ELVANSE ADULTOS 50 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Bula: informação para o usuário

Elvanse Adultos 50mg cápsulas duras

lisdexanfetamina dimesilato

Leia todo o folheto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,pois contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto, pois pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto

1. O que é Elvanse Adultos e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Elvanse Adultos
3. Como tomar Elvanse Adultos
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Elvanse Adultos
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Elvanse Adultos e para que é utilizado

O que éElvanse Adultos

Elvanse Adultos contém o princípio ativo lisdexanfetamina dimesilato que actua sobre a atividade cerebral. Ajuda a melhorar a atenção, a concentração e a reduzir a impulsividade.

Elvanse Adultos é um medicamento de ação prolongada que actua de forma gradual durante 14 horas.

Para que é utilizado

Elvanse Adultos faz parte de um programa de tratamento integral para o transtorno por déficit de atenção com hiperatividade (TDAH) em adultos que tiveram TDAH desde a infância. Se não recebeu anteriormente tratamento para o TDAH, o médico verificará se teve TDAH desde a infância antes de prescrever-lhe Elvanse Adultos.

Deve informar ao seu médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior após um mês de tratamento.

Elvanse Adultos não é recomendado para todos os pacientes com TDAH, e a decisão de usar este medicamento deve basear-se numa avaliação médica exhaustiva.

Para crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade, há disponível outro medicamento que contém lisdexanfetamina dimesilato. Elvanse Adultos não é indicado no tratamento do TDAH em crianças menores de 6 anos de idade, pois é desconhecido se é seguro ou benéfico para pessoas tão jovens.

Como actua Elvanse Adultos

Elvanse Adultos melhora a atividade de certas partes do cérebro que se encontram com baixa atividade. O medicamento pode ajudar a melhorar a atenção, a concentração e a reduzir o comportamento impulsivo.

O medicamento é administrado como parte de um programa de tratamento que geralmente inclui:

• terapia psicológica
• terapia educativa
• terapia do comportamento
• terapia ocupacional
• terapia social

Só pode ser prescrito por médicos que tenham experiência no tratamento de pessoas que padecem problemas de comportamento.

Sobre o TDAH

As pessoas que padecem TDAH têm dificuldades para:

• permanecer sentadas
• concentrar-se

Estas pessoas não têm culpa de não serem capazes de fazer estas coisas. No entanto, o TDAH pode provocar problemas na vida diária. As pessoas que padecem TDAH podem ter dificuldades para trabalhar, aprender e relacionar-se, e têm a autoestima baixa.

O TDAH não afeta a inteligência da pessoa.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Elvanse Adultos

NÃO tome ElvanseAdultos

• se é alérgico à lisdexanfetamina, a outros compostos de anfetaminas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se está tomando um medicamento denominado “inibidor da monoaminooxidase” (IMAO) que se utiliza para a depressão ou se tomou um IMAO nos últimos 14 dias;
• se tem problemas de tiróide;
• se se sente excepcionalmente exaltado, mais ativo ou mais desinibido do que o normal;
• se tem ou teve alguma vez problemas de coração, como um infarto, batimentos irregulares, dor e desconforto no peito, insuficiência cardíaca, doença cardíaca ou problemas de coração de nascimento;
• se tem a tensão arterial alta ou muito alta ou um estreitamento dos vasos sanguíneos;
• se tem a tensão ocular elevada (glaucoma).

