ELTROMBOPAG GLENMARK 12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Eltrombopag Glenmark 12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG

Eltrombopag Glenmark 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Eltrombopag Glenmark 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Eltrombopag Glenmark 75 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Eltrombopag Glenmark e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Eltrombopag Glenmark
3. Como tomar Eltrombopag Glenmark
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Eltrombopag Glenmark

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Eltrombopag Glenmark e para que é utilizado

Eltrombopag Glenmark contém eltrombopag, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas dos receptores de trombopoietina, que é utilizado para ajudar a aumentar o número de plaquetas no sangue. As plaquetas são células sanguíneas que ajudam a reduzir ou prevenir hemorragias.

Eltrombopag é utilizado para tratar um distúrbio do sangue chamado trombocitopenia imune (primária) (PTI) em pacientes de 1 ano ou mais que já tomaram outros medicamentos (corticosteroides ou imunoglobulinas) que não funcionaram.

A PTI é causada por um recuento baixo de plaquetas (trombocitopenia). As pessoas com PTI têm maior risco de ter hemorragias. Os sintomas que os pacientes com PTI podem notar são petéquias (pontos vermelhos redondos e planos do tamanho da cabeça de um alfinete localizados sob a pele), cardenales, sangramento do nariz, sangramento das gengivas e incapacidade para controlar o sangramento se se cortarem ou se machucarem.

Eltrombopag também pode ser utilizado para tratar os níveis baixos de plaquetas (trombocitopenia) em adultos com infecção pelo vírus da hepatite C (VHC), se tiveram problemas com os efeitos adversos do tratamento com interferão. Muitas pessoas com hepatite C têm níveis de plaquetas baixos, não apenas devido à doença, mas também devido aos tratamentos antivirais que são utilizados para tratá-la. Tomar eltrombopag pode ajudá-lo a completar o ciclo dos antivirais (peginterferão e ribavirina).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Eltrombopag Glenmark

Não tome Eltrombopag Glenmark

• se é alérgico a eltrombopag ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6 sob o título “Composição de Eltrombopag Glenmark”).

Consulte com o seu médico se acredita que isso possa afetá-lo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar eltrombopag:

• se tem problemas de fígado. As pessoas que têm um recuento de plaquetas baixo, bem como uma doença crónica de fígado avançada (desde há muito tempo), têm maior risco de sofrer efeitos adversos, de dano no fígado que pode ser mortal e de coágulos sanguíneos. Se o seu médico considera que o benefício de tomar este medicamento supera os riscos, terá um controlo rigoroso durante o tratamento.

• se tem risco de sofrer um trombo nas veias ou artérias, ou se sabe que a ocorrência de trombos é algo frequente na sua família.

O risco de sofrer um trombo pode ser maior nas seguintes circunstâncias:

• se tem idade avançada
• se teve que permanecer na cama durante um longo período de tempo
• se tem cancro
• se está a tomar a pílula anticonceptiva ou terapia hormonal substitutiva
• se foi submetido a cirurgia recentemente ou se sofreu um dano físico
• se tem muito sobrepeso (obesidade)
• se é fumador
• se padece uma doença hepática crónica avançada.

Se se encontra em alguma dessas situações, informe o seu médico antes de iniciar o tratamento. Não deve tomar eltrombopag a menos que o seu médico considere que o benefício esperado supera o risco de ter trombos.

• se tem cataratas (o cristalino da lente do olho se torna turvo).
• se tem outra doença sanguínea, como a síndrome mielodisplásica (SMD), o seu médico realizará testes para comprovar que não tem esta doença sanguínea antes de começar a tomar eltrombopag. Se tem SMD e toma este medicamento, a SMD pode piorar.

Informe o seu médico se se encontra em alguma dessas situações.

Exames oculares

O seu médico recomendará que faça uma revisão para comprovar se tem cataratas. Se não faz revisões rotineiras dos olhos, o seu médico pedirá que as faça. Também devem revisar a retina (camada de células sensíveis à luz que se encontra na parte posterior do olho), para ver se existe sangramento na retina ou ao redor dela.

Necessitará fazer análises de forma regular

Antes de começar a tomar eltrombopag, o seu médico fará uma análise de sangue para ver como estão as suas células sanguíneas, incluindo as plaquetas. Estas análises serão repetidas com frequência enquanto estiver a tomar o medicamento.

