Empesin

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Empesin, 40 UI/2 mL, concentrado para solução para infusão
Argipressina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Empesin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Empesin
• 3. Como tomar o medicamento Empesin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Empesin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Empesin e para que é utilizado

O medicamento Empesin é uma substância ativa produzida sinteticamente que corresponde a um hormônio natural - a vasopressina. Regula o metabolismo da água no organismo e diminui a excreção de urina. O medicamento Empesin é utilizado em estados de choque séptico, após a falha de outras métodos apropriados para atingir os valores de pressão arterial desejados pelo médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Empesin

Quando não tomar o medicamento Empesin

• se o paciente tiver alergia à argipressina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

São necessárias precauções ao tomar o medicamento Empesin:

• se for utilizado para aumentar a pressão arterial em caso de choque após a utilização de outros métodos. A administração do medicamento deve ser feita sob controle rigoroso dos parâmetros de função vital;
• se for utilizado em pacientes com doenças cardiovasculares;
• se for administrado a pacientes com epilepsia, enxaqueca, asma, insuficiência cardíaca ou doença em que o aumento súbito do volume de água extracelular constitui um risco;
• se o paciente tiver doença renal crônica.

Crianças e jovens

Não é recomendado o uso do medicamento Empesin nesse indicativo em crianças e recém-nascidos.

Medicamento Empesin e outros medicamentos

Deve haver precaução ao administrar o medicamento Empesin juntamente com carbamazepina, clorpropamida, clofibrato, ureia, fludrocortisona ou medicamentos tricíclicos antidepressivos, pois podem potencializar o efeito do medicamento Empesin. Deve haver precaução ao administrar o medicamento Empesin juntamente com demeclociclina, noradrenalina, compostos de lítio, heparina ou álcool, pois pode haver diminuição do seu efeito. A administração concomitante do medicamento Empesin com medicamentos que alteram a pressão arterial pode aumentar ou diminuir o aumento da pressão arterial induzido pelo medicamento Empesin. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou que tomou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que não necessitam de prescrição médica.

Uso do medicamento Empesin com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Empesin em combinação com álcool.

Gravidez e amamentação

O medicamento Empesin pode causar contrações uterinas e aumento da pressão intrauterina durante a gravidez e pode diminuir o fluxo sanguíneo uterino. Não deve tomar o medicamento Empesin durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Não se sabe se o Empesin passa para o leite materno.
Não é recomendado o uso do medicamento Empesin durante a gravidez e amamentação.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Empesin

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Empesin

O medicamento Empesin é administrado por um médico.
O medicamento Empesin deve ser utilizado apenas como terapia adjuvante. Inicialmente, é administrado 0,01 UI do medicamento Empesin por minuto em infusão. A dose pode ser aumentada a cada 15-20 minutos até um máximo de 0,03 UI do medicamento Empesin por minuto. Doses mais altas devem ser utilizadas apenas em caso de emergência.
O medicamento Empesin é administrado como infusão de longa duração e deve ser diluído com solução fisiológica de cloreto de sódio.

Uso em crianças e jovens

O medicamento Empesin foi utilizado para tratar certos estados de choque em lactentes, crianças pequenas e crianças mais velhas na unidade de cuidados intensivos e na sala de operações. No entanto, não é recomendado o uso do medicamento Empesin nesse indicativo em crianças e recém-nascidos.

Uso de dose mais alta do que a recomendada do medicamento Empesin

Este medicamento é administrado por um médico. Se o paciente acredita que recebeu uma dose mais alta do que a recomendada, deve consultar imediatamente um médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Empesin

A interrupção do tratamento com este medicamento deve ser feita gradualmente, o que significa que o tratamento não deve ser interrompido abruptamente. Se o paciente acredita que o tratamento foi interrompido cedo demais, deve consultar imediatamente um médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• distúrbios do ritmo cardíaco,
• opressão no peito,
• distúrbios da circulação no músculo cardíaco, intestinos ou extremidades,
• vasoconstrição periférica,
• gangrena,
• espasmos abdominais,
• palidez ao redor dos lábios,
• gangrena da pele.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• baixo nível de sódio no sangue,
• tremores,
• tontura,
• dor de cabeça,
• diminuição do débito cardíaco,
• alteração da frequência cardíaca que pode ser fatal,
• parada cardíaca,
• dificuldades respiratórias devido à constrição das vias respiratórias,
• náuseas,
• vômitos,
• inchaço,
• gangrena intestinal,
• suor,
• erupções cutâneas,
• alterações em alguns resultados de exames de sangue.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas):

• reação alérgica grave que pode ser fatal.

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• intoxicação por água,
• diabetes insípido após a interrupção do tratamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua [inserir endereço], [inserir cidade], [inserir código postal]; telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site].
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Empesin

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar na geladeira (2°C - 8°C).
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e caixa após: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Após a abertura, diluir e usar imediatamente.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Empesin

• A substância ativa do medicamento é a argipressina. 1 ampola contendo 2 mL de concentrado para solução para infusão contém 40 UI de argipressina (o que corresponde a 133 microgramas), na forma de argipressina acetato.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido acético glacial (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Empesin e o que o pacote contém

O Empesin é um concentrado claro e incolor para solução para infusão.
Cada pacote contém 5 ou 10 ampolas.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Rua [inserir endereço], [inserir cidade], [inserir código postal]
Áustria

