EFFERALDOL FLAS 500 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Efferaldol Flas 500 mg comprimidos bucodispersáveis

Paracetamol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar a febre durante mais de 3 dias ou a dor durante mais de 5 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Efferaldol Flas e para que se utiliza
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Efferaldol Flas
3. Como tomar Efferaldol Flas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Efferaldol Flas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Efferaldol Flas e para que se utiliza

Este medicamento contém paracetamol.

É utilizado para o alívio da dor ocasional leve ou moderada, como dor de cabeça, dental, muscular (contraturas) ou de costas (lumbago) e em estados febris em adultos.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Efferaldol Flas

Não tomeEfferaldol Flas

Se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Não tome mais quantidade de medicamento que a recomendada no apartado 3. Como tomar Efferaldol Flas.

Deve evitar-se o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, por exemplo medicamentos para a gripe e o catarro, já que as doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Efferaldol Flas:

• Se você pesa menos de 50 kg.

• Se padece uma doença do rim, do fígado, do coração ou do pulmão, anemia (diminuição da taxa de hemoglobina no sangue, por causa ou não de uma diminuição de glóbulos vermelhos).
• Se sofre de desnutrição crônica ou desidratação ou se apresenta histórico de abuso de álcool. Os alcoólicos crônicos, deverão ter a precaução de não tomar mais de 2 g/24 horas de paracetamol.
• Não se recomenda o consumo de álcool durante o tratamento.
• Se padece de desnutrição crônica, anorexia, caquexia, bulimia ou jejum.
• Se está em tratamento com algum medicamento para tratar a epilepsia, devido a que quando se usam ao mesmo tempo, se diminui a eficácia e se potencia a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente em tratamentos com doses altas de paracetamol.
• Os pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico, deverão consultar com o médico antes de tomar este medicamento.
• O uso frequente de analgésicos durante muito tempo pode provocar ou piorar as dores de cabeça. Se sofre de cefaleias crônicas e há mais de 3 meses tomando analgésicos, ao menos em dias alternos, não deve aumentar a dose de analgésicos, senão consultar com o seu médico.

Durante o tratamento com Efferaldol Flas, informe imediatamente ao seu médico se:

• Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece de desnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vômitos.

Não continue o tratamento sem consultar com o médico se se encontra em uma das seguintes situações:

• a dor se mantém mais de 5 dias ou a febre mais de 3,
• se estima que a ação deste medicamento é demasiado débil,
• se aparece outro problema de saúde.

Interações com testes analíticos

Se lhe vão fazer algum teste analítico (incluídos análises de sangue, urina, etc.) comunique ao seu médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

O paracetamol pode alterar os valores das determinações analíticas de ácido úrico e glicose.

Outros medicamentos e Efferaldol Flas

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, em particular, se está tomando alguns dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário modificar a dose de alguns deles ou a interrupção do tratamento:

• Medicamento para evitar coágulos no sangue: Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina)
• Medicamentos para tratar a epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)
• Medicamentos para tratar a tuberculose: isoniazida, rifampicina
• Medicamentos para tratar a depressão e as convulsões: Barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes)
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue: colestiramina
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa como os do grupo furosemida)
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota: probenecid e sulfinpirazona
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vômitos: Metoclopramida e domperidona
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas): Propranolol
• Está desaconselhado o uso simultâneo deste medicamento, porque contém sorbitol (E-420), com poliestirenosulfonato de sódio (para tratar a hiperpotasemia) porque pode causar necrose gastrointestinal
• Outros medicamentos que contenham paracetamol ou propacetamol (um precursor do paracetamol) para não exceder a dose diária recomendada (ver seção 3 “Como tomar Efferaldol Flas”)
• Flucloxacilina: (antibiótico): devido a um risco grave de alteração da sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) que deve ser tratada urgentemente (ver seção 2).

Uso de Efferaldol Flas com alimentos, bebidas e álcool

A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool pode provocar dano no fígado.

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Em caso necessário, pode-se utilizar Efferaldol Flas durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Entre em contato com o seu médico ou parteira se a dor ou a febre não diminuem ou se necessitar tomar o medicamento com mais frequência.

O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou o feto, e deve ser vigilado pelo seu médico.

O paracetamol passa para o leite materno, por isso as mulheres em período de lactação devem consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Efferaldol Flas contém sorbitol (E-420), aspartamo (E-951), sódio, glicose, sacarose e benzoato de sódio (E-211).

Este medicamento contém 31 mg de sorbitol (E-420) em cada comprimido.

Este medicamento contém 4,8 mg de aspartamo (E-951) em cada comprimido. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento contém 39 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada comprimido. Isso equivale a 1,95% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém glicose e sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 25 mg de benzoato de sódio em cada comprimido.

