ELTROMBOPAG SALA 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Eltrombopag Sala 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Eltrombopag Sala 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Eltrombopag Sala e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Eltrombopag Sala
3. Como tomar Eltrombopag Sala
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Eltrombopag Sala
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Eltrombopag Sala e para que é utilizado

Eltrombopag Sala contém eltrombopag, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas do receptor de trombopoietina, que é utilizado para ajudar a aumentar o número de plaquetas no sangue. As plaquetas são células presentes no sangue que ajudam a reduzir ou prevenir hemorragias.

• Eltrombopag é utilizado para tratar um distúrbio do sangue chamado trombocitopenia imune (primária) (PTI) em pacientes com mais de 1 ano de idade que já tomaram outros medicamentos (corticosteroides ou imunoglobulinas) que não funcionaram.

A PTI está causada por um recuento baixo de plaquetas (trombocitopenia). As pessoas com PTI têm maior risco de ter hemorragias. Os sintomas que os pacientes com PTI podem notar incluem petéquias (pontos vermelhos redondos e planos do tamanho da ponta de um alfinete localizados sob a pele), cardenales, sangramento nasal, sangramento de gengivas e incapacidade para controlar o sangramento se se cortarem ou se machucarem.

• Eltrombopag também pode ser utilizado para tratar os níveis baixos de plaquetas (trombocitopenia) em adultos com infecção do vírus da hepatite C (VHC), no caso de que tenham tido problemas com os efeitos adversos do tratamento com interferão. Muitas pessoas com hepatite C têm níveis de plaquetas baixos, não apenas devido à doença, mas também devido aos tratamentos antivirais utilizados para tratar a doença. Tomar eltrombopag pode ajudá-lo a completar o ciclo com os antivirais (peginterferão e ribavirina).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Eltrombopag Sala

Não tomeEltrombopag Sala

• se é alérgicoa eltrombopag ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6 sob o título “Composição de Eltrombopag Sala”).

Consulte o seu médico se acredita que isso possa afetá-lo.

Advertência

Consulte o seu médico antes de começar a tomar eltrombopag:

• se tem problemas de fígado. As pessoas que têm um recuento de plaquetas baixo, bem como uma doença crônica de fígado avançada (desde há muito tempo), têm mais risco de efeitos adversos, de dano no fígado que pode ser mortal e de coágulos de sangue. Se o seu médico considera que o benefício de eltrombopag supera os riscos, terá um controle rigoroso durante o tratamento.
• se tem risco de sofrer um tromboem veias ou artérias, ou se sabe que a ocorrência de trombos é algo frequente na sua família.

O risco de sofrer um trombo pode ser maiornas seguintes circunstâncias:

• se tem idade avançada
• se teve que permanecer na cama durante um longo período de tempo
• se tem câncer
• se está tomando a pílula anticoncepcional ou terapia hormonal substitutiva
• se foi submetido a cirurgia recentemente ou se sofreu um dano físico
• se tem muito sobrepeso (obesidade)
• se é fumador
• se tem uma doença crônica e avançada no fígado.

Se se encontra em alguma dessas situações, informe o seu médicoantes de iniciar o tratamento. Não deve tomar eltrombopag a menos que o seu médico considere que o benefício esperado supera o risco de ter trombos.

• se tem cataratas(o cristalino, a lente do olho, se enturbia).
• se tem outra doença do sangue, como a síndrome mielodisplásica (SMD). Antes de começar a tomar eltrombopag, o seu médico realizará testes para comprovar que não tem esta doença. Se tiver SMD e tomar eltrombopag, o SMD pode piorar.

Informe o seu médico se se encontra em alguma dessas situações.

Exames oculares

O seu médico recomendará que faça uma revisão para comprovar se tem cataratas. Se não fizer revisões rotineiras dos olhos, o seu médico pedirá que as faça. Também devem revisar a retina (cápsula de células sensível à luz que se encontra na parte posterior do olho), para ver se existe sangramento na retina ou ao redor dela.

Precisará fazer análises de forma regular

Antes de que comece a tomar eltrombopag, o seu médico fará uma análise de sangue para ver como estão as suas células sanguíneas, incluindo as plaquetas. Estas análises serão repetidas com frequência enquanto estiver tomando o medicamento.

