Eziclen

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Eziclen, concentrado para solução oral

Sulfato de sódio anidro + Sulfato de magnésio heptahidratado + Sulfato de potássio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Eziclen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eziclen
• 3. Como tomar o medicamento Eziclen
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Eziclen
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Eziclen e para que é utilizado

O medicamento Eziclen contém três substâncias ativas diferentes: sulfato de sódio, sulfato de magnésio e sulfato de potássio.
O medicamento Eziclen é utilizado em adultos para limpar o intestino antes de um exame médico ou cirurgia intestinal.
O medicamento Eziclen não é um laxante.
O medicamento Eziclen deve ser diluído em água na quantidade especificada na posologia (ver ponto 3).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Eziclen

Quando não tomar o medicamento Eziclen:

• Se o paciente for alérgico ao sulfato de sódio, sulfato de magnésio ou sulfato de potássio, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver doença cardíaca grave (insuficiência cardíaca congestiva).
• Se o paciente tiver piora significativa do estado geral de saúde, como desidratação grave.
• Se o paciente tiver fases agudas de doença inflamatória intestinal ativa (incluindo doença de Crohn e colite ulcerativa).
• Se o paciente tiver qualquer uma das seguintes condições gastrointestinais:
• estenose ou obstrução conhecida ou suspeita do intestino
• toxidade ou megacólon tóxico
• perfuração diagnosticada ou suspeita da parede intestinal
• paralisia intestinal
• problemas de esvaziamento gástrico (por exemplo, gastroparesia, gastropatia)
• condições abdominais agudas que requerem cirurgia, como apendicite aguda
• náuseas e vômitos.
• Se o paciente tiver ascite.
• Se o paciente tiver doença renal grave (insuficiência renal grave).

Em caso de dúvida, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Eziclen.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Eziclen, deve consultar o médico se:

• O paciente estiver desidratado (sintomas podem incluir secura na boca, sensação de sede, dor de cabeça, tontura, micção menos frequente do que o habitual, fadiga extrema, palpitações e confusão)
• O paciente já teve níveis anormais de sódio ou potássio no sangue
• O paciente tiver doença cardíaca. O medicamento Eziclen pode afetar o ritmo cardíaco devido à alteração dos níveis de sal no sangue. Pode ser necessário monitorizar o paciente durante o tratamento
• O paciente tiver doença renal (insuficiência renal)
• A desidratação pode causar insuficiência renal reversível com tratamento adequado
• O paciente tiver doença hepática
• O paciente tiver distúrbios relacionados com a "gota" (gota ou outra doença)
• O paciente tiver distúrbios de deglutição
• O paciente tiver "refluxo", quando o ácido do estômago é regurgitado para o esôfago
• O paciente estiver fisicamente debilitado ou com saúde fraca
• O paciente tiver fraqueza muscular ou histórico de condições ou cirurgias abdominais que possam predispor a fraqueza muscular abdominal.

Se o paciente estiver debilitado ou idoso (com 65 anos ou mais), tiver doença renal, hepática ou cardíaca grave, ou tiver risco de alterações nos níveis de sal no organismo (distúrbios eletrolíticos), o médico pode recomendar uma monitorização especial do paciente antes e após o exame ou procedimento. O paciente deve prestar atenção especial às recomendações mencionadas nesta parte do folheto, bem como na parte "Outros medicamentos e Eziclen" e "Como tomar o medicamento Eziclen".
Se o paciente apresentar vômitos graves ou sintomas de desidratação (por exemplo, secura na boca, sensação de sede) após tomar o medicamento, deve informar o médico, que recomendará a administração de fluidos de reidratação.
Se após tomar o medicamento Eziclen ocorrer dor abdominal forte e (ou) sangramento retal, deve consultar o médico. Durante o tratamento com o medicamento Eziclen, ocorreram casos raros de colite (colite ulcerativa).
Se qualquer um dos pontos acima se aplicar ao paciente (ou em caso de incerteza), antes de tomar o medicamento Eziclen, deve consultar o médico.
Após tomar o medicamento, ocorrerá diarreia frequente. Isso é normal e indica que o medicamento está funcionando. Deve permanecer perto de um banheiro até que o efeito do medicamento termine.
Deve seguir as instruções e beber tanto líquido quanto necessário para não se desidratar.
Crianças e adolescentes
O medicamento Eziclen não é destinado a pacientes com menos de 18 anos. A segurança e eficácia deste medicamento não foram estabelecidas nesse grupo de pacientes.