Não tome Elvanse Adultos se apresentar alguma das circunstâncias indicadas acima. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Elvanse Adultos, pois pode piorar estes problemas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar o tratamento com Elvanse Adultos se:

• já abusou alguma vez dos medicamentos com receita ou de drogas;
• já teve problemas de rim;
• já teve ataques (crises, convulsões, epilepsia) ou alteração no electroencefalograma (EEG);

• já teve tremores difíceis de controlar em qualquer parte do corpo ou se repete sons e palavras;

• tem a tensão arterial alta;
• antecedentes familiares ou médicos de batimento cardíaco irregular (visível num electrocardiograma), ou se padece uma doença ou segue um tratamento que o faça propenso a arritmias ou alterações do sódio;
• tem um problema de coração não incluído na seção anterior “NÃO tome Elvanse Adultos”;
• tem antecedentes de acidente vascular cerebral;
• tem um problema de saúde mental, entre outros:

• mudanças bruscas de humor (de estados maníacos a depressivos, o que se conhece como “transtorno bipolar”);
• começa a comportar-se de forma agressiva ou hostil ou se agravam estes comportamentos;
• vê, ouve ou sente coisas que não são reais (alucinações);
• acredita coisas que não são reais (delírio);
• sentese mais desconfiado do que o normal (paranoia);
• sentese agitado, ansioso ou tenso;
• sentese deprimido ou culpado.

Ou se é uma mulher fértil, tem intenção de engravidar ou está grávida (ver a seção “Gravidez, amamentação e fertilidade”).

Informa ao seu médico ou farmacêutico se apresentar alguma das circunstâncias indicadas acima antes de começar o tratamento. Elvanse Adultos pode piorar estes problemas. O seu médico quererá fazer um acompanhamento de como o medicamento o afeta.

Se Elvanse Adultos não for utilizado de forma adequada, pode provocar um comportamento anormal e o usuário pode desenvolver dependência do medicamento. Informe ao seu médico se alguma vez abusou do álcool, dos medicamentos com receita ou das drogas, ou se teve dependência de alguma destas substâncias. Não dê este medicamento a nenhuma outra pessoa, mesmo que os sintomas pareçam semelhantes.

Elvanse Adultos pode provocar distúrbios do batimento cardíaco em alguns pacientes. Se experimentar palpitações ou batimentos irregulares durante o período de tratamento, deverá informar ao seu médico imediatamente. O risco de padecer problemas cardíacos pode aumentar ao incrementar a dose. Por isso, deverá seguir-se a dose recomendada.

Verificações que o seu médico fará antes de que comece a tomar ElvanseAdultos

Estas verificações são feitas para decidir se Elvanse Adultos é o medicamento correcto para si. O seu médico perguntar-lhe-á sobre:

• outros medicamentos que está a tomar;
• se na sua família há histórico de morte súbita inexplicável;
• qualquer outro problema médico (como problemas de coração) que tenha tido si ou a sua família;
• como se sente, se se sente alegre ou triste, se tem pensamentos estranhos ou se teve estes sentimentos no passado;
• se tem um histórico familiar de “tics” (um tremor difícil de controlar e repetido de qualquer parte do corpo ou a repetição de sons e palavras);
• qualquer problema de saúde mental ou conduta que si ou a sua família tenha padecido. O seu médico reverá o seu histórico de saúde mental e verificará se alguém da sua família apresenta um histórico de suicídio, transtorno bipolar (mudanças de humor desde estados maníacos a depressivos) ou depressão.

É importante que forneça a maior informação que lhe seja possível. Isso ajudará ao seu médico a decidir se Elvanse Adultos é o medicamento correcto para si. O seu médico pode decidir que há que realizar outras provas antes de que comece a tomar este medicamento.

Efeitos sobre o peso

Elvanse Adultos pode provocar uma perda de peso em algumas pessoas.

O seu médico far-lhe-á um acompanhamento do seu peso, assim como para saber se come bem. Se estiver a perder peso, pode que o seu médico interrompa o tratamento com Elvanse Adultos durante um período breve de tempo.

Uso deElvanseAdultoscom outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

NÃO tome Elvanse Adultos se:

• está a tomar um medicamento chamado “inibidor da monoaminooxidase” (IMAO) que se usa para a depressão ou tomou um IMAO nos últimos 14 dias. O uso de um IMAO com Elvanse Adultos pode provocar um aumento repentino da tensão arterial. O seu médico ou farmacêutico pode dizer-lhe se está a tomar um medicamento que é um IMAO.

