Noqturina

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Noqturina, 25 microgramas, liofilizado oral

Noqturina, 50 microgramas, liofilizado oral

Desmopressina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Noqturina e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Noqturina
• 3. Como tomar o medicamento Noqturina
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Noqturina
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Noqturina e para que é utilizado

O medicamento Noqturina contém desmopressina, um agente com atividade antidiurética, que diminui a produção de urina.
O medicamento Noqturina é utilizado para tratar a noctúria (necessidade de se levantar frequentemente à noite para urinar), causada por poliúria noturna (produção excessiva de urina à noite) em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Noqturina

Quando não tomar o medicamento Noqturina

• se o doente for alérgico à desmopressina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver polidipsia (sede excessiva e ingestão excessiva de líquidos) ou polidipsia psicogênica (sede excessiva e ingestão excessiva de líquidos devido a fatores psicológicos);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca (coração não é capaz de bombear sangue suficiente);
• se o doente tiver doenças que requeiram a administração de diuréticos;
• se o doente tiver insuficiência renal moderada ou grave;
• se o doente tiver hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue);
• se o doente tiver SIADH (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Noqturina, deve discutir com o médico.
O médico terá cuidado nos seguintes casos:

• se o doente tiver doenças graves do trato urinário e dificuldade em urinar;
• se o doente tiver 65 anos ou mais, pois o médico precisará controlar o nível de sódio no sangue do doente (ver ponto 3. "Como tomar o medicamento Noqturina" abaixo);
• se o doente tiver baixo nível de sódio no sangue;
• se o doente tiver doença que cause distúrbio do equilíbrio hídrico e/ou eletrolítico;
• se o doente tiver doença que possa piorar devido a distúrbios do equilíbrio hídrico e/ou eletrolítico;
• se o doente desenvolver doença aguda (como infecção generalizada, doença com febre, gastroenterite), pois o médico pode considerar necessário interromper o tratamento com o medicamento Noqturina;
• se o doente tiver fibrose cística, doença cardíaca coronária, hipertensão, doença renal crônica ou estado pré-eclâmpico.

A ingestão de líquidos deve ser limitada ao mínimo durante o período de 1 hora antes de tomar o medicamento Noqturina até 8 horas após a tomada do medicamento Noqturina. O tratamento sem restrição de líquidos pode levar a retenção excessiva de água no organismo e/ou desequilíbrio eletrolítico, o que pode, mas não necessariamente, causar sintomas como dor de cabeça, náuseas, vômitos, aumento de peso ou, em casos graves, convulsões.

Noqturina e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a ingestão dos seguintes medicamentos:
antidepressivos tricíclicos, utilizados para tratar a depressão (como a clomipramina, imipramina, desipramina);
inibidores seletivos da recaptação de serotonina, utilizados para tratar a depressão ou ansiedade (como a citalopram, paroxetina, sertralina);
clorpromazina, que é um medicamento antipsicótico utilizado para tratar a esquizofrenia;
diuréticos (como as tiazidas ou outros tipos de diuréticos);
carbamazepina, que é utilizada para tratar a doença afetiva bipolar e epilepsia;
medicamentos antidiabéticos, utilizados para tratar a diabetes tipo 2 (medicamentos da classe das sulfonilureias),
especialmente a clorpropamida;
anti-inflamatórios não esteroides, utilizados para tratar a dor e a inflamação (como o ácido acetilsalicílico e ibuprofeno);
oxitocina, que é utilizada durante o parto;
lítio, que é utilizado para tratar a doença afetiva bipolar;
loperamida, que é utilizada para tratar a diarreia.

Noqturina com alimentos e bebidas

O medicamento Noqturina não deve ser tomado com alimentos, pois isso pode diminuir a eficácia do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O médico decidirá se a paciente grávida ou amamentando pode tomar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Noqturina não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Noqturina

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
A dose recomendada é:

• em mulheres: 25 microgramas por dia, 1 hora antes de dormir, administrado sublingualmente, sem água;
• em homens: 50 microgramas por dia, 1 hora antes de dormir, administrado sublingualmente, sem água.

O medicamento Noqturina deve ser colocado sob a língua, onde se dissolve sem a necessidade de água.

Instruções para a administração do medicamento

• 1.Remover completamente a tira final do blister, puxando-a ao longo da perfuração, começando pelo canto com o símbolo da mão.
• 2.Separar uma unidade do blister ao longo da perfuração.
• 3.Remover a folha da unidade separada do blister, começando pelo canto com a seta e puxando a folha na direção indicada pela seta. Não esmagar o liofilizado através da folha.
• 4.Retirar suavemente o liofilizado da unidade do blister. Colocar o liofilizado sob a língua e deixá-lo dissolver. Não mastigar e não engolir o liofilizado.
• 5.Se o liofilizado quebrar durante a remoção da unidade do blister em mais de dois pedaços, não deve ser tomado. Deve ser tomado o liofilizado de outra unidade do blister.

A ingestão de líquidos deve ser limitada ao mínimo durante o período de 1 hora antes de tomar o medicamento Noqturina até 8 horas após a tomada do medicamento Noqturina. Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o médico: dor de cabeça, náuseas, vômitos, aumento de peso ou, em casos graves, convulsões (ver ponto "Advertências e precauções" acima). O médico pode recomendar a retomada do tratamento. Em caso de retomada do tratamento, é necessário restringir rigidamente a ingestão de líquidos. Além disso, o médico controlará rigorosamente o nível de sódio no sangue do doente.