Outros medicamentos e Eziclen

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar.
Isso inclui medicamentos disponíveis sem receita médica e produtos à base de plantas.
Se o paciente estiver tomando outros medicamentos, deve tomá-los de 1 a 3 horas antes de tomar o medicamento Eziclen ou pelo menos 1 hora após o término do processo de limpeza.
Isso ocorre porque a diarreia causada pelo medicamento Eziclen pode lavar os medicamentos do organismo, tornando-os ineficazes.
Deve ter cuidado especial ao tomar:

• medicamentos que afetem a quantidade de líquidos ou níveis de sal no sangue (como diuréticos, bloqueadores de cálcio ou sais de lítio) ou medicamentos que afetem o ritmo cardíaco.
• medicamentos orais tomados regularmente, como anticoncepcionais orais, medicamentos antiepilépticos, medicamentos antidiabéticos, antibióticos, levotiroxina (hormônio utilizado no tratamento de hipotireoidismo) ou digoxina (utilizada em doenças cardíacas), pois o medicamento Eziclen pode retardar ou bloquear completamente a absorção desses medicamentos, levando a uma redução ou perda de eficácia.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Durante a amamentação, não deve amamentar o bebê nas 48 horas após a segunda dose do medicamento Eziclen.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Eziclen provavelmente não afetará a capacidade de conduzir veículos ou operar ferramentas ou máquinas.

O medicamento Eziclen contém sódio e potássio

Se a dieta tiver restrição de sal (sódio ou potássio), deve lembrar que cada frasco do medicamento Eziclen contém 5,684 g (247,1 mmol) de sódio e 1,405 g (35,9 mmol) de potássio.

3. Como tomar o medicamento Eziclen

Este medicamento deve ser tomado sempre exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Administração do medicamento

Este medicamento deve ser tomado por via oral.
No dia anterior ao exame ou procedimento, pode-se comer um lanche leve. Após o lanche, deve-se beber apenas líquidos claros no almoço, jantar e qualquer outra refeição, até o exame ou procedimento. Não deve-se beber líquidos vermelhos ou roxos, leite ou bebidas alcoólicas.
O medicamento Eziclen é fornecido em 2 frascos embalados em uma caixa com um copo para diluir e administrar o medicamento. Todos esses componentes são necessários para administrar o medicamento.
Não devebeber o conteúdo de ambos os frascos ao mesmo tempo.
Não devebeber o conteúdo dos frascos antes de diluí-los.
Não deveesquecer de beber uma quantidade adicional de água ou líquidos claros.
O médico fornecerá um formulário para o paciente registrar a hora de início do tratamento e a quantidade de líquidos ingeridos durante a limpeza preparatória do intestino.
Deve seguir as instruções e beber tanto líquido quanto necessário para não se desidratar.
“Líquidos claros” incluem água, chá ou café (sem leite ou creme), refrigerantes ou não, sucos de frutas filtrados sem polpa (de cor diferente de vermelha ou roxa), sopa clara ou sopa filtrada para remover qualquer parte sólida.
Não deve beber bebidas alcoólicas.

Como e quando tomar o medicamento

O medicamento Eziclen pode ser tomado em um esquema "de 2 dias" ou "de 1 dia". O médico decidirá qual esquema e horário de administração do medicamento.

• No caso de exame ou procedimento sem anestesia geral, deve parar de beber o líquido pelo menos 1 hora antes do exame ou procedimento.
• No caso de exame ou procedimento com anestesia geral, deve parar de beber o líquido geralmente pelo menos 2 horas antes do exame ou procedimento, seguindo as instruções do anestesista.
• Esquema “de 2 dias”A dose é dividida em 2 partes: uma parte na noite do dia anterior ao exame ou procedimento e outra parte na manhã do dia do exame ou procedimento. Na noite do dia anterior ao exame ou procedimento:
• tomar a primeira parte do esquema (primeiro frasco) no início da noite (ou seja, não mais tarde que 18h00) No dia do exame ou procedimento:
• tomar a segunda parte do esquema (segundo frasco) no início da manhã, após 10 a 12 horas do início da primeira parte do esquema (primeiro frasco)
• Esquema “de 1 dia”A dose é iniciada e concluída na noite do dia anterior ao exame ou procedimento. Na noite do dia anterior ao exame ou procedimento:
• tomar a primeira parte do esquema (primeiro frasco) no início da noite (ou seja, não mais tarde que 18h00)
• tomar a segunda parte do esquema (segundo frasco) após cerca de 2 horas do início da primeira parte do esquema (primeiro frasco)

Independentemente do esquema escolhido pelo médico, as seguintes etapas devem ser realizadas para a primeira e segunda partes do esquema:

• 1) Abrir o frasco com fecho de segurança para crianças pressionando a tampa e girando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.

• 2) Despejar o conteúdo de um frasco do medicamento Eziclen no copo.

• 3) Adicionar água ao medicamento até a linha marcada no copo.

• 4) Beber todo o líquido do copo sem pressa (em 30 minutos a 1 hora).

• 5) INFORMAÇÃO IMPORTANTE: Beber dois (2) copos adicionais de água ou líquido claro. Encher o copo com água ou líquido claro até a linha cada vez.
• 6) Beber todo o líquido de cada copo sem pressa (em 30 minutos).

