ELTROMBOPAG ACCORD 75 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Eltrombopag Accord 12,5 mg comprimidos revestidos com película

Eltrombopag Accord 25 mg comprimidos revestidos com película

Eltrombopag Accord 50 mg comprimidos revestidos com película

Eltrombopag Accord 75 mg comprimidos revestidos com película

eltrombopag

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito somente para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Eltrombopag Accord e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Eltrombopag Accord
3. Como tomar Eltrombopag Accord
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Eltrombopag Accord
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Eltrombopag Accord e para que é utilizado

Eltrombopag Accord contém eltrombopag, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas do receptor de trombopoietina, que é utilizado para ajudar a aumentar o número de plaquetas no sangue. As plaquetas são células presentes no sangue que ajudam a reduzir ou prevenir hemorragias.

• Eltrombopag Accord é utilizado para tratar um distúrbio do sangue chamado trombocitopenia imune (primária) (PTI) em pacientes com mais de 1 ano de idade que já tomaram outros medicamentos (corticosteroides ou imunoglobulinas) que não funcionaram.

• A PTI está causada por um recuento baixo de plaquetas (trombocitopenia). As pessoas com PTI têm maior risco de ter hemorragias. Os sintomas que os pacientes com PTI podem notar são petéquias (pontos vermelhos redondos e planos localizados sob a pele), cardenales, sangramento nasal, sangramento das gengivas e incapacidade para controlar o sangramento se se cortarem ou se machucarem.

• Eltrombopag Accord também pode ser utilizado para tratar os níveis baixos de plaquetas (trombocitopenia) em adultos com infecção pelo vírus da hepatite C (VHC), no caso de que tenham tido problemas com os efeitos adversos do tratamento com interferão. Muitas pessoas com hepatite C têm níveis de plaquetas baixos, não só devido à doença, mas também devido aos tratamentos antivirais utilizados para tratá-la. Tomar Eltrombopag Accord pode ajudá-lo a completar o ciclo com os antivirais (peginterferão e ribavirina).

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Eltrombopag Accord

Não tome Eltrombopag Accord

• se é alérgicoa eltrombopag ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6 sob o título “Composição de Eltrombopag Accord”).

→ Consulte com o seu médicose acredita que isso possa afetá-lo.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Eltrombopag Accord:

• se tem problemas de fígado. As pessoas que têm um recuento de plaquetas baixo, bem como uma doença crónica do fígado avançada (desde há muito tempo), têm mais risco de efeitos adversos, de dano no fígado que pode ser mortal e de coágulos de sangue. Se o seu médico considera que o benefício de Eltrombopag Accord supera os riscos, terá um controlo rigoroso durante o tratamento.
• se tem risco de sofrer um tromboem veias ou artérias, ou se sabe que a ocorrência de trombos é algo frequente na sua família.

O risco de sofrer um trombo pode ser maiornas seguintes circunstâncias:

• se tem idade avançada
• se esteve na cama durante um longo período de tempo
• se tem cancro
• se está a tomar a pílula anticonceptiva ou terapia hormonal substitutiva
• se foi submetido a cirurgia recentemente ou se sofreu um dano físico
• se tem muito excesso de peso (obesidade)
• se é fumador
• se tem uma doença crónica e avançada no fígado.

→ Se se encontra em alguma dessas situações, informe o seu médicoantes de iniciar o tratamento. Não deve tomar Eltrombopag Accord a menos que o seu médico considere que o benefício esperado supera o risco de ter trombos.

• se tem cataratas(o cristalino, a lente do olho, se torna turvo).
• se tem outra doença do sangue, como a síndrome mielodisplásica (SMD). Antes de começar a tomar Eltrombopag Accord, o seu médico realizará testes para comprovar que não tem esta doença. Se tem SMD e toma Eltrombopag Accord, o SMD pode piorar.

→ Informe o seu médicose se encontra em alguma dessas situações.

