ELTROMBOPAG ZENTIVA 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Eltrombopag Zentiva 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Eltrombopag Zentiva 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Eltrombopag Zentiva e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Eltrombopag Zentiva
3. Como tomar Eltrombopag Zentiva
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Eltrombopag Zentiva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Eltrombopag Zentiva e para que é utilizado

Eltrombopag Zentiva contém eltrombopag, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas dos receptores de trombopoietina. É utilizado para ajudar a aumentar a quantidade de plaquetas no sangue. As plaquetas são células sanguíneas que ajudam a reduzir ou prevenir hemorragias.

Eltrombopag é utilizado para tratar um distúrbio do sangue chamado trombocitopenia imune (primária) (PTI) em pacientes de 1 ano ou mais que já tomaram outros medicamentos (corticosteroides ou imunoglobulinas) que não funcionaram.

A PTI está causada por um recuento baixo de plaquetas no sangue (trombocitopenia). As pessoas com PTI têm um maior risco de sofrer hemorragias. Os sintomas que os pacientes com PTI podem notar incluem petequias (manchas vermelhas, redondas e planas do tamanho da ponta de um alfinete debaixo da pele), hematomas, sangramento do nariz, sangramento das gengivas e não poder controlar o sangramento se se cortarem ou lesionarem.

Eltrombopag também pode ser utilizado para tratar os níveis baixos de plaquetas (trombocitopenia) em adultos com infecção por vírus da hepatite C (VHC), se tiveram problemas com os efeitos adversos durante o tratamento com interferão. Muitas pessoas com hepatite C têm níveis baixos de plaquetas, não apenas como resultado da doença, mas também devido a alguns dos medicamentos antivirais que são utilizados para tratá-la. Tomar eltrombopag pode ajudá-lo a completar um ciclo completo de medicamento antiviral (peginterferão e ribavirina).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Eltrombopag Zentiva

Não tomeEltrombopag Zentiva

• se é alérgico a eltrombopag ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),

Consulte com o seu médico se acredita que isso pode afetá-lo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar eltrombopag:

• se tem problemas de fígado. As pessoas que têm recuentos baixos de plaquetas e doença hepática crónica avançada (desde há tempo) têm maior risco de sofrer efeitos adversos, incluindo danos hepáticos potencialmente mortais e coágulos sanguíneos. Se o seu médico considera que os benefícios de tomar este medicamento superam os riscos, será supervisionado estreitamente durante o tratamento.
• se tem risco de sofrer um trombo nas veias ou artérias, ou se sabe que a ocorrência de trombos é algo frequente na sua família.

O risco de sofrer um trombo pode ser maior nas seguintes circunstâncias:

• se tem idade avançada
• se teve que permanecer na cama durante muito tempo
• se tem cancro
• se está tomando a pílula anticonceptiva ou terapia hormonal substitutiva
• se foi submetido a cirurgia recentemente ou se sofreu um dano físico
• se tem muito sobrepeso (obesidade)
• se é fumador
• se padece uma doença hepática crónica avançada.

Se algum destes se aplica a si, informe o seu médico antes de iniciar o tratamento. Não deve tomar eltrombopag a menos que o seu médico considere que o benefício esperado supera o risco de ter trombos.

• se tem cataratas (o cristalino do olho se tolda)
• se tem outra doença sanguínea, como a síndrome mielodisplásica (SMD). O seu médico realizará testes para comprovar que si não padece esta doença sanguínea antes de começar a tomar eltrombopag. Se tem SMD e toma este medicamento, a SMD pode piorar.

Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si.

Exames oculares

O seu médico recomendará que faça um exame para detectar cataratas. Se não fizer exames rutinários dos olhos, o seu médico deve programar exames rutinários. Também é possível que o examinem para detectar qualquer sangramento no ou ao redor da retina (a camada de células sensíveis à luz na parte posterior do olho).

Necessitará fazer análises de forma regular

Antes de começar a tomar eltrombopag, o seu médico fará análises de sangue para comprovar as suas células sanguíneas, incluindo as plaquetas. Estes análises serão repetidos com frequência enquanto estiver a tomar o medicamento.

