DESMOPRESSINA ARISTO 120 MICROGRAMAS COMPRIMIDOS SUBLINGUAIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Desmopressina Aristo120 microgramas comprimidos sublinguais EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Desmopressina Aristo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Desmopressina Aristo
3. Como tomar Desmopressina Aristo
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Desmopressina Aristo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Desmopressina Aristo e para que é utilizado

A desmopressina, o princípio ativo de Desmopressina Aristo, actua como a hormona hipofisária natural vasopressina e regula a quantidade de urina que o organismo produz.

A desmopressina é utilizada para tratar

• Diabetes insípida central (transtorno hipofisário que provoca sede contínua e a eliminação contínua de urina muito diluída (geralmente pálida e semelhante à água).
• Enurese noturna em crianças a partir de 5 anos com capacidade normal para concentrar a urina (incontinência urinária durante a noite).
• Nictúria (situação em que uma pessoa acorda frequentemente durante a noite para urinar) em adultos menores de 65 anos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Desmopressina Aristo

Não tome Desmopressina Aristo:

• se é alérgico à desmopressina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se apresenta polidipsia habitual (sede excessiva prolongada), insuficiência cardíaca e outras doenças que requeiram tratamento com diuréticos;
• se tem insuficiência renal moderada ou grave;
• se tem hiponatremia conhecida (deficiência de sódio no sangue),
• se não pode respeitar a restrição de líquidos;
• se tem alterada a secreção hormonal (o chamado SIADH);
• se tem mais de 65 anos e padece nictúria (ver secção 1);
• se o seu filho é menor de 5 anos e padece enurese noturna (ver secção 1).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar desmopressina.

O tratamento da enurese (micção noturna involuntária) nas crianças começa com medidas relacionadas com o estilo de vida e uma alarme de enurese noturna (um dispositivo que emite um som ou vibra ao molhar-se). Se estas medidas falharem ou for necessário um tratamento farmacológico, pode iniciar-se o tratamento com desmopressina.

Consulte o seu médico antes de utilizar desmopressina

• se padece uma doença das artérias coronárias (vasos sanguíneos que irrigam o coração) ou hipertensão arterial;
• se tem uma doença da tiróide (glândula situada na garganta) ou da glândula suprarrenal (glândula situada acima do rim);
• se durante o tratamento padece uma doença que provoca febre, vómitos ou diarreia;
• se durante o tratamento sente dor de cabeça, falta de apetite, náuseas, vómitos, aumento de peso, confusão (dificuldade para entender as palavras, déficit de atenção) ou convulsões (contracções violentas e involuntárias de uma ou várias extremidades); estes sintomas podem ser sinais de uma doença perigosa conhecida como hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue)

• para o tratamento da diabetes insípida central: deve reduzir o consumo de água e consultar imediatamente um médico. O seu médico reduzirá as doses ou interromperá o tratamento durante algumas horas;
• para o tratamento da enurese ou da nictúria: deve interromper o tratamento, reduzir o consumo de água e consultar imediatamente um médico.

• se tem risco de aumento da pressão no interior da cavidade craniana.

Quando se utilizar este medicamento para a enurese ou a nictúria, reduza a ingestão de líquidos ao mínimo 1 hora antes de tomar um comprimido até 8 horas após tomar este medicamento.

Desmopressina deve ser utilizada com precaução em pacientes com desequilíbrio de líquidos. Consulte o seu médico se, em relação a uma doença aguda, tem alterado o equilíbrio de líquidos e/ou eletrólitos.

Crianças

Em crianças, o uso deste medicamento deve ser realizado sob a supervisão de um adulto.

Não administre este medicamento a crianças menores de 5 anos.

Outros medicamentos e Desmopressina Aristo

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

O efeito da desmopressina pode ser incrementado, com um maior risco de retenção de líquidos, se for tomado ao mesmo tempo que certos medicamentos utilizados para tratar

• a depressão (antidepressivos tricíclicos ou ISRS) (inibidores seletivos da recaptura de serotonina));
• psicose (como a clorpromazina);
• epilepsia (como carbamazepina);
• diabetes (as chamadas sulfonilureas, como a clorpropamida);
• diarreia (por exemplo, loperamida);
• dor e inflamação (chamados fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs)).

O efeito da desmopressina pode diminuir se for tomado ao mesmo tempo que certos medicamentos para:

• os sintomas devidos à acumulação de gases (como dimeticona).

Toma de desmopressina com bebidas

Se está a tomar este medicamento para a enurese ou a nictúria, deve limitar a ingestão de líquidos desde 1 hora antes de tomar um comprimido até 8 horas após tomar-lo.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A experiência com o uso de desmopressina durante a gravidez é limitada.

A desmopressina passa para o leite materno, mas é pouco provável que afete os lactentes.

Condução e uso de máquinas

Desmopressina não tem nenhum efeito que possa afetar a capacidade de conduzir e utilizar maquinaria.

Desmopressina Aristo contém lactosa(um tipo de açúcar)

Os pacientes com intolerância hereditária à galactose, deficiência total de lactase ou problemas de absorção de glicose ou galactose não devem tomar este medicamento.

Desmopressina Aristo contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Desmopressina Aristo

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose é estabelecida pelo seu médico que ajustará a dose de acordo com a resposta de cada paciente.

Desmopressina deve ser sempre tomada à mesma hora.

O comprimido sublingual deve ser colocado debaixo da língua, onde se dissolve sem água.

Diabetes insípida central

A dose recomendada para adultos e crianças é de 1 ou 2 comprimidos debaixo da língua (comprimido de 60 microgramas) 3 vezes ao dia.

