ELTROMBOPAG STADA 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Eltrombopag Stada 25mg comprimidos revestidos com película EFG

Eltrombopag Stada 50mg comprimidos revestidos com película EFG

Eltrombopag Stada 75mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Eltrombopag Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Eltrombopag Stada
3. Como tomar Eltrombopag Stada
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Eltrombopag Stada
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Eltrombopag Stada e para que é utilizado

Eltrombopag Stada contém eltrombopag, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas do receptor de trombopoietina, que é utilizado para ajudar a aumentar o número de plaquetas no sangue. As plaquetas são células presentes no sangue que ajudam a reduzir ou prevenir hemorragias.

• Eltrombopag é utilizado para tratar um distúrbio do sangue chamado trombocitopenia imune (primária) (PTI) em pacientes com mais de 1 ano de idade que já tomaram outros medicamentos (corticosteroides ou imunoglobulinas) que não funcionaram.

A PTI é causada por um recuento baixo de plaquetas (trombocitopenia). As pessoas com PTI têm maior risco de ter hemorragias. Os sintomas que os pacientes com PTI podem notar são petéquias (pontos vermelhos redondos e planos localizados sob a pele), equimoses, sangramento nasal, sangramento gengival e incapacidade de controlar o sangramento se se cortarem ou se machucarem.

• Eltrombopag também pode ser utilizado para tratar os níveis baixos de plaquetas (trombocitopenia) em adultos com infecção pelo vírus da hepatite C (VHC), no caso de que tenham tido problemas com os efeitos adversos do tratamento com interferão. Muitas pessoas com hepatite C têm níveis de plaquetas baixos, não apenas devido à doença, mas também devido aos tratamentos antivirais utilizados para tratar a doença. Tomar eltrombopag pode ajudá-lo a completar o ciclo com os antivirais (peginterferão e ribavirina).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Eltrombopag Stada

NÃO tomeEltrombopag Stada

• se é alérgicoa eltrombopag ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Consulte o seu médicose acredita que isso possa afetá-lo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Eltrombopag Stada:

• se tem problemas de fígado. As pessoas que têm um recuento de plaquetas baixo, bem como uma doença crônica de fígado avançada (de longa data), têm maior risco de efeitos adversos, de dano no fígado que pode ser mortal e de coágulos de sangue. Se o seu médico considerar que o benefício de eltrombopag supera os riscos, terá um controle rigoroso durante o tratamento.
• se tem risco de sofrer um tromboem veias ou artérias, ou se sabe que a ocorrência de trombos é algo frequente na sua família.

O risco de sofrer um trombo pode ser maiornas seguintes circunstâncias:

• se tem idade avançada
• se esteve na cama durante um longo período de tempo
• se tem câncer
• se está tomando a pílula anticonceptiva ou terapia hormonal substitutiva
• se foi submetido a cirurgia recentemente ou se sofreu um dano físico
• se tem muito sobrepeso (obesidade)
• se é fumador
• se tem uma doença crônica e avançada no fígado.

Se se encontra em alguma dessas situações, informe o seu médicoantes de iniciar o tratamento. Não deve tomar eltrombopag a menos que o seu médico considere que o benefício esperado supera o risco de ter trombos.

• se tem cataratas(o cristalino, a lente do olho, se turva).
• se tem outra doença do sangue, como a síndrome mielodisplásica (SMD). Antes de começar a tomar eltrombopag, o seu médico realizará testes para verificar se não tem essa doença. Se tiver SMD e tomar eltrombopag, o SMD pode piorar.

Informe o seu médicose se encontra em alguma dessas situações.

Exames oculares

O seu médico recomendará que faça um exame para verificar se tem cataratas. Se não fizer exames rutinários dos olhos, o seu médico pedirá que os faça. Também devem verificar a retina (camada de células sensível à luz que se encontra na parte posterior do olho), para ver se existe sangramento na retina ou ao redor dela.

Precisará fazer análises de forma regular

Antes de começar a tomar eltrombopag, o seu médico fará um exame de sangue para verificar como estão as suas células sanguíneas, incluindo as plaquetas. Esses exames serão repetidos com frequência enquanto estiver tomando o medicamento.

