ELTROMBOPAG DR. REDDYS 75 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Eltrombopag Dr. Reddys 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Eltrombopag Dr. Reddys 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Eltrombopag Dr. Reddys 75 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Eltrombopag Dr. Reddys e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Eltrombopag Dr. Reddys
3. Como tomar Eltrombopag Dr. Reddys
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Eltrombopag Dr. Reddys
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Eltrombopag Dr. Reddys e para que é utilizado

Eltrombopag Dr. Reddys contém eltrombopag, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas do receptor de trombopoietina, que é utilizado para ajudar a aumentar o número de plaquetas no sangue. As plaquetas são células presentes no sangue que ajudam a reduzir ou prevenir hemorragias.

• Eltrombopag é utilizado para tratar um distúrbio do sangue chamado trombocitopenia imune (primária) (PTI) em pacientes com mais de 1 ano de idade que já tomaram outros medicamentos (corticosteroides ou imunoglobulinas) que não funcionaram.

A PTI está causada por um recuento baixo de plaquetas (trombocitopenia). As pessoas com PTI têm maior risco de ter hemorragias. Os sintomas que os pacientes com PTI podem notar são petéquias (pontinhos vermelhos redondos e planos localizados abaixo da pele), cardenales, sangramento de nariz, sangramento de gengivas e incapacidade de controlar o sangramento se se cortarem ou se machucarem.

• Eltrombopag também pode ser utilizado para tratar os níveis baixos de plaquetas (trombocitopenia) em adultos com infecção do vírus da hepatite C (VHC), no caso de que tenham tido problemas com os efeitos adversos do tratamento com interferão. Muitas pessoas com hepatite C têm níveis de plaquetas baixos, não apenas devido à doença, mas também devido aos tratamentos antivirais que são utilizados para tratar a doença. Tomar Eltrombopag Dr. Reddys pode ajudá-lo a completar o ciclo com os antivirais (peginterferão e ribavirina).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Eltrombopag Dr. Reddys

Não tome Eltrombopag Dr. Reddys

• se é alérgicoa eltrombopag ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6 sob o título “Composição de Eltrombopag Dr. Reddys”).

? Consulte com o seu médicose acredita que isso pode afetá-lo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Eltrombopag:

• se tiver problemas de fígado. As pessoas que têm um recuento de plaquetas baixo, bem como uma doença crônica de fígado avançada (desde há muito tempo), têm mais risco de efeitos adversos, de dano no fígado que pode ser mortal e de coágulos de sangue. Se o seu médico considera que o benefício de Eltrombopag supera os riscos, ele o terá muito controlado durante o tratamento.

• se tiver risco de sofrer um tromboem veias ou artérias, ou se sabe que a aparição de trombos é algo frequente na sua família.

O risco de sofrer um trombo pode ser maiornas seguintes circunstâncias:

• se tiver idade avançada
• se esteve na cama durante um longo período de tempo
• se tiver câncer
• se está tomando a pílula anticonceptiva ou terapia hormonal substitutiva
• se foi submetido a cirurgia recentemente ou se sofreu um dano físico
• se tiver muito sobrepeso (obesidade)
• se é fumador
• se tiver uma doença crônica e avançada no fígado.

? Se se encontrar em alguma dessas situações, informe o seu médicoantes de iniciar o tratamento. Não deve tomar eltrombopag a menos que o seu médico considere que o benefício esperado supera o risco de ter trombos.

• se tiver cataratas(o cristalino, a lente do olho, se enturbia).
• se tiver outra doença do sangue, como o síndrome mielodisplásico (SMD). Antes de começar a tomar eltrombopag, o seu médico fará exames para comprovar que não tem esta doença. Se tiver SMD e tomar Eltrombopag Dr. Reddys, o SMD pode piorar.

? Informe o seu médico se se encontrar em alguma dessas situações.

Exames oculares

O seu médico lhe recomendará que faça uma revisão para comprovar se tem cataratas. Se não fizer revisões rotineiras dos olhos, o seu médico lhe pedirá que as faça. Também devem revisar a retina (cápsula de células sensível à luz que se encontra na parte posterior do olho), para ver se existe sangramento na retina ou ao redor dela.

Necessitará fazer análises de forma regular

Antes de que comece a tomar eltrombopag, o seu médico fará um exame de sangue para ver como estão as suas células sanguíneas, incluindo as plaquetas. Estes exames se repetirão com frequência enquanto estiver tomando o medicamento.