Análise de sangue para comprovar a função do fígado

Eltrombopag pode provocar resultados da análise de sangue que indiquem dano hepático - um aumento de algumas enzimas hepáticas, especialmente bilirrubina e alanina/aspartato transaminase. Se está a tomar tratamentos à base de interferão juntamente com eltrombopag para tratar os níveis baixos de plaquetas devidos à hepatite C, poderiam piorar alguns dos problemas hepáticos.

Serão realizadas análises de sangue antes de começar a tomar eltrombopag e com frequência enquanto o estiver a tomar para comprovar a função hepática. Pode ser necessário que interrompa o tratamento com eltrombopag se os níveis destes marcadores aumentarem demasiado ou se tiver qualquer outro sinal de dano hepático.

Leia a informação “Problemas de fígado” na secção 4 deste prospecto.

Análise de sangue para o recuento de plaquetas

Se interromper o tratamento com eltrombopag, é provável que, dentro de alguns dias, volte a apresentar níveis de plaquetas baixos. Os níveis de plaquetas serão controlados e o seu médico indicará quais são as precauções que deve tomar.

Níveis de plaquetas muito altos podem aumentar o risco de formação de trombos. No entanto, os trombos também podem formar-se com níveis de plaquetas normais e até baixos. O seu médico ajustará a dose de eltrombopag para garantir que o recuento de plaquetas não chegue a ser demasiado alto.

Procure ajuda médica imediatamente se apresentar algum destes sinais de ocorrência de um trombo:

• inchaço, dor ou sensibilidade em uma perna
• dificuldade respiratória repentina, excepcionalmente acompanhada de dor aguda no peito ou respiração rápida
• dor abdominal (estômago), abdômen aumentado, sangue nas fezes.

Análises para examinar a sua medula óssea

Em pessoas com alterações na medula óssea, medicamentos como o eltrombopag podem piorar as alterações. Os sinais de mudanças na medula óssea podem aparecer como resultados anormais nas análises de sangue. O seu médico também pode realizar análises para comprovar directamente a sua medula óssea durante o tratamento com eltrombopag.

Revisão de hemorragias digestivas

Se está a tomar tratamentos à base de interferão juntamente com eltrombopag, será realizado um acompanhamento para detectar qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestino após deixar de tomar este medicamento.

Monitorização do coração

O seu médico pode considerar necessário controlar o seu coração durante o tratamento com eltrombopag e realizar uma prova de electrocardiograma (ECG).

Pessoas de idade avançada (65 anos e mais)

Há poucos dados sobre o uso de eltrombopag em pacientes de 65 anos de idade ou mais. Deve ter cuidado ao utilizar eltrombopag se tem 65 anos ou mais.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de eltrombopag em crianças menores de 1 ano com PTI. Também não se recomenda em crianças menores de 18 anos com níveis baixos de plaquetas devidos à hepatite C.

Outros medicamentos e Eltrombopag Glenmark

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos adquiridos sem receita e vitaminas.

Alguns medicamentos de uso comum podem interagir com o eltrombopag (incluindo medicamentos com receita médica, sem receita médica e minerais). Estes incluem:

• medicamentos antiácidos para tratar a indigestão, ardor de estômago ou úlceras de estômago (ver também a secção 3 “Como tomar Eltrombopag Glenmark”).
• medicamentos chamados estatinas, para reduzir o colesterol.
• alguns medicamentos para tratar a infecção por VIH, como lopinavir e/ou ritonavir.
• ciclosporina, utilizada nos transplantes ou em doenças imunológicas.
• minerais como o ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selênio e zinco, que podem estar presentes em suplementos de vitaminas e minerais (ver também a secção 3 “Como tomar Eltrombopag Glenmark”).
• medicamentos como o metotrexato e topotecano, utilizados para tratar o cancro.

Consulte com o seu médico se está a tomar algum destes medicamentos. Alguns não devem ser tomados com eltrombopag, pode ser necessário ajustar a dose ou pode requerer modificar as horas em que os toma. O seu médico reverá os medicamentos que está a tomar e recomendará alternativas se necessário.

Se também está a tomar medicamentos para prevenir a formação de trombos, existe um maior risco de ter hemorragias. O seu médico falará sobre isso consigo.