Análise de sangue para comprovar a função do fígado

Eltrombopag pode provocar resultados da análise de sangue que indiquem dano no fígado - um aumento de algumas enzimas hepáticas, especialmente bilirrubina e alanina/aspartato transaminase. Se estiver tomando interferão, tratamento base junto com eltrombopag para tratar os níveis baixos de plaquetas devidos à hepatite C, poderiam piorar alguns dos problemas hepáticos.

Serão realizadas análises de sangue antes de começar a tomar eltrombopag e com frequência enquanto o estiver tomando para comprovar a função hepática. Pode ser necessário que interrompa o tratamento com eltrombopag se os níveis destes marcadores aumentarem demasiado ou se tiver qualquer outro sinal de dano hepático.

Leia a informação “Problemas de fígado” na seção 4 deste prospecto

Análise de sangue para o recuento (níveis) de plaquetas

Se interromper o tratamento com eltrombopag, é provável que, dentro de poucos dias, volte a apresentar níveis de plaquetas baixos (trombocitopenia). Serão controlados os níveis de plaquetas e o seu médico indicará quais são as precauções que deve tomar.

Níveis de plaquetas muito altos poderiam aumentar o risco de formação de trombos. No entanto, os trombos também podem se formar com níveis de plaquetas normais e até baixos. O seu médico ajustará a dose de eltrombopag para garantir que o recuento de plaquetas não chegue a ser demasiado alto.

Procure ajuda médica imediatamentese apresentar algum destes sinais de ocorrência de um trombo:

• inchaço, dorou sensibilidade em uma perna
• dificuldade respiratória repentina, excepcionalmente acompanhada de dor aguda

no peito ou respiração rápida

• dor abdominal(estômago), abdômen aumentado, sangue nas fezes.

Análises para examinar a sua medula óssea

Em pessoas com alterações na medula óssea, medicamentos como eltrombopag podem piorar as alterações. Os sinais de mudanças na medula óssea podem aparecer como resultados anormais nas suas análises de sangue. O seu médico também pode realizar análises para comprovar diretamente a sua medula óssea durante o tratamento com eltrombopag.

Revisão de hemorragias digestivas

Se estiver tomando interferão, tratamento base junto com eltrombopag, será realizado um acompanhamento para detectar qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestino após deixar de tomar eltrombopag.

Supervisão do coração

O seu médico pode considerar, se necessário, supervisionar o seu coração enquanto estiver em tratamento com eltrombopag por meio de um eletrocardiograma.

Pessoas idosas (65 anos ou mais)

Há poucos dados sobre o uso de eltrombopag em pacientes com 65 anos de idade ou mais. Se tiver 65 ou mais anos, deve ter cuidado ao utilizar eltrombopag.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de eltrombopag em crianças menores de 1 ano com PTI. Também não se recomenda em crianças menores de 18 anos com níveis baixos de plaquetas devidos à hepatite C ou à anemia aplásica grave.

Outros medicamentos e Eltrombopag Sala

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos adquiridos sem receita e vitaminas.

Alguns medicamentos de uso comum podem interagir com Eltrombopag Sala(incluindo medicamentos com receita médica, sem receita médica e minerais). Estes incluem:

• medicamentos antiácidos para tratar a indigestão, ardor de estômagoou úlceras de estômago(ver também a seção 3 “Quando tomar”).
• medicamentos chamados estatinas, para diminuir o colesterol
• alguns medicamentos para tratar a infecção por VIH, como lopinavir e/ou ritonavir
• ciclosporina, utilizada em transplantesou em doenças imunológicas
• minerais como o ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selênio e zinco, que podem estar presentes em suplementos de vitaminas e minerais(ver também a seção 3 “Quando tomar”).
• medicamentos como o metotrexato e topotecano, utilizados para tratar o câncer

Consulte o seu médico se estiver tomando algum desses medicamentos. Alguns não devem ser tomados com eltrombopag, pode ser necessário ajustar a dose ou pode ser necessário modificar as horas em que os toma. O seu médico revisará os medicamentos que está tomando e recomendará alternativas, se necessário.

Se também estiver tomando medicamentos para prevenir a formação de trombos, existe um maior risco de ter hemorragias. O seu médico falará sobre isso com você.