Análises de sangue para comprovar a função do fígado

Eltrombopag pode provocar resultados nos análises de sangue que podem ser sinais de dano hepático: um aumento de algumas enzimas hepáticas, especialmente bilirrubina e alanina/aspartato transaminases. Se está a tomar tratamentos à base de interferão juntamente com eltrombopag para tratar os níveis baixos de plaquetas devido à hepatite C, podem piorar alguns dos problemas hepáticos.

Farão análises de sangue para comprovar a função hepática antes de começar a tomar eltrombopag e com frequência enquanto o estiver a tomar. É possível que tenha que deixar de tomar eltrombopag se os níveis destes marcadores aumentarem demasiado ou se apresentar outros sinais de dano hepático.

Leia a informação “Problemas de fígado” na secção 4 deste prospecto.

Análises de sangue para o recuento de plaquetas

Se deixar de tomar eltrombopag, é provável que o seu recuento de plaquetas volte a baixar ao cabo de vários dias. Controlarão os níveis de plaquetas e o seu médico indicar-lhe-á as precauções adequadas.

Os níveis de plaquetas muito altos podem aumentar o risco de formação de trombos. No entanto, também se podem formar trombos com níveis de plaquetas normais ou mesmo baixos. O seu médico ajustará a dose de eltrombopag para se certificar de que o seu recuento de plaquetas não aumente demasiado.

Procure ajuda médica imediatamente se apresentar algum destes sinais de ocorrência de um trombo:

• inchaço, dor ou sensibilidade numa perna
• dificuldade para respirar repentina, especialmente juntamente com dor aguda no peito ou respiração rápida
• dor abdominal (estômago), abdômen aumentado, sangue nas fezes.

Análises para examinar a sua medula óssea

Em pessoas que têm problemas na medula óssea, medicamentos como o eltrombopag podem piorar os problemas. Os sinais de alterações na medula óssea podem aparecer como resultados anormais nos análises de sangue. O seu médico também pode realizar testes para comprovar directamente a sua medula óssea durante o tratamento com eltrombopag.

Revisão de hemorragias digestivas

Se está a tomar tratamentos à base de interferão juntamente com eltrombopag, far-se-á um seguimento para detectar qualquer sinal de sangramento no estômago ou no intestino após deixar de tomar este medicamento.

Monitorização do coração

O seu médico pode considerar necessário controlar o seu coração durante o tratamento com eltrombopag e realizar um teste de electrocardiograma (ECG).

Pessoas idosas (65 anos ou mais)

Há dados limitados sobre o uso de eltrombopag em pacientes de 65 anos ou mais. Deve ter cuidado ao utilizar eltrombopag se tem 65 anos ou mais.

Crianças e adolescentes

Eltrombopag não é recomendado em crianças menores de 1 ano que tenham PTI. Também não é recomendado para menores de 18 anos com níveis baixos de plaquetas devido à hepatite C.

Outros medicamentos e Eltrombopag Zentiva

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui medicamentos adquiridos sem receita e vitaminas.

Alguns medicamentos de uso comum podem interagir com o eltrombopag, incluindo medicamentos com receita médica, sem receita médica e minerais. Estes incluem:

• medicamentos antiácidos para tratar a indigestão, a acidez do estômago ou as úlceras do estômago (ver também “Quando tomar” na secção 3)
• medicamentos chamados estatinas, para reduzir o colesterol
• alguns medicamentos para tratar a infecção por VIH, como lopinavir e/ou ritonavir
• ciclosporina utilizada em transplantes ou doenças imunes
• minerais como ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selénio e zinco que podem ser encontrados em suplementos vitamínicos e minerais (ver também “Quando tomar” na secção 3)
• medicamentos como metotrexato e topotecano, para tratar o cancro.

Consulte com o seu médico se tomar algum destes medicamentos. Alguns deles não devem ser tomados com eltrombopag, ou é possível que seja necessário ajustar a dose ou que si necessite modificar o momento em que os toma. O seu médico reverá os medicamentos que está a tomar e sugerirá alternativas adequadas se necessário.

Se também está a tomar medicamentos para prevenir a formação de trombos, existe um maior risco de hemorragia. O seu médico falará sobre isso consigo.