Se está a tomar corticosteroides, danazol, e/ou azatioprina juntamente com eltrombopag, pode ser necessário reduzir a dose ou interromper o tratamento destes medicamentos.

Toma de Eltrombopag Glenmark com alimentos e bebidas

Não tome eltrombopag com alimentos ou bebidas lácteas, porque o cálcio dos produtos lácteos afeta a absorção do medicamento. Para mais informações, ver a secção 3, “Como tomar Eltrombopag Glenmark

Gravidez e lactação

Não tome eltrombopag se estiver grávida a menos que o seu médico o recomende especificamente. Não se conhece o efeito do eltrombopag durante a gravidez.

• Informe o seu médico se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida.
• Utilize um método anticonceptivo fiável para prevenir a gravidez enquanto estiver a tomar eltrombopag.
• Se ficar grávida durante o tratamento com eltrombopag, informe o seu médico.

Não amamente enquanto estiver a tomar eltrombopag. Não se sabe se o eltrombopag passa para o leite materno.

Se está em período de amamentação ou planeia amamentar, informe o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Eltrombopag pode provocar tonturas e ter outros efeitos adversos que o façam estar menos alerta.

Não conduza nem utilize máquinas a menos que esteja seguro de que o eltrombopag não o afeta.

Eltrombopag Glenmark contém isomaltose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Eltrombopag Glenmark

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Não mude a dose ou a pauta de tratamento com eltrombopag, a menos que o seu médico ou farmacêutico o aconselhe. Enquanto estiver a tomar eltrombopag, estará sob a supervisão de um médico especialista com experiência no tratamento da sua doença.

Quanto tomar

Para PTI

Adultos e crianças (de 6 a 17 anos) - a dose inicial habitual para PTI é de um comprimido de 50 mg de eltrombopag por dia. Se é uma pessoa de ascendência do Leste ou Sudeste Asiático, pode necessitar iniciar o tratamento com uma dose menor de 25 mg.

Crianças (de 1 a 5 anos) - a dose inicial habitual para PTI é de um comprimido de 25 mg de eltrombopag por dia.

Para Hepatite C

Adultos - a dose inicial habitual para hepatite C é de um comprimido de 25 mg de eltrombopag por dia. Se é uma pessoa de ascendência do Leste ou Sudeste Asiático, inicie o tratamento com a mesma dose de 25 mg.

Eltrombopag pode tardar de 1 a 2 semanas em fazer efeito. Em função da sua resposta ao eltrombopag, o seu médico pode recomendar-lhe mudar a dose diária.

Como tomar os comprimidos

Engula o comprimido inteiro, com água.

Quando tomar

Certifique-se de que

• nas 4 horas antes de tomar eltrombopag
• e nas 2 horas após tomar eltrombopag

não consuma nada do seguinte:

• alimentos lácteos como queijo, manteiga, iogurte ou gelado
• leite ou batidos de leite, bebidas que contenham leite, iogurte ou nata
• antiácidos, um tipo de medicamentos para a indigestão e o ardor de estômago
• alguns suplementos de vitaminas e minerais, incluindo ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selênio e zinco.

Se o fizer, o seu organismo não absorverá adequadamente o medicamento.

Para obter mais informações sobre quais alimentos e bebidas são adequados, consulte o seu médico.

Se tomar mais Eltrombopag Glenmark do que deve

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Se for possível, mostre-lhe o envase ou este prospecto. Será controlado por si aparecerem sinais ou sintomas de efeitos adversos e será administrado imediatamente o tratamento adequado.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomar Eltrombopag Glenmark

Tome a próxima dose à hora de sempre. Não tome mais de uma dose de eltrombopag por dia.

Se interromper o tratamento com Eltrombopag Glenmark

Não deixe de tomar eltrombopag sem antes consultar o seu médico. Se o seu médico aconselhar a interromper o tratamento, os níveis de plaquetas serão controlados todas as semanas, durante quatro semanas. Ver também “Hemorragias ou hematomas após a interrupção do tratamento” na secção 4.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Sintomas a que necessita prestar atenção: acuda ao seu médico

As pessoas que tomam eltrombopag tanto para PTI como para um recuento baixo de plaquetas associado à hepatite C, podem apresentar sinais relacionados com possíveis efeitos adversos graves. É importante que informe o seu médico se desenvolver os sintomas.