Análise de sangue para comprovar a função do fígado

Eltrombopag pode provocar resultados do exame de sangue que indiquem dano no fígado - um aumento de algumas enzimas hepáticas, especialmente bilirrubina e alanina/aspartato transaminase. Se estiver tomando interferão, tratamento base junto com eltrombopag para tratar os níveis baixos de plaquetas devidos à hepatite C, poderiam piorar algum dos problemas hepáticos.

Se lhe realizarão exames de sangue antes de começar a tomar eltrombopag e com frequência enquanto o estiver tomando para comprovar a função hepática. Pode ser necessário que interrompa o tratamento com eltrombopag se os níveis destes marcadores aumentarem demasiado ou se tiver qualquer outro sinal de dano hepático.

? Leia a informação “Problemas de fígado” na seção4 deste prospecto

Análise de sangue para o recuento (níveis) de plaquetas

Se interromper o tratamento com eltrombopag, é provável que, aos poucos dias, volte a apresentar níveis de plaquetas baixos (trombocitopenia). Se controlarão os níveis de plaquetas e o seu médico lhe indicará quais são as precauções que deve tomar.

Níveis de plaquetas muito altos poderiam aumentar o risco de formação de trombos. No entanto, os trombos também podem se formar com níveis de plaquetas normais e até baixos. O seu médico ajustará a dose de eltrombopag para garantir que o recuento de plaquetas não chegue a ser demasiado alto.

Procure ajuda médica imediatamentese apresentar algum destes sinais de aparição de um trombo:

• inchaço, dorou sensibilidade em uma perna
• dificuldade respiratória repentina, excepcionalmente acompanhada de dor aguda no peito ou respiração rápida

• dor abdominal (estômago), abdômen aumentado, sangue nas fezes.

Análises para examinar a sua medula óssea

Em pessoas com alterações na medula óssea, medicamentos como eltrombopag podem piorar as alterações. Os sinais de mudanças na medula óssea podem aparecer como resultados anormais nos exames de sangue. O seu médico também poderá realizar exames para comprovar diretamente a sua medula óssea durante o tratamento com eltrombopag.

Revisão de hemorragias digestivas

Se estiver tomando interferão, tratamento base junto com eltrombopag, se lhe realizará um seguimento para detectar qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestino após deixar de tomar eltrombopag.

Supervisão do coração

O seu médico pode considerar, se necessário, supervisionar o seu coração enquanto estiver em tratamento com eltrombopag mediante um eletrocardiograma.

Pessoas idosas (65 anos e mais)

Há poucos dados sobre o uso de eltrombopag em pacientes de 65 anos de idade ou mais. Se tiver 65 ou mais anos, deve ter cuidado quando utilizar eltrombopag.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de eltrombopag em crianças menores de 1 ano com PTI. Também não se recomenda em crianças menores de 18 anos com níveis baixos de plaquetas devidos à hepatite C.

Outros medicamentos e Eltrombopag Dr. Reddys

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos obtidos sem receita e vitaminas.

Alguns medicamentos de uso comum podem interagir com Eltrombopag Dr. Reddys(incluindo medicamentos com receita médica, sem receita médica e minerais). Estes incluem:

• medicamentos antiácidos para tratar a indigestão, ardor de estômagoou úlceras de estômago

(ver também a seção 3 “Quando tomá-lo”).

• medicamentos chamados estatinas, para diminuir o colesterol
• alguns medicamentos para tratar a infecção por VIH, como lopinavir e/ou ritonavir
• ciclosporina, utilizada nos transplantesou em doenças imunológicas
• minerais como o ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selênio e zinco, que podem estar presentes em suplementos de vitaminas e minerais(ver também a seção 3 “Quando tomá-lo”).
• medicamentos como o metotrexato e topotecan, utilizados para tratar o câncer

? Consulte com o seu médicose está tomando algum desses medicamentos. Alguns não devem ser tomados com eltrombopag, pode ser necessário ajustar a dose ou pode requerer modificar as horas em que os toma. O seu médico revisará os medicamentos que está tomando e lhe recomendará alternativas se necessário.

Se também estiver tomando medicamentos para prevenir a formação de trombos, existe um maior risco de ter hemorragias. O seu médico falará sobre isso com você.