Elvanse Adultos pode interagir com outros medicamentos. Se tomar algum dos seguintes medicamentos, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Elvanse Adultos:

• medicamentos para problemas de saúde mental graves
• medicamentos que se usam para subir ou baixar a tensão arterial
• medicamentos usados durante a cirurgia, como os analgésicos
• remédios para a tos e o catarro. Alguns destes medicamentos podem afectar a tensão arterial, por isso é importante que consulte o seu farmacêutico quando adquirir alguns destes medicamentos
• medicamentos que podem afectar a acidez da urina, como a vitamina C (ácido ascórbico) ou o bicarbonato de sódio (por exemplo em medicamentos para a indigestão).

Se não tiver certeza se os medicamentos que toma estão na lista superior, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Elvanse Adultos.

Controlo de dopagem e uso em desportistas

Deve ser advertido aos pacientes que este medicamento pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de drogas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Elvanse Adultos no corpo se transforma em outras substâncias que podem atravessar a placenta e passar para o leite materno. Os dados disponíveis sobre o uso de Elvanse Adultos durante os primeiros três meses da gravidez não indicam um maior risco de malformações congénitas no filho, mas podem aumentar o risco de pré-eclampsia (afeção que geralmente ocorre após as 20 semanas de gravidez e se caracteriza por tensão arterial alta e proteínas na urina) e parto prematuro. Os recém-nascidos expostos a anfetamina durante a gravidez podem apresentar sintomas de abstinência (tremor, irritabilidade, hipertonia muscular). Não deve utilizar este medicamento durante a gravidez a não ser que o seu médico o indique explicitamente, nem dar o peito se está a tomar Elvanse Adultos.

Condução e uso de máquinas

Pode que se sinta mareado, que tenha problemas para fixar a vista ou que veja borroso quando tome Elvanse Adultos. Se isto lhe acontecer, é perigoso realizar actividades como conduzir ou utilizar máquinas.

Elvanse adultos contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Elvanse Adultos

Quanto tomar

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Elvanse Adultos é só para si. Não dê este medicamento a ninguém mais, mesmo que tenha sintomas semelhantes.

Como tomar Elvanse Adultos

• Tome Elvanse Adultos pela manhã antes do pequeno-almoço. Pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Há duas maneiras de tomar Elvanse Adultos:
• • Engulir a cápsula inteira com um copo de água.
  • Abrir a cápsula e esvaziar o conteúdo em:
  • • um alimento macio como um iogurte
    • um copo de água ou sumo de laranja

Utilize uma colher para desfazer qualquer grumo e mexer bem Elvanse Adultos e o iogurte, a água ou o sumo de laranja até que se misture tudo bem. Tome todo o iogurte ou beba todo o copo de água ou sumo de laranja imediatamente após misturar com Elvanse Adultos. Não o guarde. Não se preocupe se ficar uma película no copo ou recipiente; não é o princípio activo.

Dose

• O seu médico indicar-lhe-á que cápsula tem que tomar cada dia.
• A dose recomendada no início do tratamento é de 30 mg. O seu médico pode aumentar a dose se considerar necessário. A dose máxima diária é de 70 mg.
• Se tiver algum problema de rim, o seu médico pode reduzir a dose.
• Se for um paciente de idade avançada, o seu médico avaliará a sua pressão arterial e estado cardiovascular antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento (ver seção 2 “NÃO tome Elvanse Adultos” e “Advertências e precauções”. Também é possível que o seu médico reduza a dose.
• Não divida a dose de uma cápsula, tome todo o conteúdo da cápsula. Não tome menos do que o conteúdo de uma cápsula por dia.

Se não se encontrar melhor após 1mês de tratamento

Se não se sentir melhor, informe o seu médico. Pode que precise de um tratamento diferente.

