Noqturina

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Noqturina, 25 microgramas, liofilizado oral

Noqturina, 50 microgramas, liofilizado oral

Desmopressina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Noqturina e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Noqturina
• 3. Como tomar o medicamento Noqturina
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Noqturina
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Noqturina e para que é usado

O medicamento Noqturina contém desmopressina, um agente com ação antidiurética, que diminui a produção de urina.
O medicamento Noqturina é usado para tratar a noctúria (necessidade de se levantar à noite para urinar), causada por poliúria noturna (produção excessiva de urina à noite) em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Noqturina

Quando não tomar o medicamento Noqturina

• se o paciente tiver alergia à desmopressina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver polidipsia (sede excessiva e ingestão de líquidos aumentada) ou polidipsia psicogênica (sede excessiva e ingestão de líquidos aumentada devido a fatores psicológicos);
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca (coração não é capaz de bombear sangue suficiente);
• se o paciente tiver doenças que requeiram a administração de diuréticos;
• se o paciente tiver insuficiência renal moderada ou grave;
• se o paciente tiver hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue);
• se o paciente tiver SIADH (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Noqturina, deve discutir com o médico.
O médico deve ter cuidado nos seguintes casos:

• se o paciente tiver distúrbios graves da bexiga urinária e dificuldade em urinar;
• se o paciente tiver 65 anos ou mais, pois o médico precisará controlar o nível de sódio no sangue do paciente (ver ponto 3. "Como tomar o medicamento Noqturina" abaixo);
• se o paciente tiver baixo nível de sódio no sangue;
• se o paciente tiver uma condição médica que cause distúrbio do equilíbrio hídrico e/ou eletrolítico;
• se o paciente tiver uma condição médica que possa piorar devido a distúrbios do equilíbrio hídrico e/ou eletrolítico;
• se o paciente desenvolver uma doença aguda (como infecção generalizada, doença com febre, gastroenterite), pois o médico pode considerar necessário interromper o tratamento com o medicamento Noqturina;
• se o paciente tiver fibrose cística, doença coronariana, hipertensão, doença renal crônica ou pré-eclâmpsia.

A ingestão de líquidos deve ser limitada ao mínimo durante o período de 1 hora antes de tomar o medicamento Noqturina até 8 horas após a tomada do medicamento Noqturina. O tratamento sem restrição de líquidos pode levar a retenção excessiva de água no organismo e/ou desequilíbrio eletrolítico, o que pode, mas não necessariamente, causar sintomas como dor de cabeça, náuseas, vômitos, aumento de peso ou, em casos graves, convulsões.

Noqturina e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a ingestão dos seguintes medicamentos:
antidepressivos tricíclicos, usados para tratar a depressão (como clomipramina, imipramina, desipramina);
inibidores seletivos da recaptação de serotonina, usados para tratar a depressão ou ansiedade (como citalopram, paroxetina, sertralina);
clorpromazina, um medicamento antipsicótico usado para tratar a esquizofrenia;
diuréticos (como tiazidas ou outros tipos de diuréticos);
carbamazepina, usada para tratar a doença afetiva bipolar e epilepsia;
medicamentos hipoglicemiantes orais, usados para tratar a diabetes tipo 2 (medicamentos da classe das sulfonilureias), especialmente clorpropamida;
anti-inflamatórios não esteroides, usados para tratar a dor e a inflamação (como ácido acetilsalicílico e ibuprofeno);
oxitocina, usada durante o parto;
lítio, usado para tratar a doença afetiva bipolar;
loperamida, usada para tratar a diarreia.

Uso do medicamento Noqturina com alimentos e bebidas

O medicamento Noqturina não deve ser tomado com alimentos, pois isso pode diminuir a eficácia do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O médico decidirá se a paciente grávida ou amamentando pode tomar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Noqturina não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Noqturina

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
A dose recomendada é:

• em mulheres: 25 microgramas por dia, 1 hora antes de dormir, administrados sublingualmente, sem água;
• em homens: 50 microgramas por dia, 1 hora antes de dormir, administrados sublingualmente, sem água.

O medicamento Noqturina deve ser colocado sob a língua, onde se dissolve sem a necessidade de água.

Instruções para o uso do medicamento

• 1.Remover completamente a tira final do blister, puxando-a ao longo da perfuração, começando pelo canto com o símbolo da mão impresso.
• 2.Separar uma unidade do blister ao longo da perfuração.
• 3.Remover a folha da unidade do blister, começando pelo canto com a seta impressa e puxando a folha na direção indicada pela seta. Não esmagar o liofilizado através da folha.
• 4.Retirar delicadamente o liofilizado da unidade do blister. Colocar o liofilizado sob a língua e deixar que se dissolva. Não mastigar e não engolir o liofilizado.
• 5.Se o liofilizado quebrar durante a retirada da unidade do blister em mais de dois pedaços, não deve ser tomado. Deve ser tomado o liofilizado de outra unidade do blister.

A ingestão de líquidos deve ser limitada ao mínimo durante o período de 1 hora antes de tomar o medicamento Noqturina até 8 horas após a tomada do medicamento Noqturina. Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o médico: dor de cabeça, náuseas, vômitos, aumento de peso ou, em casos graves, convulsões (ver ponto "Precauções e advertências" acima). O médico pode recomendar a retomada do tratamento. No caso de retomada do tratamento, é necessário restringir rigidamente a ingestão de líquidos. Além disso, o médico vai monitorar de perto o nível de sódio no sangue do paciente.