Se estiver tomando corticosteroides, danazol,e/ou azatioprinajunto com Eltrombopag Sala, pode ser necessário reduzir a dose ou interromper o tratamento desses medicamentos.

Toma de Eltrombopag Sala com alimentos e bebidas

Não tome eltrombopag com alimentos ou bebidas lácteas, porque o cálcio dos produtos lácteos afeta a absorção do medicamento. Para mais informações, ver a seção 3, “Quando tomar”.

Gravidez e lactação

Não tome eltrombopagse estiver grávidaa menos que o seu médico o recomende especificamente. Não se conhece o efeito de eltrombopag durante a gravidez.

• Informa o seu médico se estiver grávida,acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida.
• Utilize um método anticoncepcional fiávelpara prevenir a gravidez enquanto estiver tomando eltrombopag.
• Se ficar grávida durante o tratamentocom eltrombopag, informe o seu médico.

Não amamente enquanto estiver tomando eltrombopag. Não se sabe se eltrombopag passa para o leite materno.

Se estiver em período de amamentação ou planeia amamentar, informe o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Eltrombopagpode causar tonturase ter outros efeitos adversos que o façam estar menos alerta.

Não conduza ou use máquinasa menos que esteja seguro de que eltrombopag não o afeta.

Eltrombopag Sala contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Eltrombopag Sala

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Não mude a dose ou a pauta de tratamento com eltrombopag, a menos que o seu médico ou farmacêutico o aconselhe. Enquanto estiver tomando eltrombopag, estará sob a supervisão de um médico especialista com experiência no tratamento da sua doença.

Quanto tomar

Para PTI

Adultos e crianças(de 6 a 17 anos) - a dose inicial habitual para PTI é de um comprimido de 50 mgde eltrombopag por dia. Se for uma pessoa de ascendência do Leste ou Sudeste Asiático, pode precisar iniciar o tratamento com uma dose menor, de 25 mg.

Crianças(de 1 a 5 anos) - a dose inicial habitual para PTI é de um comprimido de 25 mgde eltrombopag por dia.

Para Hepatite C

Adultos- a dose inicial habitual para hepatite C é de um comprimido de 25 mgde eltrombopag por dia. Se for uma pessoa de ascendência do Leste ou Sudeste Asiático, inicie o tratamento com a mesma dose de 25 mg.

Eltrombopag pode levar de 1 a 2 semanas para fazer efeito. Com base na sua resposta a eltrombopag, o seu médico pode recomendar que mude a dose diária.

Como tomar os comprimidos

Engula o comprimido inteiro, com água

Quando tomar

Certifique-se de que –

• nas 4 horas antesde tomar eltrombopag
• e nas 2 horas apóstomar eltrombopag

nãoconsuma nada de:

• alimentos lácteoscomo queijo, manteiga, iogurte ou sorvete
• leite ou milk-shakes de leite, bebidas feitas com leite, iogurte ou creme
• antiácidos, um tipo de medicamento para a indigestão e o ardor
• alguns suplementos de vitaminas e minerais, incluindo ferro, cálcio,

magnésio, alumínio, selênio e zinco.

Se fizer, o seu organismo não absorverá adequadamente o medicamento.

Para obter mais informações sobre quais alimentos e bebidas são adequados, consulte o seu médico.

Se tomar mais Eltrombopag Sala do que deve

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Se possível, mostre-lhe o envase ou este prospecto. Será controlado por si aparecerem sinais ou sintomas de efeitos adversos e será administrado imediatamente o tratamento adequado.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente um médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Eltrombopag Sala

Tome a próxima dose à hora de sempre. Não tome mais de uma dose de eltrombopag por dia.

Se interromper o tratamento com Eltrombopag Sala

Não deixe de tomar eltrombopag sem antes consultar o seu médico. Se o seu médico aconselhar a interromper o tratamento, será controlado os níveis de plaquetas todas as semanas, durante quatro semanas. Ver também “Hemorragias ou hematomas após a interrupção do tratamento” na seção 4.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Sintomas aos quais precisa prestar atenção: procure ajuda médica

As pessoas que tomam eltrombopag tanto para a PTI como para os recuentos baixos de plaquetas associados à hepatite C, podem apresentar sinais relacionados com possíveis efeitos adversos graves. É importante que informe o seu médico se desenvolver os sintomas.

