ELTROMBOPAG KERN PHARMA 75 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Eltrombopag Kern Pharma 12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Eltrombopag Kern Pharma 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Eltrombopag Kern Pharma 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Eltrombopag Kern Pharma 75 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Eltrombopag Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Eltrombopag Kern Pharma
3. Como tomar Eltrombopag Kern Pharma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Eltrombopag Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Eltrombopag Kern Pharma e para que é utilizado

Eltrombopag pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas dos receptores de trombopoietina, que é utilizado para ajudar a aumentar o número de plaquetas no sangue. As plaquetas são células sanguíneas que ajudam a reduzir ou prevenir hemorragias.

• Eltrombopag é utilizado para tratar um distúrbio do sangue chamado trombocitopenia imune (primária) (PTI) em pacientes de 1 ano ou mais que já tomaram outros medicamentos (corticosteroides ou imunoglobulinas) que não funcionaram.

A PTI está causada por um recuento baixo de plaquetas (trombocitopenia). As pessoas com PTI têm maior risco de ter hemorragias. Os sintomas que os pacientes com PTI podem notar incluem petequias (pontos vermelhos redondos e planos do tamanho da ponta de um alfinete localizados sob a pele), cardenales, sangramento de nariz, sangramento de gengivas e incapacidade para controlar o sangramento se se cortam ou se machucam.

• Eltrombopag também pode ser utilizado para tratar os níveis baixos de plaquetas (trombocitopenia) em adultos com infecção pelo vírus da hepatite C (VHC), se tiveram problemas com os efeitos adversos do tratamento com interferão. Muitas pessoas com hepatite C têm níveis baixos de plaquetas, não apenas devido à doença, mas também devido aos tratamentos antivirais utilizados para tratá-la. Tomar eltrombopag pode ajudá-lo a completar o ciclo dos antivirais (peginterferão e ribavirina).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Eltrombopag Kern Pharma

Não tome Eltrombopag Kern Pharma

• se é alérgicoa eltrombopag ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

? Consulte o seu médicose acredita que isso possa afetá-lo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar eltrombopag:

• se tem problemas de fígado. As pessoas que têm um recuento de plaquetas baixo, assim como uma doença crônica de fígado avançada (desde há muito tempo), têm maior risco de sofrer efeitos adversos, de dano no fígado que pode ser mortal e de coágulos sanguíneos. Se o seu médico considera que o benefício de tomar este medicamento supera os riscos, terá um controle rigoroso durante o tratamento.

• se tem risco de sofrer um trombonas veias ou artérias, ou se sabe que a ocorrência de trombos é algo frequente na sua família.

O risco de sofrer um trombo pode ser maiornas seguintes circunstâncias:

• se tem idade avançada
• se teve que permanecer na cama durante um longo período de tempo
• se tem câncer
• se está tomando a pílula anticonceptiva ou terapia hormonal substitutiva
• se foi submetido a cirurgia recentemente ou se sofreu um dano físico
• se tem muito sobrepeso (obesidade)
• se é fumador
• se padece uma doença hepática crônica avançada.

? Se encontra em alguma dessas situações, informe o seu médicoantes de iniciar o tratamento. Não deve tomar eltrombopag a menos que o seu médico considere que o benefício esperado supera o risco de ter trombos.

• se tem cataratas(o cristalino, a lente do olho, se torna opaco).
• se tem outra doença do sangue, como a síndrome mielodisplásica (SMD). Antes de começar a tomar eltrombopag, o seu médico realizará exames para comprovar que não tem esta doença. Se tem SMD e toma este medicamento, o SMD pode piorar.

? Informe o seu médicose se encontra em alguma dessas situações.

Exames oculares

O seu médico recomendará que faça um exame para comprovar se tem cataratas. Se não faz exames rutinários dos olhos, o seu médico pedirá que os faça. Também devem examinar a retina (camada de células sensíveis à luz que se encontra na parte posterior do olho), para ver se existe sangramento na retina ou ao redor dela.

Precisará fazer análises de forma regular

Antes de começar a tomar eltrombopag, o seu médico fará um exame de sangue para ver como estão as suas células sanguíneas, incluindo as plaquetas. Estes exames serão repetidos com frequência enquanto estiver tomando o medicamento.

