EFETAMOL 100 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Efetamol 100 mg/ml solução oral

Paracetamol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita. No entanto, para obter os melhores resultados, deve ser utilizado adequadamente.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias em crianças ou 5 dias em adultos (2 dias para a dor de garganta).
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Efetamol e para que se utiliza.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Efetamol.
3. Como tomar Efetamol.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Efetamol
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Efetamol e para que se utiliza

Efetamol 100 mg/ml solução oral pertence ao grupo de medicamentos chamados analgésicos e antipiréticos.

Este medicamento está indicado no tratamento sintomático da dor leve ou moderada, e para reduzir a febre.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Efetamol

Não tome Efetamol

• Se é alérgico ao paracetamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece alguma doença do fígado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Efetamol.

Durante o tratamento com Efetamol, informe imediatamente o seu médico se:

• Não tome mais doses do que a recomendada na seção 3.
• O consumo de bebidas alcoólicas pode provocar que o paracetamol produza dano no fígado.
• Em pacientes com doenças dos rins, coração ou pulmão e em pacientes com anemia (diminuição da taxa de hemoglobina no sangue, por causa ou não, de uma diminuição de glóbulos vermelhos), consultar com o médico antes de tomar o medicamento.
• Se a dor se mantém durante mais de 3 dias em crianças ou 5 dias em adultos (2 dias para a dor de garganta) ou a febre durante mais de 3 dias, ou piora ou aparecem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o médico.
• Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece desnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Crianças

Em crianças menores de 3 anos, aconselha-se consultar com o médico antes de tomar Efetamol 100 mg/ml solução oral.

Outros medicamentos e Efetamol

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando medicamentos que contenham na sua composição algum dos seguintes princípios ativos, pois pode ser necessário modificar a dose ou a interrupção do tratamento de qualquer um deles:

• Antibióticos (cloranfenicol)
• Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina)
• Anticoncepcionais orais e tratamentos com estrógenos
• Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)
• Antituberculosos (isoniazida, rifampicina)
• Barbitúricos (utilizados como inductores do sono, sedantes e anticonvulsivantes)
• Carvão ativado, utilizado para a diarreia ou o tratamento dos gases
• Colestiramina (utilizado para diminuir os níveis de colesterol no sangue)
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona)
• Medicamentos usados para o alívio de espasmos ou contrações de estômago, intestino e bexiga (anticolinérgicos)
• Metoclopramida e domperidona (utilizados para evitar as náuseas e os vómitos)
• Propranolol utilizado no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas)
• Zidovudina (utilizada no tratamento dos pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana, causador da AIDS).
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e dos fluidos (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver seção 2).

Interferências com testes analíticos:

Se lhe vão realizar algum teste analítico (incluídos análises de sangue, urina, testes cutâneos que utilizam alergenos, etc.) comunique ao médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar os resultados desses testes.

Toma de Efetamol com alimentos, bebidas e álcool

Efetamol pode ser diluído com água, leite ou sumo de frutas. A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas por dia) pode danificar o fígado.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Na mulher, embora não existam estudos controlados, não se têm evidenciado efeitos teratogênicos. No entanto, como norma geral, não é aconselhável o seu uso durante o primeiro trimestre de gravidez, e no caso de utilização, deverá fazer-se sempre avaliando os possíveis riscos e benefícios do tratamento.

Em caso necessário, pode ser utilizado durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Contacte com o seu médico ou parteira se a dor ou a febre não diminuem ou se necessitar de tomar o medicamento com mais frequência.

O paracetamol passa para o leite materno, por isso as mulheres em período de lactação devem consultar o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se tem descrito nenhum efeito que modifique a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Efetamol contém vermelho cochinilha (E-124).Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém vermelho cochinilha A (E-124). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Efetamol contém parahidroxibenzoato de metilo sal de sódio (E-219).Este medicamento pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas), porque contém parahidroxibenzoato de metilo sal de sódio (E-219).