Se está a tomar corticosteroides, danazol e/ou azatioprina, é possível que necessite de tomar uma dose mais baixa ou deixar de os tomar enquanto estiver a tomar eltrombopag.

Toma de Eltrombopag Zentiva com alimentos e bebidas

Não tome eltrombopag com alimentos ou bebidas lácteas, pois o cálcio dos produtos lácteos afeta a absorção do medicamento. Para mais informações, ver “Quando tomar” na secção 3.

Gravidez e amamentação

Não utilize eltrombopag se estiver grávida, a menos que o seu médico o recomende especificamente. Desconhece-se o efeito do eltrombopag durante a gravidez.

• Informa o seu médico se estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida.
• Utilize um método anticonceptivo fiável enquanto estiver a tomar eltrombopag para prevenir a gravidez.
• Se ficar grávida durante o tratamento com eltrombopag, informa o seu médico.

Não dê o peito enquanto estiver a tomar eltrombopag. Desconhece-se se o eltrombopag passa para o leite materno.

Se estiver em período de amamentação ou planeia dar o peito, informa o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Eltrombopag pode provocar tonturas e ter outros efeitos adversos que o façam estar menos alerta.

Não conduza nem utilize máquinas a menos que esteja seguro de que o eltrombopag não o afeta.

Eltrombopag Zentivacontém isomaltose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Eltrombopag Zentiva

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Não altere a dose nem o horário de administração de eltrombopag a menos que o seu médico ou farmacêutico o indique. Enquanto estiver a tomar eltrombopag, estará sob os cuidados de um médico especialista no tratamento da sua doença.

Quanto tomar

Para PTI

Adultos e crianças (de 6 a 17 anos): a dose inicial habitual para a PTI é um comprimido de 50 mg de eltrombopag por dia.

Se é de origem do leste ou sudeste asiático, é possível que tenha que começar com uma dose mais baixa de 25 mg.

Crianças (de 1 a 5 anos): a dose inicial habitual para a PTI é um comprimido de 25 mg de eltrombopag por dia.

Para a hepatite C

Adultos: a dose inicial habitual para a hepatite C é um comprimido de 25 mg de eltrombopag por dia.

Se é de origem do leste ou sudeste asiático, começará com a mesma dose de 25 mg.

Eltrombopag pode tardar de 1 a 2 semanas em fazer efeito. De acordo com a sua resposta ao eltrombopag, o seu médico pode recomendar que altere a dose diária.

Como tomar os comprimidos

Engula o comprimido inteiro com um pouco de água.

Quando tomar

Certifique-se de que

• nas 4 horas anteriores a tomar eltrombopag
• e nas 2 horas posteriores à tomada de eltrombopag

não consome nada do seguinte:

• produtos lácteos como queijo, manteiga, iogurte ou gelado
• leite ou batidos, bebidas que contenham leite, iogurte ou nata
• antiácidos, um tipo de medicamento para a indigestão e a acidez do estômago
• alguns suplementos minerais e vitamínicos, incluindo ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selénio e zinco.

Se o fizer, o medicamento não será absorvido adequadamente no seu corpo.

Para obter mais informações sobre alimentos e bebidas adequados, fale com o seu médico.

Se tomar mais Eltrombopag Zentiva do que deve

Consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhe o frasco ou este prospecto. Será controlado para detectar qualquer sinal ou sintoma de efeitos adversos e será administrado o tratamento adequado de imediato.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente um médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Eltrombopag Zentiva

Tome a próxima dose à hora habitual. Não tome mais de uma dose de eltrombopag por dia.

Se interromper o tratamento Eltrombopag Zentiva

Não deixe de tomar eltrombopag sem consultar o seu médico. Se o seu médico aconselhar a suspender o tratamento, controlarão os seus níveis de plaquetas todas as semanas durante quatro semanas. Ver também “Hemorragias ou hematomas após a interrupção do tratamento” na secção 4.

Se tiver mais dúvidas sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Sintomas que requerem atenção: consulte um médico

As pessoas que tomam eltrombopag para a PTI ou para um recuento baixo de plaquetas devido à hepatite C podem desenvolver sinais relacionados com efeitos adversos potencialmente graves. É importante informar a um médico se apresentar estes sintomas.