Análises de sangue para comprovar a função do fígado

Eltrombopag pode provocar resultados do exame de sangue que indiquem dano hepático - um aumento de algumas enzimas hepáticas, especialmente bilirrubina e alanina/aspartato transaminase. Se está tomando tratamentos à base de interferão junto com eltrombopag para tratar os níveis baixos de plaquetas devidos à hepatite C, podem piorar alguns dos problemas hepáticos.

Serão realizados exames de sangue antes de começar a tomar eltrombopag e com frequência enquanto o estiver tomando para comprovar a função hepática. Pode ser necessário que interrompa o tratamento com eltrombopag se os níveis desses marcadores aumentarem demasiado ou se tiver qualquer outro sinal de dano hepático.

? Leia a informação “Problemas de fígado” na seção4 deste prospecto

Análises de sangue para o recuento (níveis) de plaquetas

Se interromper o tratamento com eltrombopag, é provável que, dentro de alguns dias, volte a apresentar níveis de plaquetas baixos (trombocitopenia). Os níveis de plaquetas serão controlados e o seu médico indicará quais são as precauções que deve tomar.

Níveis de plaquetas muito altos podem aumentar o risco de formação de trombos. No entanto, os trombos também podem se formar com níveis de plaquetas normais e até baixos. O seu médico ajustará a dose de eltrombopag para garantir que o recuento de plaquetas não se torne demasiado alto.

Procure ajuda médica imediatamentese apresentar algum desses sinais de ocorrência de um trombo:

• inchaço, dorou sensibilidade em uma perna
• dificuldade respiratória repentina, excepcionalmente acompanhada de dor aguda no peito ou respiração rápida
• dor abdominal(estômago), abdômen aumentado, sangue nas fezes.

Análises para examinar a sua medula óssea

Em pessoas com alterações na medula óssea, medicamentos como eltrombopag podem piorar as alterações. Os sinais de mudanças na medula óssea podem aparecer como resultados anormais nos exames de sangue. O seu médico também pode realizar exames para comprovar diretamente a sua medula óssea durante o tratamento com eltrombopag.

Revisão de hemorragias digestivas

Se está tomando tratamentos à base de interferão junto com eltrombopag, será realizado um acompanhamento para detectar qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestino após deixar de tomar este medicamento.

Monitorização do coração

O seu médico pode considerar necessário controlar o seu coração durante o tratamento com eltrombopag e realizar um exame de eletrocardiograma (ECG).

Pessoas de idade avançada (65 anos e mais)

Há poucos dados sobre o uso de eltrombopag em pacientes de 65 anos de idade ou mais. Deve ter cuidado ao utilizar eltrombopag se tiver 65 anos ou mais.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de eltrombopag em crianças menores de 1 ano com PTI. Também não se recomenda em crianças menores de 18 anos com níveis baixos de plaquetas devidos à hepatite C.

Outros medicamentos e Eltrombopag Kern Pharma

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos adquiridos sem receita e vitaminas.

Alguns medicamentos de uso comum podem interagir com eltrombopag(incluindo medicamentos com receita médica, sem receita médica e minerais). Estes incluem:

• medicamentos antiácidos para tratar a indigestão, ardor de estômagoou úlceras de estômago(ver também a seção 3 “Como tomar Eltrombopag Kern Pharma”).
• medicamentos chamados estatinas, para reduzir o colesterol
• alguns medicamentos para tratar a infecção por VIH, como lopinavir e/ou ritonavir
• ciclosporina, utilizada nos transplantesou em doenças imunológicas
• minerais como o ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selênio e zinco, que podem estar presentes em suplementos de vitaminas e minerais(ver também a seção 3 “Como tomar Eltrombopag Kern Pharma”).
• medicamentos como o metotrexato e topotecan, utilizados para tratar o câncer.

? Consulte o seu médicose está tomando algum desses medicamentos. Alguns não devem ser tomados com eltrombopag, pode ser necessário ajustar a dose ou pode ser necessário modificar as horas em que os toma. O seu médico revisará os medicamentos que está tomando e recomendará alternativas se necessário.

Se também está tomando medicamentos para prevenir a formação de trombos, existe um maior risco de ter hemorragias. O seu médico falará sobre isso com você.

Se está tomando corticosteroides, danazol,e/ou azatioprinajunto com eltrombopag, pode ser necessário reduzir a dose ou interromper o tratamento desses medicamentos.