Se fizer um uso inadequado de Elvanse Adultos

• Se usar Elvanse Adultos de forma incorrecta, pode experimentar um comportamento anormal ou desenvolver dependência do medicamento. Por isso, informe o seu médico se alguma vez abusou do álcool, dos medicamentos com receita ou das drogas, ou se teve dependência de alguma destas substâncias.

Se tomar mais ElvanseAdultosdo que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente um médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sinais de sobredose podem incluir: inquietude, tremores, aumento de movimentos incontrolados, tremor muscular, respiração acelerada, confusão, tendência a brigar ou discutir, ver, ouvir ou sentir coisas que não são reais (alucinações), estado de pânico, febre alta ou colapso muscular. A seguir se podem sentir cansaço e depressão. Também podem dar-se náuseas, vómitos, diarreia e cãibras estomacais. Pode dar-se também alterações no ritmo cardíaco (lento, rápido ou irregular), tensão arterial alta ou baixa, colapso circulatório, ataques e coma.

Se esquecer de tomar Elvanse Adultos

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer uma dose, espere até ao dia seguinte. Evite tomar a dose pela tarde ante a possibilidade de distúrbios do sono (insónia).

Se interromper o tratamento com Elvanse Adultos

Se deixar de tomar este medicamento, pode que voltem os sintomas do TDAH.

Não deixe de tomar o medicamento sem antes consultar o seu médico. Não deve deixar de tomar o medicamento de forma repentina nem por sua própria conta.

O que fará o seu médico quando estiver com o tratamento Elvanse Adultos

O seu médico far-lhe-á algumas provas

• Antes de começar: para se certificar de que Elvanse Adultos é seguro e benéfico para si.
• Depois de começar: o seu médico far-lhe-á provas pelo menos cada 6 meses, e mesmo mais frequentemente. Também se farão provas quando mudar de dose. Estas provas incluirão:

• controlo do apetite,
• medição do peso,
• medição da tensão arterial e das pulsações,
• verificar se teve problemas de humor, estado de ânimo ou qualquer outro sentimento fora do normal ou se estas questões pioraram ao tomar Elvanse Adultos.

Tratamento a longo prazo

Elvanse Adultos não precisa ser tomado para sempre. Se tomar Elvanse Adultos durante mais de um ano, o seu médico deve interromper o tratamento durante um período breve de tempo, como pode ser durante as férias. Isso permite ver se ainda precisa do medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. O seu médico informá-lo-á sobre estes efeitos adversos.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Se aparecer algum dos efeitos adversos mencionados abaixo, acuda ao médico de imediato:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10adultos)

• batimentos irregulares (palpitações)
• dor no peito (pode ser um sinal de problemas cardíacos)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100adultos)

• sentir-se mais emocionado, ativo ou desinibido do que o normal (mania)
• reação alérgica (hipersensibilidade)

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• ver, sentir ou ouvir coisas que não são reais (alucinações)
• reação alérgica grave caracterizada por uma queda intensa de tensão arterial, dificuldade para respirar e urticária/coceira (reação anafiláctica)
• ver, sentir ou ouvir coisas que não são reais, paranoia e delírios (episódios psicóticos)
• agravamento do transtorno de Tourette, com sinais como sacudidas repetidas e difíceis de controlar de alguma parte do corpo ou repetição de sons e palavras (tics)
• ataques (crises convulsivas)
• batimento cardíaco anormal, batimento cardíaco irregular potencialmente mortal (observado em um eletrocardiograma). Ver seção 2, “Advertências e precauções”
• lesão alérgica do fígado que pode ser detectada pelo coloração amarela dos olhos e/ou pele (hepatite eosinofílica)
• inchaço do rosto, da língua ou da garganta; dificuldade para engolir; urticária e dificuldades respiratórias (angioedema) ou erupção cutânea grave, com ou sem bolhas, na pele e nas membranas mucosas ou irritação cutânea, úlceras ou inchaço da boca, da garganta, dos olhos, do nariz e ao redor dos genitais (síndrome de Stevens-Johnson)
• falta de ar ou inchaço das pernas (sinais de doença do músculo cardíaco)

Se apresentar algum dos efeitos adversos mencionados acima, acuda ao médico de imediato.