Exames oculares

O seu médico recomendará que faça um exame para comprovar se tem cataratas. Se não fizer exames rutinários dos olhos, o seu médico pedirá que os faça. Também devem examinar a retina (cápsula de células sensível à luz que se encontra na parte posterior do olho), para ver se existe sangramento na retina ou ao redor dela.

Necessitará fazer análises de forma regular

Antes de começar a tomar Eltrombopag Accord, o seu médico fará um exame de sangue para ver como estão as suas células sanguíneas, incluindo as plaquetas. Estes exames serão repetidos com frequência enquanto estiver a tomar o medicamento.

Análises de sangue para comprovar a função do fígado

Eltrombopag Accord pode provocar resultados do exame de sangue que indiquem dano no fígado - um aumento de algumas enzimas hepáticas, especialmente bilirrubina e alanina/aspartato transaminase. Se estiver a tomar interferão, tratamento base junto com Eltrombopag Accord para tratar os níveis baixos de plaquetas devidos à hepatite C, poderiam piorar alguns dos problemas hepáticos.

Serão realizados exames de sangue antes de começar a tomar Eltrombopag Accord e com frequência enquanto o estiver a tomar para comprovar a função hepática. Pode ser necessário que interrompa o tratamento com Eltrombopag Accord se os níveis destes marcadores aumentarem demasiado ou se tiver qualquer outro sinal de dano hepático.

→ Leia a informação “Problemas de fígado” na seção 4 deste prospecto

Análises de sangue para o recuento (níveis) de plaquetas

Se interromper o tratamento com Eltrombopag Accord, é provável que, nos poucos dias seguintes, volte a apresentar níveis de plaquetas baixos (trombocitopenia). Serão controlados os níveis de plaquetas e o seu médico indicar-lhe-á quais são as precauções que deve tomar.

Níveis de plaquetas muito altos podem aumentar o risco de formação de trombos. No entanto, os trombos também podem formar-se com níveis de plaquetas normais e até baixos. O seu médico ajustará a dose de Eltrombopag Accord para garantir que o recuento de plaquetas não seja demasiado alto.

Procure ajuda médica imediatamentese apresentar algum dos seguintes sinais de ocorrência de um trombo:

• inchaço, dorou sensibilidade numa perna
• dificuldade respiratória súbita, excepcionalmente acompanhada de dor aguda no peito ou respiração rápida
• dor abdominal (estômago), abdômen aumentado, sangue nas fezes.

Análises para examinar a sua medula óssea

Em pessoas com alterações na medula óssea, medicamentos como Eltrombopag Accord podem piorar as alterações. Os sinais de alterações na medula óssea podem aparecer como resultados anormais nos seus exames de sangue. O seu médico também pode realizar exames para comprovar directamente a sua medula óssea durante o tratamento com Eltrombopag Accord.

Revisão de hemorragias digestivas

Se estiver a tomar interferão, tratamento base junto com Eltrombopag Accord, será realizado um acompanhamento para detectar qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestino após deixar de tomar Eltrombopag Accord.

Supervisão do coração

O seu médico pode considerar, se necessário, supervisionar o seu coração enquanto estiver em tratamento com Eltrombopag Accord mediante um eletrocardiograma.

Pessoas de idade avançada (65 anos e mais)

Há poucos dados sobre o uso de Eltrombopag Accord em pacientes de 65 anos de idade ou mais. Se tem 65 ou mais anos, deve ter cuidado ao utilizar Eltrombopag Accord.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Eltrombopag Accord em crianças menores de 1 ano com PTI. Também não se recomenda em crianças menores de 18 anos com níveis baixos de plaquetas devidos à hepatite C

Outros medicamentos e Eltrombopag Accord

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos obtidos sem receita e vitaminas.