Toma de Eltrombopag Kern Pharma com alimentos e bebidas

Não tome eltrombopag com alimentos ou bebidas lácteas, porque o cálcio dos produtos lácteos afeta a absorção do medicamento. Para mais informações, ver a seção 3, “Como tomar Eltrombopag Kern Pharma”.

Gravidez e lactação

Não tome eltrombopag se está grávidaa menos que o seu médico o recomende especificamente. Não se conhece o efeito de eltrombopag durante a gravidez.

• Informe o seu médico se está grávida,acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida.
• Utilize um método anticonceptivo fiávelpara prevenir a gravidez enquanto estiver tomando eltrombopag.
• Se ficar grávida durante o tratamentocom eltrombopag, informe o seu médico.

Não amamente enquanto está tomando eltrombopag. Não se sabe se eltrombopag passa para o leite materno.

? Se está em período de lactaçãoou planeia amamentar, informe o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Eltrombopag pode provocar tonturase ter outros efeitos adversos que o façam estar menos alerta.

? Não conduza nem utilize máquinasa menos que esteja seguro de que eltrombopag não o afeta.

Eltrombopag Kern Pharma contém isomaltose (E-953) e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Eltrombopag Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Não mude a dose ou a pauta de tratamento com eltrombopag, a menos que o seu médico ou farmacêutico o aconselhe. Enquanto estiver tomando eltrombopag, estará sob a supervisão de um médico especialista com experiência no tratamento da sua doença.

Quanto tomar

Para PTI

Adultos e crianças(de 6 a 17 anos) - a dose inicial habitual para PTI é de um comprimido de 50 mgde eltrombopag por dia. Se você é uma pessoa de ascendência do Leste ou Sudeste Asiático, pode precisar iniciar o tratamento com uma dose menor, de 25 mg.

Crianças(de 1 a 5 anos) - a dose inicial habitual para PTI é de um comprimido de 25 mgde eltrombopag por dia.

Para hepatite C

Adultos- a dose inicial habitual para hepatite C é de um comprimido de 25 mgde eltrombopag por dia. Se você é uma pessoa de ascendência do Leste ou Sudeste Asiático, inicie o tratamento com a mesma dose de 25 mg.

Eltrombopag pode levar de 1 a 2 semanas para fazer efeito. Com base na sua resposta a eltrombopag, o seu médico pode recomendar que mude a dose diária.

Como tomar os comprimidos

Engula o comprimido inteiro, com água

Quando tomar

Certifique-se de que –

• nas 4 horas antesde tomar eltrombopag
• e nas 2 horas apóstomar eltrombopag

nãoconsuma nada de:

• alimentos lácteoscomo queijo, manteiga, iogurte ou sorvete
• leite ou milk-shakes, bebidas que contenham leite, iogurte ou creme
• antiácidos, um tipo de medicamento para a indigestão e o ardor de estômago
• alguns suplementos de vitaminas e minerais, incluindo ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selênio e zinco.

Se o fizer, o seu organismo não absorverá adequadamente o medicamento.

Para obter mais informações sobre quais alimentos e bebidas são adequados, consulte o seu médico.

Se tomar mais Eltrombopag Kern Pharma do que deve

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Se possível, mostre-lhe o envase ou este prospecto. Será controlado por si aparecerem sinais ou sintomas de efeitos adversos e será administrado imediatamente o tratamento adequado.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Eltrombopag Kern Pharma

Tome a próxima dose no horário de sempre. Não tome mais de uma dose de eltrombopag por dia.

Se interromper o tratamento com Eltrombopag Kern Pharma

Não deixe de tomar eltrombopag sem antes consultar o seu médico. Se o seu médico aconselhar a interromper o tratamento, os níveis de plaquetas serão controlados todas as semanas, durante quatro semanas. Ver também “Hemorragias ou hematomas após a interrupção do tratamento” na seção 4.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Sintomas aos quais precisa prestar atenção: procure um médico

As pessoas que tomam eltrombopag tanto para PTI como para um recuento baixo de plaquetas associado à hepatite C, podem apresentar sinais relacionados com possíveis efeitos adversos graves. É importante que informe ao seu médico se desenvolver os sintomas.

Maior risco de trombos

Algumas pessoas podem ter um maior risco de sofrer um trombo, e os medicamentos como o eltrombopag podem piorar este problema. O bloqueio repentino de um vaso sanguíneo por um trombo é um efeito adverso pouco frequente e que pode afetar até 1 de cada 100 pessoas.

