EFFERALGAN 500 MG CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Efferalgan 500 mg cápsulas duras

paracetamol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informação, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem no prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar o seu médico se piorar ou se a febre não melhorar após 3 dias ou a dor durante 5 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Efferalgan e para que é utilizado.
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Efferalgan
3. Como tomar Efferalgan
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Efferalgan cápsulas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Efferalgan e para que é utilizado

O paracetamol é um analgésico que também possui propriedades antipiréticas.

Este medicamento é utilizado para o tratamento sintomático da dor ocasional leve ou moderada, em adultos e crianças a partir de 12 anos.

Deve consultar o seu médico se piorar ou se a febre persistir após 3 dias ou a dor durante 5 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Efferalgan

Não tome Efferalgan:

• se é alérgico (hipersensível) ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Não tome mais quantidade de medicamento que a recomendada no apartado 3 Como tomar Efferalgan.

• Deve evitar-se o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, por exemplo medicamentos para a gripe e o resfriado, pois as doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.
• Os alcoólicos crónicos devem ter a precaução de não tomar mais de 2 g/24 horas de paracetamol.
• Não se recomenda o consumo de álcool durante o tratamento.
• Os pacientes com desnutrição crónica, anorexia, caquexia, bulimia ou jejum devem consultar com o médico antes de tomar o medicamento.
• Os pacientes com doenças do rim, do fígado, do coração ou do pulmão e os pacientes com anemia devem consultar com o médico antes de tomar este medicamento.
• Quando se está em tratamento com algum medicamento para tratar a epilepsia deve consultar o médico antes de tomar este medicamento, pois quando se usam ao mesmo tempo, se diminui a eficácia e se potencia a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente em tratamentos com doses altas de paracetamol.
• Os pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico devem consultar com o médico antes de tomar este medicamento.
• O paracetamol pode produzir reações graves na pele, como pustulosis exantemática aguda generalizada(PEAG), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET), que pode ser mortal. Os pacientes devem ser informados sobre as señales de reações graves na pele, e se deve interromper o uso do medicamento ante o primeiro sintoma de erupção na pele ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
• O uso frequente de analgésicos durante muito tempo pode provocar ou piorar os dores de cabeça. Se sofre de cefaleias crónicas e tem estado mais de 3 meses tomando analgésicos, pelo menos em dias alternos, não deve aumentar a dose de analgésicos, mas sim consultar com o seu médico.

Durante o tratamento com Efferalgan, informe imediatamente o seu médico se:

• Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol juntamente com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de malestar (náuseas) e vómitos.

Interacções com provas analíticas

Se lhe vão fazer alguma prova analítica (incluídos análises de sangue, urina, etc.) comunique ao seu médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar os resultados.

O paracetamol pode alterar os valores das determinações analíticas de ácido úrico e glicose.

Outros medicamentos eEfferalgan

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário modificar a dose de alguns deles ou a interrupção do tratamento:

• Medicamentos para evitar coágulos no sangue: Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina)
• Medicamentos para tratar a epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)
• Medicamentos para tratar a tuberculose: isoniazida, rifampicina
• Medicamentos para tratar a depressão e as convulsões: Barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes)
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue: colestiramina
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do tipo furosemida)
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota: probenecid e sulfinpirazona
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vómitos: Metoclopramida e domperidona
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas): Propanolol
• Flucloxacilina (antibiótico): devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) que deve ser tratada urgentemente (ver secção 2).

Toma de Efferalgan com alimentos, bebidas e álcool

A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool pode provocar dano no fígado.

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez e Lactação

Se está grávida ou acredita que possa estar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Em caso necessário, pode-se utilizar paracetamol durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Contacte com o seu médico ou parteira se a dor ou a febre não diminuem ou se necessitar de tomar o medicamento com mais frequência.

O paracetamol passa para o leite materno, por isso as mulheres em período de amamentação devem consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência do paracetamol sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Efferalgan contém azorubina e sódio

Este medicamento contém 0,51 mg de azorubina. Este medicamento pode provocar reações de tipo alérgico. Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Efferalgan

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos:

1 cápsula cada 4-6 horas ou 2 cápsulas cada 6-8 horas conforme necessário. Não ultrapassar em nenhum caso 2 cápsulas por toma.