Análises de sangue para verificar a função do fígado

Eltrombopag pode causar resultados de análise de sangue que indiquem dano no fígado - um aumento de algumas enzimas hepáticas, especialmente bilirrubina e alanina/aspartato transaminase. Se estiver tomando interferão, tratamento base junto com eltrombopag para tratar os níveis baixos de plaquetas devido à hepatite C, podem piorar alguns dos problemas hepáticos.

Serão realizados exames de sangue antes de começar a tomar eltrombopag e com frequência enquanto estiver tomando o medicamento para verificar a função hepática. Pode ser necessário interromper o tratamento com eltrombopag se os níveis desses marcadores aumentarem muito ou se tiver qualquer outro sinal de dano hepático.

Leia a informação “Problemas de fígado” na seção 4 deste prospecto.

Análises de sangue para o recuento (níveis) de plaquetas

Se interromper o tratamento com eltrombopag, é provável que, dentro de alguns dias, volte a apresentar níveis de plaquetas baixos (trombocitopenia). Os níveis de plaquetas serão controlados e o seu médico indicará quais são as precauções que deve tomar.

Níveis de plaquetas muito altos podem aumentar o risco de formação de trombos. No entanto, os trombos também podem se formar com níveis de plaquetas normais e até baixos. O seu médico ajustará a dose de eltrombopag para garantir que o recuento de plaquetas não seja muito alto.

Procure ajuda médica imediatamentese apresentar algum desses sinais de ocorrência de um trombo:

• inchaço, dorou sensibilidade em uma perna
• dificuldade respiratória repentina, excepcionalmente acompanhada de dor aguda no peito ou respiração rápida
• dor abdominal(estômago), abdômen aumentado, sangue nas fezes

Análises para examinar a sua medula óssea

Em pessoas com alterações na medula óssea, medicamentos como eltrombopag podem piorar as alterações. Os sinais de alterações na medula óssea podem aparecer como resultados anormais nos seus exames de sangue. O seu médico também pode realizar análises para verificar diretamente a sua medula óssea durante o tratamento com eltrombopag.

Revisão de hemorragias digestivas

Se estiver tomando interferão, tratamento base junto com eltrombopag, será realizado um acompanhamento para detectar qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestino após deixar de tomar eltrombopag.

Supervisão do coração

O seu médico pode considerar, se necessário, supervisionar o seu coração enquanto estiver em tratamento com eltrombopag por meio de um eletrocardiograma.

Pessoas idosas (65anos ou mais)

Há poucos dados sobre o uso de eltrombopag em pacientes de 65 anos de idade ou mais. Se tiver 65 ou mais anos, deve ter cuidado ao utilizar eltrombopag.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de eltrombopag em crianças menores de 1 ano com PTI. Também não se recomenda em crianças menores de 18 anos com níveis baixos de plaquetas devido à hepatite C.

Outros medicamentos e Eltrombopag Stada

Informar o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos obtidos sem receita e vitaminas.

Alguns medicamentos de uso comum podem interagir com eltrombopag(incluindo medicamentos com receita médica, sem receita médica e minerais). Estes incluem:

• medicamentos antiácidos para tratar a indigestão, aziaou úlceras de estômago(ver também a seção 3 “Quando tomar”).
• medicamentos chamados estatinas, para diminuir o colesterol
• alguns medicamentos para tratar a infecção por VIH, como lopinavir e/ou ritonavir
• ciclosporina, utilizada em transplantesou em doenças imunológicas
• minerais como o ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selênio e zinco, que podem estar presentes em suplementos de vitaminas e minerais(ver também a seção 3 “Quando tomar”).
• medicamentos como o metotrexato e topotecano, utilizados para tratar o câncer

Consulte o seu médicose estiver tomando algum desses medicamentos. Alguns não devem ser tomados com eltrombopag, pode ser necessário ajustar a dose ou pode ser necessário modificar as horas em que os toma. O seu médico revisará os medicamentos que está tomando e recomendará alternativas, se necessário.

Se também estiver tomando medicamentos para prevenir a formação de trombos, existe um maior risco de ter hemorragias. O seu médico conversará sobre isso com você.

Se estiver tomando corticosteroides, danazol,e/ou azatioprinajunto com eltrombopag, pode ser necessário reduzir a dose ou interromper o tratamento desses medicamentos.

Toma deEltrombopagStada com alimentos e bebidas

Não tome eltrombopag com alimentos ou bebidas lácteas, porque o cálcio dos produtos lácteos afeta a absorção do medicamento. Para mais informações, ver a seção 3, “Quando tomar”.