Maior risco de trombos

Algumas pessoas podem ter um maior risco de sofrer um trombo, e medicamentos como o eltrombopag podem piorar este problema. O bloqueio repentino de um vaso sanguíneo por um trombo é um efeito adverso pouco frequente e que pode afetar até 1 em cada 100 pessoas.

Procure ajuda médica imediatamente se apresentar sinais ou sintomas de trombo, como:

• inchaço, dor, calor, vermelhidão ou sensibilidade em uma perna.
• dificuldade respiratória repentina, excepcionalmente acompanhada de dor aguda no peito ou respiração agitada.
• dor abdominal (estômago), abdômen aumentado, sangue nas fezes.

Problemas de fígado

Eltrombopag pode causar mudanças que aparecem refletidas nas análises de sangue, e que podem ser sinais de dano hepático. Os problemas no fígado (aumento das enzimas hepáticas nas análises de sangue) são frequentes e podem afetar até 1 em cada 10 pessoas. Outros problemas de fígado são pouco frequentes e podem afetar até 1 em cada 100 pessoas.

Se tiver algum dos sinais de problemas no fígado:

• cor amarelo na pele ou na área branca dos olhos (icterícia)
• urina de um cor oscuro incomum

contacte o seu médico imediatamente.

Hemorragias ou hematomas após a interrupção do tratamento

Dentro das duas semanas após interromper o tratamento com eltrombopag, normalmente os níveis de plaquetas caem para níveis semelhantes aos que tinha antes de iniciar o tratamento com eltrombopag. Uma diminuição nos níveis de plaquetas pode aumentar o risco de sofrer hemorragias ou hematomas. O seu médico comprovará os níveis de plaquetas durante pelo menos 4 semanas após interromper o tratamento com este medicamento.

Contacte o seu médico se tiver hemorragias ou hematomas ao deixar de tomar eltrombopag.

Algumas pessoas têm sangramentos no sistema digestivo após deixar de tomar peginterferão, ribavirina e eltrombopag. Os sintomas incluem:

• fezes negras de aspecto alcatroado (a decoloração das fezes é um efeito adverso pouco frequente que pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
• sangue nas fezes
• vômito sangue ou algo que pareça grãos de café

Contacte o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos relacionados com o tratamento com eltrombopag em pacientes adultos com PTI:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• infecção de nariz, dos seios nasais, da garganta e das vias respiratórias (infecção das vias altas respiratórias)
• tosse, resfriado
• malestar (náuseas), diarreia
• dor de costas

Efeitos adversos muito frequentesque podem ser vistos nos análises de sangue:

• aumento das enzimas do fígado (alanina aminotransferase (ALT))

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• gripe, herpes labial, pneumonia, irritação e inflamação (inchaço) das glândulas mamárias, inflamação (inchaço) e infecção nas amígdalas, infecção dos pulmões, das glândulas mamárias, do nariz e da garganta, inflamação das gengivas, irritação da garganta e desconforto ao engolir
• perda de apetite
• problemas para dormir, depressão
• diminuição da sensibilidade na pele, sensação de formigamento, coceira ou entorpecimento (formigamento), sonolência, enxaqueca
• problemas oculares, incluindo anomalia nos testes de olhos, olho seco, dor ocular e visão turva, diminuição da visão
• dor de ouvidos, sensação de que tudo gira (vertigem)
• dor, inchaço e sensibilidade em uma das pernas (geralmente a panturrilha) com a pele quente na área afetada (sinais de um coágulo de sangue em uma veia profunda), inchaço localizado cheio de sangue de uma ruptura de um vaso sanguíneo (hematoma), ondas de calor
• coriza
• alterações na boca, incluindo secura ou irritação na boca, sensibilidade na língua, sangramento nas gengivas, úlceras na boca, dor de dentes, vômitos, dor abdominal, gases
• função hepática anormal
• mudanças na pele que incluem sudorese excessiva, erupção com coceira, manchas vermelhas, mudanças na aparência da pele, perda de cabelo
• dor muscular, espasmo muscular, fraqueza muscular, dor óssea
• urina espumosa ou com bolhas (sinais de proteína na urina)
• menstruação abundante
• temperatura elevada, sensação de calor, dor no peito, sensação de fraqueza

