EFFERALGAN 1 g COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Efferalgan 1 g comprimidos efervescentes

paracetamol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem no prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Efferalgan e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Efferalgan
3. Como tomar Efferalgan
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Efferalgan
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Efferalgan e para que é utilizado

Efferalgan pertence ao grupo de medicamentos chamados analgésicos e antipiréticos.

Este medicamento é utilizado para o tratamento sintomático da dor leve ou moderada e da febre, em adultos e adolescentes a partir de 15 anos e peso superior a 50 kg.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Efferalgan

Não tome Efferalgan:

• se é alérgico (hipersensível) ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Efferalgan.

• Não tome mais quantidade de medicamento que a recomendada na parte 3. Como tomar Efferalgan.
• Deve evitar-se o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, por exemplo medicamentos para a gripe e o catarro, porque as doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.
• Os alcoólicos crónicos devem ter a precaução de não tomar mais de 2 g/24 horas de paracetamol.
• Não se recomenda o consumo de álcool durante o tratamento.
• Os pacientes com desnutrição crónica, anorexia, caquexia, bulimia ou jejum devem consultar com o médico antes de tomar o medicamento.
• Os pacientes com doenças do rim devido ao seu conteúdo em paracetamol de 1 g não podem tomar este medicamento. Os que padecem doenças do fígado, do coração ou do pulmão e os pacientes com anemia devem consultar com o médico antes de tomar este medicamento.
• Quando se está em tratamento com algum medicamento para tratar a epilepsia deve consultar o médico antes de tomar este medicamento, porque quando se usam ao mesmo tempo, se diminui a eficácia e se potencia a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente em tratamentos com doses altas de paracetamol.
• Informe o seu médico antes de tomar este medicamento se é paciente asmático sensível ao ácido acetilsalicílico.
• O paracetamol pode produzir reações graves na pele, como pustulosis exantemática aguda generalizada(PEAG), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET), que pode ser mortal. Os pacientes devem ser informados sobre as señales de reações graves na pele, e se deve interromper o uso do medicamento ante o primeiro sintoma de erupção na pele ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
• O uso frequente de analgésicos durante muito tempo pode provocar ou agravar os dores de cabeça. Se sofre de cefaleias crónicas e tem estado mais de 3 meses tomando analgésicos, ao menos em dias alternos, não deve aumentar a dose de analgésicos, mas sim consultar com o seu médico.

Durante o tratamento com Efferalgan, informe imediatamente o seu médico se:

• Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam na sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia na sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de malestar (náuseas) e vómitos.

Crianças e adolescentes

Devido à dose de paracetamol, este medicamento não deve ser utilizado em crianças nem em adolescentes menores de 15 anos (e peso inferior a 50 kg). Pergunte ao seu farmacêutico sobre as apresentações disponíveis que permitam a adequada dosagem destes pacientes.

Interações com provas analíticas

Se lhe vão fazer alguma prova analítica (incluídos análises de sangue, urina, etc.) comunique ao seu médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

O paracetamol pode alterar os valores das determinações analíticas de ácido úrico e glicose.

Outros medicamentos e Efferalgan

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está tomando alguns dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário modificar a dose de alguns deles ou a interrupção do tratamento:

• Medicamento para evitar coágulos na sangue: Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina)
• Medicamentos para tratar a epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)
• Medicamentos para tratar a tuberculose: isoniazida, rifampicina
• Medicamentos para tratar a depressão e as convulsões: Barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes)
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol na sangue: colestiramina
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa como os do grupo furosemida)
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota: probenecid e sulfinpirazona
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vómitos: Metoclopramida e domperidona
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas): Propranolol
• Flucloxacilina (antibiótico): devido a um risco grave de alteração da sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica com alto desequilíbrio aniónico) que deve ser tratada urgentemente (ver secção 2).

Toma de Efferalgan com alimentos, bebidas e álcool

A tomada de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool pode provocar dano no fígado.

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Em caso necessário, pode utilizar-se Efferalgan 1g durante a gravidez.

Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Contacte com o seu médico ou parteira se a dor ou a febre não diminuem ou se necessita tomar o medicamento com mais frequência.

O paracetamol passa para o leite materno, por isso as mulheres em período de lactação devem consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência do paracetamol sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Efferalgan contém sorbitol (E-420), sódio, benzoato de sódio (E-211), frutose, glicose e sacarose.

Este medicamento contém 252 mg de sorbitol (E-420) em cada comprimido.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padecem uma intolerância a certos açúcares, ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou seu filho) com o médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 394 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada comprimido. Isso equivale a aproximadamente 20% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto. Consulte com o seu médico ou farmacêutico se necessita 1 ou mais comprimidos diários por um período prolongado, especialmente se lhe foi recomendada uma dieta baixa em sal (sódio).