Maior risco de trombos

Algumas pessoas podem ter maior risco de ter um trombo, e os medicamentos como eltrombopag podem piorar este problema. O bloqueio repentino de um vaso sanguíneo por um trombo é um efeito adverso pouco frequente e que pode afetar até 1 de cada 100 pessoas.

Procure ajuda médica imediatamente se apresentar sinais ou sintomas de trombo, como:

• inchaço, dor, calor, vermelhidão ousensibilidade em uma perna
• dificuldade respiratória repentina, excepcionalmente acompanhada de dor aguda no peito ou respiração agitada.
• dor abdominal (estômago),abdômen aumentado, sangue nas fezes.

Problemas de fígado

Eltrombopag pode causar mudanças que aparecem refletidas nas análises de sangue, e que podem ser sinais de dano hepático. Os problemas no fígado (aumento das enzimas hepáticas nas análises de sangue) são frequentes e podem afetar até 1 de cada 10 pessoas. Outros problemas de fígado são pouco frequentes e podem afetar até 1 de cada 100 pessoas.

Se tiver algum dos sinais de problemas no fígado:

• cor amarelana pele ou na área branca dos olhos (icterícia)
• urina de um cor oscuroincomum.

?

Hemorragias ou hematomas após a interrupção do tratamento

Duas semanas após a interrupção do tratamento com eltrombopag, normalmente os níveis de plaquetas diminuirão para níveis semelhantes aos que tinha antes de iniciar o eltrombopag. Uma diminuição nos níveis de plaquetas pode aumentar o risco de ter hemorragias ou hematomas. O seu médico verificará os níveis de plaquetas durante pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento com eltrombopag.

? Entre em contato com o seu médicose tiver hemorragias ou hematomas ao deixar de tomar eltrombopag.

Algumas pessoas têm sangramentos no sistema digestivoapós deixar de tomar peginterferon, ribavirina e eltrombopag. Os sintomas incluem:

• fezes negras de aspecto alcatroado (a descoloração das fezes é um efeito adverso pouco frequente que pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• sangue nas fezes
• vomitar sangue ou algo que pareça grãos de café

? Entre em contato com o seu médico imediatamentese tiver algum desses sintomas.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos relacionados ao tratamento comeltrombopagem pacientes adultos com PTI

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 de cada 10pessoas

• resfriado
• sensação de mareio (náuseas)
• diarreia
• tosse
• infecção de nariz, seios nasais, garganta e vias respiratórias (infecção de vias respiratórias superiores)
• dor de costas

Efeitos adversos muito frequentes que podem ser vistos nos exames de sangue

• aumento das enzimas do fígado (alanina aminotransferase (ALT))

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10pessoas

• dor muscular, espasmo muscular, fraqueza muscular
• dor de ossos
• menstruação abundante
• irritação de garganta e desconforto ao engolir
• problemas oculares, incluindo anomalia nos testes de olhos, olho seco, dor ocular e visão turva
• vômitos
• gripe
• herpes labial
• pneumonia
• irritação e inflamação (inchaço) dos seios
• inflamação (inchaço) e infecção nas amígdalas
• infecção de pulmões, seios, nariz e garganta
• inflamação das gengivas
• perda de apetite
• sensação de formigamento, coceira ou entorpecimento
• diminuição da sensibilidade na pele
• sonolência
• dor de ouvidos
• dor, inchaço e sensibilidade em uma das pernas (geralmente a panturrilha) com a pele quente na área afetada (sinais de um coágulo de sangue em uma veia profunda)
• inchaço localizado cheio de sangue de uma ruptura de um vaso sanguíneo (hematoma)
• ondas de calor
• alterações na boca, incluindo secura ou irritação na boca, sensibilidade na língua, sangramento nas gengivas, úlceras na boca
• corrimento nasal
• dor de dentes
• dor abdominal
• função hepática anormal
• mudanças na pele que incluem suor excessivo, erupção com coceira, manchas vermelhas, mudanças na aparência da pele
• perda de cabelo
• urina espumosa ou com bolhas (sinais de proteína na urina)
• temperatura elevada, sensação de calor
• dor no peito
• sensação de fraqueza
• problemas para dormir, depressão
• enxaqueca
• diminuição da visão
• sensação de que tudo gira (vertigem)
• gases

