudanças em determinados valores da análise sanguínea

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes):

• reação alérgica intensa, potencialmente mortal

Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• hiperhidratação
• diabetes insípida após a suspensão do tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Empressin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar na geladeira (2 °C - 8 °C).

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Uma vez aberto, dilua e utilize o produto imediatamente.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Empressin

O princípio ativo é argipressina.

Uma ampola com 2 ml de concentrado para solução para perfusão contém acetato de argipressina em quantidade correspondente a 40 U.I. de argipressina (que equivalem a 133 microgramas).

Os demais excipientes são: cloreto de sódio, ácido acético glacial para o ajuste do pH e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Empressin é um concentrado para solução para perfusão transparente e incolor.

Cada envase contém 5 ou 10 ampolas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

Wintergasse 85/1B

3002 Purkersdorf

Áustria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U.

Calle de Cólquide nº6, Edif. Prisma – Portal 2, 1º F

28231, Las Rozas, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2,

1190 Viena

Áustria

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria Empesin 40 I.E./2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Bélgica Reverpleg 40 I.E./2 ml concentraat voor oplossing voor infusie

Bulgária ???????? 40 IU/2ml ?????????? ?? ?????????? ???????

Croácia Empressin 40 IU/2ml koncentrat za otopinu za infuziju

República Checa Embesin

Alemanha Empressin 40 I.E./2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Dinamarca Empressin

Estônia Empesin

Grécia Empressin 40 I.U./2 ml Πυκν? δι?λυμα για παρασκευ? διαλ?ματος προς ?γχυση

Espanha Empressin 40 U.I./2 ml concentrado para solución para perfusión

Finlândia Empressin 40 I.U./2 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

França Reverpleg 40 U.I./2 ml solution à diluer pour perfusion

Hungria Embesyn 40 N.E./2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Irlanda Embesin 40 I.U./2 ml concentrate for solution for infusion

Itália Empressin 40 U.I./2 ml concentrato per soluzione per infusione

Lituânia Empesin 40 TV/ 2ml koncentratas infuziniam tirpalui

Luxemburgo Reverpleg 40 I.U./2 ml solution à diluer pour perfusion

Letônia Empesin 40 SV/2 ml koncentrats infuziju šķiduma pagatavošanai

Países Baixos Empressine 40 I.E./2ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Noruega Empressin

Polônia Empesin

Portugal Empressin, 40 U.I./2ml, concentrado para solução para perfusão

Romênia Reverpleg 40 U.I./2 ml concentrat pentru solutie perfuzabila

Suécia Empressin 40 I.E./2 ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Eslovênia Empesin 40 i.e./2 ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Eslováquia Embesin 40 IU/2 ml infúzny koncentrát

Data da última revisão deste prospecto:11/2023

Esta informação é destinada apenas a profissionais de saúde:

Posologia e forma de administração

O tratamento com argipressina em pacientes com hipotensão resistente às catecolaminas é iniciado preferencialmente nas primeiras seis horas após a ocorrência do choque séptico, ou nas 3 horas seguintes à ocorrência em pacientes que recebem doses altas de catecolaminas (ver a secção 5.1 da ficha técnica).

A argipressina deve ser administrada mediante perfusão intravenosa contínua de 0,01 U.I. por minuto, utilizando um perfusor ou uma bomba de perfusão mecânica. Em função da resposta clínica, a dose pode ser aumentada cada 15-20 minutos até 0,03 U.I. por minuto. Para pacientes em cuidados intensivos, a tensão arterial desejada normalmente é de 65-75 mmHg. A argipressina somente deve ser administrada junto com o tratamento vasopressor convencional com catecolaminas. As doses superiores a 0,03 U.I. por minuto somente devem ser administradas como tratamento de urgência, pois podem provocar necrose cutânea e intestinal e um aumento do risco de parada cardíaca (ver a secção 4.4 da ficha técnica). A duração do tratamento deve ser escolhida de acordo com o quadro clínico individual, mas preferencialmente deve durar pelo menos 48 horas. O tratamento com argipressina não deve ser suspenso bruscamente, mas sim reduzido de forma progressiva de acordo com a evolução clínica do paciente. A duração global do tratamento com argipressina será a critério do médico responsável.

Prepare uma solução para perfusão diluindo 2 ml do concentrado em 48 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) (o que equivale a 0,8 U.I. de argipressina por ml). O volume total após a diluição deve ser de 50 ml.

Velocidades de infusão de acordo com as doses recomendadas:

População pediátrica

A argipressina foi usada para o tratamento do choque vasodilatador em crianças e lactentes em unidades de cuidados intensivos e durante procedimentos cirúrgicos. Dado que a argipressina, em comparação com o tratamento convencional, não produziu uma melhora na sobrevivência e mostrou taxas mais altas de eventos adversos, não se recomenda o seu uso em crianças e lactentes.

Contraindicações

Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a algum dos excipientes incluídos na secção 6.1 da ficha técnica.

Advertências especiais e precauções de uso

Este produto não deve ser trocado por outros medicamentos que contenham argipressina com diferentes unidades de concentração (por exemplo, unidades pressoras, UP).

A argipressina não deve ser administrada como uma injeção intravenosa rápida para o tratamento do choque resistente às catecolaminas.

A argipressina somente deve ser administrada sob uma vigilância estreita e contínua dos parâmetros hemodinâmicos e orgânicos.

O tratamento com argipressina somente deve ser iniciado se não se puder manter uma pressão de perfusão suficiente apesar de uma reposição adequada da volemia e a aplicação de vasopressores catecolaminérgicos.

A argipressina deve ser usada com especial precaução em pacientes com cardiopatias ou vasculopatias. Observou-se que a administração de doses altas de argipressina para outras indicações provoca isquemia intestinal e miocárdica, infarto de miocárdio e intestinal e reduz a perfusão nas extremidades.

É muito pouco frequente que a argipressina provoque hiperhidratação. Devem ser reconhecidos a tempo os sinais iniciais de sonolência, languidez e dor de cabeça para evitar o coma terminal e as convulsões.

A argipressina deve ser usada com precaução em caso de epilepsia, enxaqueca, asma, insuficiência cardíaca ou qualquer estado em que um rápido aumento do líquido extracelular possa supor um perigo para um organismo já sobrecarregado.

Na população pediátrica, não se demonstrou que a relação risco-benefício seja positiva. Não se recomenda o uso da argipressina para esta indicação em crianças e recém-nascidos (ver a secção 5.1 da ficha técnica).