Este medicamento contém 100 mg de benzoato de sódio (E-211) em cada comprimido. O benzoato de sódio pode aumentar o risco de icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos) nos recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

Este medicamento contém 1,93 mg de frutose em cada comprimido. Este medicamento contém glicose e sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. A frutose, a glicose e a sacarose podem danificar os dentes em caso de tratamentos crónicos ou muito prolongados.

3. Como tomar Efferalgan

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.

Este medicamento é tomado por via oral.

Dissolva o comprimido em um copo de água e não tome até que tenha cessado completamente o borbulhamento.

Os comprimidos não devem ser mastigados nem engolidos.

Tome sempre a dose menor que seja eficaz.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 15 anos (e peso superior a 50 kg)

1 comprimido (1 g de paracetamol) cada 6 - 8 horas, 3 ou 4 vezes ao dia.

Não ultrapasse em nenhum caso 1 grama de paracetamol por toma. Não tome mais de 4 g de paracetamol em 24 horas repartidos em 4 tomadas.

Pacientes de idade avançada:

O seu médico lhe indicará a frequência e se precisa reduzir a dose. Devem ter-se em conta factores de risco concomitantes, alguns dos quais se apresentam com maior frequência nos idosos, e que requerem um ajuste de dose.

Pacientes com doenças do fígado:

Devem tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo médico com um intervalo mínimo entre cada toma de 8h.

Não tome mais de 2 gramas de paracetamol em 24 horas, repartidos em várias tomadas.

Pacientes com doenças do rim:

Devido a que este medicamento contém 1 grama de paracetamol por comprimido, estes doentes não podem tomar este medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

Devido ao conteúdo de paracetamol por comprimido (1 g), este medicamento não deve ser utilizado em pacientes menores de 15 anos (ver secção 2).

A tomada deste medicamento está sujeita à aparição dos sintomas, dor ou febre. À medida que estes desaparecem, deve suspender-se o tratamento.

Deve evitar-se o uso de doses diárias altas de paracetamol durante períodos prolongados de tempo, porque se incrementa o risco de sofrer efeitos adversos, tais como dano no fígado.

Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias, ou bem a dor ou febre pioram ou aparecem outros sintomas, deve consultar o médico e reavaliar a situação clínica.

Se tomar mais Efferalgan do que deve

Deve consultar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de sobredose podem ser: tonturas, vómitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

Foram observados os seguintes acontecimentos após uma sobredose de paracetamol:

• Incapacidade aguda dos rins para funcionar corretamente.
• Doença na qual se formam pequenos coágulos no torrente sanguíneo que obstruem os vasos sanguíneos.
• Casos raros de inflamação do pâncreas.

Se ingeriu uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico, ainda que não note os sintomas, porque a menudo estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

Quando tomou uma sobredose, o tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à tomada da sobredose do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crónicos, uma sobredose de paracetamol pode ser mais tóxica do que para o resto dos pacientes.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, ainda que nem todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos deste medicamento são:

Efeitos adversos raros que podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas: malestar, aumento dos níveis de transaminases no sangue, reação anafiláctica (incluindo hipotensão), choque anafiláctico, hipersensibilidade e angioedema.

Efeitos adversos muito raros que podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas: doenças dos rins, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarelada da pele), alterações sanguíneas (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue). Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

Efeitos adversos com frequência desconhecida: púrpura, eritema fixo medicamentoso (mancha rojiza/morada na pele que reaparece no mesmo lugar), broncoespasmo (contracção excessiva e prolongada dos músculos das vias respiratórias que provoca dificuldade para respirar) e uma doença grave que pode fazer com que a sangue seja mais ácida (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

O paracetamol pode danificar o fígado quando é tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso,consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Efferalgan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece indicada no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Efferalgan

O princípio ativo é paracetamol. Cada comprimido contém 1 g de paracetamol.

Os outros componentes (excipientes) são ácido cítrico, bicarbonato sódico, carbonato sódico, sorbitol (E-420), docusato sódio, povidona, sacarina sódica, benzoato de sódio (E-211), aroma de pomelo-laranja (contém frutose, glicose, sacarose). Ver secção 2 Efferalgan contém sorbitol (E-420), sódio, benzoato de sódio (E-211), frutose, glicose e sacarose.

Aspecto de Efferalgane conteúdo do envase

Comprimidos efervescentes de cor branca a branca-acinzentada, planos e redondos, com bordos biselados, junto com uma ranhura.

A ranhura não deve ser utilizada para fracionar o comprimido.

Apresenta-se em envases de 8 ou 20 comprimidos efervescentes acondicionados em tiras de alumínio em caixa de cartão.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

França

Responsável pela fabricação

UPSA

979, Avenue des Pyrénées

47520 Le Passage - FRANCE

ou

UPSA

304, Av. Dr. Jean Bru

Agen, França

Representante local

NEWLINE PHARMA, S.L.U.

Calle Tarragona 151-157, Planta 11, Puerta 1, Bloque A

08014 Barcelona (Espanha)

Tel.: 931851380

Data da última revisão deste prospecto:junho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/