Efeitos adversos frequentes que podem ser vistos nos exames de sangue:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
• diminuição do número de glóbulos brancos
• diminuição nos níveis de hemoglobina
• aumento do número de eosinófilos
• aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose)
• aumento do nível de ácido úrico
• diminuição dos níveis de potássio
• aumento dos níveis de creatinina
• aumento dos níveis de fosfatase alcalina
• aumento de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase (AST))
• aumento da bilirrubina sanguínea (uma substância produzida pelo fígado)
• aumento nos níveis de algumas proteínas

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100pessoas:

• reação alérgica
• interrupção do suprimento de sangue para partes do coração
• dificuldade respiratória súbita, especialmente quando acompanhada de dor aguda no peito e/ou respiração agitada, que poderiam ser sinais de um trombo nos pulmões (ver “Maior risco de trombos” anteriormente na seção 4)
• perda parcial da função pulmonar causada por um bloqueio na artéria pulmonar
• possível dor, inchaço e/ou vermelhidão ao redor de uma veia que poderiam ser sinais de trombos em uma veia
• pele amarelada e/ou dor abdominal que poderiam ser sinais de uma obstrução de um ducto biliar, lesão no fígado, dano hepático devido à inflamação (ver “Problemas de fígado” anteriormente na seção 4)
• dano no fígado devido à medicação
• batimento mais rápido do coração, batimento irregular do coração, descoloração azulada da pele, alterações no ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT) que poderia ser sinal de um distúrbio relacionado ao coração e vasos sanguíneos.
• coágulos sanguíneos
• ondas de calor
• dor e inchaço das articulações devido ao ácido úrico (gota)
• falta de interesse, mudanças no estado de ânimo, choro difícil de calmar ou que ocorre de forma inesperada
• problemas de equilíbrio, alterações na fala e na função nervosa, sacudidas
• dor ou sensações anormais na pele
• paralisia de um lado do corpo
• enxaqueca com aura
• dor de nervos
• dilatação ou inchaço dos vasos sanguíneos que causam dor de cabeça
• problemas nos olhos, incluindo um maior lacrimejamento, turvação da lente do olho (cataratas), hemorragia na retina, olho seco
• problemas de nariz, garganta e seios nasais, problemas para respirar ao dormir
• bolhas/dor na boca e garganta
• perda de apetite
• problemas no aparelho digestivo, incluindo movimentos intestinais frequentes, intoxicação alimentar, sangue nas fezes, vômitos de sangue
• hemorragia no reto, mudanças na cor das fezes, inchaço abdominal, constipação
• alterações na boca, incluindo secura ou irritação na boca, dor na língua, sangramento das gengivas, desconforto na boca
• queimadura solar
• sentir calor, sensação de ansiedade
• vermelhidão ou inflamação ao redor das feridas
• sangramento ao redor de um catéter (se tiver) na pele
• sensação de corpo estranho
• problemas de rim, incluindo inflamação dos rins, micção excessiva (aumento da necessidade de urinar) durante a noite, falha renal, glóbulos brancos na urina
• suor frio
• sensação de mal-estar geral
• infecção na pele
• mudanças na pele, incluindo descoloração da pele, descamação, vermelhidão da pele, coceira e suor
• fraqueza muscular
• câncer de reto e cólon

Efeitos adversos pouco frequentes que podem ser vistos nos exames de sangue:

• mudanças na forma dos glóbulos brancos
• presença de glóbulos brancos imaturos que podem ser indicativos de certas doenças
• aumento do número de plaquetas
• diminuição dos níveis de cálcio
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) causada por destruição excessiva de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• aumento do número de mielócitos
• aumento de neutrófilos
• aumento da ureia no sangue
• aumento de proteínas na urina
• aumento dos níveis de albúmina no sangue
• aumento dos níveis totais de proteínas
• diminuição dos níveis de albúmina no sangue
• aumento do pH na urina
• aumento dos níveis de hemoglobina

Foram observados os seguintes efeitos adversos associados ao tratamento comeltrombopagem crianças (de 1 a 17 anos) com PTI

Se esses efeitos adversos se agravarem, por favor, informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 de cada 10crianças

