ELTROMBOPAG VIATRIS 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Eltrombopag Viatris 12,5 mg comprimidos revestidos com película

Eltrombopag Viatris 25 mg comprimidos revestidos com película

Eltrombopag Viatris 50 mg comprimidos revestidos com película

Eltrombopag Viatris 75 mg comprimidos revestidos com película

eltrombopag

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Eltrombopag Viatris e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Eltrombopag Viatris
3. Como tomar Eltrombopag Viatris
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Eltrombopag Viatris
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Eltrombopag Viatris e para que se utiliza

Eltrombopag Viatris contém eltrombopag, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas do receptor de trombopoietina, que se utiliza para ajudar a aumentar o número de plaquetas no sangue. As plaquetas são células presentes no sangue que ajudam a reduzir ou prevenir hemorragias.

• Eltrombopag Viatris se utiliza para tratar um distúrbio do sangue chamado trombocitopenia imune (primária) (PTI) em pacientes com mais de 1 ano de idade que já tomaram outros medicamentos (corticosteroides ou imunoglobulinas) que não funcionaram.

A PTI está causada por um recuento baixo de plaquetas (trombocitopenia). As pessoas com PTI têm maior risco de ter hemorragias. Os sintomas que os pacientes com PTI podem notar são petéquias (pontos vermelhos redondos e planos localizados sob a pele), cardenales, sangramento nasal, sangramento gengival e incapacidade para controlar o sangramento se se cortarem ou se machucarem.

• Eltrombopag Viatris também se pode utilizar para tratar os níveis baixos de plaquetas (trombocitopenia) em adultos com infecção pelo vírus da hepatite C (VHC), no caso de que tenham tido problemas com os efeitos adversos do tratamento com interferão. Muitas pessoas com hepatite C têm níveis de plaquetas baixos, não apenas devido à doença, mas também devido aos tratamentos antivirais que se utilizam para tratá-la. Tomar Eltrombopag Viatris pode ajudá-lo a completar o ciclo com os antivirais (peginterferão e ribavirina).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Eltrombopag Viatris

Nãotome Eltrombopag Viatris

• se é alérgicoa eltrombopag ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6 sob o título “Composição de Eltrombopag Viatris”).

→ Consulte com o seu médicose acredita que isso possa afetá-lo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Eltrombopag Viatris:

• se tem problemas de fígado. As pessoas que têm um recuento de plaquetas baixo, assim como uma doença crônica de fígado avançada (desde há muito tempo), têm mais risco de efeitos adversos, de dano no fígado que pode ser mortal e de coágulos de sangue. Se o seu médico considera que o benefício de Eltrombopag Viatris supera os riscos, terá muito controle durante o tratamento.
• se tem risco de sofrer um tromboem veias ou artérias, ou se sabe que a ocorrência de trombos é algo frequente na sua família.

O risco de sofrer um trombo pode ser maiornas seguintes circunstâncias:

• se tem idade avançada
• se esteve na cama durante um longo período de tempo
• se tem câncer
• se está tomando a pílula anticonceptiva ou terapia hormonal substitutiva
• se foi submetido a cirurgia recentemente ou se sofreu um dano físico
• se tem muito sobrepeso (obesidade)
• se é fumador
• se tem uma doença crônica e avançada no fígado.

→ Se se encontra em alguma dessas situações, informe o seu médicoantes de iniciar o tratamento. Não deve tomar Eltrombopag Viatris a menos que o seu médico considere que o benefício esperado supera o risco de ter trombos.

• se tem cataratas(o cristalino, a lente do olho, se enturbia).
• se tem outra doença do sangue, como a síndrome mielodisplásica (SMD). Antes de começar a tomar Eltrombopag Viatris, o seu médico fará exames para comprovar que não tem essa doença. Se tem SMD e toma Eltrombopag Viatris, o SMD pode piorar.

→ Informe o seu médico se se encontra em alguma dessas situações.

