ELISSAN 2 mg COMPRIMIDOS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ELISSAN 2 mg comprimidos

Loperamida hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente porque contém informações importantes para si.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita. No entanto, para obter os melhores resultados, deve ser utilizado adequadamente.

• Conserve este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se os sintomas piorarem ou persistirem após 2 dias, deve consultar o médico.
• Se considerar que algum dos efeitos adversos que sofre é grave, ou se apreciar qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste prospecto explica-se:

1. O que é Elissan e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Elissan.
3. Como tomar Elissan.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Elissan.
6. Informação adicional.

1. O que é Elissan e para que é utilizado

A loperamida é um antidiarreico que reduz os movimentos e secreções intestinais, o que produz uma diminuição das deposições líquidas.

Este medicamento está indicado no tratamento sintomático da diarreia aguda (ocasional).

2. Antes de tomar Elissan

Não tome Elissan

Se é alérgico (hipersensível) à loperamida ou a qualquer um dos outros componentes de Elissan.

O tratamento da diarreia com Elissan é apenas sintomático e não deve ser utilizado em caso de:

• Presença de sangue nas fezes e febre elevada (superior a 38º C).
• Pacientes diagnosticados com colite ulcerosa aguda ou colite pseudomembranosa associada ao tratamento com antibióticos de amplo espectro.

Tenha especial cuidado com Elissan

• Se não observar melhoria clínica em 48 horas ou se aparecer febre, estreñimento ou outros sintomas, interrompa o tratamento e consulte o seu médico.
• Os pacientes com problemas hepáticos devem consultar com o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Elissan.
• Os pacientes com diarreia devem beber abundantes líquidos, para evitar a desidratação que se manifesta por: secura da boca, sede excessiva, diminuição da quantidade de urina, pele enrugada, tontura, aturdimiento. Isto é especialmente importante em crianças e idosos.
• Não tome este medicamento para um uso distinto do indicado (ver seção 1) e nunca tome mais do que a quantidade recomendada (ver seção 3). Foram notificados problemas de coração graves (cujos sintomas incluem batimentos cardíacos rápidos ou irregulares) em pacientes que tomaram uma quantidade excessiva de loperamida, o princípio ativo de Elissan.

Uso de outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Se está tomando algum antibiótico ou algum analgésico do tipo narcótico, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento, pois pode interagir com eles.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

As mulheres em período de lactação não devem utilizar este medicamento sem consultar com o seu médico.

Uso em crianças

Não utilize em menores de 12 anos sem consultar o médico.

Uso em idosos

Consulte o médico.

Condução e uso de máquinas

Embora não sejam de esperar efeitos neste sentido, se se apresentar cansaço, tontura ou sonolência, é preferível que não conduza, maneje ferramentas ou máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Elissan

Este medicamento contém amido de trigo, que equivale a 547 ppm de glúten, o que deve ser tido em conta pelos pacientes celíacos.

Os pacientes com alergia ao amido de trigo (distinta da doença celíaca) não devem tomar este medicamento.

3. Como tomar Elissan

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas.

Se estima que a ação de Elissan é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Nos adultos e crianças maiores de 12 anos, a dose inicial é de dois comprimidos (4 mg) em uma única tomada. Posteriormente, tomará um comprimido (2 mg) após cada deposição diarreica.

Não tome mais de 8 comprimidos (16 mg) ao dia.

Tome o comprimido, com uma quantidade suficiente de água (um copo de água).

Se tomar mais Elissan do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (Telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tomou demasiado Elissan, entre em contacto o mais rápido possível com um médico ou hospital para solicitar ajuda. Os sintomas podem incluir: aumento da frequência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares, alterações do batimento cardíaco (estes sintomas podem ter consequências potencialmente graves e perigosas para a vida), rigidez muscular, movimentos descoordenados, sonolência, dificuldade para urinar ou respiração débil.

As crianças reagem de uma maneira mais severa a quantidades elevadas de Elissan do que os adultos. Se uma criança tomar uma quantidade excessiva ou apresentar algum dos sintomas anteriores, ligue para um médico imediatamente.

Se esqueceu de tomar Elissan

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Elissan pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se considerar que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apreciar qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos adversos descritos são:

• Pouco frequentes(menos de 1 por cada 100 mas mais de 1 por cada 1.000): Reações de hipersensibilidade (erupções cutâneas), estreñimento e/ou distensão abdominal.

• Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Dor abdominal superior, dor abdominal que se irradia para as costas, sensibilidade ao tocar o abdômen, febre, pulso rápido, náuseas, vómitos, que podem ser sintomas de inflamação do pâncreas (pancreatite aguda).

Também molestias que normalmente são difíceis de diferenciar dos sintomas associados à diarreia como: dor abdominal e/ou distensão abdominal, náuseas e vómitos, cansaço, sonolência ou tontura e secura da boca.

Se observar estes ou qualquer outra reação adversa não descrita anteriormente, consulte o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Elissan

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Elissan após a data de caducidade que aparece no envase. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagueiros nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Elissan

O princípio ativo deste medicamento é loperamida hidrocloruro, 2 mg.

Os outros componentes (excipientes) são: amido de trigo, celulose microcristalina, estearato de magnésio e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Elissan é apresentado em envases contendo 10 e 20 comprimidos. Os comprimidos são côncavos de cor branca.

Titular da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação

LABORATORIOS SERRA PAMIES S.A.

Ctra. de Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

Este prospecto foi aprovado em abril de 2024.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/