Gravidez e amamentação

Não tome eltrombopag se estiver grávidaa menos que o seu médico o recomende especificamente. Não se conhece o efeito de eltrombopag durante a gravidez.

• Informe o seu médico se estiver grávida,acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar.
• Use um método anticonceptivo fiávelpara prevenir a gravidez enquanto estiver tomando eltrombopag.
• Se engravidar durante o tratamentocom eltrombopag, informe o seu médico.

Não amamente enquanto estiver tomando eltrombopag. Não se sabe se eltrombopag passa para o leite materno.

Se estiver em período de amamentaçãoou planeja amamentar, informe o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Eltrombopag pode causar-lhe tonturase ter outros efeitos adversos que o façam estar menos alerta.

Não conduza ou use máquinasa menos que esteja seguro de que eltrombopag não o afeta.

EltrombopagStada contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Eltrombopag Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Não altere a dose ou a pauta de tratamento com eltrombopag, a menos que o seu médico ou farmacêutico o aconselhe. Enquanto estiver tomando eltrombopag, estará sob a supervisão de um médico especialista com experiência no tratamento da sua doença.

Quantidade a tomar

Para PTI

Adultos e crianças(de 6 a 17 anos) - a dose inicial habitual para PTI é de um comprimido de 50mgde eltrombopag por dia. Se for uma pessoa de ascendência do Leste ou Sudeste Asiático, pode precisar iniciar o tratamento com uma dose menor, de 25mg.

Crianças(de 1 a 5 anos) - a dose inicial habitual para PTI é de um comprimido de 25mgde eltrombopag por dia.

Para Hepatite C

Adultos- a dose inicial habitual para hepatite C é de um comprimido de 25mgde eltrombopag por dia. Se for uma pessoa de ascendência do Leste ou Sudeste Asiático, inicie o tratamento com a mesma dose de25mg.

Eltrombopag pode levar de 1 a 2 semanas para fazer efeito. Com base na sua resposta a eltrombopag, o seu médico pode recomendar que altere a dose diária.

Como tomar os comprimidos

Engula o comprimido inteiro, com água.

Eltrombopag Stada 25 mg e Eltrombopag Stada 50 mg:

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Quando tomar

Certifique-se de que –

• nas 4horas antesde tomar eltrombopag
• e nas 2horas apóstomar eltrombopag

nãoconsuma nada de:

• alimentos lácteoscomo queijo, manteiga, iogurte ou sorvete
• leite ou milk-shakes, bebidas feitas com leite, iogurte ou creme
• antiácidos, um tipo de medicamento para a indigestão e azia
• alguns suplementos de vitaminas e minerais, incluindo ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selênio e zinco

Se fizer, o seu organismo não absorverá adequadamente o medicamento.

Para obter mais informações sobre quais alimentos e bebidas são adequados, consulte o seu médico.

Se tomar mais Eltrombopag Stada do que deve

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Se possível, mostre-lhe o envase ou este prospecto. Será controlado por si aparecerem sinais ou sintomas de efeitos adversos e será administrado imediatamente o tratamento adequado.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Eltrombopag Stada

Tome a próxima dose na hora de sempre. Não tome mais de uma dose de eltrombopag por dia.

Se interromper o tratamento com Eltrombopag Stada

Não deixe de tomar eltrombopag sem antes consultar o seu médico. Se o seu médico aconselhar a interromper o tratamento, os níveis de plaquetas serão controlados todas as semanas, durante quatro semanas. Ver também “Hemorragias ou hematomas após a interrupção do tratamento” na seção 4.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Sintomas aos quais precisa prestar atenção: procure um médico

As pessoas que tomam eltrombopag tanto para a PTI como para os recuentos baixos de plaquetas associados à hepatite C, podem apresentar sinais relacionados com possíveis efeitos adversos graves. É importante que informe ao seu médico se desenvolver os sintomas.

Maior risco de trombos

Algumas pessoas podem ter maior risco de ter um trombo, e os medicamentos como o eltrombopag podem piorar este problema. O bloqueio repentino de um vaso sanguíneo por um trombo, é um efeito adverso pouco frequente e que pode afetar até 1 de cada 100 pessoas.