Exames oculares

O seu médico lhe recomendará que faça uma revisão para comprovar se tem cataratas. Se não faz revisões rotineiras dos olhos, o seu médico lhe pedirá que as faça. Também devem revisar a retina (cápsula de células sensível à luz que se encontra na parte posterior do olho), para ver se existe sangramento na retina ou ao redor dela.

Necessitará fazer análises de forma regular

Antes de que comece a tomar Eltrombopag Viatris, o seu médico fará um exame de sangue para ver como estão as suas células sanguíneas, incluindo as plaquetas. Esses exames se repetirão com frequência enquanto estiver tomando o medicamento.

Análise de sangue para comprovar a função do fígado

Eltrombopag Viatris pode provocar resultados do exame de sangue que indiquem dano no fígado

• um aumento de algumas enzimas hepáticas, especialmente bilirrubina e alanina/aspartato transaminase. Se está tomando interferão, tratamento base junto com Eltrombopag Viatris para tratar os níveis baixos de plaquetas devidos à hepatite C, poderiam piorar algum dos problemas hepáticos.

Se farão análises de sangue antes de começar a tomar Eltrombopag Viatris e com frequência enquanto o estiver tomando para comprovar a função hepática. Pode ser necessário que interrompa o tratamento com Eltrombopag Viatris se os níveis desses marcadores aumentarem muito ou se tiver qualquer outro sinal de dano hepático.

→ Leia a informação “Problemas de fígado” na seção 4 deste prospecto

Análise de sangue para o recuento (níveis) de plaquetas

Se interromper o tratamento com Eltrombopag Viatris, é provável que, aos poucos dias, volte a apresentar níveis de plaquetas baixos (trombocitopenia). Se controlarão os níveis de plaquetas e o seu médico lhe indicará quais são as precauções que deve tomar.

Níveis de plaquetas muito altos podem aumentar o risco de formação de trombos. No entanto, os trombos também podem se formar com níveis de plaquetas normais e até baixos. O seu médico ajustará a dose de Eltrombopag Viatris para garantir que o recuento de plaquetas não chegue a ser muito alto.

Procure ajuda médica imediatamentese apresentar algum desses sinais de ocorrência de um trombo:

• inchaço, dorou sensibilidade em uma perna
• dificuldade respiratória repentina, excepcionalmente acompanhada de dor aguda no peito ou respiração rápida
• dor abdominal(estômago), abdômen aumentado, sangue nas fezes.

Análise para examinar a sua medula óssea

Em pessoas com alterações na medula óssea, medicamentos como Eltrombopag Viatris podem piorar as alterações. Os sinais de mudanças na medula óssea podem aparecer como resultados anormais nos seus exames de sangue. O seu médico também pode realizar análises para comprovar diretamente a sua medula óssea durante o tratamento com Eltrombopag Viatris.

Revisão de hemorragias digestivas

Se está tomando interferão, tratamento base junto com Eltrombopag Viatris, se fará um acompanhamento para detectar qualquer sinal de hemorragia no seu estômago ou intestino após deixar de tomar Eltrombopag Viatris.

Supervisão do coração

O seu médico pode considerar, se necessário, supervisionar o seu coração enquanto estiver em tratamento com Eltrombopag Viatris por meio de um eletrocardiograma.

Pessoas idosas (65 anos e mais)

Há poucos dados sobre o uso de Eltrombopag Viatris em pacientes de 65 anos de idade ou mais. Se tem 65 ou mais anos, deve ter cuidado quando utilizar Eltrombopag Viatris.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Eltrombopag Viatris em crianças menores de 1 ano com PTI. Também não se recomenda em crianças menores de 18 anos com níveis baixos de plaquetas devidos à hepatite C ou à anemia aplásica grave.

Outros medicamentos eEltrombopag Viatris

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos obtidos sem receita e vitaminas.