Maior risco de trombos

Algumas pessoas podem ter um maior risco de sofrer trombos e medicamentos como eltrombopag podem piorar este problema. O bloqueio repentino de um vaso sanguíneo por um trombo é um efeito adverso pouco frequente e pode afetar até 1 de cada 100 pessoas.

Procure ajuda médica imediatamente se apresentar sinais e sintomas de trombo, como:

• inchação, dor, calor, vermelhidão ou sensibilidade em uma perna
• dificuldade para respirar repentina, especialmente junto com dor aguda no peito ou respiração rápida
• dor abdominal (estômago), abdômen aumentado, sangue nas fezes.

Problemas hepáticos

Eltrombopag pode provocar alterações que aparecem nos exames de sangue e podem ser sinais de dano hepático. Os problemas hepáticos (aumento de enzimas que aparecem nos exames de sangue) são frequentes e podem afetar até 1 de cada 10 pessoas.

Outros problemas hepáticos são pouco frequentes e podem afetar até 1 de cada 100 pessoas.

Se tiver algum destes sinais de problemas hepáticos:

• coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos (icterícia)
• urina de cor inusualmente escura

Informe ao seu médico imediatamente.

Hemorragias ou hematomas após a interrupção do tratamento

Dentro das duas semanas posteriores à interrupção de eltrombopag, o seu recuento de plaquetas no sangue geralmente voltará a baixar ao nível que tinha antes de começar com eltrombopag. Uma diminuição nos níveis de plaquetas pode aumentar o risco de hemorragias ou hematomas. O seu médico controlará os seus níveis de plaquetas durante pelo menos 4 semanas após deixar de tomar este medicamento.

Informe ao seu médico se tiver hemorragias ou hematomas após suspender o tratamento com eltrombopag.

Algumas pessoas apresentam sangramento no sistema digestivo após deixar de tomar peginterferão, ribavirina e eltrombopag. Os sintomas incluem:

• fezes negras alcatroadas (as deposições descoloridas são um efeito adverso pouco frequente que pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)
• sangue nas fezes
• vômitos de sangue ou algo que pareça borras de café

Informe ao seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos relacionados com o tratamento com eltrombopag em pacientes adultos com PTI:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• infecção no nariz, nos seios nasais, na garganta e nas vias respiratórias superiores (infecção do trato respiratório superior)
• tosse, resfriado comum
• sensação de mal-estar (náuseas), diarreia
• dor de costas

Efeitos adversos muito frequentesque podem aparecer nos exames de sangue:

• aumento das enzimas hepáticas (alanina aminotransferase (ALT))

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• gripe (influenza), herpes labial, pneumonia, irritação e inflamação (inchação) dos seios nasais, inflamação (inchação) e infecção das amígdalas, infecção dos pulmões, dos seios nasais, do nariz e da garganta, inflamação das gengivas, dor de garganta e mal-estar ao engolir
• perda de apetite
• problemas para dormir, depressão
• diminuição de sensibilidade na pele, sensação de formigamento, picazón ou entorpecimento, comumente chamado de “formigamento”, sensação de sonolência, enxaqueca
• problemas oculares que incluem exames oculares anormais, olho seco, dor ocular e visão borrada, diminuição da visão
• dor de ouvido, sensação de dar voltas (vertigem)
• dor, inchação e sensibilidade em uma das pernas (normalmente a panturrilha) com pele quente na zona afetada (sinais de um coágulo de sangue em uma veia profunda), inchação localizada cheia de sangue procedente de uma rotura em um vaso sanguíneo (hematoma), sofocos
• rinorreia
• problemas bucais que incluem boca seca, dor de boca, sensibilidade na língua, sangramento nas gengivas, úlceras na boca, dor de dentes, vômitos, dor abdominal, gases digestivos
• função hepática anormal
• mudanças na pele que incluem sudorese excessiva, erupção cutânea com picazón, manchas vermelhas, mudanças na aparência da pele, perda de cabelo
• dor muscular, espasmo muscular, fraqueza muscular, dor de ossos
• urina espumosa ou de aspecto borbulhante (sinais de proteínas na urina)
• período menstrual abundante
• temperatura alta, sensação de calor, dor no peito, sensação de fraqueza