Procure ajuda médica imediatamente se apresentar sinais ou sintomas de trombo, como:

• inchação, dor, calor, vermelhidão ousensibilidade em uma perna.
• dificuldade respiratória repentina, excepcionalmente acompanhada de dor aguda no peito ou respiração agitada.
• dor abdominal (estômago),abdômen aumentado, sangue nas fezes.

Problemas de fígado

Eltrombopag pode causar alterações que aparecem refletidas nos exames de sangue, e que podem ser sinais de dano hepático. Os problemas no fígado (aumento das enzimas hepáticas nos exames de sangue) são frequentes e podem afetar até 1 de cada 10 pessoas. Outros problemas de fígado são pouco frequentes e podem afetar até 1 de cada 100 pessoas.

Se tiver algum dos sinais de problemas no fígado:

• cor amareladona pele ou na área branca dos olhos (icterícia)
• urina de um cor escuroincomum.

?entre em contato com o seu médico imediatamente

Hemorragias ou hematomas após a interrupção do tratamento

Dentro das duas semanas após interromper o tratamento com eltrombopag, normalmente os níveis de plaquetas caem para níveis semelhantes aos que tinha antes de iniciar o tratamento com este medicamento. Uma diminuição nos níveis de plaquetas pode aumentar o risco de sofrer hemorragias ou hematomas. O seu médico verificará os níveis de plaquetas durante pelo menos 4 semanas após interromper o tratamento com eltrombopag.

? Entre em contato com o seu médicose tiver hemorragias ou hematomas ao deixar de tomar eltrombopag.

Algumas pessoas têm sangramentos no sistema digestivoapós deixar de tomar peginterferona, ribavirina e eltrombopag. Os sintomas incluem:

• fezes negras de aspecto alcatroado (a descoloração das fezes é um efeito adverso pouco frequente que pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• sangue nas fezes
• vomitar sangue ou algo que parecem grãos de café

? Entre em contato com o seu médico imediatamentese tiver algum desses sintomas.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos relacionados com o tratamento com eltrombopag em pacientes adultos com PTI

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 de cada 10pessoas

• resfriado
• sensação de mareio (náuseas)
• diarreia
• tosse
• infecção de nariz, dos seios nasais, da garganta e das vias respiratórias (infecção das vias altas respiratórias)
• dor de costas

Efeitos adversos muito frequentes que podem ser vistos nos exames de sangue

• aumento das enzimas do fígado (alanina aminotransferase (ALT))

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10pessoas

• dor muscular, espasmo muscular, fraqueza muscular
• dor óssea
• menstruação abundante
• irritação de garganta e molestias ao engolir
• problemas oculares incluyendo anomalia nas provas de olhos, olho seco, dor ocular e visão borrosa
• vômitos
• gripe
• herpes labial
• neumonia
• irritação e inflamação (inchação) dos seios
• inflamação (inchação) e infecção nas amígdalas
• infecção dos pulmões, dos seios, do nariz e da garganta
• inflamação das gengivas
• perda de apetite
• sensação de formigamento, picazón ou entorpecimento
• diminuição da sensibilidade na pele
• sonolência
• dor de ouvidos
• dor, inchação e sensibilidade em uma das pernas (geralmente a panturrilha) com a pele quente na zona afetada (sinais de um coágulo de sangue em uma veia profunda)
• inchação localizada repleta de sangue de uma rotura de um vaso sanguíneo (hematoma)
• sofocos
• alterações na boca incluyendo secura ou irritação na boca, sensibilidade na língua, sangramento nas gengivas, úlceras na boca
• muco
• dor de dentes
• dor abdominal
• função hepática anormal
• cambios na pele que incluem sudorese excessiva, erupção com picazón, manchas vermelhas, cambios na aparência da pele
• perda de cabelo
• urina espumosa ou com bolhas (sinais de proteína na urina)
• temperatura elevada, sensação de calor
• dor no peito
• sensação de fraqueza
• problemas para dormir, depressão
• enxaqueca
• diminuição da visão
• sensação de que tudo dá voltas (vertigem)
• gases

