EFFERALDOL 500 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Efferaldol 500 mg comprimidos efervescentes

paracetamol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto já que pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem no prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar o seu médico se piorar ou se não melhorar a febre após 3 dias ou a dor durante 5 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Efferaldol e para que se utiliza
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Efferaldol
3. Como tomar Efferaldol
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Efferaldol
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Efferaldol e para que se utiliza

O paracetamol é eficaz para reduzir a dor e a febre.

Este medicamento é utilizado para o alívio sintomático da dor ocasional leve ou moderada, em adultos e crianças a partir de 6 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se persistir a febre após 3 dias ou a dor durante 5 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Efferaldol

Não tome Efferaldol

• Se é alérgico (hipersensível) ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Não tome mais quantidade de medicamento que a recomendada na parte 3. Como tomar Efferaldol

• Deve evitar-se o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, por exemplo medicamentos para a gripe e o resfriado, já que as doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.
• Os alcoólicos crónicos, deverão ter a precaução de não tomar mais de 2 g/24 horas de paracetamol.
• Não se recomenda o consumo de álcool durante o tratamento.
• Os pacientes com desnutrição crónica, anorexia, caquexia, bulimia ou jejum deverão consultar com o médico antes de tomar o medicamento.
• Os pacientes com doenças do rim, do fígado, do coração ou do pulmão e os pacientes com anemia, deverão consultar com o médico antes de tomar o medicamento.
• Quando se está em tratamento com algum medicamento para tratar a epilepsia deve consultar o médico antes de tomar este medicamento, devido a que quando se usam ao mesmo tempo, se diminui a eficácia e se potencia a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente em tratamentos com doses altas de paracetamol.
• Os pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico, deverão consultar com o médico antes de tomar este medicamento.
• O paracetamol pode produzir reações graves na pele, como pustulose exantemática aguda generalizada(PEAG), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET), que pode ser mortal. Os pacientes devem ser informados sobre as señales de reações graves na pele, e se deve interromper o uso do medicamento ante o primeiro sintoma de erupção na pele ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
• O uso frequente de analgésicos durante muito tempo pode provocar ou piorar as dores de cabeça. Se sofre de cefaleias crónicas e tem estado mais de 3 meses tomando analgésicos, ao menos em dias alternos, não deve aumentar a dose de analgésicos, senão consultar com o seu médico.

Durante o tratamento com Efferaldol, informe imediatamente o seu médico se:

• Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de malestar (náuseas) e vómitos.

Interacções com provas analíticas

Se lhe vão fazer alguma prova analítica (incluídos análises de sangue, urina, etc.) comunique ao seu médico que está tomando este medicamento, já que pode alterar os resultados.

O paracetamol pode alterar os valores das determinações analíticas de ácido úrico e glicose.

Outros medicamentose Efferaldol

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está tomando alguns dos seguintes medicamentos, já que pode ser necessário modificar a dose de alguns deles ou a interrupção do tratamento:

• Medicamento para evitar coágulos no sangue: Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina)
• Medicamentos para tratar a epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)
• Medicamentos para tratar a tuberculose: isoniazida, rifampicina
• Medicamentos para tratar a depressão e as convulsões: Barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes)
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue: colestiramina
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa como os do grupo furosemida)
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona)
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vómitos: Metoclopramida e domperidona
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas): Propranolol
• Flucloxacilina (antibiótico): devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) que deve ser tratada urgentemente (ver secção 2).

Toma de Efferaldol com alimentos, bebidas e álcool

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez e Lactação

Se está grávida ou acha que pode estar, ou tem intenção de engravidar consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Em caso necessário, pode-se utilizar paracetamol durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizar durante o menor tempo possível. Contacte com o seu médico ou parteira se a dor ou a febre não diminuem ou se necessitar de tomar o medicamento com mais frequência.

O paracetamol passa para o leite materno, por lo que as mulheres em período de amamentação devem consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência do paracetamol sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Efferaldol contém sorbitol (E-420), sódio, benzoato de sódio (E-211), frutose, glicose e sacarose

Este medicamento contém 126 mg de sorbitol (E-420) em cada comprimido.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padece de uma intolerância a certos açúcares, ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 197 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada comprimido. Isto equivale a aproximadamente 10% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém 50 mg de benzoato de sódio (E-211) em cada comprimido. O benzoato de sódio pode aumentar o risco de icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos) nos recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

Este medicamento contém 0,96 mg de frutose em cada comprimido.

Este medicamento contém glicose e sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Efferaldol

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A ranhura permite dividir os comprimidos em doses iguais.

A dose recomendada é:

Adultos:

Tomar 1 comprimido (500 mg de paracetamol) cada 4-6 horas, segundo necessidade. Não se excederá de 6 comprimidos/24 horas. Não tomar mais de 3 gramas de paracetamol em 24 horas.