Efeitos adversos frequentesque podem aparecer nos exames de sangue:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia), diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição dos níveis de hemoglobina, aumento do número de eosinófilos, aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose)
• aumento dos níveis de ácido úrico, diminuição dos níveis de potássio
• aumento das enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase (AST)), aumento da bilirrubina no sangue (uma substância produzida pelo fígado)
• níveis elevados de algumas proteínas, níveis elevados de creatinina
• aumento dos níveis de fosfatase alcalina

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• infecção da pele
• câncer de reto e cólon
• reação alérgica
• perda de apetite, dor e inchação das articulações causada pelo ácido úrico (gota)
• falta de interesse, mudanças de humor, choro difícil de parar ou que ocorre em momentos inesperados
• problemas com o equilíbrio, a fala e a função nervosa, tremores, paralisia em um lado do corpo, enxaqueca com aura, dano nos nervos, dilatação ou inchação dos vasos sanguíneos que causam dor de cabeça
• problemas nos olhos que incluem aumento da produção de lágrimas, cristalino turvo (cataratas), sangramento da retina, olhos secos
• batimentos cardíacos mais rápidos, batimentos cardíacos irregulares, coloração azulada da pele, alterações do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT) que poderiam ser sinais de um distúrbio relacionado com o coração e os vasos sanguíneos, interrupção do suprimento de sangue a uma parte do coração
• possível dor, inchação e/ou vermelhidão ao redor de uma veia, que poderiam ser sinais de um trombo em uma veia, coágulo de sangue, sofocos
• dificuldade para respirar repentina, especialmente quando acompanhada de dor aguda no peito e/ou respiração agitada, que poderiam ser sinais de um trombo nos pulmões (ver "Maior risco de trombos" anteriormente na seção 4), perda de função de parte do pulmão causada por uma obstrução na artéria pulmonar, problemas com o nariz, a garganta e os seios nasais, problemas respiratórios ao dormir
• problemas bucais, incluyendo boca seca ou irritação, dor de língua, sangramento de gengivas, males-estares na boca, ampolas/feridas na boca e na garganta, problemas do sistema digestivo incluyendo deposições frequentes, intoxicação alimentar, sangue nas fezes, vômitos de sangue, sangramento retal, mudanças na cor das fezes, distensão abdominal, constipação
• coloração amarelada da pele e/ou dor abdominal que poderiam ser sinais de uma obstrução no trato biliar, lesão no fígado, dano hepático devido à inflamação (ver "Problemas hepáticos" anteriormente na seção 4), dano hepático devido a medicamentos
• dor ou sensações anormais na pele, mudanças na pele que incluem descoloração da pele, descamação, vermelhidão, picazón e sudorese, suor frio
• fraqueza muscular
• problemas renais, incluyendo inflamação do rim, micção excessiva à noite, insuficiência renal, glóbulos brancos na urina
• sensação de calor, ansiedade, sangramento ao redor de um catéter (se estiver presente) na pele, vermelhidão ou inflamação ao redor de uma ferida, males-estar geral, sensação de corpo estranho
• queimaduras solares

Efeitos adversos pouco frequentesque podem aparecer nos exames de laboratório:

• mudanças na forma dos glóbulos vermelhos, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) causada por uma destruição excessiva dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), aumento do número de mielócitos, aumento das bandas de neutrófilos, presença de glóbulos brancos imaturos que podem ser indicativo de certas doenças, aumento do número de plaquetas, aumento do nível de hemoglobina
• diminuição dos níveis de cálcio
• aumento de ureia no sangue, aumento dos níveis de proteínas na urina
• aumento dos níveis de albúmina no sangue, aumento dos níveis de proteínas totais, diminuição dos níveis de albúmina no sangue, aumento do pH da urina

Foram notificados os seguintes efeitos adversos adicionais associados com o tratamento com eltrombopag em crianças (de 1 a 17 anos) com PTI:

Se estes efeitos adversos se tornarem graves, informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 crianças)