Alguns medicamentos de uso comum podem interagir comEltrombopag Viatris (incluindo medicamentos com receita médica, sem receita médica e minerais). Estes incluem:

• medicamentos antiácidos para tratar a indigestão, ardor de estômagoou úlceras de estômago
• (ver também a seção 3 “Quando tomar”).
• medicamentos chamados estatinas, para diminuir o colesterol
• alguns medicamentos para tratar a infecção por VIH, como lopinavir e/ou ritonavir
• ciclosporina, utilizada nos transplantesou em doenças imunológicas
• minerais como o ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selênio e zinco, que podem estar presentes em suplementos de vitaminas e minerais(ver também a seção 3 “Quando tomar”).
• medicamentos como o metotrexato e topotecano, utilizados para tratar o câncer

→ Consulte com o seu médicose está tomando algum desses medicamentos. Alguns não devem ser tomados com Eltrombopag Viatris, pode ser necessário ajustar a dose ou pode requerer modificar as horas em que os toma. O seu médico revisará os medicamentos que está tomando e lhe recomendará alternativas se necessário.

Se também está tomando medicamentos para prevenir a formação de trombos, existe um maior risco de ter hemorragias. O seu médico falará sobre isso com você.

Se está tomando corticosteroides, danazol,e/ou azatioprinajunto com Eltrombopag Viatris, pode ser necessário reduzir a dose ou interromper o tratamento desses medicamentos.

Toma de Eltrombopag Viatris com alimentos e bebidas

Não tome Eltrombopag Viatris com alimentos ou bebidas lácteas, porque o cálcio dos produtos lácteos afeta a absorção do medicamento. Para mais informações, ver a seção 3, “Quando tomar”.

Gravidez e amamentação

Não tomeEltrombopag Viatris se está grávidaa menos que o seu médico o recomende especificamente. Não se conhece o efeito de Eltrombopag Viatris durante a gravidez.

• Informe o seu médico se está grávida,acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida.
• Utilize um método anticonceptivo fiávelpara prevenir a gravidez enquanto estiver tomando Eltrombopag Viatris.
• Se ficar grávida durante o tratamentocom Eltrombopag Viatris, informe o seu médico.

Não amamente enquanto está tomandoEltrombopag Viatris. Não se sabe se Eltrombopag Viatris passa para o leite materno.

→ Se está em período de amamentaçãoou planeja amamentar, informe o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Eltrombopag Viatris pode provocar tonturase ter outros efeitos adversos que o façam estar menos alerta.

→ Não conduza ou use máquinasa menos que esteja seguro de que Eltrombopag Viatris não o afeta.

Eltrombopag Viatris contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Eltrombopag Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Não mude a dose ou a pauta de tratamento com Eltrombopag Viatris, a menos que o seu médico ou farmacêutico o aconselhe. Enquanto estiver tomando Eltrombopag Viatris, estará sob a supervisão de um médico especialista com experiência no tratamento da sua doença.

Quanto tomar

Para PTI

Adultos e crianças(de 6 a 17 anos): a dose inicial habitual para PTI é de um comprimido de 50 mgde Eltrombopag Viatris por dia. Se é uma pessoa de ascendência do Leste ou Sudeste Asiático, pode precisar iniciar o tratamento com uma dose menor, de 25 mg.

Crianças(de 1 a 5 anos): a dose inicial habitual para PTI é de um comprimido de 25 mgde Eltrombopag Viatris por dia.

Para Hepatite C

Adultos:a dose inicial habitual para hepatite C é de um comprimido de 25 mgde Eltrombopag Viatris por dia. Se é uma pessoa de ascendência do Leste ou Sudeste Asiático, inicie o tratamento com a mesma dose de 25 mg.

Eltrombopag Viatris pode tardar de 1 a 2 semanas para fazer efeito. Com base na sua resposta a Eltrombopag Viatris, o seu médico pode recomendar que mude a dose diária.