Efeitos adversos frequentes que podem aparecer nos exames de sangue:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
• diminuição do número de glóbulos brancos
• diminuição nos níveis de hemoglobina
• aumento do número de eosinófilos
• aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose)
• aumento do nível de ácido úrico
• diminuição dos níveis de potássio
• aumento dos níveis de creatinina
• aumento dos níveis de fosfatase alcalina
• aumento de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase (AST))
• aumento na bilirrubina sanguínea (uma substância produzida pelo fígado)
• aumento nos níveis de algumas proteínas

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100pessoas:

• reação alérgica
• interrupção do aporte de sangue a partes do coração
• dificuldade respiratória repentina, especialmente quando vai acompanhada de dor aguda no peito e/ou respiração agitada, que poderiam ser sinais de um trombo nos pulmões (ver “Maior risco de trombos” anteriormente na seção 4)
• perda parcial da função pulmonar causada por um bloqueio na artéria pulmonar
• possível dor, inchação, e/ou vermelhidão ao redor de uma veia que poderiam ser sinais de trombos em uma veia
• pele amarelada e/ou dor abdominal que poderiam ser sinais de uma obstrução de um ducto biliar, lesão no fígado, dano hepático devido à inflamação (ver “Problemas de fígado” anteriormente na seção 4)
• dano no fígado devido à medicação
• latido mais rápido do coração, latido do coração irregular, decoloração azulada da pele, alterações no ritmo cardíaco (prolongação do intervalo QT) que poderia ser sinal de um distúrbio relacionado com o coração e vasos sanguíneos.
• coágulos sanguíneos
• sofocos
• dor e inchação das articulações devido ao ácido úrico (gota)
• falta de interesse, mudanças no estado de ânimo, choro difícil de calmar ou que ocorre de forma inesperada
• problemas de equilíbrio, alterações na fala e na função nervosa, sacudidas
• dor ou sensações anormais na pele
• paralisia de um lado do corpo
• enxaqueca com aura
• dor de nervos
• dilatação ou inchação dos vasos sanguíneos que causam dor de cabeça
• problemas nos olhos, incluyendo um maior lagrimeo, enturbiação da lente do olho (cataratas), hemorragia na retina, olho seco
• problemas de nariz, de garganta e de seios nasais, problemas para respirar ao dormir
• ampolas/dor na boca e garganta
• perda de apetite
• problemas no aparelho digestivo, incluyendo movimentos intestinais frequentes, intoxicação alimentar, sangue nas fezes, vômitos de sangue
• hemorragia no reto, mudanças na cor das fezes, inchação abdominal, constipação
• alterações na boca, incluyendo secura ou irritação na boca, dor na língua, sangramento das gengivas, molestias na boca
• queimadura solar
• sensação de calor, sensação de ansiedade
• vermelhidão ou inflamação ao redor das feridas
• sangramento ao redor de um catéter (se o tiver) na pele
• sensação de corpo estranho
• problemas de rim incluyendo inflamação dos rins, micção excessiva (aumento da necessidade de urinar) durante a noite, falha renal, glóbulos brancos na urina
• sudorese fria
• sensação de mal-estar geral
• infecção na pele
• mudanças na pele incluyendo decoloração da pele, descamação, vermelhidão, picazón e sudorese
• fraqueza muscular
• câncer de reto e cólon

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nos exames de sangue:

• mudanças na forma dos glóbulos brancos
• presença de glóbulos brancos imaturos que podem ser indicativos de certas doenças
• aumento do número de plaquetas
• diminuição dos níveis de cálcio
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) causada por destruição excessiva de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• aumento do número de mielócitos
• aumento de neutrófilos
• aumento da ureia no sangue
• aumento de proteínas na urina
• aumento dos níveis de albumina no sangue
• aumento dos níveis totais de proteínas
• diminuição dos níveis de albumina no sangue
• aumento do pH na urina
• aumento dos níveis de hemoglobina

Foram observados os seguintes efeitos adversos associados ao tratamento com eltrombopag em pacientes com anemia aplásica grave (AAG)

Se esses efeitos adversos se agravarem, por favor informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 de cada 10pessoas:

• tosse
• dor de cabeça
• dor na boca e garganta
• diarreia
• mareio, náuseas
• dor articular (artralgia)
• dor nas extremidades (braços, pernas, mãos e pés)
• vertigens
• sentir-se muito cansado
• febre
• calafrios
• picazón nos olhos
• ampolas na boca
• sangramento nas gengivas
• dor abdominal
• espasmos musculares