Este medicamento pode conter traços de álcool benzílico em cada comprimido.

O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de lactação. Isso é devido a que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tem doenças de fígado ou rim. Isso é devido a que se podem acumular no organismo grandes quantidades de álcool benzílico e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

3. Como tomar Efferaldol Flas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Adultos:

A dose recomendada é de um comprimido, podendo repetir-se se necessário, após um intervalo de pelo menos 4 horas.

Cada comprimido contém 500 mg de paracetamol. Não tome nunca mais de 6 comprimidos ao dia. Se está utilizando outros medicamentos que contenham paracetamol, certifique-se de que não excede a dose máxima diária de paracetamol. Não deve tomar mais de 3 gramas em 24 horas.

Pacientes com doenças do fígado:

Antes de tomar este medicamento, têm que consultar o seu médico.

Pacientes com doenças do rim:

Antes de tomar este medicamento, têm que consultar o seu médico.

Tome como máximo 1 cápsula por toma.

De acordo com a sua doença, o seu médico lhe indicará se deve tomar o seu medicamento com um intervalo mínimo de 6 ou 8 horas.

Pacientes de idade avançada:

Não costuma ser necessário ajustar a dose em pacientes de idade avançada. No entanto, se devem ter em conta outros fatores de risco concomitantes, alguns dos quais se apresentam com maior frequência nos idosos, e que requerem um ajuste de dose.

Forma de administração

Este medicamento é administrado por via oral.

Os comprimidos são bucodispersáveis, o que significa que se dissolvem na boca em alguns segundos.

Para a sua administração, coloque o comprimido sobre a língua e deixe que se dissolva. Toma-se sem água.

Frequência e duração da administração

• Para uso a curto prazo.
• Tome os comprimidos de forma regular para evitar a reaparição da febre ou da dor.
• Espere pelo menos 4 horas entre cada administração.
• Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico.

Deve evitar-se o uso de doses diárias altas de paracetamol durante períodos prolongados de tempo, porque se incrementa o risco de sofrer efeitos adversos, tais como dano no fígado.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar maisEfferaldol Flasdo que deve

Se você tomou mais quantidade do medicamento do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em casos de sobredosagem, há risco de dano hepático com náuseas, vômitos, anorexia, palidez e dor abdominal.

Foram observados os seguintes acontecimentos após uma sobredosagem de paracetamol:

• Incapacidade aguda dos rins para funcionar corretamente.
• Doença em que se formam pequenos coágulos no torrente sanguíneo que obstruem os vasos sanguíneos.
• Casos raros de inflamação do pâncreas.

Se esqueceu de tomarEfferaldol Flas

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos raros que podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas: mal-estar, aumento dos níveis de transaminases no sangue, reação anafiláctica (incluindo hipotensão), choque anafiláctico, hipersensibilidade e angioedema.

Efeitos adversos muito raros que podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas: doenças dos rins, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarelada da pele), alterações sanguíneas (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue). Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

Efeitos adversos de frequência não conhecida: púrpura, eritema fixo medicamentoso (mancha rojiza/morada na pele que reaparece no mesmo lugar), broncoespasmo (contracção excessiva e prolongada dos músculos das vias respiratórias que provoca dificuldade para respirar) e uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

O paracetamol pode danificar o fígado quando tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso,consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Efferaldol Flas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Efferaldol Flas

O princípio ativo é paracetamol. Cada comprimido bucodispersável contém 500 mg de paracetamol (como paracetamol microencapsulado com etilcelulosa).

Os demais componentes (excipientes) são: ácido cítrico anidro, carbonato sódico anidro, sorbitol (E-420), sacarose para compressão (composta por sacarose, maltodextrina e glicose), crospovidona, benzoato sódio (E-211), sabor laranja, aspartamo (E-951), acesulfamo potássico, bicarbonato sódio.

Aspecto de Efferaldol Flas e conteúdo do envase

Comprimidos redondos e de cor branca.

Apresenta-se em um envase de cartão que contém 2 tubos de polipropileno, com tampa de polietileno contendo um secante, com 8 comprimidos cada um.

Envase de 16 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

França

Responsável pela fabricação

UPSA

304, Av. Dr. Jean Bru

47000 Agen - FRANÇA

ou

UPSA

979, Avenue des Pyrénées

47520 Le Passage

FRANÇA

Representante local

NEWLINE PHARMA, S.L.U.

Rua Tarragona 151-157, Planta 11, Porta 1, Bloco A

08014 Barcelona (Espanha)

Tel.: 931851380

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.es/).