Efeitos adversos frequentesque podem aparecer nos análises de sangue:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia), diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição nos níveis de hemoglobina, aumento do número de eosinófilos, aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose)
• aumento do nível de ácido úrico, diminuição dos níveis de potássio
• aumento de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase (AST)), aumento na bilirrubina sanguínea (uma substância produzida pelo fígado)
• aumento nos níveis de algumas proteínas, aumento dos níveis de creatinina
• aumento dos níveis de fosfatase alcalina

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• infecção na pele
• câncer de reto e cólon
• reação alérgica
• perda de apetite, dor e inchaço das articulações devido ao ácido úrico (gota)
• falta de interesse, mudanças no estado de ânimo, choro difícil de acalmar ou que ocorre de forma inesperada
• problemas de equilíbrio, alterações na fala e na função nervosa, sacudidas, paralisia de um lado do corpo, enxaqueca com aura, dor de nervos, dilatação ou inchaço dos vasos sanguíneos que causam dor de cabeça
• problemas nos olhos, incluindo um maior lacrimejamento, turvação da lente do olho (catarata), hemorragia na retina, olho seco
• batimento mais rápido do coração, batimento do coração irregular, coloração azulada da pele, alterações no ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT) que poderia ser sinal de um distúrbio relacionado ao coração e vasos sanguíneos, interrupção do aporte de sangue a partes do coração
• possível dor, inchaço, e/ou vermelhidão ao redor de uma veia que poderiam ser sinais de trombos em uma veia, coágulos sanguíneos, ondas de calor
• dificuldade respiratória súbita, especialmente quando vai acompanhada de dor aguda no peito e/ou respiração agitada, que poderiam ser sinais de um trombo nos pulmões (ver “Maior risco de trombos” anteriormente na seção 4), perda parcial da função pulmonar causada por um bloqueio na artéria pulmonar, problemas de nariz, de garganta e de seios nasais, problemas para respirar ao dormir
• alterações na boca, incluindo secura ou irritação na boca, dor na língua, sangramento de gengivas, desconforto na boca, bolhas/dor na boca e garganta, problemas no aparelho digestivo, incluindo movimentos intestinais frequentes, intoxicação alimentar, sangue nas fezes, vômitos de sangue, hemorragia no reto, mudanças na cor das fezes, inchaço abdominal, constipação
• pele amarelada e/ou dor abdominal que poderiam ser sinais de uma obstrução de um ducto biliar, lesão no fígado, dano hepático devido à inflamação (ver “Problemas de fígado” anteriormente na seção 4), dano no fígado devido à medicação
• dor ou sensações anormais na pele, mudanças na pele, incluindo descoloração da pele, descamação, vermelhidão, coceira e sudorese, suor frio
• fraqueza muscular
• problemas de rim, incluindo inflamação dos rins, micção excessiva durante a noite, falha renal, glóbulos brancos na urina
• sensação de calor, sensação de ansiedade, sangramento ao redor de um cateter (se o tiver) na pele, vermelhidão ou inflamação ao redor das feridas, sensação de mal-estar geral, sensação de corpo estranho
• queimadura solar

Foram observados os seguintes efeitos adversos associados ao tratamento com eltrombopag em pacientes com anemia aplásica grave (AAG):

Se esses efeitos adversos se agravarem, por favor informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• dor de cabeça, tontura
• tosse, dor na boca e garganta
• diarreia, mal-estar (náuseas), sangramento nas gengivas, dor abdominal
• dor articular (artralgia), dor nas extremidades (braços, pernas, mãos e pés), espasmos musculares
• sensação de cansaço, febre, calafrios
• coceira nos olhos
• bolhas na boca

Efeitos adversosmuito frequentesque podem aparecer nos análises de sangue:

• mudanças anormais das células da medula óssea
• aumento das enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase (AST))

Efeitos adversosfrequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• interrupção na circulação ao baço (infarto esplênico)
• ansiedade, depressão
• desmaios
• problemas nos olhos que incluem problemas de visão, visão turva, turvação da lente do olho (catarata), manchas ou depósitos no olho (corpos vítreos flutuantes), olho seco, coceira nos olhos, amarelidão do branco dos olhos ou da pele
• sangramento nasal, coriza
• problemas digestivos, incluindo dificuldade para engolir, dor na boca, inchaço na língua, vômitos, perda de apetite, dor/mal-estar de estômago, inchaço de estômago, flatulência/gases da digestão, constipação, alterações na motilidade intestinal que podem provocar constipação, inchaço, diarreia e/ou os sintomas antes mencionados, mudanças de coloração das fezes
• problemas de pele, incluindo manchas vermelhas ou púrpuras devidas a sangramentos debaixo da pele (petéquias), erupção, coceira, urticária, lesões na pele
• dor nas costas, dor muscular, dor óssea
• coloração anormal da urina
• fraqueza (astenia), inchaço das extremidades inferiores devido a uma acumulação de líquidos, sensação de mal-estar geral, sensação de frio

