EMPORTAL 10 g PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Emportal10 gpó para solução oral

Lactitol monohidrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Emportal e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Emportal
3. Como tomar Emportal
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Emportal
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Emportal e para que é utilizado

Emportal pertence ao grupo de medicamentos denominados laxantes osmóticos.

Emportal está indicado em adultos e crianças maiores de 6 anos:

• No tratamento do estreñimento habitual.
• Nas situações em que se requer facilitar a deposição das fezes, tais como: cirurgia anal, rectal, fissuras anais e hemorroides.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Emportal

O estreñimento deve ser tratado, como primeira medida, mediante dieta rica em fibra, ingestão suficiente de líquidos ou exercício físico. Se não se produzir uma melhoria com estas medidas, o seu médico pode recomendar-lhe o uso de Emportal.

Especialmente em crianças, deve ter-se em conta que o tratamento prolongado com laxantes pode entorpecer o funcionamento normal do reflexo de defecação, por isso se recomenda tratar o estreñimento com medidas de higiene e dietéticas adequadas.

Deve evitar-se o uso de laxantes durante períodos prolongados.

Não tome Emportal

• se é alérgico (hipersensível) ao lactitol;
• se tem obstrução intestinal ou há suspeita de lesões orgânicas no trato digestivo;

• se existe dor abdominal não justificada ou sangramento rectal;
• se está a seguir uma dieta sem galactosa;
• em caso de estase fecal (retenção prolongada), que deverá ser tratada previamente por outros meios;
• se padece intolerância hereditária à frutose ou à galactose, galactosemia ou má absorção de glicose ou galactose;
• se está a amamentar um lactente com intolerância hereditária autossómica recessiva à frutose;
• se padece um desequilíbrio preexistente de eletrólitos no soro.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Emportal.

• em pacientes de idade avançada, debilitados ou com desidratação ou hipopotasemia (baixos níveis de potássio no sangue), o seu médico deverá controlar regularmente o nível de eletrólitos no sangue, especialmente nos tratamentos prolongados;
• se se lhe tiver que praticar qualquer exame interno do intestino, deve consultar o seu médico;

• em casos de ileostomia ou colostomia (abertura desde o íleon ou o cólon para o exterior) não está recomendada a administração de Emportal;
• em caso de estreñimento particularmente resistente, deve consultar o seu médico;
• em caso de que se produzam náuseas, é recomendável tomar Emportal durante as refeições;
• Emportal não afeta os níveis de glicose ou insulina no sangue, por isso é apto para pacientes diabéticos. O lactitol tem um valor calórico de 2,1 kcal/g.

Toma de Emportal com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Emportal; nesses casos pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum deles.

É importante que informe o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Diuréticos tiazídicos (medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina).
• Corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios e anti-alérgicos).
• Carbenoxolona (protetor da mucosa gástrica e anti-inflamatório).
• Anfotericina B (medicamento para o tratamento das infecções produzidas por fungos).
• Mesalazina (medicamento anti-inflamatório intestinal).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se utilizará Emportal durante o primeiro trimestre da gravidez a não ser que o seu médico lhe recomende o contrário.

Embora não tenha sido estudado o passo do lactitol para o leite materno, o uso de Emportal é considerado seguro para mães em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Emportal não exerce qualquer efeito sobre a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Emportal

Siga exactamente as instruções de administração de Emportal indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O tratamento com Emportal deve ser adaptado de forma individual, com o fim de conseguir uma deposição diária.

Emportal é administrado por via oral em uma dose única diária, pela manhã ou à noite, preferivelmente misturado com os alimentos ou a bebida e tomando 1-2 copos de líquido durante a refeição. O paciente deverá escolher entre tomar o medicamento pela manhã ou à noite, segundo a sua resposta, já que o efeito laxante ocorre maioritariamente algumas horas após a tomada.

A primeira resposta laxante pode não aparecer até o segundo ou terceiro dia de tratamento.

Uso em crianças: A dose inicial diária é de 0,25 g/kg de peso corporal por dia em uma única tomada; uma pauta geral pode ser a seguinte:

• de 6 a 12 anos: 5 a 10 g de pó/dia (½-1 sobre)
• de 12 a 16 anos: 10 a 20 g de pó/dia (1-2 sobres)

A tomada de Emportal pelas crianças deve ser supervisionada por um adulto.

Adultos (incluindo pacientes de idade avançada): Emportal é administrado por via oral, embora, em pacientes hospitalizados, possa ser administrado também por sonda nasogástrica ou enema de retenção via catéter de balão rectal, segundo as indicações do médico.

A dose inicial diária deve ser de 2 sobres (20 g de lactitol) em uma única tomada. Depois de alguns dias, uma dose diária de 1 sobre (10 g) pode ser suficiente para muitos pacientes.

Em caso de não resultar eficaz a dose inicial, pode chegar a administrar-se uma dose máxima de 3 sobres (30 g/dia).

Se tomar mais Emportal do que deve

Se tomou mais Emportal do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

O sinal de sobredosificação com Emportal é a diarreia, que pode desaparecer diminuindo a dose. Se a diarreia persistir, consulte o seu médico.

Em caso de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esqueceu de tomar Emportal

Tome a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Emportal pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

No início do tratamento podem produzir-se molestias abdominais e flatulência; às vezes pode apresentar-se dor ou espasmos de estômago. Estes efeitos tendem a diminuir ou desaparecer ao cabo de uns dias da tomada regular de Emportal.

Devido às diferenças entre indivíduos, alguns pacientes podem experimentar diarreia às doses recomendadas. Este problema resolve-se com a redução da dose.

Efeitos adversos raros (afeta de 1 a 10 pacientes de cada 10.000)

• dor abdominal
• molestias abdominais
• diarreia
• flatulência
• vómitos

Efeitos adversos muito raros (afeta menos de 1 paciente de cada 10.000)

• náuseas
• ruídos gastrointestinais anormais
• picor anal.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Emportal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

A solução preparada deve ser conservada preferencialmente entre 2ºC e 8ºC (na geladeira) e deve ser consumida em um máximo de 2 dias.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Emportal

O princípio ativo é lactitol monohidrato. Um sobre contém 10 gramas de lactitol monohidrato.

Emportal não contém qualquer excipiente.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Emportal 10 g pó para solução oral é um pó para solução oral, branco, cristalino, de sabor ligeiramente doce, que se apresenta em sobres de papel/alumínio/poliétileno, de 10 g, em caixas de 20 e 50 sobres.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

c/ Antonio Machado, 78-80

3ª planta, módulo A-Edifício Austrália

08840 Viladecans, Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

Lamp S. Prospero SpA

Via della Pace, 25/A

San Prospero (Módena)

Itália

ou

A.C.R.A.F. S.p.A (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco)

Via Vecchia Del Pinocchio, 22

60131 Ancona (AN)

Itália

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2015.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/