Efetamol contém sódio. Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por ml; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Efetamol 100 mg/ml solução oral

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Este medicamento deve ser tomado por via oral. Está destinado ao seu uso em crianças entre 3 e 32 kg (aproximadamente de 0 a 10 anos).

A dose de Efetamol 100 mg/ml solução oral depende do peso da criança. A idade aproximada é dada a título informativo.

A dose diária recomendada de paracetamol é aproximadamente de 60 mg/kg/dia, que se reparte em 4 ou 6 tomas diárias, ou seja, 15 mg/kg cada 6 horas, ou 10 mg/kg cada 4 horas.

A dosificação de Efetamol 100 mg/ml solução oral é realizada em mililitros (ml) (100 mg/ml) mediante a seringa para uso oral que inclui o envase de 30 ml e 60 ml de 5 ml.

Para a administração de 15 mg/kg cada 6 horas, a dose normal é:

Para um cálculo direto, também pode multiplicar o peso da criança em kg por 0,15; o resultado são os ml de Efetamol 100 mg/ml solução oral.

Estas doses podem ser repetidas cada 6 horas. Se às 3-4 horas da administração não se obtêm os efeitos desejados, pode adiantar a dose cada 4 horas, caso em que se administrarão 10 mg/kg.

A administração do preparado está sujeita à aparência dos sintomas dolorosos ou febris. À medida que estes desaparecem, deve suspender-se esta medicação.

Instruções para a correta administração do medicamento

Frasco de 30 ml: retire a quantidade a tomar com ajuda da seringa de 1 ml.

Fraco de 60 ml: abra o frasco seguindo as instruções indicadas no tampão. Introduza o dosificador no orifício. Inverta o frasco e retire a dose prescrita. Lave o dosificador com água e tampe o frasco após cada toma.

Se tomar mais Efetamol do que deve

Se a criança tomou mais Efetamol solução oral do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915620420 indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se ingeriu uma sobredose, deve acudir-se rapidamente a um centro médico, embora não haja sintomas, pois a menudo não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave. Os sintomas por intoxicação grave podem ser: tonturas, vómitos, perda do apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

Considera-se sobredose de paracetamol a ingestão de uma única toma de mais de 6 g em adultos e mais de 100 mg por kg de peso em crianças. O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Em geral, realizar-se-á um tratamento sintomático.

Se esqueceu de tomar Efetamol

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Em caso de que tenha esquecido uma dose, tome outra tão pronto quanto possível e continue com o horário habitual. No entanto, se a hora da próxima toma está muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte na sua hora habitual. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Efetamol 100 mg/ml solução oral pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As reações adversas do paracetamol são, por lo geral, raras (pelo menos 1 de cada 110.000 pacientes) ou muito raras (menos de 1 por cada 10.000 pacientes). Muito raramente pode danificar o fígado a doses altas ou em tratamentos prolongados. Também muito raramente podem aparecer erupções na pele e alterações no sangue como neutropenia ou leucopenia.

Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Efetamol

Não conserve a temperatura superior a 30ºC. Conserve o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase (após CAD.). A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

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6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Efetamol

• O princípio ativo é paracetamol. Cada ml de solução contém 100 mg de paracetamol.
• Os demais componentes (excipientes) são: macrogol, glicerol (E-422), ciclamato sódico, sacarina sódica, citrato trissódico, ácido cítrico, metil parahidroxibenzoato de sódio (E-219), vermelho cochinilha A (E-124), essência de fresa e água.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Efetamol apresenta-se em forma de solução oral transparente, de cor vermelha e com aroma característico de fresa.

Fraco de 30 ml com seringa para uso oral de 1 ml e frasco de 60 ml com seringa para uso oral de 1 ml e 5 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

ITALFARMACO S.A.

San Rafael 3, 28108-Alcobendas (Madrid)

Tel. 916572323

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/