Uso em pacientes idosos (65 anos ou mais)

Em pacientes com 65 anos ou mais, o médico deve controlar o nível de sódio no sangue do paciente antes de iniciar o tratamento, na primeira semana de tratamento (4-8 dias após o início do tratamento) e novamente após aproximadamente um mês após o início do tratamento.

Uso em pacientes com distúrbios da função renal

Se o paciente tiver insuficiência renal moderada ou grave, não deve tomar o medicamento Noqturina.
Deve consultar o médico.

Uso em pacientes com distúrbios da função hepática

Se o paciente tiver distúrbios da função hepática, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Noqturina.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento é destinado apenas para uso em adultos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Noqturina

É importante não tomar mais do que a dose prescrita em um período de 24 horas.
Deve prestar atenção especial aos sinais de sobrecarga de líquidos (intoxicação por água), como aumento de peso, dor de cabeça, náuseas e, em casos graves, convulsões.
Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Noqturina, deve consultar o médico.

Omissão da dose do medicamento Noqturina

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. A partir do dia seguinte, deve continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema estabelecido.

Interrupção do tratamento com o medicamento Noqturina

O tratamento pode ser interrompido ou encerrado apenas em acordo com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
A ingestão excessiva de líquidos pode levar à retenção de água, que, em casos graves, pode diluir o sódio no organismo. Isso pode ser uma condição grave e levar à ocorrência de convulsões.
Deve interromper a tomada do medicamento e informar imediatamente o médico ou ir ao departamento de emergência se o paciente apresentar um ou mais dos seguintes sintomas:

• dor de cabeça intensa ou prolongada,
• confusão,
• aumento de peso sem explicação,
• náuseas ou vômitos.

Os efeitos colaterais incluem:
Muito comuns:podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes:

• secura na boca.

Comuns:podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes:

• náuseas, mal-estar, fraqueza muscular e confusão devido à diminuição do nível de sódio no sangue (hiponatremia),
• dor de cabeça,
• tontura,
• náuseas,
• diarreia.

Não muito comuns:podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes:

• constipação,
• problemas estomacais,
• fraqueza,
• inchaço nos tecidos dos membros inferiores (edema periférico).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309; site na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Noqturina

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Armazenar no pacote original para proteger contra a umidade e a luz.
Usar imediatamente após abrir a unidade do blister com o liofilizado.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no pacote após a palavra EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Noqturina

• O princípio ativo do medicamento é a desmopressina na forma de acetato de desmopressina. Um liofilizado oral contém 25 microgramas de desmopressina. Um liofilizado oral contém 50 microgramas de desmopressina.
• Os outros componentes são: gelatina, manitol (E 421) e ácido cítrico anidro.

Como é o medicamento Noqturina e o que contém o pacote

Noqturina 25 microgramas:
Um disco branco e redondo de liofilizado oral com diâmetro de aproximadamente 12 mm com a inscrição 25 em um lado.
Noqturina 50 microgramas:
Um disco branco e redondo de liofilizado oral com diâmetro de aproximadamente 12 mm com a inscrição 50 em um lado.
Blisters em uma caixa de cartão. Um blister divisível em doses individuais contém 10 liofilizados orais.
Tamanho do pacote:
10x1, 30x1, 90x1 ou 100x1 liofilizados orais.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Responsável e Importador

Responsável:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemanha
Importador:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemanha

Este produto farmacêutico é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria
Nocdurna 25/50 microgramas – Liofilizado oral
Bélgica
Nocdurna 25/50 microgramas – Liofilizado oral
Bulgária
Нокдурна 25/50 микрограма перорален лиофилизат
Croácia
Nocdurna 25/50 microgramas – Liofilizado oral
Chipre
Nocdurna
Dinamarca
Nocdurna
Estônia
Nokdirna
Finlândia
Nocdurna
França
Nocdurna 25/50 microgramas – Liofilizado oral
Grécia
Nocdurna Δισκίο λυοφιλοποιημένο, από του στόματος 25mcgΠAB (Γνωστή δραστική)
Nocdurna Δισκίο λυοφιλοποιημένο, από του στόματος 50mcgΠAB (Γνωστή δραστική)
Países Baixos
Nocdurna 25/50 microgramas
Irlanda
Noqturina 25/50 microgramas – Liofilizado oral
Islândia
Nocdurna
Liechtenstein
Nocdurna 25/50 microgramas – Liofilizado oral
Lituânia
Nokdirna
Luxemburgo
Nocdurna 25 mcg liofilizado oral/50 microgramas liofilizado oral
Letônia
Nokdirna 25/50 microgramas – Liofilizado oral
Malta
Noqturina 25/50 microgramas – Liofilizado oral
Alemanha
Nocdurna
Noruega
Nocdurna
Polônia
Noqturina
Portugal
Nocdurna
República Tcheca
Nocdurna
Romênia
Nocdurna 25/50 microgramas – Liofilizado oral
Eslováquia
Nocdurna
Eslovênia
Nocdurna 25/50 microgramas – Liofilizado oral
Suécia
Nocdurna
Hungria
Nocdurna
Reino Unido
Noqdirna 25/50 microgramas – Liofilizado oral

Data da última atualização do folheto: 04/2021

Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o representante do responsável pelo produto.
Ferring Pharmaceuticals Portugal, Lda.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14
1200-072 Lisboa
Tel.: +351 213 550 010, Fax: +351 213 550 019