Fabricante

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Rua [inserir endereço], [inserir cidade], [inserir código postal]
Áustria
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
AOP Orphan Pharmaceuticals Portugal, Lda.
[inserir endereço de e-mail]
Telefone: [inserir telefone]

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Denominações do medicamento

Áustria
Empesin 40 UI/2 ml Concentrado para solução para infusão
Bélgica
Reverpleg 40 UI/2 ml Concentrado para solução para infusão
Bulgária
Емпресин 40 UI/2ml Концентрат за инфузионен разтвор
Croácia
Empressin 40 UI/ 2 ml Concentrado para solução para infusão
República Checa
Embesin
Dinamarca
Empressin
Estônia
Empesin
Finlândia
Empressin 40 UI/2 ml Concentrado para solução para infusão
França
Reverpleg 40 UI/2ml Solução para perfusão
Grécia
Empressin 40 UI/2 ml Concentrado para solução para infusão
Espanha
Empressin 40 UI/2 ml Concentrado para solução para infusão
Países Baixos
Empressine 40 UI/2ml Concentrado para solução para infusão
Irlanda
Embesin
Lituânia
Empesin
Luxemburgo
Reverpleg 40 UI/2 ml Solução para perfusão
Letônia
Empesin 40 UI/2 ml Concentrado para solução para infusão
Alemanha
Empressin 40 UI/2 ml Concentrado para solução para infusão
Noruega
Empressin
Polônia
Empesin
Portugal
Empressin 40 UI/2ml Concentrado para solução para perfusão
Romênia
Reverpleg
Eslováquia
Embesin 40 UI/2 mL Concentrado para solução para infusão
Eslovênia
Empesin 40 UI/2 ml Concentrado para solução para infusão
Suécia
Empressin 40 UI/2 ml Concentrado para solução para infusão
Hungria
Embesyn 40 UI/2ml Concentrado para solução para infusão
Itália
Empressin 40 UI /2 ml Concentrado para solução para infusão

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

Posologia e modo de administração

O tratamento com argipressina em pacientes com hipotensão refratária à catecolamina deve ser iniciado dentro das primeiras seis horas após o início do choque séptico ou dentro de 3 horas após o início do choque em pacientes que recebem altas doses de catecolaminas (ver ponto 5.1 da ChPL). A argipressina deve ser administrada em infusão contínua intravenosa na dose de 0,01 UI por minuto com o auxílio de uma bomba de infusão/mecânica. Dependendo da resposta clínica, a dose pode ser aumentada a cada 15-20 minutos até 0,03 UI por minuto. Em pacientes de unidade de cuidados intensivos, a pressão arterial desejada é geralmente de 65-75 mmHg. A argipressina deve ser utilizada apenas como terapia adjuvante à terapia vasoconstritora convencional com catecolaminas. Doses acima de 0,03 UI por minuto devem ser utilizadas apenas como tratamento de emergência, pois podem causar gangrena intestinal e cutânea, bem como aumentar o risco de parada cardíaca (ver ponto 4.4 da ChPL). A duração do tratamento deve ser determinada individualmente, mas geralmente deve durar pelo menos 48 horas. O tratamento com argipressina não deve ser interrompido abruptamente. Deve ser feito gradualmente, de acordo com o estado clínico do paciente. A duração total do tratamento com argipressina depende da decisão do médico que o prescreveu.
Preparar a solução para infusão diluindo 2 mL do concentrado em 48 mL de solução de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) (o que corresponde a 0,8 UI de argipressina por mL). O volume total após a diluição deve ser de 50 mL.
Velocidade de infusão dependendo das doses recomendadas:
Crianças e jovens
A argipressina foi utilizada para tratar choque vasodilatador em crianças e lactentes na unidade de cuidados intensivos e durante a cirurgia. No entanto, como a argipressina não demonstrou melhora na sobrevivência em comparação com o tratamento padrão e apresentou mais eventos adversos, o seu uso não é recomendado em crianças e lactentes.

Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos componentes do medicamento (listados no ponto 6.1 da ChPL).

Advertências e precauções especiais de uso

Este produto não deve ser utilizado como substituto de outros medicamentos que contenham argipressina expressa em outras unidades (por exemplo, Unidades de Pressão PU).
A argipressina não deve ser administrada em bolus no tratamento do choque refratário à catecolamina.
A argipressina só deve ser administrada sob controle rigoroso e contínuo dos parâmetros hemodinâmicos e específicos dos órgãos.
O tratamento com argipressina deve ser iniciado apenas se não for possível manter uma pressão de perfusão adequada apesar da substituição de volume e administração de vasoconstritores catecolaminérgicos.
Deve haver precaução especial ao utilizar a argipressina em pacientes com doenças cardíacas ou vasculares. Foi relatado que a administração de altas doses de argipressina em outras indicações pode causar isquemia do miocárdio e dos intestinos, infarto do miocárdio e dos intestinos, bem como diminuição da perfusão das extremidades.
A argipressina pode causar, em casos raros, intoxicação por água. Deve ser reconhecido precocemente os sinais de alerta, como sonolência, apatia e dor de cabeça, para evitar a ocorrência de coma e convulsões.
A argipressina deve ser utilizada com precaução em pacientes com epilepsia, enxaqueca, asma, insuficiência cardíaca ou outros estados em que o aumento súbito do volume de água extracelular possa constituir um risco para um sistema já sobrecarregado.
Na população pediátrica, não foi demonstrado um relação benéfica de risco. O uso da argipressina não é recomendado nesse indicativo em crianças e lactentes (ver ponto 5.1 da ChPL).