Efeitos adversosfrequentesque podem aparecer em um exame de sangue:

• diminuição do número de glóbulos brancos
• acumulação de ferro no corpo (sobrecarga de ferro), diminuição dos níveis de açúcar (hipoglicemia)
• aumento da bilirrubina no sangue (uma substância produzida pelo fígado)
• aumento de algumas enzimas devido à degradação muscular (creatina fosfoquinase)

Efeitos adversos defrequência não conhecida(não pode ser estimada a frequência a partir dos dados disponíveis)

• dano hepático devido à medicação
• descoloração da pele, escurecimento da pele

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Eltrombopag Glenmark

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Eltrombopag Glenmark

• O princípio ativo é eltrombopag olamina.

Eltrombopag Glenmark 12,5 mg comprimidos revestidos com película EFG: cada comprimido revestido com película contém eltrombopag olamina equivalente a 12,5 mg de eltrombopag.

Eltrombopag Glenmark 25 mg comprimidos revestidos com película EFG: cada comprimido revestido com película contém eltrombopag olamina equivalente a 25 mg de eltrombopag.

Eltrombopag Glenmark 50 mg comprimidos revestidos com película EFG: cada comprimido revestido com película contém eltrombopag olamina equivalente a 50 mg de eltrombopag.

Eltrombopag Glenmark 75 mg comprimidos revestidos com película EFG: cada comprimido revestido com película contém eltrombopag olamina equivalente a 75 mg de eltrombopag.

• Os demais componentes (excipientes) são: celulose microcristalina, manitol, povidona, isomaltose (E953), silicato de cálcio, carboximetilamido sódico (tipo A), estearato de magnésio (núcleo do comprimido); hipromelose, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), triacetina (material de revestimento).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Eltrombopag Glenmark 12,5 mg são de cor laranja a marrom, redondos, biconvexos, marcados com “I” em uma face e de aproximadamente 5,5 mm de diâmetro.

Os comprimidos revestidos com película de Eltrombopag Glenmark 25 mg são de cor rosa escuro, redondos, biconvexos, marcados com “II” em uma face e de aproximadamente 8 mm de diâmetro.

Os comprimidos revestidos com película de Eltrombopag Glenmark 50 mg são de cor rosa, redondos, biconvexos, marcados com “III” em uma face e de aproximadamente 10 mm de diâmetro.

Os comprimidos revestidos com película de Eltrombopag Glenmark 75 mg são de cor vermelha a marrom, redondos, biconvexos, marcados com “IV” em uma face e de aproximadamente 12 mm de diâmetro.

Eltrombopag Glenmark 12,5 mg é fornecido em blisters em um estojo que contém 10, 14, 28, 30 ou 84 comprimidos revestidos com película ou blisters precortados unidose em um estojo que contém 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 ou 84x1 comprimidos revestidos com película.

Eltrombopag Glenmark 25 mg é fornecido em blisters em um estojo que contém 10, 14, 28, 30 ou 84 comprimidos revestidos com película ou blisters precortados unidose em um estojo que contém 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 ou 84x1 comprimidos revestidos com película.

Eltrombopag Glenmark 50 mg é fornecido em blisters em um estojo que contém 10, 14, 28, 30 ou 84 comprimidos revestidos com película ou blisters precortados unidose em um estojo que contém 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 ou 84x1 comprimidos revestidos com película.

Eltrombopag Glenmark 75 mg é fornecido em blisters em um estojo que contém 10, 14, 28, 30 ou 84 comprimidos revestidos com película ou blisters precortados unidose em um estojo que contém 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 ou 84x1 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Alemanha

Responsável pela fabricação:

Synthon Hispania S.L.

Calle de Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

Espanha

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen, Gelderland

Países Baixos

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Farmacêutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).