Argipressin Farmak

Folheto informativo do utilizador: informação para o utilizador

Argipressin Farmak, 20 UI/mL, solução para injeção

Argipressina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Argipressin Farmak e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Argipressin Farmak
• 3. Como tomar o medicamento Argipressin Farmak
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Argipressin Farmak
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Argipressin Farmak e para que é utilizado

O Argipressin Farmak contém argipressina, que é semelhante a um hormônio naturalmente produzido pelo organismo. É um medicamento anti-diurético que ajuda a prevenir a perda excessiva de água na urina e também estreita alguns vasos sanguíneos no organismo.
O Argipressin Farmak é utilizado em adultos com choque séptico, nos quais ocorre pressão arterial baixa após o uso sem sucesso de outros métodos adequados para alcançar os valores de pressão arterial desejados estabelecidos pelo médico (ou seja, tratamento com fluidos e aminas catecolâmicas).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Argipressin Farmak

Quando não tomar o medicamento Argipressin Farmak

• se o doente for alérgico à argipressina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Argipressin Farmak, deve falar com o médico ou enfermeiro.
Deve ter precauções especiais quando o Argipressin Farmak for utilizado no tratamento de doentes que:

• têm asma ou outras doenças alérgicas,
• têm enxaqueca,
• têm epilepsia (convulsões),
• têm doença cardíaca ou vascular,
• têm doença das artérias coronárias (por exemplo, doença da artéria coronária),
• têm doença renal,
• têm doença da tiróide (tiroide aumentada) e o coração não funciona corretamente,
• têm qualquer outra doença na qual o aumento súbito do volume de água extracelular constitui um risco para o sistema já sobrecarregado,
• têm poliúria (produção excessiva de urina),

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• têm qualquer doença que possa causar baixo nível de sódio no sangue,
• estão tomando outros medicamentos que possam diminuir o nível de sódio no sangue,
• se a doente estiver grávida ou pode estar grávida (ver ponto "Gravidez e amamentação" abaixo).

Deve monitorizar atentamente os doentes que tomam Argipressin Farmak.

Crianças e jovens

Não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento Argipressin Farmak em crianças com choque vasodilatador (choque causado pelo aumento da dilatação dos vasos sanguíneos) não foi estabelecida. Portanto, não se recomenda o uso do medicamento Argipressin Farmak em crianças.

Argipressin Farmak com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve ter precauções especiais ao tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos para controlar convulsões (carbamazepina),
• medicamentos para tratar diabetes (clorpropamida),
• medicamento para diminuir o nível de lipídios (clopibrato),
• alguns medicamentos para tratar depressão (medicamentos tricíclicos antidepressivos, por exemplo, amitriptilina),
• medicamentos suspeitos de causar diabetes insípida, por exemplo, antibióticos (demeclociclina),
• medicamentos para tratar doenças psiquiátricas (lítio, clozapina), infecções virais (foscarnet),
• medicamento anti-inflamatório indometacina utilizado para tratar condições dolorosas, como artrite,
• furosemida (medicamento diurético) utilizado para tratar retenção de líquidos (edema) em pessoas com insuficiência cardíaca congestiva, doença hepática ou doença renal, como síndrome nefrótico,
• fludrocortisona (medicamento esteroide utilizado para tratar insuficiência adrenal ou síndromes nos quais ocorre perda excessiva de sódio na urina),
• medicamentos que aumentam ou diminuem a pressão arterial,
• heparina (medicamento utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos ou aumentar seu tamanho),
• tolvaptano (medicamento utilizado para tratar baixo nível de sal (sódio) no sangue, que pode ser causado por doenças como insuficiência cardíaca e certos distúrbios hormonais),
• ureia (medicamento utilizado para tratar certas condições, como cefaleia de altura).

Argipressin Farmak com álcool

Não se deve tomar o medicamento Argipressin Farmak em combinação com álcool.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda o uso do medicamento Argipressin Farmak durante a gravidez e amamentação, a menos que o médico considere necessário.
O Argipressin Farmak pode causar contrações uterinas e aumento da pressão intrauterina durante a gravidez e pode diminuir o fluxo sanguíneo uterino.
Não se sabe se o Argipressin Farmak passa para o leite materno. A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com o medicamento Argipressin Farmak e por 1,5 horas após a administração do medicamento Argipressin Farmak. O leite materno deve ser extraído e descartado.
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Condução de veículos e operação de máquinas

O Argipressin Farmak pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, o doente pode sentir tontura após a injeção. Deve falar com o médico para obter mais conselhos.