Procure ajuda médica imediatamente seapresentar sinais ou sintomas de trombo, como:

• inchaço, dor, calor, vermelhidão ousensibilidade em uma perna
• dificuldade respiratória repentina, excepcionalmente acompanhada de dor aguda no peito ou respiração agitada
• dor abdominal (estômago),abdômen aumentado, sangue nas fezes.

Problemas de fígado

Eltrombopag pode causar alterações que aparecem refletidas nos exames de sangue, e que podem ser sinais de dano hepático. Os problemas no fígado (aumento das enzimas hepáticas nos exames de sangue) são frequentes e podem afetar até 1 de cada 10 pessoas. Outros problemas de fígado são pouco frequentes e podem afetar até 1 de cada 100 pessoas.

Se tiver algum dos sinais de problemas no fígado:

• cor amareladona pele ou na área branca dos olhos (icterícia)
• urina de um cor escuroincomum

entre em contato com o seu médico imediatamente.

Hemorragias ou hematomas após a interrupção do tratamento

Às duas semanas após interromper o tratamento com eltrombopag, normalmente os níveis de plaquetas caem para níveis semelhantes aos que tinha antes de iniciar o eltrombopag. Uma diminuição nos níveis de plaquetas pode aumentar o risco de ter hemorragias ou hematomas. O seu médico verificará os níveis de plaquetas durante pelo menos 4 semanas após interromper o tratamento com eltrombopag.

Entre em contato com o seu médicose tiver hemorragias ou hematomas ao deixar de tomar o eltrombopag.

Algumas pessoas têm sangramentos nosistema digestivoapós deixar de tomar peginterferão, ribavirina e eltrombopag. Os sintomas incluem:

• fezes negras de aspecto alcatroado (a descoloração das fezes é um efeito adverso pouco frequente que pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)
• sangue nas fezes
• vômitos de sangue ou algo que parecem grãos de café

Entre em contato com o seu médico imediatamentese tiver algum desses sintomas.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos relacionados com o tratamento com eltrombopag em pacientes adultos com PTI:

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar a mais de 1 de cada 10pessoas:

• resfriado
• senção de mareio (náuseas)
• diarreia
• tosse
• infecção de nariz, dos seios nasais, da garganta e das vias respiratórias (infecção das vias respiratórias altas)
• dor de costas

Efeitos adversos muito frequentes que podem ser vistos nos exames de sangue:

• aumento das enzimas do fígado (alanina aminotransferase (ALT))

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10pessoas:

• dor muscular, espasmo muscular, fraqueza muscular
• dor óssea
• menstruação abundante
• irritação de garganta e desconforto ao engolir
• problemas oculares, incluindo anomalia nos testes de olhos, olho seco, dor ocular e visão turva
• vômitos
• gripe
• herpes labial
• neumonia
• irritação e inflamação (inchaço) dos seios
• inflamação (inchaço) e infecção nas amígdalas
• infecção dos pulmões, dos seios, do nariz e da garganta
• inflamação das gengivas
• perda de apetite
• senção de formigamento, picada ou entorpecimento
• diminuição da sensibilidade na pele
• sonolência
• dor de ouvidos
• dor, inchaço e sensibilidade em uma das pernas (geralmente a panturrilha) com a pele quente na área afetada (sinais de um coágulo de sangue em uma veia profunda)
• inchaço localizado cheio de sangue devido a uma ruptura de um vaso sanguíneo (hematoma)
• suores
• alterações na boca, incluindo secura ou irritação na boca, sensibilidade na língua, sangramento nas gengivas, úlceras na boca
• coriza
• dor de dentes
• dor abdominal
• função hepática anormal
• mudanças na pele que incluem sudorese excessiva, erupção com picada, manchas vermelhas, mudanças na aparência da pele
• perda de cabelo
• urina espumosa ou com bolhas (sinais de proteína na urina)
• temperatura elevada, sensação de calor
• dor no peito
• senção de fraqueza
• problemas para dormir, depressão
• enxaqueca
• diminuição da visão
• senção de que tudo gira (vertigem)
• gases

Efeitos adversos frequentes que podem aparecer nos exames de sangue:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
• diminuição do número de glóbulos brancos
• diminuição nos níveis de hemoglobina
• aumento do número de eosinófilos
• aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose)
• aumento do nível de ácido úrico
• diminuição dos níveis de potássio
• aumento dos níveis de creatinina
• aumento dos níveis de fosfatase alcalina
• aumento das enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase (AST))
• aumento da bilirrubina sanguínea (uma substância produzida pelo fígado)
• aumento nos níveis de algumas proteínas