Pacientes com doenças do fígado: antes de tomar este medicamento têm que consultar o seu médico.

Devem tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo seu médico com um intervalo mínimo entre cada tomada de 8h.

Não tomar mais de 2 gramas de paracetamol em 24 horas, repartidos em várias tomadas.

Pacientes com doenças do rim:

Antes de tomar este medicamento têm que consultar o seu médico.

Tomar como máximo 500 miligramas de paracetamol por tomada.

Segundo a sua doença o seu médico lhe indicará se deve tomar o seu medicamento com um intervalo mínimo de 6 u 8 horas.

Uso em crianças

Não utilizar em crianças menores de 6 anos.

Crianças:

As doses seguintes podem repetir-se com um intervalo mínimo de 4 horas, sem exceder de um total de 5 tomadas em 24 horas.

Crianças de 6 a 11 anos (peso 21,5 - 43 kg):meio comprimido (250 mg de paracetamol), cada 4-6 horas; máximo 5 tomadas de ½ comprimido em 24 horas.

Adolescentes a partir de 12 anos (peso 43 - < 64 kg):1 comprimido (500 mg de paracetamol), cada 4-6 horas; máximo 5 tomadas em 24 horas.

Pacientes de idade avançada:

Não costuma ser necessário ajustar a dose em pacientes de idade avançada. No entanto, se devem ter em conta outros factores de risco concomitantes, alguns dos quais se apresentam com maior frequência nos idosos, e que requerem um ajuste de dose.

Este medicamento é tomado por via oral.

Os comprimidos efervescentes devem dissolver-se num copo de água, em caso necessário após ter partido o comprimido ranurado ao meio. Não ingerir até que tenha cessado completamente o borbulhamento.

Os comprimidos não devem ser mastigados nem engolidos.

Tomar sempre a dose menor que seja eficaz.

A tomada deste medicamento está sujeita à aparência da dor ou da febre à medida que estas desaparecem, se deve suspender o tratamento.

Deve evitar-se o uso de doses diárias altas de paracetamol durante períodos prolongados de tempo já que se incrementa o risco de sofrer efeitos adversos tais como dano no fígado.

Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico.

Para a dor de garganta não se deve tomar o medicamento mais de 2 dias seguidos, sem consultar o médico.

Se tomar mais Efferaldol do que deve

Deve consultar imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico.

Os sintomas de sobredose podem ser: tonturas, vómitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

Foram observados os seguintes acontecimentos após uma sobredose de paracetamol:

• Incapacidade aguda dos rins para funcionar correctamente.
• Doença em que se formam pequenos coágulos no torrente sanguíneo que obstruem os vasos sanguíneos.
• Casos raros de inflamação do pâncreas.

Se ingeriu uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico ainda que não note os sintomas, já que muitas vezes estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

Quando tomou uma sobredose, o tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à tomada do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crónicos, podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos deste medicamento são:

Efeitos adversos raros que podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas: malestar, aumento dos níveis de transaminases no sangue, reação anafiláctica (incluindo hipotensão), choque anafiláctico, hipersensibilidade e angioedema.

Efeitos adversos muito raros que podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas: doenças do rim, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarelada da pele), alterações sanguíneas (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue).

Efeitos adversos com frequência desconhecida: púrpura, eritema fixo medicamentoso (mancha rojiza/morada na pele que reaparece no mesmo lugar), broncoespasmo (contracção excessiva e prolongada dos músculos das vias respiratórias que provoca dificuldade para respirar) e uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

O paracetamol pode danificar o fígado quando é tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso,consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Efferaldol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade indicada no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desaguadouros nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deEfferaldol

O princípio ativo é paracetamol. Cada comprimido contém 500 mg de paracetamol.

Os outros componentes (excipientes) são ácido cítrico, bicarbonato sódico, carbonato sódico, sorbitol (E-420), docusato sódio, povidona, sacarina sódica, benzoato de sódio (E-211), aroma de pomelo-laranja (contém frutose, glicose, sacarose). Ver secção 2 Efferaldol contém sorbitol (E-420), sódio, benzoato de sódio (E-211), frutose, glicose e sacarose.

AspectodeEfferaldol e conteúdo do envase

Comprimidos efervescentes e ranurados de cor branca a esbranquiçada, planos e redondos, com bordos biselados, juntamente com uma ranhura.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Apresenta-se em envases de 20 comprimidos efervescentes acondicionados em tiras de alumínio em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

França

Responsável pela fabricação

UPSA 979, Avenue des Pyrénées - Le Passage - 47520 França

Ou

UPSA 304, Av. Dr. Jean Bru , Agen – França

Representante local

NEWLINE PHARMA, S.L.U.

Calle Tarragona 151-157, Planta 11, Puerta 1, Bloque A

08014 Barcelona (Espanha)

Tel.: 931851380

Data da última revisão deste prospecto:junho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/