3. Como tomar o medicamento Argipressin Farmak

O Argipressin Farmak é administrado pelo médico no hospital.
O medicamento é diluído em solução de glicose e infundido lentamente por uma agulha na veia. O médico decidirá a dose mais adequada e o método de administração com base nos sintomas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Argipressin Farmak

Como a injeção será administrada pelo médico, é pouco provável que o doente receba uma dose maior do que a necessária. Se o doente acredita que recebeu uma dose excessiva do medicamento, deve procurar imediatamente o médico.
Se o doente tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas. Se ocorrer qualquer respiração ofegante súbita, dificuldade em respirar, inchaço dos olhos, face ou lábios, erupção cutânea ou coceira (especialmente envolvendo todo o corpo), deve procurar imediatamente o médico, pois também pode resultar em ataque cardíaco se não for tratado imediatamente.
Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer:

• baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia),
• distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia),
• pressão no peito devido à angina de peito,
• distúrbios da circulação no músculo cardíaco (isquemia do músculo cardíaco),
• palidez,
• vasoconstricção periférica,
• gangrena, incluindo a pele,
• dor abdominal,
• isquemia intestinal (isquemia do intestino delgado),
• isquemia digital (isquemia dos dedos), incluindo gangrena em casos isolados.

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• dor de cabeça,
• tontura (sensação de vertigem),
• tremores,
• arritmia potencialmente fatal,
• parada cardíaca (parada da atividade cardíaca),
• diminuição do débito cardíaco (diminuição da quantidade de sangue bombeada pelo coração para atender às necessidades do organismo),
• dificuldade em respirar devido à constrição das vias aéreas,
• inchaço,
• náuseas,

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• vômitos,
• gangrena intestinal,
• aumento do nível de bilirrubina (produto da decomposição das hemácias) no sangue,
• aumento do nível de aminotransferases (enzimas hepáticas) no sangue,
• diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas que ajudam na coagulação) no sangue.

Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• diminuição do nível de oxigênio nos tecidos devido à diminuição do fluxo sanguíneo ou líquidos (choque hipovolêmico),
• sangramento não controlado,
• reações alérgicas, reações anafiláticas (incluindo choque) podem ocorrer em doentes sensíveis,
• insuficiência cardíaca,
• diminuição súbita do fluxo sanguíneo para o coração (síndrome coronariana aguda),
• ritmo cardíaco irregular e rápido (fibrilação atrial),
• bradicardia (frequência cardíaca lenta),
• hipertensão,
• diarreia,
• tenesmo,
• suor excessivo,
• urticária,
• lesões cutâneas devido à falta de fluxo sanguíneo (úlceras cutâneas isquêmicas),
• edema (retenção de líquidos),
• alterações em alguns parâmetros laboratoriais do sangue (aumento do nível de cortisol, aumento do nível de hormônio de crescimento),
• excesso de água no organismo,
• trombose venosa,
• náuseas,
• contração uterina,
• condição na qual os rins não conseguem reter água (diabetes insípida).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Argipressin Farmak

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Pacote não aberto: Conservar na geladeira (2°C - 8°C), conservar no pacote original para proteger da luz. Não congelar.
Após a primeira abertura, o medicamento deve ser usado imediatamente.
Após a diluição: a solução diluída deve ser descartada após 18 horas em temperatura ambiente ou após 24 horas em temperatura de 2°C – 8°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta e na caixa de papelão após: "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
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Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Argipressin Farmak

• A substância ativa do medicamento é a argipressina. Uma ampola de 1 ml de solução contém 20 UI de argipressina (na forma de acetato).
• Os outros componentes são: ácido acético glacial, água para injeção.

Como é o medicamento Argipressin Farmak e o que o pacote contém

O Argipressin Farmak é um líquido transparente e incolor, livre de partículas visíveis.
Cada ampola contém 1 ml ou 2 ml de solução. A caixa de papelão contém 10 ampolas.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsóvia
telefone: +48 22 822 93 06

Importador

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Piłsudskiego 141
92-318 Łódź

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes dos medicamentos:

Alemanha:
Argipressin Farmak 20 UI/ml solução para injeção
Polônia:
Argipressin Farmak

Data da última atualização do folheto:

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