A realização das etapas mencionadas nos pontos de 1 a 6 leva cerca de 2 horas e deve ser repetida para a segunda parte do esquema.
Independentemente do esquema utilizado, deve parar de beber o líquido:

• pelo menos 1 hora antes do exame ou procedimento, no caso de exame ou procedimento sem anestesia geral,
• geralmente pelo menos 2 horas antes do exame ou procedimento, no caso de exame ou procedimento com anestesia geral, seguindo as instruções do anestesista.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Eziclen

Se o paciente acredita que tomou uma dose maior do que a recomendada do medicamento Eziclen ou não diluiu o medicamento de acordo com as instruções, ou não bebeu uma quantidade suficiente de água adicional, deve informar o médico e beber uma quantidade suficiente de água ou líquidos claros para evitar a desidratação.

Omissão da administração do medicamento Eziclen

Em caso de omissão da dose, deve entrar em contato com o médico o mais rápido possível, pois isso pode significar que o medicamento não funcionará como esperado.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Em caso de sangramento retal durante ou após a colonoscopia, deve entrar em contato com o médico.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer com o uso deste medicamento:

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes sintomas, deve interromper o uso do medicamento Eziclen e consultar imediatamente o médico:

Reação alérgica – sintomas podem incluir erupção cutânea ou vermelhidão, coceira, dificuldade para respirar ou inchaço da garganta.

Outros efeitos não desejados incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 pessoa em 10)

Desconforto geral
Náuseas ou vômitos
Inchaço ou dor abdominal.

Frequentes (podem afetar até 1 pessoa em 100)

Calafrios
Secura na boca
Dor de cabeça
Tontura
Dor ao urinar
Desconforto na área retal ou ânus
Alterações nos níveis de certos componentes do sangue. Exemplos incluem: aumento da atividade da "aminotransferase de aspartato", "fosfocinase de creatina", "desidrogenase de lactato", aumento do nível de "fosfatos", "bilirrubina" ou "ácido úrico" e diminuição do nível de "sódio", "potássio" ou "cálcio".

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Úlceras intestinais ou distúrbios intestinais (colite isquêmica). Deve informar imediatamente o médico se ocorrer dor abdominal forte ou sangramento retal.

Desidratação, alterações nos níveis de sal no sangue, fadiga, tremores, suor, palpitações, perda de consciência (convulsões), desorientação, espasmos musculares.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Eziclen

• O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
• Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no frasco: Data de validade (EXP). A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
• Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
• Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
• Após a abertura do frasco e (ou) diluição do conteúdo com água, a solução deve ser usada imediatamente.
• Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Eziclen contém

• As substâncias ativas são: sulfato de sódio anidro, sulfato de magnésio heptahidratado e sulfato de potássio. Cada frasco de 176 ml contém 17,510 g de sulfato de sódio anidro, 3,276 g de sulfato de magnésio heptahidratado e 3,130 g de sulfato de potássio. O conteúdo total de eletrólitos é o seguinte:

Conteúdo em g
Conteúdo em mmol
1 frasco
2 frascos
1 frasco
2 frascos
Sódio*
5,684
11,367
247,1
494,42
Potássio
1,405
2,81
35,9
71,8
Magnésio
0,323
0,646
13,3
26,6
Sulfatos
14,845
29,690
154,5
309,0
* proveniente do sulfato de sódio (substância ativa) e benzoato de sódio (substância auxiliar).
Os outros componentes são benzoato de sódio (E 211), ácido cítrico anidro, sucralose, ácido málico, água purificada e aroma de coquetel de frutas [mistura de aromas naturais e sintéticos, propilenoglicol (E 1520), álcool etílico, ácido acético e benzoato de sódio (E 210)].

Como o medicamento Eziclen é apresentado e o que o pacote contém

• O medicamento é um concentrado para solução oral, o concentrado é transparente ou ligeiramente turvo.
• É fornecido em 2 frascos de 176 ml cada, embalados em uma caixa com um copo para diluir e administrar o medicamento.
• Tamanhos de embalagem disponíveis:
• 1 embalagem contendo 2 frascos e 1 copo
• 24 x 1 embalagem contendo 2 frascos e 1 copo
• 6 x 24 (=144) x 1 embalagem contendo 2 frascos e 1 copo
• 14 x 24 (=336) x 1 embalagem contendo 2 frascos e 1 copo

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

MAYOLY PHARMA FRANCE
3 Place Renault
92500 Rueil-Malmaison
França

Fabricante:

MAYOLY INDUSTRIE
rue Ethé Virton
28100 Dreux
França
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento e (ou) para obter o folheto em outro formato, deve consultar o representante local do titular da autorização de comercialização:
MAYOLY POLSKA Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39B
02-672 Varsóvia
tel.: 22 166 26 26

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Bélgica, França, Itália, Reino Unido (Irlanda do Norte)
Izinova
República Tcheca, Estônia, Grécia, Holanda, Lituânia, Luxemburgo, Letônia, Alemanha, Portugal, Romênia
Eziclen
Data da última atualização do folheto:março de 2025