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100pessoas:

• reação alérgica
• interrupção do suprimento de sangue para partes do coração

• dificuldade respiratória repentina, especialmente quando vai acompanhada de dor aguda no peito e/ou respiração agitada, que poderiam ser sinais de um trombo nos pulmões (ver “Maior risco de trombos” anteriormente na seção 4)

• perda parcial da função pulmonar causada por um bloqueio na artéria pulmonar
• possível dor, inchaço, e/ou vermelhidão ao redor de uma veia que poderiam ser sinais de trombos em uma veia
• pele amarelada e/ou dor abdominal que poderiam ser sinais de uma obstrução de um ducto biliar, lesão no fígado, dano hepático devido à inflamação (ver “Problemas de fígado” anteriormente na seção 4)
• dano no fígado devido ao medicamento
• batimento mais rápido do coração, batimento do coração irregular, decoloração azulada da pele, alterações no ritmo cardíaco (prolongação do intervalo QT) que poderia ser sinal de um distúrbio relacionado com o coração e vasos sanguíneos.
• coágulos sanguíneos
• suores
• dor e inchaço das articulações devido ao ácido úrico (gota)
• falta de interesse, mudanças no estado de ânimo, choro difícil de calmar ou que ocorre de forma inesperada
• problemas de equilíbrio, alterações na fala e na função nervosa, sacudidas
• dor ou sensações anormais na pele
• paralisia de um lado do corpo
• enxaqueca com aura
• dor de nervos
• dilatação ou inchaço dos vasos sanguíneos que causam dor de cabeça
• problemas nos olhos, incluindo um maior lacrimejamento, turvação da lente do olho (cataratas), hemorragia na retina, olho seco
• problemas de nariz, de garganta e de seios nasais, problemas para respirar ao dormir
• bolhas/dor na boca e garganta
• perda de apetite
• problemas no aparelho digestivo, incluindo movimentos intestinais frequentes, intoxicação alimentar, sangue nas fezes, vômitos de sangue
• hemorragia no reto, mudanças na cor das fezes, inchaço abdominal, constipação
• alterações na boca, incluindo secura ou irritação na boca, dor na língua, sangramento das gengivas, desconforto na boca
• queimadura solar
• sentir calor, sensação de ansiedade
• vermelhidão ou inflamação ao redor das feridas
• sangramento ao redor de um catéter (se o tiver) na pele
• senção de corpo estranho
• problemas de rim, incluindo inflamação dos rins, micção excessiva (aumento da necessidade de urinar) durante a noite, falha renal, glóbulos brancos na urina
• suor frio
• senção de mal-estar geral

• infecção na pele
• mudanças na pele, incluindo decoloração da pele, descamação, vermelhidão da pele, picada e sudorese
• fraqueza muscular
• câncer de reto e cólon

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nos exames de sangue:

• mudanças na forma dos glóbulos brancos
• presença de glóbulos brancos imaturos que podem ser indicativos de certas doenças
• aumento do número de plaquetas
• diminuição dos níveis de cálcio
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) causada por destruição excessiva de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• aumento do número de mielócitos
• aumento de neutrófilos
• aumento da ureia no sangue
• aumento de proteínas na urina
• aumento dos níveis de albumina no sangue
• aumento dos níveis totais de proteínas
• diminuição dos níveis de albumina no sangue
• aumento do pH na urina
• aumento dos níveis de hemoglobina

Foram observados os seguintes efeitos adversos associados ao tratamento com eltrombopag em pacientes com anemia aplásica grave (AAG):

Se esses efeitos adversos se agravarem, por favor, informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar a mais de 1 de cada 10pessoas:

• tosse
• dor de cabeça
• dor na boca e garganta
• diarreia
• mareio, náuseas
• dor articular (artralgia)
• dor nas extremidades (braços, pernas, mãos e pés)
• vertigem
• sentir-se muito cansado
• febre
• calafrios
• picada nos olhos
• bolhas na boca
• sangramento nas gengivas
• dor abdominal
• espasmos musculares

Efeitos adversos muito frequentes que podem aparecer em uma análise

• mudanças anormais das células da sua medula óssea
• aumento das enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase (AST))