Alguns medicamentos de uso comum podem interagir com Eltrombopag Accord(incluindo medicamentos com receita médica, sem receita médica e minerais). Estes incluem:

• medicamentos antiácidos para tratar a indigestão, ardor de estômagoou úlceras de estômago
• (ver também a seção 3 “Quando tomar”).
• medicamentos chamados estatinas, para diminuir o colesterol
• alguns medicamentos para tratar a infecção por VIH, como lopinavir e/ou ritonavir
• ciclosporina, utilizada nos transplantesou em doenças imunológicas
• minerais como o ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selênio e zinco, que podem estar presentes em suplementos de vitaminas e minerais(ver também a seção 3 “Quando tomar”).
• medicamentos como o metotrexato e topotecano, utilizados para tratar o canço

→ Consulte com o seu médicose está a tomar algum desses medicamentos. Alguns não devem ser tomados com Eltrombopag Viatris, pode ser necessário ajustar a dose ou pode ser necessário modificar as horas em que os toma. O seu médico reverá os medicamentos que está a tomar e recomendar-lhe-á alternativas, se necessário.

Se também estiver a tomar medicamentos para prevenir a formação de trombos, existe um maior risco de ter hemorragias. O seu médico falará sobre isso com o senhor.

Se estiver a tomar corticosteroides, danazol,e/ou azatioprinajuntamente com Eltrombopag Accord, pode ser necessário reduzir a dose ou interromper o tratamento desses medicamentos.

Toma de Eltrombopag Accord com alimentos e bebidas

Não tome Eltrombopag Viatris com alimentos ou bebidas lácteas, porque o cálcio dos produtos lácteos afeta a absorção do medicamento. Para mais informações, ver a seção 3, “Quando tomar”.

Gravidez e amamentação

Não tomeEltrombopag Viatris se está grávidaa menos que o seu médico o recomende especificamente. Não se conhece o efeito de Eltrombopag Accord durante a gravidez.

• Informe o seu médico se está grávida,acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar.
• Utilize um método anticonceptivo fiávelpara prevenir a gravidez enquanto estiver a tomar Eltrombopag Accord.
• Se engravidar durante o tratamentocom Eltrombopag Accord, informe o seu médico.

Não amamente enquanto estiver a tomar Eltrombopag Accord.Desconhece-se se Eltrombopag Accord passa para o leite materno.

→ Se está em período de amamentaçãoou planeia amamentar, informe o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Eltrombopag Accord pode provocar-lhe tonturase ter outros efeitos adversos que o façam estar menos alerta.

→ Não conduza ou use máquinasa menos que esteja seguro de que Eltrombopag Accord não o afeta.

Eltrombopag Accord contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Eltrombopag Accord

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Não mude a dose ou a pauta de tratamento com Eltrombopag Accord, a menos que o seu médico ou farmacêutico o aconselhe.

Enquanto estiver a tomar Eltrombopag Accord, estará sob a supervisão de um médico especialista com experiência no tratamento da sua doença.

Quanto tomar

Para PTI

Adultos e crianças(de 6 a 17 anos de idade) - a dose inicial habitual para PTI é de um comprimido de 50 mgde Eltrombopag Accord por dia. Se é uma pessoa de ascendência do Leste ou Sudeste Asiático, pode necessitar de iniciar o tratamento com uma dose menor, de 25 mg.

Crianças(de 1 a 5 anos de idade) - a dose inicial habitual para PTI é de um comprimido de 25 mgde Eltrombopag Accord por dia.

Para hepatite C

Adultos- a dose inicial habitual para hepatite C é de um comprimido de 25 mgde Eltrombopag Accord por dia. Se é uma pessoa de ascendência do Leste ou Sudeste Asiático, inicie o tratamento com a mesma dose de 25 mg.

Eltrombopag Accord pode tardar de 1 a 2 semanas em fazer efeito. Em função da sua resposta a Eltrombopag Accord, o seu médico pode recomendar-lhe mudar a dose diária.

Como tomar os comprimidos

Engula o comprimido inteiro, com água.