• infecção no nariz, seios nasais, garganta e vias respiratórias altas, resfriado (infecção do trato respiratório superior)
• diarreia
• dor abdominal
• tosse
• temperatura elevada
• sensação de mareio (náuseas)

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10crianças

• dificuldade para dormir (insônia)
• dor de dentes
• dor de garganta e de nariz
• coceira, corrimento nasal ou congestão
• irritação de garganta, corrimento nasal e espirros
• alterações na boca, incluindo secura, irritação na boca, sensibilidade na língua, sangramento das gengivas, úlceras na boca

Foram notificados os seguintes efeitos adversos relacionados ao tratamento comeltrombopagem combinação com peginterferon e ribavirina em pacientes com VHC

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 de cada 10pessoas:

• dor de cabeça
• perda de apetite
• tosse
• sensação de mareio (náuseas), diarreia
• dor muscular, fraqueza muscular
• coceira
• sensação de cansaço
• febre
• perda de cabelo
• sensação de fraqueza
• mal-estar semelhante ao que produz a gripe
• inchaço de mãos ou pés
• calafrios

Efeitos adversos muito frequentes que podem ser vistos nos exames de sangue:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10pessoas:

• infecção do trato urinário
• inflamação dos condutos nasais, garganta e boca, sintomas semelhantes aos da gripe, secura, irritação ou inflamação da boca, dor de dentes
• perda de peso
• distúrbios do sono, sonolência anormal, depressão, ansiedade
• tontura, problemas de atenção e de memória, mudanças no estado de ânimo
• diminuição da função cerebral devido a um dano no fígado
• formigamento ou entorpecimento de mãos e pés
• febre, dor de cabeça
• problemas nos olhos, incluindo turvação da lente do olho (cataratas), olho seco, pequenos depósitos amarelos na retina, cor amarelo na área branca dos olhos
• sangramento da retina
• sensação de que tudo gira
• batimentos cardíacos rápidos e irregulares (palpitações), dificuldade para respirar
• tosse com catarro, corrimento nasal, gripe (influenza), herpes labial, irritação de garganta e desconforto ao engolir
• alterações no sistema digestivo, incluindo vômitos, dor de estômago, indigestão, constipação, alterações no gusto, hemorroides, dor/mal-estar abdominal, inchaço dos vasos sanguíneos e sangramento na garganta (esôfago)
• dor de dentes
• problemas de fígado, incluindo um tumor no fígado, amarelidão do branco dos olhos ou pele (icterícia), dano hepático devido à medicação (ver “Problemas de fígado” anteriormente na seção 4)
• mudanças na pele, incluindo erupção, pele seca, eczema, vermelhidão da pele, coceira, suor excessivo, crescimento anormal da pele, perda de cabelo
• dor de articulações, dor de costas, dor de ossos, dor nas extremidades (braços, pernas, mãos e pés), espasmos musculares
• irritabilidade, sensação de mal-estar geral, reações cutâneas, como vermelhidão ou inchaço e dor no local de injeção, dor no peito e desconforto, retenção de líquidos no corpo ou extremidades que causa inchaço
• infecção de nariz, seios nasais, garganta e vias respiratórias, resfriado (infecção de vias respiratórias superiores), inflamação da mucosa que reveste os brônquios
• depressão, ansiedade, problemas de sono, nervosismo

Efeitos adversos frequentes que podem ser vistos nos exames de sangue:

• aumento do açúcar (glicose) no sangue
• diminuição do número de glóbulos brancos
• diminuição do número de neutrófilos
• diminuição da albúmina do sangue
• diminuição dos níveis de hemoglobina
• aumento dos níveis de bilirrubina sanguínea (uma substância produzida pelo fígado) no sangue
• mudanças nas enzimas que controlam a coagulação do sangue

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100pessoas:

• dor ao urinar
• alterações no ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT)
• gripe estomacal (gastroenterite), dor de garganta
• bolhas/dor na boca, inflamação do estômago
• mudanças na pele, incluindo mudanças de cor, descamação, vermelhidão da pele, coceira e suor noturno
• coágulos sanguíneos nas veias do fígado (possível dano hepático e/ou do sistema digestivo)
• má coagulação em pequenos vasos sanguíneos com falha renal
• coceira e hematomas no local de injeção, desconforto no peito
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) causada por destruição maciça de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• confusão, agitação
• falha hepática