• infecção no nariz, nos seios nasais, na garganta e nas vias respiratórias altas, resfriado comum (infecção do trato respiratório superior)
• tosse
• sensação de mal-estar (náuseas), diarreia, dor abdominal
• temperatura elevada

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 crianças)

• dificuldade para dormir (insônia)
• picazón, secreção ou congestão nasal, irritação de garganta, moqueo, congestão nasal e espirros, dor no nariz e na garganta
• dor de dentes, alterações na boca incluyendo secura, irritação na boca, sensibilidade na língua, sangramento das gengivas, úlceras na boca

Foram notificados os seguintes efeitos adversos associados com o tratamento com eltrombopag em combinação com peginterferão e ribavirina em pacientes com VHC:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• perda de apetite
• dor de cabeça
• tosse
• sensação de mal-estar (náuseas), diarreia
• picazón, inchação nas mãos ou nos pés, queda anormal de cabelo
• dor muscular, fraqueza muscular
• febre, sensação de cansaço, mal-estar semelhante à gripe, sensação de fraqueza, calafrios

Efeitos adversos muito frequentesque podem aparecer nos exames de sangue:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• infecção do sistema urinário, infecção do nariz, dos seios nasais, da garganta e das vias respiratórias altas, resfriado comum (infecção das vias respiratórias altas), inflamação da membrana mucosa que reveste os brônquios, inflamação das fossas nasais, da garganta e da boca, sintomas semelhantes aos da gripe, boca seca, boca dolorida ou inflamada, dor de dentes, gripe (gripe), herpes labial
• perda de peso
• distúrbios do sono, sonolência anormal, depressão, ansiedade
• tontura, problemas de atenção e memória, mudanças de humor, diminuição da função cerebral devido a um dano hepático, formigamento ou entorpecimento das mãos ou dos pés
• problemas oculares, incluyendo turvação da lente do olho (cataratas), olho seco, pequenos depósitos amarelos na retina, coloração amarelada da parte branca do olho, sangramento da retina
• sensação de dar voltas (vertigem)
• batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações)
• dificuldade para respirar, tosse com catarro, moqueo, irritação de garganta e incômodo ao engolir
• problemas do sistema digestivo, incluyendo vômitos, dor de estômago, dispepsia, constipação, inchação de estômago, alterações do paladar, hemorroides (almorranas), dor/malestar estomacal, inflamação dos vasos sanguíneos e sangramento na garganta (esôfago), dor de dentes.
• problemas hepáticos, incluyendo tumores no fígado, coloração amarelada da parte branca dos olhos ou da pele (icterícia), lesão hepática devido a medicamentos (ver "Problemas hepáticos" anteriormente na seção 4).
• mudanças na pele, incluyendo erupção cutânea, pele seca, eczema, vermelhidão da pele, picazón, sudorese excessiva, crescimentos cutâneos anormais, queda de cabelo
• dor nas articulações, dor de costas, dor de ossos, dor nas extremidades (braços, pernas, mãos ou pés), espasmos musculares
• irritabilidade, mal-estar geral, reações cutâneas como vermelhidão ou inchação e dor no local da injeção, dor e incômodo no peito, retenção de líquido no corpo ou nas extremidades que causa inchação
• depressão, ansiedade, problemas para dormir, nervosismo
• febre, dor de cabeça

Efeitos adversos comunsque podem aparecer nos exames de sangue:

• aumento do açúcar no sangue (glicose), diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de neutrófilos, diminuição do nível de albúmina no sangue, diminuição do nível de hemoglobina, aumento dos níveis de bilirrubina no sangue (uma substância produzida pelo fígado), mudanças nas enzimas que controlam a coagulação sanguínea

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• gripe estomacal (gastroenterite), dor de garganta
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) causada por uma destruição excessiva dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• confusão, agitação
• ampolas/feridas na boca, inflamação do estômago
• coágulos de sangue em uma veia que vai ao fígado (possível dano ao fígado e/ou ao sistema digestivo), insuficiência hepática
• mudanças na pele, incluyendo mudanças de cor, descamação, vermelhidão, picazón e sudorese, suor noturno
• coagulação sanguínea anormal em vasos sanguíneos pequenos com insuficiência renal, dor ao urinar
• erupção cutânea, hematomas no local da injeção, incômodo no peito
• alterações do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT)