Quando tomar

Certifique-se de que –

• nas 4 horas antesde tomar Eltrombopag Accord
• e nas 2 horas apóstomar Eltrombopag Accord

nãoconsuma nada de:

• alimentos lácteoscomo queijo, manteiga, iogurte ou gelado
• leite ou batidos de leite, bebidas feitas com leite, iogurte ou nata
• antiácidos, um tipo de medicamentos para a indigestão e o ardor
• alguns suplementos de vitaminas e minerais, incluindo ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selênio e zinco.

Se o fizer, o seu organismo não absorverá adequadamente o medicamento.

Para obter mais informações sobre quais alimentos e bebidas são adequados, consulte o seu médico.

Se tomar mais Eltrombopag Accord do que deve

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Se possível, mostre-lhe o envase ou este prospecto. Será controlado por si aparecerem sinais ou sintomas de efeitos adversos e será administrado imediatamente o tratamento adequado.

Se esquecer de tomar Eltrombopag Accord

Tome a próxima dose à hora de sempre. Não tome mais de uma dose de Eltrombopag Accord por dia.

Se interromper o tratamento com Eltrombopag Accord

Não deixe de tomar Eltrombopag Accord sem antes consultar o seu médico. Se o seu médico o aconselhar a interromper o tratamento, serão controlados os níveis de plaquetas todas as semanas, durante quatro semanas. Ver também “Hemorragias ou hematomas após a interrupção do tratamento”na seção 4.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Sintomas aos quais precisa prestar atenção: dirija-se ao seu médico

As pessoas que tomam Eltrombopag Viatris tanto para a PTI como para os recuentos baixos de plaquetas associados à hepatite C, podem apresentar sinais relacionados com possíveis efeitos adversos graves. É importante que informe ao seu médico se desenvolver os sintomas.

Maior risco de trombos

Algumas pessoas podem ter maior risco de ter um trombo, e os medicamentos como Eltrombopag Viatris podem agravar este problema. O bloqueio repentino de um vaso sanguíneo por um trombo, é um efeito adverso pouco frequente e que pode afetar até 1 de cada 100 pessoas.

Procure ajuda médica imediatamente se apresentar sinais ou sintomas de trombo, como:

• inchaço, dor, calor, vermelhidão ousensibilidade em uma perna
• dificuldade respiratória repentina, excepcionalmente acompanhada de dor aguda no peito ou respiração agitada.
• dor abdominal (estômago),abdômen aumentado, sangue nas fezes.

Problemas de fígado

Eltrombopag Accord pode causar alterações que aparecem refletidas nos análises de sangue, e que podem ser sinais de dano hepático. Os problemas no fígado (aumento das enzimas hepáticas nos análises de sangue) são frequentes e podem afetar até 1 de cada 10 pessoas. Outros problemas de fígado são pouco frequentes e podem afetar até 1 de cada 100 pessoas.

Se tiver algum dos sinais de problemas no fígado:

• cor amareladona pele ou na área branca dos olhos (icterícia)
• urina de um cor escuroincomum.

→ contacte com o seu médico imediatamente

Hemorragias ou hematomas após a interrupção do tratamento

Às duas semanas após interromper o tratamento com Eltrombopag Accord, normalmente os níveis de plaquetas caem a níveis semelhantes aos que tinha antes de iniciar Eltrombopag Accord. Uma diminuição nos níveis de plaquetas pode aumentar o risco de ter hemorragias ou hematomas. O seu médico verificará os níveis de plaquetas durante pelo menos 4 semanas após interromper o tratamento com Eltrombopag Accord.

→ Contacte com o seu médicose tiver hemorragias ou hematomas ao deixar de tomar Eltrombopag Accord.