Se estiver tomando corticosteroides, danazol,e/ou azatioprinajunto com eltrombopag, pode ser necessário reduzir a dose ou interromper o tratamento desses medicamentos.

Toma de Eltrombopag Dr. Reddys com alimentos e bebidas

Não tome Eltrombopag Dr. Reddys com alimentos ou bebidas lácteas, porque o cálcio dos produtos lácteos afeta a absorção do medicamento. Para mais informações, ver a seção 3, “Quando tomá-lo”.

Gravidez e lactação

Não tome eltrombopag se estiver grávidaa menos que o seu médico o recomende especificamente. Não se conhece o efeito de eltrombopag durante a gravidez.

• Informe o seu médico se estiver grávida,acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida.
• Utilize um método anticonceptivo fiávelpara prevenir a gravidez enquanto estiver tomando eltrombopag.
• Se ficar grávida durante o tratamentocom eltrombopag, informe o seu médico.

Não amamente enquanto estiver tomando Eltrombopag Dr. Reddys. Desconhece-se se Eltrombopag Dr. Reddys passa para o leite materno.

? Se estiver em período de lactaçãoou planeia amamentar, informe o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Eltrombopag pode provocar-lhe tonturase ter outros efeitos adversos que o façam estar menos alerta.

? Não conduza ou use máquinasa menos que esteja seguro de que Eltrombopag Dr. Reddys não o afeta.

Eltrombopag Dr. Reddys contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Eltrombopag Dr. Reddys

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Não mude a dose ou a pauta de tratamento com eltrombopag, a menos que o seu médico ou farmacêutico o aconselhe. Enquanto estiver tomando eltrombopag, estará sob a supervisão de um médico especialista com experiência no tratamento da sua doença.

Quanto tomar

Para PTI

Adultos e crianças(de 6 a 17 anos) - a dose inicial habitual para PTI é de um comprimido de 50 mgde eltrombopag por dia. Se é uma pessoa de ascendência do Leste ou Sudeste asiático, pode necessitar iniciar o tratamento com uma dose menor, de 25 mg.

Crianças(de 1 a 5 anos) - a dose inicial habitual para PTI é de um comprimido de 25 mgde eltrombopag por dia.

Para Hepatite C

Adultos- a dose inicial habitual para hepatite C é de um comprimido de 25 mgde eltrombopag por dia. Se é uma pessoa de ascendência do Leste ou Sudeste asiático, inicie o tratamento com a mesma dose de 25 mg.

Eltrombopag pode tardar de 1 a 2 semanas em fazer efeito. Em função da sua resposta a eltrombopag, o seu médico pode recomendar que mude a dose diária.

Como tomar os comprimidos

Engula o comprimido inteiro, com água.

Quando tomá-lo

Certifique-se de que –

• nas 4 horas antesde tomar eltrombopag
• e nas 2 horas apóstomar eltrombopag

nãoconsuma nada de:

• alimentos lácteoscomo queijo, manteiga, iogurte ou sorvete
• leite ou milk-shakes de leite, bebidas feitas com leite, iogurte ou creme
• antiácidos, um tipo de medicamentos para a indigestão e o ardor
• alguns suplementos de vitaminas e minerais, incluindo ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selênio e zinco.

Se o fizer, o seu organismo não absorverá adequadamente o medicamento.

Para obter mais informações sobre quais alimentos e bebidas são adequados, consulte o seu médico.

Outras formas farmacêuticas ou concentrações podem ser mais apropriadas para a administração a crianças. Para as doses que não podem ser obtidas com Eltrombopag Dr. Reddys, existem outras concentrações de eltrombopag disponíveis.

Se tomar mais Eltrombopag Dr. Reddys do que deve

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Se for possível, mostre-lhe o envase ou este prospecto. Será controlado por si aparecerem sinais ou sintomas de efeitos adversos e será administrado imediatamente o tratamento adequado.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Eltrombopag Dr. Reddys

Tome a próxima dose à hora de sempre. Não tome mais de uma dose de eltrombopag por dia.

Se interromper o tratamento com Eltrombopag Dr. Reddys

Não deixe de tomar eltrombopag sem antes consultar o seu médico. Se o seu médico aconselhar interromper o tratamento, será controlado os níveis de plaquetas todas as semanas, durante quatro semanas. Ver também “Hemorragias ou hematomas após a interrupção do tratamento” na seção 4.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Sintomas a que necessita prestar atenção: acuda ao seu médico

As pessoas que tomam eltrombopag tanto para a PTI como para os recuentos baixos de plaquetas associados à hepatite C, podem apresentar sinais relacionados com possíveis efeitos adversos graves. É importante que informe o seu médico se desenvolver os sintomas.