Como tomar os comprimidos

Engula o comprimido inteiro, com água

Quando tomar

Certifique-se de que:

• nas 4 horas antesde tomar Eltrombopag Viatris
• e nas 2 horas apóstomar Eltrombopag Viatris

Nãoconsuma nada de:

• alimentos lácteoscomo queijo, manteiga, iogurte ou sorvete
• leite ou milk-shakes, bebidas feitas com leite, iogurte ou creme
• antiácidos, um tipo de medicamento para a indigestão e o ardor
• alguns suplementos de vitaminas e minerais, incluindo ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selênio e zinco.

Se o fizer, o seu organismo não absorverá adequadamente o medicamento.

Para obter mais informações sobre quais alimentos e bebidas são adequados, consulte o seu médico.

Se tomar mais Eltrombopag Viatris do que deve

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Se for possível, mostre-lhe o envase ou este prospecto. Será controlado por si aparecerem sinais ou sintomas de efeitos adversos e será administrado imediatamente o tratamento adequado.

Se esquecer de tomar Eltrombopag Viatris

Tome a próxima dose na hora de sempre. Não tome mais de uma dose de Eltrombopag Viatris por dia.

Se interromper o tratamento com Eltrombopag Viatris

Não deixe de tomar Eltrombopag Viatris sem antes consultar o seu médico. Se o seu médico o aconselhar a interromper o tratamento, se controlarão os níveis de plaquetas todas as semanas, durante quatro semanas. Ver também “Hemorragias ou hematomas após a interrupção do tratamento” na seção 4.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Sintomas aos quais precisa prestar atenção: procure um médico

As pessoas que tomam Eltrombopag Viatris tanto para a PTI como para os recuentos baixos de plaquetas associados à hepatite C, podem apresentar sinais relacionados com possíveis efeitos adversos graves. É importante que informe ao seu médico se desenvolver os sintomas.

Maior risco de trombos

Algumas pessoas podem ter maior risco de ter um trombo, e os medicamentos como Eltrombopag Viatris podem agravar este problema. O bloqueio repentino de um vaso sanguíneo por um trombo, é um efeito adverso pouco frequente e que pode afetar até 1 de cada 100 pessoas.

Procure ajuda médica imediatamente se apresentar sinais ou sintomas de trombo, como:

• inchação, dor, calor, vermelhidão ousensibilidade em uma perna
• dificuldade respiratória repentina, excepcionalmente acompanhada de dor aguda no peito ou respiração agitada.
• dor abdominal (estômago),abdômen aumentado, sangue nas fezes.

Problemas de fígado

Eltrombopag Viatris pode causar alterações que aparecem refletidas nos exames de sangue, e que podem ser sinais de dano hepático. Os problemas no fígado (aumento das enzimas hepáticas nos exames de sangue) são frequentes e podem afetar até 1 de cada 10 pessoas. Outros problemas de fígado são pouco frequentes e podem afetar até 1 de cada 100 pessoas.

Se tiver algum dos sinais de problemas no fígado:

• cor amareladona pele ou na área branca dos olhos (icterícia)
• urina de um cor escuroincomum.

→ contate imediatamente o seu médico

Hemorragias ou hematomas após a interrupção do tratamento

Às duas semanas após interromper o tratamento com Eltrombopag Viatris, normalmente os níveis de plaquetas caem a níveis semelhantes aos que tinha antes de iniciar Eltrombopag Viatris. Uma diminuição nos níveis de plaquetas pode aumentar o risco de ter hemorragias ou hematomas. O seu médico verificará os níveis de plaquetas durante pelo menos 4 semanas após interromper o tratamento com Eltrombopag Viatris.

→ Contate o seu médicose tiver hemorragias ou hematomas ao deixar de tomar Eltrombopag Viatris.