Enurese noturna primária

A dose recomendada é de 1-2 comprimidos (120 microgramas) debaixo da língua à noite. Deve tomar este medicamento à hora de deitar-se. Deve limitar a ingestão de líquidos.

O seu médico verificará cada três meses se deve continuar o tratamento. O seu médico pode estabelecer um período sem tratamento de pelo menos uma semana.

Nictúria em adultos

A dose recomendada é de 1 comprimido (comprimido de 60 microgramas) debaixo da língua à hora de deitar-se.

Deve limitar a ingestão de líquidos.

Uso em crianças

Este medicamento é utilizado para o tratamento da diabetes insípida e da enurese noturna (ver mais acima a posologia para os diferentes tratamentos). A dose é a mesma para crianças e adultos apenas para a diabetes insípida.

Se tomar mais desmopressina do que deve

Se tomar mais medicamento do que deve ou se, por exemplo, uma criança o ingeriu acidentalmente, contacte imediatamente um médico, um hospital ou um farmacêutico para que avaliem os riscos e o aconselhem.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Uma sobredose pode prolongar o efeito da desmopressina e aumentar o risco de retenção de líquidos no corpo e/ou os níveis baixos de sódio no sangue. Os sintomas da retenção grave de líquidos incluem convulsões e perda do conhecimento.

Se esquecer de tomar desmopressina

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com desmopressina

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se não limitar a ingestão de líquidos de acordo com as instruções anteriores, podem acumular-se quantidades anormais de líquido no organismo, o que pode provocar dores de cabeça, dor de estômago, náuseas/vómitos, aumento de peso, mareios, confusão, mal-estar, sensação de vertigem e, em casos graves, convulsões e coma. Estes sintomas podem dar lugar a uma retenção de líquidos mais ou menos importante. Costumam aparecer com doses altas de desmopressina e desaparecem ao reduzir a dose.

Adultos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Níveis baixos de sódio no sangue.
• Vertigens.
• Hipertensão arterial.
• Dor de estômago.
• Náuseas.
• Diarreia.
• Prisão de ventre.
• Vómitos.
• Molestias na bexiga e na uretra.
• Inchaço de mãos, braços, pés ou pernas.
• Fadiga.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Insónia.
• Sonolência.
• Formigamento.
• Alterações visuais.
• Sensação de vertigem.
• Palpitações.
• Pressão arterial baixa ao levantar-se.
• Falta de ar.
• Molestias estomacais (dispepsia, flatulência, inchaço).
• Sudorese.
• Coceira.
• Erupção cutânea.
• Urticária.
• Espasmos musculares.
• Dor muscular.
• Dor torácica.
• Sintomas gripais.
• Aumento de peso.
• Aumento das enzimas hepáticas.
• Níveis baixos de potássio no sangue.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Confusão.
• Exantema.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reação anafiláctica (reação alérgica grave).
• Desidratação.
• Níveis elevados de sódio no sangue.
• Convulsões.
• Fraqueza.
• Coma.

Crianças

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Mudanças rápidas de humor.
• Agressividade.
• Náuseas.
• Dor de estômago.
• Vómitos.
• Diarreia.
• Molestias na bexiga e na uretra.
• Inchaço de mãos e pés.
• Fadiga.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Ansiedade.
• Pesadelos.
• Mudanças de humor.
• Sonolência.
• Hipertensão arterial.
• Irritabilidade.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reação anafiláctica (reação alérgica grave).
• Níveis baixos de sódio no sangue.
• Comportamento anormal.
• Mudanças de ânimo.
• Depressão.
• Alucinações.
• Insónia.
• Déficit de atenção.
• Hiperatividade psicomotora.
• Cãibras.
• Hemorragias nasais.
• Erupção cutânea.
• Exantema.
• Sudorese.
• Urticária.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Desmopressina Aristo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no envase original para protegê-lo da humidade.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Desmopressina Aristo

• O princípio ativo é desmopressina. Cada comprimido contém 120 ?g de desmopressina (como desmopressina acetato).

• Os demais componentes (excipientes) são:

lactosa monohidrato, amido de milho, ácido cítrico (E 330), croscarmelosa sódica (E 468), estearato de magnésio (E 470b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos brancos ou esbranquiçados, octogonais, biconvexos, marcados com a inscrição "II" em uma face e lisos por outra, com 6,5 mm de diâmetro e 2 mm de grossura.

Os comprimidos de desmopressina são apresentados em caixas de cartão que contêm:

• blísteres de OPA/Al/PVC/PE-Al com camada dessecante integrada em envases de 30, 90 e 100 comprimidos sublinguais ou,
• blísteres perfurados unidose com 30 x 1, 90 x 1 ou 100 x 1 comprimidos sublinguais.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Berlim,

Alemanha

Responsável pela fabricação

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann, SGN 3000 Malta

Haupt Pharma M?nster GmbH

Schleebruggenkamp 15,

Uppenberg

Muenster

North Phine-Westphalia

D-48159, Alemanha

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Berlim,

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se aorepresentante local do titular da autorização de comercialização:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Islandia Desmopressin Aristo

Austria Desmopressine Aristo

República Checa Desmopressin Aristo

Alemanha Desmopressin Aristo

Dinamarca Desmopressin Aristo

Itália Desmopressina Aristo

Noruega Desmopressin Aristo

Portugal Desmopressina Aristo

Suécia Desmopressin Aristo

Espanha Desmopresina Aristo 120 microgramas comprimidos sublinguais EFG

Polónia Desmopressin Aristo

Data da última revisão deste prospecto: outubro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/