Não tomar mais de 3 gramas de paracetamol em 24 horas.

Uso em crianças e adolescentes

Adolescentes 12-14 anos

1 cápsula cada 4-6 horas conforme necessário. Não tomar mais de 5 cápsulas em 24 horas.

As crianças menores de 12 anos não podem tomar este medicamento.

Pacientes de idade avançada:

Não costuma ser necessário ajustar a dose em pacientes de idade avançada. No entanto, devem ter-se em conta outros factores de risco concomitantes, alguns dos quais se apresentam com maior frequência nos idosos, e que requerem um ajuste de dose.

Pacientes com doenças do fígado:

Antes de tomar este medicamento têm que consultar o seu médico.

Devem tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo seu médico com um intervalo mínimo entre cada toma de 8h.

Não devem tomar mais de 4 cápsulas em 24 horas, repartidas em várias tomadas.

Pacientes com doenças do rim:

Antes de tomar este medicamento têm que consultar o seu médico.

Tomar como máximo 1 cápsula por toma.

Segundo a sua doença, o seu médico indicará se deve tomar o seu medicamento com um intervalo mínimo de 6 ou 8 horas.

Tomar sempre a dose menor que seja eficaz.

A tomada deste medicamento está sujeita à aparência da dor ou da febre. À medida que estas desaparecem, deve suspender o tratamento.

Deve evitar-se o uso de doses diárias altas de paracetamol durante períodos prolongados de tempo, pois se incrementa o risco de sofrer efeitos adversos, tais como dano no fígado.

Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico.

Para a dor de garganta não se deve tomar o medicamento mais de 2 dias seguidos, sem consultar o médico.

Forma de administração

As cápsulas são administradas por via oral.

Devem ser engolidas com um copo de líquido, preferentemente água.

Se tomar maisEfferalgan do que deve

Deve consultar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de sobredose podem ser: tonturas, vómitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

Foram observados os seguintes acontecimentos após uma sobredose de paracetamol:

• Incapacidade aguda dos rins para funcionar correctamente.
• Doença em que se formam pequenos coágulos no torrente sanguíneo que obstruem os vasos sanguíneos.
• Casos raros de inflamação do pâncreas.

Se foi ingerida uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico, mesmo que não note os sintomas, pois a maioria das vezes estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crónicos podem ser mais susceptíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos deste medicamento são:

Efeitos adversos raros que podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas: malestar, aumento dos níveis de transaminases no sangue, reação anafiláctica (incluindo hipotensão), choque anafiláctico, hipersensibilidade e angioedema.

Efeitos adversos muito raros que podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas: doenças do rim, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarelada da pele), alterações sanguíneas (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue).

Efeitos adversos de frequência não conhecida: púrpura, eritema fixo medicamentoso (mancha rojiza/morada na pele que reaparece no mesmo lugar), broncoespasmo (contracção excessiva e prolongada dos músculos das vias respiratórias que provoca dificuldade para respirar) e uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

O paracetamol pode danificar o fígado quando é tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso,consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Efferalgan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade indicada no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deEfferalgan

Cada cápsula contém 500 mg de paracetamol, como princípio ativo.

Os demais componentes são: Estearato de magnésio.

Componentes da cápsula: gelatina e azorubina (E-122).

AspectodeEfferalgan e conteúdo do envase

Cápsulas duras de cabeça vermelha translúcida e corpo translúcido.

Apresenta-se em envases contendo 24 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

França

Responsável pela fabricação

UPSA

304, Avenue du Docteur Jean Bru

47000 Agen (França)

ou

UPSA

979, Avenue des Pyrenes (Le Passage)

47520 - França

Representante local

NEWLINE PHARMA, S.L.U.

Calle Tarragona 151-157, Planta 11, Puerta 1, Bloque A

08014 Barcelona (Espanha)

Tel.: 931851380

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/