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10pessoas:

• ansiedade
• depressão
• sentir frio
• senção de mal-estar geral
• problemas nos olhos que incluem problemas de visão, turvação da lente do olho (cataratas), manchas ou depósitos no olho (cuerpos vítreos flutuantes), olho seco, picada nos olhos, amarelamento do branco dos olhos ou da pele
• sangramento nasal
• problemas digestivos, incluindo dificuldade para engolir, dor na boca, inchaço na língua, vômitos, perda de apetite, dor/mal-estar de estômago, inchaço de estômago, flatulência/gases da digestão, constipação, alterações na motilidade intestinal que podem provocar constipação, inchaço, diarreia e/ou os sintomas antes mencionados, mudanças de coloração das fezes
• desmaios
• problemas de pele, incluindo manchas vermelhas ou púrpuras devidas a sangramentos debaixo da pele (petéquias), erupção, picada, urticária, lesões na pele
• dor de costas
• dor muscular
• dor óssea
• fraqueza (astenia)
• inchaço das extremidades inferiores devido a uma acumulação de líquidos
• coloração anormal da urina
• interrupção na circulação ao baço (infarto esplênico)
• coriza

Efeitos adversos frequentes que podem aparecer em uma análise

• aumento de algumas enzimas devido à degradação muscular (creatina fosfoquinase)
• acumulação de ferro no corpo (sobrecarga de ferro)
• diminuição dos níveis de açúcar (hipoglicemia)
• aumento da bilirrubina no sangue (uma substância produzida pelo fígado)
• diminuição do número de glóbulos brancos

Efeitos adversos de frequência não conhecida

Não pode ser estimada a frequência a partir dos dados disponíveis.

• decoloração da pele

• escurecimento da pele

5. Conservação de Eltrombopag Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após “CAD”.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Eltrombopag Stada

O princípio ativo é eltrombopag (na forma de eltrombopag olamina)

Comprimidos revestidos com película de 25 mg

Cada comprimido revestido com película contém eltrombopag olamina equivalente a 25 mg de eltrombopag.

Comprimidos revestidos com película de 50 mg

Cada comprimido revestido com película contém eltrombopag olamina equivalente a 50 mg de eltrombopag.

Comprimidos revestidos com película de 75 mg

Cada comprimido revestido com película contém eltrombopag olamina equivalente a 75 mg de eltrombopag.

Eltrombopag Stada 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Núcleo do comprimido

Celulose microcristalina, manitol, povidona K90, carboximetilamido sódico de tipo A (de batata), estearato de magnésio

Revestimento do comprimido

Poli(alcool vinílico), dióxido de titânio (E171), macrogol, talco

Eltrombopag Stada 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Núcleo do comprimido

Celulose microcristalina, manitol, povidona K90, carboximetilamido sódico de tipo A (de batata), estearato de magnésio

Revestimento do comprimido

Poli(alcool vinílico), dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172)

Eltrombopag Stada 75 mg comprimidos revestidos com película EFG

Núcleo do comprimido

Celulose microcristalina, manitol, povidona K90, carboximetilamido sódico de tipo A (de batata), estearato de magnésio

Revestimento do comprimido

Poli(alcool vinílico), dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro vermelho (E172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Eltrombopag Stada 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Comprimidos revestidos com película, redondos, biconvexos, de cor branca a amarela pálida, com uma ranhura de cor vermelha escura a marrom em uma face.

Eltrombopag Stada 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Comprimidos revestidos com película, redondos, biconvexos, de cor marrom, com uma ranhura de cor vermelha escura a marrom em uma face.

Eltrombopag Stada 75 mg comprimidos revestidos com película EFG

Comprimidos revestidos com película, redondos, biconvexos, de cor rosa.

Eltrombopag Stada está disponível em blisters contendo 14, 28 ou 84 comprimidos revestidos com película ou blisters unidose perfurados contendo 14x1, 28x1 ou 84x1 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel AG

Stadastrase 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Viena

Áustria

ou

Clonmel Healthcare Limited

Waterford Road,

Clonmel, Co. Tipperary, E91 D768,

Irlanda

ou

Centrafarm Services B.V.

Van De Reijtstraat 31 E,

Breda, 4814 NE,

Holanda

Data da última revisão deste folheto:dezembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).