Uso em pacientes idosos (65 anos ou mais)

Em pacientes com 65 anos ou mais, o médico precisará controlar o nível de sódio no sangue do doente antes de iniciar o tratamento, na primeira semana de tratamento (4-8 dias após o início do tratamento) e novamente após aproximadamente um mês após o início do tratamento.

Uso em pacientes com distúrbios da função renal

Se o doente tiver insuficiência renal moderada ou grave, não deve tomar o medicamento Noqturina.
Deve consultar o médico.

Uso em pacientes com distúrbios da função hepática

Se o doente tiver distúrbios da função hepática, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Noqturina.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento é destinado apenas para uso em adultos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Noqturina

É importante não tomar mais do que a dose prescrita em um período de 24 horas.
Deve prestar atenção especial aos sinais de excesso de água no organismo (intoxicação por água), como aumento de peso, dor de cabeça, náuseas e, em casos graves, convulsões.
Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Noqturina, deve consultar o médico.

Omissão da dose do medicamento Noqturina

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema estabelecido a partir do dia seguinte.

Interrupção do tratamento com o medicamento Noqturina

O tratamento pode ser interrompido ou terminado apenas em acordo com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.
A ingestão excessiva de líquidos pode levar à retenção excessiva de água, que, em casos graves, pode diluir o sódio no organismo. Isso pode ser uma condição grave e levar à ocorrência de convulsões.
Deve interromper a tomada do medicamento e informar imediatamente o médico ou ir ao departamento de emergência se o doente apresentar um ou mais dos seguintes sintomas:

• dor de cabeça intensa ou prolongada,
• confusão,
• aumento de peso sem explicação,
• náuseas ou vômitos.

Os efeitos adversos incluem:
Muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes:

• secura na boca.

Frequentes:podem ocorrer em até 1 em 10 doentes:

• náuseas, mal-estar, fraqueza muscular e confusão devido à diminuição do nível de sódio no sangue (hiponatremia),
• dor de cabeça,
• tontura,
• náuseas,
• diarreia.

Pouco frequentes:podem ocorrer em até 1 em 100 doentes:

• constipação,
• problemas gastrointestinais,
• fraqueza,
• inchaço nos tecidos dos membros inferiores (edema periférico).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309;
e-mail: [email protected]
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Noqturina

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Conservar no pacote original para proteger da umidade e da luz.
Usar imediatamente após a abertura da unidade do blister com o liofilizado.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no pacote após a palavra EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Noqturina

• O princípio ativo do medicamento é a desmopressina na forma de acetato de desmopressina. Um liofilizado oral contém 25 microgramas de desmopressina. Um liofilizado oral contém 50 microgramas de desmopressina.
• Os outros componentes são: gelatina, manitol (E 421) e ácido cítrico anidro.

Como é o medicamento Noqturina e o que o pacote contém

Noqturina 25 microgramas:
Disco branco e redondo de liofilizado oral com diâmetro de aproximadamente 12 mm com a inscrição 25 em um lado.
Noqturina 50 microgramas:
Disco branco e redondo de liofilizado oral com diâmetro de aproximadamente 12 mm com a inscrição 50 em um lado.
Blisters em caixa de cartão. Um blister divisível em doses individuais contém 10 liofilizados orais.
Tamanho do pacote:
10x1, 30x1, 90x1 ou 100x1 liofilizados orais.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Responsável e Importador

Responsável:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemanha
Importador:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemanha

Este produto farmacêutico é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nome do medicamento nos países membros da Área Econômica Europeia:

Áustria
Nocdurna 25/50 microgramas – Liofilizado oral
Bélgica
Nocdurna 25/50 microgramas – Liofilizado oral
Bulgária
Нокдурна 25/50 микрограма перорален лиофилизат
Croácia
Nocdurna 25/50 microgramas – Liofilizado oral
Chipre
Nocdurna
Dinamarca
Nocdurna
Estônia
Nokdirna
Finlândia
Nocdurna
França
Nocdurna 25/50 microgramas – Liofilizado oral
Grécia
Nocdurna Δισκίο λυοφιλοποιημένο, από του στόματος 25mcgΠAB (Γνωστή δραστική)
Nocdurna Δισκίο λυοφιλοποιημένο, από του στόματος 50mcgΠAB (Γνωστή δραστική)
Países Baixos
Nocdurna 25/50 microgramas
Irlanda
Noqturina 25/50 microgramas – Liofilizado oral
Islândia
Nocdurna
Liechtenstein
Nocdurna 25/50 microgramas – Liofilizado oral
Lituânia
Nokdirna
Luxemburgo
Nocdurna 25 mcg liofilizado oral/50 microgramas liofilizado oral
Letônia
Nokdirna 25/50 microgramas – Liofilizado oral
Malta
Noqturina 25/50 microgramas – Liofilizado oral
Alemanha
Nocdurna
Noruega
Nocdurna
Polônia
Noqturina
Portugal
Nocdurna
República Tcheca
Nocdurna
Romênia
Nocdurna 25/50 microgramas – Liofilizado oral
Eslováquia
Nocdurna
Eslovênia
Nocdurna 25/50 microgramas – Liofilizado oral
Suécia
Nocdurna
Hungria
Nocdurna
Reino Unido
Noqdirna 25/50 microgramas – Liofilizado oral

Data da última atualização do folheto: 01/2019

Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o representante do responsável pelo produto.
Ferring Pharmaceuticals Portugal, Lda.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14 - 3º
1200-072 Lisboa
Tel.: +351 213 588 400, Fax: +351 213 588 401