Algumas pessoas têm sangramentos no sistema digestivoapós deixar de tomar peginterferon, ribavirina e Eltrombopag Viatris. Os sintomas incluem:

• fezes negras de aspecto alcatroado (a descoloração das fezes é um efeito adverso pouco frequente que pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• sangue nas fezes
• vômitos de sangue ou algo que parecem grãos de café

→ Contate imediatamente o seu médicose tiver algum desses sintomas.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos relacionados com o tratamento com Eltrombopag Viatris em pacientes adultos com PTI

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar a mais de 1 de cada 10pessoas

• resfriado
• sentimento de mareio (náuseas)
• diarreia
• tos
• infecção de nariz, dos seios nasais, da garganta e das vias respiratórias (infecção das vias altas respiratórias)
• dor de costas

Efeitos adversos muito frequentes que podem ser vistos nos exames de sangue

• aumento das enzimas do fígado (alanina aminotransferase (ALT))

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10pessoas

• dor muscular, espasmo muscular, fraqueza muscular
• dor de ossos
• menstruação abundante
• irritação de garganta e molestias ao engolir
• problemas oculares incluyendo anomalia nas provas de olhos, olho seco, dor ocular e visão borrosa
• vômitos
• gripe
• herpes labial
• neumonia
• irritação e inflamação (inchação) dos seios
• inflamação (inchação) e infecção nas amígdalas
• infecção dos pulmões, dos seios, da nariz e da garganta
• inflamação das gengivas
• perda de apetite
• sentimento de formigamento, picazón ou entorpecimento
• diminuição de sensibilidade na pele
• sonolência
• dor de ouvidos
• dor, inchação e sensibilidade em uma das pernas (geralmente a panturrilha) com a pele quente na zona afetada (sinais de um coágulo de sangue em uma veia profunda)
• inchação localizada recheada de sangue de uma rotura de um vaso sanguíneo (hematoma)
• sofocos
• alterações na boca incluyendo secura ou irritação na boca, sensibilidade na língua, sangramento nas gengivas, úlceras na boca
• muco
• dor de dentes
• dor abdominal
• função hepática anormal
• mudanças na pele que incluem sudorese excessiva, erupção com picazón, manchas vermelhas, mudanças na aparência da pele
• perda de cabelo
• urina espumosa ou com bolhas (sinais de proteína na urina)
• temperatura elevada, sentimento de calor
• dor no peito
• sentimento de fraqueza
• problemas para dormir, depressão
• enxaqueca
• diminuição da visão
• sentimento de que tudo dá voltas (vertigem)
• gases

Efeitos adversos frequentes que podem aparecer nos exames de sangue:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
• diminuição do número de glóbulos brancos
• diminuição nos níveis de hemoglobina
• aumento do número de eosinófilos
• aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose)
• aumento do nível de ácido úrico
• diminuição dos níveis de potássio
• aumento dos níveis de creatinina
• aumento dos níveis de fosfatase alcalina
• aumento de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase (AST))
• aumento na bilirrubina sanguínea (uma substância produzida pelo fígado)
• aumento nos níveis de algumas proteínas

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100pessoas:

• reação alérgica
• interrupção do aporte de sangue a partes do coração
• dificuldade respiratória repentina, especialmente quando vai acompanhada de dor aguda no peito e/ou respiração agitada, que poderiam ser sinais de um trombo nos pulmões (ver “Maior risco de trombos” anteriormente na seção 4)
• perda parcial da função pulmonar causada por um bloqueio na arteria pulmonar
• possível dor, inchação, e/ou vermelhidão ao redor de uma veia que poderiam ser sinais de trombos em uma veia
• pele amarelada e/ou dor abdominal que poderiam ser sinais de uma obstrução de um ducto biliar, lesão no fígado, dano hepático devido à inflamação (ver “Problemas de fígado” anteriormente na seção 4)
• dano no fígado devido à medicação
• latido mais rápido do coração, latido do coração irregular, decoloração azulada da pele, alterações no ritmo cardíaco (prolongação do intervalo QT) que poderia ser sinal de um distúrbio relacionado com o coração e vasos sanguíneos.
• coágulos sanguíneos
• sofocos
• dor e inchação das articulações devido ao ácido úrico (gota)
• falta de interesse, mudanças no estado de ânimo, choro difícil de calmar ou que ocorre de forma inesperada
• problemas de equilíbrio, alterações na fala e na função nervosa, sacudidas
• dor ou sensações anormais na pele
• paralisia de um lado do corpo
• enxaqueca com aura
• dor de nervos
• dilatação ou inchação dos vasos sanguíneos que causam dor de cabeça
• problemas nos olhos, incluyendo um maior lagrimeo, enturbiamiento da lente do olho (cataratas), hemorragia na retina, olho seco
• problemas de nariz, de garganta e de seios nasais, problemas para respirar ao dormir
• ampolas/dor na boca e garganta
• perda de apetite
• problemas no aparelho digestivo, incluyendo movimentos intestinais frequentes, intoxicação alimentar, sangue nas fezes, vômitos de sangue
• hemorragia no reto, mudanças na cor das fezes, inchação abdominal, constipação
• alterações na boca, incluyendo secura ou irritação na boca, dor na língua, sangramento das gengivas, molestias na boca
• queimadura solar
• sentir calor, sentimento de ansiedade
• vermelhidão ou inflamação ao redor das feridas
• sangramento ao redor de um catéter (se o tiver) na pele
• sentimento de corpo estranho
• problemas de rim incluyendo inflamação dos rins, micção excessiva (aumento da necessidade de urinar) durante a noite, falha renal, glóbulos brancos na urina
• sudorese fria
• sentimento de mal-estar geral
• infecção na pele
• mudanças na pele incluyendo descoloração da pele, descamação, vermelhidão da pele, picazón e sudorese
• fraqueza muscular
• câncer de reto e cólon

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nos exames de sangue:

• mudanças na forma dos glóbulos brancos
• presença de glóbulos brancos imaturos que podem ser indicativos de certas doenças
• aumento do número de plaquetas
• diminuição dos níveis de cálcio
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) causada por destruição excessiva de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• aumento do número de mielócitos
• aumento de neutrófilos
• aumento da ureia no sangue
• aumento de proteínas na urina
• aumento dos níveis de albúmina no sangue
• aumento dos níveis totais de proteínas
• diminuição dos níveis de albúmina no sangue
• aumento do pH na urina
• aumento dos níveis de hemoglobina

Foram observados os seguintes efeitos adversos associados ao tratamento com Eltrombopag Viatris em crianças (de 1 a 17 anos) com PTI

Se esses efeitos adversos se agravarem, por favor informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar a mais de 1 de cada 10crianças

• infecção no nariz, nos seios nasais, na garganta e nas vias respiratórias altas, resfriado (infecção do trato respiratório superior)
• diarreia
• dor abdominal
• tos
• temperatura elevada
• sentimento de mareio (náuseas)

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10crianças

• dificuldade para dormir (insônia)
• dor de dentes
• dor de garganta e de nariz
• picazón, muco, ou tapamento
• irritação de garganta, muco, congestão nasal e espirros
• alterações na boca incluyendo secura, irritação na boca, sensibilidade na língua, sangramento nas gengivas, úlceras na boca

Foram notificados os seguintes efeitos adversos relacionados com o tratamento com Eltrombopag Viatris em combinação com peginterferon e ribavirina em pacientes com VHC

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar a mais de 1 de cada 10pessoas:

• dor de cabeça
• perda do apetite
• tos
• sentir-se mareado (náuseas), diarreia
• dor muscular, fraqueza muscular
• picazón
• sentimento de cansaço
• febre
• perda do cabelo
• sentimento de fraqueza
• mal-estar semelhante ao que produz a gripe
• inchação de mãos ou pés
• arrepio

Efeitos adversos muito frequentes que podem aparecer nos exames de sangue:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10pessoas:

• infecção do trato urinário
• inflamação dos conductos nasais, garganta e boca, sintomas semelhantes aos da gripe, secura, irritação ou inflamação da boca, dor de dentes
• perda de peso
• distúrbios do sono, sonolência anormal, depressão, ansiedade
• tonturas, problemas de atenção e de memória, mudanças no estado de ânimo
• diminuição da função cerebral devido a um dano no fígado
• formigamento ou entorpecimento de mãos e pés
• febre, dor de cabeça
• problemas nos olhos, incluyendo enturbiamiento da lente do olho (cataratas), olho seco, pequenos depósitos amarelos na retina, cor amarelado na área branca dos olhos
• sangramento da retina
• sentimento de que tudo dá voltas
• batimentos do coração rápidos e irregulares (palpitações), dificuldade para respirar
• tos com fleuma, muco, gripe (influenza), herpes labial, irritação de garganta e molestias ao engolir
• alterações do sistema digestivo, incluyendo vômitos, dor de estômago, indigestão, constipação, alterações no gusto, hemorroides, dor/malestar abdominal, inchação dos vasos sanguíneos e sangramento na garganta (esôfago)
• dor de dentes
• problemas de fígado, incluyendo um tumor no fígado, amarelamento do branco dos olhos ou pele (icterícia), dano hepático devido à medicação (ver “Problemas de fígado” anteriormente na seção 4)
• mudanças na pele, incluyendo erupção, pele seca, eczema, vermelhidão da pele, picazón, sudorese excessiva, crescimento incomum da pele, perda de cabelo
• dor de articulações, dor de costas, dor de ossos, dor nas extremidades (braços, pernas, mãos e pés), espasmos musculares
• irritabilidade, sentimento de mal-estar geral, reações cutâneas como vermelhidão ou inchação e dor no local de injeção, dor no peito e molestias, retenção de líquidos no corpo ou extremidades que causa inchação
• infecção de nariz, de seios nasais, de garganta e de vias respiratórias, resfriado (infecção das vias altas respiratórias), inflamação da mucosa que reveste os brônquios
• depressão, ansiedade, problemas de sono, nervosismo

Efeitos adversos frequentes que podem aparecer nos exames de sangue:

• aumento do açúcar (glicose) no sangue
• diminuição do número de glóbulos brancos
• diminuição do número de neutrófilos
• diminuição da albúmina do sangue
• diminuição dos níveis de hemoglobina
• aumento dos níveis de bilirrubina sanguínea (uma substância produzida pelo fígado) no sangue
• mudanças nas enzimas que controlam a coagulação do sangue

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100pessoas:

• dor ao urinar
• alterações no ritmo cardíaco (prolongação do intervalo QT)
• gripe estomacal (gastroenterite), dor de garganta
• ampolas/dor na boca, inflamação do estômago
• mudanças na pele, incluyendo mudanças de cor, descamação, vermelhidão da pele, picazón e sudorese noturna
• coágulos sanguíneos nas veias do fígado (possível dano hepático e/ou do sistema digestivo)
• ma coagulação em pequenos vasos sanguíneos com falha renal
• prurito e hematomas no local de injeção, molestias no peito
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) causada por destruição maciça de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• confusão, agitação
• falha hepática

Foram observados os seguintes efeitos adversos associados ao tratamento com Eltrombopag Viatris em pacientes com anemia aplásica grave (AAG)

Se esses efeitos adversos se agravarem, por favor informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar a mais de 1 de cada 10pessoas:

• tos
• dor de cabeça
• dor na boca e garganta
• diarreia
• mareio, náuseas
• dor articular (artralgia)
• dor nas extremidades (braços, pernas, mãos e pés)
• vertigem
• sentir-se muito cansado
• febre
• arrepio
• picazón nos olhos
• ampolas na boca
• sangramento nas gengivas
• dor abdominal
• espasmos musculares

Efeitos adversos muito frequentes que podem aparecer em uma análise

• mudanças anormais das células da sua medula óssea
• aumento das enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase (AST))

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10pessoas:

• ansiedade
• depressão
• sentir frio
• sentimento de mal-estar geral
• problemas nos olhos que incluem problemas de visão, enturbiamiento da lente do olho (cataratas), manchas ou depósitos no olho (cuerpos vítreos flutuantes), olho seco, picazón nos olhos, amarelamento do branco dos olhos ou da pele
• sangramento de nariz
• problemas digestivos incluídos dificuldade para engolir, dor na boca, inchação na língua, vômitos, perda do apetite, dor/malestar de estômago, inchação de estômago, flatulências/gases da digestão, constipação, alterações na motilidade intestinal que podem provocar constipação, inchação, diarreia e/ou os sintomas antes mencionados, mudanças de coloração das fezes
• desmaios
• problemas de pele incluyendo manchas vermelhas ou púrpuras devidas a sangramentos debaixo da pele (petéquias), erupção, picazón, urticária, lesões na pele
• dor de costas
• dor muscular
• dor de ossos
• fraqueza (astenia)
• inchação das extremidades inferiores devido a uma acumulação de líquidos
• coloração anormal da urina
• interrupção na circulação ao baço (infarto esplênico)
• muco

Efeitos adversos frequentes que podem aparecer em uma análise

• aumento de algumas enzimas devido à degradação muscular (creatina fosfoquinase)
• acumulação de ferro no corpo (sobrecarga de ferro)
• diminuição dos níveis de açúcar (hipoglicemia)
• aumento da bilirrubina no sangue (uma substância produzida pelo fígado)
• diminuição do número de glóbulos brancos

Efeitos adversos de frequência não conhecida

Não pode ser estimada a frequência a partir dos dados disponíveis

• descoloração da pele
• escurecimento da pele
• dano hepático devido à medicação

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que

5. Conservação de Eltrombopag Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e no blister.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgoues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Eltrombopag Viatris

O princípio ativo de Eltrombopag Viatris é eltrombopag.

Comprimidos revestidos com película de 12,5 mg

Cada comprimido revestido com película contém eltrombopag olamina equivalente a 12,5 mg de eltrombopag.

Comprimidos revestidos com película de 25 mg

Cada comprimido revestido com película contém eltrombopag olamina equivalente a 25 mg de eltrombopag.

Comprimidos revestidos com película de 50 mg

Cada comprimido revestido com película contém eltrombopag olamina equivalente a 50 mg de eltrombopag.

Comprimidos revestidos com película de 75 mg

Cada comprimido revestido com película contém eltrombopag olamina equivalente a 75 mg de eltrombopag.

Os demais componentes são: hipromelosa (E464), macrogol 3350 (E1521), estearato de magnésio, manitol (E421), celulosa microcristalina (E463), povidona, carboximetilamido sódico, dióxido de titânio (E171), hidroxipropilcelulosa, talco (E553b).

Eltrombopag Viatris 50 mg comprimidos revestidos com película também contém: óxido de ferro vermelho (E172ii), óxido de ferro amarelo (E172iii) e indigotina (E132).

Eltrombopag Viatris 75 mg comprimidos revestidos com película também contém: óxido de ferro vermelho (E172ii) e indigotina (E132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película (comprimidos) de Eltrombopag Viatris 12,5 mg são redondos, biconvexos, de cor branca e gravados com ‘L’ em uma face.

Os comprimidos revestidos com película (comprimidos) de Eltrombopag Viatris 25 mg são redondos, biconvexos, de cor branca e gravados com ‘25’ em uma face.

Os comprimidos revestidos com película (comprimidos) de Eltrombopag Viatris 50 mg são redondos, biconvexos, de cor marrom e gravados com ‘50’ em uma face.

Os comprimidos revestidos com película (comprimidos) de Eltrombopag Viatris 75 mg são redondos, biconvexos, de cor rosa e gravados com ‘75’ em uma face.

São fornecidos em blisters de alumínio em um estojo contendo 14, 28 ou 84 comprimidos revestidos com película e envases múltiplos contendo 84 comprimidos revestidos com película (3 envases de 28) ou blisters de alumínio unidose em um envase de cartão que contém 14 x 1 ou 28 x 1 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda

Responsável(s) pela fabricação

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95, Pikermi, Attiki, 19009, Grécia

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v.d. Hohe, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Hohe,

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:[MM/AAAA]

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.