Algumas pessoas têm sangramentos no sistema digestivoapós deixar de tomar peginterferão, ribavirina e Eltrombopag Accord. Os sintomas incluem:

• fezes negras de aspecto alcatranado (a descoloração das fezes é um efeito adverso pouco frequente que pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• sangue nas fezes
• vômitos de sangue ou algo que parecem grãos de café

→ Contacte com o seu médicoimediatamente se tiver algum destes sintomas.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos relacionados com o tratamento com Eltrombopag Accord em pacientes adultos com PTI

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar a mais de 1 de cada 10pessoas

• resfriado
• sensação de mareio (náuseas)
• diarreia
• tos
• infecção de nariz, dos seios nasais, da garganta e das vias respiratórias (infecção das vias altas respiratórias)
• dor de costas

Efeitos adversos muito frequentes que podem ser vistos nos análises de sangue

• aumento das enzimas do fígado (alanina aminotransferase (ALT))

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10pessoas

• dor muscular, espasmo muscular, fraqueza muscular
• dor de ossos
• menstruação abundante
• irritação de garganta e molestias ao engolir
• problemas oculares incluyendo anomalia nas provas de olhos, olho seco, dor ocular e visão borrosa
• vômitos
• gripe
• herpes labial
• neumonia
• irritação e inflamação (inchaço) dos seios
• inflamação (inchaço) e infecção nas amígdalas
• infecção dos pulmões, dos seios, do nariz e da garganta
• inflamação das gengivas
• perda de apetite
• sensação de formigamento, picazón ou entorpecimento
• diminuição de sensibilidade na pele
• sonolência
• dor de ouvidos
• dor, inchaço e sensibilidade em uma das pernas (geralmente a panturrilha) com a pele quente na zona afetada (sinais de um coágulo de sangue em uma veia profunda)
• inchaço localizado repleto de sangue de uma rotura de um vaso sanguíneo (hematoma)
• sofocos
• alterações na boca incluyendo secura ou irritação na boca, sensibilidade na língua, sangramento nas gengivas, úlceras na boca
• moqueio
• dor de dentes
• dor abdominal
• função hepática anormal
• mudanças na pele que incluem sudorese excessiva, erupção com picazón, manchas vermelhas, mudanças na aparência da pele
• perda de cabelo
• urina espumosa ou com bolhas (sinais de proteína na urina)
• temperatura elevada, sensação de calor
• dor no peito
• sensação de fraqueza
• problemas para dormir, depressão
• enxaqueca
• diminuição da visão
• sensação de que tudo dá voltas (vertigem)
• gases

Efeitos adversos frequentes que podem aparecer nos análises de sangue:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
• diminuição do número de glóbulos brancos
• diminuição nos níveis de hemoglobina
• aumento do número de eosinófilos
• aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose)
• aumento do nível de ácido úrico
• diminuição dos níveis de potássio
• aumento dos níveis de creatinina
• aumento dos níveis de fosfatase alcalina
• aumento de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase (AST))
• aumento na bilirrubina sanguínea (uma substância produzida pelo fígado)
• aumento nos níveis de algumas proteínas

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100pessoas:

• reação alérgica
• interrupção do aporte de sangue a partes do coração
• dificuldade respiratória repentina, especialmente quando vai acompanhada de dor aguda no peito e/ou respiração agitada, que poderiam ser sinais de um trombo nos pulmões (ver “Maior risco de trombos” anteriormente na seção 4)
• perda parcial da função pulmonar causada por um bloqueio na arteria pulmonar
• possível dor, inchaço, e/ou vermelhidão ao redor de uma veia que poderiam ser sinais de trombos em uma veia
• pele amarelada e/ou dor abdominal que poderiam ser sinais de uma obstrução de um ducto biliar, lesão no fígado, dano hepático devido à inflamação (ver “Problemas de fígado” anteriormente na seção 4)
• dano no fígado devido à medicação
• latido mais rápido do coração, latido do coração irregular, decoloração azulada da pele, alterações no ritmo cardíaco (prolongação do intervalo QT) que poderia ser sinal de um distúrbio relacionado com o coração e vasos sanguíneos.
• coágulos sanguíneos
• sofocos
• dor e inchaço das articulações devido ao ácido úrico (gota)
• falta de interesse, mudanças no estado de ânimo, choro difícil de calmar ou que ocorre de forma inesperada
• problemas de equilíbrio, alterações na fala e na função nervosa, sacudidas
• dor ou sensações anormais na pele
• paralisia de um lado do corpo
• enxaqueca com aura
• dor de nervos
• dilatação ou inchaço dos vasos sanguíneos que causam dor de cabeça
• problemas nos olhos, incluyendo um maior lagrimeo, enturbiação da lente do olho (cataratas), hemorragia na retina, olho seco
• problemas de nariz, de garganta e de seios nasais, problemas para respirar ao dormir
• ampolas/dor na boca e garganta
• perda de apetite
• problemas no aparelho digestivo, incluyendo movimentos intestinais frequentes, intoxicação alimentar, sangue nas fezes, vômitos de sangue
• hemorragia no reto, mudanças na cor das fezes, inchaço abdominal, constipação
• alterações na boca, incluyendo secura ou irritação na boca, dor na língua, sangramento das gengivas, molestias na boca
• queimadura solar
• sentir calor, sensação de ansiedade
• vermelhidão ou inflamação ao redor das feridas
• sangramento ao redor de um catéter (se o tiver) na pele
• sensação de corpo estranho
• problemas de rim incluyendo inflamação dos rins, micção excessiva (aumento da necessidade de urinar) durante a noite, falha renal, glóbulos brancos na urina
• sudorese fria
• sensação de mal-estar geral
• infecção na pele
• mudanças na pele incluyendo decoloração da pele, descamação, vermelhidão da pele, picazón e sudorese
• fraqueza muscular
• câncer de reto e cólon

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nos análises de sangue:

• mudanças na forma dos glóbulos brancos
• presença de glóbulos brancos imaturos que podem ser indicativos de certas doenças
• aumento do número de plaquetas
• diminuição dos níveis de cálcio
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) causada por destruição excessiva de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• aumento do número de mielócitos
• aumento de neutrófilos
• aumento da ureia no sangue
• aumento de proteínas na urina
• aumento dos níveis de albúmina no sangue
• aumento dos níveis totais de proteínas
• diminuição dos níveis de albúmina no sangue
• aumento do pH na urina
• aumento dos níveis de hemoglobina

Foram observados os seguintes efeitos adversos associados ao tratamento com Eltrombopag Viatris em crianças (de 1 a 17 anos) com PTI

Se estes efeitos adversos se agravarem, por favor informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar a mais de 1 de cada 10crianças

• infecção no nariz, nos seios nasais, na garganta e nas vias respiratórias altas, resfriado (infecção do trato respiratório superior)
• diarreia
• dor abdominal
• tos
• temperatura elevada
• sensação de mareio (náuseas)

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10crianças

• dificuldade para dormir (insônia)
• dor de dentes
• dor de garganta e de nariz
• picazón, moqueio, ou entupimento
• irritação de garganta, moqueio, congestão nasal e espirros
• alterações na boca incluyendo secura, irritação na boca, sensibilidade na língua, sangramento das gengivas, úlceras na boca

Foram notificados os seguintes efeitos adversos relacionados com o tratamento com Eltrombopag Viatris em combinação com peginterferão e ribavirina em pacientes com VHC

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar a mais de 1 de cada 10pessoas:

• dor de cabeça
• perda do apetite
• tos
• sentir-se mareado (náuseas), diarreia
• dor muscular, fraqueza muscular
• picazón
• sensação de cansaço
• febre
• perda do cabelo
• sensação de fraqueza
• mal-estar semelhante ao que produz a gripe
• inchaço das mãos ou pés
• arrepios

Efeitos adversos muito frequentes que podem aparecer nos análises de sangue:

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10pessoas:

• infecção do trato urinário
• inflamação dos conductos nasais, garganta e boca, sintomas semelhantes aos da gripe, secura, irritação ou inflamação da boca, dor de dentes
• perda de peso
• distúrbios do sono, sonolência anormal, depressão, ansiedade
• tonturas, problemas de atenção e de memória, mudanças no estado de ânimo
• diminuição da função cerebral devido a um dano no fígado
• formigamento ou entorpecimento de mãos e pés
• febre, dor de cabeça
• problemas nos olhos, incluyendo enturbiação da lente do olho (cataratas), olho seco, pequenos depósitos amarelos na retina, cor amarelado na área branca dos olhos
• sangramento da retina
• sensação de que tudo dá voltas
• latidos do coração rápidos e irregulares (palpitações), dificuldade para respirar
• tos com catarro, moqueio, gripe (influenza), herpes labial, irritação de garganta e molestias ao engolir
• alterações do sistema digestivo, incluyendo vômitos, dor de estômago, indigestão, constipação, alterações no gusto, hemorroides, dor/mal-estar abdominal, inchaço dos vasos sanguíneos e sangramento na garganta (esôfago)
• dor de dentes
• problemas de fígado, incluyendo um tumor no fígado, amarelamento do branco dos olhos ou pele (icterícia), dano hepático devido à medicação (ver “Problemas de fígado” anteriormente na seção 4)
• mudanças na pele, incluyendo erupção, pele seca, eczema, vermelhidão da pele, picazón, sudorese excessiva, crescimento incomum da pele, perda de cabelo
• dor de articulações, dor de costas, dor de ossos, dor nas extremidades (braços, pernas, mãos e pés), espasmos musculares
• irritabilidade, sensação de mal-estar geral, reações cutâneas tais como vermelhidão ou inchaço e dor no local de injeção, dor no peito e molestias, retenção de líquidos no corpo ou extremidades que causa inchaço
• infecção de nariz, de seios nasais, de garganta e de vias respiratórias, resfriado (infecção das vias altas respiratórias), inflamação da mucosa que reveste os brônquios
• depressão, ansiedade, problemas de sono, nervosismo

Efeitos adversos frequentes que podem aparecer nos análises de sangue:

• aumento do açúcar (glicose) no sangue
• diminuição do número de glóbulos brancos
• diminuição do número de neutrófilos
• diminuição da albúmina do sangue
• diminuição dos níveis de hemoglobina
• aumento dos níveis de bilirrubina sanguínea (uma substância produzida pelo fígado) no sangue
• mudanças nas enzimas que controlam a coagulação do sangue

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100pessoas:

• dor ao urinar
• alterações no ritmo cardíaco (prolongação do intervalo QT)
• gripe estomacal (gastroenterite), dor de garganta
• ampolas/dor na boca, inflamação do estômago
• mudanças na pele, incluyendo mudanças de cor, descamação, vermelhidão da pele, picazón e sudorese noturna
• coágulos sanguíneos nas veias do fígado (possível dano hepático e/ou do sistema digestivo)
• ma coagulação em pequenos vasos sanguíneos com falha renal
• prurido e hematomas no local de injeção, molestias no peito
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) causada por destruição maciça de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• confusão, agitação
• falha hepática

Foram observados os seguintes efeitos adversos associados ao tratamento com Eltrombopag Viatris em pacientes com anemia aplásica grave (AAG)

Se estes efeitos adversos se agravarem, por favor informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

Efeitos adversos muito frequentes

Podem afetar a mais de 1 de cada 10pessoas:

• tos
• dor de cabeça
• dor na boca e garganta
• diarreia
• mareio, náuseas
• dor articular (artralgia)
• dor nas extremidades (braços, pernas, mãos e pés)
• vertigem
• sentir-se muito cansado
• febre
• arrepios
• picazón nos olhos
• ampolas na boca
• sangramento das gengivas
• dor abdominal
• espasmos musculares

Efeitos adversos muito frequentes que podem aparecer em uma análise

• mudanças anormais das células da sua medula óssea
• aumento das enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase (AST))

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10pessoas:

• ansiedade
• depressão
• sentir frio
• sensação de mal-estar geral
• problemas nos olhos que incluem problemas de visão, enturbiação da lente do olho (cataratas), manchas ou depósitos no olho (cuerpos vítreos flutuantes), olho seco, picazón nos olhos, amarelamento do branco dos olhos ou da pele
• sangramento do nariz
• problemas digestivos incluídos dificuldade para engolir, dor na boca, inchaço na língua, vômitos, perda do apetite, dor/mal-estar de estômago, inchaço do estômago, flatulências/gases da digestão, constipação, alterações na motilidade intestinal que podem provocar constipação, inchaço, diarreia e/ou os sintomas antes mencionados, mudanças de coloração das fezes
• desmaios
• problemas de pele incluyendo manchas vermelhas ou púrpuras devidas a sangramentos debaixo da pele (petéquias), erupção, picazón, urticária, lesões na pele
• dor de costas
• dor muscular
• dor de ossos
• fraqueza (astenia)
• inchaço das extremidades inferiores devido a uma acumulação de líquidos
• coloração anormal da urina
• interrupção na circulação ao baço (infarto esplênico)
• moqueio

Efeitos adversos frequentes que podem aparecer em uma análise

• aumento de algumas enzimas devido à degradação muscular (creatina fosfoquinase)
• acumulação de ferro no corpo (sobrecarga de ferro)
• diminuição dos níveis de açúcar (hipoglicemia)
• aumento da bilirrubina no sangue (uma substância produzida pelo fígado)
• diminuição do número de glóbulos brancos

Efeitos adversos de frequência não conhecida

Não pode ser estimada a frequência a partir dos dados disponíveis

• descoloração da pele
• escurecimento da pele
• dano hepático devido à medicação

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos.

5. Conservação de Eltrombopag Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagueiros nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Eltrombopag Accord

O princípio ativo é eltrombopag.

Comprimidos revestidos com película de 12,5 mg

Cada comprimido revestido com película contém eltrombopag olamina, equivalente a 12,5 mg de eltrombopag.

Comprimidos revestidos com película de 25 mg

Cada comprimido revestido com película contém eltrombopag olamina, equivalente a 25 mg de eltrombopag.

Comprimidos revestidos com película de 50 mg

Cada comprimido revestido com película contém eltrombopag olamina, equivalente a 50 mg de eltrombopag.

Comprimidos revestidos com película de 75 mg

Cada comprimido revestido com película contém eltrombopag olamina, equivalente a 75 mg de eltrombopag.

Os demais componentes são: manitol, povidona, celulose microcristalina, amido glicolato sódico, estearato de magnésio, isomaltose (E 953), silicato cálcio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetina, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) [exceto 75 mg].

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Eltrombopag Accord 12,5 mg comprimidos revestidos com película

Comprimido redondo, biconvexo, revestido com película de cor laranja a marrom, gravado com “I” em uma face e com aproximadamente 5,5 mm de diâmetro.

Eltrombopag Accord 25 mg comprimidos revestidos com película

Comprimido redondo, biconvexo, revestido com película de cor rosa escuro, gravado com “II” em uma face e com aproximadamente 8 mm de diâmetro.

Eltrombopag Accord 50 mg comprimidos revestidos com película

Comprimido redondo, biconvexo, revestido com película de cor rosa, gravado com “III” em uma face e com aproximadamente 10 mm de diâmetro.

Eltrombopag Accord 75 mg comprimidos revestidos com película

Comprimido redondo, biconvexo, revestido com película de cor vermelha a marrom, gravado com “IV” em uma face e com aproximadamente 12 mm de diâmetro.

São fornecidos em blisters de alumínio (OPA/Alu/PVC-Alu) em um estojo que contém 14, 28 ou 84 comprimidos e embalagens múltiplas que contêm 84 comprimidos (3 embalagens de 28) ou em blisters de alumínio troquelados (OPA/Alu/PVC-Alu) em um estojo que contém 14x1, 28x1 ou 84x1 comprimidos e embalagens múltiplas que contêm 84x1 comprimidos (3 embalagens de 28x1).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifício Est, 6º andar

08039 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polônia

Synthon Hispania S.L.

Castello, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat, Espanha

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen, Países Baixos

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos https://www.ema.europa.eu. Também existem links para outras páginas web sobre doenças raras e tratamentos.