Outros efeitos adversos incluem os seguintes. Se se tornarem graves, informe o seu médico ou farmacêutico:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10adultos)

• diminuição do apetite
• incapacidade para dormir
• boca seca
• dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10adultos)

• sentir-se agitado, nervoso, ansioso ou irritável
• sentir-se mais cansado ou inquieto do que o normal
• incapacidade para alcançar ou manter uma ereção ou mudanças no desejo sexual
• sentir-se mareado
• espasmos, sacudidas e tremores incontrolados ou estar mais ativo do que o normal
• tremores repetidos e difíceis de controlar em qualquer parte do corpo ou repetição de sons e palavras (tics)
• mudanças de humor
• tensão arterial alta, batimento rápido ou irregular (taquicardia)
• dificuldade respiratória
• náuseas ou diarreia
• constipação
• perda de peso
• sudorese excessiva
• dor de estômago
• rangido de dentes

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100adultos)

• falar sem parar
• sentir-se deprimido, preocupado, triste ou inquieto (disforia)
• sentir-se demasiado feliz ou emocionado (euforia)
• coçar a pele de maneira excessiva
• tremores ou sacudidas incontrolados
• sentir mais sono do que o normal
• coceira, erupção cutânea ou zonas da pele avermelhadas elevadas que coçam (urticária)
• visão borrosa
• temperatura alta (febre)
• vômitos
• sabor a metal ou mudanças no sentido do gosto (disgeusia)
• desmaio
• hemorragia nasal

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• dilatação excessiva das pupilas
• agressividade

• ma circulação da sangue que faz com que os dedos das mãos e dos pés adormeçam e adquiram uma cor pálida (fenômeno de Raynaud)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Elvanse Adultos

Não conservar a temperatura superior a 25°C.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Guarde este medicamento em local seguro, onde outras pessoas não possam aceder a ele. Pode causar danos graves às pessoas que não lhe foi prescrito.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se as cápsulas mostram qualquer tipo de dano.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deElvanseAdultos

O princípio ativo é lisdexanfetamina dimesilato.

Cada cápsula dura de 50 mg contém 50 mg de lisdexanfetamina dimesilato, que equivalem a 14,8 mg de dexanfetamina.

Os demais componentes são:

• Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina (E460), croscarmelosa de sódio (E468), estearato de magnésio (E572)
• Cobertura da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171)
• Cada cápsula dura de 50 mg também contém azul brilhante FCF (E133)
• Tinta de impressão: shellac (E904), hidróxido potássico (E525), óxido de ferro negro (E172) e propilenglicol (E1520) e solução de amônia, concentrada (E527)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas duras.

As cápsulas de 50 mg têm o corpo branco opaco e a tampa azul opaca, com a impressão “S489” e “50 mg” em tinta preta.

Tamanho do envase: 28 ou 30 cápsulas. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower Dublín 2, D02 HW68

Irlanda

E-mail: [email protected]

Responsável pela fabricação:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlanda

ou

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublín 2, D02 HW68

Irlanda

ou

Takeda GmbH,

Plant Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98,

16515 Oranienburg

Alemanha

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Takeda Farmacêutica España S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Madrid

Espanha

Tel: +34 91 790 42 22

Este medicamento está autorizado nos estados membros doEspaço Económico Europeue emReino Unido (Irlanda do Norte)com os seguintes nomes:

ÁustriaElvanse Erwachsene

DinamarcaAduvanz

Finlândia, Alemanha, IslândiaElvanse Adult

NoruegaAduvanz

EspanhaElvanse Adultos

SuéciaElvanse Vuxen

Reino Unido (Irlanda do Norte) Elvanse Adult

Data da última revisão desteprospecto: 11/2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).