Efeitos adversos muito frequentes que podem aparecer em uma análise

• mudanças anormais das células da sua medula óssea
• aumento das enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase (AST))

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10pessoas:

• ansiedade
• depressão
• sentir frio
• sensação de mal-estar geral
• problemas nos olhos que incluem problemas de visão, enturbiação da lente do olho (cataratas), manchas ou depósitos no olho (cuerpos vítreos flutuantes), olho seco, picazón nos olhos, amarelamento do branco dos olhos ou da pele
• sangramento nasal
• problemas digestivos incluídos dificuldade para engolir, dor na boca, inchação na língua, vômitos, perda de apetite, dor/mal-estar de estômago, inchação de estômago, flatulências/gases da digestão, constipação, alterações na motilidade intestinal que podem provocar constipação, inchação, diarreia e/ou os sintomas antes mencionados, mudanças de coloração das fezes
• desmaios
• problemas de pele incluyendo manchas vermelhas ou púrpuras devidas a sangramentos debaixo da pele (petéquias), erupção, picazón, urticária, lesões na pele
• dor de costas
• dor muscular
• dor óssea
• fraqueza (astenia)
• inchação das extremidades inferiores devido a uma acumulação de líquidos
• coloração anormal da urina
• interrupção na circulação ao baço (infarto esplênico)
• muco

Efeitos adversos frequentes que podem aparecer em uma análise

• aumento de algumas enzimas devido à degradação muscular (creatina fosfoquinase)
• acumulação de ferro no corpo (sobrecarga de ferro)
• diminuição dos níveis de açúcar (hipoglicemia)
• aumento da bilirrubina no sangue (uma substância produzida pelo fígado)
• diminuição do número de glóbulos brancos

Efeitos adversos de frequência não conhecida

Não pode ser estimada a frequência a partir dos dados disponíveis

• mudança de cor da pele
• escurecimento da pele
• dano hepático devido à medicação

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico

5. Conservação de Eltrombopag Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade impressa no envase e no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Eltrombopag Kern Pharma comprimidos revestidos com película EFG

O princípio ativo é eltrombopag

Comprimidos revestidos com película de 12,5 mg

Cada comprimido revestido com película contém 12,5 mg de eltrombopag (na forma de eltrombopag olamina).

Comprimidos revestidos com película de 25 mg

Cada comprimido revestido com película contém 25 mg de eltrombopag (na forma de eltrombopag olamina).

Comprimidos revestidos com película de 50 mg

Cada comprimido revestido com película contém 50 mg de eltrombopag (na forma de eltrombopag olamina).

Comprimidos revestidos com película de 75 mg

Cada comprimido revestido com película contém 75 mg de eltrombopag (na forma de eltrombopag olamina).

Os demais componentes (excipientes) são: celulose microcristalina, manitol (E-421), povidona, isomaltose (E-953), silicato de cálcio, carboximetilamido sódico (Tipo A) (de batata), estearato de magnésio (núcleo do comprimido); hipromelose, dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro vermelho (E-172) e triacetina (revestimento do comprimido).

Os comprimidos revestidos com película de 12,5 mg, 25 mg e 50 mgtambém contêm óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Eltrombopag Kern Pharma 12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG são comprimidos de cor marrom alaranjada, redondos, biconvexos, com "I" gravado em uma face e um diâmetro de aproximadamente 5,5 mm.

Eltrombopag Kern Pharma 25 mg comprimidos revestidos com película EFG são comprimidos de cor rosa escuro, redondos, biconvexos, com "II" gravado em uma face e um diâmetro de aproximadamente 8 mm.

Eltrombopag Kern Pharma 50 mg comprimidos revestidos com película EFG são comprimidos de cor rosa, redondos, biconvexos, com "III" gravado em uma face e com um diâmetro de aproximadamente 10 mm.

Eltrombopag Kern Pharma 75 mg comprimidos revestidos com película EFG são comprimidos de cor marrom avermelhada, redondos, biconvexos, com "IV" gravado em uma face e com um diâmetro de aproximadamente 12 mm.

São fornecidos em blisters precortados unidose de oPA/Al/PVC/Al em um estojo contendo 28 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Países Baixos

ou

Synthon Hispania S.L.

Rua Castelló, 1

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona, Espanha

Data da última revisão deste folheto: Setembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/)