Foram notificados os seguintes efeitos adversos associados com o tratamento com eltrombopag em pacientes com anemia aplásica grave (AAG):

Se estes efeitos adversos se tornarem graves, informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça, tontura
• tosse, dor de boca e garganta
• diarreia, sensação de mal-estar (náuseas), sangramento das gengivas, dor abdominal
• dor nas articulações (artralgia), dor nas extremidades (braços, pernas, mãos e pés), espasmos musculares
• sensação de muito cansaço, febre, calafrios
• picazón nos olhos
• ampolas na boca

Efeitos adversos muito frequentesque podem aparecer nos exames de sangue:

• alterações anormais nas células da medula óssea
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase (AST))

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• interrupção do suprimento de sangue ao baço (infarto esplênico)
• ansiedade, depressão
• desmaio
• problemas nos olhos, incluyendo problemas de visão, visão borrada, turvação da lente do olho (cataratas), manchas ou depósitos no olho (cuerpos vítreos flutuantes), olho seco, picazón nos olhos, coloração amarelada da parte branca dos olhos ou da pele.
• sangramento nasal, moqueo
• problemas do sistema digestivo que incluem dificuldade para engolir, dor na boca, língua inchada, vômitos, perda de apetite, dor/malestar estomacal, estômago inchado, flatulência/gases digestivos, constipação, distúrbio da motilidade intestinal que pode causar constipação, inchação, diarreia e/ou os sintomas mencionados, mudança na cor das fezes
• problemas da pele que incluem pequenas manchas vermelhas ou roxas causadas por sangramento na pele (petequias), erupção cutânea, picazón, urticária, lesões cutâneas
• dor de costas, dor muscular, dor de ossos
• urina de cor anormal
• fraqueza (astenia), inchação das extremidades inferiores devido à acumulação de líquidos, mal-estar geral, sensação de frio

Efeitos adversos frequentesque podem aparecer nos exames de sangue:

• diminuição dos níveis de glóbulos brancos
• acumulação de ferro no organismo (sobrecarga de ferro), diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia)
• aumento da bilirrubina no sangue (uma substância produzida pelo fígado)
• aumento das enzimas devido à degradação muscular (creatina fosfoquinase)

Efeitos adversos de frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• dano hepático devido a medicamento
• descoloração da pele, escurecimento da pele

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Português de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Eltrombopag Zentiva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos ralos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deEltrombopag Zentiva

• O princípio ativo é eltrombopag olamina.

Eltrombopag Zentiva 25 mg: Cada comprimido revestido com película contém eltrombopag olamina equivalente a 25 mg de eltrombopag.

Eltrombopag Zentiva 50 mg: Cada comprimido revestido com película contém eltrombopag olamina equivalente a 50 mg de eltrombopag.

• Os demais componentes são: celulose microcristalina, manitol, povidona, isomaltose (E 953), silicato de cálcio, carboximetil amido sódico, estearato de magnésio (núcleo do comprimido); hipromelosa, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E 172), triacetina (revestimento do comprimido).

• Os comprimidos revestidos com película de Eltrombopag Zentiva 25 mg e 50 mg também contêm óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Eltrombopag Zentiva 25 mg são comprimidos revestidos com película (comprimidos) biconvexos, redondos, de cor rosa escura, com “II” gravado em uma face e com um diâmetro de aproximadamente 8 mm.

Eltrombopag Zentiva 50 mg são comprimidos revestidos com película (comprimidos) biconvexos, redondos, de cor rosa, com “III” gravado em uma face e com um diâmetro de aproximadamente 10 mm.

Eltrombopag Zentiva 25 mg e 50 mg está disponível em caixas que contêm 14, 28 ou 84 comprimidos revestidos com película em blisters, ou em caixas que contêm 14x1, 28x1 ou 84x1 comprimidos revestidos com película em blisters unidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercializaçãoeresponsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10

República Checa

Responsável pela fabricação

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Países Baixos

Ou

Synthon Hispania S.L.

c/ Castelló, 1

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

Espanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2024

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/