Maior risco de trombos

Algumas pessoas podem ter maior risco de ter um trombo, e medicamentos como eltrombopag podem piorar este problema. O bloqueio repentino de um vaso sanguíneo por um trombo é um efeito adverso pouco frequente e que pode afetar até 1 de cada 100 pessoas.

Procure ajuda médica imediatamente se apresentar sinais ou sintomas de trombo, como:

• inchaço, dor, calor, vermelhidão ousensibilidade em uma perna
• dificuldade respiratória repentina, excepcionalmente acompanhada de dor aguda no peito ou respiração agitada.
• dor abdominal (estômago),abdômen aumentado, sangue nas fezes.

Problemas de fígado

Eltrombopag pode causar mudanças que aparecem refletidas nos exames de sangue, e que podem ser sinais de dano hepático. Os problemas no fígado (aumento das enzimas hepáticas nos exames de sangue) são frequentes e podem afetar até 1 de cada 10 pessoas. Outros problemas de fígado são pouco frequentes e podem afetar até 1 de cada 100 pessoas.

Se tiver algum dos sinais de problemas no fígado:

• cor amarelana pele ou na área branca dos olhos (icterícia)
• urina de um cor oscuroincomum.

?

Hemorragias ou hematomas após a interrupção do tratamento

Duas semanas após a interrupção do tratamento com eltrombopag, normalmente os níveis de plaquetas diminuirão para níveis semelhantes aos que você tinha antes de iniciar o eltrombopag. Uma diminuição nos níveis de plaquetas pode aumentar o risco de ter hemorragias ou hematomas. Seu médico verificará os níveis de plaquetas durante pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento com eltrombopag.

? Entre em contato com seu médicose tiver hemorragias ou hematomas ao deixar de tomar eltrombopag.

Algumas pessoas têm sangramentos no sistema digestivoapós deixar de tomar peginterferon, ribavirina e eltrombopag. Os sintomas incluem:

• fezes negras de aspecto alcatranado (a descoloração das fezes é um efeito adverso pouco frequente que pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• sangue nas fezes
• vomitar sangue ou algo que pareça grãos de café

? Entre em contato com seu médico imediatamentese tiver algum desses sintomas.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos relacionados ao tratamento com eltrombopag em pacientes adultos com PTI

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 de cada 10pessoas

• resfriado
• sensação de mareio (náuseas)
• diarreia
• tosse
• infecção do nariz, dos seios nasais, da garganta e das vias respiratórias (infecção das vias altas respiratórias)
• dor de costas

Efeitos adversos muito frequentes que podem ser vistos nos exames de sangue

• aumento das enzimas do fígado (alanina aminotransferase (ALT))

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10pessoas

• dor muscular, espasmo muscular, fraqueza muscular
• dor óssea
• menstruação abundante
• irritação da garganta e desconforto ao engolir
• problemas oculares, incluindo anomalia nos testes de olhos, olho seco, dor ocular e visão borrada
• vômitos
• gripe
• herpes labial
• neumonia
• irritação e inflamação (inchaço) dos seios
• inflamação (inchaço) e infecção nas amígdalas
• infecção dos pulmões, dos seios, do nariz e da garganta
• inflamação das gengivas
• perda de apetite
• sensação de formigamento, coceira ou entorpecimento
• diminuição da sensibilidade na pele
• sonolência
• dor de ouvidos
• dor, inchaço e sensibilidade em uma das pernas (geralmente a panturrilha) com a pele quente na área afetada (sinais de um coágulo de sangue em uma veia profunda)
• inchaço localizado cheio de sangue de uma ruptura de um vaso sanguíneo (hematoma)
• fogachos
• alterações na boca, incluindo secura ou irritação na boca, sensibilidade na língua, sangramento nas gengivas, úlceras na boca
• corrimento nasal
• dor de dentes
• dor abdominal
• função hepática anormal
• mudanças na pele que incluem suor excessivo, erupção com coceira, manchas vermelhas, mudanças na aparência da pele
• perda de cabelo
• urina espumosa ou com bolhas (sinais de proteína na urina)
• temperatura elevada, sensação de calor
• dor no peito
• sensação de fraqueza
• problemas para dormir, depressão
• enxaqueca
• diminuição da visão
• sensação de que tudo gira (vertigem)
• gases