Foram observados os seguintes efeitos adversos associados ao tratamento comeltrombopagem pacientes com anemia aplásica grave (AAG)

Se esses efeitos adversos se agravarem, por favor, informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 de cada 10pessoas:

• tosse
• dor de cabeça
• dor na boca e garganta
• diarreia
• mareio, náuseas
• dor articular (artralgia)
• dor nas extremidades (braços, pernas, mãos e pés)
• tontura
• sentir-se muito cansado
• febre
• calafrios
• coceira nos olhos
• bolhas na boca
• sangramento nas gengivas
• dor abdominal
• espasmos musculares

Efeitos adversos muito frequentes que podem ser vistos em uma análise

• mudanças anormais das células da medula óssea
• aumento das enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase (AST))

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10pessoas:

• ansiedade
• depressão
• sentir frio
• sensação de mal-estar geral
• problemas nos olhos que incluem problemas de visão, turvação da lente do olho (cataratas), manchas ou depósitos no olho (cuerpos vítreos flutuantes), olho seco, coceira nos olhos, amarelidão do branco dos olhos ou da pele
• sangramento nasal
• problemas digestivos, incluindo dificuldade para engolir, dor na boca, inchaço na língua, vômitos, perda de apetite, dor/mal-estar de estômago, inchaço de estômago, flatulência/gases da digestão, constipação, alterações na motilidade intestinal que podem provocar constipação, inchaço, diarreia e/ou os sintomas antes mencionados, mudanças de coloração das fezes
• desmaios
• problemas de pele, incluindo manchas vermelhas ou púrpuras devido a sangramentos debaixo da pele (petéquias), erupção, coceira, urticária, lesões na pele
• dor de costas
• dor muscular
• dor de ossos
• fraqueza (astenia)
• inchaço das extremidades inferiores devido a uma acumulação de líquidos
• coloração anormal da urina
• interrupção na circulação ao baço (infarto esplênico)
• corrimento nasal

Efeitos adversos frequentes que podem ser vistos em uma análise

• aumento de algumas enzimas devido à degradação muscular (creatina fosfoquinase)
• acumulação de ferro no corpo (sobrecarga de ferro)
• diminuição dos níveis de açúcar (hipoglicemia)
• aumento da bilirrubina no sangue (uma substância produzida pelo fígado)
• diminuição do número de glóbulos brancos

Efeitos adversos de frequência não conhecida

Não pode ser estimada a frequência a partir dos dados disponíveis

• descoloração da pele
• escurecimento da pele
• dano hepático devido à medicação

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Eltrombopag Sala

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister.

Eltrombopag Sala 25 mg comprimidos revestidos com película EFG não requer condições especiais de conservação.

Eltrombopag Sala 50 mg comprimidos revestidos com película EFG não requer nenhuma temperatura especial de conservação; conserve no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Eltrombopag Sala

O princípio ativo de Eltrombopag Sala é eltrombopag.

Comprimidos revestidos com película de 25 mg

Cada comprimido revestido com película contém eltrombopag olamina equivalente a 25 mg de eltrombopag.

Comprimidos revestidos com película de 50 mg

Cada comprimido revestido com película contém eltrombopag olamina equivalente a 50 mg de eltrombopag.

Os outros componentes são: manitol (E421), celulosa microcristalina, povidona, carboximetilamido de sódio, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E171), hipromelosa (E464), macrogol (E1521).

Eltrombopag Sala 25 mg comprimidos revestidos com película EFG também contêm polissorbato 80 (E433).

Eltrombopag Sala 50 mg comprimidos revestidos com película EFG também contêm óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Eltrombopag Sala 25 mg são de cor branca, redondos, biconvexos, gravados com ‘25’ em uma face e lisos na outra.

Os comprimidos revestidos com película de Eltrombopag Sala 50 mg são de cor marrom, redondos, biconvexos, gravados com ‘50’ em uma face e lisos na outra.

São fornecidos em blisteres de alumínio em um estuche contendo 14, 28 ou 84 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratório Reig Jofre, S.A.

Rua Gran Capitán 10,

08970 Sant Joan Despí

Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

Genepharm S.A.

18º km da Avenida Maratona,

Pallini, 153 51,

Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: abril 2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/