Efeitos adversos frequentes que podem aparecer nos exames de sangue:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
• diminuição do número de glóbulos brancos
• diminuição nos níveis de hemoglobina
• aumento do número de eosinófilos
• aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose)
• aumento do nível de ácido úrico
• diminuição dos níveis de potássio
• aumento dos níveis de creatinina
• aumento dos níveis de fosfatase alcalina
• aumento de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase (AST))
• aumento na bilirrubina sanguínea (uma substância produzida pelo fígado)
• aumento nos níveis de algumas proteínas

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100pessoas:

• reação alérgica
• interrupção do suprimento de sangue para partes do coração
• dificuldade respiratória súbita, especialmente quando acompanhada de dor aguda no peito e/ou respiração agitada, que poderiam ser sinais de um trombo nos pulmões (ver “Maior risco de trombos” anteriormente na seção 4)
• perda parcial da função pulmonar causada por um bloqueio na artéria pulmonar
• possível dor, inchaço, e/ou vermelhidão ao redor de uma veia que poderiam ser sinais de trombos em uma veia
• pele amarelada e/ou dor abdominal que poderiam ser sinais de uma obstrução de um ducto biliar, lesão no fígado, dano hepático devido à inflamação (ver “Problemas de fígado” anteriormente na seção 4)
• dano no fígado devido à medicação
• batimento mais rápido do coração, batimento do coração irregular, descoloração azulada da pele, alterações no ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT) que poderia ser sinal de um distúrbio relacionado ao coração e vasos sanguíneos.
• coágulos sanguíneos
• fogachos
• dor e inchaço das articulações devido ao ácido úrico (gota)
• falta de interesse, mudanças no estado de ânimo, choro difícil de calmar ou que ocorre de forma inesperada
• problemas de equilíbrio, alterações na fala e na função nervosa, sacudidas
• dor ou sensações anormais na pele
• paralisia de um lado do corpo
• enxaqueca com aura
• dor de nervos
• dilatação ou inchaço dos vasos sanguíneos que causam dor de cabeça
• problemas nos olhos, incluindo um maior lacrimejamento, turvação da lente do olho (cataratas), hemorragia na retina, olho seco
• problemas de nariz, de garganta e de seios nasais, problemas para respirar ao dormir
• bolhas/dor na boca e garganta
• perda de apetite
• problemas no aparelho digestivo, incluindo movimentos intestinais frequentes, intoxicação alimentar, sangue nas fezes, vômitos de sangue
• hemorragia no reto, mudanças na cor das fezes, inchaço abdominal, constipação
• alterações na boca, incluindo secura ou irritação na boca, dor na língua, sangramento das gengivas, desconforto na boca
• queimadura solar
• sentir calor, sensação de ansiedade
• vermelhidão ou inflamação ao redor das feridas
• sangramento ao redor de um cateter (se tiver) na pele
• sensação de corpo estranho
• problemas nos rins, incluindo inflamação dos rins, micção excessiva (aumento da necessidade de urinar) durante a noite, falha renal, glóbulos brancos na urina
• suor frio
• sensação de mal-estar geral
• infecção na pele
• mudanças na pele, incluindo descoloração da pele, descamação, vermelhidão da pele, coceira e suor
• fraqueza muscular
• câncer de reto e cólon

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nos exames de sangue:

• mudanças na forma dos glóbulos brancos
• presença de glóbulos brancos imaturos que podem ser indicativos de certas doenças
• aumento do número de plaquetas
• diminuição dos níveis de cálcio
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) causada por destruição excessiva de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• aumento do número de mielócitos
• aumento de neutrófilos
• aumento da ureia no sangue
• aumento de proteínas na urina
• aumento dos níveis de albumina no sangue
• aumento dos níveis totais de proteínas
• diminuição dos níveis de albumina no sangue
• aumento do pH na urina
• aumento dos níveis de hemoglobina

Foram observados os seguintes efeitos adversos associados ao tratamento com eltrombopag em pacientes com anemia aplásica grave (AAG)

Se esses efeitos adversos se agravarem, por favor, informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar mais de 1 de cada 10pessoas:

• tosse
• dor de cabeça
• dor na boca e garganta
• diarreia
• mareio, náuseas
• dor articular (artralgia)
• dor nas extremidades (braços, pernas, mãos e pés)
• vertigem
• sentir-se muito cansado
• febre
• calafrios
• coceira nos olhos
• bolhas na boca
• sangramento nas gengivas
• dor abdominal
• espasmos musculares

Efeitos adversos muito frequentes que podem aparecer em uma análise

• mudanças anormais das células da medula óssea
• aumento das enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase (AST))

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10pessoas:

• ansiedade
• depressão
• sentir frio
• sensação de mal-estar geral
• problemas nos olhos que incluem problemas de visão, turvação da lente do olho (cataratas), manchas ou depósitos no olho (cuerpos vítreos flutuantes), olho seco, coceira nos olhos, amarelamento do branco dos olhos ou da pele
• sangramento nasal
• problemas digestivos incluídos dificuldade para engolir, dor na boca, inchaço na língua, vômitos, perda de apetite, dor/mal-estar de estômago, inchaço de estômago, flatulências/gases da digestão, constipação, alterações na motilidade intestinal que podem provocar constipação, inchaço, diarreia e/ou os sintomas antes mencionados, mudanças de coloração das fezes
• desmaios
• problemas de pele incluídos manchas vermelhas ou púrpuras devidas a sangramentos debaixo da pele (petéquias), erupção, coceira, urticária, lesões na pele
• dor de costas
• dor muscular
• dor óssea
• fraqueza (astenia)
• inchaço das extremidades inferiores devido a uma acumulação de líquidos
• coloração anormal da urina
• interrupção na circulação ao baço (infarto esplênico)
• corrimento nasal

Efeitos adversos frequentes que podem aparecer em uma análise

• aumento de algumas enzimas devido à degradação muscular (creatina fosfoquinase)
• acumulação de ferro no corpo (sobrecarga de ferro)
• diminuição dos níveis de açúcar (hipoglicemia)
• aumento da bilirrubina no sangue (uma substância produzida pelo fígado)
• diminuição do número de glóbulos brancos

Efeitos adversos de frequência não conhecida

Não pode ser estimada a frequência a partir dos dados disponíveis

• descoloração da pele
• escurecimento da pele
• dano hepático devido à medicação

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Eltrombopag Dr. Reddys

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após "CAD"

A data de validade se refere ao último dia do mês que é indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Eltrombopag Dr. Reddys

O princípio ativo de Eltrombopag Dr. Reddys é eltrombopag.

Comprimidos revestidos com película de 25 mg

Cada comprimido revestido com película contém eltrombopag olamina equivalente a 25 mg de eltrombopag.

Comprimidos revestidos com película de 50 mg

Cada comprimido revestido com película contém eltrombopag olamina equivalente a 50 mg de eltrombopag.

Comprimidos revestidos com película de 75 mg

Cada comprimido revestido com película contém eltrombopag olamina equivalente a 75 mg de eltrombopag.

Os outros componentes são: manitol (E421), celulosa microcristalina (E460), povidona (E1201), lactosa monohidrato, carboximetilamido de sódio de tipo A (de batata), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E572), poli (álcool vinílico) (E1203), talco (E553b), macrogol (E1521), óxido de ferro vermelho (E172), para 25 mg e 75 mg também óxido de ferro preto (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Eltrombopag Dr. Reddys 25 mg são comprimidos revestidos com película redondos, biconvexos, de cor marrom a marrom escuro de aproximadamente 7 mm, marcados com “EL” em uma face e “2” na outra.

Os comprimidos revestidos com película de Eltrombopag Dr. Reddys 50 mg são comprimidos revestidos com película redondos, biconvexos, de cor marrom a marrom avermelhado de aproximadamente 9 mm, marcados com “EL” em uma face e “3” na outra.

Os comprimidos revestidos com película de Eltrombopag Dr. Reddys 75 mg são comprimidos revestidos com película redondos, biconvexos, de cor marrom claro a marrom de aproximadamente 11 mm, marcados com “EL” em uma face e “4” na outra.

São fornecidos em blisters de:

14, 28 ou 84 comprimidos revestidos com película e um envase múltiplo de 84 (3 x 28) comprimidos revestidos com película.

Blísters unidose em um estuche que contêm 28 x 1 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Alemanha

ou

Rual Laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, Building H

1º andar, sector 3

030138 Bucareste

Romênia

ou

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.